Multifocale intraoculaire lenzen bij cataract
Uitgangsvraag
Geven multifocale intraoculaire lenzen een beter postoperatief resultaat bij cataractchirurgie dan monofocale lenzen?
Aanbeveling
Overweeg implantatie van een multifocale intraoculaire lens indien de patiënt met cataract een wens tot brilonafhankelijkheid heeft en indien de patiënt hiervoor geschikt is.
Bespreek bij het streven naar brilonafhankelijkheid de voor- en nadelen (zoals glare, halo’s en contrastgevoeligheid) van een multifocale intraoculaire lens met de patiënt.
Wees terughoudend met het plaatsen van multifocale intraoculaire lenzen bij oogheelkundige comorbiditeit.
Wees terughoudend bij het uitvoeren van een Nd:YAG capsulotomie bij multifocale lenzen indien een lenswissel nog overwogen wordt.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
De cruciale uitkomstmaten, visus (ongecorrigeerd) voor veraf (lage bewijskracht) is vergelijkbaar tussen multifocale intraoculaire lenzen en monofocale intraoculaire lenzen terwijl de visus voor nabij (redelijke bewijskracht) in het voordeel is van multifocale lenzen. Echter, glare (lage bewijskracht) en halo klachten (redelijke bewijskracht) komen vaker voor bij multifocale lenzen. Met name voor visus nabij en halo klachten werd een sterk effect gevonden. De overall bewijskracht van de cruciale uitkomstmaten is ‘laag’.
De belangrijke uitkomstmaat contrastgevoeligheid (lage bewijskracht) is in het voordeel van monofocale lenzen terwijl patiënten met multifocale intraoculaire lenzen minder afhankelijk zijn van een bril in het dagelijks leven (lage bewijskracht). Er konden geen conclusies worden geformuleerd over het risico op het eruit halen van de lens. Mogelijk ontbreekt de literatuur hierover doordat de follow-up van studies niet lang genoeg is.
Bij de multifocale IOL is er een mindere goede werking bij decentratie van de IOL in de kapselzak, deze kan direct na de operatie maar ook later nog optreden. Deze decentratie is veel nadeliger voor een multifocale IOL dan bij een monofocale IOL. Een multifocale lens is daarom peroperatief soms niet te plaatsen als er afwijkingen zijn van de kapselzak, zoals bijvoorbeeld een achterste kapselruptuur.
Patiënten met andere oogafwijkingen, zoals symptomatische leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), glaucoom en andere retinapathologie zullen mogelijk geen of minder voordeel en wel nadelen van een multifocale IOL ondervinden. Dit kan ook gelden voor mensen met bepaalde cornea afwijkingen.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het belangrijkste doel van een multifocale IOL is de wens tot (minder) brilafhankelijkheid.
Nadelen bij deze (partiële) brilonafhankelijkheid kunnen zijn: halo’s, glare en contrastverlies. Ook kan de uiteindelijke brilonafhankelijkheid tegenvallen. Patiënten zullen onderling verschillen in de mate waarin zij voor- en nadelen ervaren. Patiëntenselectie is daarom ook cruciaal. Patiënten die om welke reden dan ook geen bril kunnen verdragen zouden mogelijk baat kunnen hebben bij een multifocale IOL. Wel moeten altijd ook de eventuele nadelen van de multifocale lenzen in de afwegingen worden meegenomen en moet er goed worden bekeken of er geen andere oogafwijkingen spelen. Ook hier is de patiëntenselectie en het verwachtingspatroon weer cruciaal.
Kosten (middelenbeslag)
De meerkosten voor het implanteren van een multifocale IOL worden in de meeste gevallen niet vergoed door de verzekeraar. De cataractoperatie met monofocale IOL wordt wel vergoed. Het verschil in kosten zal de patiënt zelf moeten betalen.Deze kosten zijn dus een afweging van de individuele patiënt en hebben geen invloed op de maatschappij en/of een ziekenhuisbudget. Wel moet de patiënt daarover goed geïnformeerd worden. Multifocale lenzen zijn net als multifocale brillen en multifocale lenzen iets wat de individuele patiënt zelf moet afwegen voor zijn eigen situatie.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Het plaatsen van multifocale lenzen is haalbaar en aanvaardbaar en wordt ook al wereldwijd en in Nederland toegepast. Het verwijderen van de cataract is dezelfde operatie (techniek) en procedure als bij een cataractoperatie met monofocale IOL. Wel moeten er andere en meer berekeningen worden gedaan bij het aanmeten van de juiste lens. Ook is de uitleg en voorlichting over deze lens aan de patiënt uitgebreider.
Het kan zijn dat een oogarts zelf geen interesse of mogelijkheid heeft om multifocale IOL aan te bieden. In dat geval kan hij/zij de patiënt wel de nodige uitleg geven over deze lenzen en zo nodig verwijzen naar een collega als dat de wens is van de patiënt.
Gezien de bijbetaling voor een multifocale IOL zullen er patiënten zijn die dit niet kunnen betalen, net als bij andere zorg die niet wordt vergoed uit het basispakket. Er zijn geen belemmerende factoren wat exploitatie (operatie) betreft. Wel kan er op het gebied van kennis over multifocale IOLs bij oogartsen en paramedisch personeel een belemmering bestaan. Er is een grotere belasting voor het medisch personeel. Dat wil zeggen, er wordt meer tijd gevraagd voor het consulteren bij voorbereiding preoperatief van een multifocale IOL cataractpatiënt. Hiervoor wordt er dus ook de bijbetaling aan de patiënt gevraagd. Er is extra consultatietijd nodig in verband met patiëntselectie en IOL keuze en berekening.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op basis van de literatuur is er een voorkeur voor een multifocale lens voor de visus dichtbij en brilonafhankelijkheid. Echter, er blijken meer halo’s en glare aanwezig te zijn bij een multifocale lens terwijl de visus veraf vergelijkbaar is. Patiënten met een wens voor brilonafhankelijkheid zouden dus goed geïnformeerd moeten worden over de nadelen van de multifocale lens, alvorens over wordt gegaan tot implantatie van een multifocale IOL, waar de patiënt zelf voor moet bijbetalen. Ook dient de oogarts te screenen op overige contra-indicaties, zoals bijvoorbeeld afwijkingen aan de kapselzak, glaucoom, AMD, DRP en andere retinopathieën en cornea-afwijkingen zoals bijvoorbeeld Fuch’s dystrofie.
Onderbouwing
Conclusies
1. Ongecorrigeerde visus voor veraf
|
Laag GRADE |
Er lijkt geen verschil in ongecorrigeerde visus voor veraf tussen multifocale intraoculaire lenzen en monofocale intraoculaire lenzen.
Bronnen: (Harman, 2008; Leyland, 2002; Nijkamp, 2004; Palmer, 2008; Peng, 2012; Rasp, 2012 en Ye, 2010) |
2. Ongecorrigeerde visus voor nabij
|
Redelijk GRADE |
Multifocale intraoculaire lenzen resulteren waarschijnlijk in een aanzienlijk betere ongecorrigeerde visus voor nabij.
Bronnen: (Harman, 2008; Javitt, 2000; Leyland, 2002; Maxwell, 2017; Peng, 2012; Rasp, 2012 en Ye, 2010) |
3. Optreden van glare
|
Laag GRADE |
Multifocale intraoculaire lenzen lijken te kunnen resulteren in het vaker optreden van glare vergeleken met monofocale intraoculaire lenzen.
Bronnen: (Chen, 2004; Cillino, 2008; Haaskjold, 1998a; Harman, 2008; Kamlesh, 2001; Maxwell, 2017; Percival, 1993; Rosetti, 1994 en Sen, 2004) |
4. Halo klachten
|
Redelijk GRADE |
Multifocale intra-oculairentraoculaire lenzen resulteren waarschijnlijk in aanzienlijk meer halo klachten dan monofocale intraoculaire lenzen.
Bronnen: (Chen, 2004; Cillino, 2008; Haaskjold, 1998a; Kamlesh, 2001; Maxwell, 2017; Percival, 1993; Rosetti, 1994; Sen, 2004 en Zhao, 2010) |
5. Contrastgevoeligheid
|
Laag GRADE |
Multifocale intraoculaire lenzen lijken te resulteren in een verminderde contrastgevoeligheid vergeleken met monofocale intraoculaire lenzen.
Bronnen: (Harman, 2008; Leyland, 2002; Maxwell, 2017; Rosetti, 1994; Sen, 2004 en Zeng, 2007) |
6. Brilafhankelijkheid
|
Laag GRADE |
Patiënten met multifocale intraoculaire lenzen lijken veel minder afhankelijk van een bril te zijn dan patiënten met monofocale intraoculaire lenzen.
Bronnen: (Amo, 2017; Cillino, 2008; Haaskjold, 1998a; Harman, 2008; Javitt, 2000; Leyland, 2002; Maxwell, 2017; Monaco, 2017; Peng, 2012; Percival, 1993; Rosetti, 1994; Shah, 2015; Steinert, 1992, Ye, 2010 en Zhao, 2010) |
7. Secundaire interventies
|
- GRADE |
Vanwege het ontbreken van studies kan er geen conclusie worden geformuleerd. |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Systematische reviews
DaSilva (2016) is een systematische Cochrane review waarin 20 RCT’s werden geïncludeerd waarvan er 15 RCT’s uitkomstmaten rapporteerden die relevant zijn voor deze uitgangsvraag (Cillino, 2008; Haaskjold, 1998a; Harman, 2008; Javitt, 2000; Kamlesh, 2001; Leyland, 2002; Nijkamp, 2004; Palmer, 2008; Peng, 2012; Percival, 1993; Rasp, 2012; Rosetti, 1994; Sen, 2004; Steinert, 1992 en Zhao, 2010). De systematische review includeerde RCT’s waarin patiënten werden onderzocht die een cataractoperatie ondergingen aan één of beide ogen en de vergelijking werd gemaakt tussen 1) multifocale intraoculaire lenzen en 2) monofocale intraoculaire lenzen. Er werd gezocht tot juni 2016 en er werd een GRADE-beoordeling uitgevoerd. Verschillende diffractieve en refractieve multifocale lenzen werden onderzocht in de multifocale groep. De systematische review poolde de resultaten indien er meerdere typen multifocale lenzen werden onderzocht. Voor de volgende voor de werkgroep relevante uitkomsten werd een meta-analyse uitgevoerd: ongecorrigeerde visus voor veraf, ongecorrigeerde visus voor nabij, optreden van glare, halo klachten, contrastgevoeligheid en brilonafhankelijkheid.
Liu (2019) is een systematische review waarin 9 studies werden geïncludeerd waarvan er 2 RCT’s voor deze analyse in aanmerking komen (AMO, 2017 en Monaco, 2017). Studies werden geïncludeerd waarin patiënten werden onderzocht die een cataractoperatie ondergingen aan één of beide ogen en de vergelijking werd gemaakt tussen 1) extended-depth of focus lenzen en 2) monofocale intraoculaire lenzen. Er werd gezocht tot januari 2019 en de methodologische kwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Jadad. AMO (2017) maakte de vergelijking tussen 1) extended-depth of focus lenzen en een monofocale lens en Monaco (2017) maakte de vergelijking tussen 1) een extended-depth of focus lens; 2) een trifocale lens en 3) een monofocale lens. Voor de volgende voor de werkgroep relevante uitkomsten werd een meta-analyse uitgevoerd: ongecorrigeerde visus voor veraf, ongecorrigeerde visus voor nabij, halo klachten, contrastgevoeligheid en brilonafhankelijkheid.
Cao (2019) is een systematische review waarin 21 studies werden geïncludeerd waarvan er 5 RCT’s relevant zijn voor deze literatuuranalyse (Chen, 2004; Maxwell, 2017; Shah, 2015; Ye, 2010 en Zeng, 2007). De systematische review includeerde studies waarin patiënten (> 50 jaar) werden onderzocht die een cataractoperatie ondergingen aan één of beide ogen en de vergelijking werd gemaakt tussen 1) multifocale intraoculaire lens en 2) monofocale intraoculaire lens. Er werd gezocht tot januari 2018 en de methodologische kwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Cochrane risk of bias tool. Er werden refractieve en diffractieve multifocale lenzen onderzocht in de multifocale groep. Voor de volgende voor de werkgroep relevante uitkomsten werd een meta-analyse uitgevoerd: ongecorrigeerde visus voor veraf, ongecorrigeerde visus voor nabij, optreden van glare, halo klachten, contrastgevoeligheid en brilonafhankelijkheid.
Resultaten
1. Ongecorrigeerde visus voor veraf
Ongecorrigeerde visus voor veraf werd in 7 studies onderzocht (Harman, 2008; Leyland, 2002; Nijkamp, 2004; Palmer, 2008; Peng, 2012; Rasp, 2012 en Ye, 2010). Het gemiddelde verschil in ongecorrigeerde visus voor veraf, tussen de multifocale groep en de monofocale groep was MD= -0,01; 95%BI= (-0,02;0,04); p=0,46; ntotaal=948), met een random effect model en een matige heterogeniteit (I2 70%) (figuur 1), geen verschil in ongecorrigeerde visus voor veraf tussen beide groepen.
Figuur 1 Uitkomstmaat ongecorrigeerde visus voor veraf
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
2. Ongecorrigeerde visus voor nabij
Ongecorrigeerde visus voor nabij werd in 7 studies onderzocht (Harman, 2008; Javitt, 2000; Leyland, 2002; Maxwell, 2017; Peng, 2012; Rasp, 2012 en Ye, 2010). Het gemiddelde verschil in ongecorrigeerde visus voor nabij, tussen de multifocale groep en de monofocale groep was MD= -0,22; 95%BI= (-0,36;-0,07); p=0,003; ntotaal=1242), met een random effect model en een hoge heterogeniteit (I2 98%) (figuur 2), in het voordeel van multifocale lenzen. De hoge heterogeniteit wordt met name veroorzaakt door de resultaten van Peng (2012). De studie is wat betreft patiëntkarakteristieken niet afwijkend van de andere studies. Exclusie van deze studie heeft geen invloed op het gepoolde effect.
Figuur 2 Uitkomstmaat ongecorrigeerde visus voor nabij
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
3. Optreden van glare
Het optreden van glare werd in 9 studies onderzocht (Chen, 2004; Cillino, 2008; Haaskjold, 1998a; Harman, 2008; Kamlesh, 2001; Maxwell, 2017; Percival, 1993; Rosetti, 1994 en Sen, 2004). De gepoolde resultaten laten zien dat de incidentie van glare 15,5% (84/543) was in de multifocale groep en 10,5% (55/522) in de reguliere phaco-emulsificatie groep (figuur 3). Het gemiddelde relatieve risico (RR) van de gepoolde studies voor het optreden van glare was RR: 1,47 (95%BI= (1,10, 1,98); p=0,01; ntotaal =1065), met een random effect model en een lage heterogeniteit (I2 0%), minder hinder van glare in de monofocale groep.
Figuur 3 Uitkomstmaat optreden van glare
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
4. Halo klachten
Het optreden van halo klachten werd in 9 studies onderzocht (Chen, 2004; Cillino, 2008; Haaskjold, 1998a; Kamlesh, 2001; Maxwell, 2017; Percival, 1993; Rosetti, 1994; Sen, 2004 en Zhao, 2010). De gepoolde resultaten laten zien dat de incidentie van glare 24,4% (144/591) was in de multifocale groep en 6,6% (39/592) in de monofocale groep (figuur 4). Het gemiddelde relatieve risico (RR) van de gepoolde studies voor halo klachten was RR: 3,41 (95%BI= (2,20, 5,28); p<0,00001; ntotaal =1183), met een random effect model en een lage heterogeniteit (I2 23%), minder halo klachten in de monofocale groep. AMO (2017) en Monaco (2017) rapporteerden alleen dat halo klachten meer frequent waren in de multifocale groep (extended-depth of focus en trifocale lenzen) ten opzichte van de monofocale groep.
Figuur 4 Uitkomstmaat halo klachten
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
5. Contrastgevoeligheid
Contrastgevoeligheid werd in 6 studies onderzocht (Harman, 2008; Leyland, 2002; Maxwell, 2017; Rosetti, 1994; Sen, 2004 en Zeng, 2007). Het gemiddelde verschil in contrastgevoeligheid tussen de multifocale groep en de monofocale groep was MD= -0,10; 95%BI= (-0,18;-0,01); p=0,03; ntotaal=685), met een random effect model en een matige heterogeniteit (I2 50%) (figuur 5), een betere contrastgevoeligheid in de monofocale groep.
Figuur 5 Uitkomstmaat contrastgevoeligheid
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
6. Brilafhankelijkheid
Brilafhankelijkheid werd in 15 studies onderzocht (Amo, 2017; Cillino, 2008; Haaskjold, 1998a; Harman, 2008; Javitt, 2000; Leyland, 2002; Maxwell, 2017; Monaco, 2017; Peng, 2012; Percival, 1993; Rosetti, 1994; Shah, 2015; Steinert, 1992, Ye, 2010 en Zhao, 2010). De gepoolde resultaten laten zien dat de incidentie van brilafhankelijkheid (op enig moment van de dag/ op enige afstand) 37,7% (386/1025) was in de multifocale groep en 66,2% (622/939) in de monofocale groep (figuur 6). Het gemiddelde relatieve risico (RR) van de gepoolde studies voor brilafhankelijkheid was RR: 0,56 (95%BI= (0,47, 0,67); p<0,00001; ntotaal =1964), met een random effect model en een hoge heterogeniteit (I2 80%), patiënten met een multifocale lens zijn minder afhankelijk van een bril. De hoge heterogeniteit wordt met name veroorzaakt door de resultaten van Monaco (2017). De studie is wat betreft patiëntkarakteristieken niet afwijkend van de andere studies. Exclusie van deze studie heeft geen invloed op het gepoolde effect.
Figuur 6 Uitkomstmaat brilafhankelijkheid
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
7. Secundaire interventies
Het eruit halen van de lens werd in geen van de studies als adverse event gerapporteerd. Ook laser-touch ups werden niet vermeld.
Bewijskracht van de literatuur
1. Ongecorrigeerde visus voor veraf
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ongecorrigeerde visus voor veraf is met 2 niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet, waaronder de outcome assessor niet geblindeerd (-1, risk of bias) en tegenstrijdige resultaten (-1, inconsistentie); Er wordt niet afgetrokken voor imprecisie, publicatiebias of indirectheid. Vanwege het studiedesign (RCT’s) is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘laag’.
2. Ongecorrigeerde visus voor nabij
De bewijskracht voor de uitkomstmaat ongecorrigeerde visus voor nabij is met 1 niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet, waaronder de outcome assessor niet geblindeerd (-1, risk of bias). Er wordt niet afgetrokken voor inconsistentie, imprecisie, publicatiebias of indirectheid. Vanwege het studiedesign (RCT’s) is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘redelijk’.
3. Optreden van glare
De bewijskracht voor de uitkomstmaat optreden van glare is met 2 niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet, waaronder de patiënt en outcome assessor niet geblindeerd (-1, risk of bias) en voor overlap van het 95% betrouwbaarheidsinterval met de grenzen voor klinische relevantie (-1, imprecisie). Er wordt niet afgetrokken voor inconsistentie, publicatiebias of indirectheid. Vanwege het studiedesign (RCT’s) is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘laag’.
4. Halo klachten
De bewijskracht voor de uitkomstmaat halo klachten is met 1 niveau verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet, waaronder de patiënt en outcome assessor niet geblindeerd (-1, risk of bias). Er wordt niet afgetrokken voor inconsistentie, imprecisie, publicatiebias of indirectheid. Vanwege het studiedesign (RCT’s) is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘redelijk’.
5. Contrastgevoeligheid
De bewijskracht voor de uitkomstmaat contrastgevoeligheid is met 2 niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet, waaronder de outcome assessor niet geblindeerd (-1, risk of bias) en voor overlap van het 95% betrouwbaarheidsinterval met de grenzen voor klinische relevantie (-1, imprecisie). Er wordt niet afgetrokken voor inconsistentie, publicatiebias of indirectheid. Vanwege het studiedesign (RCT’s) is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘laag’.
6. Brilafhankelijkheid
De bewijskracht voor de uitkomstmaat brilonafhankelijkheid is met 2 niveaus verlaagd vanwege beperkingen in de onderzoeksopzet, waaronder de patiënt en outcome assessor niet geblindeerd (-1, risk of bias) en vanwege een asymmetrische funnelplot (-1, publicatiebias). Er wordt niet afgetrokken voor inconsistentie, imprecisie, of indirectheid. Vanwege het studiedesign (RCT’s) is het startpunt GRADE ‘hoog’, de uiteindelijke bewijskracht komt uit op GRADE ‘laag’.
7. Eruit halen van de lens
Vanwege het ontbreken van studies is er geen GRADE beoordeling voor deze uitkomstmaat.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van multifocale intraoculaire lenzen vergeleken met monofocale intraoculaire lenzen bij een cataractoperatie?
P: patiënten > 18 jaar die cataractchirurgie ondergaan;
I: multifocale (bijvoorbeeld extended-range of vision, extended-depth-of-focus en trifocale) lenzen;
C: monofocale lenzen;
O: ongecorrigeerde visus (voor veraf, intermediair, nabij), contrastgevoeligheid, brilafhankelijkheid, optreden van glare/ en of halo klachten, secundaire interventies (eruit halen van de lens of laser touch up).
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte ongecorrigeerde visus voor veraf en nabij en het optreden van glare en/of halo klachten voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en contrastgevoeligheid, brilafhankelijkheid en het eruit halen van de lens voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt: visus voor veraf en dichtbij diende gerapporteerd te zijn op een continue (log)MAR schaal. Het optreden van glare, halo klachten en brilafhankelijkheid (op enige afstand) patiënt-gerapporteerd. Contrastgevoeligheid gemeten aan de hand van de Pelli Robson kaart of de contrast sensitivity chart (CSV-1000) chart of met behulp van de vision contrast test system.
De werkgroep definieerde een verschil in visus van 0,1 logMAR voor veraf en nabij en een verschil in contrastgevoeligheid van 0,1 logMARals als een klinisch (patiënt) relevant verschil. Een risk ratio van < 0,8 en > 1,25 werd als klinisch relevant gezien voor glare, halo klachten en brilafhankelijkheid. Een risk ratio van < 0,91 en > 1,1 werd als klinisch relevant gezien voor het eruit halen van de lens.
Zoeken en selecteren (Methode)
De zoekstrategie voor de module multifocale intraoculaire lenzen en torische lenzen werd gecombineerd.
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 5 maart 2020 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT’s). De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 402 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische review (gezocht in ten minste twee relevante databases, risk of bias beoordeling aanwezig en de resultaten van individuele studies voldoende gepresenteerd) of RCT waarin een vergelijking is gemaakt tussen 1) multifocale intraoculaire lenzen en monofocale intraoculaire lenzen of 2) torische intraoculaire lenzen en sferische lenzen bij patiënten. Daarnaast moest tenminste één van de bovengenoemde uitkomstmaten zijn gerapporteerd.
Er werden op basis van titel en abstract in eerste instantie 32 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 25 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 7 studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Zesentwintig onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse: beschreven in drie systematische reviews. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.
Referenties
- AMO (Abbott Medical Optics) (2017). Clinical Investigation of the Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL, Model ZXR00. ClinicalTrials.gov, Clinical investigation of a new intraocular lens. www. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02203721. Accessed 12 Jan 2019.
- Cao, K., Friedman, D. S., Jin, S., Yusufu, M., Zhang, J., Wang, J.,... & Li, J. (2019). Multifocal versus monofocal intraocular lenses for age-related cataract patients: a system review and meta-analysis based on randomized controlled trials. Survey of ophthalmology, 64(5), 647-658.
- Chen, T., Gao, Y., Liu, X. L., Chen, G., & Lin, G. J. (2004). Visual outcome with the array multifocal intraocular lens. (Zhonghua yan ke za zhi) Chinese journal of ophthalmology, 40(12), 812-815.
- Cillino, S., Casuccio, A., Di Pace, F., Morreale, R., Pillitteri, F., Cillino, G., & Lodato, G. (2008). One-year outcomes with new-generation multifocal intraocular lenses. Ophthalmology, 115(9), 1508-1516.
- de Silva, S. R., Evans, J. R., Kirthi, V., Ziaei, M., & Leyland, M. (2016). Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database of Systematic Reviews, (12).
- Haaskjold, E., Allen, E. D., Burton, R. L., Webber, S. K., Sandvig, K. U., Jyrkkiö, H.,... & Wollensak, J. (1998). Contrast sensitivity after implantation of diffractive bifocal and monofocal intraocular lenses. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 24(5), 653-658.
- Harman, F. E., Maling, S., Kampougeris, G., Langan, L., Khan, I., Lee, N., & Bloom, P. A. (2008). Comparing the 1CU accommodative, multifocal, and monofocal intraocular lenses: a randomized trial. Ophthalmology, 115(6), 993-1001.
- Javitt, J., Brauweiler, H. P., Jacobi, K. W., Klemen, U., Kohnen, S., Quentin, C. D.,... & Pöetzsch, D. (2000). Cataract extraction with multifocal intraocular lens implantation: clinical, functional, and quality-of-life outcomes: multicenter clinical trial in Germany and Austria. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 26(9), 1356-1366.
- Javitt, J. C., & Steinert, R. F. (2000). Cataract extraction with multifocal intraocular lens implantation: a multinational clinical trial evaluating clinical, functional, and quality-of-life outcomes. Ophthalmology, 107(11), 2040-2048.
- Liu, J., Dong, Y., & Wang, Y. (2019). Efficacy and safety of extended depth of focus intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review and meta-analysis. BMC ophthalmology, 19(1), 198.
- Kamlesh M., Dadeya, S., & Kaushik, S. (2001). Contrast sensitivity and depth of focus with aspheric multifocal versus conventional monofocal intraocular lens. Canadian journal of ophthalmology, 36(4), 197-201.
- Leyland, M. D., Langan, L., Goolfee, F., Lee, N., & Bloom, P. A. (2002). Prospective randomised double-masked trial of bilateral multifocal, bifocal or monofocal intraocular lenses. Eye, 16(4), 481.
- Maxwell, A., Holland, E., Cibik, L., Fakadej, A., Foster, G., Grosinger, L.,... & Weinstein, A. (2017). Clinical and patient-reported outcomes of bilateral implantation of a+ 2.5 diopter multifocal intraocular lens. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 43(1), 29-41.
- Monaco, G., Gari, M., Di Censo, F., Poscia, A., Ruggi, G., & Scialdone, A. (2017). Visual performance after bilateral implantation of 2 new presbyopia-correcting intraocular lenses: trifocal versus extended range of vision. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 43(6), 737-747.
- Nijkamp, M. D., Dolders, M. G., de Brabander, J., van den Borne, B., Hendrikse, F., & Nuijts, R. M. (2004). Effectiveness of multifocal intraocular lenses to correct presbyopia after cataract surgery: a randomized controlled trial. Ophthalmology, 111(10), 1832-1839.
- Palmer, A. M., Faiña, P. G., Albelda, A. E., Serrano, M. C., Saad, D. N., & Céspedes, M. C. (2008). Visual function with bilateral implantation of monofocal and multifocal intraocular lenses: a prospective, randomized, controlled clinical trial. Journal of Refractive Surgery, 24(3), 257-264.
- Peng, C., Zhao, J., Ma, L., Qu, B., Sun, Q., & Zhang, J. (2012). Optical performance after bilateral implantation of apodized aspheric diffractive multifocal intraocular lenses with+ 3.00‐D addition power. Acta ophthalmologica, 90(8), e586-e593.
- Percival, S. P. B., & Setty, S. S. (1993). Prospectively randomized trial comparing the pseudoaccommodation of the AMO ARRAY multifocal lens and a monofocal lens. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 19(1), 26-31.
- Rasp, M., Bachernegg, A., Seyeddain, O., Ruckhofer, J., Emesz, M., Stoiber, J.,... & Dexl, A. K. (2012). Bilateral reading performance of 4 multifocal intraocular lens models and a monofocal intraocular lens under bright lighting conditions. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 38(11), 1950-1961.
- Rossetti, L., Carraro, F., Rovati, M., & Orzalesi, N. (1994). Performance of diffractive multifocal intraocular lenses in extracapsular cataract surgery. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 20(2), 124-128.
- Sen, H. N., Sarikkola, A. U., Uusitalo, R. J., & Laatikainen, L. (2004). Quality of vision after AMO Array multifocal intraocular lens implantation. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 30(12), 2483-2493.
- Shah, S., Peris-Martinez, C., Reinhard, T., & Vinciguerra, P. (2015). Visual outcomes after cataract surgery: multifocal versus monofocal intraocular lenses. Journal of Refractive Surgery, 31(10), 658-666.
- Steinert, R. F., Post Jr, C. T., Brint, S. F., Fritch, C. D., Hall, D. L., Wilder, L. W.,... & Oksman, H. (1992). A prospective, randomized, double-masked comparison of a zonal-progressive multifocal intraocular lens and a monofocal intraocular lens. Ophthalmology, 99(6), 853-861.
- Ye, P. P., Yao, K., Li, X., Wu, W., Huang, X. D., & Yu, Y. B. (2010). Binocular clinical comparison study of Tecnis multifocal aspheric and monofocal spherical intraocular lenses. (Zhonghua yan ke za zhi) Chinese journal of ophthalmology, 46(7), 625.
- Zeng, M., Liu, Y., Liu, X., Yuan, Z., Luo, L., Xia, Y., & Zeng, Y. (2007). Aberration and contrast sensitivity comparison of aspherical and monofocal and multifocal intraocular lens eyes. Clinical & experimental ophthalmology, 35(4), 355-360.
- Zhao, G., Zhang, J., Zhou, Y., Hu, L., Che, C., & Jiang, N. (2010). Visual function after monocular implantation of apodized diffractive multifocal or single-piece monofocal intraocular lens: Randomized prospective comparison. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 36(2), 282-285.
Evidence tabellen
Risk of bias tabel
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?1
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?2
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?3
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?4
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?6
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?8
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?9
Yes/no/unclear |
|
DaSIlva, 2016 |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes |
NA |
Yes |
Yes |
Yes |
yes |
|
Liu, 2019 |
Yes |
Yes |
Yes but limited |
Very limited |
NA |
Yes but Jaded |
Yes |
Yes |
Yes, but not for individual studies |
|
Cao, 2019 |
Yes |
Yes |
Yes but limited |
Yes but limited |
NA |
Yes |
Yes |
Yes |
Yes but not for individual studies |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Agresta, 2012 |
SR includeert niet vergelijkend onderzoek |
|
Alio, 2011 |
Niet gerandomiseerd |
|
Calladine, 2015 |
Verkeerd publicatie type: abstract |
|
Cochener, 2011 |
SR, verkeerde inclusie, includeert alle MF ook versus andere MF, inclusief cohorten |
|
Cochener, 2018 |
Geen monofocale lens als controlegroep (2 diffractieve en 1 EDOF) |
|
Greenstein, 2017 |
Narrative review |
|
Gil, 2012 |
4 multifocale lenzen vergeleken onderling, geen monofocale controlegroep |
|
Gil, 2014 |
De controlegroep monofocale lens was case-controlled (MF 4 typen wel gerandomiseerd |
|
Gil, 2020 |
6 multifocale lenzen vergeleken onderling (waaronder 1 EDOF), geen monofocale controlegroep |
|
Jusufovic, 2011 |
P, I en C voldoen maar VA alleen als binaire data gerapporteerd |
|
Kelava, 2017 |
C voldoet niet. Vergelijking multifocaal met mono-visie |
|
Khandelwal, 2019 |
Geen andere RCT’s die aan de PICO voldoen die niet al in DaSilva, 2016, Liu, 2019 of Cao, 2019 zitten |
|
Labiris, 2015 |
Multifocaal versus monovision |
|
Labuz, 2016 |
SR: niet vergelijkend onderzoek |
|
Negishi, 2019 |
Niet gerandomiseerde studie |
|
Packer, 2011 |
Narrative review |
|
Pedrotti, 2016 |
Niet gerandomiseerde studie |
|
Pedrotti, 2018 |
Design voldoet niet: prospective case-series |
|
Pepose, 2014 |
3 multifocale lenzen vergeleken onderling, geen monofocale controlegroep |
|
Pilger, 2018 |
Niet gerandomiseerde studie |
|
Puell, 2015 |
Niet gerandomiseerd onderzoek |
|
Rosen, 2016 |
SR: search DaSilva was recenter |
|
Tan, 2014 |
Niet gerandomiseerd onderzoek |
|
Wang, 2017 |
Geen andere RCT’s die aan de PICO voldoen die niet al in DaSilva, 2016, Liu, 2019 of Cao, 2019 zitten |
|
Wilkins, 2013 |
Multifocaal versus monovision |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 09-11-2021
Laatst geautoriseerd : 09-11-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Doel
Een richtlijn is in wezen de beschrijving van de actuele stand van de kennis, technieken en gerelateerde zaken rond het onderwerp van de richtlijn. Daarnaast heeft een richtlijn tot doel de beroepsbeoefenaars aanbevelingen te geven die de kwaliteit van hun werk mede op het gewenste niveau kunnen houden. Er is dus ook sprake van een beschrijving van kwalitatieve normen voor de beroepsgroep. Iedere arts is gehouden om primair te handelen in het belang van de patiënten daarbij zorg te dragen voor diens veiligheid in relatie tot het medische handelen. De Richtlijn Cataract stelt dan ook normen vast voor goede praktijkvoering, stelt standaarden voor patiëntenzorg en veiligheid en biedt een referentiepunt voor de beoordeling van de resultaten waaraan cataractchirurgie van hoge kwaliteit moet voldoen. De aanbevelingen, normen en standaarden zijn getoetst aan de resultaten van gedegen wetenschappelijk onderzoek, gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur. Indien zekere vraagstellingen niet goed beantwoord konden worden op basis van literatuuronderzoek, werden de meningen van erkende experts gehoord door de richtlijnwerkgroep en bij consensus verwerkt in de aanbevelingen.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor met name oogartsen maar ook andere leden van de beroepsgroepen die direct betrokken zijn bij de zorg met cataract.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met cataract.
Werkgroep
- Drs. B.A.E. (Bert) van der Pol, oogarts niet praktiserend, (voorzitter) NOG
- Dr. M.C. (Marjolijn) Bartels, oogarts, Deventer Ziekenhuis, NOG
- Drs. M.M.M.J. (Margot) Dellaert, oogarts, Treant Zorggroep, NOG
- Drs. Y.P. (Ype) Henry, oogarts, VU medisch centrum, NOG
- Dr. L.V. (Long) Ly, oogarts, Bergman Clinics, NOG
- Drs. R.C.M. (Marit) Maatman, oogarts, Alrijne Ziekenhuis, NOG
- Dr. N.J. (Nic) Reus, oogarts, Amphia Ziekenhuis, NOG
- Dr. N. (Nienke) Visser, oogarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum, NOG
- Prof. Dr. R.M.M.A. (Rudy) Nuijts, oogarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum, NOG
Met ondersteuning van
- Dr. A.C.J. (Astrid) Balemans, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. J. (Josefien) Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M. (Mitchel) Griekspoor MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Klankbordgroep
- H.J. (Anneke) Jansen Molenaar, Adviseur Oogzorg bij de Oogvereniging
- D. (Dana) Kamsteeg-Koerts, Optometrist, Oogziekenhuis Rotterdam
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Van der Pol |
Niet praktiserend |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Dellaert |
Oogarts |
Medisch manager, onkostenvergoeding |
Geen |
Geen actie |
|
Bartels |
Zelfstandig ondernemer, via B.V. verbonden aan Verenigde Specialisten Deventer en zo aan Deventer Ziekenhuis |
Voorzitter subcommissie Richtlijnen NOG |
Deelname aan ZonMw studie IBSCS / DBSCS via UMC Maastricht (site - investigator)
Contactpersoon namens cornea werkgroep bij hoornvliespatiënten vereniging.
|
Geen trekker van de modules over ontstekings- en infectieprofylaxe bij reguliere cataractchirurgie. |
|
Henry |
Oogarts; staflid
|
Lid van de steering group van EUREQUO (ESCRS); Secretaris van NIOIC (NOG); Voorzitter van WTO (NOG) |
Geen |
Geen actie |
|
Ly |
Oogarts bij Bergman Clinics |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Maatman |
Oogarts, Alrijne Ziekenhuis
|
NOG bestuur (secretaris), betaald. Tot 2016/2017 advies Bayer / Eylea, betaald
|
Geen |
Geen trekker module ontstekingsprofylaxe reguliere cataractchirurgie. |
|
Reus |
Oogarts in het Amphia Ziekenhuis, Breda/Oosterhout
|
Bestuurslid Nederlandse Intraoculaire Implant Club (NIOIC) (onbetaald) Bestuurslid European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) (onbetaald)
|
Bestuurslid Nederlandse Intraoculaire Implant Club (NIOIC) (onbetaald)
1.Principal Investigator van Investigator-Initiated Trial waarvoor subsidie van Alcon (unresticted grant). Het onderwerp is de helderheid van ogen na een staaroperatie. Er wordt onderzoek gedaan naar de hoeveelheid lichtverstrooiing in de ogen na een cataractoperatie en redenen waarom er meer strooilicht in het oog overblijft na een cataractoperatie dan wordt verwacht. 2.Site-Investigator van studie naar bilaterale cataractchirurgie geïnitieerd door prof. R. Nuijts, oogarts (Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht) waarvoor subsidie van ZonMW (unresticted grant). |
Geen trekker van modules met betrekking tot infectieprofylaxe bij reguliere cataractchirurgie en IOLs. |
|
Visser |
Oogarts, aandachtsgebieden cornea- en cataract chirurgie. Werkgever: University Eye Clinic Maastricht, MUMC+
|
Young ophthalmology committee ESCRS (onbetaald)
|
EPICAT study: Effectiveness of Periocular drug Injection in CATaract surgery (gefinancierd door ESCRS, het gaat hierbij om een restricted grant, de ESCRS heeft op voorhand akkoord gegeven voor de specifieke opzet, uitvoering, en terugkoppeling van de EPICAT studie) |
Geen actie |
|
Nuijts |
Prof.dr. RMMA Nuijts, hoogleraar Corneatransplantatie en Refractiechirurgie; MUMC Maastricht
|
- Voorzitter Nederlandse IntraOculaire Implant Club, NIOIC (onbetaald) |
Abbott: NL 56878.068.16/METC162029 A randomised, subject-masked evaluation of visual function after bilateral implantation of two types of presbyopia-correcting IOLs: the Symfony-study. Period: 01-12-2016 - 01-12-2018
Alcon: VERION versus conventional, manual ink-marking in toric IOL implantation. Period: 2015 - 2016
Alcon: ILJ466-P003 Post-Market Investigation of the Clareon IOL. Period: 2018 - 2028
Alcon: The ACRYSOF IQ PanOptix Presbyopia Correcting intraocular lens (IOL) Model TFNT00. Period: 01-12-2015 - 01-12-2017
CHIESI: NL 54419.000.15/CCMO15.0538 Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled clinical trial to assess the efficacy and safety of Autologous Cultivated Limbal Stem Cells Transplantation (ACLSCT) for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns. Period: 01-12-2016 - 01-12-2018
ESCRS: European Cornea and Cell Transplantation Registry (ECCTR), European Union Third Health Programme 2014-2020 and the European Society of Cataract and Refractive Surgeons. Period: 01-04-2016 - 2019
ESCRS: The ESCRS PREMED study: PREvention of Macular EDema after cataract surgery. Period: 2012 - 2016
InSciTE: EyeScite: smart biomedical solutions for better eyesight. |
Geen trekker van de modules met betrekking tot infectie- en onstekingsprofylaxe en IOLs bij reguliere cataractchirurgie. |
|
Kamsteeg-Koerts (klankbordgroep) |
Optometrist, Oogziekenhuis Rotterdam |
- Per 25 november 2019 lid OVN ledenraad met een aanstelling voor 3 jaar - Lid OVN commissie Beroepsbelangen |
Geen
|
Geen actie |
|
Jansen-Molenaar |
Adviseur Oogzorg bij de Oogvereniging |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Een afgevaardigde van de Oogvereniging nam zitting in de klankbordgroep. Daarnaast werden de Oogvereniging en de Patiëntenfederatie uitgenodigd om deel te nemen aan de schriftelijke knelpuntenanalyse. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenverenigingen en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met cataract. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodule cataract (2013) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Oogvereniging, Verenso en de Landelijke Vereniging van Operatieassistenten (LVO) via een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming) en belangrijk (maar niet cruciaal). Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet een-op-een vergelijkbaar met het minimale klinisch relevante verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden die meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.