Wat is de indicatiestelling voor metabole chirurgie bij patiënten met een BMI > 35 kg/m² en een co-morbiditeit?

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

(Chirurgisch geïnduceerd) gewichtsverlies resulteert waarschijnlijk in verbetering in gezondheidswinst en verbetering van verschillende co-morbiditeiten, zoals hypertensie, cardiorespiratoire aandoeningen en slaapapnoe syndroom. Er zijn echter nog tal van andere co-morbiditeiten die eveneens forse verbetering kunnen laten zien bij (chirurgisch geïnduceerd) gewichtsverlies, zoals bij artrose, gastro esophageal reflux disease (GERD), non-alcoholic steatohepatitis (NASH), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), Obesitas hypoventilatie syndroom, polycysteus ovarium syndroom (PCO) en atriumfibrilleren AF. Patiënten met een ernstige beperking van hun mobiliteit door amputatie of spierzwakte hebben ook veel baat bij fors gewichtsverlies. Patiënten die wachten op een transplantatie of een grote littekenbreuk correctie komen zelfs vaak pas in aanmerking voor die operaties nadat ze eerst aanzienlijk en blijvend zijn afgevallen, hetgeen helaas met conservatieve therapie meestal niet lukt. De werkgroep is daarom van mening dat metabole chirurgie bij patiënten met een BMI > 35 kg/m² en verschillende co-morbiditeiten overwogen kan worden. Voorwaarde is hierbij wel dat de patiënt voldoet aan alle overige gestelde criteria voor metabole chirurgie (leefstijl aanpassing, psychologische screening, et cetera) en dat de verwachting reëel is dat hun gedefinieerde co-morbiditeit zal verbeteren/ genezen bij chirurgisch geïnduceerd gewichtsverlies.

Het is belangrijk hier op te merken dat BMI alleen een slechte indicator is voor ernst van obesitas, metabole ziekte en cardiovasculair risico. Individuele patiënten met gelijke BMI kunnen zeer verschillende gezondheidscondities hebben vanwege het verschillen in de verhouding tussen visceraal vet en spiermassa (Deurenberg, 2003; Kragelund, 2005; Müller, 2013; Thomas, 2012). Bijvoorbeeld, het gezondheidsrisico van een patiënt met een BMI 33 kg/m² met veel visceraal en ectopisch vet en dientengevolge metabole ziekte zal significant hoger zijn dan dat van een gezond persoon met BMI 37 kg/m². Het is daarom belangrijk rekening te houden met de algehele gezondheidsconditie van de patiënt bij de indicatiestelling. De indicatiestelling op basis van BMI is meer dan 25 jaar oud en stamt uit de tijd van open metabole chirurgie. Gezondheidsschade treedt aantoonbaar op bij alle obesitas klassen (dus al vanaf BMI > 30 kg/m²). De vraag werpt zich op of chirurgische behandeling als meest effectieve behandeling van ernstig overgewicht niet ook in lagere BMI klassen (1 en 2) overwogen moet worden. In dit verband wordt gewezen op de ‘position statements’ van zowel de internationale federatie (IFSO) als van de Amerikaanse bariatrische chirurgen (ASMBS) die op individuele basis metabole chirurgie toestaan vanaf een BMI van 30 kg/m², als daarmee gezondheidswinst sterk te verwachten is (Busetto, 2014). Voor de Nederlandse situatie richten we ons vooralsnog op een BMI van 35 kg/m² met co-morbiditeit.

Onderstaand een aantal voorbeelden van co-morbiditeiten welke verbetering kunnen laten zien bij (chirurgisch geïnduceerd) gewichtsverlies.

Gastro Esophageal Reflux Disease (GERD)

De relatie tussen obesitas en GERD is evident en blijkt uit diverse meta-analyses (Corley, 2006; De Groot, 2009; Hampel, 2005). De kans om GERD te ontwikkelen is in de populatie met obesitas ruim twee keer zo hoog als in de populatie met een normaal gewicht. De behandeling van GERD in de populatie met obesitas is initieel niet anders dan in de populatie met een normaal gewicht, namelijk met medicatie en gewichtsverlies. Mocht dit onvoldoende effectief zijn dan kan een operatie te overwegen zijn. De gebruikelijke operatie (Fundoplicatie volgens Nissen of Toupet) is echter minder geschikt en minder succesvol bij patiënten met ernstig overgewicht (Abdelrahman, 2016; Bashir, 2019; Tekin, 2012). Een metabole operatie in de vorm van een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) heeft de potentie om zowel het overgewicht als de GERD te behandelen en geniet dan ook de voorkeur boven een fundoplicatie. Uit diverse studies blijkt dat de LRYGB meer geschikt is voor behandeling van GERD bij obesitas in vergelijking met de maagband en de sleeve operaties, omdat deze operaties refluxklachten juist kunnen verergeren. Ook kan Barrett oesophagus deels worden genezen door een LRYGB (Li, 2016; Pallati, 2014).

Gezien deze en bovengenoemde punten alsmede de in het algemeen bekende goede effecten van metabole chirurgie op GERD is het dan ook de aanbeveling van de werkgroep om een LRYGB te prefereren boven een fundoplicatie bij patiënten met een BMI > 35 kg/m².

Non-alcoholic steatohepatitis (NASH)

De relatie tussen NASH (of non alcoholic fatty liver disease (NAFLD)) en obesitas is aangetoond in diverse reviews en meta-analyses (Anderson, 2015; Younossi, 2019). NAFLD kan zonder behandeling verdere progressie vertonen naar NASH, fibrose en levercirrose. Het laatste stadium is een ernstige levensbedreigende aandoening waarvoor soms een levertransplantatie noodzakelijk is. Verder leidt NASH tot een verhoogde kans op hart- en vaatziekten en op een hepatocellulair carcinoom. De behandeling is in principe conservatief en gericht op leefstijl veranderingen (i.e. afvallen) en medicatie, hoewel beide maar matig effectief zijn gebleken (Rinella, 2015). Bariatrische procedures, met in het bijzonder de LRYGB, blijken wel effectief in het verbeteren dan wel genezen van de diverse stadia van NASH, met zelfs nog resolutie dan wel verbetering in 30% tot 40% van de patiënten bij het stadium van fibrose, hoewel de procedure, in het geval van de LRYGB, ook kan leiden tot het verslechteren van NAFLD in 8% van de (Lee, 2018; Fakhry, 2019). De beschikbare literatuur vindt echter wel overall een positief effect van de operatie (Lee, 2018).

Gezien de ernst van het ziektebeeld NASH, de natuurlijk progressie en de verstrekkende gevolgen indien geen gewichtsafname wordt bereikt, adviseert de werkgroep een metabole operatie te overwegen bij patiënten met een BMI > 35 kg/m² en NASH .

De voorkeur gaat daarbij uit naar een LRYGB indien het NASH zonder cirrose betreft. Echter voor sommige patiëntengroepen, zoals toekomstige levertransplantatie-kandidaten, heeft een sleeve gastrectomy de voorkeur om zo toegang tot de galwegen te houden voor eventuele ERCPs. Hier is een geïndividualiseerde aanpak en multidisciplinair overleg gewenst.

De indicatiestelling dient altijd plaats te vinden in overleg met de behandelend MDL-arts.

Cox- en gonartrose (heup- en kniegewrichtsslijtage)

De relatie tussen cox- en gonartrose en obesitas is aangetoond in diverse reviews en meta-analyses (Kulkarni, 2016). Artrose komt significant vaker voor bij patiënten met obesitas (BMI > 30 kg/m²). Gewichtsverlies kan resulteren in een afname van de klachten. Als dit met conservatieve therapie niet lukt, dan kan metabole chirurgie de klachten van cox- en gonartrose verminderen en de functionaliteit verbeteren (Groen, 2015; Samson, 2010; Springer, 2016). Daarnaast zijn de resultaten van gewricht vervangende operaties (prothesiologie) bij patiënten met obesitas slechter zijn dan bij patiënten met een normaal gewicht voor wat betreft postoperatieve infecties en functionaliteit (Sun, 2017). Een overweging is om bij cox- en gonartrose in combinatie met (forse) obesitas primair te kiezen voor een bariatrische procedure, omdat door gewichtsverlies de klachten dikwijls verbeteren en de noodzaak voor een prothese mogelijk verdwijnt. Indien later toch invaliderende klachten blijven bestaan en een gewricht vervangende operatie geïndiceerd is zijn de resultaten na fors gewichtsverlies beter.

In de Europese richtlijn van de IFSO uit 2014 zijn ernstige gewrichtsklachten waaronder ook chronische rugpijn in combinatie met een BMI > 35 kg/m² reeds als indicatie geaccepteerd (Fried, 2014). In de dagelijkse praktijk wordt deze indicatie reeds als juist gezien.

Daarom doet de werkgroep de aanbeveling om bij patiënten met BMI > 35 kg/m² en bewezen (door middel van een radiologisch onderzoek en/of orthopedisch consult) invaliderende/ ernstige cox- of gonartrose een bariatrische procedure te overwegen.

Overige aan obesitas-gerelateerde co-morbiditeiten

Vrijwel ieder orgaansysteem profiteert van fors en blijvend gewichtsverlies. Tevens levert significant gewichtsverlies over het algemeen een verbetering op van de mobiliteit, levensverwachting, arbeidsgeschiktheid en de kwaliteit van leven. De reeds geaccepteerde en in deze nieuwe richtlijn uitgewerkte co-morbiditeiten bij een BMI > 35 kg/m² zijn incompleet. Wetenschappelijk bewijs met een hoge bewijskracht is nog niet voorhanden. Bij afwezigheid van minder vaak genoemde co-morbiditeiten in de bestaande richtlijnen is het ook niet te verwachten dat er op korte termijn bewijs met een hoge bewijskracht uit RCT’s en meta-analyses voorhanden komt. Niettemin is in de literatuur wel vergelijkend en beschrijvend onderzoek voorhanden dat de zin van een bredere indicatiestelling onderschrijft. De werkgroep is dan ook van mening dat er wel een uitspraak mogelijk is over het overwegen van metabole chirurgie bij een BMI > 35 kg/m² en één of meerdere aan obesitas-gerelateerde co-morbiditeiten, dan wel ziekten of aandoeningen waar de verwachting is dat deze sterk zullen verbeteren bij fors en blijvend gewichtsverlies.

Bij andere aan obesitas-gerelateerde co-morbiditeiten en een BMI > 35 kg/m², waar het positieve effect van fors gewichtsverlies aannemelijk is, kan de behandelend arts een metabole operatieve ingreep overwegen, mits een goede en gedocumenteerde afweging van voor- en nadelen en de risico’s zijn vastgelegd en op navraag goed verdedigbaar zijn. Voorwaarde is hierbij wel dat de patiënt voldoet aan alle overige gestelde criteria voor metabole chirurgie (leefstijl aanpassing, psychologische screening, et cetera) en dat de verwachting reëel is dat hun gedefinieerde co-morbiditeit zal verbeteren/ genezen bij chirurgisch geïnduceerd gewichtsverlies.

Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn:

• Pulmonale aandoeningen naast OSAS; ernstig astma, obesitas hypoventilatiesyndroom.
• Cardiale aandoeningen: Coronary Heart Disease, Atriumfibrilleren.
• Gynaecologische aandoeningen: Polycysteus Ovarium Syndroom, onregelmatige mensis, infertiliteit.
• Neurologische aandoeningen: CVA, idiopathische intracraniële hypertensie, pseudotumor cerebri.
• Nefrologische aandoeningen: Nefrotisch syndroom, (pre-)terminale nierinsufficiëntie met transplantatieverwachting.
• Urologische aandoeningen: Urine incontinentie, bekkenbodeminsufficiëntie, seksuele disfunctie, erectiestoornissen.

Dit is niet een uitputtende lijst, er zijn meer aandoeningen waarbij mogelijk geprofiteerd kan worden van een metabole operatieve ingreep. Een belangrijke overweging hierbij is dat een bepaalde mate van gewichtsverlies moet worden gehaald om impact te hebben op het klinisch beeld. Zo kan bij diabetes al verbetering worden gezien bij een gewichtsafname van 2,5%, maar is voor NASH of ernstige gewrichtsklachten 5 tot 10% blijvend gewichtsverlies nodig om een verschil te maken.

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

Voor patiënten met een BMI van > 35 kg/m² en een aan obesitas-gerelateerde co-morbiditeit kan een metabole operatie zinvol zijn. Patiënten hebben veelal een geschiedenis met diverse pogingen om tot een fors gewichtsverlies te komen maar zonder blijvend resultaat. Voor een aantal co-morbiditeiten is blijvende gewichtsreductie de meest zinvolle behandeling. Toch kennen operatieve interventies ook nadelen: er is een risico op complicaties en vitamine deficiënties. Een nadrukkelijke afweging van voordelen en gezondheidswinst tegen de nadelen is dan ook nodig. Het wordt dringend aanbevolen om bij de beslissing naast de patiënt ook de verwijzend specialist te betrekken, die verantwoordelijk is voor de behandeling van de co-morbiditeit.

Kosten (middelenbeslag)

Een verruiming van de indicatie voor metabole chirurgie heeft potentieel een toename van operaties tot gevolg. Hoeveel dat er kunnen zijn is moeilijk in te schatten. Op basis van de getallen van DATO wordt geschat dat met de huidige indicatiestelling van het aantal potentiële kandidaten voor metabole chirurgie slechts 4,5% daadwerkelijk geopereerd wordt (DICA, 2017). Dit gaat uit van een prevalentie van ernstige obesitas van 1,5 % en een totaal aantal ingrepen van 12.000. Het is moeilijk in te schatten of de wens voor een chirurgische behandeling van het overgewicht bij een BMI 35 tot 40 kg/m² vergelijkbaar zal zijn.

Er zijn veel kosteneffectiviteitsstudies waarin metabole chirurgie wordt vergeleken met conservatieve behandeling, welke onveranderd laten zien dat er winst is in levensverwachting en kwaliteit van leven tegen aanvaardbare kosten (Anselmino, 2009; Ademi, 2018; Borisenko, 2017; Faria, 2013; Klebanoff, 2019; Lucchese, 2017; Panca, 2018; Rome, 2015; Terranova, 2012). Operatie is op termijn goedkoper en effectiever dan conservatieve behandeling. Hoe hoger de zorgkosten zijn ten gevolge van bijkomende ziekten (bijvoorbeeld diabetes) hoe sneller ook een operatie zich terugbetaalt. In die zin vergt een verlaging van de BMI grens naar 35 kg/m² voor patiënten met een bijkomende co-morbiditeit wellicht een investering op de korte termijn, maar vermoedelijk een besparing op de lange termijn. Hoeveel een interventie mag kosten om kosteneffectief te zijn is niet geheel bekend. Meestal wordt daarvoor het begrip QALY gebruikt (Quality Adjusted Life Year). Voor preventieve maatregelen, bijvoorbeeld een vaccinatie wordt door het RIVM een limiet van €20.000 per QALY gebruikt. In een rapport van de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg (RVZ) uit 2006 wordt een variabele grenswaarde genoemd, die oploopt tot €80.000, – per QALY voor aandoeningen met de hoogst mogelijke individuele ziektelast (Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, 2006). Ter vergelijking: Een gastric bypass operatie inclusief begeleidend lifestyle traject kostte in NL in 2018 circa €10.000.

Meestal wordt in deze vergelijkingen vooral gekeken naar directe zorgkosten (Finkelstein, 2009; Tremmel, 2017; Wolfenstetter, 2011). Indirecte kosten, zoals productiviteit, arbeidsverzuim, werkeloosheid en arbeidsongeschiktheid worden meestal niet meegenomen in kosteneffectiviteitsstudies. Toch worden de economische en sociale kosten wel uitgebreid beschreven in tal van analyses. Onveranderd wordt een toename van economische (indirecte) kosten gezien bij overgewicht en obesitas. Er zijn geen economische analyses die uitkomsten voor- en na metabole chirurgie beschrijven.

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

Voor verwijzende zorgverleners die nu worstelen met een adequate behandeling van verschillende co-morbiditeiten bij patiënten met ernstig overgewicht is een verruiming van de BMI grens een welkome uitbreiding. De effectiviteit en impact van een groot aantal behandelingen neemt toe bij significant gewichtsverlies door een operatie, die met conservatieve behandeling meestal niet kan worden bereikt.

Verruimen van de indicatie voor metabole chirurgie zou op korte termijn tot verhoging van de zorgkosten kunnen leiden. Dat is een probleem in een zorglandschap, waarbij het macrobudget voor de zorg niet geacht wordt te mogen stijgen. Zorgverzekeraars en NZA zouden dan ook bezwaar kunnen maken. Toch moet benadrukt worden dat het hier meest waarschijnlijk gaat om een stijging op korte termijn. Over een langere periode is vermoedelijk sprake zijn van een besparing.

Haalbaarheid en implementatie

Er is geen kwalitatief of kwantitatief onderzoek gedaan naar de aanvaardbaarheid en de haalbaarheid. Wel is er een BIA naar de impact van het verlagen van de BMI grens bij obesitas en diabetes, die als illustratie kan dienen. De BIA is als aanverwant product opgenomen bij de richtlijn.

In de 18 centra die in Nederland metabole chirurgie verrichten zijn efficiënte behandeltrajecten aanwezig gericht op het behandelen van grote volumina patiënten. Er zijn momenteel geen wachtlijsten voor dit type zorg. Metabole chirurgie is verzekerd in het basispakket. Er lijkt voldoende capaciteit aanwezig om uitbreiding te realiseren.

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

Bij patiënten met een BMI > 35 kg/m² met één of meer van de in de eerste versie van de richtlijn vermelde co-morbiditeiten is er een indicatie voor metabole chirurgie. Echter, er zijn veel voorbeelden van aan obesitas-gerelateerde co-morbiditeiten dan wel ziekten of aandoeningen welke ook baat kunnen hebben bij fors (chirurgisch geïnduceerd) gewichtsverlies. In de dagelijkse praktijk vragen behandelaars zich af welke patiënten zij wel of niet kunnen aanbieden voor een bariatrisch traject. Hoewel de literatuur niet in alle gevallen even eenduidig is, heeft de werkgroep wel gemeend hier een advies in te moeten geven aangezien dit vaak leidt tot onderlinge discussie tussen belanghebbenden. De onderstaande aanbeveling is hier het gevolg van.