Operatietechniek bij patiënten > 65 jaar bij chirurgische behandeling van obesitas

Laatst beoordeeld: 28-10-2020

Uitgangsvraag

Wat is de meest geschikte chirurgische techniek bij ouderen (> 65 jaar).

Aanbeveling

Verricht bij patiënten ouder dan 65 jaar die in aanmerking komen voor metabole chirurgie een gastric bypass, sleeve gastrectomie of eventueel een mini-bypass, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt en de ervaring met de betreffende techniek.

Overwegingen

De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.

 

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Metabole operaties zijn effectief in het bereiken van significant blijvend gewichtsverlies, ook bij patiënten ouder dan 65 jaar. Ongeacht de leeftijd zijn er aanwijzingen dat een gastric bypass operatie op korte en lange termijn meer gewichtsverlies geeft dan een sleeve gastrectomie. Meer gewichtsverlies betekent in algemene zin vaak ook meer verbetering van co-morbiditeiten. Ook in de leeftijdsgroep > 65 jaar wordt mogelijk meer gewichtsverlies gezien na een gastric bypass operatie ten opzichte van een sleeve gastrectomie, maar de bewijskracht is laag. Daar staat tegenover dat een sleeve gastrectomie eveneens goed verdragen wordt en een goed gewichtsverlies geeft (bijna 50% EWL na 2 jaar) hetgeen veel meer is dan met enige vorm van gemodificeerde lifestyle interventie wordt gehaald. Voor wat betreft de veiligheid lijkt er een klein verschil te zijn in het complicatierisico binnen 30 dagen na de operatie in het voordeel van sleeve gastrectomie, maar op langere termijn worden geen significante verschillen aangetoond. De complicatierisico’s komen overeen met die van andere leeftijdsgroepen die metabole chirurgie ondergingen. Uit de relevante literatuur komt geen data naar voren over mortaliteit. De veiligheidsaspecten van bepaalde ingrepen kunnen verschillen tussen behandelcentra. In bepaalde centra bestaat de voorkeur voor één bepaald type ingreep die dan ook veel vaker wordt uitgevoerd. Het is denkbaar dat er daardoor verschillen zijn in ervaring met en uitkomsten van bepaalde operaties, hetgeen consequenties heeft voor het operatierisico. Bij patiënten ouder dan 65 jaar is het operatierisico hoger dan op jongere leeftijd. Het lijkt daarom verstandig bij vergelijkbare gewichtsuitkomsten in de keuze voor een operatie in deze patiëntengroep te kiezen voor die ingreep die in de betreffende kliniek uit eigen ervaring het laagste risico heeft.

 

Er is slechts een beperkt aantal studies voorhanden die de uitkomsten van metabole chirurgie specifiek bij ouderen bestudeerd heeft. Wat dat betreft is er een kennislacune. Een ander bezwaar is dat de gastric bypass operatie niet in alle studies op dezelfde manier wordt uitgevoerd en dus een heterogene groep van operaties betreft. Met name zijn er veel varianten in pouch grootte en lengte van de darmlissen, die volgens recent onderzoek van invloed zijn op de gewichtsresultaten. Het is mogelijk dat een meer generieke techniek voor een gastric bypass operatie tot meer uitgesproken gewichtsverlies in de gastric bypass groep leidt en tot meer uitgesproken verschillen in gewichtsverlies in de vergelijking met een gastric sleeve. Diezelfde discussie kan worden gevoerd voor een relatief nieuwe techniek: de mini gastric bypass (MGB) of Single Anastomosis Gastric Bypass (SAGB), die voor deze patiëntengroep onvoldoende is beschreven en onderzocht.

 

Een aantal observationele vergelijkende studies die chirurgische technieken vergelijken is uit de literatuur analyse weggelaten vanwege het ontbreken van correctie voor confounding (Huang, 2015; Moon, 2016; Spaniolas, 2014; Qin, 2015). De resultaten van deze studies zijn evenwel in lijn met de uitkomsten van de studies die wel in de analyse zijn meegenomen. Geen van de studies ziet grote verschillen in gewichtsresultaten tussen gastric bypass en sleeve gastrectomie, waarbij wel moet worden opgemerkt dat de follow up in alle studies relatief kort is. Huang en Moon rapporteren een iets hoger complicatie risico voor gastric bypass terwijl Spaniolas en Qin daar geen verschil vinden .

 

De mini gastric bypass is wereldwijd een snel in aantal toenemende procedure. In het werkingsmechanisme is de ingreep vergelijkbaar met de gastric bypass. Ook de uitkomsten van mini gastric bypass in termen van gewichtsverlies en veiligheid in vergelijkende studies met sleeve en gastric bypass zijn erg vergelijkbaar. De beschikbare literatuur over mini-gastric bypass beschrijft niet specifiek de uitkomsten bij patiënten > 65 jaar, maar vergelijkbaar met de sleeve en de gastric bypass is er geen reden om aan te nemen dat die uitkomsten anders zouden zijn. Er is aangaande de mini gastric bypass een discussie over de het theoretische lange termijnrisico (> 30 jaar) van gallige reflux op het ontstaan van maagstomp carcinomen. Juist in deze groep van oudere patiënten lijkt die discussie vanwege de lange termijn minder relevant. Samenvattend is er geen reden om patiënten > 65 niet te behandelen met een mini-gastric bypass.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Patiënten lijken in de praktijk niet een duidelijke voorkeur te hebben voor ofwel een gastric bypass ofwel een sleeve gastrectomie. Ze zijn wel geïnteresseerd in zoveel mogelijk gewichtsverlies. Hoeveelheid gewichtsverlies lijkt een sterke invloed te hebben op de kwaliteit van leven. In die zin mag van een gastric bypass operatie mogelijk op termijn meer verwacht worden. Kwaliteit van leven is evenwel geen onderdeel geweest van deze literatuuranalyse evenmin als bijvoorbeeld vitamine deficiënties. Deze komen voor bij zowel bypass als sleeve maar zijn mogelijk meer uitgesproken bij een gastric bypass. De huidige literatuur staat evenwel niet toe hier goed gedocumenteerde uitspraken over te doen.

 

Kosten (middelenbeslag)

De kosten voor een gastric bypass en een sleeve gastrectomie zijn vergelijkbaar. Niet alleen zijn de operatiekosten nagenoeg identiek, ook de opnameduur en kosten voor het lifestyletraject verschillen niet. De keuze voor de ene of de andere operatie heeft in die zin geen invloed op budgetten.

 

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

Er zijn geen morele of ethische argumenten om bij patiënten ouder dan 65 jaar voor ofwel een sleeve gastrectomie ofwel een gastric bypass te kiezen. Op lagere leeftijd speelt met betrekking tot sleeve gastrectomie de verhoogde kans op zure reflux klachten en daarmee samenhangend het risico op het ontstaan van (pre-)maligne aandoeningen als Barrett’s oesofagus en oesofagus carcinoom. Beide aandoeningen hebben echter een langere periode nodig om te ontstaan en spelen daarom op hogere leeftijd minder een rol in de keuze voor een ingreep.

 

Haalbaarheid en implementatie

Sleeve gastrectomie, gastric bypass en MGB zijn goed beschreven en bekende ingrepen in de bariatrische praktijk van de Nederlandse centra, die ook al vaak vele jaren worden uitgevoerd. Er is in die zin geen sprake van beperkingen met betrekking tot implementatie of haalbaarheid.

 

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

Er zijn geen doorslaggevende argumenten die de keuze voor ofwel een gastric bypass ofwel een sleeve gastrectomie bij patiënten ouder dan 65 jaar rechtvaardigen. Vanwege het wat verhoogde operatierisico op oudere leeftijd lijkt het verstandig die ingreep te kiezen waarmee in een bepaald centrum het laagste operatierisico wordt behaald en met de meeste ervaring heeft. Voor de Mini-gastric bypass ontbreekt sufficiënte data om een uitspraak over te kunnen doen.

Inleiding

Er is geen geldend advies voor een bepaald type operatie bij verschillende leeftijdsgroepen. De huidige meest toegepaste operaties: gastric bypass, sleeve gastrectomie en mini gastric bypass zijn in het algemeen veilig. Toch heeft de leeftijdsgroep van patiënten ouder dan 65 jaar een aantal kenmerken die een verschil zouden kunnen maken in de keuze voor metabole chirurgie. Metabool gezien is het voor ouderen vaak lastiger gewicht te verliezen vanwege een veranderde energiebalans. Ouderen bewegen vaak minder en een operatie die meer gewichtsverlies geeft zou theoretisch van voordeel kunnen zijn. Daarnaast hebben ouderen gemiddeld meer zogenaamde co-morbiditeiten, die vaak ook nog langer bestaan. Het is denkbaar dat bepaalde typen operaties meer bijdragen in de verbetering daarvan.

 

Een ander aspect is de veiligheid van de operaties. Hoewel het complicatierisico en daarmee samenhangend de mortaliteit ook op de leeftijd boven de 65 jaar per saldo laag is, is het wel hoger dan bij lagere leeftijdsgroepen. Het is denkbaar dat verschillen in veiligheidsuitkomsten van metabole ingrepen boven de 65 jaar de keuze voor een bepaald type operatie zouden kunnen beïnvloeden.

Conclusies

1. Uitkomstmaat Excess weight loss (cruciaal)

Laag

GRADE

Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass resulteert mogelijk in een hogere gewichtsafname ten opzichte van de laparoscopische gastric sleevetechniek twee en vier jaar na de operatie bij obese ouderen (BMI ≥ 35 kg/m2; ≥ 65 jaar).

 

Bronnen: (Casillas, 2017)

 

2. Complicaties (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is tussen de laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass chirurgie ten opzichte van de laparoscopische gastric sleeve techniek wat betreft complicaties bij patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m2 van 65 jaar en ouder.

 

Bronnen: (Casillas, 2017)

 

3. Uitkomstmaat Mortaliteit (belangrijk)

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of er een verschil is tussen de laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass chirurgie ten opzichte van de laparoscopische gastric sleeve techniek wat betreft mortaliteit bij patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m2 van 65 jaar en ouder.

 

Bronnen: (Casillas, 2017)

 

4. Uitkomstmaat co-morbiditeiten & vitaminetekort (cruciaal)

-

GRADE

Er zijn geen studies gevonden die rapporteren over het effect van chirurgische technieken op co-morbiditeiten (hypertensie, diabetes mellitus en slaapapneu) en vitaminetekorten bij patiënten met een BMI ≥ 35 kg/m2 van 65 jaar en ouder.

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

De retrospectieve observationele studie van Casillas (2017) vergeleek de uitkomsten van Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) met de laparoscopische gastric sleeve techniek (SG) in patiënten ≥ 65 jaar (op het moment van operatie) en met een BMI ≥ 35 kg/m2. De patiënten ondergingen metabole chirurgie in de tijdsperiode van 1 januari 2010 tot 15 maart 2015 (USA) en stonden geregistreerd in de database van de gezondheidszorgorganisatie met minstens één jaar follow-up data. Er werd propensity modelling toegepast om te corrigeren voor confounding: dit corrigeert voor eventuele bias omdat de chirurgische behandeling niet at random werd toegewezen. Er werd gecorrigeerd voor geslacht, etniciteit, operatiejaar, BMI, aanwezigheid van diabetes en/of hypertensie en aantal co-morbiditeiten (door middel van de Charlson comorbidity index). Na toepassen van propensity modelling waren de groepen vergelijkbaar op bovengenoemde factoren. De LRYGB-groep bestond uit 177 patiënten, de SG-groep uit 252 patiënten.

 

Resultaten

1. Uitkomstmaat Excess weight loss (cruciaal)

(gedefinieerd als: (BMI_operatie - BMI_huidig)/(BMI_huidig – 25 kg/m2) x 100%)

Na twee jaar was de EWL in de LARYGB-groep 72,6% (95% BI 66,2 tot 78,9) en in de SG-groep: 48,2% (95% BI 42,9 tot 53,4%) met een verschil van 24,4% (95% BI 18,3 tot 30,5), p<0,001.

 

Na vijf jaar was de EWL in de LARYGB-groep 66,1% (95% BI 58,6 tot 73,5) en in de SG-groep: 42,3% (95% BI 36,1 tot 48,4,4%) met een verschil van 23,8% (95% BI 16,2 tot 31,4), p<0,001.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat excess weight loss is afkomstig uit een observationele studie en begint zodoende op laag. Er was een lage risk of bias (correctie voor confounding door middel van propensity modelling) en er werd een groot klinisch relevant effect gevonden (geen overlap van de betrouwbaarheidsintervallen). De bewijskracht kwam zodoende uit op laag.

 

2. Uitkomstmaat Complicaties (belangrijk)

2.1 Uitkomstmaat Korte-termijn complicaties (tot en met 30 dagen na de operatie) complicaties welke re-interventie behoeven (belangrijk)

(gedefinieerd als: Port site hernia Other Bowel obstruction; Bleeding requiring blood transfusion; C. diff Colitis; Deep vein thrombosis; Diabetic ketoacidosis and urinary sepsis; Intra-abdominal fluid collection; Leak; Myocardial infarction; Pleural effusion; Portal vein thrombosis; Shortness of breath secondary to congestive heart failure)

In de LRYGB-groep betrof dit 11 van de 177 patiënten, in de SG-groep 6 van de 252 patiënten met een OR van 2,72 (95%BI van 0,99 tot 7,49) in het voordeel van de SG-groep (niet significant).

 

2.1 Uitkomstmaat Lange termijn complicaties (31 tot en met 365 dagen na de operatie) complicaties welke re-interventie behoeven (belangrijk)

(gedefinieerd als: Stricture; Gastric ulcer; Gastrojejunal ulcer; Bowel obstruction; Umbilical hernia; Late major complications Requiring reoperation; Gastrojejunal ulcer; Incisional hernia; Bowel obstruction; Perforation; Other; Acute respiratory failure; Bleeding requiring blood transfusion; Dehydration; Deep vein thrombosis; Upper extremity embolus secondary to atrial fibrillation; Gallstones; Infection; Kidney stones; Malnutrition; Pneumonia; Sepsis)

In de LRYGB-groep betrof dit 20 van de 177 patiënten, in de SG-groep 10 van de 252 patiënten met een OR van 3,08 (95% BI van 1,41 tot 6,76) in het voordeel van de SG-groep (significant).

 

2.2 Uitkomstmaat Korte-termijn minor complicaties (t/m 30 dagen na de operatie) (belangrijk)

(Abdominal pain; Acute renal failure; Atrial fibrillation; Chest pain; Weakness; Dehydration; Gastritis; Hyperglycemia; Hypertensive crisis; Intra- abdominal fluid collection; Nausea/Vomiting; Wound seroma; Pleural effusion; Pneumonia; Shortness of breath)

In beide groepen kwam dit 12 keer voor met een OR van 1,76 (95% BI van 0,74 tot 4,17) in het voordeel van de SG-groep (niet significant).

 

2.3 Lange termijn minor complicaties (31-365 dagen na de operatie) (belangrijk)

(gedefinieerd als: Abdominal pain; Acute renal failure; Acute pancreatitis; Anemia; Cardiac arrest; Dehydration; Dysphagia; Gallstones; Gastrojejunal ulcer; Kidney stones; Nausea; Sepsis; Syncope)

In beide groepen kwam dit 11 keer voor met een OR van 1,45 (95% BI van 0,62 tot 3,43) in het voordeel van de SG-groep (niet significant).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is afkomstig uit een observationele studie en begint zodoende op laag. Er was een lage risk of bias (correctie voor confounding door middel van propensity modelling). De bewijskracht is met één niveau verlaagd omdat het betrouwbaarheidsinterval rondom de effecten de grenzen voor klinische besluitvorming overschrijden. Zodoende kwam de bewijskracht uit op zeer laag.

 

3. Uitkomstmaat Mortaliteit (belangrijk)

3.1 Uitkomstmaat Mortaliteit na 90 dagen (incidentie) (belangrijk)

De incidentie van mortaliteit was in de In de LRYGB-groep 1,7/100. In de SG-groep werden geen sterfgevallen 90 dagen postoperatief vermeld. Dit resulteerde in een OR van 10,13 (95% BI van 0,52 tot 197,33) in het voordeel van de SG-groep (niet significant).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is afkomstig uit een observationele studie en begint zodoende op laag. Er was een lage risk of bias (correctie voor confounding door middel van propensity modelling). De bewijskracht is met één niveau verlaagd omdat het betrouwbaarheidsinterval rondom de effecten de grenzen voor klinische besluitvorming overschrijden. Zodoende kwam de bewijskracht uit op zeer laag.

 

3.2 Uitkomstmaat Mortaliteit na 1 jaar (belangrijk)

In de LRYGB-groep betrof dit 5 van de 177 patiënten, in de SG-groep 1 van de 252 patiënten met een OR van 7,30 (95% BI van 0,85 tot 63,00) in het voordeel van de SG-groep (niet significant).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat complicaties is afkomstig uit een observationele studie en begint zodoende op laag. Er was een lage risk of bias (correctie voor confounding door middel van propensity modelling). De bewijskracht is met één niveau verlaagd omdat het betrouwbaarheidsinterval rondom de effecten de grenzen voor klinische besluitvorming overschrijden. Zodoende kwam de bewijskracht uit op zeer laag.

 

4. Uitkomstmaat co-morbiditeiten & vitaminetekort (cruciaal)

Deze uitkomstmaat werd niet gerapporteerd voor deze vergelijking.

 

Bewijskracht van de literatuur

Er is geen GRADE-beoordeling in verband met het ontbreken van studies.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

Welke chirurgische techniek leidt bij ouderen tot de beste uitkomsten?

 

P: ouderen met ernstige obesitas die in aanmerking komen voor metabole chirurgie;

I: metabole chirurgie (gastric bypass);

C: metabole chirurgie (gastric sleeve);

O: complicaties: korte termijn: heroperaties na bloedingen; lange termijn: reflux, dumping klachten, pijnklachten, galstenen; excess weight loss na 2 en 5 jaar, co-morbiditeiten: diabetes mellitus, hypertensie, slaapapneu, vitaminetekorten.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte gewichtsverlies en verbetering van co-morbiditeiten & vitaminetekort voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en veiligheid (complicaties) en mortaliteit voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

De werkgroep definieerde voor geen van de uitkomstmaten klinische (patiënt) relevante verschillen. We hanteerden daarom, indien van toepassing, de onderstaande grenzen voor klinische relevantie voor continue uitkomstmaten en vergeleken de resultaten met deze grenzen: RR < 0,75 of > 1,25) (GRADE-recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot). De interpretatie van dichotome uitkomstmaten is sterk context gebonden en hiervoor werden a priori geen grenzen voor klinische relevantie benoemd.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via Pubmed), Embase (via Embase.com) en de Cochrane Library (via Wiley) is met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerde studies en observationeel onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie voor de subgroep ‘ouderen’ leverde 170 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • (een systematische review van) primair vergelijkend onderzoek;
  • > 10 cases per studie-arm, indien observationeel onderzoek: correctie voor confounding toegepast;
  • Artikel full-tekst beschikbaar in het Engels of Nederlands.

 

De gastric-banding techniek werd geëxcludeerd. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 22 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 21 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en één studie definitief geselecteerd.

 

Eén onderzoek werd opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.

Referenties

  1. Casillas RA, Kim B, Fischer H, Zelada Getty JL, Um SS, Coleman KJ. Comparative effectiveness of sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for weight loss and safety outcomes in older adults. Surg Obes Relat Dis. 2017 Sep;13(9):1476-1483.
  2. Huang CK, Garg A, Kuao HC, Chang PC, Hsin MC. Bariatric surgery in old age: a comparative study of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy in an Asia centre of excellence. J Biomed Res. 2015 Apr;29(2):118-24.
  3. Moon RC, Kreimer F, Teixeira AF, Campos JM, Ferraz A, Jawad MA. Morbidity Rates and Weight Loss After Roux-en-Y Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy, and Adjustable Gastric Banding in Patients Older Than 60 Years old: Which Procedure to Choose? Obes Surg. 2016 Apr;26(4):730-6.
  4. Qin C, Luo B, Aggarwal A, De Oliveira G, Kim JY. Advanced age as an independent predictor of perioperative risk after laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2015 Mar;25(3):406-12.
  5. Spaniolas K, Trus TL, Adrales GL, Quigley MT, Pories WJ, Laycock WS. Early morbidity and mortality of laparoscopic sleeve gastrectomy and gastric bypass in the elderly: a NSQIP analysis. Surg Obes Relat Dis. 2014 Jul-Aug;10(4):584-8.

Evidence tabellen

Evidence table for intervention studies

Research question: Is bariatric surgery effective in elderly people?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Casillas, 2017

Type of study:

Retrospective cohort study

 

Setting:

Multicentre registry study

 

Country:

USA

 

Source of funding: ‘’ the authors have no commercial associations that might be a conflict of interest in relation to this article’’. The study was funded in part by the Southern California Permanente Medical Group

Inclusion criteria:

-patients who had surgery between January 1 2010 through March 15, 2015

-only initial SG and LRYGB

-age ≥65 years at time of surgery

-BMI ≥35 kg/m2

-baseline weight data available and at least 2 weight measurements after surgery (n=3 were excluded based on this criterium)

 

Exclusion criteria:

NA

 

N total at baseline:

Intervention: 177

Control:252

 

Important prognostic factors2 (after propensity modelling IPTW):

Age:

I:67.5 years

C:67.6 years p=0.71

 

Sex:

I:72 % F

C: 71% F p=0.97

%Race/Ethnicity

Hispanic:

I: 21%; C: 22%;

Non-hispanic black:

I: 13%; C: 14%

Non-hispanic white:

I: 65%; C: 53%

Other:

I: 1%; C; 1%

P=0.95

 

Surgery year

2010-2011:

I: 54%; C: 49%

2012-2014

I: 46%; C: 51%

P=0.42

 

BMI in kg/m2 (average)

I = 42.6; C: 42.5

P=0.88

 

Diabetes (% yes)

I: 57% C: 53%

 

Hypertension (% yes)

I: 86%; C: 85%

 

Comoribidity Index (Charlson index)

% 0:

I: 12%; C: 14%

 

%1:

I: 21%; CL 24%

 

%≥2:

I: 66%; C: 61%

P=0.64

 

Groups comparable at baseline?

Yes, groups were comparable at baseline.

Describe intervention:

 

Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB)

 

 

 

Describe control:

 

Laparoscopic sleeve gastrectomy (SG)

Length of follow-up:

-at least 12 months of follow-up (starting at the date of surgery (baseline) and ended at the last available measurement or the end of the study period (May 31, 2016))

 

Loss-to-follow-up:

Year 1: 0%

Year 2: 5% (n=21)

Year 3: 9% (n=39)

Year 4: 25% (n=107)

 

Numbers loss-to-follow-up between treatment groups were not reported

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

% Excess Weight Loss (mean, 95%CI)

After 2 years:

I: 72.6% (95%CI: 66.2 to 78.9)

C: 48.2% (95%CI: 42.9 to 53.4)

Difference: 24.4% (95%CI: 18.3 to 30.5) P<0.001

Favouring LRYGB

 

After 4 years:

I: 66.1% (95%CI: 58.6% to 73.5)

C: 42.3% (95%CI: 36.1 to 48.4)

Difference: 23.8% (95%CI: 16.2 to 31.4) P<0.001

Favouring LRYGB

 

Early complications (≤30 days from discharge)_major: requiring reintervention

I: 11/177

C: 6/252

OR: 2.72 (95%BI: 0.99 to 7.49)

Favouring SG

 

Late complications: 31-365 days after discharge_major requiring reintervention

I: 20/177

C: 10/252

RR: 3.08 (1.41 to 6.76)

Favouring SG

 

Early complications (≤30 days from discharge)_minor

I: 12/177

C: 12/252

RR: 1.76 (95%CI 0.74 to 4.17)

Favouring SG

 

Late complications: 31-365 days after discharge_minor

I: 11/177

C: 11/252

RR: 1.45 (0.62 to 3.43)

Favouring SG

 

Mortality rates at 90 days

at 90 days:

I: 1.7 per 100 patients

C: 0

RR: 10,13 (95%CI: 0.52 to 197.33)

 

Mortality rates at 1 year:

I: 5/177

C: 1/252

RR: 7.30 (95%CI: 0.85 to 63.00)

 

Complications requiring reintervention or reoperation up to 1 year after surgery

I: 5.6%

C: 1.6%

Correction for confounding was done using propensity modelling: inverse probability of treatment weights (IPTW). Groups were considered adequately matched if the standard difference between them on a chosen characteristic is <0.1. This was the case for all baseline characteristics, except for % of ≥2 Charlson comorbidities (absolute standardized difference = 0.11)

Variables included in the propensity score analyses: gender, race/ethnicity, year of surgery, BMI, presence of diabetes and/or hypertension, overall co-morbidity burden (assessed by the Charlson co-morbidity index). The weights generated from these estimations were used in all regression analyses.

 

 

Excess Weight Loss: calculated as

100% x (BMI at surgery – current BMI)/(currentBMI –

25 kg/m2

 

Early major complications requiring reintervention:

Port site hernia Other; Bowel obstruction; Bleeding requiring blood transfusion; C. diff Colitis; Deep vein thrombosis; Diabetic ketoacidosis and urinary sepsis; Intra-abdominal fluid collection; Leak; Myocardial infarction; Pleural effusion; Portal vein thrombosis; Shortness of breath secondary to congestive heart failure

 

Late major complications requiring reintervention:

Stricture; Gastric ulcer; Gastrojejunal ulcer; Bowel obstruction; Umbilical hernia; Late major complications Requiring reoperation; Gastrojejunal ulcer; Incisional hernia; Bowel obstruction; Perforation; Other; Acute respiratoryfailure; Bleeding requiring blood transfusion; Dehydration; Deep vein thrombosis; Upper extremity embolus secondary to atrial fibrillation; Gallstones; Infection; Kidney stones; Malnutrition; Pneumonia; Sepsis.

 

Early minor complications:

Abdominal pain; Acute renal failure; Atrial fibrillation; Chest pain; Weakness; Dehydration; Gastritis; Hyperglycemia; Hypertensive crisis; Intra- abdominal fluid collection; Nausea/Vomiting; Wound seroma; Pleural effusion; Pneumonia; Shortness of breath

 

Late minor complications:

Abdominal pain; Acute renal failure; Acute pancreatitis; Anemia; Cardiac arrest; Dehydration; Dysphagia; Gallstones; Gastrojejunal ulcer; Kidney stones; Nausea; Sepsis; Syncope

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.

Risk of bias assessment

Study reference

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

(unlikely/likely/unclear)

 

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

(unlikely/likely/unclear)

Casillas, 2017

Unlikely

Unclear

Unlikely

Unlikely

  1. Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
  2. Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
  3. Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Abbas, 2015

Vergelijking jong versus. oud, voldoet niet aan de PICO

Aminian, 2015

Geen correctie voor confounding

Diagle, 2016

Studie-arm < n=10

Elbahrawy, 2017

Geen correctie voor confounding

Haskins, 2018

Vergelijkt leeftijdsgroepen in plaats van operatietechnieken

Hazzan, 2006

Studie-arm < n=10; geen vergelijking tussen chirurgische technieken

Huang, 2015

Geen correctie voor confounding

Kaplan, 2018

Vergelijkt leeftijdsgroepen in plaats van operatietechnieken

Marihart, 2014

Geen systematische review met analyse. Niet bruikbaar voor review.

Moon, 2016

Geen correctie voor confounding

Nor Hanipah, 2018

Geen correctie voor confounding; 21% gastric-banding

O’Keefe, 2010

Studie-arm < n=10

Qin, 2015

Geen correctie voor confounding

Quirante, 2017

Vergelijkt leeftijdsgroepen in plaats van operatietechnieken

Ramirez, 2012

Studie-arm < n=10

Reijntjes, 2015

Non-systematische review van case-series

Ritz, 2014

Geen correctie voor confounding

Sanni, 2014

Vergelijkt leeftijdsgroepen in plaats van operatietechnieken

Spaniolas, 2014

Geen correctie voor confounding

Vitello, 2016

Geen correctie voor confounding

Yoon, 2016

Vergelijkt leeftijdsgroepen in plaats van operatietechnieken

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 28-10-2020

Laatst geautoriseerd : 28-10-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Heelkunde is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module1

Regiehouder(s)2

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn3

Frequentie van beoordeling op actualiteit4

Wie houdt er toezicht op actualiteit5

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling6

Operatietechniek Ouderen

NVvH

2020?

2025

1x 5 jaar

NVvH

Publicatie RCT’s of grote observationele studies met correctie voor confounding

[1] Naam van de module

2 Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

3 Maximaal na vijf jaar

4 (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

5 regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

6 Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging van Diëtisten
  • Nederlands Instituut van Psychologen
  • Nederlandse Stichting Over Gewicht

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en/of andere bron. De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Doel van deze herziening is om tot een richtlijn te komen waarin de meest recente kennis omtrent de chirurgische zorg voor patiënten met obesitas is vastgelegd.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met obesitas.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2017 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met ernstige obesitas (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. F.J. Berends, chirurg, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (voorzitter)
  • Dr. I.F. Faneyte, chirurg, ZiekenhuisGroep Twente, Almelo/Hengelo, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. R. Schouten, chirurg, Flevoziekenhuis, Almere, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. F.M.H. van Dielen, chirurg, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Prof. dr. L.W.E. van Heurn, hoogleraar kinderchirurgie, chirurg, Amsterdam UMC locatie AMC, Amsterdam, plaats, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. S. Bouma- de Jongh, kinderarts, De Kinderartsenpraktijk, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Dr. A.C.E. Vreugdenhil, kinderarts, MUMC+, Maastricht, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Dr. A.P. van Beek, internist, UMCG, Groningen, Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr. J.S. Burgerhart, internist i.o., Erasmus MC, Rotterdam tot 31 december 2019, vanaf 1 januari 2020 internist-vasculair geneeskundige, Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk, Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr. M.J.M. Groenen, MDL-arts, Rijnstate, Arnhem, Nederlandse Vereniging van Maag-Darm-Leverartsen
  • Dr. S.V. Koenen, gynaecoloog, Elisabeth-TweeSteden-Ziekenhuis, Tilburg, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Drs. M.S.Q. Kortenhorst, gynaecoloog i.o. UMC Utrecht, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Dr. R.C. Painter, gynaecoloog, Amsterdam UMC, locatie AMC, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Dr. J.O.E.H. van Laar, gynaecoloog, Máxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • N.G. Cnossen, patiëntvertegenwoordiger, Nederlandse Stichting Over Gewicht
  • Dr. C. Hinnen, klinisch psycholoog, LUMC, Leiden, Nederlands Instituut van Psychologen
  • E. Govers BSc., diëtist, Amstelring, Amsterdam, Nederlandse Vereniging van Diëtisten

 

Klankbordgroep

  • Prof. dr. E.F.C. van Rossum, internist, Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Internisten Vereniging

 

Met ondersteuning van

  • Dr. A. Bijlsma, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)

  • Dr. J. Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
  • Dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot oktober 2018)
  • Dr. S.N. Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
  • Drs. A.A. Lamberts, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf oktober 2018)
  • Drs. J.C.F. Ket, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
  • Drs. I. van Dusseldorp, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket
  • Drs. E. Delvaux, medisch informatiespecialist, Van Dusseldorp, Delvaux & Ket

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam WG-lid

Hoofdfunctie

Nevenwerkzaamheden

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Extern gefinancierd onderzoek

Intellectuele belangen en reputatie

Overige belangen

Getekend op

Actie (voorstel)

Berends (voorzitter)

Freelance chirurg

Consultant Johnson & Johnson tot september 2018 (betaald)
-Lid van het bestuur van de Dutch Society of Metabolic and Bariatric Surgeons (DSMBS) tot eerste helft 2019. Een wetenschappelijke subvereniging van de NVvH. (onbetaald)

De firma Johnson & Johnson heeft een "baratric and metabolic board" waarvan ik lid ben. (Betaald)
- onderwijsfunctie geef onderwijs over algemene bariatrische chirurgie in binnen- en buitenland. Hierbij worden geen producten van Johnson&Johnson aangeprezen.

Deze commissie heeft het volgende doel:
"We are committed to taking action on obesity and T2D by optimizing access to effective treatment options for patients suffering from these debilitating diseases."

geen

geen

 

geen

24-11-2017

Geen. Er staan geen producten van Johnson in deze richtlijn.

Hinnen

Oncologisch centrum, LUMC, afdeling medische psychologie en ziekenhuis-psychiatrie, MC Slotervaart

Bestuur Nederlandse Behavioral Medicine Federatie (onbetaald)
-Bestuur afdeling specialisten van de Nederlandse Vereniging voor Gezondheidszorgpsychologen en haar specialismen (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

31-10-2017

Geen

Schouten

Chirurg, Flevoziekenhuis te Almere

geen

geen

geen

geen

geen

geen

8-11-2017

Geen

Groenen

Maag Darm Leverarts, werkzaam in Rijnstate Ziekenhuis te Arnhem

Concilium Gastroenterolgicum, onbetaald
Sectie Endoscopie van de Nederlandse Vereniging van GastroEnterologie, onbetaald
Commissie Endoscopie van de Nederlandse Vereniging van MaagDarmLerverartsen, onbetaald
Trainer NBI, Endoscopische techniek voor beoordelen adenomen in het colon, betaald

geen

geen

Betrokken bij onderzoek betreffende Chronische darmontsteking (Crohn en Colitis Ulcerosa) waarbij ondersteuning door industrie.
Betrokken bij wetenschappelijk fase 2 onderzoek met nieuwe medicatie voor Crohn en Colitis Ulcerosa

geen

geen

9-11-2017

Geen, gefinancierde onderzoeken/ training gaan niet over obesitas

Faneyte

Chirurg 75% ZiekenhuisgroepTwente
-Manager Leerhuis 25%

geen

geen persoonlijke financiële belangen behoudens eigen werk als vrijgevestigd bariatrisch chirurg

geen

geen

geen

geen

9-11-2017

Geen

Govers

Diëtist, Stichting Amstelring (inmiddels niet meer werkzaam)

Voorzitter Kenniscentrum Diëtisten Overgewicht en Obesitas, Amsterdam,
(onbetaald)
Lid van het PON (onbetaald).
Voorzitter van de ESDN Obesity van de Europese Federatie van Diëtisten (EFAD) (onbetaald).
Lid van de Nutrition Working Group van EASO (de Europese Associatie voor de Studie van Obesitas) (onbetaald).

geen

geen

geen

geen

-

26-11-2017

Geen

Van Laar

gynaecoloog
Maxima medisch centrum Veldhoven

Assistant professor TU/e
onbetaald

geen

geen

geen

geen

geen

1-12-2017

Geen

Koenen

Gynaecoloog, UMC Utrecht (vanaf 1 januari 2018 ETZ, Tilburg) 1,0 FTE werkzaam

Voorzitter Werkgroep Otterlo NVOG (werkgroep die verantwoordelijk is voor richtlijnen over de Verloskunde). Onbetaald
Lid Commissie Kwaliteitsdocumenten NVOG, Onbetaald

geen

geen

geen

geen

nee

12-12-2017

Geen

Painter

Gynaecoloog, Afdeling Verloskunde, AMC, Amsterdam 0,9 FTE

• Affiliatie: Gynaecoloog Amsterdam UMC

• lid van de werkgroep modulaire richtlijn Zwangerschap en Obesitas (NVOG).

• vice voorzitter van de NVOG Pijler FMG Wetenschapscommissie

• voorzitter SIG NVOG Diabetes, Obesitas en Zwangerschap

• lid van de Koepel Wetenschap NVOG

• lid van de RIVM Commissie Programma Nationale Hielprik Screening (namens de NVOG)

• lid stuurgroep James Lind Alliance PSP 'Hyperemesis Gravidarum'

geen

geen

CVON/ Nederlandse Hartstichting, WOMB project (hoofdaanvrager prof Roseboom) AMC-VuMc Alliantie OiO (mede aanvrager dr AE Budding)
ZonMW- Leading the Change 'TANGO DM' (mede projectleider dr v Rijn, WKZ)
Geen van de bovenstaande stellen in mijn optiek een belangenverstrengeling voor.

Lid Wetenschappelijke Advies Raad Stichting ZEHG (Hyperemesis Gravidarum patiënten vereniging)

geen

29-11-2017

Geen, de onderzoeken betreffen onderwerpen die buiten de afbakening van de richtlijn vallen.

Kortenhorst

Gynaecoloog-in-opleiding Wilhelmina Kinderziekenhuis

geen

geen

geen

geen

geen

geen

1-12-2017

Geen

Cnossen

Ervaringsdeskundige werkgroep bariatrie van de Nederlandse stichting Over Gewicht -(Onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

19-1-2018

Geen

Burgerhart

internist- vasculair geneeskundig i.o. in opleiding Erasmus MC Rotterdam t/m 31-12-2019. Vanaf 1-1-2020 internist-vasculair geneeskundige, Ziekenhuis St Jansdal, Harderwijk

geen

geen

geen

geen

geen

geen

18-5-2018

Geen

Heurn

Kinderchirurg, hoogleraar kinderchirurgie AMC en VUMC

geen

geen

geen

geen

Hoofdonderzoeker BASIC trial: onderzoek naar bariatrische
chirurgie/leefstijlinterventies bij adolescenten. Wetenschappelijk, ethisch en
maatschappelijk belang dit onderzoek af te maken alvorens nieuw onderzoek te
starten. Geen belang bij de uitkomst van het onderzoek.

geen

28-2-2018

Geen, onderzoek wordt op dit moment gefinancierd door het ziekenhuis zelf. Funding wordt nog wel gezocht. Resultaten nog niet bekend

Beek

internist-endocrinoloog (100%) in het UMC Groningen.

geen

geen

geen

Select studie. Effecten op cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met overgewicht of obesitas (Novo Nordisk). Het betreft een multicenter trial waarbij in totaal 17500 patiënten worden geïncludeerd. Mijn centrum zal 25 patiënten includeren en NL in totaal 250. Ik ben National Leader in deze studie die is gestart 24-10-2018. Uitkomsten worden verwacht in 2023. Geen belangen verstrengeling zowel inhoudelijk (resultaten nog niet bekend) als financieel.

geen

geen

13-7-2018

Geen

 

Uitkomsten van de studie worden verwacht in 2023. Redelijkerwijs zal deze studie dus geen belangenverstrengeling opleveren omdat er geen uitkomsten nog van de studie zijn.

Dielen

Bariatrisch chirurg

0.0 fte aanstelling in het Mumc+ als gastoperateur voor de BASIC trial. Betaald

geen

geen

geen

Gastroperateur van de BASIC trial en derhalve hierbij actief betrokken. - Principal investigator van een internationale multicenter prospectief gerandomiseerde studie gastric sleeve versus. gastric bypass in adolescenten. (TEEN-Best). Voorlopige startdatum 1 september 2018

geen

6-3-2018

Geen, onderzoek wordt op dit moment gefinancierd door het ziekenhuis zelf. Funding wordt nog wel gezocht. Resultaten nog niet bekend

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Stichting Over Gewicht (voorheen Nederlandse Obesitas Vereniging) plaats te laten nemen in de werkgroep. De volgende patiëntenorganisaties zijn uitgenodigd voor de Invitational conference: Patiëntenfederatie Nederland, Hart en Vaatgroep, Diabetesvereniging en Stichting Over Gewicht. Een verslag van deze bijeenkomst is besproken in de werkgroep en de belangrijkste knelpunten zijn verwerkt in de richtlijn. Tijdens de oriënterende zoekactie (uitgevoerd op 18 december 2017) werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland, Hart en Vaatgroep, Diabetesvereniging en Stichting Over Gewicht.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende stakeholders tijdens een Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen (GIN-database), systematische reviews, literatuur over patiëntvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (Medline, Comet-initiative en COSMIN database). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens is aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II - voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in het aanverwante product Kennislacunes beschreven.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Kennisinstituut. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten. 2015

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.