Behandeling spasticiteit elektrostimulatie
Uitgangsvraag
Is er een plaats voor elektrostimulatie bij de behandeling van cerebrale en/of spinale spasticiteit?
Aanbeveling
Overweeg neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) als co-interventie in het geval van cerebrale en/of spinale spasticiteit om spiertonus, veelal kortdurend, te verminderen en passieve en actieve gewrichtsmobiliteit te bevorderen bij patiënten in alle fasen na een beroerte en bij patiënten met MS.
Overwegingen
Alhoewel elektrostimulatie al lang bekend is in de medisch wereld is het niet goed geïntegreerd als behandeloptie voor cerebrale of spinale spasticiteit of bij patiënten met MS en spasticiteit. Hiervoor zijn verschillende redenen. In eerste instantie werden NMES en FES vooral gebruikt voor het verbeteren van spierfunctie en hieraan gerelateerde vaardigheid, zoals lopen en later ook arm-handvaardigheid. Daarbij werd ook een afname van spasticiteit gevonden. Een aantal studies heeft geprobeerd te onderzoeken hoe deze stimulatie het best kan worden toegepast. Sporadisch is onderzoek gedaan naar verschillende methoden van elektrische stimulatie. Er zijn slechts enkele RCT’s waarin spasticiteit, als gevolg van verschillende indicaties, primair is onderzocht. Als gevolg daarvan is maar voor enkele vergelijkingen een matige bewijskracht voor het gebruik van NMES bij het behandelen van spasticiteit.
Een recente meta-analyse laat zien dat NMES een aanvullende waarde kan hebben voor het reduceren van spasticiteit en het verbeteren van passieve ROM bij patiënten met een beroerte (Stein, 2015). NMES kan bijvoorbeeld goed worden gecombineerd met botulinetoxine injecties en actieve oefentherapie. Er zijn zelfs aanwijzingen dat het gebruik van NMES de opname van botulinetoxine in de zenuwuiteinden kan bevorderen, hetgeen de doelmatigheid van deze behandeling zou kunnen bevorderen. Conform deze overwegingen laat meta-analyse van al dan niet EMG-gestuurde elektrostimulatie (EMG-NMS) gunstige effecten zien in termen van actieve ROM bij patiënten met enige willekeurige controle over pols- en vinger-extensoren (Veerbeek, 2015). Recent gerandomiseerd onderzoek laat zien dat deze gunstige effecten niet worden gevonden bij patiënten die deze willekeurige controle bij aanvang niet hebben (Kwakkel, 2016). Bij meta-analyse van 18 trials (N=551) worden gunstige resultaten gezien van NMS bij de onderste extremiteit wat betreft spiertonus en spierkracht (Veerbeek, 2015), terwijl geen effecten worden gevonden op functionaliteit (loopsnelheid, stap- en schredelengte, symmetrie, cadans, stabalans of andere ADL vaardigheden (Veerbeek, 2014). In hoeverre NMES ook effectief is bij andere diagnosegroepen met spinale spasticiteit of MS (Amatya, 2013) is nog onduidelijk.
Onderbouwing
Achtergrond
Al meer dan drie decennia is bekend dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), aangebracht via oppervlakte-electroden op de huid, spasticiteit kan verminderen. Bij NMES is er een mogelijkheid om de intensiteit van de stimulatie (stroomsterkte, -frequentie en -duur) te reguleren en daarmee het effect te moduleren. Effect van NMES op vermindering van spasticiteit kan direct merkbaar zijn. Soms is er ook een ‘carry over’ effect van de stimulatie aanwezig. De werkwijzen van NMES kunnen worden gegroepeerd afhankelijk van de gestimuleerde structuren, te weten:
- Stimulering van de zwakkere antagonisten van spastische spieren (Alfieri, 1982; Robinson, 1988; Robinson, 1988)
- Stimulering van de huid (dermatoom) (Bajd, 1985)
- Stimulering van zowel de dominante spastische agonisten afgewisseld met zwakkere antagonisten (Vodovnik, 1984 en Franek, 1988).
In de praktijk worden met verschillende technieken getracht om spasticiteit dan wel de parese via NMES te beïnvloeden. Echter geen van de bovengenoemde methoden hebben een bewezen voorkeur. Sommige vormen zoals transcutane elektroneuronale stimulatie (TENS) waarbij alleen somatosensorisch de huidafferenten worden gestimuleerd, zonder een zichtbare spiercontractie, is omstreden als gevolg van gebrek aan wetenschappelijk evidentie.
De NMES vormen van stimulatie waarbij spastische-paretische spieren via de zenuw en/of via de intramusculaire zenuwbanen direct worden geactiveerd is daarentegen nog steeds een veel gebruikte methode om verzwakte agonisten te versterken. Toepassen van NMES wordt meestal naast of tegelijk met (functionele oefentherapie) gebruikt. Wanneer NMES wordt geïntegreerd met als doel om een functionele handeling te vergemakkelijken (zoals igv NMES van de dorsaalflexoren van de voet bij een voetheffers parese of NMS van de extensoren van de onderarm tijdens het pakken van objecten), dan wordt er ook wel gesproken over Functionele Elektrostimulatie (FES).
In sommige vormen van FES is deze gekoppeld aan EMG-getriggerde activiteit van de te stimuleren spiergroep, zoals in geval van EMG-gestuurde NMS (EMG-NMS). Bij weer andere vormen van FES wordt deze triggering door een externe sensor veroorzaakt door een sensor on der hiel van de voet te plaatsen, zoals in geval van peroneusstimulatie in geval van een voetheffers parese.
Tenslotte, zijn er FES systemen op de markt die gekoppeld zijn aan een orthese. Hiervan is de NESS Handmaster het meest bekend. Hierbij is een draagbare verstevigde polsorthese gekoppeld aan een microprocessor die de therapeutische elektrostimulatie regelt. Door de Werkgroep CVA Nederland (WCN) zijn aanbevelingen ontwikkeld voor het uniform voorschrijven van deze handmaster. Deze aanbevelingen zijn door verschillende ziektekostenverzekeraars overgenomen.
De werking van NMS stimulatie van spastische paretische spieren is niet anders als bij gezonden en wordt mogelijk gemaakt door een intact gebleven perifere innervatie van spieren. In hoeverre NMES al dan niet functioneel toegepast ook generaliseert naar een betere functionele handeling zoals lopen en pakken van voorwerpen is nog onduidelijk.
Werking
Alhoewel de recruteringsvolgorde van motor units in geval van NMES bepaald wordt door de dikte van de onderliggende gemyeliniseerde zenuwvezels is de aanspanning van spieren anders dan de fysiologische recruteringsvolgorde. Echter metabool en functioneel gezien, is de werking van NMES hetzelfde als bij het willekeurig herhaald aanspannen van (spastisch-paretische) spieren.
Conclusies
Cerebrale spasticiteit
|
Matig GRADE |
Neuromusculaire elektrisch stimulatie (NMES) kan worden toegepast in combinatie met andere therapieën bij patiënten na een beroerte om spiertonus in de onderste extremiteit te verminderen.
Bronnen (Stein, 2015) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn onvoldoende aanwijzingen dat toepassing van NMES in combinatie met andere therapieën een gunstig effect heeft op de spiertonus in de bovenste extremiteit. |
|
Matig GRADE |
NMES kan worden toegepast in combinatie met andere therapieën bij patiënten na een beroerte om het passieve bewegingsbereik te vergroten.
Bronnen (Stein, 2015) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn onvoldoende aanwijzingen dat toepassing van NMES in combinatie met andere therapieën het actieve bewegingsbereik verbetert bij patiënten na een beroerte.
Bronnen (Stein, 2015) |
|
Zeer laag GRADE |
Toepassing van NMES zonder andere therapieën is waarschijnlijk niet effectief om spasticiteit te verminderen.
Bronnen (Stein, 2015) |
|
|
Er werden geen uitkomsten gevonden betreffende hygiëne, cosmetiek, of bijwerkingen. |
Spinale spasticiteit
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn geringe aanwijzingen dat de toepassing van functionele elektrische stimulatie (FES) effectief is voor reductie van spasticiteit en verbetering van hieraan gerelateerd functioneren bij patiënten met spinale spasticiteit.
Bronnen (Kapadia, 2014; Ralston, 2010; Ping Ho Chung, 2010, Van der Salm, 2006) |
|
|
Er werden geen uitkomsten gevonden betreffende pijn, hygiëne, cosmetiek, drukplekken of brandwonden. |
Spasticiteit bij Multiple Sclerose patiënten
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn geringe aanwijzingen dat intensieve toepassing van NMES bij patiënten met MS spasticiteit vermindert ten opzichte van een kortdurende toepassing.
Bronnen (Miller, 2007) |
|
Zeer laag GRADE |
Er zijn geringe aanwijzingen dat intensieve toepassing van NMES bij patiënten met MS pijn vermindert ten opzichte van een kortdurende toepassing.
Bronnen (Miller, 2007) |
|
|
Er werden geen uitkomsten gevonden betreffende functioneren, hygiëne, cosmetiek, drukplekken of bijwerkingen. |
Samenvatting literatuur
Cerebrale spasticiteit
Beschrijving studies
Stein (2015) heeft een systematische literatuuranalyse uitgevoerd naar de effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) na een beroerte. In de zoekstrategie werden studies tot februari 2015 meegenomen. Uiteindelijk werden er 29 RCT’s geïncludeerd. Uit de zoekactie voor deze richtlijn kwamen geen additionele studies naast de studies uit de review.
Resultaten
In de review van Stein et al. werd het gepoolde effect van NMES na een beroerte gerapporteerd op functioneren en spasticiteit (spiertonus). Er werden 14 RCT’s (totale N=383) meegenomen in de meta-analyse voor het effect op spasticiteit en 13 RCT’s (totale N=447) in de meta-analyse voor het effect op functioneren.
1. Spiertonus
De spiertonus werd gemeten met de Modified Ashworth Scale (van 0 tot 5). Het gepoolde effect liet zien dat de toepassing van NMES een vermindering in spasticiteit opleverde (mean difference -0,30: 95% BI -0,58 tot -0,03; I2=81%). De aanzienlijke heterogeniteit kon deels verklaard worden door subgroepanalyses voor verschillende locaties van stimulatie op het lichaam. Deze lieten zien dat het effect van NMES te zien was op spasticiteit in de onderste extremiteit (gepoolde mean difference van het effect op spasticiteit in het been = -0,78: 95% BI -1,02 tot -0,54; I2=45%, N=179) en niet in de bovenste extremiteit (gepoolde mean difference van het effect op spasticiteit van de pols = 0,12: 95% BI -0,41 tot 0,64; I2=81%, N=123 en gepoold effect op spasticiteit van de elleboog = -0,39: 95% BI -0,89 tot 0,11; I2=54%, N=71). Subgroepanalyses naar het type interventie lieten zien dat NMES in combinatie met andere behandelingstechnieken een statistisch significante afname in spasticiteit gaf (gepoolde mean difference -0,35: 95% BI -0,63 tot -0,07: I2=80%, N=334). Interventies met alleen NMES hadden geen statistisch significant effect op spasticiteit (gepoolde mean difference 0,13: 95% BI -1,53 tot 1,78: I2=92%, N=49).
2. Bewegingsbereik
Bewegingsbereik (passieve en actieve range of motion / ROM) werd gemeten met een goniometer, waarmee de bewegingshoek van een gewricht wordt opgemeten. Het gepoolde effect liet zien dat de toepassing van NMES een verbetering in bewegingsbereik opleverde (mean difference 2,87: 95% BI 1,18 tot 4,56; I2=60%). Subgroepanalyses werden uitgevoerd om de uitkomsten op te splitsen naar verschillen in actieve en passieve ROM. Het gepoolde effect was statistisch significant op passieve ROM (mean difference 3,91: 95% BI 1.43 tot 6.38; I2=54%; N=265), maar niet op de actieve ROM (mean difference 1,43: 95% BI -0,34 tot 3,20; I2=26%; N=182). Subgroepen voor de verschillende locaties (benen, pols en elleboog) gaven geen aanvullende resultaten.
Figuur 1. Meta-analyse van de passieve ROM na elektrostimulatie versus controle
Figuur 2. Meta-analyse van de actieve ROM na elektrostimulatie versus controle
Er werden geen uitkomsten beschreven wat betreft pijn, hygiëne, cosmetiek of bijwerkingen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat spiertonus van de onderste extremiteit bij een behandeling met NMES in combinatie met andere therapieën is met één niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (onder andere beperkte blindering).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat spiertonus van de bovenste extremiteit (pols en ellenboog) bij een behandeling met NMES in combinatie met andere therapieën is met drie niveaus verlaagd, omdat er beperkingen waren in de onderzoeksopzet (onder andere beperkte blindering), inconsistentie (tegenstrijdige resultaten) en imprecisie (gering aantal patiënten; een klinische relevant verschil in effect kon worden aangetoond noch uitgesloten).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat passief bewegingsbereik bij een behandeling met NMES in combinatie met andere therapieën is met één niveau verlaagd omdat er beperkingen waren in de onderzoeksopzet (beperkte blindering). De bewijskracht voor de uitkomstmaat actief bewegingsbereik met NMES in combinatie met andere therapieën is met drie niveaus verlaagd omdat er beperkingen waren in de onderzoeksopzet (onder andere beperkte blindering), inconsistentie (tegenstrijdige resultaten) en imprecisie (gering aantal patiënten; een klinische relevant verschil in effect kon worden aangetoond noch uitgesloten).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat spiertonus en bewegingsbereik (passief en actief) bij behandeling met NMES als op zichzelf staande behandeling is met drie niveaus verlaagd, omdat er beperkingen waren in de onderzoeksopzet (beperkte blindering), inconsistentie (tegenstrijdige resultaten) en imprecisie (zeer wijde betrouwbaarheidsintervallen).
Spinale spasticiteit
Beschrijving studies
Middels de literatuurzoekactie werden twee systematische reviews gevonden over patiënten met ruggenmergletsel (Backus, 2011; Metha, 2009), maar na opvragen van de volledige tekst bleken beide studies conferentieposters te zijn waarvan de volledige publicatie niet kon worden geïdentificeerd. Uit de literatuurzoekactie kwamen daarnaast nog vier RCT’s naar voren die aan de inclusiecriteria voldeden. Deze zijn systematisch geanalyseerd en beoordeeld.
In de RCT van Kapadia (2014) werd het effect van functionele elektrostimulatie (FES) om lopen en balans te verbeteren bij patiënten met een dwarslaesie (SCI) (n=17) vergeleken met een bewegingsprogramma dat bestond uit weerstandtraining en aerobe training (n=17). Het effect werd gemeten op functie, lopen, balans en spasticiteit.
De RCT van Ralston (2013) onderzocht bij patiënten met een dwarslaesie het effect van FES tijdens fietsen op spasticiteit. De studie had een cross-over design, waarin een twee weken durend FES-fietsprogramma (vier keer per week) werd vergeleken met de standaard fysiotherapie en ergotherapie. Alle 14 deelnemers ondergingen beide behandelingen in een willekeurige volgorde, met een tussenperiode van één week.
De RCT van Ping Ho Chung (2010) onderzocht het effect van actieve transcutane elektrische neurostimulatie (TENS) op spasticiteit bij patiënten met een dwarslaesie. De deelnemers in de interventiegroep (n=10) kregen 60 minuten actieve TENS en de deelnemers in de controlegroep (n=8) kregen 60 minuten een placebostimulatie.
In de studie van Van der Salm (2006) werden drie verschillende methoden voor elektrostimulatie van de triceps surae vergeleken met een placebostimulatie. Het was een placebo-gecontroleerde studie waarbij elke deelnemer de drie interventies en de placebo stimulaties kreeg gedurende 45 minuten op verschillende dagen. De interventies werden in twee verschillende volgordes gegeven.
Resultaten
In de geïncludeerde studies werd het effect van elektrostimulatie gemeten op verschillende maten voor spasticiteit, functioneren en bijwerkingen.
1. Spiertonus en spasticiteit
Kapadia (2014) vond geen statistisch significant effect van FES op spiertonus (MAS) van de gemeten spiergroepen (heup, knie, enkel). Ralston (2013) vond geen effect van FES tijdens fietstrainingen op de spiertonus (Ashworth Scale). Ping Ho Chung (2010) vond een significant verschil in afname (28,4%) van spasticiteit (Composite Spasticity Score) van de enkel in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep. Van der Salm (2006) vond een statistisch significante afname van 1,6 naar 0,9 in spiertonus (MAS) door elektostimulatie van de spastische spieren vergeleken met placebo. Zij vonden geen verschil in clonus score of Hoffmann reflex tussen de drie verschillende stimulaties (stimulatie van spastische spier, antagonist of dermatoom). Van der Salm (2006) vond ook een vermindering van reflexgevoeligheid van de kuit na stimulatie van de antagonistische spier (tibialis anterior). Zij vonden een afname van de reflexinitiatie van 18,6° naar 15,2° plantairflexie in de enkel (waarbij 0° de anatomische positie is van de voet).
2. Functioneren
In de RCT van Kapadia (2014) werd voor zowel de interventie- als controlegroep een verbetering van functioneren in de tijd gezien voor FES bepaald aan de hand van metingen van balans en lopen. Er was echter geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
Er werden geen uitkomsten beschreven betreffende pijn, hygiëne, cosmetiek, drukplekken of brandwonden.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat spiertonus/spasticiteit is met drie niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (beperkingen in blindering) en imprecisie (een zeer gering aantal patiënten, brede betrouwbaarheidsintervallen).
Spasticiteit bij Multiple Sclerose patiënten
Beschrijving studies
De literatuurzoekactie leverde één review op die het effect onderzocht van NMES bij MS-patiënten (Amatya, 2013). Na raadpleging van de volledige tekst bleek een enkele RCT in de review opgenomen (Miller, 2007) waarin elektrische stimulatie als interventie werd afgezet tegen een controlebehandeling. Daarom is in de literatuuranalyse alleen deze RCT opgenomen. Er bleken geen RCT’s aan de inclusiecriteria te voldoen die na de zoekdatum van de review zijn gepubliceerd. De studie had een cross-over design, waarin een vergelijking werd gemaakt tussen twee weken 60 minuten per dag elektrische stimulatie en twee weken acht uur per dag elektrische stimulatie. Elke deelnemer (N=32) onderging beide behandelingen in een random volgorde, met een tussenperiode van twee weken. Onderzocht werd wat het effect was op spasticiteit (gemeten met de Global Spasticity Scale en Penn Spasm scale) en op pijn (gemeten met de Visual Analogue Scale for pain and spasm). In het artikel worden alleen figuren van de resultaten weergegeven, en worden geen gemiddelden en betrouwbaarheidsintervallen vermeld.
Resultaten
1. Spasticiteit
De RCT van Miller (2007) liet geen statistisch significant verschil zien in spasticiteit gemeten met de Global Spasticity Scale door de elektrische stimulatie (zowel 60 minuten als acht uur per dag). De behandeling met 8 uur stimulatie gaf een statistisch significante afname in spierspasmen, gemeten met Penn Spasm scale.
2. Pijn
De RCT van Miller (2007) laat een statistisch significante afname in pijn zien door de behandeling met acht uur stimulatie, gemeten met VAS for pain and spasm (kwantitatieve resultaten werden niet in de publicatie gerapporteerd).
Er werden geen uitkomsten beschreven betreffende functioneren, hygiëne, cosmetiek, drukplekken of bijwerkingen.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaten spasticiteit en pijn is met drie niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet (geen blindering, geen beschrijving uitval/follow-up), en imprecisie (gering aantal patiënten, geen betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd).
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van elektrostimulatie bij patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit ten opzichte van geen therapie of standaardtherapie?
P: Patiënten met spasticiteit (cerebraal, spinaal of bij MS) en aanwezige motorische activiteit
I1: Elektrische stimulatie
I2: Elektrische stimulatie + standaardtherapie (conventionele orthesen; focale spasmolyse (botulinetoxine of fenol); fysiotherapie)
C: Standaardtherapie (conventionele orthesen; focale spasmolyse (botulinetoxine of fenol); fysiotherapie)
O: Spiertonus; pijn; passief en actief bewegingsbereik; functioneren; hygiëne; cosmetiek; bijwerkingen (drukplekken, brandwonden)
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte de uitkomstmaten spiertonus, pijn, passief en actief bewegingsbereik, en bijwerkingen voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en functioneren, hygiëne en cosmetiek voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (OVID) en Embase werd met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en (gerandomiseerd) gecontroleerd onderzoek (RCT’s). De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 318 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende criteria: studiepopulatie bestond uit patiënten met spasticiteit vanwege cerebraal of spinaal letsel, dan wel MS, met aanwezige motorische activiteit waarbij elektrische stimulatie al dan niet gecombineerd met andere therapieën werd vergeleken met een standaardtherapie. De studie was uitgevoerd bij meer dan tien patiënten. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 104 studies geselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 97 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en zeven studies definitief geselecteerd.
(Resultaten)
Zeven onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De evidencetabellen en beoordeling van individuele studiekwaliteit zijn opgenomen onder het tabblad Onderbouwing.
De gevonden studies hadden betrekking op drie verschillende patiëntgroepen: cerebrale spasticiteit, spinale spasticiteit en MS. Vanwege de mogelijk verschillende effecten van interventies in deze patiënten worden de resultaten van de literatuuranalyse voor de groepen afzonderlijk weergegeven.
Referenties
- Alfieri V. Electrical treatment of spasticity. Reflex tonic activity in hemiplegic patients and selected specific electrostimulation. Scand J Rehabil Med. 1982;14(4):177-82.
- Amatya B, Khan F, La Mantia L, et al. Non pharmacological interventions for spasticity in multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2013;2:CD009974. PubMed PMID:23450612.
- Bajd T, Gregoric M, Vodovnik L, et al. Electrical Stimulation in treating spasticity resulting from spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 1985;66(8):515-7.
- Franek A, Turczynski B, Opara J. Treatment of spinal spasticity by electrical stimulation. J Biomed Eng. 1988;10(3):266-70.
- Kapadia N, Masani K, Catharine Craven B, et al. A randomized trial of functional electrical stimulation for walking in incomplete spinal cord injury: Effects on walking competency. Journal of Spinal Cord Medicine. 2014;37(5):511-24.
- Kwakkel G, Winters C, van Wegen EE, et al. Effects of Unilateral Upper Limb Training in Two Distinct Prognostic Groups Early After Stroke: The EXPLICIT-Stroke Randomized Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2016. PubMed PMID: 26747128.
- Miller L, Mattison P, Paul L, et al. The effects of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) on spasticity in multiple sclerosis. Multiple Sclerosis. 2007;13(4):527-33.
- Ping Ho Chung B, Kam Kwan Cheng B. Immediate effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on spasticity in patients with spinal cord injury. Clinical Rehabilitation. 2010;24(3):202-10.
- Ralston KE, Harvey L, Batty J, et al. Functional electrical stimulation cycling has no clear effect on urine output, lower limb swelling, and spasticity in people with spinal cord injury: a randomised cross-over trial. Journal of Physiotherapy. 2013;59(4):237-43.
- Robinson CJ, Kett NA, Bolam JM. Spasticity in spinal cord injured patients: 1. Short term effects of surface electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1988;69(8):598-604.
- Robinson CJ, Kett NA, Bolam JM. Spasticity in spinal cord injured patients: 2.Initial measures and long term effects of surface electrical stimulation. Arch Phys Med Rehabil. 1988;69(10):862-8.
- Stein C, Fritsch CG, Robinson C, et al. Effects of Electrical Stimulation in Spastic Muscles After Stroke: Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Stroke. 2015;46(8):2197-205.
- Van der Salm A, Veltink PH, Ijzerman MJ, et al. Comparison of electric stimulation methods for reduction of triceps surae spasticity in spinal cord injury. Archives of Physical Medicine & Rehabilitation. 2006;87(2):222-8.
- Veerbeek JM, van Wegen E, van Peppen R, et al. What is the evidence for physical therapy poststroke? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014;9(2):e87987. PubMed PMID: 24505342;
- Vodovnik L, Bowman BR, Hufford P. Effects of electrical stimulation on spinal spasticity. Scand J Rehabil Med. 1984;16(1):29-34.
Evidence tabellen
Research question: Electro stimulation vs. standard therapy
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Stein, 2015
|
SR and meta-analysis of RCT’s
Literature search up to February 2015
Measured MAS: A: Bakthiary, 2008 B: Barker, 2008 C: Boyaci, 2013 D: Chan, 2009 E: de Kroon, 2004 F: Duarte, 2011 G: Hesse, 1998 H: Johnson, 2004 I: Kim, 2014 J: Lin, 2011 K: Mangold, 2009 L: Mesci, 2007 M: Mesci, 2009 N: Sabut, 2011
Measured ROM: A: Bakthiary, 2008 B: Boyaci, 2013 D: Chan, 2009 E: Cheng, 2010 F: de Kroon, 2004 G: Jong, 2013 H: Kim, 2014 I: Malhotra, 2012 J: Mesci, 2007 K: Mesci, 2009 L: Sabut, 2011 M: Sahin, 2012
Study design: RCT
Source of funding: Not stated
|
Inclusion criteria SR: RCT, stroke patients, NMES or NMES combined with other treatment technique vs. comparison group. Intervention: NMES on lower or upper extremities.
Exclusion: having stroke survivors without muscular spasticity as participants, implementation of the intervention in regions other than feet or hands, and interventions with <3 days.
14 studies included in meta-analysis
Important patient characteristics at baseline: Not described for separate RCT’s in the review.
Groups comparable at baseline? |
Intervention in the included studies was NMES or NMES combined with other treatment techniques.
|
Control group of included studies was not exposed to NMES in the same regimen as the NMES group, and the intensity of stimulation should not lead to visible or palpable contractions.
|
End-point of follow-up: Not described for separate RCT’s in the review.
For how many participants were no complete outcome data available? Not described for separate RCT’s in the review.
|
Spasticity, assessed by the Modified Ashworth Scale Mean difference [95% CI] Pooled effect (random effects model): -0.30 [95% CI -0.58 to -0.03] favoring NMES Heterogeneity (I2): 81%
Range of motion, assessed by Goniometer Mean difference [95% CI] Pooled effect (random effects model): 2.87 [95% CI 1.18 to 4.56] favoring NMES Heterogeneity (I2): 60%
|
NMES = Neuromuscular electric stimulation ROM = Range of motion
Spasticity (Modified Ashworth Scale)
Sub group analysis: NMES on leg spasticity Mean difference [95% CI] Pooled effect (random effects model): -0.78 [95% CI -1.02 to -0.54] favoring NMES Heterogeneity (I2): 48%
NMES on wrist spasticity Mean difference [95% CI] Pooled effect (random effects model): 0.12 [95% CI -0.41 to 0.64] favoring NMES Heterogeneity (I2): 81%
NMES on elbow spasticity Mean difference [95% CI] Pooled effect (random effects model): -0.39 [95% CI -0.89 to 0.11] favoring NMES Heterogeneity (I2): 54%
NMES on leg ROM Mean difference [95% CI] Pooled effect (random effects model): 3.13 [95% CI 0.61 to 5.64] favoring NMES Heterogeneity (I2): 77%
NMES on wrist ROM Mean difference [95% CI] Pooled effect (random effects model): 0.46 [95% CI -2.28 to 3.21] favoring NMES Heterogeneity (I2): 60%
NMES on elbow ROM Mean difference [95% CI] Pooled effect (random effects model): 4.57 [95% CI 0.57 to 8.57] favoring NMES Heterogeneity (I2): 0% |
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])
This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.
Research question:
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Miller, 2007 |
Type of study: RCT (single blind cross-over design)
Setting: MS patients
Country: UK
Source of funding: Multiple Sclerosis Society (UK) |
Inclusion criteria: - clinically definite MS and stable for 3 months - increased tone in at least 1 lower limb (MAS score 1-3) - no previous TENS
Exclusion criteria: - other neurological conditions - pacemaker - poor cognition - other serious illness
N total at baseline: 32 X (started control): 16 Y (started intervention): 16
Important prognostic factors2: age ± SD: X: 46.8 ± 9.9 Y: 47.1 ± 9.8
Groups comparable at baseline? No difference in demographics. Difference in EDSS scores (P=0.023) X: 6.8 ± 1.2 Y: 5.1 ± 2.8 |
2 weeks of 8 hours daily TENS application (100Hz, 0.125ms pulse width)
|
2 weeks of 60 minutes daily TENS application (100Hz, 0.125ms pulse width)
|
Length of follow-up: 8-20 months
Loss-to-follow-up: Not reported
Incomplete outcome data: Not reported
|
- Global Spasticity Scale: NS difference (P=0.433) - Penn Spasm scale: statistically significant reduction (P=0.038) - 10-point linear Visual Analogue Scale for pain and spasms: statistically significant reduction (P=0.008) |
TENS = Transcutaneous Electric Nerve Stimulation EDSS = Extended Disability Status Scale
No quantitative difference in outcomes reported (only figures) |
|
Kapadia, 2014 |
Type of study: RCT (parallel)
Setting: Spinal cord injury patients
Country: Canada
Source of funding: None |
Inclusion criteria: - traumatic incomplete spinal cord lesion between C2 and T12 that was motor incomplete (grade C or D on the AIS neurological impairment scale) - ≥18 months post-injury at the time of recruitment - Expected not to walk / using an assistive device to walk (e.g. a walker) / walking speed ≤0.5 m/s,
Exclusion criteria: - Contraindications for FES - Grade 4 pressure ulcers on lower extremities, grade 2 or 3 pressure ulcers at locations where FES or harness was applied - Suffered from defined cardiovascular conditions
N total at baseline: Intervention: 17 Control: 17
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 59.6 (14.0) C: 54.1 (16.5)
Sex: I: 82.4% M C: 70.6% M
Differences in baseline characteristics not reported |
FES-assisted walking therapy: FES stimulation while ambulating on body weight support treadmill and harness system. Pulse amplitude 8-125 mA and pulse-widts 0-300 µs. Pulse frequency 40 Hz. |
Exercise program with 20-25 minutes aerobic and 20-25 minutes resistance training.
|
Length of follow-up: 12 months
Loss-to-follow-up: Intervention: 1
Control: 6
Incomplete outcome data: Intervention: 7 (not able to complete test)
Control: 10 (not able to complete test)
|
Gait measures: 6-minute walk test: Mean difference 1.79 (P=0.199) 10-meter walk test: Mean difference 0.048 (P=0.829) ADS: analysis not performed WMS: analysis not performed
Balance + mobility measures TUG: Mean difference 2.48 (P=0.138)
Functional measures: SCIM: Mean difference 0.254 (P=0.619) FIM locomotor score: analysis not performed
Spasticity measures: MAS: Mean difference 2.15 (P=0.155) Pendulum test: NS time and between groups
|
SCI = Spinal cord injury FES = Functional electrical stimulation ADS = An assistive device score WMS = Walking mobility scale TUG = Timed up-and-go test SCIM = Spinal cord independence measure FIM = Functional independence measure (FIM) MAS = Modified Ashworth scale
Control group received alternative treatment |
|
Ralston, 2013 |
Type of study: Randomised cross-over trial
Setting: Recent spinal cord injury patients
Country: Australia
Source of funding: Prince of Wales Hospital Foundation |
Inclusion criteria: - sustained a spinal cord injury < 6 months - receiving inpatient rehabilitation - >16 year - diagnosed with AIS of A, B or C - could tolerate FES cycling for ≥20 minutes (in 1 hour)
Exclusion criteria: - participated in a FES cycling program in preceding 2 weeks - ES medically contraindicated - had limited ability to comply
N total at baseline: 14 X (started control): 7 Y (started intervention): 7
Important prognostic factors2: For example age ± SD: 25
Sex: 79% M |
Participants in experimental phase received a progressive, individualised FES cycling program performed 4 times a week for 2 weeks. Quadriceps, hamstrings, and gluteals muscle groups were stimulated for each leg. Frequency 33Hz, wavelength 350ƛ and stimulation amplitude of up to 140mA according to participants’ tolerance to ES.
|
Participants in control phase received standard inpatient physiotherapy and occupational therapy that is typically provided to patients during their initial rehabilitation following SCI.
|
Length of follow-up: 5 weeks
Loss-to-follow-up: 0
Incomplete outcome data: 0
|
Urine output Mean difference: 82 mL (95% CI -35 to 199)
Lower limb swelling Mean difference: -1.9 point (95% CI -4.9 to 1.2)
Spasticity using PRISM Mean difference: -5 point (95% CI -13 to 2) |
AIS = American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale PRISM = Ashworth Scale and the Patient Reported Impact of Spasticity Measure |
|
Ping Ho Chung, 2010 |
Type of study: RCT
Setting: Spinal cord injury inpatients
Country: China
Source of funding: |
Inclusion criteria: - spasticity over lower limb(s) caused by SCI - age 18-80 year - having return of ankle jerk indicating recovery from spinal shock
Exclusion criteria: - cardiac pacemaker - metal implants in affected leg - severe cognitive impairments or severe aphasia - history of other neurological disorder - unstable medical conditions - skin problems underneath electrodes - no tolerance for surface stimulation - pain in both lower limbs - previous experiences with TENS therapy.
N total at baseline: Intervention: 10 Control: 8
Important prognostic factors2: age ± SD: I: 49.7 ± 14.8 C: 52.9 ± 19.9
Sex: I: 80% M C: 75% M
Groups were comparable at baseline |
60 minutes of active TENS (0.25 ms, 100 Hz, 15 mA)
|
60 minutes placebo non-electrically stimulated TENS over the common peroneal nerve
|
Length of follow-up: 60 minutes
Loss-to-follow-up: 0
Incomplete outcome data: 0
|
Ankle spasticity Composite Spasticity Score: 28.4% difference in reduction (P=0.027) |
TENS = transcutaneous electrical nerve stimulation |
|
Van der Salm, 2006 |
Type of study: Placebo-controlled study with repeated measurements after the interventions.
Setting: SCI patients in research department affiliated with a rehabilitation Hospital
Country: Netherlands
Source of funding: ZONMW Rehabilitation |
Inclusion criteria: -presence of spasticity (MAS grade ≥ 1) -absence of voluntary contractibility in triceps surae -time since injury ≥6 months -ability to contract triceps surae muscles and tibialis anterior muscle with electric stimulation -age ≥ 18 year Exclusion criteria: -hypersensitive skin on the legs -equinus deformity -conditions that could temporally increase tonus
N total at baseline: 10
Important prognostic factors2: Sex: 80% M |
Each patient received the interventions on 4 separate days, with an average interval of 7 days. Sequentially, patients received 1 of the 3 methods of stimulation for 45 minutes: 1) agonist stimulation 2) antagonist stimulation 3) dermatome stimulation
|
Performed in same way as intervention (all electrodes and wires applied), but device was not turned on. There was no stimulation (limb was covered with a towel)
|
Length of follow-up: Not described
Loss-to-follow-up: 0
Incomplete outcome data: 2 Unable to attend all 4 measurement days (2 sessions of agonist stimulation are missing)
|
Modified Ashworth Scale Significant intervention effect (P<0.001)
Clonus score NS (P<0.21)
H-reflex measurement NS (P<0.60)
Stretch reflex Significant intervention effect (P<0.015)
|
No quantitative results on outcomes were reported, only shown in figure and P-values reported.
Post hoc test MAS: only significant effect for agonist stimulation: decrease from 1.6 to 0.9 (P<0.001)
Post hoc test stretch reflex: only significant effect for antagonist stimulation: increase from 18.6° to 15.2° |
Notes:
1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Table of quality assessment for systematic reviews of RCT’s and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Stein, 2015 |
Yes |
Yes |
Yes |
Unclear (in online-only Data Supplement) |
na |
Yes |
Yes |
Yes |
No, funding/support only reported for SR |
Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Miller, 2007 |
Random allocation to treatment or control group, however detail not reported. |
Likely, concealment not described, patients obviously knew which group they were in. |
Likely, this was a non-blinded study |
Likely, this was a non-blinded study |
Likely, this was a non-blinded study |
Unlikely, all predefined outcomes reported |
Unclear, time points and group allocation of dropout not specified |
Unclear, inclusion in analysis not reported |
|
Kapadia, 2014 |
Random allocation (by a closed envelope method with a numbered series of pre-filled envelopes specifying the group) |
Unlikely |
Likely, this was a non-blinded study |
Likely, this was a non-blinded study |
Likely, this was a non-blinded study |
Unlikely |
Likely, different loss to follow-up in intervention (1/17) and control (6/17) group |
Unlikely |
|
Ralston, 2013 |
Random allocation (by a closed envelope method with a numbered series of pre-filled envelopes specifying the group) |
Unlikely |
Likely, this was a non-blinded study |
Likely, this was a non-blinded study |
Unlikely |
Unlikely, all predefined outcomes reported |
Unlikely, no drop-out |
Unlikely |
|
Ping Ho Chung, 2010 |
Random allocation by coin-tossing |
Unlikely |
Unlikely |
Likely, blinding of care providers was not possible |
Unlikely, assessor were not present during stimulation |
Unclear |
Unlikely, no drop-out |
Unlikely |
|
Van der Sal m, 2006 |
Randomization of sequence of intervention not described |
Likely |
Unlikely, patients were blinded for stimulation |
Likely, care providers could not be blinded |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Lim, 2015 |
I1 = acupuncture or electroacupuncture |
|
Kafri, 2015 |
NB P: Only patients after stroke |
|
Sheahan, 2014 |
P: patiënten met aangeboren spastische paraparese |
|
Amatya, 2014 |
Conference abstract (dezelfde studies geïncludeerd als Amatya, 2013) 1 RCT (Miller) met elektrostimulatie vs controle |
|
Demetrios, 2013 |
I1: intramusculair treatment, only electrical stimulation were excluded. UV 6.1 |
|
Amatya, 2013 |
NB P: only MS patients I1: different non pharmacological interventions <juni 2012 |
|
Shukla, 2012 |
Conference abstract P: Only patients after stroke I1: physical interventions |
|
Liu, 2012 |
No review (2 RCT’s of new interventions) I1: other (EMG-triggered electrical stimulation/ brain-machine interface neurofeedback training) O: paretic hand |
|
Ditunno, 2012 |
No review (book chapter) P: patients with acute spinal cord injury (spasticiteit in ander hoofdstuk) |
|
Verschuren, 2011 |
P: age <18 y I: resistance training |
|
Franki, 2011 |
P: age <18 y I: fysiotherapie |
|
Backus, 2011 |
Conference abstract P: patients with spinal cord injury 2000-2010 |
|
Martín, 2010 |
I: botulinum toxin in combination with other therapies (oa electrical stimulation) |
|
Koog, 2010 |
P: patients with hemiplegic shoulder pain I: heterogeniteit interventies |
|
Scianni, 2009 |
NB P: age <20 y I1: strengthening interventions (oa electrical stimulation) |
|
Mehta, 2009 |
Conference abstract P: spinal cord injured patients |
|
Sakas, 2007 |
I1: operative neuromodulation |
|
Hsieh, 2007 |
NB I1: heterogeneity of interventions (oa transcutaneous electrical nerve stimulation) |
|
Barat, 2006 |
P: patient with fatigue. |
|
Van Kuijk, 2002 |
I1: neuronal and neuromuscular blockade |
|
Zhao, 2015 |
P: patienten met hersenbeschadiging I: electrische accupunctuur |
|
Fang, 2015 |
I: development robot-assisted therapy |
|
Yildizogoren, 2014 |
P: age 5-14 y |
|
Pool, 2014 |
children |
|
Shaygannejad, 2013 |
Data opgenomen in Amatya (2013).
|
|
Mazzolene, 2013 |
N=5 |
|
Carty, 2013 |
Niet vergelijkend cohort |
|
Rayegani, 2011 |
P: SCI I: electrical passive cycling |
|
Krause, 2008 |
Spinal cord injury patients N=5 No control group |
|
Khalili, 2008 |
children |
|
Baricich, 2008 |
I: botulinum toxin (elektrostimulatie in combinatie) |
|
Kang, 2007 |
Children |
|
Aydin, 2005 |
In healthy subjects |
|
Sköld, 2002 |
Spinal cord injury N=15 Non-randomized (not described), control unclear |
|
Mirbagheri, 2002 |
Spinal cord injury I: N=5, C: N=1 |
Overige evidencetabellen afhankelijk van type uitgangsvraag.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2016
Laatst geautoriseerd : 01-01-2016
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Momenteel ontbreekt er een gestandaardiseerde behandelwijze voor volwassen patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteitsklachten. Er zijn veel verschillende (para)medisch specialismen (revalidatiearts, neuroloog, neurochirurg, handchirurg, anesthesioloog, orthopeed, fysiotherapeut, ergotherapeut, arts verstandelijk gehandicapten en specialist oudergeneeskunde) betrokken bij de behandeling van deze patiëntengroep. Een goede afstemming en consensus over wat optimale zorgverlening is voor deze groep patiënten is dan ook gewenst. Een landelijke evidence-based richtlijn is nodig om zorgprofessionals te ondersteunen in hun klinische besluitvorming en transparantie te bieden aan patiënten en derden.
Doelgroep
De patiëntengroep is divers; zo zijn er patiënten die weinig tot geen behandeling van hun spasticiteit nodig hebben of patiënten die in hun dagelijkse activiteiten (ADL) juist gebruik maken van hun spasticiteit (staan, lopen, aankleden). De spiertonus kan echter in de loop der tijd wijzigen, waardoor behandeling noodzakelijk wordt. Spasticiteit kan in dat geval leiden tot pijnklachten, fysiek ongemak, beperkte mobiliteit en zelfzorg, complicaties als contracturen, een laag zelfbeeld en decubitus, smetplekken vanwege moeilijkheden om een adequate hygiëne te realiseren (in gedeformeerde handen wordt dit probleem vaak gezien).
Beroerte, traumatisch hersenletsel en multiple sclerose kennen een hoge incidentie. Een belangrijk percentage van deze patiënten ontwikkelt spasticiteit. De incidentie/prevalentie van spasticiteit is niet exact bekend. Geschat wordt dat een derde van de CVA patiënten (van Kuijk et al., 2007; Watkins et al., 2002), 80% van patienten met Multiple Sclerose (MS) en 75% van de patiënten met lichamelijk beperkingen na traumatisch hersenletsel (THL) uiteindelijk spasticiteit ontwikkelt en in aanmerking komt voor behandeling. Gelet op de hoge incidentie van CVA, traumatisch hersenletsel en MS in Nederland is het aantal mensen met spasticiteit zeer omvangrijk.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2014 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit te maken hebben.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Kerngroep
- prof. dr. A.C.H. Geurts, revalidatiearts, werkzaam in het Radboudumc, Nijmegen (voorzitter per 01-07-2015), VRA
- drs. J.D. Martina, revalidatiearts, werkzaam in Medisch Spectrum Twente, Enschede (voorzitter tot 01-07-2015), VRA
- drs. E.M. Delhaas, anesthesioloog, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam, NVA
- drs. A.M.V. Dommisse, revalidatiearts, werkzaam in het Isala Klinieken, Zwolle
- dr. J. Fermont, neuroloog, werkzaam in het Amphia ziekenhuis, Breda, VRA
- dr. J.F.M. Fleuren, revalidatiearts, werkzaam in het Roessingh, Enschede, VRA
- dr. H.J.L. van der Heide, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, NOV
- drs. E. Kurt, neurochirurg, Radboudumc, Nijmegen, NVNN
- dr. M. Kreulen, plastisch chirurg, werkzaam in het Rode Kruis ziekenhuis, Beverwijk, NVPC
- prof. Dr. G. Kwakkel, Hoogleraar Neurorevalidatie, werkzaam in het VU Medisch Centrum, Amsterdam, KNGF
- dr. C.G.M. Meskers, revalidatiearts, werkzaam in het VU Medisch Centrum, Amsterdam, VRA
- dr. A.V. Nene, revalidatiearts, werkzaam in het Roessingh, Enschede, VRA
- drs. W.P. Polomski, revalidatiearts, werkzaam in het Spaarne Gasthuis, Hoofddorp, VRA
- drs. M.N. Ruissen-Eversdijk, ergotherapeut, bewegingswetenschapper werkzaam in het Reade, centrum voor revalidatiegeneeskunde en reumatologie, Amsterdam, EN
- dr. I.T.H.J. Verhagen, neurochirurg, werkzaam in het Neurochirurgisch Science Centrum, Tilburg, NVNN
Klankbordgroep
- drs. W.G.M. Bakx, revalidatiearts, werkzaam in de Adelante zorggroep, Hoensbroek, VRA
- prof. Dr. J. Becher, kinderrevalidatiearts, werkzaam in het Vrije Universiteit Medisch Centrum, Amsterdam, NVK
- A. Cremers, patiëntvertegenwoordiger, werkzaam bij Hersenletsel.nl, Velp
- drs. E. de Klerk, revalidatiearts, werkzaam in het Bravis ziekenhuis, Bergen op Zoom, VRA
- drs. W.J. Lubbers, huisarts, werkzaam bij de Zorggroep Almere, Almere, NHG
- drs. C.J. Meijer, specialist ouderengeneeskunde, werkzaam in de Zonnehuisgroep Vlaardingen, Vlaardingen, Verenso
- drs. P.A.A. Struyf, revalidatiearts, werkzaam bij Zuyderland medisch centrum, Sittard, VRA
- drs. B. Tinselboer, arts voor verstandelijk gehandicapten, 's Heeren Loo, Apeldoorn, NVAVG
Met ondersteuning van:
- dr. W.A. van Enst, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- dr. B.H. Stegeman, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Tevens is navraag gedaan naar persoonlijke financiële belangen, belangen door persoonlijke relaties, belangen d.m.v. reputatiemanagement, belangen vanwege extern gefinancierd onderzoek, en belangen door kennisvalorisatie. De belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten, een overzicht vindt u hieronder:
|
Naam werkgroeplid |
Belangen |
Consequenties |
|
Delhaas |
Consultant Medtronic, directeur van Care4home |
Geen consequenties |
|
Dommisse |
|
|
|
Fermont |
Geen |
|
|
Fleuren |
Geen |
|
|
Geurts |
Doceren bij cursussen en congresbijdragen gefinancierd door Ipsen en Medtronic en onderzoeksgelden ontvangen van Ipsen en Merz. |
Geen consequenties |
|
Kreulen |
Geen |
|
|
Kurt |
Geen |
|
|
Kwakkel |
Geen |
|
|
Martina |
Doceren bij cursussen gefinancierd door Ipsen, Medtronic en Allergan |
Geen consequenties |
|
Meskers |
STW project gehonoreerd waaraan Ipsen bijdraagt |
Geen consequenties |
|
Nene |
Geen |
|
|
Polomski |
Geen |
|
|
Ruissen-Eversdijk |
Geen |
|
|
Van der Heide |
Geen |
|
|
Verhagen |
Geen |
|
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door vroegtijdig af te stemmen met de Patiëntenfederatie Nederland en de patiëntenvereniging Cerebraal. Door een fusie tussen Cerebraal, CVA vereniging Samen Verder, en Afasievereniging tot Hersenletsel.nl kon er pas vanaf de ontwikkelfase worden samengewerkt. In de ontwikkelfase is een interview met een vertegenwoordiger van de patiëntenvereniging Hersenletsel.nl gehouden. De verkregen input is verwerkt bij het opstellen van de richtlijntekst. Deze is nadien nog gecontroleerd door de vertegenwoordiger van Hersenletsel.nl en een patiënt die de problematiek beschreven in de richtlijn zelf ervaart. De uitkomsten zijn verwerkt in de tekst over communicatie met de patiënt (module 'Organisatie van zorg bij spasticiteit'). Tevens is de gehele richtlijn ter commentaar voorgelegd aan Hersenletsel.nl, Dwarslaesie Organisatie Nederland en de MS vereniging. Dit commentaar is verwerkt in de definitieve richtlijn.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Dit implementatieplan is opgesteld ter bevordering van de implementatie van de richtlijn ‘Behandeling van cerebrale en/of spinale spasticiteit’. Voor het opstellen van dit plan is een inventarisatie gedaan van de mogelijk bevorderende en belemmerende factoren voor het naleven van de aanbevelingen. Daarbij heeft de werkgroep een advies uitgebracht over het tijdpad voor implementatie, de daarvoor benodigde randvoorwaarden en de acties die door verschillende partijen ondernomen dienen te worden.
Werkwijze
De werkgroep heeft per aanbeveling geïnventariseerd:
- per wanneer de aanbeveling overal geïmplementeerd moet kunnen zijn;
- de verwachte impact van implementatie van de aanbeveling op de zorgkosten;
- randvoorwaarden om de aanbeveling te kunnen implementeren;
- mogelijk barrières om de aanbeveling te kunnen implementeren;
- mogelijke acties om de implementatie van de aanbeveling te bevorderen;
- verantwoordelijke partij voor de te ondernemen acties.
Voor iedere aanbeveling is nagedacht over de hierboven genoemde punten. Echter niet voor iedere aanbeveling kon ieder punt worden beantwoord (“Overweeg om …”) en wordt dus meer ruimte gelaten voor alternatieve opties. Voor “sterk geformuleerde aanbevelingen” zijn bovengenoemde punten in principe verder uitgewerkt dan voor de “zwak geformuleerde aanbevelingen”.
Implementatietermijnen
Voor de volgende aanbevelingen geldt dat zij zo spoedig mogelijk geïmplementeerd dienen te worden. Uiterlijk per november 2017 dient iedereen aan deze aanbevelingen te voldoen. Veel andere aanbevelingen zijn al onderdeel van de huidige praktijk en brengen daarom weinig of geen implementatieproblemen met zich mee.
- Interdisciplinaire diagnostiek met inbreng van relevante disciplines bij de indicering en evaluatie van invasieve en niet-reversibele behandelopties.
- Gebruik van gangbeeldanalyse ten behoeve van het indiceren en evalueren van invasieve, niet-reversibele therapie voor de onderste extremiteiten bij patiënten met residuele sta- en loopvaardigheid.
- Gebruik van echografie en/of elektrostimulatie ter geleiding van intramusculaire injecties met botulinetoxine.
- Gebruik van mini-infusor voor de proefbehandeling van intrathecale baclofen bij mensen met residuele sta- of loopvaardigheid.
Daarnaast wordt aanbevolen om uiterlijk november 2019 te komen tot de erkenning van een beperkt aantal behandelcentra in Nederland voor 1. Weke-delen en enkel-voetchirurgie bij patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit, 2. Neurochirurgische ingrepen bij patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit, en 3. Intrathecale baclofenbehandeling (inclusief ‘trouble shooting’). Deze centra dienen te beschikken over goede mogelijkheden voor geavanceerde gangbeeldanalyse indien het gaat om patiënten met residuele sta- en loopvaardigheid.
Impact op zorgkosten
Veel aanbevelingen brengen geen of nauwelijks gevolgen met zich mee voor de zorgkosten, omdat het gaat om reeds geïmplementeerde behandeling. Doordat deze richtlijn een aanzet doet om niet altijd een seriële behandelstrategie op te volgen (zie de module 'Organisatie van zorg bij spasticiteit’) kunnen mogelijk kosten bespaard worden. Indien onnodige behandelingen niet worden toegepast, kan sneller de meeste effectieve therapie voor de individuele patiënt worden gevonden. Een aantal aanbevelingen zal extra kosten met zich meebrengen, omdat hiervoor extra apparatuur of scholing nodig is of omdat de behandeling nu nog weinig wordt toegepast. Deze kostenverhoging wordt echter als relatief gering ingeschat. Scholing kan bovendien leiden tot doelmatiger behandelen, waarmee uiteindelijk kosten gereduceerd kunnen worden. De verwachte impact op kosten is gebaseerd op een inschatting door experts, niet op een kostenanalyse.
Vergoeding
De vergoedingen voor ITB-behandelingen zijn problematisch, wat goede zorg in de weg staat. De problematiek kan als volgt worden samengevat:
- de bestaande DOT’s voor ITB zijn niet specialisme-overstijgend;
- nieuwe DOT’s zijn noodzakelijk;
- aanpassing van nomenclatuur is noodzakelijk;
- vergoeding is veelal onvoldoende of zelfs niet aanwezig (vooral voor de betrokkenheid van de revalidatiearts bij de instelling en nazorg).
Weliswaar is er over deze problematiek reeds overleg geweest met de NZa, maar de oplossing lijkt nog ver weg. Afgeleid van de Zorgboom Anesthesiologie Pijnbestrijding is onderstaand model (figuur 1) in de plenaire vergadering van de Vereniging voor Neuromodulatie Nederland geaccordeerd en bij de NZa ter discussie aangeboden. De NZa zal hiertoe vertegenwoordigers van de verschillende medische specialismen uitnodigen om tot een consensus te komen.
Figuur 1. Voorstel voor aanpassing van de DOT voor ITB-behandelingen
Te ondernemen acties per partij
Hieronder wordt per partij toegelicht welke acties zij kunnen ondernemen om de implementatie van de richtlijn te bevorderen.
Alle direct betrokken wetenschappelijk verenigingen/beroepsorganisaties (VRA, NVA, NOV, NVPC, NVN, NVvN, KNGF, EN, Verenso, NVAVG en het NHG):
- Bekend maken van de richtlijn onder de leden.
- Publiciteit voor de richtlijn maken door over de richtlijn te publiceren in tijdschriften en te vertellen op congressen.
- Bespreken van vergoedingsproblematiek rondom de aanbevolen zorg uit de richtlijn met ZN en het Zorginstituut.
- Ontwikkelen van gerichte bijscholing/trainingen, onder andere gericht op pathofysiologie, diagnostiek, toediening van botulinetoxine injecties, chemische neurolyse met fenol, en op intrathecale baclofenbehandeling.
- Oprichten van interdisciplinaire kennisplatformen (VRA, NVA, NOV, NVPC, NVN, NVvN, KNGF, en EN, Verenso, NVAVG en het NHG)
- Ontwikkelen en aanpassen van patiënteninformatie.
- Controleren van de toepassing van de aanbevelingen middels audits en de kwaliteitsvisitatie.
- Gezamenlijk afspraken maken over en opstarten van continu modulair onderhoud van de richtlijn.
De lokale vakgroepen/individuele medisch professionals:
- Het bespreken van de aanbevelingen in de vakgroepsvergadering en lokale werkgroepen.
- Het volgen van bijscholing die bij gebruik maakt van deze richtlijn.
- Aanpassen van lokale patiënteninformatie op grond van de materialen die door de verenigingen beschikbaar gesteld zullen worden.
- Afstemmen en afspraken maken met andere betrokken disciplines om de toepassing van de aanbevelingen in de praktijk te borgen.
De systeemstakeholders (onder andere zorgverzekeraars, (koepelorganisaties van) ziekenhuisbestuurders, IGZ):
Ten aanzien van de financiering van de zorg voor patiënten met cerebrale en/of spinale spasticiteit wordt van het bestuur van de revalidatiecentra en ziekenhuizen verwacht dat zij bereid zijn om de nodige investeringen te doen (zie hierboven bij impact op zorgkosten) om de aanbevelingen in deze richtlijn te kunnen implementeren. Daarnaast wordt van de bestuurders verwacht dat zij bij de betrokken medisch professionals nagaan op welke wijze zij kennis hebben genomen van de nieuwe richtlijn cerebrale en/of spinale spasticiteit en deze toepassen in de praktijk.
Wanneer de zorg beschreven in de richtlijn niet kan worden aangeboden (b.v. geen mogelijkheid tot het uitvoeren van een gangbeeldanalyse, afwezigheid van echografie of elektrostimulatie, of onvoldoende expertise) dienen er afspraken te worden gemaakt tussen zorginstellingen over het doorverwijzen van patiënten, waarbij de kwaliteit van zorg kan worden gegarandeerd. Het verzorgen van een goed ingericht ziekenhuisinformatiesysteem kan bijdragen aan de implementatie van de aanbevelingen die betrekking hebben op de verslaglegging van lichamelijk en aanvullend onderzoek en de terugkoppeling aan (para)medici in eerste en tweede lijn. Van zorgverzekeraars wordt verwacht dat zij de zorg die in deze richtlijn wordt aanbevolen zullen vergoeden. De geformuleerde aanbevelingen in deze richtlijn kunnen, na verloop van de aangegeven implementatietermijnen, door zorgverzekeraars worden gebruikt voor de inkoop van zorg. Voorwaarde voor zorginkoop op kwaliteitsbeleid is dat de aanbevolen zorg vergoed wordt.
Het Kennisinstituut van Medisch Specialisten:
- Toevoegen van richtlijn aan richtlijnendatabase.
- Opnemen van het implementatieplan in ‘aanverwante producten’, zodat het voor alle partijen goed te vinden is.
- Opnemen van kennislacunes in ‘aanverwante producten’.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (http://www.agreetrust.org/agree-ii/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door Allergan, Inspectie voor de Gezondheidszorg, Ipsen, Medtronic en Zorginstituut Nederland via een invitational conference. Een verslag hiervan kunt u hier vinden.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als cruciaal, belangrijk of onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt was.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Voor de afzonderlijke uitgangsvragen werd aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De specifieke zoekstrategieën en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de risk of bias tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/) (Atkins et al, 2004).
B) Voor vragen over waarde diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (van Everdingen et al, 2004).
Formuleren van de conclusies
Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie, waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven.
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden in de module 'Organisatie van zorg bij spasticiteit' behandeld.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn is overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen. Echter, de werkgroep heeft afgezien van de ontwikkeling omdat er geen harde aanbevelingen worden gedaan waarvan het meten van uitkomsten kan bijdragen aan de kwaliteitscyclus. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat bij aanverwante producten (Onderzoek/ Kennislacunes).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn zal nadien aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen worden voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.