Inleiding
Pathologielaboratoria dienen voor de uitvoering van zorg te beschikken over een geborgd kwaliteitssysteem. Hiernaast moeten laboratoria voldoen aan een beroepsinhoudelijke eis. Allereerst worden de kwaliteitseisen besproken. In Nederland zijn ongeveer 50 laboratoria voor pathologie waarbij meer dan 40 een geborgd kwaliteitssysteem hebben, meestal CCKL. CCKL is door Europese regelgeving opgenomen in de Raad voor Accreditatie (RVA). De CCKL laboratoria maken momenteel een transitie door naar CCKL/ISO 15189. De NVVP heeft in samenspraak met de RVA en de in Nederland aanwezige pathologielaboratoria bepaald dat uiterlijk in 2018 alle laboratoria die participeren in het pathologie onderzoek - en dus ook cervix cytologisch onderzoek en andere aanvullende histologische en moleculaire testen - moeten voldoen aan de CCKL/ISO-norm 15189.

De beoordeling van de doeltreffendheid en het juist functioneren van het kwaliteitssysteem moet plaatsvinden door:

• Eigen beoordeling (interne kwaliteitsbeoordeling)
• Beoordeling door anderen (externe kwaliteitsbeoordeling)

Interne audits

• Deze bestaat uit het vastleggen en beoordelen van parameters die betrekking hebben op de uitvoering van de werkzaamheden in het laboratorium met een voorgestelde interval van 12 maanden. De beoordelingen worden uitgevoerd door de kwaliteitsfunctionaris en een of meer cytodiagnostisch medewerkers en pathologen van het desbetreffende laboratorium en vastgelegd in beoordelingsrapporten. De parameters waarop beoordeeld wordt, hebben betrekking op:
  • logistiek;
  • analysegang;
  • organisatie en personeel;
  • kwaliteitshandboek en procedure- en werkvoorschriften;
  • voorzieningen, apparatuur, onderzoeksmiddelen;
  • milieu en veiligheid;
  • afwijkingen en klachten behandeling
  • rapportering en archivering
• Het resultaat van deze eigen beoordelingen kan aanleiding zijn om corrigerende maatregelen te nemen en procedures en werkvoorschriften te veranderen. Beoordelingsverslagen evenals correctie en veranderingen moeten worden vastgelegd en worden besproken met betrokken medewerkers.
• Gegevens over resultaten van kwaliteitscontroles, doorlooptijden en over de bevindingen bij cytologisch onderzoek van het laboratorium worden vastgelegd in een jaarverslag. Deze gegevens van de verrichtingen worden ook gebruikt voor de regionale en voor de landelijke evaluatie van het cervix cytologisch onderzoek.

Externe audits
Het laboratorium dient deel te nemen aan een extern systeem van intercollegiale toetsing.  Onderscheid dient gemaakt te worden tussen:

• Feitelijke deelname aan intercollegiale toetsing in het kader van het regionale netwerk zoals dat onder verantwoordelijkheid van de regionaal coördinerend patholoog wordt georganiseerd.
• De laboratoriumvisitatie welke door de NVVP (LVC) wordt georganiseerd (zie reglement laboratoriumvisitatie).
• De RvA/CCKL kwaliteitsvisitatie
• Externe (inter)nationale kwaliteitstoetsing door rondzendorganisaties zoals SKML, Nordic, QCMD etc.

Kwaliteitsborging / normen

• Doorlooptijden: In het huidige bevolkingsonderzoek (BVO) wordt voor de doorlooptijd gerekend met 10 werkdagen (norm: > 90% binnen 10 werkdagen gereed). Voor indicatiecytologie is dit een te ruime norm omdat er immers klachten zijn. Het ligt voor de hand om de doorlooptijden voor indicatiecytologie te laten aansluiten bij de norm van de klinische cytologie: meer dan 90% gereed na 6-7 kalenderdagen (mits het alleen cervixcytologie betreft en er geen aanvullende technieken zijn gebruikt).
• Percentages onbeoordeelbare uitstrijkjes (B3): Op dit moment bestaat er zelfs voor BVO uitstrijkjes geen norm hoe hoog dat percentage mag zijn. Het percentage verschilt per laboratorium, afhankelijk van de lokaal gehanteerde criteria (zoals celrijkdom, aanwezigheid van andere storende factoren zoals bloed, ontsteking, etc.). De opgegeven range voor de laboratoria varieert tussen ca. 0,6 en maximaal ca. 3 %. Het is derhalve aan te bevelen dit percentage jaarlijks vast te stellen en te gebruiken als benchmark met andere laboratoria.
• Carcinoomaudit: De pathologielaboratoria dienen bij de diagnose cervixcarcinoom gesteld in hun laboratoria, altijd te controleren op aan- of afwezigheid van uitstrijkjes in de voorgeschiedenis (met maximaal 6 jaar terugkijken). Vanaf 67 jarige leeftijd is een audit niet meer nodig. Onder de 30 jaar is het evenmin zinvol. Bij discrepanties (bijvoorbeeld: voorafgaande cytologie uitslag zonder afwijkingen) dient een herbeoordeling plaats te vinden en dit dient vermeld te worden in een verslag (i.e. het is niet noodzakelijkerwijs een aangepast rapport op te stellen, tenzij een gynaecoloog hier specifiek om heeft gevraagd). De audit als procedure (met zo nodig vermelding van meerdere uitstrijkjes/onderzoekingen voorafgaand aan het carcinoom) dient vastgelegd te worden in het kwaliteitssysteem van het laboratorium. Van de carcinoomaudit dient een aparte registratie te worden bijgehouden bij voorkeur in tabelvorm. Bijvoorbeeld drie kolommen: 1e aantal cervixcarcinomen; 2e voorafgaand C-nr. met advies en 3e eventueel voorafgaand BVO-nr met advies). In principe is dit min of meer conform zoals in de oude BVO-richtlijn 3.2; spiegelindicator tabel.
• Borging Follow-up: De borging van de follow-up van de directe en indirecte verwijsadviezen, zoals in de oude richtlijn 3.2 voor het BVO staat, valt weg bij onderzoek op indicatie. Het is de verantwoordelijkheid van de aanvrager om de geldende richtlijnen van de eigen beroepsgroep te volgen.
• Kwaliteitsborging naar aanleiding van histologie of anderszins: Het verdient aanbeveling de jaarlijks vastgestelde histologische diagnosen van het laboratorium in tabelvorm te presenteren waarbij de histologische diagnosen afgezet worden tegen de (eventueel) voorafgaande cytologie (zogenaamde kruistabel cytologie / histologie en histologie met follow-up max. 1 jaar en 10 maanden). Hierbij dan alleen cytologie opnemen met advies 6 of 7 (verwijzing gynaecoloog of histologisch onderzoek). Hiermee kan de positief voorspellende waarde van een verwijsadvies worden bepaald. Er mag bij discrepantie tussen biopt en lis, altijd gekozen worden voor de 'meest ernstige'. Bij gebruik van kopac scores, verdient het aanbeveling om een aparte tabel te maken voor de A en C uitslagen. In dezelfde tabel kan ook het percentage van de bekende follow-up van de verwijsadviezen worden opgenomen (alle histologische diagnosen opgeteld bij de gevallen met alleen cytologie in de follow-up). Na het bekend worden van de diagnose bij een biopt/lisexcisie/conusexcisie/uterusextirpatie kan op grond van kwaliteitsborging het cytologisch onderzoek (dat de aanleiding was voor de verwijzing naar de gynaecoloog en de behandeling) opnieuw (revisie) beoordeeld worden. De borging dient jaarlijks te worden vastgelegd met de gebruikelijke PALGA codes. Discrepantieniveau is op adviesniveau. In het geval van revisie (en a fortiori in geval van rapportage van een dergelijke revisie aan aanvragers) dient rekening te worden gehouden met inherente bias in verband met kennis van de afloop/follow-up. Zie ook elders in deze richtlijn over revisies (zie module Indicaties voor revisie).

De resultaten van het gehele proces dienen te worden gemonitord door weergave van doorlooptijden, percentages onbeoordeelbare testen, percentage herhaal en verwijs adviezen, als mede percentage in-en externe revisies. Bij afwijkingen van de norm dienen aantoonbare acties ter verbetering te worden ingezet.

Klachtenprocedure

• Er dient, zoals ook onder CCKL/ISO 15189 beschreven een klachtenprocedure te zijn waarbij onderscheid gemaakt kan worden in diverse typen klachten (intern, extern en al dan niet met gevolgen voor de patiënt). De registratie van de klachten dienen voor de cervixcytologie en de eventueel daarbij horende hrHPV test ten minste eenmaal per jaar te worden geëvalueerd met daarbij behorende (verbeter) acties.
• De resultaten van bovenstaande gegevens dienen in een jaarverslag of op een andere wijze te worden vastgelegd.
• Alle klachten, fouten, afwijkingen en ongevallen dienen geregistreerd te worden en periodiek te worden geëvalueerd. Het laboratorium moet dit kunnen aantonen bij visitaties.
• Tevens dienen de genomen maatregelen ter voorkoming van klachten, ongevallen en afwijkingen in de toekomst te worden geregistreerd. Afhankelijk van de situatie kan ter plaatse een nadere uitwerking bestaan in een aanvullende regeling (MIP).
• Merendeels zal het klachtenbeleid van het laboratorium ook aansluiten bij het lokale ziekenhuisbrede beleid.
• Het laboratorium dient een klachtenprocedure bovendien op schrift gesteld te hebben. Het laboratorium dient, indien van toepassing, op de hoogte te zijn van de procedure die bij de screeningsorganisatie gebruikt wordt.

Samenvatting literatuur
Voor deze uitgangsvraag is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd door de methodologen.