Uitgangsvraag

Is er een indicatie voor het gebruik van orthesen bij patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit?

Aanbeveling

Het inzetten van een orthese en/of tapen als aanvulling op een spasticiteitsbehandeling met botulinetoxine injecties dient overwogen te worden om het effect van deze injecties te verlengen en te vergroten.

 

Het inzetten van een orthese en/of tapen dient overwogen te worden ter correctie van een standsafwijking (redressie) en/of stabilisatie van abnormale gewrichtsmobiliteit als gevolg van spasticiteit.

 

Het interdisciplinaire team vervult een signalerende functie ten aanzien van functionaliteit, veiligheid, en draagcomfort van een orthese.

 

Enkel-voetorthesen kunnen nuttig zijn om hinderlijke spasticiteit tijdens de zwaaifase en/of standfase van het lopen te antagoneren.

Inleiding

Het voortdurend aanspannen van spieren door spasticiteit kan leiden tot verkorting van spieren, standsafwijkingen, vervormingen van het skelet en een abnormale beweeglijkheid van gewrichten. Het rekken van spieren is bedoeld om de spieren te verlengen of op lengte te houden. Inmiddels is er consensus dat deze vorm van passieve bewegingstherapie op zichzelf niet voldoende effectief is (KNGF, 2014). Het aanvullend toepassen van een orthese zou mogelijk meer resultaat opleveren. Een orthese is een uitwendig gedragen hulpmiddel met als doel redressie/ correctie van een standsafwijking en stabilisatie van abnormale beweeglijkheid van een gewricht (of van de wervelkolom).

Conclusies

Zeer laag

GRADE

Er zijn geringe aanwijzingen dat aanvullende behandeling met tapen of een orthese een positief effect heeft op de spierstijfheid in de bovenste en/of onderste extremiteit gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS) bij patiënten die voorafgaand zijn behandeld met botulinetoxine injecties.

 

Bronnen (Santanamo 2015, Carda 2011, Farina 2008)

 

Zeer laag GRADE

Een orthese (voor arm, pols/vinger) lijkt geen klinisch relevant effect te hebben op de Tardieu Scale.

 

Bronnen (Copley 2013, Gracies 2000)

 

Zeer laag GRADE

Er zijn geringe aanwijzingen dat behandeling met een orthese een positief effect heeft op de het passief bewegingsbereik (PROM) van gewrichten bij spasticiteit van de bovenste en/of onderste extremiteit.

 

Bronnen (Carda 2011, Copley 2013)

 

Geen GRADE

Er zijn te weinig gegevens beschikbaar om een conclusie te trekken over het effect van orthesen op het actief bewegingsbereik (AROM) van gewrichten bij spasticiteit van de bovenste of onderste extremiteit.

 

Bronnen (Gracies 2000)

 

Zeer laag

GRADE

Er zijn geringe aanwijzingen dat het dragen van een orthese naast een behandeling met botulinetoxine een positief effect heeft op het functioneren bij patiënten met spasticiteit van de bovenste en/of onderste extremiteit.

 

Bronnen (Santanamo 2015, Carda 2011)

 

 

 

Zeer laag GRADE

Er zijn geringe aanwijzingen dat behandeling met tapen of een orthese niet gepaard gaat met ernstige bijwerkingen. Milde bijwerkingen zoals blaarvorming en oedeem zijn gerapporteerd maar zonder restverschijnselen genezen.

 

Bronnen (Carda 2011, Santanamo 2015)

Samenvatting literatuur

Onderste extremiteiten

Vier trials onderzochten de effectiviteit van non-invasieve mobilisatietechnieken op de spasticiteit van de onderste extremiteit, al dan niet als aanvulling op een invasieve behandeling zoals injecties met botulinetoxine of thermocoagulatie van zenuwen.

 

Carda 2011 onderzocht de effectiviteit van een orthese, spier rekken of tapen na botulinetoxine injecties in de plantairflexoren op spasticiteit gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS), de passieve mobiliteit van de enkel, zes-minuten looptest, tien-meter looptest, de Functional Ambulation Categories (FAC) en de kracht van de enkeldorsaalflexoren. De aanvullende behandelingen bestonden uit één week tapen, behandeling met orthese (24 uur per dag gedragen gedurende één week) of spier rekken (twee keer 30 min per dag gedurende één week). In totaal deden 69 patiënten mee; de tijd sinds beroerte was minimaal zes maanden. Patiënten werden gemeten vlak voor de botulinetoxine injecties, 20 dagen na de injecties en 90 dagen na injectie.

 

Farina 2008 onderzocht de effectiviteit van botulinetoxine injecties in de kuitspieren en een enkel-voetorthese (EVO) iedere nacht gedragen gedurende vier maanden en vergeleken dit beleid met botulinetoxine injecties zonder orthese. Gekeken werd naar het effect op de MAS, tien-meter looptest en statische en dynamische voetdrukmetingen. In totaal werden dertien patiënten geïncludeerd; de tijd sinds beroerte varieerde van zes maanden tot twee jaar. Patiënten werden gemeten voor de injecties en twee maanden en vier maanden na injecties.

 

Beckerman 1996 onderzocht in vier groepen (2x2 factorial design) de effectiviteit van thermocoagulatie van de nervus tibialis al dan niet in combinatie met een EVO bij patiënten met een spitsvoet. De loopvaardigheid werd getest aan het begin en na drie maanden middels de Sickness Impact Scale en de loopsnelheid. Er werden 60 patiënten geïncludeerd; de tijd sinds beroerte varieerde van vijf maanden tot 15 jaar. Patiënten werden gemeten voor de behandeling en drie maanden na de behandeling.

 

Cakar 2010 onderzocht in een cross-over trial de effectiviteit van een EVO op de balans en het valrisico gemeten met de Berg Balance Scale en een Biodex Balance System. De EVO werd gedurende een week gedragen tijdens alle dagelijkse loopactiviteiten. Er werden in totaal 25 patiënten geïncludeerd; de tijd sinds beroerte bedroeg acht maanden tot drie jaar. Patiënten werden voor behandeling gemeten en een week na het dragen van de EVO.

 

Bovenste extremiteiten

Santanamo (2015) onderzocht bij 70 patiënten die behandeld werden met botulinetoxine injecties het effect van tapen of dagelijks handmatig rekken van de pols- en vingerflexoren (30 minuten) en het dragen van een palmaire spalk (60 minuten) gedurende tien dagen. Als uitkomstmaten werden de MAS van de vingers, MAS van de pols, de Disability Assessment Scale (DAS) en de positie van de vingers in rust vastgelegd. Met de DAS wordt de mate van ervaren problemen ten aanzien van hygiëne, aankleden, ledemaatpositie en pijn vastgesteld. Patiënten werden gemeten bij aanvang en twee en vier weken na behandeling. De tijd sinds beroerte varieerde van negen maanden tot ca. 15 maanden.

 

Copley 2013 vergeleek bij tien patiënten de effectiviteit van een orthese (gedragen twee tot vier uur per dag en zo nodig ’s nachts gedurende drie maanden) in combinatie met de reguliere therapie (verschillende rek- en bewegingsoefeningen) met alleen reguliere therapie. Uitkomsten die werden onderzocht waren Passieve Range of Motion (PROM), Modified Ashworth Scale en de Modified Tardieu Scale. De tijd sinds hersenletsel (CVA, n=6; traumatisch letsel, n=2; aneurysma, n=1; intraventriculaire bloeding, n=1) was niet beschreven.

 

In een cross-over studie van Gracies (2000) werd bij zestien patiënten met een spastische hemiparese het effect van een dynamische lycra spalk onderzocht en vergeleken met behandeling zonder spalk. De spalk werd drie uur gedragen waarna een meting werd gedaan. Er werd onder andere gekeken naar rustpositie van pols en elleboog, spasticiteit in pols en vingers (gemeten met Tardieu), actieve gewrichtsmobiliteit (Actieve Range of Motion - AROM) en passieve gewrichtsmobiliteit (PROM). De metingen werden direct voor en direct na de periode van 3 uur verricht. De tijd sinds beroerte varieerde van drie tot 36 weken.

 

Resultaten

Modified Ashworth Scale (MAS)

Onderste extremiteit

Carda (2011) vond een significante verbetering van de MAS-score in de orthesegroep na 20 en 90 dagen ten opzichte van tapen en rekken (p<0,02). Er was geen verschil tussen tapen en rekken na 20 of 90 dagen.

 

Ook Farina (2008) vond bij het dragen van een nachtelijke EVO naast behandeling met botulinetoxine, gedragen gedurende vier maanden, een significant grotere verbetering op de MAS-score ten opzichte van baseline dan alleen behandeling met botulinetoxine zonder orthese (-0,58 vs. 0,428; 95% BI -1,46 tot -0,55; p<0,05).  

 

Bovenste extremiteit

Santanamo (2015) vond een significant grotere afname van de MAS bij tapen als aanvullende behandeling na botulinetoxine injecties in vergelijking met rekken en spalken bij patiënten met spasticiteit van de bovenste extremiteit als gevolg van beroerte (vingers 1,9 vs. 2,5; 95% BI -0,91 tot -0,29; P<0,001; polsen 2,0 vs. 2,6; 95% BI -0,91 tot 0,29; P<0,01).

 

Copley (2013) vond geen significante verbetering op de MAS na het dragen van een orthese ten opzichte van reguliere therapie, maar zagen wel een trend in de verlaging van de spasticiteit en stijfheid in de pols en vingers bij de orthesegroep. Dit gold voor zowel de pols (1,42 vs. 1,50; 95% BI -0,18 tot 2,55; p>0,05) als voor de vingers (1,75 vs. 2,13; 95% BI -2,08 tot 0,35; p>0,05).

 

(Modified) Tardieu Scale of muscle spasticity

Onderste extremiteit

Deze uitkomstmaat werd niet beschreven in de studies die spasticiteit van de onderste extremiteit onderzochten.

 

Bovenste extremiteit

Er was geen significant verschil in de MTS score van de pols en de vingers tussen patiënten die gedurende drie maanden een dagdeel een orthese droegen en patiënten die dit niet deden (polsen 44,17 vs. 57,50; 95% BI) (Copley 2013).

 

Er werd geen verschil gevonden voor de spasticiteit van de schouder en elleboog na het dragen van een dynamische lycra spalk gedurende drie uur versus drie uur zonder de spalk. De spasticiteit van de vingers verbeterde significant in de interventiegroep gemeten met de Tardieu scale (Gracies, 2000).

 

Passive range of motion (PROM)

Onderste extremiteit

Carda (2011) vond een significante verbetering van de passieve gewrichtsmobiliteit in de orthesegroep na 20 en 90 dagen ten opzichte van rekken (p<0,02). Er was geen significant verschil tussen tapen en rekken of tussen een orthese en tapen na 20 of 90 dagen.

 

Bovenste extremiteit

Behandeling met orthese (nachtelijk en twee tot vier uur overdag gedurende drie maanden) naast standaardbehandeling geeft een significante verbetering van de PROM (in graden) van de pols ten opzichte van alleen standaardbehandeling (64,17 vs. 52,50; 95% BI 0,57 tot 3,72; p≤0,05).

 

Bij de vingers werd er geen verschil gemeten in de PROM tussen deze groepen (Copley 2013).

 

Het dragen van een dynamische lycra spalk gedurende drie uur gaf een significante verbetering bij de schouderbewegingen, maar dit verschil werd niet gemeten bij de elleboog, pols en vingers (Gracies 2000).

 

Active range of motion (AROM)

Onderste extremiteit

Deze uitkomstmaat werd niet beschreven in de studies die spasticiteit van de onderste extremiteit onderzochten.

 

Bovenste extremiteit

Het dragen van een dynamische lycra spalk gedurende drie uur had geen invloed op de AROM van de schouder, elleboog, pols of vingers bij patiënten met spasticiteit van de bovenste extremiteit (Gracies, 2000).

 

Loopvaardigheid

Loopvaardigheid is in de verschillende studies op verschillende wijzen getest, zoals middels de zes-minuten looptest, tien-meter looptest, FAC, Sickness Impact Profile (SIP, categorie ambulantie) en loopsnelheid.

 

Carda (2011) vond voor geen verschil in effect tussen de groep met een orthese, tapen of rekken na 20 en 90 dagen.

 

Farina (2008) vond geen significante verbetering op de tien-meter looptest na het dragen van een nachtspalk na botulinetoxine injectie.

 

Beckerman (1996) vond ook geen significante verbetering van de loopsnelheid door het dragen van een EVO na thermocoagulatie. Zij vonden tevens geen significante verbetering op de SIP-ambulantie. Ook op de FAC werd bij geen van de groepen (rekken, orthese of tapen) een significante verbetering gevonden en dus ook niet tussen de groepen (Carda, 2011).

 

Balans

Cakar (2010) vond dat patiënten een statistisch significant betere balans hadden (Berg Balans Schaal) en een lager valrisico (gemeten met een Biodex Balance System) bij het dragen van een EVO ten opzichte van dezelfde tests zonder EVO.

 

Er werd geen verschil aangetoond op de postural stability test (dynamische balans). Farina (2008) heeft met baropodometrie (voetdrukmetingen) een significant grotere verbetering gemeten bij het dragen van een spalk na botulinetoxine injecties dan zonder spalk.

 

Disability Assessment Scale (DAS)

Bovenste extremiteit

De DAS score was significant beter een maand na behandeling met botulinetoxine injecties in combinatie met tapen gedurende tien dagen dan na botulinetoxine in combinatie met rekken en spalken (1,6 vs. 2,1; 95% BI -0,83 tot -0,17; p<0,01) (Santanamo, 2015).

 

Pijn

Deze uitkomstmaat werd in geen van de geïncludeerde studies onderzocht.

 

Bijwerkingen

Onderste extremiteit

Milde reversibele bijwerkingen traden op bij spalken en tapen, zoals blaarvorming (spalken n=2, tapen n=2) en kortdurend oedeem na verwijdering van de tape of orthese (beide groepen 1 patiënt (Carda 2011).

 

Bovenste extremiteit

Er werden geen ernstige bijwerkingen geobserveerd bij behandeling met botulinetoxine injecties en tapen (Santanamo 2015).

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat stijfheid, gemeten met MAS, wordt met één niveau verlaagd vanwege de onderzoeksopzet. De behandeling kon niet worden geblindeerd voor de patiënt of behandelaar. Dit kan mogelijk vertekening van de resultaten geven. Daarnaast is de bewijskracht met nog eens twee niveaus verlaagd vanwege de zeer kleine aantallen patiënten in de studies en per vergelijking.

 

Ook de uitkomst DAS is met één niveau verlaagd vanwege de onderzoeksopzet. De behandeling kon niet worden geblindeerd voor de patiënt of behandelaar. Dit kan mogelijk vertekening van de resultaten geven die de patiënten zelf rapporteren op de vragenlijst. Daarnaast is de bewijskracht met nog eens twee niveaus verlaagd vanwege de kleine aantallen patiënten in de studie en per vergelijking.

 

De bewijskracht voor de overige uitkomstmaten wordt met drie niveaus verlaagd gezien de zeer kleine aantallen patiënten (imprecisie), onduidelijke/onmogelijke blindering van patiënten en onderzoekers (risk of bias), de grote verschillen in studieopzet waardoor vergelijking tussen de studies niet mogelijk is (indirectheid).

 

De uitkomsten actief bewegingsbereik (AROM) en pijn zijn niet gegradeerd vanwege gebrek aan bewijs.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden werd een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van een orthese bij patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit?

 

P:         Volwassenen met cerebrale of spinale spasticiteit (traumatisch hersenletsel, spinaal trauma, MS, cerebrovasculaire aandoeningen)

I:          Orthesen eventueel in combinatie met botulinetoxine injecties

C:         Geen orthese, andersoortige therapie

O:        Pijn; functie: passieve en actieve gewrichtsmobiliteit, tonus (Modified Ashworth Scale, Tardieu); functionaliteit: balans- en loopvaardigheid, arm-handvaardigheid, activiteiten van het dagelijks leven (ADL); hygiëne; cosmetiek; bijwerkingen (drukplekken).

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte spiertonus, passieve gewrichtsmobiliteit (behoud en/of vergroten van gewrichtsmobiliteit, contractuurpreventie) en pijn voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en functionele maten zoals balans, lopen, arm-/handvaardigheid en activiteiten van het dagelijks leven (ADL) belangrijke uitkomstmaten voor de besluitvorming.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID), Embase en Cinahl werd met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT’s). De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 481 treffers op. Er was geen systematische review beschikbaar waarin exact dezelfde vraag werd onderzocht als in deze paragraaf. Klinische trials werden geselecteerd op grond van de volgende criteria: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarbij een vorm van non-invasieve mobilisatietechniek werd toegepast bij volwassen patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit (inclusief MS).

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 23 studies geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens zestien studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en zeven trials definitief geselecteerd.

 

Resultaten

Er werden geen systematische reviews gevonden die aansloten bij de uitgangsvraag. Er werden zeven RCT’s opgenomen in de literatuuranalyse: drie RCT’s hadden betrekking op de bovenste extremiteit (Copley 2013, Santamato 2015, Gracies 2000) en vier op de onderste extremiteit (Carda 2011, Farina 2008, Beckerman 1996, Cakar 2010). Drie RCT’s onderzochten de effectiviteit van passieve therapie na injecties met botulinetoxine.

 

De trials gebruikten een gerandomiseerd gecontroleerde trial design of een cross-over design. Eén studie gebruikte een 2x2 factorial design. Het aantal geïncludeerde patiënten varieerde binnen de studies (range tien tot 70 patiënten).

 

De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De evidencetabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit zijn opgenomen onder het tabblad Onderbouwing.

Referenties

  1. Beckerman H, Becher J, Lankhorst GJ, et al. Walking ability of stroke patients: efficacy of tibial nerve blocking and a polypropylene ankle-foot orthosis. Arch Phys Med Rehabil. 1996;77(11):1144-51. PubMed PMID: 8931526.
  2. Cakar E, Durmus O, Tekin L, et al. The ankle-foot orthosis improves balance and reduces fall risk of chronic spastic hemiparetic patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2010;46(3):363-8. PubMed PMID: 20927002.
  3. Copley J, Kuipers K, Fleming J, et al. Individualised resting hand splints for adults with acquired brain injury: a randomized, single blinded, single case design. NeuroRehabilitation. 2013;32(4):885-98. doi: 10.3233/NRE-130913. PubMed PMID: 23867415.
  4. Farina S, Migliorini C, Gandolfi M, et al. Combined effects of botulinum toxin and casting treatments on lower limb spasticity after stroke. Funct Neurol. 2008;23(2):87-91. PubMed PMID: 18671909.
  5. Gracies JM, Marosszeky JE, Renton R, et al. Short-term effects of dynamic lycra splints on upper limb in hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 2000;81(12):1547-55. PubMed PMID: 11128888.
  6. Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (2014). Richtlijn Beroerte; Beenorthesen ter verbetering van de loopvaardigheid. Amersfoort: KNGF.
  7. Santamato A, Micello MF, Panza F, Foret al. Adhesive taping vs. daily manual muscle stretching and splinting after botulinum toxin type A injection for wrist and fingers spastic overactivity in stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2015;29(1):50-8. PubMed PMID: 24917588.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Carda 2011

Type of study:

RCT

 

Setting:

Secondary rehabilitive care

 

Country:

Italy

 

Source of funding:

None

Inclusion criteria:

-   Hemiplegia after ischaemic or haemorrhagic stroke documented by CT scan

-   Time from stroke > 6 months

-   Equinovarus foot with spastic hypertonia of the triceps surae graded at least 1+ according to MAS

-   Ability to walk alone with/without aids and/or orthosis

-   last treatment at least 6 months before access to the department

 

Exclusion criteria:

-   presence of fixed contractures and/or bony deformities at the ankle;

-   need for treatment with BTA

to lower extremity muscles other than the triceps surae;

-   use of antispastic drugs such as baclofen or tizanidine;

-   cognitive impairment limiting the ability to understand motor tasks required during treatment;

-   concomitant progressive central nervous system disorders;

-   concomitant peripheral nervous system disorders/myopathies;

-   previous surgery at the plantar flexor muscles on the affected side.

 

N total at baseline: 69

Taping: 24

Casting: 27

Stretching: 18

 

Important prognostic factors2:

age ± SD:

Taping: 62,2 ± 11,7

Casting: 64,5 ± 12,5

Stretching: 59,6 ± 14,3

 

Sex:

Taping:54,2 % M

Casting: 44,4 % M

Stretching:61,1 % M

 

Time from stroke (months) ± SD

Taping: 46,9 ± 41,3

Casting: 52,3 ± 43,8

Stretching: 43,9 ± 39,6

 

Mean BTA dose (IU)

Taping: 235 (40)

Casting: 242 (48)

Stretching: 248 (32)

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Botulinum toxin type A injection at the plantar flexors followed by

 

one week of taping or

one week of casting

 

followed by

stretching and gait training for the next week.

 

Casting: below knee fiberglass casts were applied with ankle in neutral supination/pronation and dorsiflexion.

 

Taping: adhesive taping at the ankle and thigh to stretch the injected muscles. The taping was maintained for five days and changed daily.

 

Botulinum toxin type A injection at the plantar flexors followed by

 

one week of stretching

 

followed by

stretching and gait training for the next week.

 

Stretching: program of 30 minutes of stretching of the calf twice a day.

Length of follow-up:

90 days

 

Loss-to-follow-up:

Taping: 1 (4,2%)

Reasons: discontinued because of pain

 

Casting: 1 (3,7%)

Reasons: discontinued because of pain and discomfort

 

Stretching: 0 (0%)

 

Incomplete outcome data:

Taping: 23 (95,8%)

Reasons not described

 

Casting: 23 (88,5%)

Reasons not described.

 

Stretching: 23 (127,8%)

Reasons not described.

 

 

 

Outcome measures and effect size:

 

Modified ashworth scale after 20 days : mean (SD)

Taping: 2,3 (0,8)

Casting: 1,3 (1,1)

Stretching: 2,5 (0,6)

Sign. reduction for all groups compared to baseline.

Taping not sign. better than stretching. P=0,34

Casting sign. Better than Stretching P=0.001 (95% CI 95% CI -1,70 to 0,70)

 

Modified ashworth scale after 90 days : mean (SD)

Taping: 2,8 (0,6)

Casting: 1,5 (1,2)

Stretching: 3,5 (0,8)

Sign. reduction for casting and taping compared to baseline.

Both taping and casting sign. better improvement than stretching. P<0,05

Casting sign. better than taping. P<0,05

 

PROM (degrees) after 20 days: mean (SD)

Taping: 3,8 (4,7)

Casting: 6,4 (14,3)

Stretching: 1,4 (3,6)

Sign. Improvement for casting and taping compared to baseline.

Both taping and casting not sign. better than stretching

 

PROM (degrees) after 90 days: mean (SD)

Taping: 2,2 (6)

Casting: 8,6 (13,2)

Stretching: -1,8 (2)

Casting sign. better than taping which was sign. better than stretching.

 

No serious adverse events.

 

Other adverse events:

Skin blisters (4 in taping group, 2 in casting group) recovered without sequelae.

Transitory oedema of the leg after removal of the tape (n=1) or cast (n=1).

 

Treatment after BTA administration to the ankle plantar flexors can significantly modify outcome.

 

Adjuvant casting or taping after BTA produced a greather and longer lasting effect of the toxin than stretching.

 

The favourable results remain longer when achieved with casting.

 

Abbreviations:

RCT: randomized controlled trial

MAS: Modified Ashworth Scale (0-4)

BTA: Botuline toxine A

IU: units

ADL: activities of daily living

ESS: European Stroke Scale

MTS: Modified Tardieu Scale of Muscle Spasticity

DAS: disability assessment scale (0-3)

TH: Thermocoagulation

AFO: ankle foot orthosis

PTHO: Placebo Thermocoagulation

PAFO: Placebo Ankle Foot Orthosis

SIP: sickness Impact Profile

BBS: biodex balance system

Farina 2008

Type of study:

RCT

 

Setting:

Single centre study

 

Country:

Italy

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

-    first cerebrovascular stroke

equinovarus foot due to severe lower limb spasticity, at least grade 3 on MAS at calf muscles

impaired walking and ADL

ability to walk ≥ 10 meters with of without aid.

-    mean score on ESS ≥43/100

-    Barthel Index ≥55/100

 

Exclusion criteria:

-   Treatment with oral antispastic drugs four weeks prior to recruitment

-   previous treatment with BTA

-   severe fixed contractures impairing mobility

-   history of allergy

 

N total at baseline: 13

Intervention: 6

Control: 7

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 62 ± 11,83

C:65,6 ± 5,2

 

Sex:

I: 66,7% M

C: 42,9% M

 

ESS:

I: 63 ± 11,17

C: 60,57 ± 4,43

 

Groups comparable at baseline?

Yes

BTA injection (tibialis anterior and calf muscles) + ankle-foot casting (worn at night)

 

 

Rigid night-time made-to-measure ankle foot orthoses asts were worn for 4 months from 10 days after injection.

The talocrural joint was kept at maximum dorsiflexion (90°) without crossing the pain threshold.

BTA injection (tibialis anterior and calf muscles)

 

Length of follow-up:

4 months

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 0

Control: 0

 

Incomplete outcome data:

There were no incomplete outcome data

 

 

Outcome measures and effect size:

 

MAS

difference between score after 4 months vs baseline: mean (SD)

I: -0.58 ± 0.34

C: 0.428 ± 0.495

 P < 0.05

Randomisation not described, allocation concealment not described

 

Prolonged stretching of spastic muscles after BTA injection affords long-lasting therapeutic benefits, enhancing the effect of BTA injections alone.

Abbreviations:

RCT: randomized controlled trial

MAS: Modified Ashworth Scale (0-4)

BTA: Botuline toxine A

IU: units

ADL: activities of daily living

ESS: European Stroke Scale

MTS: Modified Tardieu Scale of Muscle Spasticity

DAS: disability assessment scale (0-3)

TH: Thermocoagulation

AFO: ankle foot orthosis

PTHO: Placebo Thermocoagulation

PAFO: Placebo Ankle Foot Orthosis

SIP: sickness Impact Profile

BBS: biodex balance system

Copley 2013

Type of study:

Randomized, dinge blinded, single case design

 

Setting:

Single centre

 

Country:

Australia

 

Source of funding:

Motor Accident Insurance Commission +

Queensland Health Allied Health Grant Scheme

Inclusion criteria:

-   age 18-80 years

-   ≥ 2 months since injury

-   moderate stiffness in the wrist and/or hand flexor muscles of the affected upper limb/s, with a

 MAS score of 1+ or 2

-   presence of spasticity in the wrist or finger flexor muscles as indicated by a muscle reactivity

rating of at least 2 on the

MTS

-   no soft tissue contracture

in wrist or finger flexor muscles as indicated on the same scale.

 

Exclusion criteria:

-   cognitive or behavioural deficits that prevented (1) the provision of informed consent or (2) active participation in an upper

 limb therapy program.

 

N total at baseline: 10

Intervention: 6car

Control: 4

 

Important prognostic factors:

For example age ± SD:

I: 39,5 ± 16,05

C: 53,5 ± 6,45

 

Sex:

I: 66,7 % M

C: 50 % M

 

Groups comparable at baseline?

no, intervention group is younger and age variation is bigger.

Splint + usual therapy

 

The splint was an individualized, thermoplastic resting

mitt splint designed to approximate the standard resting position (20◦ wrist extension) but tailored if this resulted in observable excessive stretch.

The splint was worn 2-4 hours a day and overnight if necessary for a total of 3 months.

Usual therapy consisted of standard practice to patients with upper limb

hypertonicity (i.e. various combinations of movement training, stretches and functional splinting)

Usual therapy

 

Usual therapy consisted of standard practice to patients with upper limb

hypertonicity (i.e. various combinations of movement training, stretches and functional splinting)

Length of follow-up:

4 months

 

Loss-to-follow-up:

Intervention: 0

Control: 0

 

Incomplete outcome data:

There were no incomplete outcome data

 

Outcome measures and effect size:

 

PROM (degrees) wrist after 4 months: mean (SD)

I: 64.17 ± 5.33

C: 52.50 ± 5.59

[95% CI 4.73; 18.61] P ≤ 0,05

 

PROM (degrees) fingers after 4 months: mean (SD)

I: 56.67 ± 10.27

C: 46.25 ± 5.44

[95% CI -0.18; 2.55] P>0,05

 

MAS wrist after 4 months: mean (SD)

I: 1.42 ± 0.34

C: 1.50 ± 0.35

[95% CI -1,50; 1,03] P>0,05

 

MAS fingers after 4 months: mean (SD)

I: 1.75 ± 0.25

C: 2.13 ± 0.73

[95% CI: −2.08; 0.53] P>0,05

 

MTS wrist after 4 months

I: 44.17 ± 12.04

C: 57.50 ± 16.00

[95% CI: −2.31; 0.35] P>0,05

 

MTS fingers after 4 months

I: 85.00 ± 35.59

C: 98.75 ± 7.39

[95% CI: −1.76; 0.80] P>0,05

 

Adverse events: Not reported

Between group analysis showed that splinting has a positive effect on PROM of the wrist after 4 months.

 

There were no significant benefits for the intervention group regarding muscle stiffness (MAS) and spasticity angle (MTS).

 

Abbreviations:

RCT: randomized controlled trial

MAS: Modified Ashworth Scale (0-4)

BTA: Botuline toxine A

IU: units

ADL: activities of daily living

ESS: European Stroke Scale

MTS: Modified Tardieu Scale of Muscle Spasticity

DAS: disability assessment scale (0-3)

TH: Thermocoagulation

AFO: ankle foot orthosis

PTHO: Placebo Thermocoagulation

PAFO: Placebo Ankle Foot Orthosis

SIP: sickness Impact Profile

BBS: biodex balance system

Santamato 2015

Type of study:

Randomized trial

 

Setting:

Single centre

 

Country:

Italy

 

Source of funding:

Programmi di Ricerca

Scientifica di Rilevante Interesse Nazionale (PRIN)

2009

Inclusion criteria:

-   stable upper limb

spasticity resulting from a stroke at least five months before the enrolment

-   MAS ≥ 2

 

Exclusion criteria before BTA injections:

-   fixed contractures and/or deformities at the shoulder, elbow, and wrist (muscle contracture was considered as severe restriction of the joint range of motion on passive

stretch)

-   previous fractures after stroke of the paretic upper limb

-   cognitive impairment

-   peripheral nervous system disorders/myopathies

-   medications that could have had an impact on the study findings (e.g. intrathecal baclofen, benzodiazepines, muscle relaxants, previous treatment of spasticity with phenol or alcohol injection or surgery in the target limb).

Exclusion criteria after BTA injections:

-    patients with fibrotic muscles graded III and IV at Heckmatt scale because less responsible to BTA treatment

 

N total at baseline: 70

Intervention: 35

Control: 35

 

Important prognostic factors2:

Age ± SD:

I: 55,9 ± 7,7

C: 57,9 ± 8,4

Sex:

I: 51,4 % M

C: 57,1 % M

Time from stroke (months) ± SD

I: 12,6 ± 3,8

C: 12,2 ± 3,2

Groups comparable at baseline?

Yes

BTA injections followed by

adhesive taping for 10 days

 

BTA injections

followed by

daily muscle manual stretching (30 min a day), passive articular mobilization of wrists and fingers and palmar splint (60 min. a day) for 10 days

Length of follow-up:

1 month

 

Loss-to-follow-up: Intervention: 0

Control: 0

 

Outcome measures and effect size:

mean (SD)

 

MAS fingers after 4 weeks:

I: 1.9 ± 0.7

C: 2.5 ± 0.6

P <0.001

 

MAS wrist after 4 weeks:

I: 2.0 ± 0.7

C: 2.6 ± 0.6

P <0.01

 

DAS after 4 weeks:

I: 1.6 ± 0.7

C: 2.1 ±0.7

P <0.01

 

Adverse events:

No serious adverse events

Significant better score in adhesive taping group regarding MAS fingers and wrist and DAS after both two and four weeks.

 

No control group (a group who received no therapy after BTA injection).

 

Abbreviations:

RCT: randomized controlled trial

MAS: Modified Ashworth Scale (0-4)

BTA: Botuline toxine A

IU: units

ADL: activities of daily living

ESS: European Stroke Scale

MTS: Modified Tardieu Scale of Muscle Spasticity

DAS: disability assessment scale (0-3)

TH: Thermocoagulation

AFO: ankle foot orthosis

PTHO: Placebo Thermocoagulation

PAFO: Placebo Ankle Foot Orthosis

SIP: sickness Impact Profile

BBS: biodex balance system

Gracies 2000

Type of study:

Cross-over trial

 

Setting:

Outpatient and inpatient rehabilitation centre

 

Country:

USA

 

Source of funding:

None

 

Inclusion criteria:

-   18-85 years

-   Hemiparesis

-   Flexor and pronator spasticity in the upper limb caused by a stroke ≥ 3 weeks before study.

 

Exclusion criteria:

-   cognitive impairment, behavioral disturbance, or serious independent chronic disease likely to interfere with the ability to give informed consent or cooperate in the study, assessed by the physician

-   major contracture affecting muscles of the spastic arm at the time of recruitment;

-   cutaneous or joint pathologic states in the upper limb other than that directly related to hemiparesis

-   hypersensitivity to Lycra

 

N total at baseline: 16

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD: 65 ± 14

 

Sex: 68,8% M

 

Groups comparable at baseline?

Yes (cross over study)

 

Evaluation at baseline

 

Arm garment during 3 hours

 

Evaluation after 3 hour period

 

Cross over

Evaluation at baseline

 

No arm garment during 3 hours

 

Evaluation after 3 hour period

 

Cross over

Length of follow-up:

Study was performed on two different days.

 

Loss-to-follow-up: 0

 

Incomplete outcome data: 0

 

Outcome measures and effect size:

 

Spasticity (Tardieu scale)

Shoulder, vertical and horizontal adductor and internal

rotator muscles: no change between intervention and control group.

 

Elbow: flexors, extensors, pronators: no difference between control and intervention.

 

Wrist and finger flexors: significant improvement in intervention group.

 

AROM:

There were no differences between intervention and control for shoulder elbow and wrist. Only flexion of digit III was improved in control group.

 

PROM:

Significant improvement of shoulder movements

I: increase range of 4.1° ± 13° C: decline of 1.5° ± 10.7°

(p < 0.009, t test, data not shown).

No differences in elbow, fingers and wrist movement.

Garment was well tolerated

 

Most original data not shown. The shown data had very wide confidence intervals (e.g. PROM).

 

Abbreviations:

RCT: randomized controlled trial

MAS: Modified Ashworth Scale (0-4)

BTA: Botuline toxine A

IU: units

ADL: activities of daily living

ESS: European Stroke Scale

MTS: Modified Tardieu Scale of Muscle Spasticity

DAS: disability assessment scale (0-3)

TH: Thermocoagulation

AFO: ankle foot orthosis

PTHO: Placebo Thermocoagulation

PAFO: Placebo Ankle Foot Orthosis

SIP: sickness Impact Profile

BBS: biodex balance system

Beckerman 1996

Type of study:

RCT

(2x2 factorial design)

 

Setting:

Multi centre trial

 

Country:

The Netherlands

 

Source of funding:

Not reported if there was funding for the study.

Inclusion criteria:

-   Stroke patients with walking problems caused by a spastic

 equinus or equinovatus position of the foot

-   Age 18 - 75 years

-   suffered a first ischemic or hemorrhagic stroke of a cerebral

 hemisphere resulting in hemiplegia at least 4 months before enrolment.

-   Sufficient communication and

 cognition abilities

-   satisfactory general condition

“wash-out” period of at

least 3 months was required if patients had been treated with

phenol prior to participation.

 

Before randomization, each patient received a nerve block

with a local anesthetic (bupivacainechloride 0.5%). Intended especially to diagnose those patients whose standing and walking ability was largely dependent on extensor spasticity.

In five patients this diagnostic nerve block had a temporary disabling effect on standing or walking; they were excluded from the trial.

Exclusion criteria:

-   more than one

 stroke

-   brain stem infarction

-   unable to walk independently;

-   neurologic, orthopedic, or vascular disorders negatively influencing

ambulatory activities.

-   structural shortening of the soleus muscle and/or gastrocnemius

muscle

-   skin lesions or foot deformities since they preclude

the proper fitting of an AFO.

 

N total at baseline: 60

Intervention:

  1. 15
  2. 16
  3. 15

Control:

  1. 14

 

Important prognostic factors:

For example age (range):

Intervention:

  1. 58 (21-71)
  2. 55.5 (33-69)
  3. 58 (26-66)

Control:

  1. 58 (21-72)

 

Sex:

Intervention:

  1. 80 % M
  2. 81,3%M
  3. 53,3%M

Control:

  1. 71,4 % M

 

Post stroke time months (range)

Intervention:

  1. 34 (5-64)
  2. 39.5 (5-143)
  3. 47 (12-154)

Control:

  1. 24.5 (9-185)

 

Groups comparable at baseline?

Group 4, the double-placebo group,

had the highest median age (60.5 years) and the shortest median

period poststroke (2 years), and more left-sided than right-sided

hemiplegic subjects, but at baseline also had poorer scores on

the outcome measures

1. TH + AFO

2. PTH +AFO

3. TH + PAFO

 

Thermocoagulation(TH) of the tibial nerve. After anesthetizing the skin, a needle was placed into the tibia nerve. With low frequency stimulation, the nerve fibers innervating the spastic muscles that most hampered the patient’s gait (cg,

soleus muscle, gastrocnemius muscle, tibial posterior muscle,

or toe flexors) were further localized and anesthetized (5 cc

lidocainechloride 2%). Subsequently, these fibers were heatinjured

with radiofrequency energy (3OOkHz. Model RFG 3b

Lesion Generator”). The temperature was brought to 80°C within

40 seconds and was held constant for the next 60 seconds.

This procedure was repeated twice after a slight change of position of the needle within the nerve. This treatment protocol has already been proven clinically useful.”

 

The second treatment

condition consisted of placebo thermocoagulation (PTH). The

treatment protocol was similar, including the anesthetizing of

the tibial nerve; however, radiofrequency energy output was zero.

4.PTH + PAFO

 

A polypropylene AFO

was custom-made for each patient. The AFO under investigation

consisted of a polypropylene AFO in 5” dorsiflexion, corrected

for shoe heel height. This AFO has been designed to prevent

an cquinus or equinovarus position of the foot during walking

and inhibit the synergistic extension pattern.“’ During the stance

phase only a minimal dorsiflexion is possible, caused by the

transformation of the material. On the contrary, plantar flexion

is impossible.

 

The placebo AFO (PAFO) consists of a polypropylene

hinged AFO that allows normal range of motion of

dorsiflexion and plantar flexion. Varus and valgus positioning

of the foot is corrected by both AFOs.

Length of follow-up:

12 weeks

 

Loss-to-follow-up:

Intervention n (%, reason)

  1. 0
  2. 2 (12.5%, reasons unknown)
  3. 0

Control:

4. 1 (7,1%, disappointing treatment results)

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Improvement (%) on

SIP category “ambulation” after 12 weeks median (range)

1. 6.45 (-4.7 to 15.0)

2. 3.23 (-12.8 to 13.2)

3. -2.65 (-9.4 to 21.7)

4. 0.00 (-9.0 to 15.5)

There were no sign. differences between any of the groups

 

Improvement (%) on

SIP total score after 12 weeks.

  1. 0.79 (-5.5 to17.0)
  2. 2.52 (-1.9 to 10.2)
  3. -1.47 (-10.1 to 9.5)
  4. 1.02 (-9.9 to 8.1)

There were no sign. differences between any of the groups

 

Adverse effects:

Thermalccoagulation:

Local problem due to injection (n=4)

Neurological problems

Sympathetic dystrophy (n=1)

Extended neuralgia (n=1 TH and n=1 PTH)

 

Orthose:

Problems related to range of motion, walking, proper fitting of the shoes with the orthose or proper fitting of the prthose itself, handling the material of the orthose. No specific data available.

Both thermocoagulation and ankle foot orthese (12 weeks) are not beneficial in improving the walking ability measured with the SIP.

 

Abbreviations:

RCT: randomized controlled trial

MAS: Modified Ashworth Scale (0-4)

BTA: Botuline toxine A

IU: units

ADL: activities of daily living

ESS: European Stroke Scale

MTS: Modified Tardieu Scale of Muscle Spasticity

DAS: disability assessment scale (0-3)

TH: Thermocoagulation

AFO: ankle foot orthosis

PTHO: Placebo Thermocoagulation

PAFO: Placebo Ankle Foot Orthosis

SIP: sickness Impact Profile

BBS: biodex balance system

Cakar 2010

Type of study:

cross over trial

 

Setting:

Single centre, tertiary hospital.

 

Country:

Turkey

 

Source of funding:

No funding reported.

Inclusion criteria:

-   Ashworth grade 1 or 2 spasticity at affected calf muscles

-   Brunnstrom motor recovery stage 2 or 3

-   Able to walk independently without an assistive device

Exclusion criteria:

-   Cognitive impairment (mini mental test score < 24)

-   Visual defects of clinical importance

-   Hemineglect

-   Severe heart failure and co-morbidities that would affect mobility (severe arthrosis, rheumatoid arthritis, back problems)

 

N total at baseline: 25 (cross over)

Intervention: 25

Control: 25

 

Important prognostic factors:

For example age ± SD:

60.52 ± 11.43

 

Sex: 68% M

 

Mean post stroke duration (months)

20.32 ± 1.65

 

Groups comparable at baseline?

Yes, since it’s a cross over design.

Patients were provided with a well fitted prefabricated AFO and instructed to to wear the garment for during all walking activities the week before testing.

It’s a cross over design. All patients were assessed without AFO and after 15 minutes rest tested again with AFO.

 

Berg balance scale (Berg) , postural stability test and fall risk test of Biodex balance system (BBS) with AFO

 

 

 

Berg balance scale (Berg), postural stability test and fall risk test of Biodex balance system (BBS)

without AFO.

 

 

 

 

 

 

 

Length of follow-up:

One day testing

 

Loss-to-follow-up: 0

 

Incomplete outcome data: 0

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Berg balance scale (Berg)

I: 47.52 ±7.77

C: 42.12 ± 9.05

P=0.001

 

Measured with Biodex balance system (BBS:

Postural stability test (overall stability)

I: 3.09 ± 1.58

C: 3.10 ± 1.87

P = 0.96

 

Fall risk test

(Overall stability index)

I: 2.69 ± 1.65

C: 3.35 ± 1.97

P=0.001

 

Patients were traind 1 minute for adaptation to the machine (BBS) in order to reduce any learning effects.

 

Significant improvement on Berg balance scale and fall risk test in favour of AFO.

 

Abbreviations:

RCT: randomized controlled trial

MAS: Modified Ashworth Scale (0-4)

BTA: Botuline toxine A

IU: units

ADL: activities of daily living

ESS: European Stroke Scale

MTS: Modified Tardieu Scale of Muscle Spasticity

DAS: disability assessment scale (0-3)

TH: Thermocoagulation

AFO: ankle foot orthosis

PTHO: Placebo Thermocoagulation

PAFO: Placebo Ankle Foot Orthosis

SIP: sickness Impact Profile

BBS: biodex balance system

Gatti 2012

Type of study:

Controlled trial

 

Setting:

Not reported

 

Country:

Argentina

 

Source of funding:

None

Inclusion criteria:

 

Exclusion criteria:

 

N total at baseline: 10

Intervention: 10

Control: 10

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:

C:

 

Sex:

I: % M

C: % M

 

Groups comparable at baseline?

 

3 times walking 2 steps with AFO

 

3 times walking 2 steps without AFO

Length of follow-up:

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Knee flexion angle

 

 

Abbreviations:

RCT: randomized controlled trial

MAS: Modified Ashworth Scale (0-4)

BTA: Botuline toxine A

IU: units

ADL: activities of daily living

ESS: European Stroke Scale

MTS: Modified Tardieu Scale of Muscle Spasticity

DAS: disability assessment scale (0-3)

TH: Thermocoagulation

AFO: ankle foot orthosis

PTHO: Placebo Thermocoagulation

PAFO: Placebo Ankle Foot Orthosis

SIP: sickness Impact Profile

BBS: biodex balance system

 

Research question:

Study reference

 

 

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Carda 2011

Computer generated

Unclear

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Farina 2008

Not described

Unclear

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Copley 2013

Random number table, generated by an independent researcher

Unlikely

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

 

Santamato 2015

Computer generated

Unclear

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Gracies 2000

Not randomized, cross over study

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

 

Beckerman 1996

Prepared by an independent statistican using random permuted blocks

Unlikely

Unlikely2

Unlikely3

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Cakar 2010

Not randomized, cross over study

Unlikely

Likely4

Unlikely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Philips, 2012

Abstract van Cochrane protocol

Prandon 2011

Pilot studie

Farmer 2001

Niet over spasticiteit

Ade Hall 2000

CP

Tyson, 2000

Geen spasticiteit

Demetrios 2012

Geen relevante vergelijking (interdisciplinaire zorg)

Hesse 2006

Overzichtsartikel van een ziekenhuis over de verschillende onderzoeken naar motorisch ondersteunde behandelingen in dat centrum

Pizzi 2005

Eén studie arm.

Handricks 2001

Een studie arm

Weingarden 1998

Een studie arm

Herzog 1998

Onderzoek uitgevoerd bij kinderen.

Stoffers 1996

Een studie arm

Brown 1993

Artikel niet te achterhalen, ook niet via koninklijke bibliotheek. Iom de werkgroep exclusie.

Langlois 1991

Pilot study

Thoumie 1995

Een studie arm

Solomonow 1997

Een studie arm

Sheehan 2006

Pilot study

Ring 2009

Geen passieve therapie (Radio-frequency controlled neuroprothese vs standard ankle-foot orthosis.)

Reiter 1998

Geen passieve therapie, omdat BTX A injecties ook verschillend zijn tussen de groepen.

Murray 2014

Comm. Werkgroeplid: Gaat niet direct over spasticiteit, wel over spieractiviteit in kader van stiff-knee gait. Mogelijk nuttig... à

Abstract toegevoegd

Mayr 2012

geen passieve therapie (Vergelijkt lokomat behandeling met conventionele therapie)

Mathiowetz 1983

Gepubliceerd voor 1985

Leung 2012

Electrical stimulation and splinting vs splinting alone

Lai 2009

Pilot study (BTX A + manual therapy vs, BTX A en splint)

Kim 2013

Een studie arm

Ibuki 2010

Eén studiearm: Controle bij patiënten zelf met “shoes only”

Hill 1994

Originele data niet beschreven, alleen in grafiek weergegeven.

Daarnaast ook nog verschillende soorten spalken gebruikt (bovenste en onderste extremiteit binnen een studie arm).

15 patiënten.

Hendricks 2001

Eén studie arm; exploratory study; functional electricical stimulaition is geen passieve bewegingstherapie

Granat 1996

Eén studiegroep: 4 weken controle periode voorafgaand aan interventie periode. Peroneal simulator is geen passieve therapie.

Gatti 2012

10 patiënten.

Geen relevante uitkomsten beschreven.

Uitkomsten zijn: knee flexion angle at toeoff and peak knee flexion angle.

Fujiwara 2004

Een studie arm. Uitkomst is spieractiviteit gemeten met electromyografie.

Fischer 2007

Geen passieve therapie: assistance of digit extension provided by a novel cable orthosis, assistance provided by a novel pneumatic orthosis, or no assistance provided”

Seze 2011

randomized pilot study

Saca 1994

Geen relevante uitkomsten beschreven

Bayram 2006

preliminary study, short-term electrical stimulation à geen passieve therapie

Basaran 2012

RCT vergelijking dorsale met volaire spalktherapie. Geen controlegroep zonder spalk.

Overwegingen

Er is zeer weinig valide onderzoek naar de effectiviteit van een orthese als vorm van aanvullende behandeling van cerebrale spasticiteit. Over patiënten met spinale spasticiteit of spasticiteit bij MS is helemaal geen onderzoek gevonden. De studies includeren vaak kleine patiëntaantallen. In studies met zeer beperkte power is het door statistische beperkingen vrijwel niet mogelijk om een klinisch relevant verschil aan te tonen dan wel uit te sluiten. Desalniettemin waren er diverse bevindingen die erop wijzen dat een orthese in sommige gevallen kan bijdragen aan de behandeling van spasticiteit bijvoorbeeld in combinatie met botulinetoxine injecties.

 

Er zijn verschillende manieren van passieve mobilisatietechnieken die kunnen worden toegepast bij de behandeling van spasticiteit zoals het dragen van een (op maat gemaakte) orthese, tapen en spier rekken. Hoewel de bewijskracht voor het toepassen van orthesen en/of tapen na botulinetoxine injectie laag is, kan wel aangenomen worden dat het inzetten van een orthese of tapen van meerwaarde is na botulinetoxine injecties, in het bijzonder voor de pols en de vingers. Het dragen van een orthese en tapen hebben beide een gunstig effect op de spiertonus en de passieve gewrichtsmobiliteit (Carda 2011, Santanamo 2015). Het dragen van een orthese of het toepassen van tapen in combinatie met botulinetoxine injecties kan derhalve het effect van de botulinetoxine injecties versterken en verlengen in de tijd, waardoor een behandeling met botulinetoxine doelmatiger zal zijn (op termijn minder injecties nodig). Andersom gesteld kan het gebruik van botulinetoxine injecties ook het aanpassen van een orthese vergemakkelijken indien de orthese de primaire interventie is (Gracies, 2015). Dit kan het geval zijn bij bijvoorbeeld contractuurbehandeling.

 

Het inzetten van orthesen en/of tapen vraagt wel deskundigheid in het aanmeten, monitoren en (indien nodig) aanpassen om risico’s als blaarvorming en pijn te reduceren. Het voorschrijven, aanmeten, passen en evalueren van een orthese dient in een interdisciplinair team te gebeuren. Om de effectiviteit van de orthese optimaal te benutten dient ook rekening gehouden te worden met de psychosociale context van de patiënt, zodat de orthese daadwerkelijk gedragen wordt en de patiënt in staat is om deze zelf aan te krijgen dan wel hulp hierbij krijgt. Tevens verdient het aanbeveling om het gewicht van orthesen zo laag mogelijk te houden.

 

Hoewel primair bedoeld voor het compenseren van spierzwakte, kunnen orthesen ook worden gebruikt voor het reduceren van hinderlijke effecten van spasticiteit. Het betreft vooral enkel-voet orthesen voor de onderste extremiteit ter antagonering van pathologische activiteit van de dorsale onderbeenspieren tijdens de zwaaifase en/of standfase, leidend tot pes equinovarus. Voor dergelijke indicaties kan in complexe gevallen gebruik gemaakt worden van een speciaal geoutilleerd gangbeeldlaboratorium.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-01-2016

Laatst geautoriseerd : 01-01-2016

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Momenteel ontbreekt er een gestandaardiseerde behandelwijze voor volwassen patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteitsklachten. Er zijn veel verschillende (para)medisch specialismen (revalidatiearts, neuroloog, neurochirurg, handchirurg, anesthesioloog, orthopeed, fysiotherapeut, ergotherapeut, arts verstandelijk gehandicapten en specialist oudergeneeskunde) betrokken bij de behandeling van deze patiëntengroep. Een goede afstemming en consensus over wat optimale zorgverlening is voor deze groep patiënten is dan ook gewenst. Een landelijke evidence-based richtlijn is nodig om zorgprofessionals te ondersteunen in hun klinische besluitvorming en transparantie te bieden aan patiënten en derden.

 

Doelgroep

De patiëntengroep is divers; zo zijn er patiënten die weinig tot geen behandeling van hun spasticiteit nodig hebben of patiënten die in hun dagelijkse activiteiten (ADL) juist gebruik maken van hun spasticiteit (staan, lopen, aankleden). De spiertonus kan echter in de loop der tijd wijzigen, waardoor behandeling noodzakelijk wordt. Spasticiteit kan in dat geval leiden tot pijnklachten, fysiek ongemak, beperkte mobiliteit en zelfzorg, complicaties als contracturen, een laag zelfbeeld en decubitus, smetplekken vanwege moeilijkheden om een adequate hygiëne te realiseren (in gedeformeerde handen wordt dit probleem vaak gezien).

 

Beroerte, traumatisch hersenletsel en multiple sclerose kennen een hoge incidentie. Een belangrijk percentage van deze patiënten ontwikkelt spasticiteit. De incidentie/prevalentie van spasticiteit is niet exact bekend. Geschat wordt dat een derde van de CVA patiënten (van Kuijk et al., 2007; Watkins et al., 2002), 80% van patienten met Multiple Sclerose (MS) en 75% van de patiënten met lichamelijk beperkingen na traumatisch hersenletsel (THL) uiteindelijk spasticiteit ontwikkelt en in aanmerking komt voor behandeling. Gelet op de hoge incidentie van CVA, traumatisch hersenletsel en MS in Nederland is het aantal mensen met spasticiteit zeer omvangrijk.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit te maken hebben.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Kerngroep

  • prof. dr. A.C.H. Geurts, revalidatiearts, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen (voorzitter per 01-07-2015), VRA
  • drs. J.D. Martina, revalidatiearts, werkzaam in Medisch Spectrum Twente, Enschede (voorzitter tot 01-07-2015), VRA
  • drs. E.M. Delhaas, anesthesioloog, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam, NVA
  • drs. A.M.V. Dommisse, revalidatiearts, werkzaam in het Isala Klinieken, Zwolle
  • dr. J. Fermont, neuroloog, werkzaam in het Amphia ziekenhuis, Breda, VRA
  • dr. J.F.M. Fleuren, revalidatiearts, werkzaam in het Roessingh, Enschede, VRA
  • dr. H.J.L. van der Heide, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NOV
  • drs. E. Kurt, neurochirurg, Radboudumc, Nijmegen, NVNN
  • dr. M. Kreulen, plastisch chirurg, werkzaam in het Rode Kruis ziekenhuis, Beverwijk, NVPC
  • prof. Dr. G. Kwakkel, Hoogleraar Neurorevalidatie, werkzaam in het VU Medisch Centrum, Amsterdam, KNGF
  • dr. C.G.M. Meskers, revalidatiearts, werkzaam in het VU Medisch Centrum, Amsterdam, VRA
  • dr. A.V. Nene, revalidatiearts, werkzaam in het Roessingh, Enschede, VRA
  • drs. W.P. Polomski, revalidatiearts, werkzaam in het Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, VRA
  • drs. M.N. Ruissen-Eversdijk, ergotherapeut, bewegingswetenschapper werkzaam in het Reade, centrum voor revalidatiegeneeskunde en reumatologie, Amsterdam, EN
  • dr. I.T.H.J. Verhagen, neurochirurg, werkzaam in het Neurochirurgisch Science Centrum, Tilburg, NVNN

 

Klankbordgroep

  • drs. W.G.M. Bakx, revalidatiearts, werkzaam in de Adelante zorggroep, Hoensbroek, VRA
  • prof. Dr. J. Becher, kinderrevalidatiearts, werkzaam in het Vrije Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam, NVK
  • A. Cremers, patiëntvertegenwoordiger, werkzaam bij Hersenletsel.nl, Velp
  • drs. E. de Klerk, revalidatiearts, werkzaam in het Bravis ziekenhuis, Bergen op Zoom, VRA
  • drs. W.J. Lubbers, huisarts, werkzaam bij de Zorggroep Almere, Almere, NHG
  • drs. C.J. Meijer, specialist ouderengeneeskunde, werkzaam in de Zonnehuisgroep Vlaardingen, Vlaardingen, Verenso
  • drs. P.A.A. Struyf, revalidatiearts, werkzaam bij Zuyderland medisch centrum, Sittard, VRA
  • drs. B. Tinselboer, arts voor verstandelijk gehandicapten, 's Heeren Loo, Apeldoorn, NVAVG

 

Met ondersteuning van:

  • dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • dr. B.H. Stegeman, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder:

 

Naam werkgroeplid

Belangen

Consequenties

Delhaas

Consultant Medtronic, directeur van Care4home

Geen consequenties

Dommisse

 

 

Fermont

Geen

 

Fleuren

Geen

 

Geurts

Doceren bij cursussen en congresbijdragen gefinancierd door Ipsen en Medtronic en onderzoeksgelden ontvangen van Ipsen en Merz.

Geen consequenties

Kreulen

Geen

 

Kurt

Geen

 

Kwakkel

Geen

 

Martina

Doceren bij cursussen gefinancierd door Ipsen, Medtronic en Allergan

Geen consequenties

Meskers

STW project gehonoreerd waaraan Ipsen bijdraagt

Geen consequenties

Nene

Geen

 

Polomski

Geen

 

Ruissen-Eversdijk

Geen

 

Van der Heide

Geen

 

Verhagen

Geen

 

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door vroegtijdig af te stemmen met de Patiëntenfederatie Nederland en de patiëntenvereniging Cerebraal. Door een fusie tussen Cerebraal, CVA vereniging Samen Verder, en Afasievereniging tot Hersenletsel.nl kon er pas vanaf de ontwikkelfase worden samengewerkt. In de ontwikkelfase is een interview met een vertegenwoordiger van de patiëntenvereniging Hersenletsel.nl gehouden. De verkregen input is verwerkt bij het opstellen van de richtlijntekst. Deze is nadien nog gecontroleerd door de vertegenwoordiger van Hersenletsel.nl en een patiënt die de problematiek beschreven in de richtlijn zelf ervaart. De uitkomsten zijn verwerkt in de tekst over communicatie met de patiënt (module 'Organisatie van zorg bij spasticiteit'). Tevens is de gehele richtlijn ter commentaar voorgelegd aan Hersenletsel.nl, Dwarslaesie Organisatie Nederland en de MS vereniging. Dit commentaar is verwerkt in de definitieve richtlijn.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

Dit implementatieplan is opgesteld ter bevordering van de implementatie van de richtlijn ‘Behandeling van cerebrale en/of spinale spasticiteit’. Voor het opstellen van dit plan is een inventarisatie gedaan van de mogelijk bevorderende en belemmerende factoren voor het naleven van de aanbevelingen. Daarbij heeft de werkgroep een advies uitgebracht over het tijdpad voor implementatie, de daarvoor benodigde randvoorwaarden en de acties die door verschillende partijen ondernomen dienen te worden.

 

Werkwijze

De werkgroep heeft per aanbeveling geïnventariseerd:

  • per wanneer de aanbeveling overal geïmplementeerd moet kunnen zijn;
  • de verwachte impact van implementatie van de aanbeveling op de zorgkosten;
  • randvoorwaarden om de aanbeveling te kunnen implementeren;
  • mogelijk barrières om de aanbeveling te kunnen implementeren;
  • mogelijke acties om de implementatie van de aanbeveling te bevorderen;
  • verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.

 

Voor iedere aanbeveling is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter niet voor iedere aanbeveling kon ieder punt worden beantwoord (“Overweeg om …”) en wordt dus meer ruimte gelaten voor alternatieve opties. Voor “sterk geformuleerde aanbevelingen” zijn bovengenoemde punten in principe verder uitgewerkt dan voor de “zwak geformuleerde aanbevelingen”.

 

Implementatietermijnen

Voor de volgende aanbevelingen geldt dat zij zo spoedig mogelijk geïmplementeerd dienen te worden. Uiterlijk per november 2017 dient iedereen aan deze aanbevelingen te voldoen. Veel andere aanbevelingen zijn al onderdeel van de huidige praktijk en brengen daarom weinig of geen implementatieproblemen met zich mee.

 

  1. Interdisciplinaire diagnostiek met inbreng van relevante disciplines bij de indicering en evaluatie van invasieve en niet-reversibele behandelopties.
  2. Gebruik van gangbeeldanalyse ten behoeve van het indiceren en evalueren van invasieve, niet-reversibele therapie voor de onderste extremiteiten bij patiënten met residuele sta- en loopvaardigheid.
  3. Gebruik van echografie en/of elektrostimulatie ter geleiding van intramusculaire injecties met botulinetoxine.
  4. Gebruik van mini-infusor voor de proefbehandeling van intrathecale baclofen bij mensen met residuele sta- of loopvaardigheid.

 

Daarnaast wordt aanbevolen om uiterlijk november 2019 te komen tot de erkenning van een beperkt aantal behandelcentra in Nederland voor 1. Weke-delen en enkel-voetchirurgie bij patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit, 2. Neurochirurgische ingrepen bij patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit, en 3. Intrathecale baclofenbehandeling (inclusief ‘trouble shooting’). Deze centra dienen te beschikken over goede mogelijkheden voor geavanceerde gangbeeldanalyse indien het gaat om patiënten met residuele sta- en loopvaardigheid.

 

Impact op zorgkosten

Veel aanbevelingen brengen geen of nauwelijks gevolgen met zich mee voor de zorgkosten, omdat het gaat om reeds geïmplementeerde behandeling. Doordat deze richtlijn een aanzet doet om niet altijd een seriële behandelstrategie op te volgen (zie de module 'Organisatie van zorg bij spasticiteit’) kunnen mogelijk kosten bespaard worden. Indien onnodige behandelingen niet worden toegepast, kan sneller de meeste effectieve therapie voor de individuele patiënt worden gevonden. Een aantal aanbevelingen zal extra kosten met zich meebrengen, omdat hiervoor extra apparatuur of scholing nodig is of omdat de behandeling nu nog weinig wordt toegepast. Deze kostenverhoging wordt echter als relatief gering ingeschat. Scholing kan bovendien leiden tot doelmatiger behandelen, waarmee uiteindelijk kosten gereduceerd kunnen worden. De verwachte impact op kosten is gebaseerd op een inschatting door experts, niet op een kostenanalyse.

 

Vergoeding

De vergoedingen voor ITB-behandelingen zijn problematisch, wat goede zorg in de weg staat. De problematiek kan als volgt worden samengevat:

  1. de bestaande DOT’s voor ITB zijn niet specialisme-overstijgend;
  2. nieuwe DOT’s zijn noodzakelijk;
  3. aanpassing van nomenclatuur is noodzakelijk;
  4. vergoeding is veelal onvoldoende of zelfs niet aanwezig (vooral voor de betrokkenheid van de revalidatiearts bij de instelling en nazorg).

 

Weliswaar is er over deze problematiek reeds overleg geweest met de NZa, maar de oplossing lijkt nog ver weg. Afgeleid van de Zorgboom Anesthesiologie Pijnbestrijding is onderstaand model (figuur 1) in de plenaire vergadering van de Vereniging voor Neuromodulatie Nederland geaccordeerd en bij de NZa ter discussie aangeboden. De NZa zal hiertoe vertegenwoordigers van de verschillende medische specialismen uitnodigen om tot een consensus te komen.

 

Voorstel voor aanpassing van de DOT voor ITB-behandelingen

Figuur 1. Voorstel voor aanpassing van de DOT voor ITB-behandelingen

 

 

Te ondernemen acties per partij

Hieronder wordt per partij toegelicht welke acties zij kunnen ondernemen om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.

 

Alle direct betrokken wetenschappelijk verenigingen/beroepsorganisaties (VRA, NVA, NOV, NVPC, NVN, NVvN, KNGF, EN, Verenso, NVAVG en het NHG):

  • Bekend maken van de richtlijn onder de leden.
  • Publiciteit voor de richtlijn maken door over de richtlijn te publiceren in tijdschriften en te vertellen op congressen.
  • Bespreken van vergoedingsproblematiek rondom de aanbevolen zorg uit de richtlijn met ZN en het Zorginstituut.
  • Ontwikkelen van gerichte bijscholing/trainingen, onder andere gericht op pathofysiologie, diagnostiek, toediening van botulinetoxine injecties, chemische neurolyse met fenol, en op intrathecale baclofenbehandeling.
  • Oprichten van interdisciplinaire kennisplatformen (VRA, NVA, NOV, NVPC, NVN, NVvN, KNGF, en EN, Verenso, NVAVG en het NHG)
  • Ontwikkelen en aanpassen van patiënteninformatie.
  • Controleren van de toepassing van de aanbevelingen middels audits en de kwaliteitsvisitatie.
  • Gezamenlijk afspraken maken over en opstarten van continu modulair onderhoud van de richtlijn.

 

De lokale vakgroepen/individuele medisch professionals:

  • Het bespreken van de aanbevelingen in de vakgroepsvergadering en lokale werkgroepen.
  • Het volgen van bijscholing die bij gebruik maakt van deze richtlijn.
  • Aanpassen van lokale patiënteninformatie op grond van de materialen die door de verenigingen beschikbaar gesteld zullen worden.
  • Afstemmen en afspraken maken met andere betrokken disciplines om de toepassing van de aanbevelingen in de praktijk te borgen.

 

De systeemstakeholders (onder andere zorgverzekeraars, (koepelorganisaties van) ziekenhuisbestuurders, IGZ):

Ten aanzien van de financiering van de zorg voor patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit wordt van het bestuur van de revalidatiecentra en ziekenhuizen verwacht dat zij bereid zijn om de nodige investeringen te doen (zie hierboven bij impact op zorgkosten) om de aanbevelingen in deze richtlijn te kunnen implementeren. Daarnaast wordt van de bestuurders verwacht dat zij bij de betrokken medisch professionals nagaan op welke wijze zij kennis hebben genomen van de nieuwe richtlijn cerebrale en/of spinale spasticiteit en deze toepassen in de praktijk.

Wanneer de zorg beschreven in de richtlijn niet kan worden aangeboden (b.v. geen mogelijkheid tot het uitvoeren van een gangbeeldanalyse, afwezigheid van echografie of elektrostimulatie, of onvoldoende expertise) dienen er afspraken te worden gemaakt tussen zorginstellingen over het doorverwijzen van patiënten, waarbij de kwaliteit van zorg kan worden gegarandeerd. Het verzorgen van een goed ingericht ziekenhuisinformatiesysteem kan bijdragen aan de implementatie van de aanbevelingen die betrekking hebben op de verslaglegging van lichamelijk en aanvullend onderzoek en de terugkoppeling aan (para)medici in eerste en tweede lijn. Van zorgverzekeraars wordt verwacht dat zij de zorg die in deze richtlijn wordt aanbevolen zullen vergoeden. De geformuleerde aanbevelingen in deze richtlijn kunnen, na verloop van de aangegeven implementatietermijnen, door zorgverzekeraars worden gebruikt voor de inkoop van zorg. Voorwaarde voor zorginkoop op kwaliteitsbeleid is dat de aanbevolen zorg vergoed wordt.

 

Het Kennisinstituut van Medisch Specialisten:

  • Toevoegen van richtlijn aan richtlijnendatabase.
  • Opnemen van het implementatieplan in ‘aanverwante producten’, zodat het voor alle partijen goed te vinden is.
  • Opnemen van kennislacunes in ‘aanverwante producten’.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit (www.richtlijnendatabase.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Allergan, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Ipsen, Medtronic en Zorginstituut Nederland via een invitational conference. Een verslag hiervan kunt u hier vinden.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk of onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt was.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De specifieke zoekstrategieën en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A)        Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).

 

B)        Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).

 

Formuleren van de conclusies

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden in de module 'Organisatie van zorg bij spasticiteit' behandeld.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn is overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen. Echter, de werkgroep heeft afgezien van de ontwikkeling omdat er geen harde aanbevelingen worden gedaan waarvan het meten van uitkomsten kan bijdragen aan de kwaliteitscyclus. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat bij aanverwante producten (Onderzoek/ Kennislacunes).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn zal nadien aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen worden voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.