Uitgangsvraag

Wat zijn indicaties voor oncoplastische mammasparende chirurgie?

Aanbeveling

Overweeg oncoplastische chirurgie indien:

  • een evidente dode lumpectomieholte achter blijft;
  • meer dan 20% volumereductie wordt verricht;
  • er een volledig klierdikte defect ontstaat tot op de pectoralis fascie.

 

Overweeg een oncoplastische mammareductietechniek bij patiënten:

  • bij wie mammasparende chirurgie zou leiden tot tepelmalpositie;
  • met een mammahypertrofie;
  • met een ptosis mammae;
  • met een tumor in vooral mediale bovenkwadrant of in de onderhelft van de mamma.

 

Overweeg een oncoplastische volume-replacement techniek indien:

  • met een volume-displacement techniek onvoldoende volume- en vormbehoud kan worden bereikt;
  • patiënte geen kleinere mamma wenst.

 

Preoperatieve medebeoordeling door een radiotherapeut heeft de voorkeur indien voor oncoplastische chirurgie wordt gekozen.

Inleiding

Het primaire doel van mammasparende chirurgie is een oncologisch adequate resectie waarbij tumorvrije snijranden een voorwaarde zijn ter verkleining van de kans op een lokaal recidief. Daarnaast is het nastreven van een cosmetisch goed resultaat een wezenlijk onderdeel van de mammasparende therapie (MST) waarvoor de afgelopen jaren een groeiende belangstelling bestaat. Echter, geschat wordt dat ongeveer 30% tot 40% van de standaard mammasparende chirurgie gevolgd door radiotherapie leidt tot een esthetisch teleurstellend resultaat ten gevolge van contourafwijkingen, mamma asymmetrie of tepelmalpositie (Matory et al, 1990; Clough et al, 2009). Correctie van deze afwijkingen nadat lokale radiotherapie heeft plaatsgevonden, leidt tot een verhoogde kans op wondgenezingsproblemen. Het dilemma is om preoperatief een goede inschatting te kunnen maken welke patiënten, die in aanmerking komen voor MST, gebaat zijn bij directe aanvullende oncoplastische chirurgie (OPC). Vervolgens is niet duidelijk wanneer welke oncoplastische reconstructietechniek het meest aangewezen is, aangezien vele verschillende technieken zijn beschreven met wisselende mate van uitgebreidheid.

Conclusies

Zeer laag

(GRADE)

Patiënttevredenheid

 

Uitbreiding van mammasparende chirurgie met oncoplastische chirurgie lijkt een betere patiënttevredenheid op te leveren.

 

Bronnen (Haloua et al, 2013; Veiga et al, 2010, 2011)

 

Zeer laag

(GRADE)

Cosmetisch resultaat

 

Uitbreiding van mammasparende chirurgie met oncoplastische chirurgie lijkt een gunstiger cosmetisch resultaat op te leveren.

 

Bronnen (Haloua et al, 2013; Veiga et al, 2010, 2011)

 

Zeer laag

(GRADE)

Kwaliteit van leven

 

Uitbreiding van mammasparende chirurgie met oncoplastische chirurgie lijkt een betere kwaliteit van leven op te leveren.

 

Bronnen (Haloua et al, 2013; Veiga et al, 2010, 2011)

 

 - 

Postoperatieve vroege en late complicaties, oncologische veiligheid

 

Uit vergelijkend onderzoek kan geen uitspraak worden gedaan over het effect van aanvullende oncoplastische chirurgie na mammasparende chirurgie op oncologische veiligheid en postoperatieve vroege of late complicaties.

Samenvatting literatuur

In de systematische review van Haloua et al uit 2013 zijn 11 studies opgenomen. Slechts drie hiervan vergeleken aanvullende oncoplastische chirurgie met de standaard mammasparende chirurgie (Giacolone et al, 2007; Kaur et al, 2005; Veiga et al, 2010 en 2011). Aangezien Kaur et al (2005) uitsluitend de uitkomstmaat “tumorvrije snijranden” onderzochten, voldeden alleen de studies van Giacalone et al en Veiga et al aan de selectiecriteria voor deze literatuuranalyse. Sommige gegevens in de evidencetabel staan niet in de review van Haloua et al, maar komen uit de individuele publicaties van de drie studies. Quadrantectomie werd in deze studies als standaard mammasparende chirurgie beschouwd. Ofschoon de controlegroepen in beide studies van Veiga et al uit 2010 en 2011 verschilden in aantal patiënten (2010, 42 patiënten; 2011, 45 patiënten), werden beide publicaties als één studie beschouwd, omdat beide studies dezelfde studiepopulatie onderzochten, echter op verschillende uitkomstmaten.

 

Locaal recidief

Eén studie van Veiga et al (2010) vergeleek het 1-jaars locaal recidief bij 45 patiënten, bij wie aanvullende oncoplastische chirurgie was verricht, met een controlegroep van 42 patiënten die minimaal één jaar voorafgaand waren geopereerd (range 12 tot 123 mnd, mediaan 36 mnd). Echter, in een tweede publicatie over dezelfde studiepopulatie bestond de controle groep uit 45 patiënten (Veiga et al, 2011). Voor de oncoplastische groep rapporteerden de auteurs twee verschillende resultaten over het ontstaan van een locaal recidief, namelijk bij twee van de 45 patiënten na vier en negen maanden (Veiga et al, 2010) versus bij één van de 45 patiënten na negen maanden (Veiga et al, 2011). Het is onduidelijk welk van de twee getallen het juiste is. Gegevens over het ontstaan van een locaal recidief bij patiënten in de standaard MST groep werden niet gerapporteerd. Hierdoor is de studie niet vergelijkend voor deze uitkomstmaat en daarom kan over de invloed van OPC op het ontstaan van een locaal recidief geen conclusie worden getrokken.

 

Patiënttevredenheid

Eén studie met 87 patiënten onderzocht de uitkomstmaat patiënttevredenheid (Veiga et al, 2010). Deze werd beoordeeld met de Rosenberg Self–Esteem Scale, waarbij een score van 0 het beste zelfvertrouwen weergeeft en een score van 30 het slechtste zelfvertrouwen. Patiënten in de oncoplastische groep (n = 45) scoorden één jaar postoperatief gunstiger (mediane score, 3,5) dan vrouwen in de standaard MST groep (n = 42; mediane score, 8,0; P=0,02).

 

Cosmetisch resultaat

Eén studie met 90 patiënten onderzocht het cosmetisch resultaat en vond een gunstiger resultaat voor de oncoplastische chirurgie groep (Veiga et al, 2011). De resultaten werden niet kwantitatief gepresenteerd.

 

Kwaliteit van leven:

Eén studie met 87 patiënten onderzocht de uitkomstmaat kwaliteit van leven aan de hand van de Short Form-36 vragenlijst en vond een gunstiger resultaat voor de oncoplastische chirurgie groep één jaar postoperatief (Veiga et al, 2011). Na oncoplastische chirurgie scoorden patiënten beter met betrekking tot fysiek functioneren (P<0,001), gezondheidsbeleving (P=0,002), vitaliteit (P=0,007), sociaal functioneren (P=0,02), emotioneel functioneren (P=0,02) en mentale conditie (P=0,000) (Veiga et al, 2010).

 

Postoperatieve complicaties:

Eén studie met 74 patiënten onderzocht de uitkomstmaat vroege postoperatieve complicaties, door de auteurs gedefinieerd als binnen twee maanden na de operatie (Giacalone et al, 2007). In de oncoplastische groep hadden 68% van de patiënten partiële huidnecrose. De auteurs rapporteren niet het percentage patiënten met partiële huidnecrose in de groep patiënten die een mammasparende ingreep ondergingen zonder aanvullende OPC. Hierdoor is de studie niet vergelijkend voor deze uitkomstmaat en daarom kan geen conclusie worden getrokken voor de uitkomstmaat vroege postoperatieve complicaties.

Geen van de studies heeft late postoperatieve complicaties onderzocht.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaten cosmetisch resultaat, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid is zeer laag aangezien het niet gerandomiseerde onderzoeken betreft (zeer ernstige beperkingen in onderzoeksopzet) en vanwege het geringe aantal patiënten (imprecisie). Tevens is een quadrantectomie uitgebreider dan de in Nederland gebruikelijke lumpectomie en daarom is het de vraag of de resultaten uit de studie extrapoleerbaar zijn naar de Nederlandse situatie.

 

De bewijskracht voor de uitkomstmaat oncologische veiligheid en vroege en late postoperatieve complicaties is niet te beoordelen, omdat geen vergelijkend onderzoek deze uitkomstmaat heeft onderzocht.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling:

Wat is het effect van OPC op het esthetische resultaat, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, oncologische veiligheid en postoperatieve complicaties in vergelijking tot conventionele MST?

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (OVID) en Embase is gezocht naar directe oncoplastische chirurgie tijdens mammasparende chirurgie. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 22 treffers op. Studies die voldeden aan de volgende selectiecriteria zijn opgenomen in de samenvatting van de literatuur: origineel onderzoek; vergelijkend onderzoek, systematische review van vergelijkend onderzoek; vergelijking van OPC versus standaard mammasparende therapie en minimaal één van de volgende uitkomstmaten: esthetisch resultaat, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, oncologische veiligheid of postoperatieve (majeure) complicaties.

Eén systematische review is opgenomen in de literatuuranalyse (Haloua et al, 2013). De evidencetabellen en kwaliteitsbeoordeling hiervan kunt u vinden onder de desbetreffende kop.

Referenties

  1. Anderson BO, Masetti R, Silverstein MJ. Oncoplastic approaches to partial mastectomy: an overview of volume-displacement techniques. Lancet Oncol. 2005;6:145-57.
  2. Audretsch WP. Reconstruction of the partial mastectomy defect: classification and method. In: Spear SL. Ed. Surgery of the breast: principles and art. Lippincote Raven Publishers, Philadelphia 1998;155–96.
  3. Baildam AD. Oncoplastic surgery for breast cancer. Brit J Surg 2008;95:4-5.
  4. Baildam A, Bishop H, Boland G, et al. Association of Breast Surgery at BAPRAS; Training Interface Group in Breast Surgery. Oncoplastic breast surgery--a guide to good practice. Eur J Surg Oncol. 2007;33:S1-23.
  5. Bulstrode NW, Shortri S. Prediction of cosmetic outcome following conservative breast surgery using breast volume measurements. Breast. 2001;10:124–26.
  6. Clough KB, Kaufman GJ, Nos C, et al. Improving breast cancer surgery: a classification and quadrant per quadrant atlas for oncoplastic surgery. Ann Surg Oncol. 2010;17:1375-91.
  7. Clough KB, Sarfati I, Thomas SS, et al. Classification and analysis of the breast-conserving therapy deformity. In: Losken A, Hamdi M. Eds. Partial breast reconstruction: techniques in oncoplastic surgery. Quality Medical Publishing, St. Louis, Missouri 2009;421-44.
  8. Clough KB, Soussaline M, Campana F, et al. Mammoplasty combined with irradiation: conservative treatment of cancers located in the lower quadrants. Ann Chir Plast Esthet. 1990;35:117–22.
  9. Coles CE, Wilson CB, Cumming J, et al. Titanium clip placement to allow accurate tumour bed localisation following breast conserving surgery: audit on behalf of the IMPORT Trial Management Group. Eur J Surg Oncol. 2009;35(6):578-82.
  10. Giacalone PL, Roger P, Dubon O, et al. Comparative study of the accuracy of breast resection in oncoplastic surgery and quadrantectomy in breast cancer. Ann Surg Oncol. 2007;14:605-14.
  11. Gulcelik M, Dogan L, Camlibel M, et al. Early complications of a reduction mammoplasty technique in the treatment of macromastia with or without breast cancer. Clin Breast Cancer. 2011;11:395-99.
  12. Haloua MH, Krekel NMA, Winters HAH et al. A Systematic Review of Oncoplastic Breast-Conserving Surgery Current Weaknesses and Future Prospects. Ann Surg. 2013;257:609-20.
  13. Iwuchukwu OC, Harvey JR, Dordea M et al. The role of oncoplastic therapeutic mammoplasty in breast cancer – a review. Surg Oncol. 2012;21:133-41.
  14. Kaur N, Petit JY, Rietjens M, et al. Comparative study of surgical margins in oncoplastic surgery and quadrantectomy in breast cancer. Ann Surg Oncol. 2005;12:539-45.
  15. Kirova YM, Castro Pena P, Hijal T, et al. Improving the definition of tumor bed boost with the use of surgical clips and image registration in breast cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010;78:1352-5.
  16. Kirova YM, Servois V, Reyal F, et al. Use of deformable image fusion to allow better definition of tumor bed boost volume after oncoplastic breast surgery.Surg Oncol. 2011;20:e123–5.
  17. Kronowitz SJ, Hunt KK, Kuerer HM, et al. Practical guidelines for repair of partial mastectomy defects using the breast reduction technique in patients undergoing breast conservation herapy. Plast Reconstr Surg 2007;120:1755–68.
  18. Kronowitz SJ, Kuerer HM, Buchholz TA, et al. A management algorithm and practical oncoplastic surgical techniques for repairing partial mastectomy defects. Plast Reconstr Surg. 2008;122:1631-47.
  19. Losken A, Styblo TM, Carlson GW, et al. Management algorithm and outcome evaluation of partial mastectomy defects treated using reduction or mastopexy techniques. Ann Plast Surg. 2007;59:235-42.
  20. Masetti R, Pirulli PG, Magno S, et al. Oncoplastic techniques in the conservative surgical treatment of breast cancer. Breast Cancer. 2000;7:276-80.
  21. Matory Jr WE, Wertheimer MD, Fitzgerald TJ, et al. Aesthetic results following partial mastectomy and radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 1990;85:739-46.
  22. McIntosh J, O’Donoghue JM. Therapeutic mammaplasty – A systemic review of the evidence. Eur J Surg Oncol. 2012;38:196-202.
  23. Munhoz AM. Timing of the oncoplastic reconstruction. In: Losken A, Hamdi M. Eds. Partial breast reconstruction: techniques in oncoplastic surgery. Quality Medical Publishing, St. Louis, Missouri; 2009: pp. 374-9.
  24. Munhoz AM, Aldrighi CM, Montag E, et al. Outcome analysis of immediate and delayed conservative breast surgery reconstruction with mastopexy and reduction mammaplasty techniques. Ann Plast Surg. 2011;67:220-5.
  25. Newman LA, Kuerer HM, McNeese MD, et al. Reduction mammoplasty improves breast conservation therapy in patients with macromastia. Am J Surg. 2001;181:215-20.
  26. Noguchi M, Saito Y, Mizukami Y, et al. Breast deformity, its correction, and assessment of breast conserving surgery. Breast Cancer Res Treat. 1991;18:111-8.
  27. Nos C, Fitoussi A, Bourgeois D et al. Conservative treatment of lower pole breast cancers by bilateral mammoplasty and radiotherapy. Eur J Surg Oncol. 1998;24:508-14.
  28. Patel KM, Hannan CM, Gatti ME, et al. A head-to-head comparison of quality of life and aesthetic outcomes following immediate, staged-immediate, and delayed oncoplastic reduction mammaplasty.Plast Reconstr Surg. 2011;127:2167–75.
  29. Poortmans P, Aznar M, Bartelink H. Quality indicators for breast cancer: revisiting historical evidence in the context of technology changes. Semin Radiat Oncol. 2012;22:29–39.
  30. Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, et al. Development of a new patient reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009;124:345–53.
  31. Roughton MC, Shenaq D, Jaskowiak N, et al. Optimizing delivery of breast conservation therapy: a multidisciplinary approach to oncoplastic surgery. Ann Plast Surg. 2012;69:250-5.
  32. Smith ML, Evans GR, Gürlek A, et al. Reduction mammaplasty: its role in breast conservation surgery for early-stage breast cancer. Ann Plast Surg. 1998;41:234-9.
  33. Spear S, Burke JB, Forman D, et al. Experience with reduction mammoplasty following breast conservation surgery and radiation therapy. Plast Reconstr Surg. 1998;102:1913–6.
  34. Taylor ME, Perez CA, Halverson KJ, et al. Factors influencing cosmetic results after conservation therapy for breast cancer. Int J Rad Oncol Biol Phys. 1995;31:753-64.
  35. Veiga DF, Veiga-Filho J, Ribeiro LM, et al. Quality-of-life and self-esteem outcomes after oncoplastic breast-conserving surgery. Plast Reconstr Surg. 2010;125:811-7.
  36. Veiga DF, Veiga-Filho J, Ribeiro LM, et al. Evaluations of aesthetic outcomes of oncoplastic surgery by surgeons of different gender and specialty: a prospective controlled study. Breast. 2011;20:407-12.
  37. Wang HT, Barone CM, Steigelman MB et al. Aesthetic Outcomes in Breast Conservation Therapy. Aesthetic Surg J 2008;28:165–70.

Evidence tabellen

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist  (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Study

 

 

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

Yes/no/unclear/not applicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Haloua, 2013

Yes

 Yes

No

No

 No

No

No

No

No

Note: source of funding   not indicated for each of the included studies

  1. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined
  2. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched
  3. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons
  4. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported
  5. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs)
  6. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)
  7. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?
  8. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
  9. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

 

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Research question: oncoplastic breast surgery versus breast conserving therapy

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Haloua, 2013

 

[individual study characteristics deduced from Haloua, 2013]

 

Systematic review of prospective comparative studies

 

Literature search up to November 2011

 

A: Giacalone et al, 2007

B: Kaur et al, 2005

C: Veiga et al, 2010a and 2011b (together)

 

Setting and Country:

The Netherlands

 

Source of funding:

None

Inclusion criteria:

- women with breast cancer undergoing immediate reconstruction after breast conserving therapy

- RCTs, prospective observational or comparative studies with >25 patients

- describing appropriate and recognized OPBS techniques

- evaluating oncological outcomes or cosmesis

 

Exclusion criteria:

- published before 2000

- non-english language

-  reconstruction after mastectomy

- delayed reconstruction

 

Of the 11 included studies, only 3 studies compared OPBS with BCT

 

Important patient characteristics at baseline:

 

N, mean age:

A: I: 31 patients, 51.3 yrs

C: 43 patients,

58.5 yrs

B:

I: 30 patients, 48.73 yrs

C: 30 patients, 55.76 yrs

C:

I: 45 patients,

52 yrs

C: 42 patients,

 48 yrs

 

Surgical margins (negative, close, positive):

Defined as 2-mm surgical margin as the cutoff point for

negative margins

A:

   I: 24 (77%), 4  (13%), 3 (10%)

   C:29 (67%), 7 (16.5%), 7 (16.5%)

 

B:

    I: 25 (83%), 4 (13%), 1 (3%)

   C: 17 (57%), 10 (33%), 1 (3%),

unknown 2 (7%)

 

C: NR

 

Groups comparable at baseline?

-Not for age (A, B); patients undergoing oncoplastic

surgery were younger

-Not for margins (B); negative

margins were achieved in more patients in intervention group

Oncoplastic breast surgery (OPBS)

Breast conserving therapy (BCT) or quadrantectomy

End-point of follow-up:

 

A: 30 days

B: <24 months

C: 12 months

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

 

A: No matching results between studies:

Ia: 5; 2 had local

recurrence and underwent mastectomy, and 3

moved to other states and did not return.

Ib: 5; 1 had local recurrence and undergone mastectomy, 4

did not return to medical office.

C: NR

B:

C:

 

 

Cosmetic result

A: NR

B: NR

C: higher scores for oncoplastic group than BCT group (not numerically described)

 

Quality of life

A: NR

B: NR

C: Assessed by 36-item Short Form Health Survey Questionnaire which measures eight aspects of health status, ranging from 0 (worst possible health state measured) to 100 (best possible health state):

significant higher scores in oncoplastic group 12 mo postoperative regarding physical functioning (p=0.000), health perception (p=0.002), vitality (p=0.007), social functioning (p=0.02), role emotional (p=0.02) and mental health (p=0.000).

 

Patient satisfaction

A: NR

B: NR

C: Defined as self –esteem, assessed by Rosenberg Self – Esteem Scale (ranges from 0 (best possible self-esteem) to 30 (worst possible self-esteem):

    I: 3.5

    C: 8.0

    P=0.02

 

Recurrence

A: NR

B: none

C: Defined as local recurrence (no matching results between studies!):

    Ia: 2/45

    Ca: NR   

 

    Ib: 1/45

    Cb: NR

 

Complications

Defined as early complications (<2 mo after surgery)

A:

I:

 -partial skin necrosis: 68%

-delayed wound healing:16%

-postoperative hematoma: 6%

C:

 -partial skin necrosis: NR

-delayed wound healing:2%

-postoperative hematoma: 7%

 

B: NR

C: NR

 

Defined as late complications (>2 mo after surgery)

A: NR

B: NR

C: NR

Author’s conclusion: current evidence supporting the efficacy of OPBS is based on poorly designed and underpowered studies.

 

Methodological disparities between studies made direct comparison of results difficult.

Overwegingen

Ondanks de tekortkomingen in de kwaliteit van de huidige literatuur is er vooralsnog geen bewijs dat aanvullende OPC een negatieve invloed heeft op het ontstaan van lokaal recidief mits de snijranden tumorvrij zijn. Toepassing van uitgebreide locale verschuivings- en rotatietechnieken geven wellicht wel een grotere mogelijkheid om sparend te kunnen opereren met een goed tot acceptabel cosmetisch resultaat in plaats van uit te moeten wijken naar ablatieve chirurgie. Indicatiestelling evenals de gekozen reconstructietechniek zijn afhankelijk van de persoonlijke voorkeur en expertise van het multidisciplinair team waarbij diverse beslissingsmodellen worden voorgesteld (Noguchi et al, 1991; Audretsch, 1998; Losken et al, 2007; Kronowitz et al, 2007).

 

Radiotherapie is een belangrijk onderdeel van de mammasparende therapie, waarbij de excisieholte wordt gezien als het hoogrisicogebied en derhalve doelgebied is. Door de toepassing van oncoplastische technieken kan dit gebied voor de radiotherapeut lastiger te identificeren zijn. Derhalve is het van toegevoegde waarde zijn, wanneer tijdens het MDO de indicatie voor OPC is gesteld, om de patiënt preoperatief te laten beoordelen door een radiotherapeut.

 

In de beschikbare literatuur vindt beoordeling van cosmetisch resultaat of patiënttevredenheid plaats met behulp van ongestandaardiseerde en niet altijd gevalideerde vragenlijsten (McIntosh et al, 2012) of algemene, gevalideerde vragenlijsten (bijvoorbeeld Short Form-36 en Rosenberg Self–Esteem Scale) niet specifiek voor mammachirurgie (Veiga et al, 2010; Veiga et al, 2011). Recentelijk is een gestandaardiseerde en gevalideerde patiëntenvragenlijst (BREAST-Q) met modules voor alleen mastectomie en mastectomie gevolgd door reconstructie ontwikkeld (Pusic et al, 2009; McIntosh et al, 2012). Er is echter nog geen onderzoek met deze vragenlijst gepubliceerd specifiek bij patiënten die MST en OPC hebben ondergaan.

 

Indien bij mammasparende chirurgie onzekerheid bestaat over de radicaliteit, wordt gesuggereerd om de lumpectomie holte intact te laten en aanvullende uitgebreide oncoplastische chirurgie enige dagen uit te stellen totdat de uitslag van het pathologisch-anatomisch onderzoek bekend is (“delayed–immediate” reconstructie). Een heroperatie binnen enkele dagen tot weken, voorafgaand aan de radiotherapie, kan echter gepaard gaan met verhoogde kans op postoperatieve wondgenezing- en medische complicaties (Munhoz et al, 2011; Roughton et al, 2012).

 

Na een lumpectomie kan men de dode ruimte sluiten door middel van het approximeren van de randen van de holte, vooral indien een volledige klierdikte excisie tot op de thoraxwand (m. pectoralis major) is verricht (Masetti et al, 2000; Anderson et al, 2005). Dit reduceert niet alleen de kans op seroomvorming en infecties, maar tevens de kans op cosmetisch storende diepe adhesies van de huid op de onderlaag na locale radiotherapie. In de meeste gevallen kan de klierschijf worden geapproximeerd door een zogenaamde “dual plane” ondermijning van de aangrenzende delen van de resterende klierschijf in het subcutane en /of pectorale snijvlak (Clough et al., 2010). Approximatie kan worden verkregen door middel van geknoopte hechtingen in één of twee lagen. Voor een optimalisering van het cosmetisch resultaat wordt de wond inclusief de subcutis in lagen gesloten. Om de lumpectomie technisch gemakkelijker en fraaier uit te voeren, kan de ingreep worden gestart met een “single plane” ondermijning van het subcutane vlak rondom het uit te nemen deel van de klierschijf.

 

De beslissing tot het uitvoeren van aanvullende oncoplastische chirurgische technieken is afhankelijk van de inschatting van de kans op cosmetisch matige resultaten indien dit achterwege zou worden gelaten. Idealiter heeft deze inschatting preoperatief tijdens het poliklinisch consult al plaatsgevonden.

 

Hierbij spelen de onderstaande factoren een rol:

  • excisievolume: grotere excisievolumes, respectievelijk van meer dan 20% van de klierschijf lopen groter risico op een contourdeformiteit (Taylor, et al, 1995; Bulstrode et al, 2001. Clough et al, 2010);
  • lokalisatie van de tumor: excisies in het mediale bovenquadrant lopen het meeste risico op een matig cosmetisch resultaat. Het risico neemt af via het mediale onderquadrant, laterale onderquadrant richting het laterale bovenquadrant (Clough et al, 1990; Kronowitz et al, 2007; Wang et al, 2008; Clough et al, 2010);
  • kwaliteit borstklierweefsel: stevig/dens klierweefsel laat zich gemakkelijker verschuiven en hechten in tegenstelling tot sterk vervet, slap klierweefsel. In het laatste geval zal eerder naar andere technieken moeten worden overgestapt dan de eenvoudige rotatie- en verschuivingstechnieken (Clough et al, 2010);
  • borstcontour: in geval van ptosis van de mamma kan het cosmetisch resultaat worden verbeterd indien de lumpectomie wordt gecombineerd met een mastopexie (Nos et al, 1998; Smith et al, 1998; Losken et al, 2007; Iwuchukwu et al, 2012);
  • borstgrootte: in geval van mammahypertrofie kan een gelijktijdige mammareductie worden toegepast (Smith et al, 1998; Spear et al, 1998; Newman et al, 2001; Gulcelik et al, 2011).

 

Na approximatie van resectievlakken of uitgebreide volume displacement technieken, waarbij soms interpositie plaatsvindt van klierweefsel ter opvulling van het defect, is een nauwkeurige verslaglegging en markering van de chirurgische excisieholte door middel van MRI compatible clips van groot belang om het doelvolume voor een eventuele boost bestraling op de snijranden adequaat te kunnen bepalen (Kirova et al, 2010; Kirova et al, 2011; Poortmans et al, 2012). Dit dient te gebeuren volgens het UK protocol (Coles et al, 2009), dat wil zeggen: clips in vijf richtingen:

  1. in de mediale rand van het tumorbed, tussen de thoraxwand en huid;
  2. in de laterale rand van het tumorbed, tussen de thoraxwand en huid;
  3. in de craniale rand van het tumorbed, tussen de thoraxwand en huid;
  4. in de caudale rand van het tumorbed, tussen de thoraxwand en huid;
  5. op het diepste punt van het tumorbed.

 

Bij het uitvoeren van aanvullende oncoplastische chirurgie dient de patiënt op de hoogte te zijn van het feit dat er meer en soms grotere incisies worden gemaakt. Afhankelijk van het uiteindelijk resultaat en de uitgangsvorm van de mamma, kan een contralaterale symmetriserende ingreep nodig zijn. Met deze ingreep wordt in het algemeen gewacht totdat de ipsilaterale mamma volledig is genezen en hersteld na de radiotherapie (Kronowitz et al, 2007; Patel et al, 2011), maar het direct symmetriseren van de contralaterale mamma is wellicht in geselecteerde gevallen vanwege psychologische redenen te prefereren, indien er sprake is van een opvallende asymmetrie (Munhoz, 2009). Deze laatste strategie heeft als nadelen dat de ipsilaterale mammacontour nog aan veranderingen onderhevig kan zijn, waardoor later alsnog asymmetrie optreedt, en dat de directe contralaterale mammareductie extra operatietijd kost.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 31-12-2018

Laatst geautoriseerd : 31-12-2018

Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Borstkankervereniging Nederland

Algemene gegevens

2018

Met ondersteuning van:

B.S. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog

J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog

 

2013

In samenwerking met:

Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie

Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Nederlandse Vereniging voor Psychosociale Oncologie

V&VN Verpleegkundig Specialisten

Borstkankervereniging Nederland

 

Met ondersteuning van:

Orde van Medisch Specialisten

 

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en ZonMw.

 

In 2017 tot 2018

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

In 2011 tot 2013

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Doel en doelgroep

Doel

Ontwikkelen van een multidisciplinaire kwaliteitsrichtlijn voor borstreconstructies bij vrouwen na borstsparende therapie of ablatio vanwege borstkanker of na een profylactische ablatio.

 

Doelgroep

De richtlijn beoogt een praktisch handvat te bieden aan plastisch chirurgen en de leden van het multidisciplinair mammateam (oncologisch chirurg, internist-oncoloog, radiotherapeut-oncoloog, radioloog, patholoog, psycholoog, verpleegkundig specialist mammacare-verpleegkundige). Tevens is er een versie voor patiënten ontwikkeld welke zal worden aangepast met de herzieningen in 2018.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de module borstreconstructie en systemische therapie is in 2017 een werkgroep ingesteld, bestaand uit vertegenwoordigers van die specialismen die inhoudelijk direct gerelateerd zijn aan het betreffend onderwerp.

 

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in oktober 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een borstreconstructie.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

In 2017 tot 2018 hebben de volgende personen deelgenomen aan de ontwikkeling van de richtlijn:

  • Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
  • Dr. C.H. Smorenburg, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
  • Mvr. C. Willems, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
  • Mevr. D. Ligtenberg, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht

 

Meelezers:

  • Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
  • Dr. N.S. Russell, radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
  • Mvr. D. van der Zee, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Diakonessenhuis, Utrecht/Zeist.

 

Met ondersteuning van:

  • Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (niet praktiserend), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
  • Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht

 

In 2011 tot 2013 hebben de volgende personen deelgenomen aan de ontwikkeling van de richtlijn:

  • Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
  • Dr. L. A.E. Woerdeman, plastisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek / Nederlands Kanker instituut, Amsterdam
  • Drs. A.A.W.M Turnhout, plastisch chirurg, Tergooi Ziekenhuis, locatie Hilversum
  • Drs. N.A.S. Posch, plastisch chirurg, Haga-ziekenhuis, Den Haag
  • Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
  • Dr. E.J.T. Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda
  • Drs. A.H. Westenberg, radiotherapeut-oncoloog, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut, Arnhem
  • Dr. J.P. Gopie, psycholoog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
  • Dr. H.M. Zonderland, radioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • Drs. M. Westerhof, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
  • Mvr. E.M.M.Krol-Warmerdam MA, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden

 

Met ondersteuning van

  • Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan kunt u bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch specialisten (KiMS) opvragen en voor de revisie in 2017 bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie. Een overzicht van de belangenverklaringen van de werkgroepleden in 2017 vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis

Valorisatie

Overige belangen

Mureau

Plastisch en reconstructief chirurg

Voorzitter NVPC; voorzitter commissie kwaliteit; wetenschappelijk commissielid DBIR; lid Clinical Audit Board NBCA.

 

Behoudens vacatiegeld en km vergoeding zijn deze functies onbetaald.

geen

geen

Voorzitter NVPC

geen

geen

geen

van der Hulst

Plastisch chirurg

Werkzaam in de mooi kliniek

Aandelen in microsure, ontwikkeling robot voor microchirurgie nvty

geen

geen

Hoofdonderzoeker verschillende BREAST trial, gerandomiseerde studie naar effectiviteit en veiligheid lipofilling voor volledige borstreconstructie

geen

geen

Smorenburg

Internist-oncoloog

Voorzitter richtlijn Borstkanker

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Willems

Namens BVN

 

 

 

 

 

 

 

Ligtenberg

Namens BVN

 

 

 

 

 

 

 

Hans de Beer

zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog

onderzoeker als fellow (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

In 2015 en 2016 heb ik workshops over de GRADE-methodiek gegeven bij enkele farmaceuten. Deze activiteiten hebben geen consequenties voor de opdrachtgever of voor het onderhavige project.

Barbara Niël-Weise

zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Borstkankervereniging Nederland (BVN) heeft schriftelijk input geleverd tijdens  de knelpuntanalyse en in de commentaarfase. Patiënten werden tevens in de werkgroep vertegenwoordigd door een afgevaardigde van Borstkankervereniging Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘Richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de werkgroepleden en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van Borstkankervereniging Nederland (BVN), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), College voor Zorgverzekeringen (CvZ) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg IGZ via een invitational conference in 2013 en schriftelijk in 2017 . Een verslag van de invitational conference kunt u vinden in de bijlage van deze module.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep   definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [http://www.g-i-n.net/library/international-guidelines-library; www.guideline.gov] en naar systematische reviews [Cochrane Library; Medline]. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).

 

Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE

Hoog

Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect.

 

 

Matig

Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt.

 

 

Laag

Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect.

 

 

Zeer laag

Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect.

 

Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria

Type bewijs      

Voor studies over interventies:

RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.

 

Voor studies over een risico- of prognostische factor:

Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’.

 

 

 

Afwaarderen

‘Risk of bias’

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Inconsistentie

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Indirect bewijs

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Onnauwkeurigheid

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Publicatiebias

- 1 Waarschijnlijk

- 2 Zeer waarschijnlijk

 

 

 

 

 

 

Opwaarderen

Groot effect

+ 1 Groot

+ 2 Zeer groot

 

 

 

 

Dosis-respons relatie

+ 1 Bewijs voor gradiënt

 

 

 

 

Alle plausibele ‘confounding’

+ 1 zou een effect kunnen reduceren

+ 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien.

 

Formuleren van de conclusies

Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).

 

Overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere factoren van belang (Alonso-Coello et al., 2016).

Genoemd kunnen worden:

  • kosten,
  • waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
  • balans van gewenste en ongewenste effecten van interventies ten opzichte van geen of andere interventies,
  • aanvaardbaarheid van interventies,
  • haalbaarheid van een aanbeveling.

 

Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.

 

Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. Dit is afhankelijk van het gewicht dat wordt toegekend aan kosten, gewenste of ongewenste effecten en andere onder de overwegingen genoemde factoren.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module 'Organisatie van nazorg en nacontrole'.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Borstkankervereniging Nederland (BVN), Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG),  Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Nederlandse zorgautoriteit (NZA), College voor Zorgverzekeringen (CvZ), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Achmea, CZ, Menzis en VGZ. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuurlijst

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.

Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.