IOL-keuze bij cataractchirurgie na voorafgaande refractiechirurgie
Uitgangsvraag
Welk type lens heeft de voorkeur bij cataractchirurgie post-refractiechirurgie?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Geven multifocale intraoculaire lenzen een beter postoperatief resultaat bij cataractchirurgie dan monofocale lenzen?
- Geven torische intraoculaire lenzen een beter postoperatief resultaat bij cataractchirurgie dan sferische lenzen?
Aanbeveling
Bespreek bij het streven naar brilonafhankelijkheid met de patiënt dat het onvoldoende duidelijk is welke lenzen na eerdere refractiechirurgie te prefereren zijn.
Informeer de patiënt dat brilonafhankelijkheid, met name voor het lezen, niet vanzelfsprekend is na cataractchirurgie.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er zijn voor deze uitgangsvraag geen studies naar voren gekomen die voldoen aan ons gestelde voorwaarden met voldoende level of evidence. Expert opinion suggereert dat na myope LASIK of PRK een IOL met negatieve sferische aberratie (SA) de geïnduceerde positieve SA kan reduceren en dat de corneale SA na hyperope LASIK of PRK het beste gematched kan worden met een IOL met 0 SA. In selecte gevallen kan op geleide van topografische criteria een goed resultaat bereikt worden met de implantatie van torische, EDOF of multifocale lenzen (Wang, 2020).
Ongecontroleerde cohortstudies suggereren dat de resultaten van implantatie van multifocale lenzen na corneale refractiechirurgie in de regel qua voorspelbaarheid en ongecorrigeerde (verte) visus minder zijn dan na implantatie in ogen zonder voorafgaande refractiechirurgie (Alfonso, 2009; Alfonso, 2008; Brenner, 2019; Cao, 2019; Gros-Otero, 2018; Moshirfar, 2021; Vrijman, 2018; Vrijman, 2017; Yeu, 2020; Wang, 2020).
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Net zoals bij niet eerder geopereerde ogen (die geen refractiechirurgie hebben ondergaan) is het belangrijkste doel van een torische, EDOF of multifocale lens brilonafhankelijkheid.
Nadelen bij deze (partiële) brilonafhankelijkheid kunnen de halo’s, glare en contrastverlies zijn. Ook kan de uiteindelijke brilonafhankelijkheid tegenvallen. Patiënten zullen onderling verschillen in de mate waarin zij voor- en nadelen ervaren. Patiëntenselectie is daarom cruciaal. Patiënten die om welke reden dan ook geen bril kunnen verdragen zouden mogelijk baat kunnen hebben bij een torische, EDOF of multifocale lens. Eventuele nadelen van deze lenzen dienen wel altijd in de afwegingen te worden meegenomen en er moet goed bekeken worden of er geen andere oogafwijkingen spelen. Ook hier is de patiëntenselectie en het verwachtingspatroon weer cruciaal.
Kosten (middelenbeslag)
De meerkosten voor het implanteren van een torische, EDOF of multifocale lens IOL wordt in de meeste gevallen niet vergoed door de verzekeraar. De cataractoperatie (met implantatie van een monofocale IOL) wordt wel vergoed.
Voor een torische, EDOF of multifocale lens zal de patiënt moeten bijbetalen. Deze kosten zijn dus een afweging van de individuele patiënt en hebben geen invloed op de maatschappij en/of een ziekenhuisbudget. Wel dient de patiënt goed geïnformeerd te worden dat het onvoldoende duidelijk is welke lenzen na eerdere refractiechirurgie te prefereren zijn bij wens tot brilonafhankelijkheid.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er is naar inschatting van de werkgroep geen voorkeur uit te spreken voor een bepaald type lens bij patiënten die eerder refractiechirurgie hebben ondergaan, waardoor er ook geen bezwaren wat betreft aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie te verwachten zijn.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Wegens het gebrek aan studies met voldoende level of evidence volgens onze criteria over de rol van torische, EDOF of multifocale lenzen bij een cataractoperatie bij post-refractiechirurgie patiënten, kan er geen advies gegeven worden welke IOL het beste gebruikt kan worden bij deze subgroep.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij een cataractoperatie kunnen verschillende soorten kunstlenzen worden geïmplanteerd. De keuze bestaat uit een monofocale intraoculaire lens (IOL), torische en multifocale IOL’s. De vraag is welke IOL bij voorkeur gebruikt kan /dient te worden bij een cataractoperatie om het meest optimale resultaat te behalen bij patiënten, die eerder refractiechirurgie hebben ondergaan.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):
Deelvraag 1: multifocaal versus monofocaal
Zoekvraag: Wat zijn de gunstige en ongunstige effecten van multifocale intraoculaire lenzen (IOLs) vergeleken met monofocale intraoculaire lenzen bij een cataractoperatie?
P: patiënten > 18 jaar die cataractchirurgie ondergaan en die eerder post-refractiechirurgie ondergingen;
I: multifocaal (bijvoorbeeld extended-range of vision, extended-depth-of-focus (EDOF) en trifocale lenzen);
C: monofocale lenzen;
O: ongecorrigeerde visus (voor veraf, intermediair, nabij), contrastgevoeligheid, brilafhankelijkheid, optreden van glare - of halo klachten of secundaire interventies zoals laser touch up of IOL exchange.
Deelvraag 2: torische monofocale lenzen versus monofocale lenzen
Zoekvraag: Wat zijn de gunstige en ongunstige affecten van torische intraoculaire lenzen (IOLs) vergeleken met monofocale intraoculaire lenzen bij een cataractoperatie?
P: patiënten > 18 jaar die cataractchirurgie ondergaan en die eerder post-refractiechirurgie ondergingen;
I: torische lenzen;
C: monofocale lenzen;
O: ongecorrigeerde visus voor verte afstand, restcilinder, brilafhankelijkheid, secundaire interventies (laser touch up / realignment / lens exchange).
Relevante uitkomstmaten
Deelvraag-1 multifocaal versus monofocaal
De werkgroep achtte ongecorrigeerde visus voor veraf en nabij en het optreden van glare en/ of halo klachten voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en contrastgevoeligheid, brilafhankelijkheid en lens exchange voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
Deelvraag 2: torische monofocale lenzen versus monofocale lenzen
De werkgroep achtte visus met doelrefractie voor veraf en restcilinder voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en brilafhankelijkheid en secundaire interventies (laser touch up/ realignment/ lens exchange) voor de besluitvorming belangrijke
uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde de uitkomstmaten als volgt: visus voor veraf en dichtbij diende gerapporteerd te zijn op een continue (log)MAR schaal. Het optreden van glare, halo klachten en brilafhankelijkheid (op enige afstand) patiënt-gerapporteerd. Contrastgevoeligheid gemeten aan de hand van de Pelli Robson kaart of de contrast sensitivity chart (CSV-1000) chart of met behulp van de vision contrast test system.
De werkgroep definieerde een verschil in visus van 0,1 logMAR voor veraf en nabij en een verschil in contrastgevoeligheid van 0,1 logMAR als een klinisch (patiënt) relevant verschil. Een risk ratio van < 0,8 en > 1,25 werd als klinisch relevant gezien voor glare, halo klachten en brilafhankelijkheid. Een risk ratio van < 0,91 en > 1,1 werd als klinisch relevant gezien voor lens exchange. Voor restcilinder werd een verschil van > 0,5 dioptrie als klinisch relevant gedefinieerd.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 5 maart 2020 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT’s) en observationeel onderzoek. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 385 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: systematische review (gezocht in ten minste twee relevante databases, risk of bias beoordeling aanwezig en de resultaten van individuele studies voldoende gepresenteerd) of RCT of observationeel onderzoek. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie twee studies voorgeselecteerd en deze werden vervolgens beiden geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording).
Resultaten
Wegens afwezigheid van studies die voldoen aan de voorwaarden van de zoekcriteria zijn er geen studies opgenomen in de literatuuranalyse.
Referenties
- Alfonso, J. F., Fernández-Vega, L., Baamonde, B., Madrid-Costa, D., & Montés-Micó, R. (2009). Refractive lens exchange with spherical diffractive intraocular lens implantation after hyperopic laser in situ keratomileusis. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 35(10), 1744-1750.
- Alfonso, J. F., Madrid-Costa, D., Poo-López, A., & Montés-Micó, R. (2008). Visual quality after diffractive intraocular lens implantation in eyes with previous myopic laser in situ keratomileusis. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 34(11), 1848-1854.
- Brenner, L. F., Gjerdrum, B., Aakre, B. M., Lundmark, P. O., & Nistad, K. (2019). Presbyopic refractive lens exchange with trifocal intraocular lens implantation after corneal laser vision correction: Refractive results and biometry analysis. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 45(10), 1404-1415.
- Cao, D., Wang, L., & Koch, D. D. (2020). Outcome of toric intraocular lenses implanted in eyes with previous corneal refractive surgery. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 46(4), 534-539.
- Gros-Otero, J., Garcia-Gonzalez, M., & Teus, M. (2018). Multifocal intraocular lens after hyperopic laser in situ keratomileusis.
- Moshirfar, M., Thomson, A. C., Thomson, R. J., Martheswaran, T., & McCabe, S. E. (2021). Use of presbyopia-correcting intraocular lenses in patients with prior corneal refractive surgery. Current Opinion in Ophthalmology, 32(1), 45-53.
- Vrijman, V., van der Linden, J. W., van der Meulen, I. J., Mourits, M. P., & Lapid-Gortzak, R. (2018). Multifocal intraocular lens implantation after previous hyperopic corneal refractive laser surgery. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 44(4), 466-470.
- Vrijman, V., van der Linden, J. W., van der Meulen, I. J., Mourits, M. P., & Lapid-Gortzak, R. (2017). Multifocal intraocular lens implantation after previous corneal refractive laser surgery for myopia. Journal of Cataract & Refractive Surgery, 43(7), 909-914.
- Wang, L., & Koch, D. D. (2020). Intraocular lens power calculations in eyes with previous corneal refractive surgery: review and expert opinion. Ophthalmology.
- Yeu, E., & Cuozzo, S. (2020). Matching the Patient to the Intraocular Lens: Preoperative Considerations to Optimize Surgical Outcomes. Ophthalmology.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 09-11-2021
Laatst geautoriseerd : 09-11-2021
Geplande herbeoordeling : 01-01-2027
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Doel en doelgroep
Doel
Een richtlijn is in wezen de beschrijving van de actuele stand van de kennis, technieken en gerelateerde zaken rond het onderwerp van de richtlijn. Daarnaast heeft een richtlijn tot doel de beroepsbeoefenaars aanbevelingen te geven die de kwaliteit van hun werk mede op het gewenste niveau kunnen houden. Er is dus ook sprake van een beschrijving van kwalitatieve normen voor de beroepsgroep. Iedere arts is gehouden om primair te handelen in het belang van de patiënten daarbij zorg te dragen voor diens veiligheid in relatie tot het medische handelen. De Richtlijn Cataract stelt dan ook normen vast voor goede praktijkvoering, stelt standaarden voor patiëntenzorg en veiligheid en biedt een referentiepunt voor de beoordeling van de resultaten waaraan cataractchirurgie van hoge kwaliteit moet voldoen. De aanbevelingen, normen en standaarden zijn getoetst aan de resultaten van gedegen wetenschappelijk onderzoek, gepubliceerd in de wetenschappelijke literatuur. Indien zekere vraagstellingen niet goed beantwoord konden worden op basis van literatuuronderzoek, werden de meningen van erkende experts gehoord door de richtlijnwerkgroep en bij consensus verwerkt in de aanbevelingen.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor met name oogartsen maar ook andere leden van de beroepsgroepen die direct betrokken zijn bij de zorg met cataract.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2018 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met cataract.
Werkgroep
- Drs. B.A.E. (Bert) van der Pol, oogarts niet praktiserend, (voorzitter) NOG
- Dr. M.C. (Marjolijn) Bartels, oogarts, Deventer Ziekenhuis, NOG
- Drs. M.M.M.J. (Margot) Dellaert, oogarts, Treant Zorggroep, NOG
- Drs. Y.P. (Ype) Henry, oogarts, VU medisch centrum, NOG
- Dr. L.V. (Long) Ly, oogarts, Bergman Clinics, NOG
- Drs. R.C.M. (Marit) Maatman, oogarts, Alrijne Ziekenhuis, NOG
- Dr. N.J. (Nic) Reus, oogarts, Amphia Ziekenhuis, NOG
- Dr. N. (Nienke) Visser, oogarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum, NOG
- Prof. Dr. R.M.M.A. (Rudy) Nuijts, oogarts, Maastricht Universitair Medisch Centrum, NOG
Met ondersteuning van
- Dr. A.C.J. (Astrid) Balemans, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. J. (Josefien) Buddeke, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- M. (Mitchel) Griekspoor MSc, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Klankbordgroep
- H.J. (Anneke) Jansen Molenaar, Adviseur Oogzorg bij de Oogvereniging
- D. (Dana) Kamsteeg-Koerts, Optometrist, Oogziekenhuis Rotterdam
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenwerkzaamheden |
Gemelde belangen |
Actie |
|
Van der Pol |
Niet praktiserend |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Dellaert |
Oogarts |
Medisch manager, onkostenvergoeding |
Geen |
Geen actie |
|
Bartels |
Zelfstandig ondernemer, via B.V. verbonden aan Verenigde Specialisten Deventer en zo aan Deventer Ziekenhuis |
Voorzitter subcommissie Richtlijnen NOG |
Deelname aan ZonMw studie IBSCS / DBSCS via UMC Maastricht (site - investigator)
Contactpersoon namens cornea werkgroep bij hoornvliespatiënten vereniging.
|
Geen trekker van de modules over ontstekings- en infectieprofylaxe bij reguliere cataractchirurgie. |
|
Henry |
Oogarts; staflid
|
Lid van de steering group van EUREQUO (ESCRS); Secretaris van NIOIC (NOG); Voorzitter van WTO (NOG) |
Geen |
Geen actie |
|
Ly |
Oogarts bij Bergman Clinics |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Maatman |
Oogarts, Alrijne Ziekenhuis
|
NOG bestuur (secretaris), betaald. Tot 2016/2017 advies Bayer / Eylea, betaald
|
Geen |
Geen trekker module ontstekingsprofylaxe reguliere cataractchirurgie. |
|
Reus |
Oogarts in het Amphia Ziekenhuis, Breda/Oosterhout
|
Bestuurslid Nederlandse Intraoculaire Implant Club (NIOIC) (onbetaald) Bestuurslid European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) (onbetaald)
|
Bestuurslid Nederlandse Intraoculaire Implant Club (NIOIC) (onbetaald)
1.Principal Investigator van Investigator-Initiated Trial waarvoor subsidie van Alcon (unresticted grant). Het onderwerp is de helderheid van ogen na een staaroperatie. Er wordt onderzoek gedaan naar de hoeveelheid lichtverstrooiing in de ogen na een cataractoperatie en redenen waarom er meer strooilicht in het oog overblijft na een cataractoperatie dan wordt verwacht. 2.Site-Investigator van studie naar bilaterale cataractchirurgie geïnitieerd door prof. R. Nuijts, oogarts (Universiteitskliniek voor Oogheelkunde Maastricht) waarvoor subsidie van ZonMW (unresticted grant). |
Geen trekker van modules met betrekking tot infectieprofylaxe bij reguliere cataractchirurgie en IOLs. |
|
Visser |
Oogarts, aandachtsgebieden cornea- en cataract chirurgie. Werkgever: University Eye Clinic Maastricht, MUMC+
|
Young ophthalmology committee ESCRS (onbetaald)
|
EPICAT study: Effectiveness of Periocular drug Injection in CATaract surgery (gefinancierd door ESCRS, het gaat hierbij om een restricted grant, de ESCRS heeft op voorhand akkoord gegeven voor de specifieke opzet, uitvoering, en terugkoppeling van de EPICAT studie) |
Geen actie |
|
Nuijts |
Prof.dr. RMMA Nuijts, hoogleraar Corneatransplantatie en Refractiechirurgie; MUMC Maastricht
|
- Voorzitter Nederlandse IntraOculaire Implant Club, NIOIC (onbetaald) |
Abbott: NL 56878.068.16/METC162029 A randomised, subject-masked evaluation of visual function after bilateral implantation of two types of presbyopia-correcting IOLs: the Symfony-study. Period: 01-12-2016 - 01-12-2018
Alcon: VERION versus conventional, manual ink-marking in toric IOL implantation. Period: 2015 - 2016
Alcon: ILJ466-P003 Post-Market Investigation of the Clareon IOL. Period: 2018 - 2028
Alcon: The ACRYSOF IQ PanOptix Presbyopia Correcting intraocular lens (IOL) Model TFNT00. Period: 01-12-2015 - 01-12-2017
CHIESI: NL 54419.000.15/CCMO15.0538 Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled clinical trial to assess the efficacy and safety of Autologous Cultivated Limbal Stem Cells Transplantation (ACLSCT) for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns. Period: 01-12-2016 - 01-12-2018
ESCRS: European Cornea and Cell Transplantation Registry (ECCTR), European Union Third Health Programme 2014-2020 and the European Society of Cataract and Refractive Surgeons. Period: 01-04-2016 - 2019
ESCRS: The ESCRS PREMED study: PREvention of Macular EDema after cataract surgery. Period: 2012 - 2016
InSciTE: EyeScite: smart biomedical solutions for better eyesight. |
Geen trekker van de modules met betrekking tot infectie- en onstekingsprofylaxe en IOLs bij reguliere cataractchirurgie. |
|
Kamsteeg-Koerts (klankbordgroep) |
Optometrist, Oogziekenhuis Rotterdam |
- Per 25 november 2019 lid OVN ledenraad met een aanstelling voor 3 jaar - Lid OVN commissie Beroepsbelangen |
Geen
|
Geen actie |
|
Jansen-Molenaar |
Adviseur Oogzorg bij de Oogvereniging |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Een afgevaardigde van de Oogvereniging nam zitting in de klankbordgroep. Daarnaast werden de Oogvereniging en de Patiëntenfederatie uitgenodigd om deel te nemen aan de schriftelijke knelpuntenanalyse. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenverenigingen en de eventueel aangeleverde commentaren zijn bekeken en verwerkt.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerde de werkgroep de knelpunten in de zorg voor patiënten met cataract. De werkgroep beoordeelde de aanbeveling(en) uit de eerdere richtlijnmodule cataract (2013) op noodzaak tot revisie. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG), de Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie (NVKG), het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Oogvereniging, Verenso en de Landelijke Vereniging van Operatieassistenten (LVO) via een schriftelijke knelpuntenanalyse. Een verslag hiervan is opgenomen in de bijlagen.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming) en belangrijk (maar niet cruciaal). Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet een-op-een vergelijkbaar met het minimale klinisch relevante verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden die meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de belangrijkste overwegingen en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site.html
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.