Uitgangsvraag

Wat is na ablatio het beleid rondom directe mammareconstructie en adjuvante radiotherapie (RT)?

Aanbeveling

Het onderwerp 'Beleid mammareconstructie en adjuvante RT' wordt uitgewerkt in verschillende modules. Specifieke aanbevelingen kunt u vinden in deze submodules.

Inleiding

In het geval dat tijdens het preoperatieve MDO duidelijk is dat adjuvante radiotherapie (RT) over de borst(wand) waarschijnlijk dan wel zeker noodzakelijk is, is het onvoldoende duidelijk of een directe mammareconstructie gecontraïndiceerd is.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden zijn er drie systematische literatuuranalyses verricht naar de volgende vraagstellingen:

  1. Wat is het verschil in effect van een directe implantaat reconstructie gevolgd door radiotherapie op het locoregionaal recidief, postoperatieve complicaties, esthetisch resultaat of patiëntentevredenheid in vergelijking tot een directe implantaat reconstructie niet gevolgd door radiotherapie?
  2. Wat is het effect van een directe autologe reconstructie gevolgd door radiotherapie op het locoregionaal recidief, postoperatieve complicaties, esthetisch resultaat of patiënten-tevredenheid in vergelijking tot een directe autologe reconstructie niet gevolgd door radiotherapie?
  3. Wat is het effect van een directe autologe reconstructie gevolgd door radiotherapie op het locoregionaal recidief, postoperatieve complicaties, esthetisch resultaat of patiënten-tevredenheid in vergelijking tot een directe implantaat reconstructie gevolgd door radiotherapie?

 

In de databases Medline (OVID), Embase and Cochrane is gezocht naar directe reconstructies. De zoekverantwoording is weergegeven aan het einde van dit hoofdstuk. De literatuurzoekactie leverde 136 treffers op. Studies die voldeden aan de volgende selectiecriteria zijn opgenomen in de samenvatting van de literatuur: origineel onderzoek; vergelijkend onderzoek, systematische review van vergelijkend onderzoek; vergelijking van directe mammareconstructie gevolgd door postoperatieve radiotherapie met directe mammareconstructie niet gevolgd door radiotherapie, en met minimaal een van de volgende uitkomstmaten: locoregionaal recidief, postoperatieve complicaties, esthetisch resultaat of patiënttevredenheid.

 

Uit de 136 referenties voldeden drie artikelen aan de selectiecriteria die zijn opgenomen in de literatuuranalyse (Barry et al, 2011; Nava et al, 2011; Christante et al, 2010), waaronder een systematische review (Barry et al, 2011). De evidencetabellen hiervan kunt u onder de desbetreffende kop vinden.

Na de searchdatum publiceerden Schaverien et al (2013) nog een systematische review die eveneens aan de selectiecriteria voldeed en daarom in de literatuuranalyse is opgenomen.

Referenties

  1. Anderson PR, Hanlon AL, McNeeley SW, et al. Low complication rates are achievable after postmastectomy breast reconstruction and radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59:1080-7.
  2. Barry M, Kell MR. Radiotherapy and breast reconstruction: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2011;127:15-22.
  3. Berry T, Brooks S, Sydow N, et al. Complication rates of radiation on tissue expander and autologous tissue breast reconstruction. Ann Surg Oncol. 2010;17:202-10.
  4. Carlson GW, Page AL, Peter K, et al. Effects of radiation therapy on pedicled transverse rectus abdominis myocutaneous flap breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2008;60:568-72.
  5. Chatterjee JS, Lee A, Anderson W, et al. Effect of postoperative radiotherapy on autologous deep inferior epigastric perforator flap volume after immediate breast reconstruction. Br J Surg. 2009;96:1135-40.
  6. Christante D, Pommier SJ, Diggs BS, et al. Using complications associated with postmastectomy radiation and immediate breast reconstruction to improve surgical decision making. Arch Surg. 2010;145:873-8.
  7. Cordeiro PG, Pusic AL, Disa JJ, et al. Irradiation after immediate tissue expander/implant breast reconstruction: Outcomes, complications, aesthetic results, and satisfaction among 156 patients. Plast Reconstr Surg. 2004;113:877-81.
  8. Cowen D, Gross E, Rouannet P, et al. Immediate postmastectomy breast reconstruction followed by radiotherapy: risk factors for complications. Breast Cancer Res Treat. 2010;121:627-34.
  9. Jhaveri JD, Rush SC, Kostroff K, et al. Clinical outcomes of postmastectomy radiation therapy after immediate breast reconstruction. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;72:859-65.
  10. Krueger EA, Wilkins EG, Stawderman M, et al. Complications and patient satisfaction following expander/implant breast reconstruction with and without radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001;49:713-21.
  11. Lam TC, Hsieh F, Boyages J. The effects of postmastectomy adjuvant radiotherapy on immediate two-stage prosthetic breast reconstruction: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2013;132:511-8.
  12. Lee BT, Adesiyun TA, Colakoglu S, et al. Postmastectomy radiation therapy and breast reconstruction: an analysis of complications and patient satisfaction. Ann Plast Surg. 2010;64:679-83.
  13. Leonardi MC, Garusi C, Santoro L, et al. Impact of medical discipline and observer gender on cosmetic outcome evaluation in breast reconstruction using transverse rectus abdominis myocutaneous (TRAM) flap and radiotherapy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010;63:2091-7.
  14. Nava MB, Pennati AE, Lozza L, et al. Plast Reconstr Surg. 2011;128:353-9.
  15. Rogers NE, Allen RJ. Radiation effects on breast reconstruction with the deep inferior epigastric artery perforator flap. Plast Reconstr Surg. 2002;109:1919-24.
  16. Schaverien MV, Macmillan RD, McCulley SJ. Is immediate autologous breast reconstruction with postoperative radiotherapy good practice?: A systematic review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013, http://dx.doi.org/10.1016/j.bjps.2013.06.059.
  17. Spear SL, Ducic I, Low M, et al. The effect of radiation on pedicled TRAM flap breast reconstruction: outcomes and implications. Plast Reconstr Surg. 2005;115:84-95.
  18. Strålman K, Mollerup CL, Kristoffersen US, et al. Long-term outcome after mastectomy with immediate breast reconstruction. Acta Oncol. 2008;47:704-8.
  19. Tallet AV, Salem N, Moutardier V, et al. Radiotherapy and immediate two-staged breast reconstruction with a tissue expander and implant: Complications and esthetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003;57:136-42.
  20. Thomson HJ, Potter S, Greenwood RJ, et al. A prospective longitudinal study of cosmetic outcome in immediate latissimus dorsi breast reconstruction and the influence of radiotherapy. Ann Surg Oncol. 2008;15:1081-91.
  21. Tran NV, Evans GR, Kroll SS, et al. Postoperative adjuvant irradiation: effects on transverse rectus abdominis muscle flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2000:106:313-7.
  22. Whitfield GA, Horan G, Irwin MS, et al. Incidence of severe capsular contracture following implant-based immediate breast reconstruction with or without postoperative chest wall radiotherapy using 40 Gray in 15 fractions. Radiother Oncol. 2009;90:141-7.
  23. Williams JK, Carlson GW, Bostwick 3rd J, et al. The effects of radiation treatment after TRAM flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1997;100:1153-60.
  24. Wong JS, Ho AY, Kaelin CM, et al. Incidence of major corrective surgery after post-mastectomy breast reconstruction and radiation therapy. Breast J. 2008;14:49-54.

Evidence tabellen

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea et al.; 2007, BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist  (Moher et al 2009, PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Study

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

Yes/no/unclear

Barry, 2011

Yes

Yes

No

No

No

No

Unclear

Note: heterogeneity not reported

Unclear

No

Schaverien, 2013

Yes

Yes

No

Yes

No

Yes

Unclear

Yes

No

Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined

Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched

Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons

Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported

Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs)

Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table etc.)

Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (e.g. Chi-square, I2)?

An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (e.g., funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (e.g., Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.

Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

 

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Research question: directe reconstructie gevolgd door RT versus directe reconstructie zonder RT

Study reference

 

 

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to  insufficiently long, or   incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all  important prognostic factors?4

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Implant RT versus implant no RT

Nava, 2011

Unclear

Note: not reported how patients were assigned to the groups

Unclear

Note: follow –up range not reported and percentage of patients lost to follow- up not reported

Likely

Note: ill-defined outcome ‘good, medium, bad’

Unlikely

Note: subgroups were matched for possible risk factors for complications

Autologous RT versus implant RT

Christante, 2010

Unlikely

Note: appropriate eligibility criteria

Likely:

Note: follow-up varied between 1 -101 months

Unclear

Note: outcome measures were not defined

Unlikely

Note: prognostic factors were adequately measured and adjusted

Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.

Bias is likely if:  the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if:  the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.

Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study  has hard (objective) outcome measures, like death,  blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.

Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.

 

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Research question: directe reconstructie gevolgd door RT versus directe reconstructie zonder RT

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Barry, 2011

 

Individual study characteristics deduced from Barry, 2011 and from the individual studies

SR and meta-analysis of RCTs or retrospective or prospective cohort

 

Literature search up to January 2010

 

A: Tallet, 2003

B: Krueger, 2001

C: Cordeiro, 2004

D: Whitfield, 2009

 

E: Anderson, 2004

F: Jhaveri, 2008

G: Wong, 2008

H: Stralman, 2008

 

Setting and Country: University Hospital, Ireland

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria SR: randomized or non –randomized prospective or retrospective trials that examined effects of post mastectomy radiotherapy on immediate or delayed breast reconstruction using prosthesis or autologous tissue

 

Exclusion criteria SR: -case series or reports

-data could not be accurately extracted

 

Important patient characteristics at baseline:

N:

A: I: 55

C: 22

B: I: 19

C: 62

C: I: 81

C: 75

D: I: 41

C: 69

 

E: I: 35

C: 50

F: I: 23

C: 69

G: I: 47

C: 15

H: I: 59

C: 82

 

 

Groups comparable at baseline?

Unclear

A – D: Immediate breast reconstruction with expander/implant with post mastectomy radiotherapy

 

E –H: Immediate autologous breast reconstruction with post mastectomy radiotherapy

A –D: Immediate breast reconstruction with expander/implant without post mastectomy radiotherapy

 

E –H: Immediate implant breast reconstruction with post mastectomy radiotherapy

End-point of follow-up (median):

A: 25 months

B: 31 months

C: 34 months

D: 51 months

 

E: 28 months

F: 38 months

G:

I: 10 months (range: 4–57)

C: 13 months (range: 2–58)

H: 34 months (range 3-130)

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not reported

 

 

 

Loco regional recurrence

Not reported

 

Complications:

Capsular contracture (%):

A: I: 9/55 (16)

C: 0/22 (0)

B: I: 5/19 (26)

C: 6/62 (10)

C: I: 46/68 (68)

C: 30/75 (40)

D: I: 8/41 (19.5)

C: 0/69 (0)

 

E: I: 0/35 (0)

C:2/50 (4)

F: NR

G*: I: 0/47 (0)

C: 6/15 (40)

*only patients who need a reoperation because of capsular contracture

H: I: 0/59 (0)

C: 14/82 (17)

 

Infection (%):

A: I: 3/55 (5)

C: 1/22 (5)

B: I: 7/19 (37)

C: 12/62 (19)

C: I: 3/81 (3.7)

5/542 (0.9)

Different follow-up and only patients who need a reoperation because of infection

D: NR

 

E: I: 0/35 (0)

C: 2/50 (4)

F: NR

G*: I: 4/47 (8.5)

C: 2/15 (13.3)

*only patients who need a reoperation

H: NR

 

Fibrosis (%):

A-D: NR

 

E: I: 2/35 (5.7)

C: 0/50 (0)

F: NR

G: NR

H: NR

 

Necrosis (%):

A: I: 4/55 (7)

C: 0/22 (0)

B: NR

C: NR

D: NR

Fat necrosis (%):

E: I: 6/35 (17.2)

C: 0/50 (0)

F: NR

G: NR

H: I: 0/59 (0)

C: 0/82 (0)

 

Reoperation (%):

A: I: 13/55 (24)

C: 2/22 (9)

B: I: 7/19 (37)

C: 5/62 (8)

C: I: 9/81 (11)

C:33/542 (6.1)

D: NR

 

E: I: 0/35 (0)

C: 2/50 (4)

F: I: 0/23 (0)

C: 14/69 (20.3)

G: I: 10/47 (21.3)

C: 10/15 (66.6)

H: I: 8/59 (13.5)

C: 28/82 (34.1)

 

Aesthetic result:

A: I: good 43%, fair 18%, poor 11%, failure 28%

C: good 80%, fair 0%, poor 11%, failure 9%                    

B: I: 4/14 (29%) satisfied

C: 10/43 (23%) satisfied

C: I: Excellent 25/66 (38%), good 28/66 (42%), poor to fair 13/66 (20%)

C: Excellent 52/75 (69%), good 14/75 (19%), poor to fair 9/75 (12%)

D: NR

 

E: I: excellent/good 31.5/35 (90%), fair/poor 3.5/35 (10%)

C: excellent/good 41/50 (82%), fair/poor 9/50 (18%)

F: I: acceptable 19/23 (83%)

Unacceptable 4/23 (17%)

C: acceptable 35/69 (51%)

Unacceptable 34/69 (49%)

G: NR

H: NR

 

Patient satisfaction:

Not reported

-Outcome measures not defined.

-Variation in RT treatments used in terms of both dose and use of a boost

 

Authors conclusion: Post –mastectomy radiotherapy increases the incidence of postoperative complications and in this setting, an autologous flap offers more favourable outcome in terms of morbidity than implant reconstruction.

 

Only follow –up, complications and esthetical result deduced from the individual studies.

 

 

Schaverien, 2013

 

Individual study characteristics deduced from Schaverien, 2013 and from the individual studies

SR and meta-analysis

 

Literature search up to October 2012

 

10 comparative observational studies were included:

A: Berry, 2010

B: Lee, 2010

C: Leonardi, 2010

D: Chatterjee, 2009

E: Carlson, 2008

F: Thomson, 2008

G: Spear, 2005

H: Rogers, 2002

I: Tran, 2000

J: Williams, 1997

 

Setting and Country: Nottingham City Hospital & Nottingham Breast Institute, UK

 

Source of funding: no funding in systematic review. Not reported in all individual included studies.

 

Inclusion criteria SR: Full text articles, English language, reporting outcomes of autologous breast reconstruction without using a prosthesis.

 

Exclusion criteria SR: data could not be accurately extracted, number of patients less than ten.

 

Important patient characteristics at baseline:

N:

A: I: 78

C: 174

B: I: 36

C: 371

C: I: 7

C: 26

D: I: 22

C: 46

E: I: 25

C: 149

F: I: 13

C: 7

G: I34:

C: 78

H: I: 30

C: 30

I: I: 41

C: 1443

J: I: 19

C: 57

 

Groups comparable at baseline?

Unclear

Immediate autologous breast reconstruction with post mastectomy radiotherapy

Immediate autologous breast reconstruction without post mastectomy radiotherapy

 

End-point of follow-up:

A: Not reported

B: 63.6 months (mean)

C: Not reported

D: 41 months (median)

E: ≥12months (minimum)

F: 32.5 months (mean)

G: Not reported

H: 14 months (mean)

I: ≥12months (minimum) and 36 months (mean)

J: Not reported

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not reported

 

 

 

Loco regional recurrence

Not reported

 

Complications:

Overall complications (%) (only complications that were reported in all studies were included, therefore anastomotic revisions and abdominal bulge or hernia were excluded)

A: I: 25.6

C: 32.5

B: early:

I: 11.1

C: 10.5

late:

I: 19.4

C: 10.5

C: Not reported

D: Not reported

E: I: 44

C: 34.2

F: Not reported

G: I: 50

C: 49.5

H: Not reported

I: Not reported

J: I: 31.5

C: 17.1

Overall: I: mean 33.9

C: mean 28.6

OR: 1.10 (95% CI 0.78 – 1.54, p= 0.59)

 

Fat necrosis (%):

A: Not reported

B: I: 11.1

C: 11.6

C: Not reported

D: Not reported

E: I: 32

C:14.6

F: I: 0

C: 0

G: I: 23.7

C: 12.1

H: I: 23.3

C: 0

(= significant)

I: I: 34

C: 7

(= significant)

J: I: 15.8

C: 10

(= significant)

Overall: I: mean 23.8

C: mean 8.5

OR: 2.82 (95% CI 1.35 – 5.92, p= 0.006)

 

Revisional surgery (%):

A: Not reported

B: 5.6

C: Not reported

D: I: 13.6

C: 17.4

E: I: 12

C: 19

F: Not reported

G: Significantly less in control group

H: I: 16.7

C: 0

(= significant)

I: 24

J: Not reported

Overall: I: mean 18.3

C: mean 16.1

OR: 0.65 (95% CI 0.25 – 1.68, p= 0.38)

 

 

Aesthetic result:

A: Not reported

B: general:

I: 75% good result

C: 74.1% good result

Aesthetic:

I: 66.7% good result

C: 75.7% good result

C: I: 47.6% good – excellent result

C: 68.6% good – excellent result

(= significant)

D: Not reported

E: aesthetic score:

I: 5.89

C: 5.83

Global score:

I: 2.56

C: 3.02

F: I: 3.3

C: 4.5

Cosmesis score

I: 4

C: 4

G: significantly better in control group

H: significantly better in control group

I: Loss of symmetry in 78%; significantly better in control group.

J: Not reported

- Studies differ in dose used for radiotherapy (in terms of both dose and use of a boost), in flap type used for breast reconstruction and in time of follow-up.

 

 

Evidence table for intervention studies

This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies)  that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used.

Research question: directe reconstructie gevolgd door RT versus directe reconstructie zonder RT

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Implant RT versus implant no RT

Nava, 2011

Type of study:

Prospective cohort from Oct 2003 to Oct 2007

 

Setting:

Not reported

 

Country:

Italy

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

Two –stage immediate breast reconstruction with subpectoral temporary expanders and permanent implants

 

Exclusion criteria:

Not reported

 

N total at baseline:

Intervention1: 109

Intervention2: 50

Control: 98

 

Important characteristics:

No significant difference in incidence of smoking (P=0.7) or diabetes (P=0.4)

 

Groups comparable at baseline?

Unclear

I1: Two –stage immediate breast reconstruction with postmastectomy radiation therapy (PMRT) on permanent implants

or

I2: Two –stage immediate breast reconstruction with postmastectomy radiation therapy (PMRT) on tissue expanders

 

 

 

Two –stage immediate breast reconstruction with no postmastectomy radiation therapy (PMRT)

 

Length of follow-up:

Median: 50 months (range not reported)

 

Loss-to-follow-up:

Not reported

 

 

 

Loco regional recurrence:

Not reported

 

Complications:

Not reported

 

Aesthetic result:

Shape evaluation by surgeon; good, medium, bad results (%):

I1: 58.7, 33.3, 7.9

I2: 30.8, 61.5, 7.6

C: 74.2, 23.0, 2.2

P=0.0009

 

Symmetry evaluation by surgeon; good, medium, bad results (%):

I1: 28.8, 53.3, 17.7

I2: 15.4, 69.2, 15.4

C: 46.1, 45.0, 8.7

P=0.01

 

Patient satisfaction:

Good, medium, bad results (%):

I1: 52.2, 36.6, 11.1

I2: 46.2, 46.2, 7.6

C: 68.1, 29.6, 2.1

P=0.04

Immediate reconstruction in two stages and adjuvant chemotherapy

Autologous RT versus implant RT

Christante, 2010

 

Study extracted from reference list of Durkan, 2012

Type of study:

Retrospective review

 

Setting:

University hospital

 

Country:

USA

 

Source of funding:

No

Inclusion criteria:

Mastectomy patients with stage I to III breast cancer treated in 2000 to 2008.

Type of breast reconstruction was categorized as autologous tissue

transfer, 2-staged reconstruction with tissue expander, or

a concurrent combination of both tissue and implant reconstruction.

 

Exclusion criteria:

Bilateral breast cancer

 

N total at baseline:

Intervention and control: 131

 

Important characteristics:

Unclear

 

Groups comparable at baseline?

Unclear

Immediate autologous tissue transfer reconstruction with postmastectomy radiation therapy (PMRT)

Immediate tissue expander/implant breast reconstruction with postmastectomy radiation therapy (PMRT)

Length of follow-up:

Median: 31 months (range 1 -101 months)

 

Loss-to-follow-up:
Not available for 32 patients (26 underwent PMRT)

 

 

Loco regional recurrence:

Not reported

 

Complications:

Complication rates of tissue expander reconstruction include all complications that required return to operating room, including expander or implant loss:

 

Autologous RT versus implant RT:

I: 2/7 (29%)

C: 11/25 (44%)

P = 0.67

 

Aesthetic result:

Not reported

 

Patient satisfaction:

Not reported

 

 

 

Overwegingen

Het onderwerp 'Beleid mammareconstructie en adjuvante RT' wordt uitgewerkt in verschillende modules. Specifieke overwegingen kunt u vinden in deze submodules.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 31-12-2018

Laatst geautoriseerd : 31-12-2018

Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
  • Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
  • Borstkankervereniging Nederland

Algemene gegevens

2018

Met ondersteuning van:

B.S. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog

J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog

 

2013

In samenwerking met:

Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie

Nederlandse Vereniging voor Radiologie

Nederlandse Vereniging voor Psychosociale Oncologie

V&VN Verpleegkundig Specialisten

Borstkankervereniging Nederland

 

Met ondersteuning van:

Orde van Medisch Specialisten

 

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) en ZonMw.

 

In 2017 tot 2018

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

In 2011 tot 2013

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Doel en doelgroep

Doel

Ontwikkelen van een multidisciplinaire kwaliteitsrichtlijn voor borstreconstructies bij vrouwen na borstsparende therapie of ablatio vanwege borstkanker of na een profylactische ablatio.

 

Doelgroep

De richtlijn beoogt een praktisch handvat te bieden aan plastisch chirurgen en de leden van het multidisciplinair mammateam (oncologisch chirurg, internist-oncoloog, radiotherapeut-oncoloog, radioloog, patholoog, psycholoog, verpleegkundig specialist mammacare-verpleegkundige). Tevens is er een versie voor patiënten ontwikkeld welke zal worden aangepast met de herzieningen in 2018.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de module borstreconstructie en systemische therapie is in 2017 een werkgroep ingesteld, bestaand uit vertegenwoordigers van die specialismen die inhoudelijk direct gerelateerd zijn aan het betreffend onderwerp.

 

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in oktober 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een borstreconstructie.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

 

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

In 2017 tot 2018 hebben de volgende personen deelgenomen aan de ontwikkeling van de richtlijn:

  • Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
  • Dr. C.H. Smorenburg, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
  • Mvr. C. Willems, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
  • Mevr. D. Ligtenberg, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht

 

Meelezers:

  • Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
  • Dr. N.S. Russell, radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
  • Mvr. D. van der Zee, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Diakonessenhuis, Utrecht/Zeist.

 

Met ondersteuning van:

  • Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (niet praktiserend), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
  • Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht

 

In 2011 tot 2013 hebben de volgende personen deelgenomen aan de ontwikkeling van de richtlijn:

  • Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
  • Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
  • Dr. L. A.E. Woerdeman, plastisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek / Nederlands Kanker instituut, Amsterdam
  • Drs. A.A.W.M Turnhout, plastisch chirurg, Tergooi Ziekenhuis, locatie Hilversum
  • Drs. N.A.S. Posch, plastisch chirurg, Haga-ziekenhuis, Den Haag
  • Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
  • Dr. E.J.T. Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda
  • Drs. A.H. Westenberg, radiotherapeut-oncoloog, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut, Arnhem
  • Dr. J.P. Gopie, psycholoog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
  • Dr. H.M. Zonderland, radioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • Drs. M. Westerhof, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
  • Mvr. E.M.M.Krol-Warmerdam MA, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden

 

Met ondersteuning van

  • Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan kunt u bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch specialisten (KiMS) opvragen en voor de revisie in 2017 bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie. Een overzicht van de belangenverklaringen van de werkgroepleden in 2017 vindt u hieronder:

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennis

Valorisatie

Overige belangen

Mureau

Plastisch en reconstructief chirurg

Voorzitter NVPC; voorzitter commissie kwaliteit; wetenschappelijk commissielid DBIR; lid Clinical Audit Board NBCA.

 

Behoudens vacatiegeld en km vergoeding zijn deze functies onbetaald.

geen

geen

Voorzitter NVPC

geen

geen

geen

van der Hulst

Plastisch chirurg

Werkzaam in de mooi kliniek

Aandelen in microsure, ontwikkeling robot voor microchirurgie nvty

geen

geen

Hoofdonderzoeker verschillende BREAST trial, gerandomiseerde studie naar effectiviteit en veiligheid lipofilling voor volledige borstreconstructie

geen

geen

Smorenburg

Internist-oncoloog

Voorzitter richtlijn Borstkanker

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Willems

Namens BVN

 

 

 

 

 

 

 

Ligtenberg

Namens BVN

 

 

 

 

 

 

 

Hans de Beer

zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog

onderzoeker als fellow (onbetaald)

geen

geen

geen

geen

geen

In 2015 en 2016 heb ik workshops over de GRADE-methodiek gegeven bij enkele farmaceuten. Deze activiteiten hebben geen consequenties voor de opdrachtgever of voor het onderhavige project.

Barbara Niël-Weise

zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Borstkankervereniging Nederland (BVN) heeft schriftelijk input geleverd tijdens  de knelpuntanalyse en in de commentaarfase. Patiënten werden tevens in de werkgroep vertegenwoordigd door een afgevaardigde van Borstkankervereniging Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘Richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de werkgroepleden en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van Borstkankervereniging Nederland (BVN), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), College voor Zorgverzekeringen (CvZ) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg IGZ via een invitational conference in 2013 en schriftelijk in 2017 . Een verslag van de invitational conference kunt u vinden in de bijlage van deze module.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep   definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [http://www.g-i-n.net/library/international-guidelines-library; www.guideline.gov] en naar systematische reviews [Cochrane Library; Medline]. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).

 

Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE

Hoog

Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect.

 

 

Matig

Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt.

 

 

Laag

Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect.

 

 

Zeer laag

Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect.

 

Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria

Type bewijs      

Voor studies over interventies:

RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.

 

Voor studies over een risico- of prognostische factor:

Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’.

 

 

 

Afwaarderen

‘Risk of bias’

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Inconsistentie

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Indirect bewijs

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Onnauwkeurigheid

- 1 Ernstig

- 2 Zeer ernstig

 

 

 

 

Publicatiebias

- 1 Waarschijnlijk

- 2 Zeer waarschijnlijk

 

 

 

 

 

 

Opwaarderen

Groot effect

+ 1 Groot

+ 2 Zeer groot

 

 

 

 

Dosis-respons relatie

+ 1 Bewijs voor gradiënt

 

 

 

 

Alle plausibele ‘confounding’

+ 1 zou een effect kunnen reduceren

+ 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien.

 

Formuleren van de conclusies

Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).

 

Overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere factoren van belang (Alonso-Coello et al., 2016).

Genoemd kunnen worden:

  • kosten,
  • waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
  • balans van gewenste en ongewenste effecten van interventies ten opzichte van geen of andere interventies,
  • aanvaardbaarheid van interventies,
  • haalbaarheid van een aanbeveling.

 

Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.

 

Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. Dit is afhankelijk van het gewicht dat wordt toegekend aan kosten, gewenste of ongewenste effecten en andere onder de overwegingen genoemde factoren.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module 'Organisatie van nazorg en nacontrole'.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Borstkankervereniging Nederland (BVN), Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG),  Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Nederlandse zorgautoriteit (NZA), College voor Zorgverzekeringen (CvZ), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Achmea, CZ, Menzis en VGZ. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

 

Literatuurlijst

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.

Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.