Cervixcytologie - Verslaglegging
Uitgangsvraag
Aanbeveling
De werkgroep is van mening dat ten behoeve van de bovenbeschreven overwegingen, in de verslaglegging (buiten de vereisten voor de rapportage om) het volgende in LIMS moet worden geregistreerd:
- datum ontvangst, verwerking en rapportage van het preparaat;
- type kleurprocedure en eventuele batches van de gebruikte analysemethode (betrokken apparatuur) inclusief verslag van de kleurprocedure op geaggregeerd niveau (1. standaard. 2. apparaat failure en voor tweede keer gekleurd. 3. anders, namelijk...);
- verificatiestap als afsluiting van de inschrijf-/ ontvangstprocedure;
- naam betrokken(en) inschrijf-/ ontvangstprocedure (nodig ten behoeve van eventuele prisma analyse).
Bij de verslaglegging dienen ook voor het rapportagedeel de zogenaamde metagegevens te worden vastgelegd (dit betreft gegevens die in de rapportage opgenomen gaan worden).
Registratie in LIMS
- NAW-gegevens (naam, adres, woonplaats) van de patiënt/cliënt, zo nodig aangevuld met het patiënt-identificatienummer (PatID) uit de zorg- en metagegevens;
- Naam aanvrager, praktijk of afdeling, lokatie en eventueel vereisten ten behoeve van factuurverwerking (AGB) en metagegevens;
- Naam en adres van het laboratorium en metagegevens;
- Identificatienummer van het preparaat (C-nummer, te verstrekken door het laboratorium) en metagegevens;
- BVO-nummer in geval van triagecytologie bij BVO baarmoederhalskanker en metagegevens;
- Klinische gegevens in CRIS4 format (Labformulier BVO, Labformulier indicatieve uitstrijken) en metagegevens (versie, datum update);
- Bijzonderheden afname (indien relevant voor beoordeling);
- Datum ontvangst materiaal in laboratorium;
De nummers 4 (identificatienummer) en, indien van toepassing, 5 (BVO-nummer) dienen vanuit het LIMS overgenomen te worden in CRIS4. Indien het onderzoek in het kader van het BVO betreft, loopt dit via een orderbericht.
- Typering van ontvangen materiaal (indien anders dan landelijk uniform) en vast te leggen in CRIS4 format en metagegevens;
- Verslaglegging volgens CRIS4 inclusief conclusie en eventueel advies voor vervolgonderzoek; indien van toepassing het volgende aspect ten aanzien van immunologie: MIB1/ P16;
- Geautoriseerd door betrokken uitvoerders van de cytologische analyse (naam, initialen of in code) vanuit CRIS4;
- PALGA termen;
- indien van toepassing de volgende aspecten ten aanzien van de hrHPV-test: gebruikte HPV-test (lange naam), specificiteit, detectie human papillomavirus (HPV)-typen (high risk), sensitiviteit, HPV-uitslag;
- Processtappen elektronische archivering (logging verzending excerpt naar PALGA);
- Eventuele 'second opinions' of 'interne consulten' bij lastige gegevens;
- Eventuele extra verkregen gegevens van de aanvrager met betrekking tot deze aanvraag;
- Eventueel gebruik van computer ondersteunend screenen (COS) of andere technieken, middels laatste versie validatie/toestemming van de NVVP;
- Eventuele gegevens aanvulling / wijziging;
- Eventuele gegevens revisie;
- Eventuele verwijzing naar follow-up gegevens;
- Eventuele verwijzing naar plenaire bespreking, panel of multidisciplinair overleg.
*) zie Venn diagram 'verslaglegging ' vs 'rapportage'
Overwegingen
Standaardisatie door eenvormigheid, consistentie en beknoptheid van de verslaglegging zijn gewenst. Dit voorkomt fouten, faciliteert evaluatie en kwaliteitsborging en maakt landelijke uitwisselbaarheid mogelijk. Integraal onderdeel van de verslaglegging zijn de gegevens voor rapportage (zie module Rapportage). In het kwaliteitssysteem van het laboratorium dient het proces van verslaglegging en rapportage beschreven te zijn.
Onderbouwing
Samenvatting literatuur
Inleiding
Alle gegevens voor de verslaglegging dienen zo veel mogelijk elektronisch te worden ingevoerd in het laboratorium-informatie-management-systeem (LIMS). Medische-, materiaal-, en apparatuurgegevens respectievelijk testparameters relevant voor de analyse dienen zoveel mogelijk direct in het LIMS ingevoerd te worden. Het laboratorium dient hierbij gebruik te maken van barcodereaders of scanners om 'invoer' zo nauwkeurig mogelijk te maken. De betrokken database en onderliggende hardware, noodzakelijk voor een deugdelijk LIMS dienen in het kwaliteitssysteem van het laboratorium beschreven te zijn. Er dient aansluiting te zijn met het landelijke netwerk van het Pathologisch-Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (PALGA) en er dienen back ups te zijn van de databases. De morfologische beoordeling dient vastgelegd te worden in CRIS4.
Samenvatting literatuur
Voor deze uitgangsvraag is geen systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd door de methodologen.
Evidence tabellen
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld :
Laatst geautoriseerd : 01-11-2016
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
Aanleiding
In 1996 werd de eerste ‘consensus based' praktijkrichtlijn gepubliceerd voor de uitvoering van cervixcytologie in Nederland. Sinds die tijd is de richtlijn diverse malen geüpdatet om te blijven voldoen aan de actuele stand van zaken. De commissie cytologie van de Nederlandse Vereniging Voor Pathologie (NVVP) heeft het initiatief genomen voor het ontwikkelen en onderhouden van deze richtlijn. Bij deze revisie, die geschreven is met het oog op het nieuwe bevolkingsonderzoek dat eind 2016 / begin 2017 van start zal gaan, is zoveel mogelijk gebruikt gemaakt van de methodiek van ‘evidence based' richtlijnontwikkeling. Door middel van een enquête onder betrokken medisch specialisten en zorgverleners betrokken bij dit onderwerp, is een inventarisatie gemaakt van de belangrijkste knelpunten in de dagelijkse praktijk.
Doel en doelgroep
Doelstelling
Deze richtlijn is een document met aanbevelingen ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. Er wordt aangegeven wat in het algemeen de beste zorg is voor het uitvoeren van cervixcytologisch onderzoek buiten het bevolkingsonderzoek en besteed aandacht aan de beoordeling en kwaliteitscriteria voor de uitvoering van het cervixcytologisch- en moleculair biologisch onderzoek (HPV-test). De richtlijn geeft aanbevelingen over de diagnostiek, de behandeling en de follow-up van patiënten met voorstadia van cervixcarcinoom. De richtlijn kan worden gebruikt bij het geven van voorlichting aan patiënten. Ook biedt de richtlijn aanknopingspunten voor bijvoorbeeld transmurale afspraken of lokale protocollen ter bevordering van de implementatie van deze richtlijn.
Specifieke doelen van deze richtlijn voor cervixcytologie zijn:
- Streven naar uniformiteit in uitvoering, beoordeling en verslaglegging
- Randvoorwaarden voor laboratoria en testen benoemen
- Multidisciplinariteit
- Relatie met andere richtlijnen; sporen met andere richtlijnen
- Relatie met bevolkingsonderzoek.
Doelpopulatie
De doelpopulatie van deze richtlijn zijn vrouwen waarbij een uitstrijkje wordt gemaakt, zijnde indicatief afgenomen bij klachten, of in het kader van het bevolkingsonderzoek (BVO) afgenomen.
Doelgroep
Deze richtlijn is bestemd voor alle professionals die betrokken zijn bij de diagnostiek, behandeling en begeleiding van patiënten waarbij cervixcytologie wordt uitgevoerd, zoals pathologen, moleculair biologen in de pathologie, moleculair medisch microbiologen, arts-microbiologen, gynaecologen, huisartsen, cytologisch en moleculaire analisten, doktersassistenten en patiëntenorganisaties.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen. Bij het samenstellen van de werkgroep is rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden, met een evenredige vertegenwoordiging van de diverse betrokken verenigingen en instanties, alsmede met een spreiding al dan niet in academische achtergrond. De werkgroepleden hebben onafhankelijk gehandeld en zijn gemandateerd door hun vereniging voor hun inbreng.
Inbreng patiëntenperspectief
Bij de start van de ontwikkeling van deze richtlijn is overleg geweest met de Leven met Kanker Beweging (Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties) en Stichting Olijf ten aanzien van de inbreng patiëntenperspectief. Stichting Olijf heeft beargumenteerd besloten niet deel te nemen in de werkgroep, maar konden wel benaderd worden om input te leveren tijdens het traject. De Leven met Kanker Beweging (Nederlandse Federatie van Kankerpatiëntenorganisaties)(en Stichting Olijf) en Patiëntenfederatie NPCF zijn geconsulteerd in de externe commentaarronde. De Patiëntenfederatie NPCF heeft de richtlijn uitgezet bij de Patiëntenorganisatie Gynaecologie Nederland (PGN). Het commentaar van de Leven met Kanker Beweging en PGN (via NPCF) en de wijze waarop hiermee is omgegaan is opgenomen in de bijlage (zie bijlage 9 en zie bijlage 16).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
Werkend vanuit de eerder opgestelde basis en met het oog op het vernieuwde bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, is door de NVVP het initiatief genomen deze richtlijn te actualiseren. Gezien de omvang van het werk en het gemeenschappelijk belang van meerdere disciplines is in samenspraak met Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) een werkgroep samengesteld (zie bijlage 7) uit verschillende disciplines die betrokken zijn bij de uitvoering van cervixcytologie. De gemandateerde werkgroepleden werden verdeeld in subgroepen voor het beantwoorden van de uitgangsvragen, waarbij gezorgd is dat de relevante disciplines vertegenwoordigd waren. Daarnaast zorgde een redactieteam, bestaande uit de voorzitter, de procesbegeleider, de betrokken AIOS en de secretaresse van IKNL voor de coördinatie en onderlinge afstemming van de subgroepen. De subgroepen hebben gedurende een periode van ruim een jaar gewerkt aan een concept richtlijntekst die betrekking heeft op dit traject. De werkwijze van de werkgroep bestond uit een knelpuntenanalyse (zie bijlage 12), waarvoor een enquête werd gehouden. De resultaten zijn besproken en de hoogst geprioriteerde uitkomsten zijn omgezet in uitgangsvragen (zie bijlage 2). Met behulp van de zogenaamde Patiënt Intervention Comparison Outcome (PICO)-methode zijn er door de werkgroep en een methodoloog van IKNL onafhankelijke literatuursearches (zie bijlage 3) gedaan. De gevonden literatuur werd inhoudelijk, methodologisch en statistisch beoordeeld om tot een zo goed mogelijke afweging te komen voor de beantwoording van de uitgangsvragen. De werkgroepleden schreven afzonderlijk, of in de subgroepen, teksten die tijdens vergaderingen besproken en na verwerking van de commentaren werden geaccordeerd. De voltallige werkgroep is acht keer bijeen geweest om de resultaten van de subgroepen in onderling verband te bespreken. De teksten van de subgroepen zijn door het redactieteam samengevoegd en op elkaar afgestemd tot één document. Begin 2016 heeft een landelijke commentaarronde plaatsgevonden waarbij alle leden van alle relevante wetenschappelijke verenigingen en patiëntenvereniging werden uitgenodigd, persoonlijk, of via een aankondiging in een vaktijdschrift. De commentaren van deze enquête zijn verwerkt in de definitieve richtlijn.