Ontstekingsprofylaxe bij diabetische retinopathie bij cataractoperatie
Uitgangsvraag
Welke profylaxe dient bij een cataractoperatie gebruikt te worden om de kans op postoperatief klinisch significant (cystoïd) macula oedeem (CMO) tot een minimum te beperken bij patiënten met diabetische retinopathie?
Aanbeveling
Informeer de patiënt met diabetische retinopathie en cataract over de verhoogde kans op klinisch significant macula oedeem.
Geef corticosteroïd + NSAID oogdruppels bij patiënten met diabetische mellitus.
Overweeg om bij patiënten met diabetische retinopathie aanvullend een depot triamcinolon te geven om het risico op klinisch significant macula oedeem na de cataractoperatie te verlagen.
Bespreek het risico op verhoogde oogdruk bij het toedienen van een depot triamcinolon met de patiënt en monitor de oogdruk postoperatief.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Op basis van de beschikbare literatuur is het mogelijk dat er een zeer lichte voorkeur is voor een subconjunctivale corticosteroïd injectie aanvullend op corticosteroïd of NSAID oogdruppels in plaats van alleen corticosteroïd of NSAID oogdruppels op het voorkómen van klinisch significant cystoïd macula oedeem binnen zes weken en binnen twaalf weken na cataractchirurgie. De overall bewijskracht voor het gevonden effect is zeer laag. Uit de analyse van de resultaten blijkt er geen statistisch significant verschil te zijn. Het geschatte relatieve risico op klinisch significant cystoïd macula oedeem binnen zes weken is (RR= 0,46 (95% BI= 0,02 tot 9,86)). Een relatief risico van 0,46 wordt als klinisch relevant beschouwd. Echter, er is veel onzekerheid rondom dit effect, te zien aan het brede betrouwbaarheidsinterval. Het is ook mogelijk dat het effect in het voordeel van alleen druppels valt. Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk of er een voorkeur is voor een subconjunctivale corticosteroïd injectie aanvullend op corticosteroïde en NSAID oogdruppels in plaats van alleen corticosteroïd en NSAID oogdruppels op het voorkómen van klinisch significant cystoïd macula oedeem binnen zes weken na cataractchirurgie.
Daarnaast is het onduidelijk of er een voorkeur is voor de interventie met een injectie in combinatie met oogdruppels na twaalf weken postoperatief ter preventie van klinisch significant cystoïd macula oedeem. In de periode na zes tot twaalf weken na cataractchirurgie bleken er geen nieuwe gevallen van klinisch significant cystoïd macula oedeem te zijn gerapporteerd. Op basis van deze resultaten is er ook voor de lange termijn geen duidelijke voorkeur voor benaderingswijze aan te geven.
Afwezigheid van een verschil op de korte en lange termijn kan mogelijk liggen in het aantal studies waarin klinisch significant cystoïd macula oedeem op de lange termijn wordt gerapporteerd. Omdat er slechts één studie over deze cruciale uitkomstmaat rapporteert, is het mogelijk dat er onvoldoende statistisch overtuigingskracht is om een klinisch relevant verschil tussen beide groepen aan te tonen.
In de PREMED II-studie (Wielders, 2018) ontwikkelde tot 4,3% van de patiënten (4/92) die alleen met corticosteroïd en NSAID oogdruppels behandeld werden klinisch significant cystoïd macula oedeem. Tot 8,7% ontwikkelde CMO. Bij gebruik van triamcinolon acetaat was dit 0%.
Triamcinolon acetonide is een synthetisch glucocorticoïd. Het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire effecten is niet volledig bekend (bron: www.farmacotherapeutischkompas.nl). Het is verkrijgbaar als Kenacort-A ‘10’ 1 ml 10 mg/ml en als Kenacort-A ‘40’ 1 ml 40 mg/ml. In de oogheelkunde wordt standaard de 40 mg/ml dosering gebruikt. In de studie van Wielders (2018) werd 40 mg triamcinolon acetaat subconjunctivaal geïnjecteerd (1 ampul). Het is niet duidelijk in hoeverre een lagere dosering CMO kan voorkómen.
Subconjunctivale injectie met corticosteroïden kan leiden tot een oogdrukstijging. In de studie van Wielders (2018) hadden 6 van de 36 patiënten (17%) met een triamcinolon injectie 12 weken na de operatie een oogdruk ≥ 25 mmHg. In totaal kregen 7 patiënten met een oogdrukstijging oogdrukverlagende medicatie in deze studie. Eén patiënt ontwikkelde een oogdruk van 42 mmHg, waarop het depot met triamcinolon chirurgisch werd verwijderd. De oogdruk daalde hierop in 2 dagen naar 24 mmHg; oogdrukverlagende medicatie kon vervolgens worden gestopt. Geen patiënt onderging een glaucoomoperatie.
In een studie van Iwao (2007), die niet de cruciale uitkomstmaat rapporteerde en daarom niet in de literatuuranalyse werd geïncludeerd, ontwikkelde 22,6% van de patiënten (26/115) na subtenonale injectie met triamcinolon acetonide een oogdruk ≥ 24 mmHg. Deze toename was met name tussen 2 weken en 2 maanden na injectie. Er werd geen nieuwe oogdrukverhoging geconstateerd langer dan 3 maanden na injectie. Om deze reden is het te adviseren om in de eerste 3 maanden na injectie met triamcinolon acetonide frequent de oogdruk te controleren.
Bij patiënten met glaucoom zal individueel een afweging gemaakt moeten worden of het risico op oogdrukstijging opweegt tegen het voordeel van een kleiner risico op klinisch significant macula oedeem.
Klinische ervaring geeft de indruk dat het geven van triamcinolon acetonide na de operatie bij pre-existente pathologie van de macula, een beschermend effect heeft voor postoperatief CMO. Vanuit fysiologisch oogpunt is dit ook te verwachten. Mogelijk dat een beschermend effect van corticosteroïden meer tot uiting komt bij ernstigere maculopathieën. Ook zou het kunnen zijn dat de lokalisatie van het medicijn (subconjunctivaal versus sub-Tenon versus intravitreaal) effect heeft. Daarnaast is de prevalentie van postoperatief CMO bij DRP relatief laag. Om de grootte van een beschermend effect definitief aan te tonen zijn grote studies nodig.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Naar alle waarschijnlijk zullen patiënten weinig voorkeur hebben voor één van beide behandelstrategieën. De subconjunctivale injectie met corticosteroïd is in het algemeen niet vervelend omdat dit onder verdoving tijdens de cataractoperatie gebeurt. In beide behandelstrategieën dienen patiënten oogdruppels te gebruiken. Vanwege de onderliggende diabetische retinopathie zullen patiënten met beide behandelstrategieën ook periodieke oogcontroles krijgen. Indien er een oogdrukstijging optreedt door het subconjunctivale depot van corticosteroïden, kan het wel nodig zijn om oogdruk verlagende behandeling te starten. Hierbij is er een kleine kans dat er ook chirurgisch ingrijpen nodig is.
Kosten (middelenbeslag)
Het gebruik van subconjunctivale injectie met steroïden leidt tot meer operatiekosten. Het optreden van CMO kan leiden tot hogere zorgkosten omdat patiënten frequenter gecontroleerd dienen te worden, er vaker aanvullend beeldvorming met OCT moet worden verricht, opnieuw ontstekingsremmende oogdruppels (corticosteroïden en NSAID’s) dienen te gaan gebruiken en, bij onvoldoende effect, toch subconjunctivaal een injectie met corticosteroïd krijgen. Of één van beide behandelstrategieën meer kosteneffectief is, valt niet te zeggen omdat hier te weinig data voorhanden zijn om dit te berekenen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Triamcinolon is een medicijn dat al vele jaren routinematig gebruikt wordt door oogartsen. Het is daarom ook te verwachten dat dit medicijn aanwezig is in alle zorginstellingen en dat alle oogartsen ervaring hebben in het gebruik hiervan. Er zijn derhalve geen problemen te verwachten ten aanzien van haalbaarheid en implementatie van het advies in deze richtlijn. De aanvaardbaarheid van de richtlijn zal groter worden als er meer literatuur beschikbaar komt over de rol van triamcinolon in de verlaging van het risico op klinisch significant macula oedeem bij patiënten met diabetische retinopathie.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Klinisch significant (cystoïd) maculaoedeem na cataractoperatie bij patiënten met diabetische retinopathie komt relatief weinig voor. Op basis van de literatuur is het onduidelijk of het subconjunctivaal achterlaten van een depot triamcinolon acetonide het ontwikkelen van klinisch significant cystoïd macula oedeem voorkomt. Dit komt echter niet overeen met de klinische ervaring van experts in het routinematig gebruiken van dit medicijn. Triamcinolon geeft wel risico op een verhoging van de oogdruk. Dit lijkt te kunnen ontstaan tot 3 maanden na de injectie. Hiervoor kan het nodig zijn om oogdrukverlagende medicatie te geven. Het kan sporadisch nodig zijn om het depot triamcinolon chirurgisch te verwijderen of met een operatie de oogdruk te verlagen.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij patiënten met diabetes mellitus (DM) is er een verhoogde incidentie van cataract. Tevens hebben deze patiënten een grotere kans op het ontwikkelen van klinisch significant (cystoïd) macula oedeem (CMO) na een cataractoperatie, met name als er sprake is van diabetische retinopathie (DRP). Wat is de meest effectieve en zinnige behandelstrategie ter voorkoming van klinisch significant macula oedeem (CMO) bij patiënten met DRP?
Conclusies
Klinisch significant macula oedeem na vier tot zes weken postoperatief
|
Zeer laag GRADE |
Het is onzeker of een subconjunctivale corticosteroïd injectie aanvullend op corticosteroïd + NSAID oogdruppels het risico op postoperatief klinisch significant cystoïd macula oedeem verlaagt binnen zes weken postoperatief in vergelijking met alleen corticosteroïd + NSAID oogdruppels.
Bronnen: (Wielders, 2018) |
Klinisch significant cystoïd macula oedeem na drie maanden postoperatief
|
Zeer laag GRADE |
Het is onzeker of een subconjunctivale corticosteroïd injectie aanvullend op corticosteroïd + NSAID oogdruppels het risico op klinisch significant cystoïd macula oedeem verlaagt na zes weken en binnen twaalf weken postoperatief in vergelijking met alleen corticosteroïd + NSAID oogdruppels.
Bronnen: (Wielders, 2018) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Wielders (2018) onderzocht in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek het effect van een behandeling met 0,09% bromfenac oogdruppels en 0,1% dexamethason disodium fosfaat oogdruppels aangevuld met één van de volgende interventies: (I) subconjunctivale injectie van 40 milligram (1 milliliter) triamcinolon-acetonide; (II) een intravitreale injectie met 1,25 milligram (0,05 milliliter) bevacizumab; (III) een injectie met 40 milligram (1 milliliter) triamcinolon-acetonide en een intravitreale injectie van 1,25 mg (0,05 milliliter) bevacizumab op het risico van postoperatief klinisch significant cystoïd macula oedeem bij patiënten met diabetische retinopathie. Tweehonderddertien patiënten werden geïncludeerd. De triamcinolon-acetonide groep bestond uit 51 patiënten (51 ogen). De bevacizumab groep bestond uit 50 patiënten (50 ogen). De gecombineerde groep bestond uit 52 patiënten (52 ogen). De controlegroep bestond uit 60 patiënten (60 ogen). Van de 213 patiënten hadden 17 patiënten diabetische retinopathie (zeven in de triamcinolon-acetonide + bromfenac en dexamethason oogdruppels groep en tien in de controlegroep (alleen bromfenac en dexamethason oogdruppels). Postoperatief klinisch significant cystoïd macula oedeem werd gedefinieerd als: toename in centrale macula dikte van minstens 10% ten opzichte van baseline, aanwezigheid van cystes rondom de fovea op een OCT, en minder dan 0,2 logMAR verbetering in visuele scherpte in vergelijking met de baselinescore. De lengte van follow-up was 12 weken postoperatief. Twaalf patiënten (23,5%) in de triamcinolon-acetonide groep, zeven patiënten (14%) in de bevacizumab groep, twee patiënten (3,8%) in de gecombineerde behandelgroep en tien patiënten (16,7%) in de controlegroep vielen uit de studie. De studie rapporteerde de volgende relevante uitkomstmaat: klinisch significant cystoïd macula oedeem.
Resultaten
Klinisch significant macula oedeem
Wielders (2018) rapporteerde klinisch significant cystoïd macula oedeem binnen zes weken postoperatief en binnen twaalf weken postoperatief.
Zes weken postoperatief
De studie van Wielders (2018) rapporteerde de incidentie van klinisch significant cystoïd macula oedeem binnen zes weken postoperatief (Wielders, 2018). De incidentie van klinisch significant cystoïd macula oedeem was 0% (0/7) in de injectie + oogdruppels groep en 10% (1/10) in de oogdruppels groep. Het relatieve risico (RR) voor klinisch significant cystoïd macula oedeem na vier tot zes weken postoperatief is RR= 0,46 (95% BI= 0,02 tot 9,86). Het risico op klinisch significant cystoïd macula oedeem binnen zes weken is klinisch relevant verschillend tussen beide groepen. Echter, vanwege het brede betrouwbaarheidsinterval is er onzekerheid omtrent het geschatte effect.
Zes tot twaalf weken postoperatief
De studie van Wielders (2018) rapporteerde tevens de incidentie van klinisch significant cystoïd macula oedeem binnen twaalf weken postoperatief (Wielders, 2018). Na zes weken en binnen 12 weken postoperatief zijn geen nieuwe gevallen van klinisch significant cystoïd macula oedeem gerapporteerd.
Bewijskracht van de literatuur
- De bewijskracht voor de uitkomstmaat klinisch significant cystoïd macula oedeem binnen zes weken postoperatief is afkomstig van gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en start daarom op hoog. De bewijskracht is met twee niveaus verlaagd vanwege het kleine aantal patiënten (imprecisie); het beiderzijds overschrijden van het betrouwbaarheidsinterval van de grenzen van klinische relevantie (imprecisie); en gebrek aan blindering van de beoordelaar (risk of bias). De bewijskracht is ‘zeer laag’.
- De bewijskracht voor de uitkomstmaat klinisch significant cystoïd macula oedeem na zes weken en binnen twaalf weken postoperatief is afkomstig van gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en start daarom op hoog. De bewijskracht is met drie niveaus verlaagd vanwege het kleine aantal patiënten (imprecisie); het beiderzijds overschrijden van het betrouwbaarheidsinterval van de grenzen van klinische relevantie (imprecisie); en gebrek aan blindering van de beoordelaar (risk of bias). De bewijskracht is ‘zeer laag’.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Welke profylaxe dient bij een cataractoperatie gebruikt te worden om de kans op CMO tot een minimum te beperken bij patiënten met diabetische retinopathie?
P: patiënten (> 18 jaar) met een indicatie voor cataractchirurgie met aanvullend diabetische retinopathie;
I: corticosteroïd injectie (depot) (conjunctivaal, intracameraal of intravitreaal) (aanvullend aan corticosteroïden + NSAID druppels);
C: alleen corticosteroïden + NSAID druppels;
O: Klinisch significant CMO na 4 tot 12 weken.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte klinisch significant cystoïd macula oedeem een voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaat.
De werkgroep definieerde de uitkomstmaat als volgt: wel/geen klinisch significant cystoïd macula oedeem plus visusdaling, klinische significant cystoïd macula oedeem vastgesteld middels fluorescentie angiografie (FAG) of Optische Coherentie Tomografie (OCT).
De werkgroep definieerde voor klinisch significant cystoïd macula oedeem een risk ratio van < 0,80 of > 1,25 als een klinisch (patiënt) relevant verschil.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 17 oktober 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT’s) gepubliceerd na 2011 (de vorige richtlijn). Deze eerste literatuurzoekactie leverde 362 treffers op. Aanvullend werd een extra search gedaan op 9 maart 2020 voor observationeel onderzoek beperkend op de uitkomstmaat cystoïd macula oedeem. Deze aanvullende literatuurzoekactie leverde 303 treffers op. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische review (gezocht in ten minste twee relevante databases, risk of bias beoordeling aanwezig en de resultaten van individuele studies voldoende gepresenteerd) of RCT of observationeel onderzoek waarin een vergelijking is gemaakt tussen 1) corticosteroïd injectie (depot) (subconjunctivaal of intra-cameraal) (aanvullend aan corticosteroïden + NSAID druppels) en 2) alleen corticosteroïden + NSAID druppels bij > 20 (10 per arm) patiënten met diabetische retinopathie. Daarnaast moest tenminste de cruciale uitkomstmaat zijn gerapporteerd.
Exclusie criteria: studies met dieren of in vitro studies, letters, case reports, pediatrische cataract chirurgie, gecombineerde chirurgie, intracapsulair of extracapsulair cataract extractie.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 26 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 25 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en één studie definitief geselecteerd.
Resultaten
Eén gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (Wielders, 2018)) is opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabel. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabel.
Referenties
- Ahmadabadi, H. F., Mohammadi, M., Beheshtnejad, H., & Mirshahi, A. (2010). Effect of intravitreal triamcinolone acetonide injection on central macular thickness in diabetic patients having phacoemulsification. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 36(6), 917-922.
- Wielders, L. H., Lambermont, V. A., Schouten, J. S., Van den Biggelaar, F. J., Worthy, G., Simons, R. W.,... & Nuijts, R. M. (2015). Prevention of cystoïd macular edema after cataract surgery in nondiabetic and diabetic patients: a systematic review and meta-analysis. American journal of ophthalmology, 160(5), 968-981.
- Wielders, L. H., Schouten, J. S., Winkens, B., van den Biggelaar, F. J., Veldhuizen, C. A., Murta, J. C.,... & Henry, Y. P. (2018). Randomized controlled European multicenter trial on the prevention of cystoïd macular edema after cataract surgery in diabetics: ESCRS PREMED Study Report 2. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 44(7), 836-847.
- Iwao, K., Inatani, M., Kawaji, T., Koga, T., Mawatari, Y., & Tanihara, H. (2007). Frequency and risk factors for intraocular pressure elevation after posterior sub-Tenon capsule triamcinolone acetonide injection. Journal of glaucoma, 16(2), 251-256.
Evidence tabellen
|
Wielders, 2018 |
Type of study: Randomized clinical trial
Setting and country:
Hospital of the Brothers of St. John of God, Vienna; Vienna Institute for Research in Ocular Surgery, Vienna), Belgium (Antwerp University Hospital, Antwerp), Germany (Goethe University Hospital, Frankfurt am Main), Hungary (Semmelweis University, Budapest), Portugal (Centro Hospitalar Universitario Coimbra, Coimbra) and the Netherlands (VU University Medical Center, Amsterdam; Zuyderland Medical Center, Heerlen; Eye Hospital Zonnestraal, Hilversum; University Eye Clinic Maastricht UMCC, Maastricht; Haaglanden Medical Center, The Hague; Elisabeth-TweeSteden Hospital, Tilburg.
Funding and conflicts of interest:
None. |
Inclusion criteria:
aged 21 years or older
Exclusion criteria:
an increased risk for developing CME in the study eye because of previous intraocular surgery, intraocular inflammation or uveitis, retinal vein occlusion, or macular pathology that could influence visual function, other than diabetic macular edema.2 Moreover, patients who presented with severe preoperative diabetic macular edema (macular thickness R450 mm) or severe nonproliferative DR, proliferative DR, or vitreous hemorrhage requiring panretinal photocoagulation or vitrectomy, were not considered for participation in the study. Patients who used topical NSAIDs, topical corticosteroids, or high dosages of systemic corticosteroids at baseline were excluded, as were patients who received an intravitreal injection with bevacizumab or ranibizumab in the study eye in the previous 6 weeks, an intravitreal injection with aflibercept in the previous 10 weeks, or an intraocular or periocular corticosteroid injection in the previous 4 months. Patients with pseudoexfoliation syndrome, Fuchs endothelial dystrophy, or posttraumatic cataract in the study eye were also excluded. Finally, patients were excluded in case of contraindications for any of the investigated drugs, notably patients with glaucoma, intraocular pressure (IOP) of 25 mm Hg or higher, previous steroid-induced IOP elevation, systemic bleeding in the previous 3 months, major systemic surgery in the previous 3 months, or a recent or recurrent cerebrovascular accident, myocardial infarction, or thromboembolic event.
N total at baseline: 213
Important prognostic factors2: age ± SD:
Sex:
Groups comparable at baseline? |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
(I) Subconjunctival injection with triamcinolone-acetonide
(II) Intravitreal injection with bevacizumab
(III) Subconjunctival injection with triamcinolone-acetonide plus intravitreal injection with bevacizumab. * injection were additional treatments to topical bromfenac and dexamethasone eyedrops. |
Describe control (treatment/procedure/test):
Topical bromfenac and dexamethasone eyedrops. |
Length of follow-up:
Follow-up took place at 6 and 12 weeks postoperatively
Loss-to-follow-up: 31 (15%)
*In addition, data of 7 patients were excluded from the final data analyses because peroperative complications were thought to increase the risk for developing CME after cataract surgery. Reasons: personal reasons, passing away after developing hepatic metastases associated with a pre-existing thyroid carcinoma, developing a cerebrovascular accident.
|
Outcome measure 1: incidence of clinically significant macular edema (incidence rates, number of patients (%))
6 weeks (I): 0/7 (0%) Control: 1/10 (10%)
12 weeks (I): 0/7 (0%) Control: 1/10 (10%)
Outcome measure 2: corrected visual acuity
(II)
(III)
Control
|
Risk of bias tabel
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Wielders, 2018 |
patients were randomly allocated to 1 of 4 treatment groups in a 1:1:1:1 ratio. Stratified block randomization was performed per study center by a local investigator, with a block size of 8 patients, using concealed online software |
Unlikely |
Unlikely
“Patients in the control group received no additional treatment. Patients were not informed about the randomized study treatment until 12 weeks postoperatively.” |
Unclear |
Unclear |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Laursen, 2019 |
druppels versus druppels |
|
Ahmadabadi, 2010 |
Voldoet niet aan PICO |
|
Lim, 2016 |
druppels versus druppels |
|
Danni, 2019 |
Druppels versus geen druppels |
|
El Gharbawy, 2019 |
druppels versus druppels |
|
Entezari, 2017 |
druppels versus druppels |
|
Fard, 2011 |
injectie versus geen injectie (geen vergelijking met druppels) |
|
Khodabandeh, 2018 |
injectie versus geen injectie (geen vergelijking met druppels) |
|
Lim, 2016 |
injectie versus injectie |
|
Medic, 2017 |
druppels versus placebo |
|
Pollack, 2017 |
druppels versus druppels |
|
Sarfraz, 2017 |
druppels versus standaardbehandeling |
|
Terada, 2014 |
artikel in Japans |
|
Zhao, 2019 |
injectie triamcinolon versus injectie bevacizumab versus combinatie van beiden versus geen behandeling |
|
Kandasamy, 2019 |
injectie versus injectie |
|
Chae, 2014 |
injectie versus geen injectie (geen vergelijking met druppels) |
|
Singh, 2012 |
druppels versus druppels |
|
Singh, 2017a |
druppels versus druppels |
|
Singh, 2017b |
druppels versus druppels |
|
Kim, 2017 |
orale steroïde versus geen orale steroïde |
|
Agarwal, 2013 |
injectie versus controle |
|
Song, 2020 |
druppels versus druppels |
|
Elsawy, 2013 |
druppels versus druppels |
|
Modjtahedi, 2017 |
druppels versus druppels |
|
Haroon, 2017 |
druppels versus control |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 09-11-2021
Laatst geautoriseerd : 09-11-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Doel
Een richtlijn is in wezen de beschrijving van de actuele stand van de kennis, technieken en gerelateerde zaken rond het onderwerp van de richtlijn. Daarnaast heeft een richtlijn tot doel de beroepsbeoefenaars aanbevelingen te geven die de kwaliteit van hun werk mede op het gewenste niveau kunnen houden. Er is dus ook sprake van een beschrijving van kwalitatieve normen voor de beroepsgroep. Iedere arts is gehouden om primair te handelen in het belang van de patiënten daarbij zorg te dragen voor diens veiligheid in relatie tot het medische handelen. De Richtlijn Cataract stelt dan ook normen vast voor goede praktijkvoering, stelt standaarden voor patiëntenzorg en veiligheid en biedt een referentiepunt voor de beoordeling van de resultaten waaraan cataractchirurgie van hoge kwaliteit moet voldoen. De aanbevelingen, normen en standaarden zijn getoetst aan de resultaten van gedegen wetenschappelijk onderzoek, gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur. Indien zekere vraagstellingen niet goed beantwoord konden worden op basis van literatuuronderzoek, werden de meningen van erkende experts gehoord door de richtlijnwerkgroep en bij consensus verwerkt in de aanbevelingen.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor met name oogartsen maar ook andere leden van de beroepsgroepen die direct betrokken zijn bij de zorg met cataract.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met cataract.
Werkgroep
- Drs. B.A.E. (Bert) van der Pol, oogarts niet praktiserend, (voorzitter) NOG
- Dr. M.C. (Marjolijn) Bartels, oogarts, Deventer Ziekenhuis, NOG
- Drs. M.M.M.J. (Margot) Dellaert, oogarts, Treant Zorggroep, NOG
- Drs. Y.P. (Ype) Henry, oogarts, VU medisch centrum, NOG
- Dr. L.V. (Long) Ly, oogarts, Bergman Clinics, NOG
- Drs. R.C.M. (Marit) Maatman, oogarts, Alrijne Ziekenhuis, NOG
- Dr. N.J. (Nic) Reus, oogarts, Amphia Ziekenhuis, NOG
- Dr. N. (Nienke) Visser, oogarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum, NOG
- Prof. Dr. R.M.M.A. (Rudy) Nuijts, oogarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum, NOG
Met ondersteuning van
- Dr. A.C.J. (Astrid) Balemans, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. J. (Josefien) Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M. (Mitchel) Griekspoor MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Klankbordgroep
- H.J. (Anneke) Jansen Molenaar, Adviseur Oogzorg bij de Oogvereniging
- D. (Dana) Kamsteeg-Koerts, Optometrist, Oogziekenhuis Rotterdam
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Van der Pol |
Niet praktiserend |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Dellaert |
Oogarts |
Medisch manager, onkostenvergoeding |
Geen |
Geen actie |
|
Bartels |
Zelfstandig ondernemer, via B.V. verbonden aan Verenigde Specialisten Deventer en zo aan Deventer Ziekenhuis |
Voorzitter subcommissie Richtlijnen NOG |
Deelname aan ZonMw studie IBSCS / DBSCS via UMC Maastricht (site - investigator)
Contactpersoon namens cornea werkgroep bij hoornvliespatiënten vereniging.
|
Geen trekker van de modules over ontstekings- en infectieprofylaxe bij reguliere cataractchirurgie. |
|
Henry |
Oogarts; staflid
|
Lid van de steering group van EUREQUO (ESCRS); Secretaris van NIOIC (NOG); Voorzitter van WTO (NOG) |
Geen |
Geen actie |
|
Ly |
Oogarts bij Bergman Clinics |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Maatman |
Oogarts, Alrijne Ziekenhuis
|
NOG bestuur (secretaris), betaald. Tot 2016/2017 advies Bayer / Eylea, betaald
|
Geen |
Geen trekker module ontstekingsprofylaxe reguliere cataractchirurgie. |
|
Reus |
Oogarts in het Amphia Ziekenhuis, Breda/Oosterhout
|
Bestuurslid Nederlandse Intraoculaire Implant Club (NIOIC) (onbetaald) Bestuurslid European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) (onbetaald)
|
Bestuurslid Nederlandse Intraoculaire Implant Club (NIOIC) (onbetaald)
1.Principal Investigator van Investigator-Initiated Trial waarvoor subsidie van Alcon (unresticted grant). Het onderwerp is de helderheid van ogen na een staaroperatie. Er wordt onderzoek gedaan naar de hoeveelheid lichtverstrooiing in de ogen na een cataractoperatie en redenen waarom er meer strooilicht in het oog overblijft na een cataractoperatie dan wordt verwacht. 2.Site-Investigator van studie naar bilaterale cataractchirurgie geïnitieerd door prof. R. Nuijts, oogarts (Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht) waarvoor subsidie van ZonMW (unresticted grant). |
Geen trekker van modules met betrekking tot infectieprofylaxe bij reguliere cataractchirurgie en IOLs. |
|
Visser |
Oogarts, aandachtsgebieden cornea- en cataract chirurgie. Werkgever: University Eye Clinic Maastricht, MUMC+
|
Young ophthalmology committee ESCRS (onbetaald)
|
EPICAT study: Effectiveness of Periocular drug Injection in CATaract surgery (gefinancierd door ESCRS, het gaat hierbij om een restricted grant, de ESCRS heeft op voorhand akkoord gegeven voor de specifieke opzet, uitvoering, en terugkoppeling van de EPICAT studie) |
Geen actie |
|
Nuijts |
Prof.dr. RMMA Nuijts, hoogleraar Corneatransplantatie en Refractiechirurgie; MUMC Maastricht
|
- Voorzitter Nederlandse IntraOculaire Implant Club, NIOIC (onbetaald) |
Abbott: NL 56878.068.16/METC162029 A randomised, subject-masked evaluation of visual function after bilateral implantation of two types of presbyopia-correcting IOLs: the Symfony-study. Period: 01-12-2016 - 01-12-2018
Alcon: VERION versus conventional, manual ink-marking in toric IOL implantation. Period: 2015 - 2016
Alcon: ILJ466-P003 Post-Market Investigation of the Clareon IOL. Period: 2018 - 2028
Alcon: The ACRYSOF IQ PanOptix Presbyopia Correcting intraocular lens (IOL) Model TFNT00. Period: 01-12-2015 - 01-12-2017
CHIESI: NL 54419.000.15/CCMO15.0538 Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled clinical trial to assess the efficacy and safety of Autologous Cultivated Limbal Stem Cells Transplantation (ACLSCT) for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns. Period: 01-12-2016 - 01-12-2018
ESCRS: European Cornea and Cell Transplantation Registry (ECCTR), European Union Third Health Programme 2014-2020 and the European Society of Cataract and Refractive Surgeons. Period: 01-04-2016 - 2019
ESCRS: The ESCRS PREMED study: PREvention of Macular EDema after cataract surgery. Period: 2012 - 2016
InSciTE: EyeScite: smart biomedical solutions for better eyesight. |
Geen trekker van de modules met betrekking tot infectie- en onstekingsprofylaxe en IOLs bij reguliere cataractchirurgie. |
|
Kamsteeg-Koerts (klankbordgroep) |
Optometrist, Oogziekenhuis Rotterdam |
- Per 25 november 2019 lid OVN ledenraad met een aanstelling voor 3 jaar - Lid OVN commissie Beroepsbelangen |
Geen
|
Geen actie |
|
Jansen-Molenaar |
Adviseur Oogzorg bij de Oogvereniging |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Een afgevaardigde van de Oogvereniging nam zitting in de klankbordgroep. Daarnaast werden de Oogvereniging en de Patiëntenfederatie uitgenodigd om deel te nemen aan de schriftelijke knelpuntenanalyse. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenverenigingen en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met cataract. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodule cataract (2013) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Oogvereniging, Verenso en de Landelijke Vereniging van Operatieassistenten (LVO) via een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming) en belangrijk (maar niet cruciaal). Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet een-op-een vergelijkbaar met het minimale klinisch relevante verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden die meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.