Torische intraoculaire lenzen bij cataract
Uitgangsvraag
Geven torische intraoculaire lenzen een beter postoperatief resultaat bij cataractchirurgie dan sferische lenzen?
Aanbeveling
Overweeg implantatie van een torische IOL bij een patiënt met een regulair corneaal astigmatisme.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
De cruciale uitkomstmaten (ongecorrigeerde) visus voor veraf en restcilinder zijn in het voordeel van torische intraoculaire lenzen. De overall bewijskracht is ‘laag’.
Voor de belangrijke uitkomstmaat brilafhankelijkheid is er een voorkeur voor torische lenzen (waarbij dit type IOL minder brilafhankelijkheid voor veraf geeft). De bewijskracht hiervoor is redelijk. Realignment van de lens van torische lenzen komt zo weinig voor dat dit klinisch niet relevant is, de bewijskracht hiervoor is laag.
De torische IOL moet goede centratie in de kapselzak hebben. Bij decentratie is er een reële kans op een verminderde visus. Decentratie bij een torische IOL werkt nadeliger dan decentratie van een monofocale IOL. Wanneer er een klinische relevante restcilinder aanwezig blijkt in combinatie met misalignment kan realignment van de torische IOL overwogen worden.
Het meest voorspelbare resultaat van een torische lens is te bereiken bij een regulair astigmatisme. Bij geselecteerde gevallen van irregulair astigmatisme kan implantatie van een torische lens overwogen worden.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het belangrijkste doel voor de patiënt is om een optimale ongecorrigeerde visus voor veraf te krijgen. Een voordeel van de torische lens is dat er een grotere brilonafhankelijkheid wordt verkregen vergeleken met een monofocale IOL bij patiënten met astigmatisme.
Kosten (middelenbeslag)
De meerkosten voor het implanteren van een torische IOL worden in de meeste gevallen niet vergoed door de verzekeraar. De cataractoperatie met monofocale IOL wordt wel vergoed. Het verschil in kosten tussen monofocale en torische IOL zal de patiënt zelf moeten betalen. Dit wordt onderschreven door een recente kosten-effectiviteitsstudie naar torische lenzen in Nederland (Simons, 2019). Uit deze studie bleek dat torische lenzen niet kosten-effectiever zijn dan monofocale lenzen. Het ziekenhuis/ de kliniek heeft extra instrumentarium voor deze operatie, pre- en peroperatief nodig. Dit zal aangeschaft moeten worden.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het plaatsen van torische lenzen is haalbaar en aanvaardbaar en wordt ook al wereldwijd en in Nederland toegepast. Het verwijderen van de cataract is dezelfde operatie (techniek). Het is een goed uitvoerbare operatie met als aanvullende moeilijkheid de nauwkeurig te bepalen as-richting van de IOL en de peroperatieve uitlijning van de IOL op deze as-richting.
Het kan zijn dat een oogarts zelf geen interesse of mogelijkheid heeft om deze torische IOL aan te bieden. In dat geval kan hij de patiënt wel de nodige uitleg geven over deze lenzen en zo nodig verwijzen naar een collega als dat de wens is bij de patiënt.
Voor het implanteren van een torische lens zal de patiënt zelf bij moeten betalen. Er zullen patiënten zijn die dit niet kunnen of willen betalen. Alleen in het geval dat de cylinder > 4,5 dioptrie is op basis van keratometrie hoeft de patiënt er niet zelf voor bij te betalen: Standpunt zorginstituut torische implantlenzen.
Belemmerende factoren van verdere implementatie zouden aanschaf van extra apparatuur (diagnostisch) en instrumentarium kunnen zijn. Het kennisniveau van oogarts en paramedisch personeel en mogelijk een iets grotere belasting bij vooronderzoeken om de juiste IOL-sterkte en positie in het oog te bepalen zouden andere belemmeringen kunnen zijn.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Patiënten met een regulair corneaal astigmatisme en cataract die een sterke wens tot brilonafhankelijkheid hebben kunnen in aanmerking komen voor een torische intraoculaire lens. Wel moeten zij de voor-en nadelen hebben begrepen en zorgvuldig hebben afgewogen.
Onderbouwing
Conclusies
1. Uitkomstmaat ongecorrigeerde visus voor veraf
|
Laag GRADE |
Ongecorrigeerde visus voor veraf lijkt beter bij een torische intraoculaire lens vergeleken met een non-torische intraoculaire lens (met of zonder relaxerende incisies).
Bronnen: (Emesz, 2015; Visser, 2014; Waltz, 2015 en Zhang, 2011) |
2. Restcilinder
|
Laag GRADE |
De restcilinder lijkt kleiner bij een torische intraoculaire lens vergeleken met een non-torische intraoculaire lens (met of zonder relaxerende incisies).
Bronnen: (Emesz, 2015; Visser, 2014; Waltz, 2015 en Zhang, 2011) |
3. Uitkomstmaat brilafhankelijkheid
|
Redelijk GRADE |
Patiënten met astigmatisme met een torische intraoculaire lens zijn waarschijnlijk minder afhankelijk van een bril dan patiënten met een non-torische lens.
Bronnen: (Holland, 2010; Lam, 2015; Mingo-Botin, 2010; Visser, 2014; Waltz, 2015 en Zhang, 2011) |
4. Uitkomstmaat realignment
|
Laag GRADE |
Realignment komt nooit voor bij een niet torische lens en bij een torische lens is dit aantal zeer laag, zo laag dat het klinisch niet relevant is.
Bronnen: (Freitas, 2014; Holland, 2010; Lam, 2015; Leon, 2015; Mendicute, 2009; Mingo-Botin, 2010; Titiyal, 2014; Visser, 2014 en Waltz, 2015) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Systematische reviews
Kessel (2016) is een systematische review waarin dertien RCT’s werden geïncludeerd (Freitas, 2014; Gangwani, 2014; Hirnschall, 2014; Holland, 2010; Lam, 2015; Liu, 2014; Maedel, 2014; Mendicute, 2009; Mingo-Botin, 2010; Titiyal, 2014; Visser, 2014; Waltz, 2015 en Zhang, 2011). De systematische review includeerde RCT’s waarin patiënten met leeftijdsgerelateerde cataract en regulair astigmatisme werden onderzocht die een cataractoperatie ondergingen aan één of beide ogen en de vergelijking werd gemaakt tussen 1) torische intraoculaire lenzen en 2) non-torische intraoculaire lenzen. Er werd niets vermeld over minimale corneale astigmatisme. Er werd gezocht tot augustus 2015 en er werd een GRADE-beoordeling uitgevoerd. In de controlegroep werd een onderverdeling gemaakt in non-torische lenzen en non-torische lenzen met relaxerende incisies. Ook werd voor één studie een multifocale torische intraoculaire lens vergeleken met een multifocale non-torische intraoculaire lens met relaxerende incisies. Voor de volgende voor de werkgroep relevante uitkomsten werd een meta-analyse uitgevoerd: ongecorrigeerde visus voor veraf, restcilinder, brilafhankelijkheid en adverse events.
RCT’s
Emesz (2015) was een RCT uit Oostenrijk waarin bij patiënten die met bilaterale seniele cataract en pre-existerend regelmatig topografisch corneaal astigmatisme met cylindrische waarden van 1,5 tot 6 dioptrieën die voor beide ogen in aanmerking kwamen voor een cataract operatie de vergelijking werd gemaakt tussen 1) een laag (1,5 tot 2,35 D) torische intraoculaire lens (N=32 ogen); 2) een hoog (3,00-6,00 D) torische intraoculaire lens (N=22 ogen) en 3) een non-torische intraoculaire lens (N=24 ogen). Exclusiecriteria waren onder andere oculaire comorbiditeiten. De volgende voor de werkgroep relevante uitkomsten werden gerapporteerd: ongecorrigeerde visus voor veraf en restcilinder. De loss-to- follow up werd niet gerapporteerd en er werd niets vermeld over blindering van patiënten en outcome assessors.
Leon (2015) was een RCT uit Italië waarin bij patiënten die met significante cataract en pre-existerende regelmatig corneaal astigmatisme met cylindrische waarden van 1,0 tot 2,0 dioptrieën die voor één oog in aanmerking kwamen voor een cataractoperatie de vergelijking werd gemaakt tussen 1) torische intraoculaire lenzen (N=50 patiënten) en 2) non-torische intraoculaire lenzen met relaxerende incisies (N=50 patiënten). Exclusiecriteria waren onder andere oculaire comorbiditeiten. De volgende voor de werkgroep relevante uitkomsten werden gerapporteerd: ongecorrigeerde visus voor veraf, restcilinder en postoperatieve complicaties waaronder re-operaties voor geroteerde lenzen. De loss-to- follow up werd niet gerapporteerd en er werd niets vermeld over blindering van patiënten en outcome assessors.
1. Uitkomstmaat ongecorrigeerde visus voor verte afstand
Ongecorrigeerde visus voor veraf werd in 14 studies onderzocht (Emesz, 2015; Freitas, 2014; Gangwani, 2014; Hirnschall, 2014; Lam, 2015; Leon, 2015; Liu, 2014; Maedel, 2014; Mendicute, 2009; Mingo-Botin, 2010; Titiyal, 2014; Visser, 2014; Waltz, 2015 en Zhang, 2011). Het gemiddelde verschil in ongecorrigeerde visus voor veraf, tussen de torische groep en de non-torische groep was MD= -0,11; 95%BI= (-0,17;-0,06); p<0,00001; ntotaal=474), met een random effect model en een matige heterogeniteit (I2 62%) (figuur 1, vergelijking 1.1.1), een betere ongecorrigeerde visus voor veraf in de torische groep.
Figuur 1 Uitkomstmaat ongecorrigeerde visus voor veraf
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
2. Uitkomstmaat restcilinder
Restcilinder werd in 12 studies onderzocht (Emesz, 2015; Gangwani, 2014; Hirnschall, 2014; Lam, 2015; Leon, 2015; Liu, 2014; Maedel, 2014; Mendicute, 2009; Mingo-Botin, 2010; Titiyal, 2014; Visser, 2014 en Waltz, 2015). Het gemiddelde verschil in restcilinder, tussen de torische groep en de non-torische groep was MD= -0,76; 95%BI= (-1,27;-0,26); p=0,003; ntotaal=442), met een random effect model en een matige heterogeniteit (I2 93%) (figuur 2, vergelijking 1.2.1), een kleinere restcilinder in de torische groep.
Figuur 2 Uitkomstmaat restcilinder
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
3. Uitkomstmaat brilafhankelijkheid
Brilafhankelijkheid werd in 6 studies onderzocht (Holland, 2010; Lam, 2015; Mingo-Botin, 2010; Visser, 2014; Waltz, 2015 en Zhang, 2011). De gepoolde resultaten laten zien dat de incidentie van brilafhankelijkheid (op enig moment van de dag/ op enige afstand) 29,7% (128/431) was in de torische groep en 53,2% (232/436) in de non-torische groep (figuur 3). Het gemiddelde relatieve risico (RR) van de gepoolde studies voor brilafhankelijkheid was RR: 0,51 (95%BI= (0,37, 0,71); p<0,0001; ntotaal =867), met een random effect model en een lage heterogeniteit.
Figuur 3 Uitkomstmaat brilafhankelijkheid
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
4. Uitkomstmaat secundaire interventies (laser touch up/ realignment)
Secundaire interventies werd in 9 studies onderzocht (Freitas, 2014; Holland, 2010; Lam, 2015; Leon, 2015; Mendicute, 2009; Mingo-Botin, 2010; Titiyal, 2014; Visser, 2014 en Waltz, 2015). De gepoolde resultaten laten zien dat de incidentie van een re-operatie vanwege de rotatie van een torische lens (realignment) 1,16% (6/518) was in de torische groep en logischerwijs 0% (0/525) in de non-torische groep (figuur 4). Het gemiddelde relatieve risico (RR) van de gepoolde studies voor realignment was RR: 4,92 (95%BI= (0,83, 29,18); p=0,84; ntotaal =1043), met een random effect model en een lage heterogeniteit (I2 0%), patiënten met een torische lens hebben een hoger risico op een realignment, echter is dit verschil niet statistisch significant. In de non-torische groep is het risico uiteraard niet aanwezig. Laser-touch ups werden in geen van de studies vermeld.
Figuur 4 Uitkomstmaat secundaire interventies (realignment)
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
Bewijskracht van de literatuur
1. Uitkomstmaat ongecorrigeerde visus voor veraf
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ongecorrigeerde visus voor veraf is met 2 niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet, waaronder de outcome assessor niet geblindeerd (-1, risk of bias) en vanwege overlap van het 95% betrouwbaarheidsinterval met de grenzen voor klinische relevantie (-1, imprecisie). Er wordt niet afgetrokken voor inconsistentie, publicatiebias of indirectheid. Vanwege het studiedesign (RCT’s) is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘laag’.
2. Uitkomstmaat restcilinder
De bewijskracht voor de uitkomstmaat restcilinder is met 2 niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet, waaronder de outcome assessor niet geblindeerd (-1, risk of bias) en vanwege overlap van het 95% betrouwbaarheidsinterval met de grenzen voor klinische relevantie (-1, imprecisie). Er wordt niet afgetrokken voor inconsistentie, publicatiebias of indirectheid. Vanwege het studiedesign (RCT’s) is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘laag’.
3. Uitkomstmaat brilafhankelijkheid
De bewijskracht voor de uitkomstmaat brilonafhankelijkheid is met 1 niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet, waaronder de patiënt en outcome assessor niet geblindeerd (-1, risk of bias). Er wordt niet afgetrokken voor inconsistentie, imprecisie, indirectheid of publicatiebias. Vanwege het studiedesign (RCT’s) is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘redelijk’.
4. Realignment
De bewijskracht voor de uitkomstmaat realignment is met 2 niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet, waaronder de patiënt en outcome assessor niet geblindeerd en korte follow-up en vanwege overlap van het 95% betrouwbaarheidsinterval met de grenzen voor klinische relevantie (-1, imprecisie). Er wordt niet afgetrokken voor inconsistentie, indirectheid of publicatiebias. Vanwege het studiedesign (RCT’s) is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘laag’.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van torische intraoculaire lenzen (IOLs) vergeleken met sferische intraoculaire lenzen bij een cataractoperatie?
P: patiënten > 18 jaar die cataractchirurgie ondergaan;
I: torische lenzen;
C: sferische lenzen;
O: ongecorrigeerde visus voor verte afstand, restcilinder, brilafhankelijkheid, secundaire interventies (laser touch up of realignment).
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte visus met doelrefractie voor veraf en restcilinder voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en brilafhankelijkheid en secundaire interventies (laser touch up/ realignment) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt: visus voor veraf diende gerapporteerd te zijn op een continue (log)MAR schaal, brilafhankelijkheid (op enige afstand) patiënt-gerapporteerd.
De werkgroep definieerde een verschil in visus van 0,1 logMAR voor als een klinisch (patiënt) relevant verschil. Een risk ratio van < 0,8 en > 1,25 werd als klinisch relevant gezien voor brilafhankelijkheid. Een risk ratio van < 0,91 en > 1,1 werd als klinisch relevant gezien voor het eruit halen van de lens. Voor restcilinder werd een verschil van >0,5 dioptrie als klinisch relevant gedefinieerd.
Zoeken en selecteren (Methode)
De zoekstrategie voor de module multifocale intraoculaire lenzen en torische lenzen werd gecombineerd.
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 5 maart 2020 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT’s). De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 402 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische review (gezocht in ten minste twee relevante databases, risk of bias beoordeling aanwezig en de resultaten van individuele studies voldoende gepresenteerd) of RCT waarin een vergelijking is gemaakt tussen torische intraoculaire lenzen en sferische lenzen bij patiënten. Daarnaast moest tenminste één van de bovengenoemde uitkomstmaten zijn gerapporteerd.
Er werden op basis van titel en abstract in eerste instantie 9 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 4 studies voor geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 5 studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Zestien onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse: 13 RCT’s werden beschreven in één systematische review en twee RCT’s werden gepubliceerd na het verschijnen van de systematische review. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.
Referenties
- Emesz, M., Dexl, A. K., Krall, E. M., Bachernegg, A., Moussa, S., Jell, G.,... & Arlt, E. M. (2015). Randomized controlled clinical trial to evaluate different intraocular lenses for the surgical compensation of low to moderate-to-high regular corneal astigmatism during cataract surgery. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 41(12), 2683-2694.
- Freitas, G. O., Boteon, J. E., Carvalho, M. J., & Pinto, R. M. C. (2014). Treatment of astigmatism during phacoemulsification. Arquivos Brasileiros de Oftalmologia, 77(1), 40-46.
- Gangwani, V., Hirnschall, N., Findl, O., & Maurino, V. (2014). Multifocal toric intraocular lenses versus multifocal intraocular lenses combined with peripheral corneal relaxing incisions to correct moderate astigmatism. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 40(10), 1625-1632.
- Hirnschall, N., Gangwani, V., Crnej, A., Koshy, J., Maurino, V., & Findl, O. (2014). Correction of moderate corneal astigmatism during cataract surgery: toric intraocular lens versus peripheral corneal relaxing incisions. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 40(3), 354-361.
- Holland, E., Lane, S., Horn, J. D., Ernest, P., Arleo, R., & Miller, K. M. (2010). The AcrySof Toric intraocular lens in subjects with cataracts and corneal astigmatism: a randomized, subject-masked, parallel-group, 1-year study. Ophthalmology, 117(11), 2104-2111.
- Kessel, L., Andresen, J., Tendal, B., Erngaard, D., Flesner, P., & Hjortdal, J. (2016). Toric intraocular lenses in the correction of astigmatism during cataract surgery: a systematic review and meta-analysis. Ophthalmology, 123(2), 275-286.
- Lam, D. K., Chow, V. W., Ye, C., Ng, P. K. F., Wang, Z., & Jhanji, V. (2016). Comparative evaluation of aspheric toric intraocular lens implantation and limbal relaxing incisions in eyes with cataracts and≤ 3 dioptres of astigmatism. British Journal of Ophthalmology, 100(2), 258-262.
- Leon, P., Pastore, M. R., Zanei, A., Umari, I., Messai, M., Negro, C., & Tognetto, D. (2015). Correction of low corneal astigmatism in cataract surgery. International journal of ophthalmology, 8(4), 719.
- Liu, Z., Sha, X., Liang, X., Wang, Z., Liu, J., & Huang, D. (2014). Toric intraocular lens versus peripheral corneal relaxing inci-sions to correct astigmatism in eyes undergoing cataract surgery. Eye Science, 29(4), 198-203.
- Maedel, S., Hirnschall, N., Chen, Y. A., & Findl, O. (2014). Rotational performance and corneal astigmatism correction during cataract surgery: aspheric toric intraocular lens versus aspheric nontoric intraocular lens with opposite clear corneal incision. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 40(8), 1355-1362.
- Mendicute, J., Irigoyen, C., Ruiz, M., Illarramendi, I., Ferrer-Blasco, T., & Montés-Micó, R. (2009). Toric intraocular lens versus opposite clear corneal incisions to correct astigmatism in eyes having cataract surgery. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 35(3), 451-458.
- Mingo-Botín, D., Muñoz-Negrete, F. J., Kim, H. R. W., Morcillo-Laiz, R., Rebolleda, G., & Oblanca, N. (2010). Comparison of toric intraocular lenses and peripheral corneal relaxing incisions to treat astigmatism during cataract surgery. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 36(10), 1700-1708.
- Simons, R. W., Visser, N., van den Biggelaar, F. J., Nuijts, R. M., Webers, C. A., Bauer, N. J.,... & Dirksen, C. D. (2019). Trial-based cost-effectiveness analysis of toric versus monofocal intraocular lenses in cataract patients with bilateral corneal astigmatism in the Netherlands. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 45(2), 146-152.
- Titiyal, J. S., Khatik, M., Sharma, N., Sehra, S. V., Maharana, P. K., Ghatak, U.,... & Chawla, B. (2014). Toric intraocular lens implantation versus astigmatic keratotomy to correct astigmatism during phacoemulsification. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 40(5), 741-747.
- Visser, N., Beckers, H. J., Bauer, N. J., Gast, S. T., Zijlmans, B. L., Berenschot, T. T.,... & Nuijts, R. M. (2014). Toric versus aspherical control intraocular lenses in patients with cataract and corneal astigmatism: a randomized clinical trial. Jama Ophthalmology, 132(12), 1462-1468.
- Waltz, K. L., Featherstone, K., Tsai, L., & Trentacost, D. (2015). Clinical outcomes of TECNIS toric intraocular lens implantation after cataract removal in patients with corneal astigmatism. Ophthalmology, 122(1), 39-47.
- Zhang, J. S., Zhao, J. Y., Sun, Q., & Ma, L. W. (2011). Distance vision after bilateral implantation of AcrySof toric intraocular lenses: a randomized, controlled, prospective trial. International journal of ophthalmology, 4(2), 175.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|||
|
Kessel, 2016
|
SR and meta-analysis of RCTs
Literature search up to August 26, 2015
B: Gangwani, 2014 C: Hirnschall, 2014 D: Holland, 2010 E: Lam, 2015 F: Liu, 2014 G: Maedel, 2014 H: Mendicute, 2009 I: Mingo-Botin, 2010 J: Titiyal, 2014 K: Visser, 2014 L: Waltz, 2015 M: Zhang, 2011
Study design: RCT [parallel / cross-over], cohort [prospective / retrospective], case-control
Setting and Country: Review: Denmark
Source of funding and conflicts of interest: [commercial / non-commercial / industrial co-authorship] The author(s) have made the following disclosure(s): L.K.: Personal fees from Danish Health and Medicines Authorities during the conduct of this study. The study was initiated and funded by the National Danish Health and Medicines Authorities, but the sponsor had no role in the design or conduct of this research.
A:
B: Supported by an unrestricted grant from Rayner Surgical, United Kingdom and National Institute of Health Research award C: Funding by National Institute of Health Research award + unrestricted grant from Rayner Surgical, London D: The study was sponsored by Alcon Laboratories Inc. Data from the study were considered during the approval process of the AcrySof Toric IOL by the United States Food and Drug Administration. E: F: G: It was planned that 60 patients should be included but inclusion was stopped after 36 patients because of severe rotation. Funded by an unrestricted grant from Askin & Co, GmbH, Vienna H: Funding not reported. No conflict of interests reported I: Funding was not reported. No conflict of interests was reported J: Funding and conflict of interests not reported K: Supported by a grant from the Ministry of Health, Welfare and Sports and The Netherlands Organization for Scientific Research. Several authors had received payment from Alcon as consultants, lecture fees or study grant. L: Sponsored by Abbott Medical Optics, California. Sponsor designed the study, participated in analysis of data and data management and interpretation, reviewed and approved the final manuscript M: Funding and conflict of interests not reported
|
Inclusion criteria SR: to examine the effect of toric IOL implantation (I) versus non-toric IOL implantation (C) in patients with agerelated cataracts and preoperative corneal astigmatism undergoing phacoemulsification (P) (PICO). The implantation of non-toric IOLs could be combined with limbal or cornealrelaxing incisions
Exclusion criteria SR: References that reported only on outcome after toric IOL implantation in patients with corneal ectasia, such as keratoconus, or marginal pellucid degenerations were excluded
13 studies included
Important patient characteristics at baseline: Number of patients; characteristics important to the research question and/or for statistical adjustment (confounding in cohort studies); for example, age, sex, bmi,...
N, mean age A: 15 (30eyes). 65.7y / 16 (32 eyes) 71.8y B: 29 eyes / 29 eyes, 74.8y C: 30 (60eyes) 71.0 (8.4)y D: 241 eyes / 236 eyes, 71y E: 31 (31 eyes), 64.8 y (10.3), / 29 (29 eyes), 67.7y (6.9) F: group A: 15p / 15p Group B: 12p / 12p 67.3 (10.3) / 70.5 (8.0) G: 18 eyes / 21 eyes, 70.1y, 11.8 H: 20, 69.3 (8.2) / 20 eyes, 71.9 (6.8) I: 20 eyes, 71.5 (11.1) / 20 eyes, 75.6 (5.9) yrs J: 17 eyes, 60.7 (5.99) / 17 eyes (62.23 yrs (3.29) K: 41p (82 eyes) / 45p (90 eyes), 74y L: 102 p, 71.3 (9.1)y / 95 p, 69.9y (7.6) M: 30p (60 eyes), 67 (10)y / 30p (60 eyes), 65 (12)y
Pre-operative astigmatism A: 0.75-2.5 (both eyes) B: 1.0-2.5D C: 1.0-2.5D D: ≥0.75 D with the rule ast or ≥ 1.0D against the rule ast E: ≤ 3.0 D F: Group A: 0.75-1.5 Group B: 1.75-2.5D G: 1.04-2.11 D (mean 1.69 SD 0.41)
H: 1-3 I: 1-3 J: 1.25-3 K: ≥1.25 L: 0.75-1.5D M: ≥0.5 - ≤ 3 in both eyes
Groups comparable at baseline? |
Describe intervention:
A: Toric IOL in both eyes (AcrySof Toric TM, Alcon, Fort Worth, TX) B: Multifocal toric IOL (Mflex-T multifocal toric IOL, Rayner IOLs, East Sussex, UK) in 1 eye of a patient C: Rayner T-Flex toric IOL (Rayner) in 1 eye D: Acrysof Toric (SA60T3-T5, Alcon) E: TECNIS Toric IOL (Abbott Medical Optics (Santa Ana, CA) F: Toric IOL (model and manufacturer not specified) G: Aspheric toric IOL (Lentis Unico L-312T, Oculentis GmbH, Berlin, Germany) H: Toric IOL (Acrysof Toric SN60T3, SN60T4, SN60T5, Alcon) I: Toric IOL (Acrysof Toric, Alcon) J: Toric IOL (AcrySof IQ Toric, Alcon) K: Toric IOL (AcrySof aspheric toric, SN6AT3-T9, Alcon) L: Toric IOL (TECNIS toric ZTC150, Abbott Medical Optics) M: Toric IOL (AcrySof Toric SN60T3-5, Alcon)
|
Describe control:
A: Non-toric IOL (AcrySof Natural, Alcon) þ limbal-relaxing incisions in both eyes B: Non-toric multifocal IOL (Mflex, Rayner IOLs) in the other eye þ peripheral cornealrelaxing incision C: C-Flex or Superflex non-toric IOL (Rayner) þ 1 or 2 relaxing peripheral corneal incisions in the other eye D: Non-toric IOL (Acrysof SA60AT, Alcon) E: TECNIS 1-piece IOL with limbal-relaxing incision F: Non-toric IOL (model and manufacturer not specified) þ peripheral corneal-relaxing incisions Aspheric non-toric IOL (Lentis Unico L-312, Oculentis GmbH) þ opposite clear corneal incisions H: Non-toric IOL (AcrySof SN60AT, Alcon) þ opposite clear corneal incisions I: Non-toric IOL (Acrysof Natural, Alcon) þ peripheral cornealrelaxing incision J: Non-toric IOL (AcrySof IQ, Alcon) þ astigmatic keratotomy K: Non-toric IOL (AcrySof aspheric non-toric, Alcon, SN60WF) L: Non-toric IOL (TECNIS 1-piece ZCB00 IOL, Abbott Medical Optics) M: Non-toric (AcrySof non-toric SN60AT, Alcon)
|
End-point of follow-up:
A: 1, 3,6 mo B: 3 mo C: 1, 6 mo D: 1 yr E: 1, 3 mo F: 1, 6 mo G: 1hr, 1wk, 3, 9 mo H: 3 mo I: 3 mo J: 1d, 1 wk, 1,3 mo K: 1wk, 1,3,6 mo L: 1d, 1wk, 1,3,6 mo M: 1,3,6 mo
If included studies reported outcomes at more than 1 time point, the last reported time point was used in the analyses
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) A: B:
C:
D: "Of the 541 enrolled subjects, 24 did not receive implants owing to preoperative or intraoperative exclusions; 517 received the AcrySof Toric IOL (n=256) or the control IOL (n=261). Results exclude subjects who received IOLs but discontinued (Toric n=4, control n=2) or were lost to follow-up (Toric n=9, control n=22)" Thus, 5% in the toric and 9% in the control group were lost after randomization.
E: "One patient suffered a stroke 2 months postoperatively and was not able to attend the clinic … two patients were lost to follow-up."
F: 0 G: 56 patients were included, 17 were lost to follow-up (30%)
H: Not reported if any patient was excluded after randomization or if any patients were lost to follow-up
I: Number of patients lost to follow-up or exclusion not reported
J:0 K: Low rate of patients lost to follow-up (4 out of 86 randomized) L: 1 patient was lost to 6 months follow-up in the toric group and 2 in the non-toric group
M:0
|
Outcome measure-1 UDVA
A-M: see forest plot
Outcome measure-2 Residual astigmatism A-M: See forest plot
Outcome measure-3 Spectacle independency D, K, L, M: see forest plot
Outcome measure-4 number of operative and postoperative complications including reoperations for rotated IOL A: 0 B: NR C: NR D: Toric: 1 repositioning because of rotation; followed by second surgery for IOL replacement. Other:: 1 eye had retinal detachment,; 1 eye had paracentesis for elevated postoperative IOP; 1 eye underwent focal laser treatment for diabetic macular edema; 1 eye had laser photocoagulation for treatment of a retinal tear Non-toric group: 1 eye had crystalline lens fragment removal E: 0 F: NR G: NR H: 0 I: 0 J:0 K: Toric: 1 eye had IOL repositioning. Other: 1 eye with posterior vitreous detachment with a retinal defect Non-toric group: none encountered L: 1 eye with a rotated IOL (that was not repositioned) had a retinal tear and received treatment; 4 eyes had IOL repositioning; 2 eyes had retinal repair procedures M: NR
|
Facultative:
Brief description of author’s conclusion: toric IOLs provided better UCDVA, greater spectacle independence, and lower amounts of residual astigmatism than non-toric IOLs even when relaxing incisions were used
Level of evidence: GRADE (per comparison and outcome measure) including reasons for down/upgrading
Cochrane Risk of Bias tool A: random seq: low allocation: unclear blinding parti and perso: unclear blinding outcome ass: unclear incomplete outcome data:low selective rep: unclear other bias:low B: random seq: low allocation: unclear blinding parti and perso:low blinding outcome ass: low incomplete outcome data: low selective rep:low other bias:low
C: random seq: low allocation:low blinding parti and perso:low blinding outcome ass:low incomplete outcome data:low selective rep:low other bias:low
D: random seq: low allocation:low blinding parti and perso:unclear blinding outcome ass: unclear incomplete outcome data: unclear selective rep:low other bias:low
E: random seq: low allocation: unclear blinding parti and perso:low blinding outcome ass: unclear incomplete outcome data:low selective rep:low other bias:low
F: random seq: high allocation: unclear blinding parti and perso: unclear blinding outcome ass: unclear incomplete outcome data:low selective rep:low other bias:low
G: random seq: low allocation:low blinding parti and perso:low blinding outcome ass:low incomplete outcome data:high selective rep:high other bias:low
H: random seq: unclear allocation: unclear blinding parti and perso: unclear blinding outcome ass: unclear incomplete outcome data: unclear selective rep: low other bias:low
I: random seq: unclear allocation: unclear blinding parti and perso: unclear blinding outcome ass: unclear incomplete outcome data: unclear selective rep: low other bias:low
J: random seq: high allocation: unclear blinding parti and perso: unclear blinding outcome ass: unclear incomplete outcome data:low selective rep:low other bias:low
K: random seq: low allocation:low blinding parti and perso:low blinding outcome ass:low incomplete outcome data:low selective rep:low other bias:unclear
L: random seq: low allocation:low blinding parti and perso:low blinding outcome ass:low incomplete outcome data:low selective rep:low other bias:low
M random seq: unclear allocation: unclear blinding parti and perso: unclear blinding outcome ass: unclear incomplete outcome data:low selective rep:low other bias:low
GRADE: Outcome measure 1: UDVA: Toric – vs non-toric: high Toric – vs non-toric:+ relaxing incision: high Multifocal toric: moderate (imprecision)
Residual astigmatism: Toric – vs non-toric: high Toric – vs non-toric:+ relaxing incision: high Multifocal toric: high(imprecision)
Spectacle ind Toric – vs non-toric Toric – vs non-toric:+ relaxing incision: high |
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Emesz, 2015
|
Type of study: RCT
Setting and country: Department of Ophthalmology, Austria
Funding and conflicts of interest: Fuchs Foundation for the Promotion of Research in Ophthalmology, Salzburg, Austria. Alcon Inc. financially supports the Fuchs-Foundation as the clinical research center of the Department of Ophthalmology of the Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg, Austria (Grant Number 2010-37). No author has a financial or proprietary interest in any material or method mentioned. |
Inclusion criteria: e bilateral senile cataract and preexisting regular topographic corneal astigmatism demanding a toric IOL implantation, with cylindric values between 1.5 diopters (D) and 6.0 D.
Exclusion criteria: pregnancy, lactation, irregular corneal astigmatism, diabetic retinopathy, iris neovascularization, congenital eye abnormality, glaucoma, pseudoexfoliation syndrome, amblyopia, uveitis, long-term anti-inflammatory treatment, advanced age-related macular degeneration, retinal detachment, previous ocular surgery, severe corneal and retinal disease, and history of eye trauma
N total at baseline: Intervention1: 16p (32 eyes) I2: 11p (22 eyes) Control: 12p (24 eyes)
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I1: 64.86 ± 10.65 I2: 64.82 ±10.68 C: 74.72 ±6.72
Refr Ast: I1: 1.45 ±1.18 I2: 1.92 ±1.08 C: 0.97 ±0.89 Groups comparable at baseline? |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
The Acrysof IQ toric SN6AT (Alcon Laboratories, Inc.)
2 groups: I1: low toric I2: high toric
The model SN6AT3 (torus 1.50 D) or SN6AT4 (2.25 D) was implanted in eyes in the low toric IOL group, and the SN6AT5 (3.00 D), SN6AT6 (3.75 D), SN6AT7 (4.50 D) SN6AT8 (5.25 D), or SN6AT9 (6.0 D) was implanted in eyes in the moderate-to-high toric IOL group
All patients received a corneoscleral incision of 2. 2 mm at the 12 o'clock position
|
Describe control (treatment/procedure/test):
nontoric SN60WF IOL (Alcon Laboratories, Inc.),
All patients received a corneoscleral incision of 2. 2 mm at the 12 o'clock position
|
Length of follow-up: 1d, 6w
Loss-to-follow-up: none
Incomplete outcome data: none
|
Outcome measure-1 UDVA I1:0.08±0.08 I2: 0.06±0.13 C: 0.2±0.18
Outcome measure-2 Residual astigmatism I1: 0.36±0.44 I2: 0.31±0.46 C: 1.13±0.93
Outcome measure-3 Spectacle independency NR
Outcome measure-4 number of operative and postoperative complications including reoperations for rotated IOL NR Only IOL rotation in degrees
|
|
|
Leon, 2015 |
Type of study: RCT
Setting and country: University eye clinic Italy
Funding and conflicts of interest: no conflicts |
Inclusion criteria: significant cataract (II-IV group LOCS IIIThe Lens Opacities Classification System III [21]), regular corneal astigmatism (1.0-2.0 D), with-the-rule (WTR) astigmatism, mean axial length 23-24 mm 依0.81, regular and symmetric astigmatism shape at the corneal topographic map, regular and WTR astigmatism of the posterior corneal surface, pharmacologic mydriasis >6.00 mm diameter to allow intraoperative and postoperative visualization of axis marks on the toric IOLs.
Exclusion criteria: previous surgery in the eye under study, irregular astigmatisms of the anterior or the posterior corneal surfaces, against-the-rule (ATR) astigmatism, ocular diseases (pupil or zonular abnormalities, corneal scaring, uveitis, glaucoma, neuro-ophthalmic diseases, significant macular disease or other retinopathy).
N total at baseline: Intervention: 52 Control: 50
Important prognostic factors2: For example age ± SD: I: 69.6±5.9 C: 70.9± 7.3
Sex: I: 50% M C: 22/28 M
Groups comparable at baseline? |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
toric IOL (AcrySof誖 IQ Toric IOL, Alcon Inc.)
|
Describe control (treatment/procedure/test):
monofocal IOL (AcrySof誖 IQ Aspheric IOL, Alcon Inc.) + limbal relaxing incisions |
Length of follow-up: 1, 3, 6 mo
Loss-to-follow-up: NR
|
Outcome measure-1 UDVA, 6 mo I:0.15 ±0.08 C: 0.22 ±0.12
Outcome measure-2 Residual astigmatism I: 0.4±0.20 C: 1.1 ± 0.38
Outcome measure-3 Spectacle independency NR
Outcome measure-4 number of operative and postoperative complications including reoperations for rotated IOL.
No surgeries performed required suturing or repositioning for a misalignment greater than 10 degrees of rotation.
|
|
Risk of bias tabel
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
Kessel, 2016 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
NA |
Yes |
Yes |
Yes |
yes |
|
Study reference
(first author, publication year) |
Describe method of randomisation1 |
Bias due to inadequate concealment of allocation?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate blinding of outcome accessors to treatment allocation?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to loss to follow-up?5
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to violation of intention to treat analysis?6
(unlikely/likely/unclear) |
|
Emesz, 2015 |
NR; Consecutive patients had binocular randomized implantation of a nontoric IOL, a low toric IOL, or a medium-tohigh toric IOL after phacoemulsification. Patients received the same IOL type in both eyes. |
Unclear, NR |
Unclear, NR |
Unclear, NR |
Unclear, NR |
Unlikely |
Likely (not clear if patients were lost to FU) |
Unclear |
|
Leon, 2015 |
Patients were randomly assigned to one of the two treatments computer. A randomized number was assigned to each patient when the inclusion and exclusion criteria were satisfied |
Unclear, NR |
Unclear, NR |
Unclear, NR |
Unclear, NR |
the need for spectacles is mentioned in methods of abstract but not further reported |
Likely, not reported |
Unclear |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Agresta, 2012 |
Includeert ook observationeel onderzoek en geincludeerde RCT’s ook in Kessel, 2016 beschreven |
|
Ferreira, 2012 |
Vergelijking 2 typen torische lenzen |
|
Oshika, 2018 |
Design voldoet niet: cohort |
|
Simons, 2019 |
Kosten-effectiviteitsstudie en effectmaten al in Visser, 2014 beschreven |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 09-11-2021
Laatst geautoriseerd : 09-11-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Doel
Een richtlijn is in wezen de beschrijving van de actuele stand van de kennis, technieken en gerelateerde zaken rond het onderwerp van de richtlijn. Daarnaast heeft een richtlijn tot doel de beroepsbeoefenaars aanbevelingen te geven die de kwaliteit van hun werk mede op het gewenste niveau kunnen houden. Er is dus ook sprake van een beschrijving van kwalitatieve normen voor de beroepsgroep. Iedere arts is gehouden om primair te handelen in het belang van de patiënten daarbij zorg te dragen voor diens veiligheid in relatie tot het medische handelen. De Richtlijn Cataract stelt dan ook normen vast voor goede praktijkvoering, stelt standaarden voor patiëntenzorg en veiligheid en biedt een referentiepunt voor de beoordeling van de resultaten waaraan cataractchirurgie van hoge kwaliteit moet voldoen. De aanbevelingen, normen en standaarden zijn getoetst aan de resultaten van gedegen wetenschappelijk onderzoek, gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur. Indien zekere vraagstellingen niet goed beantwoord konden worden op basis van literatuuronderzoek, werden de meningen van erkende experts gehoord door de richtlijnwerkgroep en bij consensus verwerkt in de aanbevelingen.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor met name oogartsen maar ook andere leden van de beroepsgroepen die direct betrokken zijn bij de zorg met cataract.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met cataract.
Werkgroep
- Drs. B.A.E. (Bert) van der Pol, oogarts niet praktiserend, (voorzitter) NOG
- Dr. M.C. (Marjolijn) Bartels, oogarts, Deventer Ziekenhuis, NOG
- Drs. M.M.M.J. (Margot) Dellaert, oogarts, Treant Zorggroep, NOG
- Drs. Y.P. (Ype) Henry, oogarts, VU medisch centrum, NOG
- Dr. L.V. (Long) Ly, oogarts, Bergman Clinics, NOG
- Drs. R.C.M. (Marit) Maatman, oogarts, Alrijne Ziekenhuis, NOG
- Dr. N.J. (Nic) Reus, oogarts, Amphia Ziekenhuis, NOG
- Dr. N. (Nienke) Visser, oogarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum, NOG
- Prof. Dr. R.M.M.A. (Rudy) Nuijts, oogarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum, NOG
Met ondersteuning van
- Dr. A.C.J. (Astrid) Balemans, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. J. (Josefien) Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M. (Mitchel) Griekspoor MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Klankbordgroep
- H.J. (Anneke) Jansen Molenaar, Adviseur Oogzorg bij de Oogvereniging
- D. (Dana) Kamsteeg-Koerts, Optometrist, Oogziekenhuis Rotterdam
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Van der Pol |
Niet praktiserend |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Dellaert |
Oogarts |
Medisch manager, onkostenvergoeding |
Geen |
Geen actie |
|
Bartels |
Zelfstandig ondernemer, via B.V. verbonden aan Verenigde Specialisten Deventer en zo aan Deventer Ziekenhuis |
Voorzitter subcommissie Richtlijnen NOG |
Deelname aan ZonMw studie IBSCS / DBSCS via UMC Maastricht (site - investigator)
Contactpersoon namens cornea werkgroep bij hoornvliespatiënten vereniging.
|
Geen trekker van de modules over ontstekings- en infectieprofylaxe bij reguliere cataractchirurgie. |
|
Henry |
Oogarts; staflid
|
Lid van de steering group van EUREQUO (ESCRS); Secretaris van NIOIC (NOG); Voorzitter van WTO (NOG) |
Geen |
Geen actie |
|
Ly |
Oogarts bij Bergman Clinics |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Maatman |
Oogarts, Alrijne Ziekenhuis
|
NOG bestuur (secretaris), betaald. Tot 2016/2017 advies Bayer / Eylea, betaald
|
Geen |
Geen trekker module ontstekingsprofylaxe reguliere cataractchirurgie. |
|
Reus |
Oogarts in het Amphia Ziekenhuis, Breda/Oosterhout
|
Bestuurslid Nederlandse Intraoculaire Implant Club (NIOIC) (onbetaald) Bestuurslid European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) (onbetaald)
|
Bestuurslid Nederlandse Intraoculaire Implant Club (NIOIC) (onbetaald)
1.Principal Investigator van Investigator-Initiated Trial waarvoor subsidie van Alcon (unresticted grant). Het onderwerp is de helderheid van ogen na een staaroperatie. Er wordt onderzoek gedaan naar de hoeveelheid lichtverstrooiing in de ogen na een cataractoperatie en redenen waarom er meer strooilicht in het oog overblijft na een cataractoperatie dan wordt verwacht. 2.Site-Investigator van studie naar bilaterale cataractchirurgie geïnitieerd door prof. R. Nuijts, oogarts (Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht) waarvoor subsidie van ZonMW (unresticted grant). |
Geen trekker van modules met betrekking tot infectieprofylaxe bij reguliere cataractchirurgie en IOLs. |
|
Visser |
Oogarts, aandachtsgebieden cornea- en cataract chirurgie. Werkgever: University Eye Clinic Maastricht, MUMC+
|
Young ophthalmology committee ESCRS (onbetaald)
|
EPICAT study: Effectiveness of Periocular drug Injection in CATaract surgery (gefinancierd door ESCRS, het gaat hierbij om een restricted grant, de ESCRS heeft op voorhand akkoord gegeven voor de specifieke opzet, uitvoering, en terugkoppeling van de EPICAT studie) |
Geen actie |
|
Nuijts |
Prof.dr. RMMA Nuijts, hoogleraar Corneatransplantatie en Refractiechirurgie; MUMC Maastricht
|
- Voorzitter Nederlandse IntraOculaire Implant Club, NIOIC (onbetaald) |
Abbott: NL 56878.068.16/METC162029 A randomised, subject-masked evaluation of visual function after bilateral implantation of two types of presbyopia-correcting IOLs: the Symfony-study. Period: 01-12-2016 - 01-12-2018
Alcon: VERION versus conventional, manual ink-marking in toric IOL implantation. Period: 2015 - 2016
Alcon: ILJ466-P003 Post-Market Investigation of the Clareon IOL. Period: 2018 - 2028
Alcon: The ACRYSOF IQ PanOptix Presbyopia Correcting intraocular lens (IOL) Model TFNT00. Period: 01-12-2015 - 01-12-2017
CHIESI: NL 54419.000.15/CCMO15.0538 Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled clinical trial to assess the efficacy and safety of Autologous Cultivated Limbal Stem Cells Transplantation (ACLSCT) for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns. Period: 01-12-2016 - 01-12-2018
ESCRS: European Cornea and Cell Transplantation Registry (ECCTR), European Union Third Health Programme 2014-2020 and the European Society of Cataract and Refractive Surgeons. Period: 01-04-2016 - 2019
ESCRS: The ESCRS PREMED study: PREvention of Macular EDema after cataract surgery. Period: 2012 - 2016
InSciTE: EyeScite: smart biomedical solutions for better eyesight. |
Geen trekker van de modules met betrekking tot infectie- en onstekingsprofylaxe en IOLs bij reguliere cataractchirurgie. |
|
Kamsteeg-Koerts (klankbordgroep) |
Optometrist, Oogziekenhuis Rotterdam |
- Per 25 november 2019 lid OVN ledenraad met een aanstelling voor 3 jaar - Lid OVN commissie Beroepsbelangen |
Geen
|
Geen actie |
|
Jansen-Molenaar |
Adviseur Oogzorg bij de Oogvereniging |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Een afgevaardigde van de Oogvereniging nam zitting in de klankbordgroep. Daarnaast werden de Oogvereniging en de Patiëntenfederatie uitgenodigd om deel te nemen aan de schriftelijke knelpuntenanalyse. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenverenigingen en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met cataract. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodule cataract (2013) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Oogvereniging, Verenso en de Landelijke Vereniging van Operatieassistenten (LVO) via een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming) en belangrijk (maar niet cruciaal). Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet een-op-een vergelijkbaar met het minimale klinisch relevante verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden die meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.