Uitgangsvraag

Wat is de plaats van het implantaat bij een uitgestelde mammareconstructie?

Aanbeveling

Overweeg het gebruik van een transpositielap bij een reconstructie met een implantaat bij een uitgestelde reconstructie.


Voeg altijd een transpositielap toe bij een reconstructie met een implantaat bij een uitgestelde reconstructie na eerdere radiotherapie.

Inleiding

Historisch gezien werden alle mammareconstructies uitgesteld gedurende maanden of zelfs jaren vanwege de angst om adjuvante therapie te compromitteren of een eventueel lokaal recidief te maskeren (Noone et al, 1982; Kroll et al, 1991). Zelfs het bewust confronteren met het verlies van een borst werd van psychologisch voordeel voor de vrouw gezien om dit verlies te accepteren (Rosato et al, 1980). Een uitgestelde reconstructie brengt met zich mee dat er vaak meerdere operaties noodzakelijk zijn om de borst te reconstrueren. Er is meestal onvoldoende huid overgebleven en deze moet hetzij worden opgerekt hetzij worden aangevuld met extra weefsel. Het is onduidelijk welke van deze twee strategieën de voorkeur geniet bij een uitgestelde implantaatreconstructie.

Conclusies

 - 

Esthetisch resultaat, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven en lokale controle.

 

Geen vergelijkend onderzoek heeft het effect van een uitgestelde reconstructie met een tissue expander gevolgd door een prothese vergeleken met een uitgestelde reconstructie met toevoeging van een lokale transpositielap bij het implantaat op esthetisch resultaat, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven en lokale controle.

Samenvatting literatuur

De werkgroep heeft geen vergelijkende studies gevonden die deze vraagstelling hebben beantwoord.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling:

Wat is het effect van een uitgestelde reconstructie met een tissue expander gevolgd door een prothese op het esthetisch resultaat, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven of lokale controle in vergelijking tot een uitgestelde reconstructie met een implantaat met toevoeging van een lokale transpositielap?

 

Zoeken en selecteren (Methode)

Zie module ‘Implantaat bij directe mamma-reconstructie’.

Referenties

  1. Chang DW, Barnea Y, Robb GL. Effects of an autologous flap combined with an implant for breast reconstruction: an evaluation of 1000 consecutive reconstructions of previously irradiated breasts. Plast Reconstr Surg. 2008;122:356-62.
  2. Christensen BO, Overgaard J, Kettner LO, et al. Long-term evaluation of postmastectomy breast reconstruction. Acta Oncol. 2011;50:1053-61.
  3. Hirsch EM, Seth AK, Dumanian GA, et al. Outcomes of tissue expander/implant breast reconstruction in the setting of prereconstruction radiation. Plast Reconstr Surg. 2012;129:354-61.
  4. Hvilsom GB, Hölmich LR, Steding-Jessen M, et al. Delayed breast implant reconstruction: a 10-year prospective study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011;64:1466-74.
  5. Hvilsom GB, Hölmich LR, Steding-Jessen M, et al. Delayed breast implant reconstruction: is radiation therapy associated with capsular contracture or reoperations? Ann Plast Surg. 2012;68:246-52.
  6. Kroll SS, Ames F, Singletary SE, et al. The oncologic risks of skin preservation at mastectomy when combined with immediate reconstruction of the breast. Surg Gynecol Obstet. 1991;172:17-20.
  7. Noone RB, Frazier TG, Hayward CZ, et al. Patient acceptance of immediate reconstruction following mastectomy. Plast Reconstr Surg. 1982;69:632-40. Rosato FE, Horton CE, Maxwell GP. Postmastectomy breast reconstruction. Curr Probl Surg. 1980;17:585-629.

Overwegingen

Bij een directe mammareconstructie wordt uitstel van reconstructie voorkomen, zijn geen additionele huidlappen noodzakelijk en zijn er vaak minder operaties nodig. Het cosmetisch resultaat is in het algemeen superieur omdat de eigen huidenvelop kan worden gespaard en er voornamelijk een vervanging van het volume is. Het geeft een geringe extra morbiditeit met een kortere opnameduur en het kan nagenoeg bij iedereen worden uitgevoerd (Christensen et al, 2011).

 

Een grote kans op postoperatieve radiotherapie kan een argument zijn voor een uitgestelde reconstructie. Voor een patiënt met een hoger risico op een complicatie vanwege habitus, levensgewoonten of co-morbiditeit, is uitstellen van de reconstructie soms eveneens een verstandige optie. Het loont vaak om een dergelijke patiënt bijvoorbeeld te laten stoppen met roken om dit risico te verlagen. Een reconstructie uitstellen vanwege het niet beschikbaar zijn van de combinatie van een oncologisch chirurg en een plastisch chirurg is geen legitiem argument. Uitstel wegens behandeling van disseminatie van ziekte staat ter discussie. Natuurlijk kan het ook de uitdrukkelijke wens van patiënt zijn om een reconstructie uit te stellen.

 

Indirecte argumenten voor toevoegen transpositielap zonder eerdere radiotherapie

Bij een uitgestelde mammareconstructie is het theoretisch mogelijk alleen gebruik te maken van een implantaat. Echter het complicatierisico zoals infectie, seroom, verlies van het implantaat alsook kapselcontractuur, asymmetrie en verplaatsing van het implantaat is erg hoog. Zelfs indien geen radiotherapie wordt gegeven. Hvilsom et al (2011) rapporteerden een 10-jaars risico van 68% voor alle complicaties bij elkaar, met 33% kans op een verplaatsing dan wel asymmetrie van het implantaat en ongeveer 40% kans op een re-operatie. Indien een uitgestelde reconstructie wordt uitgevoerd met alleen een implantaat zal rekening moeten worden gehouden met dit substantiële risico op re-operatie.

 

Directe argumenten voor toevoegen transpositielap na eerdere radiotherapie

Een uitgestelde reconstructie met alleen een implantaat na eerdere radiotherapie heeft een nog sterker verhoogd risico op kapselcontractuur en re-operaties. Ook de kans op het mislukken van de reconstructie is hoog, van 13,2% (Hvilsom et al, 2012) tot 40% (Hirsch et al, 2012). Chang et al (2008) vergeleken 776 implantaat reconstructies met 146 latissimus dorsi met implantaat reconstructies (follow-up, 7-216 maanden) en analyseerden de invloed van radiotherapie voor en na de reconstructie. Zij vonden een duidelijk verhoogd risico op implantaat complicaties en falen van de uitgestelde implantaat reconstructie, indien deze werd voorafgegaan door radiotherapie (42,4% versus 10,9%, p<0,001). Een latissimus dorsi met implantaat reconstructie na eerdere radiotherapie faalde minder vaak (15,2%) versus alleen een implantaat na eerdere radiotherapie (42,2%; p=0,028). De conclusie van de studie was dat na eerdere radiotherapie het toevoegen van autoloog weefsel aan een implantaatreconstructie de kans op complicaties en falen van de reconstructie vermindert (Chang et al, 2008).

Op basis van bovenstaande overwegingen lijkt na eerdere radiotherapie een uitgestelde reconstructie door middel van een implantaat zonder toevoeging van autoloog weefsel niet de voorkeur te hebben, wegens de gerapporteerde verhoogde kans op complicaties. Wel is het mogelijk om in een dergelijke situatie een transpositielap toe te voegen met minder kans op complicaties en een acceptabel cosmetisch resultaat (Chang et al, 2008).

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 31-12-2018

Laatst geautoriseerd : 31-12-2018

Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Borstkankervereniging Nederland

Algemene gegevens

2018

Met ondersteuning van:

B.S. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog

J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog

 

2013

In samenwerking met:

Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie

Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Nederlandse Vereniging voor Psychosociale Oncologie

V&VN Verpleegkundig Specialisten

Borstkankervereniging Nederland

 

Met ondersteuning van:

Orde van Medisch Specialisten

 

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en ZonMw.

 

In 2017 tot 2018

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

In 2011 tot 2013

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Doel en doelgroep

Doel

Ontwikkelen van een multidisciplinaire kwaliteitsrichtlijn voor borstreconstructies bij vrouwen na borstsparende therapie of ablatio vanwege borstkanker of na een profylactische ablatio.

 

Doelgroep

De richtlijn beoogt een praktisch handvat te bieden aan plastisch chirurgen en de leden van het multidisciplinair mammateam (oncologisch chirurg, internist-oncoloog, radiotherapeut-oncoloog, radioloog, patholoog, psycholoog, verpleegkundig specialist mammacare-verpleegkundige). Tevens is er een versie voor patiënten ontwikkeld welke zal worden aangepast met de herzieningen in 2018.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de module borstreconstructie en systemische therapie is in 2017 een werkgroep ingesteld, bestaand uit vertegenwoordigers van die specialismen die inhoudelijk direct gerelateerd zijn aan het betreffend onderwerp.

 

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in oktober 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een borstreconstructie.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

In 2017 tot 2018 hebben de volgende personen deelgenomen aan de ontwikkeling van de richtlijn:

  • Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
  • Dr. C.H. Smorenburg, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
  • Mvr. C. Willems, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
  • Mevr. D. Ligtenberg, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht

 

Meelezers:

  • Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
  • Dr. N.S. Russell, radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
  • Mvr. D. van der Zee, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Diakonessenhuis, Utrecht/Zeist.

 

Met ondersteuning van:

  • Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (niet praktiserend), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
  • Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht

 

In 2011 tot 2013 hebben de volgende personen deelgenomen aan de ontwikkeling van de richtlijn:

  • Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
  • Dr. L. A.E. Woerdeman, plastisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek / Nederlands Kanker instituut, Amsterdam
  • Drs. A.A.W.M Turnhout, plastisch chirurg, Tergooi Ziekenhuis, locatie Hilversum
  • Drs. N.A.S. Posch, plastisch chirurg, Haga-ziekenhuis, Den Haag
  • Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
  • Dr. E.J.T. Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda
  • Drs. A.H. Westenberg, radiotherapeut-oncoloog, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut, Arnhem
  • Dr. J.P. Gopie, psycholoog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
  • Dr. H.M. Zonderland, radioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • Drs. M. Westerhof, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
  • Mvr. E.M.M.Krol-Warmerdam MA, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden

 

Met ondersteuning van

  • Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan kunt u bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch specialisten (KiMS) opvragen en voor de revisie in 2017 bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie. Een overzicht van de belangenverklaringen van de werkgroepleden in 2017 vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis

Valorisatie

Overige belangen

Mureau

Plastisch en reconstructief chirurg

Voorzitter NVPC; voorzitter commissie kwaliteit; wetenschappelijk commissielid DBIR; lid Clinical Audit Board NBCA.

 

Behoudens vacatiegeld en km vergoeding zijn deze functies onbetaald.

geen

geen

Voorzitter NVPC

geen

geen

geen

van der Hulst

Plastisch chirurg

Werkzaam in de mooi kliniek

Aandelen in microsure, ontwikkeling robot voor microchirurgie nvty

geen

geen

Hoofdonderzoeker verschillende BREAST trial, gerandomiseerde studie naar effectiviteit en veiligheid lipofilling voor volledige borstreconstructie

geen

geen

Smorenburg

Internist-oncoloog

Voorzitter richtlijn Borstkanker

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Willems

Namens BVN

 

 

 

 

 

 

 

Ligtenberg

Namens BVN

 

 

 

 

 

 

 

Hans de Beer

zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog

onderzoeker als fellow (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

In 2015 en 2016 heb ik workshops over de GRADE-methodiek gegeven bij enkele farmaceuten. Deze activiteiten hebben geen consequenties voor de opdrachtgever of voor het onderhavige project.

Barbara Niël-Weise

zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Borstkankervereniging Nederland (BVN) heeft schriftelijk input geleverd tijdens  de knelpuntanalyse en in de commentaarfase. Patiënten werden tevens in de werkgroep vertegenwoordigd door een afgevaardigde van Borstkankervereniging Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit (www.kwaliteitskoepel.nl). Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.cvz.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de werkgroepleden en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van Borstkankervereniging Nederland (BVN), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), College voor Zorgverzekeringen (CvZ) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg IGZ via een invitational conference in 2013 en schriftelijk in 2017 . Een verslag van de invitational conference kunt u vinden in de bijlage van deze module.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep   definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [http://www.g-i-n.net/library/international-guidelines-library; www.guideline.gov] en naar systematische reviews [Cochrane Library; Medline]. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).

 

Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE

Hoog

Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect.

 

 

Matig

Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt.

 

 

Laag

Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect.

 

 

Zeer laag

Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect.

 

Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria

Type bewijs      

Voor studies over interventies:

RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.

 

Voor studies over een risico- of prognostische factor:

Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’.

 

 

 

Afwaarderen

‘Risk of bias’

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Inconsistentie

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Indirect bewijs

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Onnauwkeurigheid

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Publicatiebias

- 1 Waarschijnlijk

- 2 Zeer waarschijnlijk

 

 

 

 

 

 

Opwaarderen

Groot effect

+ 1 Groot

+ 2 Zeer groot

 

 

 

 

Dosis-respons relatie

+ 1 Bewijs voor gradiënt

 

 

 

 

Alle plausibele ‘confounding’

+ 1 zou een effect kunnen reduceren

+ 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien.

 

Formuleren van de conclusies

Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).

 

Overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere factoren van belang (Alonso-Coello et al., 2016).

Genoemd kunnen worden:

  • kosten,
  • waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
  • balans van gewenste en ongewenste effecten van interventies ten opzichte van geen of andere interventies,
  • aanvaardbaarheid van interventies,
  • haalbaarheid van een aanbeveling.

 

Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.

 

Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. Dit is afhankelijk van het gewicht dat wordt toegekend aan kosten, gewenste of ongewenste effecten en andere onder de overwegingen genoemde factoren.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module 'Organisatie van nazorg en nacontrole'.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Borstkankervereniging Nederland (BVN), Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG),  Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Nederlandse zorgautoriteit (NZA), College voor Zorgverzekeringen (CvZ), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Achmea, CZ, Menzis en VGZ. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuurlijst

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.

Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).