ACDF: met of zónder plaat bij
Uitgangsvraag
Wat is de waarde van een plaat in de Anterieure Cervicale Discectomie en Fusie (ACDF) met cage?
Aanbeveling
Overweeg het toepassen van een stand-alone cage (zonder plaat) bij een mono-level Anterieure Cervicale Discectomie en Fusie (ACDF) bij patiënten met CRS.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Het doel van deze uitgangsvraag was om te achterhalen wat de toegevoegde waarde van een plaat is in de anterieure benadering mét cage in de operatieve behandeling van patiënten met cervicaal radiculair syndroom. Er is één systematische review gevonden die een cage mét en zónder plaat vergelijkt (Boer, 2021). De bewijskracht voor de kritieke uitkomstmaat pijn was zeer laag vanwege methodologische beperkingen, niet eenduidige resultaten en kleine studiepopulaties. Dit betekent dat andere studies kunnen leiden tot nieuwe inzichten. Daarom kunnen er op basis van de literatuur geen harde conclusies geformuleerd worden.
Voor de kritieke uitkomstmaten ‘patiënttevredenheid’ en ‘complicaties’ en de belangrijke uitkomstmaten ‘werkhervatting’, ‘medicatiegebruik’, ‘kwaliteit van leven’, ‘functioneren’ en ‘stabiliteit van de nek’ werd geen literatuur gevonden.
Hoewel er genoeg literatuur beschikbaar is waarbij anterieure cervicale decompressie en fusie met plaat (ACDFP) en zonder plaat (ACDF) worden vergeleken, ontbreekt literatuur bij mensen met specifiek een cervicaal radiculair syndroom. In de systematic review van Broekema (2020) wordt dit aspect wel geevalueerd maar zijn de bevindingen niet toepasbaar voor de huidige Nederlandse praktijk: in de groep ACDFP bestaat de intervertebrale discusvervanger uit cristabot en niet uit een cage, en in de ACDF groep wordt geen stand alone cage geevalueerd, maar een zero-P die middels geïntegreerde schroefjes aan de belendende vertebrae verankerd is.
Gekeken naar alleen de verschillende operatieve technieken, zijn er verschillende studies interessant. Cheung (2018) heeft in een systematische review gekeken naar het verschil tussen een ACDF en ACDFP in een single level procedure. Auteurs keken naar complicaties, operatieduur, mate van fusie en subsidence, cervicale alignement en PROMS. Wat hierbij opvalt is dat dysfagie bij ADCFP vijf keer zo hoog ligt in vergelijking met ACDF. Tevens is de kans op degeneratie van het aangrenzende segment (adjacent level disease) 2 tot 3 keer lager in vergelijking met ACPF (Cheung, 2018). Een mogelijke verklaring hiervoor is de positie van de anterieure plaat ten opzichte van de aanliggende discus, welke vrij dichtbij is. Kijkend naar de fusiekans, operatieduur, opnameduur, heesheid postoperatief en PROMS (e.g. Odom’s criteria, VAS nek, VAS arm, JOA, NDI) worden geen verschillen tussen ACDF en ACDFP gezien.
Savio (2022) heeft in een meta-analyse het gebruik van een plaat bij ACDF bekeken bij cervical degenerative discus disease. Bij het gebruik van een stand alone cage werd een kortere operatieduur van circa 20 minuten, een kleinere kans op dysfagie (4% vs 18%) en een kleinere kans op adjacent level disease gezien dan bij het gebruik van een aanvullende plaat osteosynthese. Het bloedverlies was zonder plaat 10ml minder dan indien er wel een plaat werd geplaatst dit is klinisch niet relevant.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en evt. hun verzorgers)
Het doel van de operatie is het verlichten van de pijn in de arm, die immers reden was voor het uitvoeren van een anterieure discectomie bij een cervicaal radiculair syndroom. Het is wenselijk dat de pijn in de nek zo minimaal mogelijk is en dat de nek zo maximaal mogelijk functioneel is. Qua ervaren pijn, hersteltijd en/of complicaties laat de literatuur geen klinisch relevante verschillen zien. Voor patiënten is dan ook een goede en volledige toelichting van de operatie essentieel.
Kosten (middelenbeslag)
Kijkend naar de kosten, heeft de ACDF zonder plaat de voorkeur. De extra plaat met schroeven resulteren in extra kosten. We zien echter geen hogere complicatiekans, geen langere opnameduur en geen grotere kans op een re-operatie in de literatuur als een plaat achterwege wordt gelaten. De werkgroep verwacht dat er naast de directe kosten van de operatie dus geen grote kostenverschillen zullen zijn. Een toekomstige kosten-effectiviteitstudie op dit gebied is gewenst.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
De kans op subsidence, waarbij de cage in het corpus zakt, is zonder plaat hoger in vergelijking met plaat bij een ACDF. Karikari (2014) evalueerde middels een systematische review de mate van subsidence met en zonder plaat bij een ACDF. Auteurs concluderen dat als er geen plaat gebruikt wordt in een ACDF, er een grotere kans is op subsidence van de cage, maar dat dit geen effect heeft op de mate van fusie en klinische uitkomstmaten (Karikari, 2014). Ook Savio (2022) rapporteerde een hogere kans op subsidence van de cage indien er geen plaat werd gebruikt, maar ook een minder goede correctie van de mechanische balans in de cervicale wervelkolom. Auteurs adviseren om geen plaat te gebruiken bij een monolevel ACDF. Voor een multilevel probleem is een plaat wel te overwegen voor een beter herstel van de cervicale lordose (Savio, 2022). Dit is in overeenkomst met Matz (2009).
Een alternatief zou kunnen zijn, is een locking cage met schroeven die de cage aan de belendende corpora bevestigt. Hier is matig onderzoek naar gedaan, met name industry-driven zonder goede vergelijkende studies (Chen, 2016; Dong, 2015; Duan, 2016; Gabr, 2019; Guo, 2021; He, 2018; Lu, 2019; Lu, 2020; Nambiar, 2017; Shao, 2015; Shen, 2016; Sun, 2018; Tong, 2017; Xiao, 2017; Yang, 2019; Zhang, 2019; Zhang, 2022; Zhao, 2020; Zhou, 2020). Dit type cage is niet meegenomen in de zoekstrategie.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De werkgroep maakt een onderscheid tussen de mono-level en multilevel ACDF. De voordelen van een plaat bij een multilevel ACDF zijn zeer minimaal, maar heeft geen bewezen invloed op de klinische uitkomsten zover dit op de beperkte aanwezige literatuur kan worden geconcludeerd. Er zijn nadelen van een plaat beschreven in de literatuur: een hogere kans op adjacent level disease, meer dysfagie, hogere kosten, langere operatieduur. Deze complicaties leiden niet tot minder functionaliteit van de nek of meer pijn bij de patiënt, volgens de beperkte literatuur die over dit onderwerp voorhanden is. De kans op deze plaat-gerelateerde complicaties zijn klein, waardoor de werkgroep van mening is dat als de chirurg toch kiest voor een aanvullende plaat dit veilig kan. De aanvullende waarde hiervan bij deze specifieke patiëntengroep is echter onduidelijk.
Onderbouwing
Achtergrond
Momenteel bestaat er praktijkvariatie in het gebruik van een plaat na een anterieure discectomie met cage als vervanging voor de cervicale tussenwervelschijf (Anterieure Cervicale Discectomie en Fusie, ACDF). De keuze om wel of geen plaat te gebruiken, verschilt onder andere op basis van opleiding (e.g. locatie, opleider), samenwerking neurochirurgie en orthopedie en praktijkervaring. Het is echter onduidelijk of de plaat daadwerkelijk bijdraagt aan het bevorderen van de stabiliteit en fusie van de wervelkolom en of dit leidt tot een hogere kans op complicaties. In deze module wordt de waarde van de plaat bij een ACDF bij patiënten met een cervicaal radiculair syndroom geëvalueerd. We maken hierbij onderscheid tussen een ACDF op 1 niveau en een multilevel ingreep.
Conclusies
1. Pain (critical)
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain about the effect of a cage with plate on pain when compared to a cage without plate in patients with radiculopathy.
Source: Boer, 2021 |
2. Patient satisfaction (critical); 3. Complications (critical); 4. Return to work (important); 5. Medication use (important); 6. Quality of life (important); 7. Functioning (important); 8. Neck stability (important)
|
No GRADE |
No evidence was found regarding the effect of a cage with plate on patient satisfaction, complications, return to work, medication use, quality of life, functioning, and neck stability when compared with a cage without plate in patients with radiculopathy.
Sources: - |
Samenvatting literatuur
Description of studies
Boer (2021) performed a systematic review to determine clinical and radiological outcomes following discectomy and anterior cervical fusion for the treatment of cervical degenerative disorder (CDD) performed with stand-alone cages and anterior cervical plates. Various databases (MEDLINE, LILACS, Cochrane Systematic Reviews) were searched up to September 2018. No language or date restrictions were applied. Inclusion criteria were:
- randomized and quasi-randomized clinical trials that employed stand-alone cages in the treatment of CDD;
- adult patients aged ≥ 18 years of both sexes with degenerative diseases of the cervical column such as discopathy, arthritis, herniated disc, and cervical stenosis; and
- one of the following outcomes: visual analogue scale (VAS) score, Japanese Orthopaedic Association (JOA) score, cervical incapacity (neck disability index [NDI]) score, bone consolidation, operative time, blood loss, cervical lordosis, segmental kyphosis, presence of dysphagia, loosening of plate, and treatment costs.
Studies with patients that presented a nondegenerative indication for ACDF (anterior cervical discectomy and fusion) were excluded. Six randomized clinical trials were included, with in total 309 patients (Dai 2008, Kim 2013, Lee 2016, Nabhan 2007, Nemoto 2015, Panchal 2017). The Cochrane Risk of Bias Tool was used to assess the individual study quality.
Results
1. Pain (critical)
Boer (2021) reported neck pain and arm pain with the visual analogue scale (VAS) and cervical incapacity with the neck disability index (NDI).
1.1 Neck pain
Five studies reported neck pain. The pooled mean difference (before versus after) in the VAS score for the neck between the cage without plate group and the cage with plate group was -0.09 (95%CI -0.46 to 0.27), favouring the cage and plate group. This difference was not clinically relevant (figure 1).
1.2 Arm pain
Arm pain was reported in five studies. The pooled mean difference (before versus after) in the VAS score for the arm between the cage without plate group and the cage with plate group was 0.30 (95%CI -0.29 to 0.88), favouring the cage without plate group. This difference was not clinically relevant (figure 2).
1.3 Neck Disability Index (NDI)
Three studies reported NDI scores. The pooled mean difference (before versus after) in the NDI score between the cage without plate group and the cage with plate group was -0.70 (95%CI -1.88 to 0.47), favouring the cage with plate group. This difference was not clinically relevant (figure 3).
Figure 1. Forest plot and pooled mean difference in VAS score for the neck.
Figure 2. Forest plot and pooled mean difference in VAS score for the arm.
Figure 3. Forest plot and pooled mean difference in neck disability index (NDI) score.
2. Patient satisfaction (critical); 3. Complications (critical); 4. Return to work (important); 5. Medication use (important); 6. Quality of life (important); 7. Functioning (important); 8. Neck stability (important)
Not reported.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measure pain started as high because it was based on a systematic review of RCTs and was downgraded by three levels to very low because of concerns regarding selection bias and blinding (-1, risk of bias), conflicting results (-1, inconsistency) and the 95% confidence interval crossed the line of no (clinically relevant) effect (-1, imprecision).
The level of evidence regarding the outcome measures patient satisfaction, complications, return to work, medication use, quality of life, functioning and neck stability were not assessed.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: What is the effectiveness and safety of using a cage with plating compared with a stand-alone cage for patients with radiculopathy?
P: Patients with radiculopathy (regardless acute or chronic, developmental degenerative or non-degenerative)
I: Cage with plate (osteosynthesis)
C: Cage without plate
O: Pain (critical), patient satisfaction (critical), complications (critical), return to work (important), medication use (important), quality of life (important), functioning (important), neck stability (important)
Relevant outcome measures
The guideline development group considered pain, patient satisfaction, complications as a critical outcome measure for decision making; and return to work, medication use, quality of life, functioning, neck stability as an important outcome measure for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures listed above but used the definitions used in the studies.
The working group defined a 10% difference for continuous outcome measures (weighted mean difference), 10% for dichotomous outcome measures informing on relative risk (0.91 ≤ RR ≥ 1.1), and standardized mean difference (≤-0.5 SMD ≥ 0.5) as minimal clinically (patient) important differences. This decision was based on the minimal important change scores described in the article by Ostelo (2008), in accordance with the Dutch Lumbosacral Radicular syndrome guideline (NVN, 2020).
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2000 until 17 August 2022. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 198 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- systematic review and/or meta-analysis, with detailed search strategy, risk of bias assessment, and results of individual studies available; or randomized controlled trial (RCT);
- patients aged ≥ 18 years;
- studies including ≥20 patients (10 in each study arm);
- cage without screws;
- studies according to the PICO. Cage with plate (osteosynthesis) as an intervention, and described cage without plate as a comparison; and
- full-text English or Dutch language publication.
Initially, 31 studies were selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 30 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.
Results
One study was included in the analysis of the literature, which was a systematic review. Important study characteristics and results are summarized in the evidence table. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias table.
Referenties
- Broekema AEH, Groen RJM, Simões de Souza NF, Smidt N, Reneman MF, Soer R, Kuijlen JMA. Surgical Interventions for Cervical Radiculopathy without Myelopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2020 Dec 16;102(24):2182-2196. doi: 10.2106/JBJS.20.00324. PMID: 32842045.
- Boer LFR, Zorzetto E, Yeh F, Wajchenberg M, Martins DE. Degenerative Cervical Disorder-Stand-alone Cage Versus Cage and Cervical Plate: A Systematic Review. Global Spine J. 2021 Mar;11(2):249-255. Doi: 10.1177/2192568220906173. Epub 2020 Mar 5. PMID: 32875874; PMCID: PMC7882813.
- Chen Y, Chen H, Wu X, Wang X, Lin W, Yuan W. Comparative analysis of clinical outcomes between zero-profile implant and cages with plate fixation in treating multilevel cervical spondilotic myelopathy: A three-year follow-up. Clin Neurol Neurosurg. 2016 May;144:72-6. Doi: 10.1016/j.clineuro.2016.03.010. Epub 2016 Mar 15. PMID: 26999528.
- Cheung ZB, Gidumal S, White S, Shin J, Phan K, Osman N, Bronheim R, Vargas L, Kim JS, Cho SK. Comparison of Anterior Cervical Discectomy and Fusion With a Stand-Alone Interbody Cage Versus a Conventional Cage-Plate Technique: A Systematic Review and Meta-Analysis. Global Spine J. 2019 Jun;9(4):446-455. Doi: 10.1177/2192568218774576. Epub 2018 May 17. PMID: 31218204; PMCID: PMC6562216.
- Dong J, Lu M, Lu T, Liang B, Xu J, Zhou J, Lv H, Qin J, Cai X, Huang S, Li H, Wang D, He X. Meta-Analysis Comparing Zero-Profile Spacer and Anterior Plate in Anterior Cervical Fusion. PloS One. 2015 Jun 11;10(6):e0130223. Doi: 10.1371/journal.pone.0130223. PMID: 26067917; PMCID: PMC4466022.
- Duan Y, Yang Y, Wang Y, Liu H, Hong Y, Gong Q, Song Y. Comparison of anterior cervical discectomy and fusion with the zero-profile device versus plate and cage in treating cervical degenerative disc disease: A meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:11-18. Doi: 10.1016/j.jocn.2016.01.046. Epub 2016 Jul 18. PMID: 27443497.
- Gabr MA, Touko E, Yadav AP, Karikari I, Goodwin CR, Groff MW, Ramirez L, Abd-El-Barr MM. Improved Dysphagia Outcomes in Anchored Spacers Versus Plate-Screw Systems in Anterior Cervical Discectomy and Fusion: A Systematic Review. Global Spine J. 2020 Dec;10(8):1057-1065. Doi: 10.1177/2192568219895266. Epub 2019 Dec 26. PMID: 32875838; PMCID: PMC7645096.
- Guo Z, Wu X, Yang S, Liu C, Zhu Y, Shen N, Guo Z, Su W, Wang Y, Chen B, Xiang H. Anterior Cervical Discectomy and Fusion Using Zero-P System for Treatment of Cervical Spondylosis: A Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2021 Dec 16;2021:3960553. Doi: 10.1155/2021/3960553. PMID: 34956433; PMCID: PMC8702348.
- He S, Feng H, Lan Z, Lai J, Sun Z, Wang Y, Wang J, Ren Z, Huang F, Xu F. A Randomized Trial Comparing Clinical Outcomes Between Zero-Profile and Traditional Multilevel Anterior Cervical Discectomy and Fusion Surgery for Cervical Myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Mar 1;43(5):E259-E266. Doi: 10.1097/BRS.0000000000002323. PMID: 29432408.
- Karikari IO, Jain D, Owens TR, Gottfried O, Hodges TR, Nimjee SM, Bagley CA. Impact of subsidence on clinical outcomes and radiographic fusion rates in anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review. J Spinal Disord Tech. 2014 Feb;27(1):1-10. Doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bd26d. PMID: 24441059.
- Lu VM, Mobbs RJ, Fang B, Phan K. Clinical outcomes of locking stand-alone cage versus anterior plate construct in two-level anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2019 Jan;28(1):199-208. Doi: 10.1007/s00586-018-5811-x. Epub 2018 Nov 2. PMID: 30390163.
- Lu Y, Fang Y, Shen X, Lu D, Zhou L, Gan M, Zhu X. Does zero-profile anchored cage accompanied by a higher postoperative subsidence compared with cage-plate construct? A meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2020 May 24;15(1):189. Doi: 10.1186/s13018-020-01711-9. PMID: 32448320; PMCID: PMC7247200.
- Matz PG, Ryken TC, Groff MW, Vresilovic EJ, Anderson PA, Heary RF, Holly LT, Kaiser MG, Mummaneni PV, Choudhri TF, Resnick DK; Joint Section on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves of the American Association of Neurological Surgeons and Congress of Neurological Surgeons. Techniques for anterior cervical decompression for radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):183-97. Doi: 10.3171/2009.2.SPINE08721. PMID: 19769498.
- Nambiar M, Phan K, Cunningham JE, Yang Y, Turner PL, Mobbs R. Locking stand-alone cages versus anterior plate constructs in single-level fusion for degenerative cervical disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Sep;26(9):2258-2266. Doi: 10.1007/s00586-017-5015-9. Epub 2017 Mar 10. PMID: 28283840.
- Savio SD, Deslivia MF, Arimbawa IBG, Suyasa IK, Wiguna IGLNAA, Ridia KGM. Thorough Comparative Analysis of Stand-Alone Cage and Anterior Cervical Plate for Anterior Cervical Discectomy and Fusion in the Treatment of Cervical Degenerative Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Asian Spine J. 2022 Oct;16(5):812-830. Doi: 10.31616/asj.2021.0123. Epub 2022 Mar 11. PMID: 35263831; PMCID: PMC9633235.
- Shao H, Chen J, Ru B, Yan F, Zhang J, Xu S, Huang Y. Zero-profile implant versus conventional cage-plate implant in anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of degenerative cervical spondylosis: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 17;10:148. Doi: 10.1186/s13018-015-0290-9. PMID: 26381236; PMCID: PMC4574194.
- Shen Q, Ding H, Zhu ZH, Zhu L, Wei XK, He XF. Anterior cervical discectomy and fusion versus anterior cervical corpectomy and fusion for treating two-level contiguous cervical spondylotic myelopathy. Chinese Journal of Tissue Engineering Research. 2016 Nov 25;20(48):7175.
- Sun Z, Liu Z, Hu W, Yang Y, Xiao X, Wang X. Zero-Profile Versus Cage and Plate in Anterior Cervical Discectomy and Fusion with a Minimum 2 Years of Follow-Up: A Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e551-e561. Doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.128. Epub 2018 Aug 29. PMID: 30172062.
- Tong MJ, Xiang GH, He ZL, Chen DH, Tang Q, Xu HZ, Tian NF. Zero-Profile Spacer Versus Cage-Plate Construct in Anterior Cervical Diskectomy and Fusion for Multilevel Cervical Spondylotic Myelopathy: Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2017 Aug;104:545-553. Doi: 10.1016/j.wneu.2017.05.045. Epub 2017 May 17. PMID: 28526640.
- Xiao S, Liang Z, Wei W, Ning J. Zero-profile anchored cage reduces risk of postoperative dysphagia compared with cage with plate fixation after anterior cervical discectomy and fusion. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):975-984. Doi: 10.1007/s00586-016-4914-5. Epub 2016 Dec 21. PMID: 28004243.
- Xu J, He Y, Li Y, Lv GH, Dai YL, Jiang B, Zheng Z, Wang B. Incidence of Subsidence of Seven Intervertebral Devices in Anterior Cervical Discectomy and Fusion: A Network Meta-Analysis. World Neurosurg. 2020 Sep;141:479-489.e4. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.130. Epub 2020 Apr 3. PMID: 32251812.
- Yang Z, Zhao Y, Luo J. Incidence of dysphagia of zero-profile spacer versus cage-plate after anterior cervical discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(25):e15767. Doi: 10.1097/MD.0000000000015767. PMID: 31232918; PMCID: PMC6636941.
- Zhang D, Liu B, Zhu J, Li C, Wei F, Yuan Y, Zhu D. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes Between Self-Locking Stand-Alone Cage and Cage with Anterior Plate for Multilevel Anterior Cervical Discectomy and Fusion: A Meta-Analysis. World Neurosurg. 2019 May;125:e117-e131. Doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.218. Epub 2019 Jan 21. PMID: 30677575.
- Zhang T, Guo N, Gao G, Liu H, Li Y, Gao F, Zhang Q, Tao X, Yang W, Wang Y. Comparison of outcomes between Zero-p implant and anterior cervical plate interbody fusion systems for anterior cervical decompression and fusion: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Jan 25;17(1):47. Doi: 10.1186/s13018-022-02940-w. PMID: 35078496; PMCID: PMC8787904.
- Zhao Y, Yang S, Huo Y, Li Z, Yang D, Ding W. Locking stand-alone cage versus anterior plate construct in anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis based on randomized controlled trials. Eur Spine J. 2020 Nov;29(11):2734-2744. Doi: 10.1007/s00586-020-06561-x. Epub 2020 Aug 8. PMID: 32770359.
- Zhou J, Li J, Lin H, Li X, Dong J, Zhou X. Could self-locking stand-alone cage reduce adjacent-level ossification development after aneterior cervical discectomy and fusion? J Clin Neurosci. 2020 Aug;78:60-66. Doi: 10.1016/j.jocn.2020.06.014. Epub 2020 Jul 2. PMID: 32624365.
Evidence tabellen
Evidence table
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Boer, 2021
[individual study characteristics deduced from [Boer, 2021]]
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis of RCTs
Literature search up to September 2018
A: Panchal, 2017 B: Dai, 2008 C: Kim, 2013 D: Lee, 2016 E: Nabhan, 2007 F: Nemoto, 2015
Study design: RCT
Setting and Country: A: USA B: China C: South Korea D: South Korea E: Germany F: Japan
Source of funding and conflicts of interest: The author(s) declared no potential conflicts of interest with respect to the research, authorship, and/or publication of this article. This study received financial support from the Sociedade Brasileira de Coluna. |
Inclusion criteria SR: - Randomized and quasi-randomized clinical trials that employed stand-alone cages in the treatment of cervical degenerative disorder (CDD) - Adult patients aged 18 years or older, of both sexes, with degenerative diseases of the cervical column - Reported one of the following outcomes: visual analogue scale (VAS) score, Japanese Orthopaedic Association (JOA) score, cervical incapacity (neck disability index [NDI]) score, bone consolidation, operative time, blood loss, cervical lordosis, segmental kyphosis, presence of dysphagia, loosening of plate, and treatment costs
Exclusion criteria SR: Studies with patients that presented a nondegenerative indication for anterior cervical discectomy and fusion (ACDF)
6 studies included
Population: A: Degenerative disc disease at only 1 level from C3 to C7. B: Progressive upper extremity radicular symptoms and/or myelopathy resulting from cervical degenerative disc disease underwent one- to two-level discectomy at contiguous levels from C3–4 to C6–7 for soft disc herniation or spondylosis. C: Patients with radiculopathy or myelopathy due to disc herniation, osteophyte formation, or hypertrophied posterior longitudinal ligament (single-level ACDF). D: Radiculopathy or myelopathy due to cervical disc herniation, spinal stenosis, or hypertrophy of the posterior longitudinal ligaments (single-level ACDF). E: Symptomatic degenerative disc disease with radiculopathy and / or progressive myelopathy and not responding to conservative treatment (one-level ACDF). F: Single-level cervical radiculopathy presenting with chronic neck pain and irradiating upper extremity symptoms (single-level ACDF).
Important patient characteristics at baseline: Not reported
Unclear if groups were comparable at baseline |
Describe intervention: Stand-alone cage
Cage material: A: PEEK B: PEEK + Beta-TCP C: PEEK* D: PEEK* E: PEEK F: PEEK PEEK; polyetheretherketone Beta-TCP; b-tricalcium phosphate
*cage + autograft |
Describe control: Cage and cervical plate |
Endpoint of follow-up: Not reported.
For how many participants were no complete outcome data available? Not reported.
|
Outcome measure 1: visual analogue scale (VAS) neck Mean difference [95% CI]: A: 0.40 [-1.22 to 2.02] B: -0.20 C: 0.20 [-0.74 to 1.14] D: -0.73 [-1.69 to 0.23] E: -0.10 [-0.70 to 0.50] F: 0.00 [-0.68 to 0.68]
Pooled effect (random effects model): -0.09 [95% CI -0.46 to 0.27] favoring cage and plate Heterogeneity (I2): 83.39%
Outcome measure 2: visual analogue scale (VAS) arm Mean difference [95% CI]: A: -0.43 [-2.08 to 1.22] B: -0.20 C: 0.60 [-0.35 to 1.55] D: 1.10 [0.19 to 2.01] E: 0.40 [-0.53 to 1.33] F: -0.30 [-0.8 8 to 0.28]
Pooled effect (random effects model): 0.30 [95% CI -0.29 to 0.88] favoring cage Heterogeneity (I2): 97.47%
Outcome measure 3: neck disability index (NDI) Mean difference [95% CI]: A: -0.39 (-1.74 to 0.96) C: -2.20 (-5.48 to 1.08) D: -1.16 (-4.80 to 2.48)
Pooled effect (random effects model): -0.70 [95% CI -1.88 to 0.47] favoring plate Heterogeneity (I2): 98.45%
|
Brief description of author’s conclusion The use of stand-alone cage is equivalent to the use of plate in ACDF. The results do not show significant differences in the clinical outcomes (VAS and NDI scores).
Personal remarks on study quality, conclusions, and other issues (potentially) relevant to the research question - No limitations were mentioned - No conflict of interest mentioned for individual studies
Level of evidence: GRADE RS = random sequence generation AC = allocation concealment BP = blinding participants and personnel BO = blinding outcome assessment IO = incomplete outcome SR = selective reporting OB = other Bias low = low risk of bias high = high risk of bias unclear risk of bias
A: RS = low; AC = low; BP = high; BO = unclear; IO = low; SR = high; OB = high B: RS = low; AC = high; BP = low; BO = low; IO = low; SR = low; OB = low C: RS = low; AC = high; BP = low; BO = unclear; IO = low; SR = unclear; OB = low D: RS = low; AC = high; BP = low; BO = unclear; IO = low; SR = low; OB = low E: RS = low; AC = low; BP = unclear; BO = unclear; IO = low; SR = low; OB = unclear F: RS = low; AC = low; BP = unclear; BO = unclear; IO = low; SR = high; OB = high
No sensitivity analyses
Heterogeneity Heterogeneity was assessed with Cochran’s Q test and I2 |
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study
|
Appropriate and clearly focused question?1 |
Comprehensive and systematic literature search?2 |
Description of included and excluded studies?3 |
Description of relevant characteristics of included studies?4 |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5 |
Assessment of scientific quality of included studies?6 |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7 |
Potential risk of publication bias taken into account?8 |
Potential conflicts of interest reported?9 |
|
Boer, 2021 |
No. Research question not clearly defined. |
Yes. Search period and strategy described. Medline was searched. |
Yes. Reason for exclusion of individual studies was described. |
No. Only brief description of characteristics. |
Not applicable. Only RCTs were included. |
Yes. Risk of bias was assessed for the individual studies and presented in a risk of bias table. |
No. High heterogeneity (high I2). |
No. Not reported that publication bias could not be assessed because there were less than 10 studies included. |
No. Conflicts of interest were reported for the systematic review but not for the individual studies. |
Table of excluded studies
|
Reference |
Reason for exclusion |
|
Botelho RV, Dos Santos Buscariolli Y, de Barros Vasconcelos Fernandes Serra MV, Bellini MN, Bernardo WM. The choice of the best surgery after single level anterior cervical spine discectomy: a systematic review. Open Orthop J. 2012;6:121-8. doi: 10.2174/1874325001206010121. Epub 2012 Mar 8. PMID: 22523524; PMCID: PMC3314868. |
Wrong intervention: discectomy alone as intervention |
|
Chen Y, Chen H, Wu X, Wang X, Lin W, Yuan W. Comparative analysis of clinical outcomes between zero-profile implant and cages with plate fixation in treating multilevel cervical spondilotic myelopathy: A three-year follow-up. Clin Neurol Neurosurg. 2016 May;144:72-6. doi: 10.1016/j.clineuro.2016.03.010. Epub 2016 Mar 15. PMID: 26999528. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Cheung ZB, Gidumal S, White S, Shin J, Phan K, Osman N, Bronheim R, Vargas L, Kim JS, Cho SK. Comparison of Anterior Cervical Discectomy and Fusion With a Stand-Alone Interbody Cage Versus a Conventional Cage-Plate Technique: A Systematic Review and Meta-Analysis. Global Spine J. 2019 Jun;9(4):446-455. doi: 10.1177/2192568218774576. Epub 2018 May 17. PMID: 31218204; PMCID: PMC6562216. |
Better systematic review available: no RCTs included |
|
Dong J, Lu M, Lu T, Liang B, Xu J, Zhou J, Lv H, Qin J, Cai X, Huang S, Li H, Wang D, He X. Meta-Analysis Comparing Zero-Profile Spacer and Anterior Plate in Anterior Cervical Fusion. PLoS One. 2015 Jun 11;10(6):e0130223. doi: 10.1371/journal.pone.0130223. PMID: 26067917; PMCID: PMC4466022. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Duan Y, Yang Y, Wang Y, Liu H, Hong Y, Gong Q, Song Y. Comparison of anterior cervical discectomy and fusion with the zero-profile device versus plate and cage in treating cervical degenerative disc disease: A meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:11-18. doi: 10.1016/j.jocn.2016.01.046. Epub 2016 Jul 18. PMID: 27443497. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Fraser JF, Härtl R. Anterior approaches to fusion of the cervical spine: a metaanalysis of fusion rates. J Neurosurg Spine. 2007 Apr;6(4):298-303. doi: 10.3171/spi.2007.6.4.2. PMID: 17436916. |
Wrong comparison: no plates |
|
Gabr MA, Touko E, Yadav AP, Karikari I, Goodwin CR, Groff MW, Ramirez L, Abd-El-Barr MM. Improved Dysphagia Outcomes in Anchored Spacers Versus Plate-Screw Systems in Anterior Cervical Discectomy and Fusion: A Systematic Review. Global Spine J. 2020 Dec;10(8):1057-1065. doi: 10.1177/2192568219895266. Epub 2019 Dec 26. PMID: 32875838; PMCID: PMC7645096. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Gao QY, Wei FL, Zhu KL, Zhou CP, Zhang H, Cui WX, Li T, Qian JX, Hao DJ. Clinical Efficacy and Safety of Surgical Treatments in Patients With Pure Cervical Radiculopathy. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:892042. doi: 10.3389/fpubh.2022.892042. PMID: 35910906; PMCID: PMC9330161. |
Better systematic review available: only four RCTs with less than 30 patients per arm (two included in systematic review of Boer 2021) |
|
Guo Z, Wu X, Yang S, Liu C, Zhu Y, Shen N, Guo Z, Su W, Wang Y, Chen B, Xiang H. Anterior Cervical Discectomy and Fusion Using Zero-P System for Treatment of Cervical Spondylosis: A Meta-Analysis. Pain Res Manag. 2021 Dec 16;2021:3960553. doi: 10.1155/2021/3960553. PMID: 34956433; PMCID: PMC8702348. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
He S, Feng H, Lan Z, Lai J, Sun Z, Wang Y, Wang J, Ren Z, Huang F, Xu F. A Randomized Trial Comparing Clinical Outcomes Between Zero-Profile and Traditional Multilevel Anterior Cervical Discectomy and Fusion Surgery for Cervical Myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Mar 1;43(5):E259-E266. doi: 10.1097/BRS.0000000000002323. PMID: 29432408. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Jacobs W, Willems PC, van Limbeek J, Bartels R, Pavlov P, Anderson PG, Oner C. Single or double-level anterior interbody fusion techniques for cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD004958. doi: 10.1002/14651858.CD004958.pub2. PMID: 21249667. |
Better systematic review available: only two RCTs with less than 30 patients per arm (included in systematic review of Boer 2021) |
|
Karikari IO, Jain D, Owens TR, Gottfried O, Hodges TR, Nimjee SM, Bagley CA. Impact of subsidence on clinical outcomes and radiographic fusion rates in anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review. J Spinal Disord Tech. 2014 Feb;27(1):1-10. doi: 10.1097/BSD.0b013e31825bd26d. PMID: 24441059. |
Better systematic review available: no suitable studies and no direct comparison between cage with plate and cage without plate |
|
Katsuura Y, York PJ, Goto R, Yang J, Vaishnav AS, McAnany S, Albert T, Iyer S, Gang CH, Qureshi SA. Sagittal Reconstruction and Clinical Outcome Using Traditional ACDF, Versus Stand-alone ACDF Versus TDR: A Systematic Review and Quantitative Analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Oct 1;44(19):E1151-E1158. doi: 10.1097/BRS.0000000000003077. PMID: 31261280. |
Better systematic review available: unclear which studies are included |
|
Lu VM, Mobbs RJ, Fang B, Phan K. Clinical outcomes of locking stand-alone cage versus anterior plate construct in two-level anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2019 Jan;28(1):199-208. doi: 10.1007/s00586-018-5811-x. Epub 2018 Nov 2. PMID: 30390163. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Lu Y, Fang Y, Shen X, Lu D, Zhou L, Gan M, Zhu X. Does zero-profile anchored cage accompanied by a higher postoperative subsidence compared with cage-plate construct? A meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2020 May 24;15(1):189. doi: 10.1186/s13018-020-01711-9. PMID: 32448320; PMCID: PMC7247200. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Matz PG, Ryken TC, Groff MW, Vresilovic EJ, Anderson PA, Heary RF, Holly LT, Kaiser MG, Mummaneni PV, Choudhri TF, Resnick DK; Joint Section on Disorders of the Spine and Peripheral Nerves of the American Association of Neurological Surgeons and Congress of Neurological Surgeons. Techniques for anterior cervical decompression for radiculopathy. J Neurosurg Spine. 2009 Aug;11(2):183-97. doi: 10.3171/2009.2.SPINE08721. PMID: 19769498. |
Better systematic review available: no suitable studies and no raw data presented |
|
Nambiar M, Phan K, Cunningham JE, Yang Y, Turner PL, Mobbs R. Locking stand-alone cages versus anterior plate constructs in single-level fusion for degenerative cervical disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Sep;26(9):2258-2266. doi: 10.1007/s00586-017-5015-9. Epub 2017 Mar 10. PMID: 28283840. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Oliver JD, Goncalves S, Kerezoudis P, Alvi MA, Freedman BA, Nassr A, Bydon M. Comparison of Outcomes for Anterior Cervical Discectomy and Fusion With and Without Anterior Plate Fixation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Apr 1;43(7):E413-E422. doi: 10.1097/BRS.0000000000002441. PMID: 29016435. |
Better systematic review available: only three RCTs with less than 30 patients per arm (included in systematic review of Boer 2021) |
|
Savio SD, Deslivia MF, Arimbawa IBG, Suyasa IK, Wiguna IGLNAA, Ridia KGM. Thorough Comparative Analysis of Stand-Alone Cage and Anterior Cervical Plate for Anterior Cervical Discectomy and Fusion in the Treatment of Cervical Degenerative Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Asian Spine J. 2022 Oct;16(5):812-830. doi: 10.31616/asj.2021.0123. Epub 2022 Mar 11. PMID: 35263831; PMCID: PMC9633235. |
Better systematic review available: no RCTs included |
|
Shao H, Chen J, Ru B, Yan F, Zhang J, Xu S, Huang Y. Zero-profile implant versus conventional cage-plate implant in anterior cervical discectomy and fusion for the treatment of degenerative cervical spondylosis: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2015 Sep 17;10:148. doi: 10.1186/s13018-015-0290-9. PMID: 26381236; PMCID: PMC4574194. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Shen Q, Ding H, Zhu ZH, Zhu L, Wei XK, He XF. Anterior cervical discectomy and fusion versus anterior cervical corpectomy and fusion for treating two-level contiguous cervical spondylotic myelopathy. Chinese Journal of Tissue Engineering Research. 2016 Nov 25;20(48):7175. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Sun Z, Liu Z, Hu W, Yang Y, Xiao X, Wang X. Zero-Profile Versus Cage and Plate in Anterior Cervical Discectomy and Fusion with a Minimum 2 Years of Follow-Up: A Meta-Analysis. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e551-e561. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.128. Epub 2018 Aug 29. PMID: 30172062. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Tong MJ, Xiang GH, He ZL, Chen DH, Tang Q, Xu HZ, Tian NF. Zero-Profile Spacer Versus Cage-Plate Construct in Anterior Cervical Diskectomy and Fusion for Multilevel Cervical Spondylotic Myelopathy: Systematic Review and Meta-Analysis. World Neurosurg. 2017 Aug;104:545-553. doi: 10.1016/j.wneu.2017.05.045. Epub 2017 May 17. PMID: 28526640. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Xiao S, Liang Z, Wei W, Ning J. Zero-profile anchored cage reduces risk of postoperative dysphagia compared with cage with plate fixation after anterior cervical discectomy and fusion. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):975-984. doi: 10.1007/s00586-016-4914-5. Epub 2016 Dec 21. PMID: 28004243. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Xu J, He Y, Li Y, Lv GH, Dai YL, Jiang B, Zheng Z, Wang B. Incidence of Subsidence of Seven Intervertebral Devices in Anterior Cervical Discectomy and Fusion: A Network Meta-Analysis. World Neurosurg. 2020 Sep;141:479-489.e4. doi: 10.1016/j.wneu.2020.03.130. Epub 2020 Apr 3. PMID: 32251812. |
Better systematic review available: no RCTs included |
|
Yang Z, Zhao Y, Luo J. Incidence of dysphagia of zero-profile spacer versus cage-plate after anterior cervical discectomy and fusion: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jun;98(25):e15767. doi: 10.1097/MD.0000000000015767. PMID: 31232918; PMCID: PMC6636941. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Zhang D, Liu B, Zhu J, Li C, Wei F, Yuan Y, Zhu D. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes Between Self-Locking Stand-Alone Cage and Cage with Anterior Plate for Multilevel Anterior Cervical Discectomy and Fusion: A Meta-Analysis. World Neurosurg. 2019 May;125:e117-e131. doi: 10.1016/j.wneu.2018.12.218. Epub 2019 Jan 21. PMID: 30677575. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Zhang T, Guo N, Gao G, Liu H, Li Y, Gao F, Zhang Q, Tao X, Yang W, Wang Y. Comparison of outcomes between Zero-p implant and anterior cervical plate interbody fusion systems for anterior cervical decompression and fusion: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2022 Jan 25;17(1):47. doi: 10.1186/s13018-022-02940-w. PMID: 35078496; PMCID: PMC8787904. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Zhao Y, Yang S, Huo Y, Li Z, Yang D, Ding W. Locking stand-alone cage versus anterior plate construct in anterior cervical discectomy and fusion: a systematic review and meta-analysis based on randomized controlled trials. Eur Spine J. 2020 Nov;29(11):2734-2744. doi: 10.1007/s00586-020-06561-x. Epub 2020 Aug 8. PMID: 32770359. |
Wrong intervention: cage with screws |
|
Zhou J, Li J, Lin H, Li X, Dong J, Zhou X. Could self-locking stand-alone cage reduce adjacent-level ossification development after aneterior cervical discectomy and fusion? J Clin Neurosci. 2020 Aug;78:60-66. doi: 10.1016/j.jocn.2020.06.014. Epub 2020 Jul 2. PMID: 32624365. |
Wrong intervention: cage with screws |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-07-2024
Laatst geautoriseerd : 01-07-2024
Geplande herbeoordeling : 01-07-2027
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodules is in 2022 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de ‘samenstelling van de werkgroep’) die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een CRS.
WERKGROEP
- Mevr. dr. Carmen Vleggeert-Lankamp (voorzitter), neurochirurg, NVvN
- Dhr. dr. Ruben Dammers, neurochirurg, NVvN
- Mevr. drs. Martine van Bilsen, neurochirurg, NVvN
- Dhr. drs. Maarten Liedorp, neuroloog, NVN
- Mevr. drs. Germine Mochel, neuroloog, NVN
- Mevr. dr. Akkie Rood, orthopedisch chirurg, NOV
- Dhr. dr. Erik Thoomes, fysiotherapeut en manueel therapeut, KNGF/NVMT
- Dhr. prof. dr. Jan Van Zundert, hoogleraar Pijngeneeskunde, NVA
- Dhr. Leen Voogt, ervaringsdeskundige, Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten ‘de Wervelkolom’
KLANKBORDGROEP
- Mevr. Elien Nijland, ergotherapeut/handtherapeut, EN
- Mevr. Meimei Yau, oefentherapeut, VvOCM
Met ondersteuning van:
- Mevr. dr. Charlotte Michels, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Mevr. drs. Beatrix Vogelaar, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Naam lid werkgroep |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Carmen Vleggeert-Lankamp (voorzitter) |
Neurochirurg, Leiden Universitair Medisch Centrum, Leiden
|
* Medisch Manager Neurochirurgie Spaarne Gasthuis, Hoofdorp/ Haarlem, gedetacheerd vanuit LUMC (betaald) * Boardmember Eurospine, chair research committee |
*Niet anders dan onderzoeksleider in projecten naar etiologie van en uitkomsten in het CRS. |
Geen actie |
|
Akkie Rood |
Orthopedisch chirurg, Sint Maartenskliniek, Nijmegen |
Lid NOV, DSS, NvA |
Geen |
Geen actie |
|
Erik Thoomes |
Fysio-Manueel therapeut / praktijkeigenaar, Fysio-Experts, Hazerswoude |
*Promovendus / wetenschappelijk onderzoeker Universiteit van Birmingham, UK,School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, |
Geen |
Geen actie |
|
Germine Mochel |
Neuroloog, DC klinieken (loondienst) |
Lid werkgroep pijn NVN Lid NHV en VNHC |
*Dienstverband bij DC klinieken, alwaar behandeling/diagnostiek patiënten CRS
|
Geen actie |
|
Jan Van Zundert |
*Anesthesioloog-pijnspecialist. |
Geen |
Geen financiering omtrent projecten die betrekking hebben op cervicaal radiculair lijden (17 jaar geleden op CRS onderwerk gepromoveerd, nadien geen PhD CRS-projecten begeleidt).
|
Geen actie |
|
Leen Voogt |
*Ervaringsdeskundige CRS. *Voorzitter Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten 'de Wervelkolom' (NVVR) |
Vrijwilligerswerk voor de patiëntenvereniging (onbetaald). |
Geen |
Geen actie |
|
Maarten Liedorp |
Neuroloog in loondienst (0.6 fte), ZBC Kliniek Lange Voorhout, Rijswijk |
*lid oudergeleding MR IKC de Piramide (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Martine van Bilsen |
Neurochirurg, Radboudumc, Nijmegen |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Ruben Dammers |
Neurochirurg, ErasmusMC, Rotterdam |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Naam lid klankbordgroep |
Hoofdfunctie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Meimei Yau |
Praktijkhouder Yau Oefentherapeut, Oefentherapeut Mensendieck, Den Haag. |
Geen |
Kennis opdoen, informatie/expertise uitwisselen met andere disciplines, oefentherapeut vertegenwoordigen. KP register |
Geen actie |
|
Vera Keil |
Radioloog, AmsterdamUMC, Amsterdam. Afgevaardigde NVvR Neurosectie |
Geen |
Als radioloog heb ik natuurlijk een interesse aan een sterke rol van de beeldvorming. |
Geen actie |
|
Elien Nijland |
Ergotherapeut/hand-ergotherapeut (totaal 27 uur) bij Treant zorggroep (Bethesda Hoogeveen) en Refaja ziekenhuis (Stadskanaal) |
Voorzitter Adviesraad Hand-ergotherapie (onbetaald) |
|
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten ‘de Wervelkolom’ te betrekken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie kop ‘Waarden en voorkeuren van patiënten’). De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Nederlandse Vereniging van Rugpatiënten ‘de Wervelkolom’ en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Kwalitatieve raming van mogelijke financiële gevolgen in het kader van de Wkkgz
Bij de richtlijn is conform de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) een kwalitatieve raming uitgevoerd of de aanbevelingen mogelijk leiden tot substantiële financiële gevolgen. Bij het uitvoeren van deze beoordeling zijn richtlijnmodules op verschillende domeinen getoetst (zie het stroomschema op de Richtlijnendatabase).
Uit de kwalitatieve raming blijkt dat er waarschijnlijk geen substantiële financiële gevolgen zijn, zie onderstaande tabel.
Module |
Uitkomst raming |
Toelichting |
|
ACDF met plaat (plaat versus geen plaat) |
Geen financiële gevolgen |
Hoewel uit de toetsing volgt dat de aanbeveling(en) breed toepasbaar zijn (5.000-40.000 patiënten), volgt ook uit de toetsing dat het overgrote deel (±90%) van de zorgaanbieders en zorgverleners al aan de norm voldoet en het geen nieuwe manier van zorgverlening of andere organisatie van zorgverlening betreft. Er worden daarom geen financiële gevolgen verwacht. |
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met CRS. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Ergotherapie Nederland, het Nederlands Huisartsen Genootschap, Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen, Vereniging van Oefentherapeuten Cesar en Mensendieck, Zorginstituut Nederland, Zelfstandige Klinieken Nederland, via enquête. Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. Indien mogelijk werd de data uit verschillende studies gepoold in een random-effects model. Review Manager 5.4 werd gebruikt voor de statistische analyses. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. http://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/over_richtlijnontwikkeling.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
NHG, 2018. NHG-Standaard Pijn (M106). Published: juni 2018. Laatste aanpassing: Laatste aanpassing: september 2023. Link: https://richtlijnen.nhg.org/standaarden/pijnhttps://richtlijnen.nhg.org/standaarden/pijn
NVN, 2020. Richtlijn Lumbosacraal Radiculair Syndroom (LRS). Beoordeeld: 21-09-2020. Link: https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/lumbosacraal_radiculair_syndroom_lrs/startpagina_-_lrs.html
Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325. PMID: 8186959.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.