Uitgangsvraag

Wat zijn de minimale voorwaarden voor een ziekenhuis om mammareconstructies te mogen uitvoeren?

Aanbeveling

Kwaliteitseisen ziekenhuis

Het ziekenhuis beschikt minimaal over:

    • een mamma team en MDO;
    • een klasse I operatiekamer voor prothese mammareconstructies;

 

Indien er ook microchirurgische mammareconstructies worden uitgevoerd, dient het ziekenhuis te beschikken over:

    • de mogelijkheid voor een acute ingreep 24 uur per dag, 7 dagen per week;
    • twee plastisch chirurgen met microchirurgische expertise;
    • een Post Anaesthesia Care Unit (PACU).

 

Het ziekenhuis beschikt over een POWI registratiesysteem.

 

Deelname aan kwaliteitsregistratie van mammareconstructies is verplicht zodra een dergelijk registratiesysteem is opgezet.

 

Minimum kwaliteitseisen plastisch chirurg

  • aantoonbare belangstelling voor en expertise in reconstructieve mammachirurgie;
  • de plastisch chirurg is door zijn afdeling/maatschap gemandateerd voor de mammareconstructies;
  • plastisch chirurg zorgt voor beschikbaarheid werkinstructie over postoperatief beleid;
  • plastisch chirurg zorgt voor periodieke klinische lessen over perioperatief beleid en verzorging rondom mammareconstructies.

Inleiding

Op dit moment bestaan er geen kwaliteitscriteria waar een ziekenhuis en/of plastisch chirurg minimaal aan zouden moeten voldoen om op een veilige en verantwoorde manier borstreconstructies te mogen uitvoeren. Dit is gewenst om de kwaliteit te borgen en te verbeteren en om overbodige variatie te reduceren.

Samenvatting literatuur

Niet van toepassing.

Referenties

  1. Albornoz CR, Cordeiro PG, Hishon L, Mehrara BJ, Pusic AL, McCarthy CM, Disa JJ, Matros E. A nationwide analysis of the relationship between hospital volume and outcome for autologous breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2013;132:192e-200e.
  2. American Society of Plastic Surgeons. 2012 report of 2011 plastic surgery procedural statistics (http://www.plasticsurgery.org/news-and-resources/2011-statistics-.html), 2012.
  3. Busic V, Das-Gupta R, Mesic H, Begic A. The deep inferior epigastric perforator flap for breast reconstruction, the learning curve explored. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(6):580-584.
  4. Carty MJ, Chan R, Huckman R, Snow D, Orgill DP. A detailed analysis of the reduction mammaplasty learning curve: a statistical process model for approaching surgical performance improvement. Plast Reconstr Surg. 2009;124(3):706-714.
  5. Donabedian A. Quality assurance. Structure, process and outcome. Nurs Stand. 1992;7:4-5.
  6. Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001;107(1):38-45.
  7. Hofer SO, Damen TH, Mureau MA, Rakhorst HA, Roche NA. A critical review of perioperative complications in 175 free deep inferior epigastric perforator flap breast reconstructions. Ann Plast Surg. 2007;59(2):137-142.
  8. Maruthappu M, Duclos A, Orgill D, Carty MJ. A monitoring tool for performance improvement in plastic surgery at the individual level. Plast Reconstr Surg. 2013;131(5):702e-710e.
  9. Mirzabeigi MN, Wang T, Kovach SJ, Taylor JA, Serletti JM, Wu LC. Free flap take-back following postoperative microvascular compromise: predicting salvage versus failure. Plast Reconstr Surg. 2012;130(3):579-589.
  10. NVPC. Richtlijn Borstvergroting (http://www.nvpc.nl/stand.php?flag=richt), 2013.
  11. PREZIES. Protocol en dataspecificaties, module POWI, 2013.
  12. Reish RG, Damjanovic B, Austen WG Jr, Winograd J, Liao EC, Cetrulo CL, Balkin DM, Colwell AS. Infection following implant-based reconstruction in 1952 consecutive breast reconstructions: salvage rates and predictors of success. Plast Reconstr Surg. 2013;131(6):1223-30.
  13. Tanna N, Clayton JL, Roostaeian J, Perry AD, Crisera CA. The volume-outcome relationship for immediate breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2012;129(1):19-24.
  14. Van Kasteren ME, Gyssens IC, Kullberg BJ, Bruining HA, Stobberingh EE, Goris RJ. Optimaliseren van het antibioticabeleid in Nederland. V. SWAB-richtlijnen voor perioperatieve antibiotische profylaxe. Ned Tijdschr Geneeskd. 2000;144(43):2049-2055.
  15. Vereniging Integrale Kankercentra. NABON-nota, handboek organisatie mammazorg, 2008.VMS veiligheidsprogramm. Voorkomen van wondinfecties na een operatie, 2009.
  16. Werkgroep Infectiepreventie. Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling, 2005.
  17. Werkgroep Infectiepreventie. Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse I, 2013.

Overwegingen

Mammateam

Een ziekenhuis waar wordt behandeld, heeft een functionerend mammateam (NABON nota, 2008). Wanneer in het MDO door het mammateam een ablatio mammae wordt geadviseerd, moet er gelegenheid zijn voor patiënten om advies in te winnen over borstrecontructie mogelijkheden (NABON nota, 2008). Hiertoe wordt de patiënt naar een plastisch chirurg met expertise in mammachirurgie verwezen, bij voorkeur in het eigen ziekenhuis, omdat de plastisch chirurg op zijn minst als consulent in het mammateam van een ziekenhuis dient te functioneren (NABON nota, 2008). De ideale situatie bestaat uit deelname (eventueel op afroep) van de plastisch chirurg in het MDO van het mammateam (NABON nota, 2008).

 

Klasse I operatiekamer

Bij meer dan 70% van de uitgevoerde borstreconstructies wordt een (siliconen) mamma-prothese gebruikt (American Society of Plastic Surgeons, 2012). Inherent aan het gebruik van mammaprothesen, is de kans op het ontstaan van locoregionale complicaties zoals een postoperatieve wondinfectie (POWI), met als uiterste consequentie de noodzaak tot het verwijderen van de prothese kort na de reconstructie (Reish et al, 2013). Dit leidt tot extra emotionele en fysieke morbiditeit van de patiënt, een grotere kans op een slechter esthetisch resultaat, extra behandelingen, ziekenhuisopnamen en kosten (VMS, 2009). Daarom is het van het grootste belang om alle maatregelen te nemen die nodig zijn om de kans op POWI’s te verminderen.

 

Kwaliteit van de luchtbehandeling op de operatiekamer, perioperatieve hygiëne en gedrag (zoals aantal deurbewegingen) beïnvloeden de kans op POWI’s (Werkgroep Infectiepreventie, 2005). Naar aanleiding van het Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling (Werkgroep Infectiepreventie, 2005) heeft recentelijk de Werkgroep Infectiepreventie (WIP) een richtlijn ontwikkeld, waarin de werkgroep adviseert implantatie van endoprothesen (zoals een mammaprothese) alleen in een klasse I operatiekamer uitgerust met verticale UDF (unidirectional flow, voorheen laminaire air flow) uit te voeren om de kans op POWI’s te verminderen (Werkgroep Infectiepreventie, 2013). Andere maatregelen om POWI’s te voorkomen zijn tijdig toedienen van de antibioticaprofylaxe en het voorkomen van hypothermie (VMS, 2009; NVPC, 2013; Van Kasteren et al, 2000).

 

POWI-registratie

Om het effect van bovenbeschreven maatregelen op het voorkomen van POWI’s te monitoren en om het aantal POWI’s verder te verminderen, is een POWI registratie systeem in het ziekenhuis behulpzaam (VMS, 2009). Hoewel mammareconstructies niet tot de indicatoroperaties van het PREZIES-netwerk behoren, zou dit POWI surveillance protocol (PREZIES, 2013) gebruikt kunnen worden als methode om POWI’s na mammareconstructies te registreren, om uniformiteit van de registratie te waarborgen en de registratielast te verminderen.

 

Kwaliteitseisen plastisch chirurg

Van leden van het mammateam wordt verwacht dat zij specifieke belangstelling hebben voor en aantoonbare expertise hebben in de mammapathologie (NABON nota, 2008). Hieruit volgt dat dit ook mag worden verwacht van de deelnemende plastisch chirurgen aangaande mammareconstructies. In de praktijk betekent dit dat de plastisch chirurgen die mammareconstructies uitvoeren door hun afdeling/maatschap moeten worden gemandateerd.

 

Er zijn meerdere studies waarin wordt gerapporteerd dat ervaring van de plastisch chirurg leidt tot minder complicaties (Carty et al, 2009; Gabrielli et al, 2001) en een kortere operatieduur (Carty et al, 2009; Maruthappu et al, 2013). Daarnaast zijn er aanwijzingen dat specifieke ervaring in microchirurgische mammareconstructies leidt tot minder complicaties zoals totale en partiële lapnecrose, microchirurgische revisies en wondproblemen van de donorplaats (Busic et al, 2006; Hofer et al, 2007), alsook tot een grotere kans op succesvolle microchirurgische revisie bij circulatieproblemen van de lap (Mirzabeigi  et al, 2012).

 

Volume-uitkomstrelatie microchirurgische mammareconstructies

Microchirurgische mammareconstructies behoren tot chirurgisch complexe ingrepen waarvan zowel een duidelijke leercurve als een relatie tussen volume en complicaties is beschreven (Busic et al, 2006; Hofer et al, 2007; Tanna et al, 2012; Albornoz et al, 2013). Zo nam in twee studies het aantal complicaties na een DIEP-lap mammareconstructie duidelijk en statistisch significant af (van 40% naar 14%) na een minimale ervaring met 30 tot 40 procedures (Busic et al, 2006; Hofer et al, 2007).

 

Hoewel er geen lineair verband bestond tussen ziekenhuisvolume en complicaties, hadden zeer-laag-volume ziekenhuizen (<8-9 autologe procedures/jaar) ongeveer 2 keer zoveel complicaties als hoog-volume ziekenhuizen (>42-44 procedures/jaar) (Tanna et al, 2012; Albornoz et al, 2013). Deze volume-uitkomst relatie was minder sterk (OR = 1,11-1,29) maar wel statistisch significant voor niet-microchirurgische autologe mammareconstructies (Albornoz et al, 2013) en werd niet gevonden voor weefselexpander/prothese mammareconstructies, waarschijnlijk omdat dit een technisch minder complexe ingreep is (Tanna et al, 2012). Echter, een exacte minimale volumenorm voor microchirurgische mammareconstructies is op basis van de huidige beschikbare literatuur niet te geven. Voor minimale volumenormen voor microchirurgische mammareconstructies wordt verwezen naar het normeringsdocument van de NVPC (zie aanverwant 'NVPC Kwaliteitseisen mammareconstructies').

 

Infrastructuur en werkwijzen

Ziekenhuisvolume is waarschijnlijk meer een maat voor kwaliteit dan dat het een directe causale relatie heeft met postoperatieve uitkomsten. Zo kan ziekenhuisvolume de kwaliteit positief beïnvloeden door als een katalysator te fungeren voor de ontwikkeling van allerlei zorgprocessen, werkinstructies/protocollen en zorgpaden (Tanna et al, 2012).

In patiëntenzorg zijn twee kwaliteitscomponenten te onderscheiden: infrastructuur en werkwijzen (Donabedian et al, 1992). Infrastructuur kan de patiëntenzorg zowel direct als indirect beïnvloeden. Voorbeelden zijn adequate en continue beoordeling van de circulatie van vrije lappen door de verpleging, continue en onmiddellijke beschikbaarheid van operatiekamer en personeel voor spoedoperaties zoals een microchirurgische reïnterventie in verband met een bedreigde vrije lap, en aanwezigheid van een Post Anaesthesia Care Unit (PACU) indien patiënten postoperatief extra bewaking nodig mochten hebben na een langdurige microchirurgische ingreep. Werkwijzen bestaan uit specifieke acties en behandelingen die de postoperatieve uitkomst van een patiënt kunnen beïnvloeden. Voorbeelden hiervan zijn het tijdig geven van antibiotica- of tromboseprofylaxe en het ontwikkelen van zorgpaden of protocollen/werkinstructies.

 

Kwaliteitsregistratie

Op dit moment worden aantal en soort directe mammareconstructies geregistreerd via de NABON Breast Cancer Audit (NBCA). Ook wordt momenteel een borstimplantaat-registratie (Dutch Breast Implant Registry, DBIR) opgezet door de NVPC in samenwerking met Dutch Institute for Clinical Auditing (DICA). De bedoeling is om door combinatie van deze registratiesystemen de kwaliteit van implantaat mammareconstructies te kunnen monitoren (bij voorbeeld het aantal explantaties binnen 30 dagen postoperatief). Tevens zullen in de toekomst gegevens over uitgestelde reconstructies en totale necrose van microvasculaire mammareconstructies via een mammareconstructie registratie worden geregistreerd.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 31-12-2018

Laatst geautoriseerd : 31-12-2018

Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Borstkankervereniging Nederland

Algemene gegevens

2018

Met ondersteuning van:

B.S. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog

J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog

 

2013

In samenwerking met:

Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie

Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Nederlandse Vereniging voor Psychosociale Oncologie

V&VN Verpleegkundig Specialisten

Borstkankervereniging Nederland

 

Met ondersteuning van:

Orde van Medisch Specialisten

 

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en ZonMw.

 

In 2017 tot 2018

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

In 2011 tot 2013

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Doel en doelgroep

Doel

Ontwikkelen van een multidisciplinaire kwaliteitsrichtlijn voor borstreconstructies bij vrouwen na borstsparende therapie of ablatio vanwege borstkanker of na een profylactische ablatio.

 

Doelgroep

De richtlijn beoogt een praktisch handvat te bieden aan plastisch chirurgen en de leden van het multidisciplinair mammateam (oncologisch chirurg, internist-oncoloog, radiotherapeut-oncoloog, radioloog, patholoog, psycholoog, verpleegkundig specialist mammacare-verpleegkundige). Tevens is er een versie voor patiënten ontwikkeld welke zal worden aangepast met de herzieningen in 2018.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de module borstreconstructie en systemische therapie is in 2017 een werkgroep ingesteld, bestaand uit vertegenwoordigers van die specialismen die inhoudelijk direct gerelateerd zijn aan het betreffend onderwerp.

 

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in oktober 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een borstreconstructie.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

In 2017 tot 2018 hebben de volgende personen deelgenomen aan de ontwikkeling van de richtlijn:

  • Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
  • Dr. C.H. Smorenburg, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
  • Mvr. C. Willems, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
  • Mevr. D. Ligtenberg, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht

 

Meelezers:

  • Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
  • Dr. N.S. Russell, radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
  • Mvr. D. van der Zee, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Diakonessenhuis, Utrecht/Zeist.

 

Met ondersteuning van:

  • Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (niet praktiserend), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
  • Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht

 

In 2011 tot 2013 hebben de volgende personen deelgenomen aan de ontwikkeling van de richtlijn:

  • Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
  • Dr. L. A.E. Woerdeman, plastisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek / Nederlands Kanker instituut, Amsterdam
  • Drs. A.A.W.M Turnhout, plastisch chirurg, Tergooi Ziekenhuis, locatie Hilversum
  • Drs. N.A.S. Posch, plastisch chirurg, Haga-ziekenhuis, Den Haag
  • Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
  • Dr. E.J.T. Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda
  • Drs. A.H. Westenberg, radiotherapeut-oncoloog, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut, Arnhem
  • Dr. J.P. Gopie, psycholoog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
  • Dr. H.M. Zonderland, radioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • Drs. M. Westerhof, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
  • Mvr. E.M.M.Krol-Warmerdam MA, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden

 

Met ondersteuning van

  • Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan kunt u bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch specialisten (KiMS) opvragen en voor de revisie in 2017 bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie. Een overzicht van de belangenverklaringen van de werkgroepleden in 2017 vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis

Valorisatie

Overige belangen

Mureau

Plastisch en reconstructief chirurg

Voorzitter NVPC; voorzitter commissie kwaliteit; wetenschappelijk commissielid DBIR; lid Clinical Audit Board NBCA.

 

Behoudens vacatiegeld en km vergoeding zijn deze functies onbetaald.

geen

geen

Voorzitter NVPC

geen

geen

geen

van der Hulst

Plastisch chirurg

Werkzaam in de mooi kliniek

Aandelen in microsure, ontwikkeling robot voor microchirurgie nvty

geen

geen

Hoofdonderzoeker verschillende BREAST trial, gerandomiseerde studie naar effectiviteit en veiligheid lipofilling voor volledige borstreconstructie

geen

geen

Smorenburg

Internist-oncoloog

Voorzitter richtlijn Borstkanker

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Willems

Namens BVN

 

 

 

 

 

 

 

Ligtenberg

Namens BVN

 

 

 

 

 

 

 

Hans de Beer

zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog

onderzoeker als fellow (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

In 2015 en 2016 heb ik workshops over de GRADE-methodiek gegeven bij enkele farmaceuten. Deze activiteiten hebben geen consequenties voor de opdrachtgever of voor het onderhavige project.

Barbara Niël-Weise

zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Borstkankervereniging Nederland (BVN) heeft schriftelijk input geleverd tijdens  de knelpuntanalyse en in de commentaarfase. Patiënten werden tevens in de werkgroep vertegenwoordigd door een afgevaardigde van Borstkankervereniging Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘Richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de werkgroepleden en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van Borstkankervereniging Nederland (BVN), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), College voor Zorgverzekeringen (CvZ) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg IGZ via een invitational conference in 2013 en schriftelijk in 2017 . Een verslag van de invitational conference kunt u vinden in de bijlage van deze module.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep   definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [http://www.g-i-n.net/library/international-guidelines-library; www.guideline.gov] en naar systematische reviews [Cochrane Library; Medline]. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).

 

Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE

Hoog

Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect.

 

 

Matig

Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt.

 

 

Laag

Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect.

 

 

Zeer laag

Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect.

 

Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria

Type bewijs      

Voor studies over interventies:

RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.

 

Voor studies over een risico- of prognostische factor:

Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’.

 

 

 

Afwaarderen

‘Risk of bias’

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Inconsistentie

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Indirect bewijs

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Onnauwkeurigheid

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Publicatiebias

- 1 Waarschijnlijk

- 2 Zeer waarschijnlijk

 

 

 

 

 

 

Opwaarderen

Groot effect

+ 1 Groot

+ 2 Zeer groot

 

 

 

 

Dosis-respons relatie

+ 1 Bewijs voor gradiënt

 

 

 

 

Alle plausibele ‘confounding’

+ 1 zou een effect kunnen reduceren

+ 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien.

 

Formuleren van de conclusies

Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).

 

Overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere factoren van belang (Alonso-Coello et al., 2016).

Genoemd kunnen worden:

  • kosten,
  • waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
  • balans van gewenste en ongewenste effecten van interventies ten opzichte van geen of andere interventies,
  • aanvaardbaarheid van interventies,
  • haalbaarheid van een aanbeveling.

 

Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.

 

Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. Dit is afhankelijk van het gewicht dat wordt toegekend aan kosten, gewenste of ongewenste effecten en andere onder de overwegingen genoemde factoren.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module 'Organisatie van nazorg en nacontrole'.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Borstkankervereniging Nederland (BVN), Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG),  Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Nederlandse zorgautoriteit (NZA), College voor Zorgverzekeringen (CvZ), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Achmea, CZ, Menzis en VGZ. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuurlijst

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.

Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).