Psychologie rondom metabole chirurgie bij behandeling van obesitas

Laatst beoordeeld: 28-10-2020

Uitgangsvraag

Wat is de rol van psychologie voor- en/of na een metabole chirurgie?

 

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

  1. Wat zijn de (on)gunstige effecten van preoperatieve psychologie bij patiënten met een indicatie voor metabole chirurgie?
  2. Wat zijn de (on)gunstige effecten van pre- en postoperatieve psychologie bij patiënten met een indicatie voor metabole chirurgie?
  3. Wat zijn de (on)gunstige effecten van postoperatieve psychologie bij patiënten die metabole chirurgie hebben ondergaan?

Aanbeveling

Aanbeveling-1

Laat de patiënt screenen door een psycholoog op preoperatieve psychologische risicofactoren.

 

Verwijs een patiënt naar een psycholoog voor een preoperatieve psychologische interventie bij (vermoeden van) preoperatieve risicofactoren zoals:

  • psychiatrische co-morbiditeit (onder andere eetstoornis, depressie, impulscontroleproblematiek, emotionele instabiliteit);
  • beperkte compliance aan afspraken en dieet- beweegadviezen.

 

Aanbeveling-2

Monitor het postoperatieve proces (onder andere therapietrouw, stemming, sociale steun) en uitkomstmaten (gewicht, kwaliteit van leven, psychopathologie) om tijdig te kunnen te kunnen bepalen wie er aanvullende psychologische zorg nodig heeft na metabole chirurgie.

 

Verwijs een patiënt naar een psycholoog voor een postoperatieve psychologische interventie bij een afwijkend beloop van één of meer van de volgende indicatoren:

  • gewicht;
  • kwaliteit van leven;
  • psychisch functioneren (onder andere stemming, gestoord eetgedrag, verslaving, dwang);
  • beperkte compliance aan afspraken en dieet- beweegadviezen.

Overwegingen

De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.

 

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Op basis van de beschikbare wetenschappelijke evidentie is de bewijskracht voor psychologische interventies rondom metabole chirurgie laag tot zeer laag. Hierbij is literatuur die betrekking heeft op de maagband expliciet weggelaten.

 

De reden voor de lage bewijskracht zit hem in het beperkt aantal studies, de diversiteit van interventies en uitkomstmaten die gebruikt worden en methodologische beperkingen in de studies.

 

Daarnaast kenmerken de studies zich door het includeren van alle patiënten die voor bariatrie in aanmerkingen komen, zonder een selectie te maken in patiënten die baat kunnen hebben bij een psychologische interventie. Daarmee lijken deze studies ervan uit te gaan dat iedere patiënt die in aanmerking komt voor metabole chirurgie behoefte heeft aan en kan profiteren van psychologische zorg. Er is echter geen evidentie dat een algemeen psychologische interventie voor alle patiënten effectief/nodig is. Interventies waar nu weinig bewijs voor wordt gevonden zouden mogelijk effectiever blijken te zijn wanneer deze wordt aangeboden aan een beter geselecteerde patiëntenpopulatie.

 

Voor het effect van gerichte psychotherapeutische interventies voor patiënten met specifieke problemen is wel enige evidentie. Daarbij is vooral onderzoek gedaan naar de effectiviteit van preoperatieve Cognitieve Gedragstherapie (CGT) gericht op het vergroten van de zelfcontrole bij mensen met een eetbuistoornis (Vaidya, 2006; Ashton 2009). Dit onderzoek toont aan dat dergelijke interventies een positief effect kunnen hebben op de lange termijn resultaten na metabole chirurgie (Ashton, 2011; Papalazarou, 2010). Voor zover bekend zijn er geen studies die de effectiviteit van specifieke psychotherapeutische interventies hebben onderzocht bij postbariatrische patiënten met specifieke problemen (onder andere depressie, Body Dysmorphic Disorder, verslaving). De algemene Trimbos richtlijnen voor de behandeling van deze problemen, ongeacht of de patiënt ernstige obesitas heeft, geven een goede indicatie voor de effectiviteit van deze interventies (zie www.ggzrichtlijnen.nl/). Verder geeft de monodisciplinaire richtlijn ‘Bariatrische Psychologie’ uit 2015 (NIP) richtlijnen voor het vormgeven van pre- en postoperatieve zorg, waarbij naast inhoudelijke aspecten ten aanzien van diagnostiek en behandeling ook richtlijnen worden gegeven voor organisatorische randvoorwaarden voor de psychologische zorg, zoals het vereiste kwalificatieniveau van de psycholoog.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Doel van psychologische interventies rondom metabole chirurgie is het optimaliseren van de resultaten op de korte en langere termijn. Een deel van de patiënten heeft geen baat bij aan aanvullende psychologische zorg, wat ook blijkt uit een relatief lage compliance in sommige studies. Mogelijk hebben deze patiënten wel baat bij lotgenotencontact. Een significantie subgroep heeft weldegelijk baat bij extra psychologische zorg. Deze zorg moet zoveel mogelijk ‘tailor-made’ worden gegeven, passend bij de problemen en behoeften die er bestaan bij de patiënt, uiteraard indachtig de relevante en vigerende risicofactoren dan wel contra-indicaties voor metabole chirurgie. Het aandeel ernstige psychopathologie in deze groep is hoog; van de obesitaspatiënten die zich aanmelden voor screening, is ooit 30% geclassificeerd met een DSM5-stoornis. Er zijn aanwijzingen dat patiënten met een ernstige psychiatrische voorgeschiedenis of co-morbiditeit (Rutledge, 2011), slechte compliance en beperkte sociale steun een grotere kans hebben om onvoldoende af te vallen na metabole chirurgie (Ter Braak, 2018). Daarnaast is er een groep patiënten die voor en na metabole ingreep psychopathologie laat zien zoals eetstoornissen (BED), verslavingsgedrag en stemmingsproblemen die aanvullend psychologische behandeling noodzakelijk maakt om suboptimaal resultaat dan wel een gecompliceerd postoperatief beloop te voorkomen dan wel bij te stellen.

 

Kosten (middelenbeslag)

Van groot belang is dat patiënten optimaal en langdurig profiteren van de metabole ingreep. Hoewel een groot deel voldoende heeft aan een chirurgische ingreep zal een substantieel deel van de patiënten baat hebben bij een aanvullende psychologische behandeling om zich aan te passen aan het veranderd eet- en beweegpatroon en om te gaan met specifieke problemen die kunnen samenhangen met de operatie en het gewichtsverlies, zoals een verslavingsgedrag, veranderd lichaamsbeeld en relatieproblemen. De kosten van een (korte) psychologische interventie bedraagt honderden tot enkele duizenden euro’s wat niet in verhouding staat met de veel hogere kosten en het verlies in kwaliteit van leven wanneer patiënten opnieuw chirurgie nodig hebben dan wel psychische problemen en/of ernstig overgewicht houden wat vaak gepaard gaat met het hebben van diverse co-morbiditeiten.

 

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

De indicatiestelling voor en uitvoering van psychologische behandelingen bij deze specifieke doelgroep waarvan bekend is dat er veel complexe psychopathologie aanwezig is waaronder persoonlijkheidsstoornissen, eetstoornissen en stemmingsstoornissen behoort tot het taakgebied van de specialistisch opgeleide klinisch psycholoog (BIG art 14). In lijn met de gang van zaken bij de somatisch specialismen wordt aanbevolen om diagnostiek, begeleiding en controle onder eindverantwoordelijkheid/supervisie van een klinisch psycholoog te laten plaatsvinden die deel uitmaakt van het multidisciplinaire team. In veel gevallen zullen (een deel van) de werkzaamheden naar een GZ-psycholoog (Big artikel 3) gedelegeerd kunnen worden die in voorkomende gevallen een beroep kan doen op de klinisch psycholoog.

 

Haalbaarheid en implementatie

Het kunnen aanbieden van psychologische interventies aan die patiënten die daar ook daadwerkelijk baat bij kunnen hebben omdat zij (het risico lopen) niet optimaal profiteren van metabole chirurgie wordt met name bemoeilijkt doordat eenduidige preoperatieve risicofactoren voor suboptimale resultaten ontbreken en patiënten onvoldoende routinematig worden gemonitord (Routine Outcome Monitoring) op relevante uitkomst- (gewicht, kwaliteit van leven, psychopathologie) en procesmaten (onder andere therapietrouw, sociale steun, stemming).

 

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

De bewijskracht voor de geselecteerde uitkomstmaten is laag tot zeer laag. Voor preoperatieve interventies is er laaggradig bewijs voor effectiviteit. Om te kunnen bepalen wie er aanvullende psychologische zorg nodig heeft voorafgaand aan metabole chirurgie dient er een preoperatieve psychologische screening plaats te vinden op risicofactoren. Deze risicofactoren zijn enerzijds richtinggevend voor een preoperatieve psychologische interventie, anderzijds draagt een dergelijke screening bij aan een optimale patiëntselectie ten aanzien van metabole chirurgie. De inhoud van de psychologische interventie staat niet van tevoren vast maar zal afhangen van de problemen en behoeften van de patiënt.

Inleiding

Psychologische zorg voorafgaand aan en na metabole chirurgie heeft tot doel het resultaat van een operatie qua gewichtsverlies te optimaliseren, te behouden op lange termijn en de kans op psychologische en somatische complicaties te minimaliseren. Daarnaast dient de psycholoog in het preoperatieve screeningsproces een rol te spelen bij de selectie van patiënten. Dit op basis van risicofactoren waarvan bekend is dat deze een suboptimaal resultaat of een gecompliceerd postoperatief beloop in de hand kunnen werken. De psycholoog levert hiermee een belangrijke bijdrage door te bepalen of aanvullende zorg nodig is en of dat er evidente contra-indicaties zijn. Hoewel psychologische zorg in Nederland standaard deel uitmaakt van het multidisciplinaire voor- en natraject, is er veel variatie tussen ziekenhuizen in hoe deze zorg vorm en inhoud krijgt. Het uniformeren van deze zorg op basis van wetenschappelijke evidentie en ‘best possible practice’, gebaseerd op klinische expertise, is nodig zodat patiënten de juiste zorg krijgen.

Conclusies

Vergelijking 1. Preoperatieve psychologische interventie

Uitkomstmaat 1.1 Gewichtsverlies (cruciaal)

Laag

GRADE

Preoperatieve cognitieve gedragsinterventie resulteert mogelijk niet in meer gewichtsverlies na metabole chirurgie vergeleken met standaard zorg.

 

Bronnen: (Cassin, 2016)

 

Uitkomstmaat 1.2 Veranderingen in psychopathologie (cruciaal)

Laag

GRADE

Preoperatieve cognitieve gedragsinterventie resulteert mogelijk in verbeterde psychopathologie enkele weken na de interventie, maar niet op langere termijn.

 

Bronnen: (Cassin, 2016; Gade, 2014; Gade, 2015; Hjelmesaeth, 2018)

 

Vergelijking 2. Pre- en postoperatieve psychologische interventie

Uitkomstmaat 2.1 Gewichtsverlies (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk wat het effect is van pre- en postoperatieve cognitieve gedragsinterventie op gewichtsverlies na metabole chirurgie vergeleken met standaard zorg.

 

Bronnen: (Lier, 2012; Ogden, 2014)

 

Uitkomstmaat 2.2 Veranderingen in psychopathologie (cruciaal)

-

GRADE

Er werden geen studies geïncludeerd die verandering in psychopathologie rapporteerde voor de vergelijking psychologie versus standaard zorg.

 

Vergelijking 3. Postoperatieve psychologische interventie

Uitkomstmaat 3.1 Gewichtsverlies (cruciaal)

Laag

GRADE

Postoperatieve cognitieve gedragsinterventie resulteert mogelijk niet in meer gewichtsverlies na metabole chirurgie vergeleken met standaard zorg.

 

Bronnen: (Wild, 2015; Wild, 2017)

 

Uitkomstmaat 3.2 Veranderingen in psychopathologie (cruciaal)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk wat het effect is van postoperatieve cognitieve gedragsinterventie op psychopathologie na metabole chirurgie vergeleken met standaard zorg.

 

Bronnen: (David, 2015; Weineland, 2012a; Weineland 2012b; Wild, 2015; Wild, 2017)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Vergelijking 1. Preoperatieve psychologische interventie

Twee studies onderzochten het effect van een preoperatieve interventie bij patiënten met een indicatiestelling voor metabole chirurgie.

 

Cassin (2016) beschreef resultaten van een pilot RCT. Veranderingen in psychopathologie werden gerapporteerd van 23 patiënten die 6-wekelijkse telefonische sessies van circa 55 minuten met cognitieve gedragstherapie en 24 patiënten die standaard zorg ontvingen. Zeven van de 23 patiënten (30%) gerandomiseerd in de behandelgroep hebben de cognitieve gedragstherapie niet afgemaakt. Het tijdsinterval tussen de pre- en postmetingen was 7 weken.

 

Gade (2014), Gade (2015) en Hjelmesaeth (2018) beschreven resultaten van een RCT na respectievelijk 10 weken, 1 jaar en 4 jaar follow-up. Gewichtsverlies en veranderingen in psychopathologie werden gerapporteerd van 50 patiënten die 10 sessies cognitieve gedragstherapie kregen, waarvan 6 telefonisch en 52 patiënten die standaard zorg ontvingen.

 

Vergelijking 2. Pre- en postoperatieve psychologische interventie

Twee studies onderzochten het effect van een psychologische interventie die preoperatief begint en postoperatief doorloopt bij patiënten met een indicatiestelling voor metabole chirurgie.

 

Lier (2012) beschreef resultaten van een RCT. 49 patiënten kregen cognitieve gedragstherapie in wekelijkse preoperatieve groep sessies gedurende 6 weken en 3 postoperatieve groep sessies 6 maarden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. 35 patiënten (83%) namen deel aan minstens 5 preoperatieve groep sessies en 23 patiënten (55%) namen deel aan minstens 2 postoperatieve sessies. Gewichtsverlies na 1 jaar in de interventie groep werd vergeleken met 50 patiënten in de controle groep die standaard zorg ontvingen.

 

Ogden (2014) beschreef resultaten van een RCT. 82 patiënten ontvingen een interventie bestaande uit 3 één-op-één sessies van 50 minuten met een gezondheidszorgpsycholoog; twee weken voor de operatie, postoperatief voordat de patiënt ontslagen werd uit het ziekenhuis en na 3 maanden. Gewichtsverlies na 12 maanden werd vergeleken met 80 patiënten die standaard zorg ontvingen.

 

Vergelijking 3. Postoperatieve psychologische interventie

Drie studies onderzochten het effect van een postoperatieve interventie bij patiënten na metabole chirurgie.

 

David (2015) beschreef resultaten van een pilot RCT. Veranderingen in psychopathologie werden gerapporteerd van 23 patiënten die een eenmalige sessie motiverende gespreksvoering kregen. Verandering in psychopathologie na 12 weken werd vergeleken met 28 patiënten die standaard zorg ontvingen.

 

Weineland (2012a) en Weineland (2012b) beschreven resultaten van een pilot RCT postinterventie en na 6 maanden. 19 patiënten kregen twee face-to-face sessies en een 6-weekse behandeling via internet en een wekelijkse telefonische support sessie. Van deze 19 patiënten gingen 16 patiënten naar de eerste face-to-face sessie en 16 patiënten gebruikten de internet applicatie. Verandering in psychopathologie werd vergeleken met 20 patiënten die standaard zorg ontvingen.

 

Wild (2015) en Wild (2017) beschreven resultaten van een RCT na respectievelijk 1 jaar en gemiddeld 37,9 maanden follow-up. 59 patiënten kregen een 1 jaar durend programma met 5 face-to-face groep sessies, gevolgd door 6 video conferentie groep sessies en 3 face-to-face groep sessies. Gewichtsverlies en verandering in psychopathologie werd vergeleken met 58 patiënten die standaard zorg ontvingen.

 

Resultaten

Vergelijking 1. Preoperatieve psychologische interventie

Uitkomstmaat 1.1 Gewichtsverlies (cruciaal)

10 weken na de preoperatieve interventie rapporteerde Gade (2014) een gecorrigeerd verschil in BMI van 1,1 kg/m2 (95% CI −1,8 tot −0,35) in het voordeel van de interventiegroep. Gade (2015) rapporteerde een gemiddeld gewichtsverlies 37,3 kg (95% BI −40,4 tot −34,2) in de interventiegroep versus 40,0 kg (95% BI −43,3 tot −36,7) in de controlegroep na 1 jaar.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘gewichtsverlies’ was afkomstig uit RCT’s en begint op hoog. De bewijskracht is niet verlaagd voor risk of bias ondanks dat de studie niet geblindeerd is (wij achtten dit effect te klein om de bewijskracht te verlagen). De bewijskracht werd met twee niveaus verlaagd naar laag voor imprecisie (slechts 1 pilot RCT met 47 patiënten).

 

Uitkomstmaat 1.2 Veranderingen in psychopathologie (cruciaal)

De studies gebruikten verschillende vragenlijsten om veranderingen in psychopathologie vast te stellen. Vanwege de verschillen in rapporteren van uitkomsten en aangeboden interventies zijn de resultaten van studies niet gepooled.

 

Cassin (2016) rapporteerde een lagere gemiddelde score op de binge eating scale (0 tot 46, hoger = slechter) voor de interventie-groep (8,7 standaard deviatie (SD) 8,0) vergeleken met de controlegroep (16,1 SD 7,5) (F-test for the group (intervention versus control) × Time (baseline versus post-intervention) interaction) 9,75) en ook op de Emotional Eating Scale (Anger 15,2 SD 7,4 versus 18,8 SD 9,0, F-test: 8,24; Anxiety 12,1 SD 4,3 versus 14,9 SD 6,2, F-test: 8,24; Depression 8,0 SD 3,9 versus 10,2 SD 4,6, F-test: 12,44). Ook op de Patient Health Questionnaire (9 item) scoorde de interventiegroep beter 3,3 SD 3,4 versus 6,4 SD 5,3, F-test: 14,17 net als op de Generalized Anxiety Disorder (7 item) 2,0 SD 3,1 versus 5,1 SD 3,9, F-test: 12,0.

 

Gade (2014), Gade (2015) en Hjelmesaeth (2018) rapporteerde de subschalen van de Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ R-21) (0 tot 100 schaal, hoger = slechter). De gecorrigeerde groepsverschillen waren na 10 weken -19 (95% BI −26 tot -12) op de subschaal emotional eating en -19 (95% BI -25 tot -14) op de subschaal uncontrolled eating, beiden in het voordeel van de interventie groep en 20 (95% BI -28 tot -13) op de subschaal Cognitive restraint in het voordeel van de controle groep. Deze verschillen werden kleiner 1 jaar na de operatie -7,3 (95% BI -15,6 tot 1,0), -5,6 (- 11,7 tot 0,6) en 5,9 (-2,2 tot 14,0) voor respectievelijk emotional eating, uncontrolled eating en cognitive restraint en na 4 jaar follow-up allemaal in het voordeel van de controle groep: 5,8 (95% BI -3,5 tot 15,1), 2,6 (-4,4 tot 9,5) en 6,1 (-3,0 tot 15,2) voor respectievelijk emotional eating, uncontrolled eating en cognitive restraint.

 

Op de HADS subschalen (0 tot 21) angst en depressie was het verschil -2,5 (95% BI -3,5 tot -1,4) en -2,8 (95% BI -3,9 tot -1,6) beiden in het voordeel van de interventie groep, na 1 jaar was dit -1,8 (95% BI -2,9 tot -0,6) en –0,5 (95% BI -1,3 tot 0,4) in het voordeel van de interventie groep en na 4 jaar follow-up allemaal in het voordeel van de controle groep: 0,9 (95% BI -0,4 tot 2,3) en 1,6 (95% BI 0,2 tot 2,9).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Veranderingen in psychopathologie’ was afkomstig uit RCT’s en begint op hoog. De bewijskracht is met drie niveaus verlaagd naar zeer laag; één niveau verlaagd voor risk of bias (geen intention to treat analyse) en met één niveau vanwege imprecisie (slechts 2 kleine studies).

 

Vergelijking 2. Pre- en postoperatieve psychologische interventie

Uitkomstmaat 2.1 Gewichtsverlies (cruciaal)

Lier (2012) rapporteerde een gemiddeld gewichtsverlies 46,1 kg (SD 9,9) in de interventie groep versus 42,9 kg (SD 12,7) in de controle groep na 1 jaar. In de interventiegroep hadden 30 patiënten meer dan 50% excess weightloss vergelijken met 23 patiënten in de controle groep (RR 1,33; 95% BI 0,92 tot 1,93).

 

Ogden (2014) rapporteerde een gemiddeld gewichtsverlies 47,45 kg in de interventie groep versus 45,25 kg in de controle groep na 1 jaar. De gemiddelde BMI na de 1 jaar was 33,8 kg/m2 (95% BI 32,48 tot 35,14) in de interventie groep versus 34,53 (95% BI 33,17 tot 35,88) in de controle groep. Dit is geen klinisch relevant verschil.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘gewichtsverlies’ was afkomstig uit RCT’s en begint op hoog. De bewijskracht is met drie niveaus verlaagd naar zeer laag; één niveau verlaagd voor risk of bias (geen intention-to-treat analyse), één niveau vanwege klinische en statistische inconsistentie (verschillen in rapportage van gewichtsverlies, verschillende resultaten) en één niveau vanwege imprecisie (slechts twee kleine studies).

 

Uitkomstmaat 2.2 Veranderingen in psychopathologie (cruciaal)

Geen van de studies die een pre- en postoperatieve interventie vergeleken met standaard zorg rapporteerden veranderingen in psychopathologie.

 

Bewijskracht van de literatuur

Er is geen GRADE-beoordeling voor de uitkomstmaat ‘Veranderingen in psychopathologie’ in verband met het ontbreken van studies.

 

Vergelijking 3. Postoperatieve psychologische interventie

Uitkomstmaat 3.1 Gewichtsverlies (cruciaal)

Wild (2015) rapporteerde een percentage excess weightloss van 67,1% (95% BI 60,0 tot 74,1) in de interventie groep versus 65,9% (95% BI 59,4 tot 72,3) in de controlegroep (verschil -1,16; 95% BI -7,90 tot 5,57) na 1 jaar. Na een gemiddelde follow-up van 37,9 maanden was dit 60,3% (95% BI 55,0 tot 65,7) in de interventie-groep versus 62,1% (95% BI 59,4 tot 72,3) in de controlegroep (verschil 1,8; 95% BI -6,0 tot 9,5) (Wild, 2017). Dit zijn geen klinisch relevante verschillen.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘gewichtsverlies’ was afkomstig uit RCT’s en begint zodoende op hoog. De bewijskracht is met twee niveaus verlaagd naar laag; één niveau verlaagd voor risk of bias (drop-out rate van 36,8%) en één niveau vanwege imprecisie (slechts 1 kleine studie).

 

Uitkomstmaat 3.2 Veranderingen in psychopathologie (cruciaal)

De studies gebruikten verschillende vragenlijsten om veranderingen in psychopathologie vast te stellen. Vanwege de verschillen in rapporteren van uitkomsten, aangeboden interventies en follow-up momenten zijn de resultaten van studies niet gepooled.

 

David (2015) rapporteerde geen vergelijkbare resultaten tussen de interventie en controlegroep na afloop van de een eenmalige postoperatieve sessie motiverende gespreksvoering. Er waren echter wel baseline verschillen tussen de interventie en de controlegroep, waarbij de interventiegroep op elke schaal slechter scoorde dan de controlegroep op baseline. Hierdoor liet de F-test wel enkele verschillen zien. Verschillen op de OBESE scale waren eating self-efficacy 7,1 (SD 2,3) versus 7,2 (SD 1,4); F-test 1,42 en adherence self-efficacy 7,7 (SD 1,8) versus 7,6 (SD 1,3); F-test 1,02 voor respectievelijk interventie en controle, op change ratings importance of change 8,9 (SD 1,1) versus 9,0 (SD 1,3); F-test 0,73, readiness for change 8,0 (SD 1,2) versus 7,7 (SD 2,0); F-test 1,48 en confidence for change 7,1 (SD 2,3) versus 7,1 (SD 1,8); F-test 3,96. Op de Binge Eating Scale scoorde de interventiegroep 12,9 (SD 9,8) versus 13,3 (SD 8,1) in de controlegroep; F-test 9,20.

 

Weineland (2012) rapporteerde een Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) totaalscore na de interventie van 1,23 (SD 1,23) in de interventiegroep en 2,17 SD 1,44 in de controlegroep (F-test 4,23), na 6 maanden follow-up was dit 1,27 (SD 1,44) versus 1,94 (SD 1,39) (F-test 2,84). Ook hier waren er baseline verschillen tussen de interventie en de controlegroep, waarbij de interventiegroep een lagere score had dan de controlegroep (1,98 versus 2,4). Op de subjective binge eating schaal (SBEQ) scoorde de interventiegroep postinterventie 13,65 SD 34,74 versus 37,31 SD 32,56, na 6 maanden waren deze verschillen afgenomen naar 25,22 (SD 38,66) versus 29,11 (SD 33,45), deze verschillen zijn vergelijkbaar met de baseline verschillen (F-test 1,26). De Acceptance and Action Questionnaire for Weight (AAQ-W) (hoger=slechter) liet een verschil zien in het voordeel voor de interventiegroep postinterventie (66,18 (SD 5,56) versus 82,76 (SD 23,61)), na 6 maanden was dit verschil 70,84 (SD 25,19) versus 82,05 (SD 23,84)(F-test 4,67).

 

Wild (2015) en Wild (2017) rapporteerden de depression symptoms (PHQ-9) somscore (0 tot 27 range, hoger=slechter), na 1 jaar was het verschil 1,16 (95% BI -0,53 tot 2,85), na gemiddeld 37,9 maanden 2,4 (95% BI 0,2 tot 4,5) beiden in het voordeel van de interventiegroep. De Self-efficacy (GSE) (10 tot 40 range, hoger=beter) was beter in de controlegroep met een verschil van 1,21 (95% BI -0,59 tot 3,00) na 1 jaar, maar beter in de interventiegroep na 37,9 maanden -2,7 (95% BI -5,2 tot -0,3). Er werd geen relevant verschil gevonden met de Eating disorder assessment.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat ‘Veranderingen in psychopathologie’ was afkomstig uit RCT’s en begint op hoog. De bewijskracht is met drie niveaus verlaagd naar zeer laag; één niveau verlaagd voor risk of bias (geen intention to treat analyse, hoog aantal lost to follow-up), één niveau vanwege klinische en statistische inconsistentie (verschillende vragenlijsten, tegenstrijdige resultaten, verschillende interventies) en met één niveau vanwege imprecisie (gering aantal patiënten).

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:

 

Vergelijking 1

Wat zijn de (on)gunstige effecten van preoperatieve psychologische interventies bij patiënten met een indicatie voor metabole chirurgie?

 

P: patiënten met een indicatie voor metabole chirurgie;

I: psychologie voor de ingreep;

C: standaard zorg;

O: gewichtsafname, afname of toename of ontstaan van psychopathologie.

 

Vergelijking 2

Wat zijn de (on)gunstige effecten van een psychologische interventie die preoperatief begint en postoperatief doorloopt bij patiënten met een indicatie voor metabole chirurgie?

 

P: patiënten met een indicatie voor metabole chirurgie;

I: psychologie voor- en na de ingreep;

C: standaard zorg;

O: gewichtsafname, afname of toename of ontstaan van psychopathologie.

 

Vergelijking 3

Wat zijn de (on)gunstige effecten van postoperatieve psychologische interventies bij patiënten die metabole chirurgie hebben ondergaan?

P: patiënten die metabole chirurgie hebben ondergaan;

I: psychologie na de ingreep;

C: standaard zorg;

O: gewichtsafname, afname of toename of ontstaan van psychopathologie.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte gewichtsafname en afname of toename of ontstaan van psychopathologie voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

De werkgroep definieerde voor geen van de uitkomstmaten klinische (patiënt) relevante verschillen. We hanteerden daarom, indien van toepassing, de onderstaande grenzen voor klinische relevantie en vergeleken de resultaten met deze grenzen: RR < 0,75 of > 1,25) (GRADE recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot). De interpretatie van continue uitkomstmaten is sterk context gebonden en hiervoor werden a priori geen grenzen voor klinische relevantie benoemd.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID), Embase (via Embase.com), PsycINFO en de Cochrane Library (via Wiley) is op 26 oktober 2018 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en RCT’s die een psychologische interventie vergeleken met standaard zorg bij patiënten met een indicatiestelling voor metabole chirurgie of bij patiënten die metabole chirurgie hebben ondergaan. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 1361 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • RCT’s die een psychologische pre- en/ of postinterventie met standaard zorg vergelijken.
  • Vergelijking bij patiënten met een indicatiestelling voor metabole chirurgie of die metabole chirurgie hebben ondergaan.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie veertien studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens drie studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en elf studies definitief geselecteerd.

 

Resultaten

Elf artikelen die zeven studies beschrijven zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.

Referenties

  1. Ashton, K., Drerup, M., Windover, A., & Heinberg, L. (2009). Brief, four-session group CBT reduces binge eating behaviors among bariatric surgery candidates. Surgery for Obesity and Related Diseases, 5(2), 257-262.
  2. Ashton, K., Heinberg, L., Windover, A., & Merrell, J. (2011). Positive response to binge eating intervention enhances postoperative weight loss. Surgery for Obesity and Related Diseases, 7(3), 315-320.
  3. Cassin, S. E., Sockalingam, S., Du, C., Wnuk, S., Hawa, R., & Parikh, S. V. (2016). A pilot randomized controlled trial of telephone-based cognitive behavioural therapy for preoperative bariatric surgery patients. Behaviour research and therapy, 80, 17-22.
  4. David, L. A., Sockalingam, S., Wnuk, S., & Cassin, S. E. (2016). A pilot randomized controlled trial examining the feasibility, acceptability, and efficacy of Adapted Motivational Interviewing for post-operative bariatric surgery patients. Eating behaviors, 22, 87-92.
  5. Gade, H., Friborg, O., Rosenvinge, J. H., Småstuen, M. C., & Hjelmesæth, J. (2015). The impact of a preoperative cognitive behavioural therapy (CBT) on dysfunctional eating behaviours, affective symptoms and body weight 1 year after bariatric surgery: a randomised controlled trial. Obesity surgery, 25(11), 2112-2119.
  6. Gade, H., Hjelmesæth, J., Rosenvinge, J. H., & Friborg, O. (2014). Effectiveness of a cognitive behavioral therapy for dysfunctional eating among patients admitted for bariatric surgery: a randomized controlled trial. Journal of obesity, 2014.
  7. Hjelmesæth, J., Rosenvinge, J. H., Gade, H., & Friborg, O. (2019). Effects of Cognitive Behavioral Therapy on Eating Behaviors, Affective Symptoms, and Weight Loss After Bariatric Surgery: a Randomized Clinical Trial. Obesity surgery, 29(1), 61-69.
  8. Lier, H. Ø., Biringer, E., Stubhaug, B., & Tangen, T. (2012). The impact of preoperative counseling on postoperative treatment adherence in bariatric surgery patients: a randomized controlled trial. Patient education and counseling, 87(3), 336-342.
  9. Ogden, J., Hollywood, A., & Pring, C. (2015). The impact of psychological support on weight loss post weight loss surgery: a randomised control trial. Obesity Surgery, 25(3), 500-505.
  10. Papalazarou, A., Yannakoulia, M., Kavouras, S. A., Komesidou, V., Dimitriadis, G., Papakonstantinou, A., & Sidossis, L. S. (2010). Lifestyle intervention favorably affects weight loss and maintenance following obesity surgery. Obesity, 18(7), 1348-1353.
  11. Rutledge, T., Groesz, L. M., & Savu, M. (2011). Psychiatric factors and weight loss patterns following gastric bypass surgery in a veteran population. Obesity surgery, 21(1), 29-35.
  12. Ter Braak, U. B., Hinnen, C., de Jong, M. M., & van de Laar, A. (2018). Perceived postoperative support differentiates responders from non-responders 3 years after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass. Obesity surgery, 28(2), 415-420.
  13. Vaidya, V. (2006). Cognitive behavior therapy of binge eating disorder. In Health and Treatment Strategies in Obesity (Vol. 27, pp. 86-93). Karger Publishers.
  14. Weineland, S., Arvidsson, D., Kakoulidis, T. P., & Dahl, J. (2012). Acceptance and commitment therapy for bariatric surgery patients, a pilot RCT. Obesity Research & Clinical Practice, 6(1), e21-e30.
  15. Weineland, S., Hayes, S. C., & Dahl, J. (2012). Psychological flexibility and the gains of acceptance‐based treatment for post‐bariatric surgery: six‐month follow‐up and a test of the underlying model. Clinical obesity, 2(1‐2), 15-24.
  16. Wild, B., Hünnemeyer, K., Sauer, H., Hain, B., Mack, I., Schellberg, D., et al. (2015). A 1-year videoconferencing-based psychoeducational group intervention following bariatric surgery: results of a randomized controlled study. Surgery for Obesity and Related Diseases, 11(6), 1349-1360.
  17. Wild, B., Hünnemeyer, K., Sauer, H., Schellberg, D., Müller-Stich, B. P., Königsrainer, A., et al. (2017). Sustained effects of a psychoeducational group intervention following bariatric surgery: follow-up of the randomized controlled BaSE study. Surgery for Obesity and Related Diseases, 13(9), 1612-1618.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Preoperative intervention

Cassin, 2016

Type of study: Pilot RCT

 

Setting and country: Canadian Bariatric Surgery Program, Canada

 

Funding and conflicts of interest: This research was supported by funding from the Canadian Institutes of Health Research (Grant #317877) and the Ontario Ministry of Health and Long Term Care. Conflicts of interest not reported.

Inclusion criteria: Adult bariatric surgery candidates recruited from a Canadian Bariatric Surgery Program. Participation was not limited to bariatric candidates with clinically significant eating psychopathology (e.g., binge eating) or general psychopathology (e.g., depression, anxiety).

 

Exclusion criteria:

Current ineligibility for bariatric surgery, lack of computer access, or having significant language barriers, poorly controlled psychiatric illness or severe medical illness that would render Tele-CBT very difficult. Given the absence of clear pre-operative psychological predictors of bariatric surgery outcome.

 

N total at baseline:

Intervention: 23

Control: 24

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

45.5 SD 8.9

 

Sex:

39 females (83%)

 

BMI:

53.1 kg/m2 SD 12

 

Binge Eating Scale

I: 11.6 SD 8.8

C: 15.7 SD 7.5

 

Emotional Eating Scale-Anger

I: 18.1 SD 9.2

C: 18.5 SD 8.9

 

Emotional Eating Scale- Anxiety

I: 14.9 SD 7.5

C: 14.6 SD 6.3

 

Emotional Eating Scale - Depression

I: 9.7 SD 4.4

C: 10.0 SD 4.4

 

Patient Health Questionnaire (9 item)

I: 5.0 SD 4.5

C: 5.2 SD 4.8

 

Generalized Anxiety Disorder (7 item)

I: 2.5 SD 2.9

C: 3.9 SD 3.7

 

SF-36 Mental

I: 55.1 SD 9.3

C: 52.1 SD 9.2

 

Groups comparable at baseline? Only overall characteristics were reported. According to the authors the Tele-CBT group and Control group did not differ with respect to any demographic variables or baseline clinical variables.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

The six Tele-CBT sessions were each approximately 55-min in duration and scheduled weekly at a time convenient for the participants. The Tele-CBT sessions focused on introducing the cognitive behavioural model of overeating and obesity, scheduling healthy meals and snacks at regular time intervals and recording consumption using food records, scheduling pleasurable alternative activities to overeating, identifying and planning for difficult eating scenarios, reducing vulnerability to overeating by solving problems and challenging negative thoughts, and preparing for bariatric surgery. Participants were expected to complete CBT homework between sessions, such as completing food records, engaging in pleasurable and self-care activities, and completing a variety of worksheets (e.g., thought records, problem-solving worksheets).On average, the first Tele-CBT session occurred 4.7 months prior to bariatric surgery.

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Standard care

Length of follow-up:

The time interval between the pre- and post-measures was 7 weeks.

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

7 (30%) did not complete CBT. Of the 7 individuals who discontinued Tele-CBT, 3 (42.9%) cited time constraints (i.e., family/work commitments), 1 (14.3%) cited lack of privacy for phone calls, and 3 (42.9%) did not provide a reason (i.e., did not respond to phone calls or e-mails).

 

Control:

5 (21%)

Did not complete measures

 

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Weight loss

Not reported

 

Psychopathology

 

Binge Eating Scale, mean SD (higher=worse)

I: 8.7 SD 8.0

C: 16.1 SD 7.5

F-statistic: 9.74

Effect sizes: 0.93

 

Emotional Eating Scale-Anger (higher=worse)

I: 15.2 SD 7.4

C: 18.8 SD 9.0

F-statistic: 12.14

Effect sizes: 1.04

 

Emotional Eating Scale- Anxiety (higher=worse)

I: 12.1 SD 4.3

C: 14.9 SD 6.2

F-statistic: 8.24

Effect sizes: 0.86

 

Emotional Eating Scale – Depression (higher=worse)

I: 8.0 SD 3.9

C: 10.2 SD 4.6

F-statistic: 12.44

Effect sizes: 1.05

 

Patient Health Questionnaire (9 item) (higher=worse)

I: 3.3 SD 3.4

C: 6.4 SD 5.3

F-statistic: 14.17

Effect sizes: 1.12

 

Generalized Anxiety Disorder (7 item) (higher=worse)

I: 2.0 SD 3.1

C: 5.1 SD 3.9

F-statistic: 12.0

Effect sizes: 1.03

 

SF-36 Mental (higher=better)

I: 56.4 SD 8.3

C: 51.9 SD 9.2

F-statistic: 1.15

Effect sizes: 0.32

 

 

F-statistic is for the Group (Tele-CBT versus. Control) × Time (baseline versus. post-intervention

 

Effect sizes were computed from the F-tests. d = Cohen’s effect size (.2 = small effect, .5 = medium effect, .8 = large effect).

Author’s conclusions

Tele-CBT holds promise as a brief intervention for improving eating psychopathology and depression in bariatric surgery candidates.

 

Adherence

7 (30%) did not complete CBT. Of the 7 individuals who discontinued Tele-CBT, 3 (42.9%) cited time constraints (i.e., family/work commitments), 1 (14.3%) cited lack of privacy for phone calls, and 3 (42.9%) did not provide a reason (i.e., did not respond to phone calls or e-mails).

 

Gade, 2014/ Gade 2015 (1 year follow-up/ Hjelmesaeth 2018 (4 year follow-up)

Type of study: RCT

 

Setting and country: Norway

 

Funding and conflicts of interest: Funding not reported. The authors declare that there is no conflict of interests

regarding the publication of this paper.

Inclusion criteria: morbidly obese patients admitted for bariatric surgery.

 

Exclusion criteria: -

 

N total at baseline:

Intervention: 50

Control: 52

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

I: 42.6 SD 9.8

C:41.2 SD 9.6

 

Sex:

I: 19 (38%) M

C: 14 (27%) M

 

BMI

I: 43.6 SD 5.1

C: 43.5 SD 4.7

 

Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ R-21) (higher=worse)

Emotional eating

I: 53.4 SD 27.1

C: 51.4 SD 25.0

 

Uncontrolled eating (higher=worse)

I: 50.5 SD 17.7

C: 47.4 SD 20.0

 

Cognitive restraint (higher=worse)

I: 42.7 SD 19.7

C: 45.5 SD 21.2

 

Anxiety (HADS) cut-off ≥8 indicate a

clinically probable impairment

I: 7.0 SD 4.2

C: 6.5 SD 3.7

 

Depression (HADS) cut-off ≥8 indicate a clinically probable impairment

I: 5.5 SD 3.7

C: 4.7 SD 3.0

 

Groups comparable at baseline? Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

The patients in the intervention group received ten sessions based on theoretical principles

from CBT, that is, learning to recognize triggers of DE,

identifying associated cognitions and emotions, initiating plans for change, and use of home-work task in between the sessions. Sessions 1-2 included strategies to enhance

intrinsic motivation and addressed resistance to change. Sessions 2–11 were based on CBT-principles. Five sessions were carried out at the treatment center, and the remaining six as scheduled telephone calls.

 

 

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Usual care (i.e., nutritional support and education)

 

During the four

months prior to surgery, patients in both treatment arms were offered up to three consultations from either a medical doctor,

a dietician, a nurse, or a physiotherapist. These consultations were voluntary and were based on the patients’ individual

needs. Here the patients received educational materials concerning

nutritional recommendations, detailed information about the mandatory low calorie diet the last three weeks before surgery, and guidance about recommended physical

activity level and intensity.

 

Length of follow-up:

The time-interval between pre- and post measurements was 10 weeks (Gade 2014).

 

1 year (Gade 2015)

 

4 year (Hjelmesaeth 2018)

 

Loss-to-follow-up:

10 weeks

Intervention:

2 (4%)

Discontinued intervention due to trial fatigue.

 

Control:

2 (4%)

Discontinued intervention due to trial fatigue.

 

1 year

Intervention:

7 (14%)

2 discontinued intervention due to trial fatigue. The remaining did not accept the invitation.

Excluded from analysis (n=1)

(Withdrawal from surgery)

 

Control:

11 (21%)

2 discontinued intervention due to trial fatigue. The remaining did not accept the invitation.

Excluded from analysis (n=3)

(Withdrawal from surgery)

 

4 years:

I: 22 (44%)

Invited patients alive after surgery (n=46) of whom 28 accepted the invitation and were examined.

C: 19 (37%)

Invited patients alive after surgery (n=46) of whom 33 accepted the invitation and were examined.

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Weight loss

10 weeks:

Adjusted between-group differences

BMI −1.1 kg/m2 (95% CI −1.8 to −0.35) favouring intervention.

 

1 year:

Mean differences in kg

I: −37.3 (−40.4 to −34.2) kg

C: −40.0 (−43.3 to −36.7) kg

 

Psychopathology

10 weeks:

Adjusted between-group differences

Emotional eating

−19 (95% CI −26 to −12) favouring intervention.

 

Uncontrolled eating

−19 (95% CI −25 to −14) favouring intervention.

 

Cognitive restraint

20 (95% CI, −28 to −13) favouring control.

 

Anxiety

−2.5 (95% CI, −3.5 to −1.4) favouring intervention.

 

Depression

−2.8 (95% CI, −3.9 to −1.6) favouring intervention.

 

1 year:

Unadjusted means

Emotional eating

I: 22.6 (95% CI 15.1 to 30.2)

C:25.7 (95% CI 17.8 to 33.6)

 

Uncontrolled eating

I: 18.3 (95% CI 13.2 to 23.3)

C: 16.2 (95% CI 16.2 to 26.7)

 

Cognitive restraint

I: 62.3 (95% CI 56.5 to 68.2)

C: 57.3 (95% CI 51.2 to 63.4)

 

Anxiety

I: 4.4 (95% CI 3.4 to 5.5)

C: 5.7 (95% CI 4.6 to 6.8)

 

Depression

I: 1.6 (95% CI 0.7 to 2.5)

C: 1.7 (95% CI 0.8 to 2.6)

 

4 years

Estimated means

Emotional eating

I: 40.2 (95% CI 33.3 to 47.0)

C:34.3 (95% CI 28.0 to 40.7)

 

Uncontrolled eating

I: 30.0 (95% CI 25.0 to 35.2)

C: 27.5 (95% CI 22.8 to 32.2)

 

Cognitive restraint

I: 58.5 (95% CI 51.8 to 65.1)

C: 52.4 (95% CI 46.2 to 58.6)

 

Anxiety

I: 6.8 (95% CI 5.8 to 7.7)

C: 5.8 (95% CI 4.9 to 6.7)

 

Depression

I: 13.4 (95% CI 2.4 to 4.4)

C: 1.9 (95% CI 1.0 to 2.8)

Author’s conclusions

Gade, 2014

This study supports the use of CBT in helping patients preparing for bariatric surgery to reduce dysfunctional eating and to improve mental health.

 

Gade, 2015

The 10-week CBT intervention showed beneficial effects preoperatively, but the non-significant group differences

postoperatively indicate a genuine effect of surgery.

 

Hjelmesaeth, 2018

Presurgical CBT was not associated with better long-term outcomes. However, in patients with minor or considerable symptoms of depression, CBT was associated with lower body weight before and 4 years after surgery. Additional studies are required to verify whether patients with symptoms of depression should be offered CBT before and/or after bariatric surgery, and which clinical aspects the CBT should address.

Pre- and post-operative intervention

Lier, 2012

Type of study: RCT

 

Setting and country: the Department of Surgery at Haugesund

Hospital on the West coast of Norway. This region includes both urban and rural areas.

 

Funding and conflicts of interest: financial support: the Western Regional Health Authority, Norway.

The authors report no conflict of interest.

Inclusion criteria: The patients referred for bariatric surgery from general

practitioners (GPs) to the Department of Surgery at Haugesund

Hospital on the West coast of Norway.

 

Exclusion criteria: Pregnancy, bariatric surgery at private hospitals, did not want

bariatric surgery, lack of consent, or severe mood or eating disorder.

 

N total at baseline:

Intervention: 49

Control: 50

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

I: 43.5 SD 11.1

C: 42.4 SD 9.1

 

Sex:

I: 74% female

C: 67% female

 

BMI

I: 45.5 SD 4.3

C: 45.1 SD 5.9

 

Groups comparable at baseline? Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

A cognitive-behavioral treatment program

with one preoperative group session weekly for six weeks and three postoperative group sessions (about six months, one year and two years after surgery). Each group had six to ten participants.

The intervention was given by a team of three professionals (psychiatrist, psychologist, and physiotherapist) who applied a semi-structured therapy manual based on principles from cognitive therapy and mindfulness training. Each session lasted for about three hours including mindfulness training (one hour).

 

The main components of the intervention were:

- Information about bariatric surgery and appropriate eating and

physical exercise behavior change.

- Problem solving skills and cognitive restructuring techniques.

- Mindfulness training focused on stress reduction techniques such as breathing and yoga exercises and mindfulness-based practices regarding food consumption.

- Introduction of diary keeping for eating, physical activity, and mindfulness training. Real-time self monitoring of eating

behavior was initiated from the beginning of counseling and was continued throughout treatment.

- Homework: diary for food intake, diary for planned and executed exercise, and mindfulness training (instruction on a CD for 20–30 min, six days a week). We encouraged the participants to eat three to four balanced meals and two snacks daily and to engage in physical activities for at least 30 min daily (physical activity that they were able to perform with their physical limitations).

- A person who had undergone bariatric surgery and agreed to participate in one of the sessions shared with them his/her personal history of the challenges that follow surgery.

Describe control (treatment/procedure/test):

 

‘‘treatment as usual’’, which included two four hours educational seminars: one preoperative and one postoperative. These seminars included information about the surgical procedure from the surgeon and information about dietary strategies and behaviors associated

with beneficial nutritional outcomes from a dietician. In addition, a former patient who had undergone bariatric surgery told them

about the experiences and the challenges after the operation. The preoperative, but not the postoperative, seminar was mandatory.

Length of follow-up: 1 year

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

premature discontinuation

(n=1)

Did not receive allocated

intervention (n=7) (did not

meet for intervention)

 

No surgical treatment n=5,

(deaths, n=1, changed their mind n=3, did not meet for

surgery, n=1)

 

Control:

Refused to participate

in follow-up (n=2)

No surgical treatment, n=5

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Weight loss (1 year),

mean (kg)

I: 46.1 SD 9.9

C: 42.9 SD 12.7

 

>50% EWL, n (%)

I: 30 (91)

C: 23 (85)

 

Psychopathology

Not reported.

Author’s conclusions

Preoperative group counseling did not increase treatment adherence to recommended lifestyle changes.

 

Practice implications:

In accordance with findings in the present study, it is not reasonable to offer a

preoperative counseling program for all patients undergoing bariatric surgery. Further research should

focus on developing and evaluating programs for postsurgical follow-up, and identifying patients that are

in need for more comprehensive treatment programs.

 

Adherence

Of the patients in the Treatment group, 35

patients (83%) attended at least five of the preoperative sessions, and 23 patients (55%) attended at least two of the post-surgery sessions. Thirty-four patients (81%) registered their food intake

more than 50% of the days in the preoperative counseling program, 2 patients (5%) for less than 50% of the days in the preoperative

counseling program, 6 patients (14%) did not answer the question.

Ogden, 2014

Type of study: RCT

 

Setting and country: St. Richard’s Hospital in Chichester in the

UK

 

Funding and conflicts of interest: This study was funded by RfPB NIHR, Grant number: PBPG-

0909-20178. This trial was conducted and data collected with complete

independence of the researchers from the RfPB NIHR.

 

The authors have no conflict of interest to declare.

Inclusion criteria: St. Richard’s Hospital in Chichester, West Sussex, UK,

offers an NHS-based bariatric service for patients with extreme obesity with a BMI over 40 (or 35 with serious co morbidities). Consecutive adult patients were recruited, if they consented, once they had been assessed by the

multidisciplinary bariatric team (physician, anaesthetist,

dietician, psychologist and surgeon) and approved for

surgery. Recruitment took place over a 14-month period

from October 2011 to December 2012.

 

Exclusion criteria:

Those who could

not effectively read or speak English were excluded as

this would pose a difficulty in implementing the

intervention.

 

N total at baseline:

Intervention: 82

Control: 80

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

I: 45.6 SD 11.11

C: 44.8 SD 10.6

 

Sex:

I: 25.6% M

C: 23.8% M

 

BMI:

I: 50.42 SD 7.31

C: 50.89 SD 8.33

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Patients allocated to the BRS (intervention) group received usual care (see control) plus three one-to-one 50-min sessions with a health psychologist 2 weeks preoperatively, postoperatively (before they were discharged

from hospital) and at 3 months follow-up. The health psychologist used both didactic and non didactic methods and addressed five key factors: (i) knowledge (i.e.

information about dietary change), (ii) beliefs (concerning the causes and solutions to obesity), (iii) behaviours (with a

focus on diet and physical activity), (iv) coping strategies (i.e. managing emotions without using food, identifying

alternative and healthy methods of coping, managing other

addictions) and (v) adjustment (i.e. exploring ways to work with the restriction imposed by the operation).

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Patients allocated to the usual care (control) group received preoperative tests and a standard diet sheet postoperatively

informing them about their desired diet and the stages of food progression from only consuming liquids to soft food then back to all foods. Patients returned for surgery approximately

2 weeks later, and after a median post-surgical stay of two nights, they were discharged home. They then returned to the clinic at 6 weeks, 3, 6 and 12 months to see the dietician and/

or specialist nurse.

 

Length of follow-up:

12 months

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

9 11(%)

Patients did not return for their 1-year appointment at the clinic.

 

Control:

8 (10%)

Patients did not return for their 1-year appointment at the clinic.

 

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Weight loss

BMI at 12 months

I: 33.8 (SD=5.86; 95 % CI 32.48 to 35.14))

C: 34.53 (SD=6.4; 95 % CI33.17 to 35.88))

 

Mean weight loss (kg)

I: 47.45

C: 45.28

 

Psychopathology

Not reported.

Author’s conclusions

Psychological support pre and post bariatric surgery

had no impact on weight loss as measured by BMI and

change in BMI by 1 year. It is argued that psychological

support should be targeted to patients who start to demonstrate weight regain at a later stage.

Postoperative intervention

David, 2015

Type of study: Pilot RCT

 

Setting and country: patients were recruited from the Toronto Western

Hospital Bariatric Surgery Program, Canada

 

Funding and conflicts of interest:

Dr. Cassin received funding for this study though the Ryerson University Health

Research Fund. Dr. Cassin also holds an operating grant from the Canadian Institutes of

Health Research. Dr. Sockalingam holds operating grants from the Canadian Institutes of

Health Research and Shire International. All other authors declare that they have no

conflicts of interest.

 

Inclusion criteria:

Post-operative patients were recruited from the Toronto Western

Hospital Bariatric Surgery Program between August 2013 and March

2014 using emails (3.1%) and brochures at appointments and support group meetings (96.9%). Of the 66 patients who expressed interest, 55 met the following inclusion criteria: 1) received surgery at least 4 months ago, 2) fluent in English, 3) able to attend one in-person appointment, and 4) access to the Internet.

 

Exclusion criteria: -

 

N total at baseline:

Intervention: 23

Control:28

 

Important prognostic factors2:

Total:

Female (87.0%)

On average, study participants were just over 2 years

post-surgery (M=26.4 months; SD=10.5).

 

OBESE Scale:

Eating self-efficacy:

I: 6.4 SD 2.2

C: 7.1 SD 1.9

 

Adherence self-efficacy

I: 7.0 SD 1.6

C: 7.3 SD 1.6

 

Change ratings

Importance of change

I: 8.8 SD 1.0

C: 9.2 SD 1.2

 

Readiness for change

I: 7.7 SD 1.6

C: 7.9 SD 1.7

 

Confidence for change

I: 6.0 SD 2.3

C: 6.9 SD 1.9

 

Dietary adherence

Adherence checklist

I: 5.3 SD 1.6

C: 5.4 SD 1.2

 

VAS

I: 56.4 SD 24.3

C: 70.5 SD 20.4

 

Binge Eating Scale I: 17.9 SD 9.0

C: 12.9 SD 8.9

 

Groups comparable at baseline? No, see dietary adherence (VAS) and BES above.

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Single session Adapted Motivational Interviewing (AMI) after bariatric care.

The AMI session took place at a university-based research laboratory.

The AMI protocol was adapted from the single-session protocol developed

for a previous study on AMI for binge eating disorder (BED) (Cassin et al., 2008). The focus of the AMI session in the current study

was tailored according to the dietary guideline each participant was having the greatest difficulty adhering to. In addition, the AMI protocol was used flexibly across participants (e.g., the study therapist moved into planning for change if and when a participant's “sustain talk” decreased

and “change talk” increased). The AMI sessions typically included a discussion of the benefits and costs of not adhering to the postoperative dietary guideline, the impact of non-adherence on several domains of functioning (e.g., physical health), past changes the participant

has successfully made in order to foster self-efficacy for change, imagining

the future if the participant was able (and conversely not able) to change, and considering how the participant might go about making changes if she choose to do so. If the participant vocalized “change talk” in the latter part of the MI sessions, a worksheet was completed

to help plan for change (e.g., setting a goal, strategies for change, reasons for change, anticipating and troubleshooting barriers to change). Consistent with

the spirit of MI, the therapist exhibited acceptance and affirmation, reflected the participant's statements to enhance change talk,

and affirmed her autonomy in making changes to their diet The AMI protocol is available upon request from S. E. Cassin. The mean duration of the MI sessions was 107.9 min (SD= 26.3).

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Wait list control group:

12 weeks while continuing to receive standard bariatric care.

Length of follow-up: 12 weeks

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

0 (0%)

 

Control:

10 (36%)

2 withdrew participation, 8 did not complete follow-up

 

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Weight loss

Not reported.

 

Psychopathology (at 12 weeks), mean (SD)

 

OBESE Scale:

Eating self-efficacy:

I: 7.1 (2.3)

C: 7.2 (1.4)

 

Adherence self-efficacy

I: 7.7 (1.8)

C: 7.6 (1.3)

 

Change ratings

Importance of change

I: 8.9 (1.1)

C: 9.0 (1.3)

 

Readiness for change

I: 8.0 (1.2)

C: 7.7 (2.0)

 

Confidence for change

I: 7.1 (2.3)

C: 7.1 (1.8)

 

Dietary adherence

Adherence checklist

I: 5.8 (0.9)

C: 5.5 (1.3)

 

VAS

I: 70.1 (26.6)

C: 72.2 (19.6)

 

Binge Eating Scale

I: 12.9 (9.8)

C: 13.3 (8.1)

 

Author’s conclusions

These preliminary findings suggest that AMI is an acceptable and feasible intervention with the potential

to improve bariatric patients' confidence for change and eating behaviors. Future research should examine

these results in comparison to routinely collected postsurgery follow-up data to learn more about AMI's efficacy

for improving post-surgical adherence.

 

Adherence

Twelve (27.9%) of the AMI sessions were rated for adherence, all of which exceeded the pre-determined cut-off. Across the nine MI domains that were evaluated, the mean adherence rating was 5.8 out of 7.

Weineland, 2012a/ Weineland 2012b

Type of study: pilot RCT

 

Setting and country: Participants were recruited from a local

Center in Sweden

 

Funding and conflicts of interest: No conflict of interest was declared. Funding was not reported.

Inclusion criteria:

All patients who had undergone bariatric surgery at least 4 months previously were offered participation. The total population (n = 404) of BS patients who had undergone

surgery were offered participation in the

study, of which 39 remained after declaration of interest and screening.

 

Exclusion criteria: Exclusion criteria consisted of severe depression (MADRAS-S score 30) and suicidal attempts.

 

N total at baseline:

Intervention: 19

Control:20

 

Important prognostic factors2:

Age (range):

I: 43.89 (25-57)

C 42.30 (28-59)

 

Sex:

I: 1 (5%) M

C: 3 (15%) M

 

Mean preop BMI (range)

I: 37.16 (30.70-44.70)

C: 37.10 (30.80-47.50)

 

Mean months postop (range)

I: 15.37 (4-38)

C: 15.55 (4-34)

 

Pre Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) - total

I: 1.98 (0.31)

C: 2.39 (0.30)

 

Pre Subjective Bing Eating Questionnaire for Baratric Surgery Patients (SBEQ)

I: 29.37 (7.11)

C: 34.35 (6.93)

 

Action Questionnaire for Weight (AAQ-W)

I: 82.37 (5.31)

C: 83.75 (5.18)

 

Groups comparable at baseline? Pre EDE-Q total differs between groups

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Acceptance and commitment therapy (ACT)

Participants were given two face-to-face sessions, conducted at the local center for minimally invasive surgery, and

a six-week treatment via Internet, with a 30 min

support session weekly over the telephone. The

first session lasted for 1.5 h and was delivered the

first week of treatment. It focused on an individual

functional behavioral analysis of experiential

avoidance, which was typically expressed as emotional eating. In subsequent weeks, participants used self-help ACT modules via the Internet. Each module included ACT core processes: values, defusion,

self as context, acceptance, committed action and contact with the present moment.

 

Participants in this condition used the weekly Internet modules and telephone support to navigate through ACT processes via psycho-education texts, mindfulness audio files, written exercises, and audio visual animations.

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Treatment as usual (TAU)

Participants received follow-up sessions with the bariatric surgery team, which included the operating-surgeon, bariatric nurse and specialized dietician. Participants were provided with dietary guidelines for post bariatric surgery and this was followed up by personal and telephone support as needed.

Length of follow-up: 6 months

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

7 (37%) did not complete follow-up at 6 months

 

Control:

3 (15%) did not complete follow-up at 6 months

 

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Weight loss

Not reported.

 

Psychopathology at 6 months

Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) – total*

I: 1.27 (SE 0.33)

C: 1.94 (SE 0.31)

 

Subjective Binge Eating Questionnaire for Baratric Surgery Patients (SBEQ)*

I: 25.22 (SE 8.87)

C: 29.11 (SE 7.48)

 

Acceptance and action Questionnaire for Weight (AAQ-W)*

I: 70.84 (SE 5.78)

C: 82.05 (SE 5.33)

 

*Estimated marginal means from a mixed model repeated measure analysis

Author’s conclusions

Results from this study indicate the possibility of optimizing bariatric surgery outcomes by adding psychological interventions post-surgery. Results suggest that psychological flexibility may be a good proximal target for intervention. Larger and more comprehensive trials will be needed to confirm these possible effects.

 

Adherence

Of the 19 participants in the ACT group, 16 went to the first session and 16 used the internet application.

Wild, 2015/ Wild, 2017

Type of study: Randomized, controlled, multicentre clinical trial.

 

Setting and country: University

Hospital of Heidelberg, University Hospital of Tübingen, and the Hospital Sachsenhausen, Frankfurt, Germany.

 

Funding and conflicts of interest: All authors declare no conflict of interest. This work was

supported by the Kompetenznetz Adipositas (Competence

Network of Obesity) research focus Obesity and the GI Tract, funded by the Federal Ministry of Education and

Research.

Inclusion criteria: were adult patients aged ≥18 years; severe obesity

(BMI ≥40 kg/m2 or BMI ≥35 kg/m2 with somatic

co-morbidities); indication for gastric sleeve or gastric

bypass surgery; and informed consent.

 

Exclusion criteria: were severe mental health problems (i.e., suffering

from a psychotic disorder or suicidal ideation), language or cognitive disability, no Internet access, and age >65 years.

 

N total at baseline:

Intervention: 59

Control: 58

 

Characteristics of the 114 patients included in the analyses at 1 year (1 excluded in the intervention group (had not undergone surgery) and 2 in the control group (only baseline values)

 

Important prognostic factors2:

 

Age, mean:

I: 41.2 SD 9.0

C: 41.9 SD 9.6

 

Sex:

I: 40% M

C: 20% M

 

BMI, mean

I: 50.1 SD 6.6

C: 49.4 SD 6.2

 

PHQ-9, mean

I: 10.0 SD 5.9

C: 8.9 SD 6.1

 

Patients with a PHQ-9 score ≥10, n (%)

I: 29 (50)

C: 20 (38)

 

Groups comparable at baseline? No

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

In addition to the conventional postsurgical visits, participants in the experimental condition received a

videoconferencing-based psycho educational group intervention. The manual for the intervention was developed by a team of specialists in psychosomatics, bariatric surgery, sports medicine, and nutrition, based on the current state of evidence. A 1-year group program that included face-to-face and videoconferencing sessions was designed as published. The program began with face-to-face group interventions (up to 6 patients, 90 min) followed by 6 videoconferencing sessions in smaller groups (3 patients, 50 min) and was followed up by 3 face-to-face group sessions.

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Participants in the control condition received conventional surgical visits as implemented in the ongoing clinical routine. These visits comprised weight monitoring, clinical

examination, detailed symptom history taking (including nutrition and eating behavior),and screening formal nourishment. The routine visits were carried out by a surgeon and scheduled at 1, 3, 6, and 12 months after surgery.

Length of follow-up:

Wild 2015: 1 year

Wild 2017: T5: Mean follow-up duration was 37.9 months (SD 8.2 months) after surgery.

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

1-month follow-up

51 assessed

8 lost to follow-up

 

3-month follow-up

43 assessed

16 lost to follow-up

 

6-month follow-up

49 assessed

10 lost to follow-up

 

12-month follow-up

56 assessed

3 lost to follow-up

 

T5 (mean 37.9 months)

39 assessed

 

Control:

1-month follow-up

51 assessed

7 lost to follow-up

 

3-month follow-up

43 assessed

15 lost to follow-up

 

6-month follow-up

48 assessed

10 lost to follow-up

 

12-month follow-up

54 assessed

4 lost to follow-up

 

T5 (mean 37.9 months)

35 assessed

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Weight loss

%EWL, adjusted mean

At 1 year

I: 67.1 SD 3.6, (95% CI 60.0–74.1)

C: 65.9 SD 3.3, (95% CI 59.4–72.3)

Difference: –1.16 SD 0.73, (95% CI –7.90 to 5.57)

 

At T5

I: 60.3 SD 3.6, (95% CI 55.0–65.7)

C: 62.1 SD 3.3, (95% CI 59.4–72.3)

Difference: 1.8 SD 0.65, (95% CI –6.0 to 9.5)

 

 

Psychopathology

Depression symptoms (PHQ-9) sum score

At 1 year

I: 4.1 SD 0.9, (95% CI 2.3–5.9)

C: 5.3 SD 0.8, (95% CI 3.7–6.8)

Difference: 1.16 SD 0.18) (–.53 to 2.85)

 

At T5

I: 5.8 (.7), (4.3–7.3)

C: 8.2(.8), (6.6–9.7)

Difference: 2.4 (.03), (.2–4.5)

 

Self-efficacy (GSE), adjusted mean

At 1 year

I: 32.4 SD 0.9, (95% CI 30.6–34.2)

C: 33.6 SD 0.8, (95% CI 32.0–35.2)

Difference: 1.21 SD 0.19 (95% CI –0.59 to 3.00)

 

At T5

I: 33.0 SD 0.9, (95% CI 31.2–34.8)

C: 30.3 SD 0.9, (95% CI 28.6–32.0)

Difference: –2.7 SD 0.03, (95% CI –5.2 to –0.3)

 

Eating disorder assessment, adjusted mean

At 1 year

I: 1.4 SD 0.1, (95% CI 1.1–1.6)

C: 1.3 SD 0.1, (95% CI 1.1–1.5)

Difference: –0.08 (0.59), (95% CI –0.38 to 0.22)

 

At T5

I: 1.65 SD 0.3, (95% CI 1.1–2.2)

C: 1.75 SD 0.3 (95% CI 1.2–2.3)

Difference: 0.1 SD 0.65, (95% CI –0.3 to 0.6)

Author’s conclusions

Wild 2015

We could not prove the efficacy of the group program for the whole study sample.

However, results indicate that the intervention is effective for the important subgroup of patients with general self-efficacy.

 

Wild 2017

Psychoeducational intervention shows sustained effects on both depression severity scores and self-efficacy.

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.

 

Risk of bias assessment

Study reference

 

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Cassin, 2016

Participants were randomly assigned using a computer generated random sequence.

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely, all randomized participants are included in the analysis.

Gade, 2014/ Gade, 2015/ Hjelmesaeth, 2018

A block randomization procedure was employed (with blocks of 4) to ensure balance between the groups.

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Likely: patients lost to follow-up were excluded from analysis.

Lier, 2012

Patients in the Intervention group were randomized by

concealed randomization at an external research site by blocked

randomization of block size ten.

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Likely: missing is excluded in the analyses.

Ogden, 2015

Patients were randomised using

third-party-blinded randomization provided by the clinical

trial unit at the University of Surrey.

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely, all randomized participants are included in the analysis.

David, 2015

Participants were randomly assigned using web-based random number generator, matched by time since surgery, to either the AMI

group or the wait list control (WLC) group.

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Likely

Likely, all analyses were performed with completers only

Weineland, 2012a/ Weineland 2012b

Participants were randomly distributed in either the ACT or TAU conditions.

Unclear

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Likely

Unlikely, the results were based on

intent-to-treat (ITT) analyses including the drop outs.

Wild, 2015/ Wild, 2017

Randomization was

stratified by center and conducted by using the randomization softwareRANDI2. The randomization program was applied by an independent assistant at the

University Hospital Heidelberg.

Unlikely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

 

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Rudolph, 2012

Geïncludeerde studies voldoen niet aan selectiecriteria; geen RCT of gecombineerde leefstijlinterventies

Liu, 2016

Eén geïncludeerde studie voldoet aan de inclusiecriteria en is individueel meegenomen (Lier, 2012). De overige geïncludeerde studies voldoen niet aan selectiecriteria; geen RCT of gecombineerde leefstijlinterventies

Beck, 2012

Geïncludeerde studies voldoen niet aan selectiecriteria; geen RCT of gecombineerde leefstijlinterventies

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 28-10-2020

Laatst geautoriseerd : 28-10-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module1

Regiehouder(s)2

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn3

Frequentie van beoordeling op actualiteit4

Wie houdt er toezicht op actualiteit5

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling6

Psychologie

NVvH

2020

2025

1x per 5 jaar

NVvH

nvt

[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging van Diëtisten
  • Nederlands Instituut van Psychologen
  • Nederlandse Stichting Over Gewicht

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en/of andere bron. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Doel van deze herziening is om tot een richtlijn te komen waarin de meest recente kennis omtrent de chirurgische zorg voor patiënten met obesitas is vastgelegd.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met obesitas.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met ernstige obesitas (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. F.J. Berends, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (voorzitter)
  • Dr. I.F. Faneyte, chirurg, ZiekenhuisGroep Twente, Almelo/Hengelo, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. R. Schouten, chirurg, Flevoziekenhuis, Almere, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. F.M.H. van Dielen, chirurg, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Prof. dr. L.W.E. van Heurn, hoogleraar kinderchirurgie, chirurg, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, plaats, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. S. Bouma- de Jongh, kinderarts, De Kinderartsenpraktijk, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Dr. A.C.E. Vreugdenhil, kinderarts, MUMC+, Maastricht, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Dr. A.P. van Beek, internist, UMCG, Groningen, Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr. J.S. Burgerhart, internist i.o., Erasmus MC, Rotterdam tot 31 december 2019, vanaf 1 januari 2020 internist-vasculair geneeskundige, Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk, Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr. M.J.M. Groenen, MDL-arts, Rijnstate, Arnhem, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Dr. S.V. Koenen, gynaecoloog, Elisabeth-TweeSteden-Ziekenhuis, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Drs. M.S.Q. Kortenhorst, gynaecoloog i.o. UMC Utrecht, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Dr. R.C. Painter, gynaecoloog, Amsterdam UMC, locatie AMC, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Dr. J.O.E.H. van Laar, gynaecoloog, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • N.G. Cnossen, patiëntvertegenwoordiger, Nederlandse Stichting Over Gewicht
  • Dr. C. Hinnen, klinisch psycholoog, LUMC, Leiden, Nederlands Instituut van Psychologen
  • E. Govers BSc., diëtist, Amstelring, Amsterdam, Nederlandse Vereniging van Diëtisten

 

Klankbordgroep

  • Prof. dr. E.F.C. van Rossum, internist, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Internisten Vereniging

 

Met ondersteuning van

  • Dr. A. Bijlsma, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)

  • Dr. J. Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
  • Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot oktober 2018)
  • Dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
  • Drs. A.A. Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
  • Drs. J.C.F. Ket, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
  • Drs. I. van Dusseldorp, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
  • Drs. E. Delvaux, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam WG-lid

Hoofdfunctie

Nevenwerkzaamheden

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Extern gefinancierd onderzoek

Intellectuele belangen en reputatie

Overige belangen

Getekend op

Actie (voorstel)

Berends (voorzitter)

Freelance chirurg

Consultant Johnson & Johnson tot september 2018 (betaald)
-Lid van het bestuur van de Dutch Society of Metabolic and Bariatric Surgeons (DSMBS) tot eerste helft 2019. Een wetenschappelijke subvereniging van de NVvH. (onbetaald)

De firma Johnson & Johnson heeft een "baratric and metabolic board" waarvan ik lid ben. (Betaald)
- onderwijsfunctie geef onderwijs over algemene bariatrische chirurgie in binnen- en buitenland. Hierbij worden geen producten van Johnson&Johnson aangeprezen.

Deze commissie heeft het volgende doel:
"We are committed to taking action on obesity and T2D by optimizing access to effective treatment options for patients suffering from these debilitating diseases."

geen

geen

 

geen

24-11-2017

Geen. Er staan geen producten van Johnson in deze richtlijn.

Hinnen

Oncologisch centrum, LUMC, afdeling medische psychologie en ziekenhuis-psychiatrie, MC Slotervaart

Bestuur Nederlandse Behavioral Medicine Federatie (onbetaald)
-Bestuur afdeling specialisten van de Nederlandse Vereniging voor Gezondheidszorgpsychologen en haar specialismen (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

31-10-2017

Geen

Schouten

Chirurg, Flevoziekenhuis te Almere

geen

geen

geen

geen

geen

geen

8-11-2017

Geen

Groenen

Maag Darm Leverarts, werkzaam in Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem

Concilium Gastroenterolgicum, onbetaald
Sectie Endoscopie van de Nederlandse Vereniging van GastroEnterologie, onbetaald
Commissie Endoscopie van de Nederlandse Vereniging van MaagDarmLerverartsen, onbetaald
Trainer NBI, Endoscopische techniek voor beoordelen adenomen in het colon, betaald

geen

geen

Betrokken bij onderzoek betreffende Chronische darmontsteking (Crohn en Colitis Ulcerosa) waarbij ondersteuning door industrie.
Betrokken bij wetenschappelijk fase 2 onderzoek met nieuwe medicatie voor Crohn en Colitis Ulcerosa

geen

geen

9-11-2017

Geen, gefinancierde onderzoeken/ training gaan niet over obesitas

Faneyte

Chirurg 75% ZiekenhuisgroepTwente
-Manager Leerhuis 25%

geen

geen persoonlijke financiële belangen behoudens eigen werk als vrijgevestigd bariatrisch chirurg

geen

geen

geen

geen

9-11-2017

Geen

Govers

Diëtist, Stichting Amstelring (inmiddels niet meer werkzaam)

Voorzitter Kenniscentrum Diëtisten Overgewicht en Obesitas, Amsterdam,
(onbetaald)
Lid van het PON (onbetaald).
Voorzitter van de ESDN Obesity van de Europese Federatie van Diëtisten (EFAD) (onbetaald).
Lid van de Nutrition Working Group van EASO (de Europese Associatie voor de Studie van Obesitas) (onbetaald).

geen

geen

geen

geen

-

26-11-2017

Geen

Van Laar

gynaecoloog
Maxima medisch centrum Veldhoven

Assistant professor TU/e
onbetaald

geen

geen

geen

geen

geen

1-12-2017

Geen

Koenen

Gynaecoloog, UMC Utrecht (vanaf 1 januari 2018 ETZ, Tilburg) 1,0 FTE werkzaam

Voorzitter Werkgroep Otterlo NVOG (werkgroep die verantwoordelijk is voor richtlijnen over de Verloskunde). Onbetaald
Lid Commissie Kwaliteitsdocumenten NVOG, Onbetaald

geen

geen

geen

geen

nee

12-12-2017

Geen

Painter

Gynaecoloog, Afdeling Verloskunde, AMC, Amsterdam 0,9 FTE

• Affiliatie: Gynaecoloog Amsterdam UMC

• lid van de werkgroep modulaire richtlijn Zwangerschap en Obesitas (NVOG).

• vice voorzitter van de NVOG Pijler FMG Wetenschapscommissie

• voorzitter SIG NVOG Diabetes, Obesitas en Zwangerschap

• lid van de Koepel Wetenschap NVOG

• lid van de RIVM Commissie Programma Nationale Hielprik Screening (namens de NVOG)

• lid stuurgroep James Lind Alliance PSP 'Hyperemesis Gravidarum'

geen

geen

CVON/ Nederlandse Hartstichting, WOMB project (hoofdaanvrager prof Roseboom) AMC-VuMc Alliantie OiO (mede aanvrager dr AE Budding)
ZonMW- Leading the Change 'TANGO DM' (mede projectleider dr v Rijn, WKZ)
Geen van de bovenstaande stellen in mijn optiek een belangenverstrengeling voor.

Lid Wetenschappelijke Advies Raad Stichting ZEHG (Hyperemesis Gravidarum patiënten vereniging)

geen

29-11-2017

Geen, de onderzoeken betreffen onderwerpen die buiten de afbakening van de richtlijn vallen.

Kortenhorst

Gynaecoloog-in-opleiding Wilhelmina Kinderziekenhuis

geen

geen

geen

geen

geen

geen

1-12-2017

Geen

Cnossen

Ervaringsdeskundige werkgroep bariatrie van de Nederlandse stichting Over Gewicht -(Onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

19-1-2018

Geen

Burgerhart

internist- vasculair geneeskundig i.o. in opleiding Erasmus MC Rotterdam t/m 31-12-2019. Vanaf 1-1-2020 internist-vasculair geneeskundige, Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk

geen

geen

geen

geen

geen

geen

18-5-2018

Geen

Heurn

Kinderchirurg, hoogleraar kinderchirurgie AMC en VUMC

geen

geen

geen

geen

Hoofdonderzoeker BASIC trial: onderzoek naar bariatrische
chirurgie/leefstijlinterventies bij adolescenten. Wetenschappelijk, ethisch en
maatschappelijk belang dit onderzoek af te maken alvorens nieuw onderzoek te
starten. Geen belang bij de uitkomst van het onderzoek.

geen

28-2-2018

Geen, onderzoek wordt op dit moment gefinancierd door het ziekenhuis zelf. Funding wordt nog wel gezocht. Resultaten nog niet bekend

Beek

internist-endocrinoloog (100%) in het UMC Groningen.

geen

geen

geen

Select studie. Effecten op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met overgewicht of obesitas (Novo Nordisk). Het betreft een multicenter trial waarbij in totaal 17500 patiënten worden geïncludeerd. Mijn centrum zal 25 patiënten includeren en NL in totaal 250. Ik ben National Leader in deze studie die is gestart 24-10-2018. Uitkomsten worden verwacht in 2023. Geen belangen verstrengeling zowel inhoudelijk (resultaten nog niet bekend) als financieel.

geen

geen

13-7-2018

Geen

 

Uitkomsten van de studie worden verwacht in 2023. Redelijkerwijs zal deze studie dus geen belangenverstrengeling opleveren omdat er geen uitkomsten nog van de studie zijn.

Dielen

Bariatrisch chirurg

0.0 fte aanstelling in het Mumc+ als gastoperateur voor de BASIC trial. Betaald

geen

geen

geen

Gastroperateur van de BASIC trial en derhalve hierbij actief betrokken. - Principal investigator van een internationale multicenter prospectief gerandomiseerde studie gastric sleeve versus. gastric bypass in adolescenten. (TEEN-Best). Voorlopige startdatum 1 september 2018

geen

6-3-2018

Geen, onderzoek wordt op dit moment gefinancierd door het ziekenhuis zelf. Funding wordt nog wel gezocht. Resultaten nog niet bekend

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Stichting Over Gewicht (voorheen Nederlandse Obesitas Vereniging) plaats te laten nemen in de werkgroep. De volgende patiëntenorganisaties zijn uitgenodigd voor de Invitational conference: Patiëntenfederatie Nederland, Hart en Vaatgroep, Diabetesvereniging en Stichting Over Gewicht. Een verslag van deze bijeenkomst is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie (uitgevoerd op 18 december 2017) werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland, Hart en Vaatgroep, Diabetesvereniging en Stichting Over Gewicht.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende stakeholders tijdens een Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (GIN-database), systematische reviews, literatuur over patiëntvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (Medline, Comet-initiative en COSMIN database). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens is aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in het aanverwante product Kennislacunes beschreven.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Kennisinstituut. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten. 2015

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.