Siliconen of zoutwater gevulde prothese
Uitgangsvraag
Is er een voorkeur voor een siliconen prothese in vergelijking met een zoutwater gevulde prothese?
Aanbeveling
Gebruik bij voorkeur een siliconen prothese.
Overwegingen
Voordelen van siliconen prothesen zijn dat ze minder doorgankelijk zijn, minder rimpelen, soepeler en natuurlijker aanvoelen, beter hun vorm behouden en geen kwetsbaar vulventiel hebben (Brown et al, 2005; Cordeiro et al, 2008). Een nadeel is dat siliconen prothesen over het algemeen duurder zijn dan zoutwater gevulde prothesen. Ruptuur kan bij beide prothesetypen voorkomen, alleen bij zoutwater gevulde prothesen is de detectie hiervan klinisch altijd duidelijk zichtbaar waardoor een heroperatie binnen korte termijn geïndiceerd is. Echter, het gebruik en ruptuur van siliconen prothesen blijft een onderwerp van discussie, vanwege de angst voor systemische en lokale complicaties. Deze angst werd nog verder gevoed door de recente affaire rondom de PIP implanten. Recentelijk is ook een verband gesuggereerd tussen verergering van pre-existente allergische klachten en siliconen prothesen bij een kleine groep vrouwen. Mogelijk zou intolerantie voor siliconen of een andere substantie in de implanten een oorzaak kunnen zijn (Maijers et al, 2013). Toch is er vooralsnog geen overtuigend bewijs gevonden voor een oorzakelijk verband tussen siliconen implantaten en ziekten zoals allergische reacties, auto-immuunziekten en maligniteiten, ondanks dat er wereldwijd bij meer dan vier miljoen vrouwen siliconen prothesen zijn geïmplanteerd (zie de herziene richtlijn borstvergroting NVPC, 2013).
Onderbouwing
Achtergrond
Hoewel er verschillende soorten vulling zijn voor borstprothesen, worden de siliconen- en zoutwater gevulde prothesen het meest gebruikt. De buitenkant van beide prothesen is van siliconen gemaakt. Door de angst voor een ruptuur van de prothese met het risico voor lekkage van siliconen wordt soms ook gekozen voor een met zoutwater gevulde prothese. In deze module wordt het gebruik van beide soorten prothesen met elkaar vergeleken.
Conclusies
|
Laag (GRADE) |
Patiënttevredenheid
Mogelijk geeft een borstreconstructie met een siliconen prothese in vergelijking met een zoutwater gevulde prothese een grotere patiënttevredenheid.
Bronnen (McCarthy et al, 2010) |
|
- |
Esthetisch resultaat, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven, lokale controle
Geen vergelijkend onderzoek heeft het effect van een borstreconstructie met een siliconen prothese vergeleken met een zoutwater gevulde prothese op esthetisch resultaat, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven en lokale controle. |
Samenvatting literatuur
Eén multicenter cross–sectionele studie (McCarthy et al, 2010) vergelijkt de effecten van een siliconen prothese reconstructie met een zoutwater gevulde prothese. In totaal zijn 482 patiënten onderzocht. Patiënttevredenheid werd met de vragenlijst BREAST–Q gemiddeld 2,4 jaar postoperatief in de siliconen groep gemeten, in de zoutwater gevulde groep gemiddeld 3,3 jaar postoperatief. De BREAST-Q is een 15–item vragenlijst met een schaal van 0 -100, waarbij een hogere score een gunstiger resultaat weergeeft. De patiënttevredenheid was groter bij patiënten met een siliconen prothesereconstructie (58.0 ± 20.4) versus een zoutwater gevulde prothese (52.5 ± 20.3, P=0.004).
In beide groepen had radiotherapie een negatief effect op de patiënttevredenheid. Tevens ging in beide groepen de patiënttevredenheid in de loop van de tijd achteruit.
De uitkomstmaten esthetisch resultaat, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven en lokale controle waren geen onderzochte uitkomstmaten.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat patiënttevredenheid is laag aangezien het een niet gerandomiseerd onderzoek betreft (ernstige beperkingen in onderzoeksopzet).
De bewijskracht voor de uitkomstmaten esthetisch resultaat, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven en lokale controle is niet te beoordelen, omdat dit niet is onderzocht.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling:
Wat is het effect van een siliconen prothesereconstructie op het esthetisch resultaat, patiënttevredenheid, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven of lokale controle in vergelijking tot een met zoutwater gevulde prothese?
Zoeken en selecteren (Methode)
Zie uitgangsvraag (Wat is de plaats van het implantaat bij een directe borst-reconstructie?).
Uit de 1186 referenties voldeed 1 studie aan de selectiecriteria (McCarthy et al, 2010) en is opgenomen in de literatuuranalyse.
Referenties
- Brown MH, Shenker R, Silver SA. Cohesive silicone gel breast implants in aesthetic and reconstructive breast surgery.Plast Reconstr Surg. 2005;116:768-79.
- Cordeiro PG : Breast reconstruction after surgery for breast cancer.N Engl J Med. 2008;359:1590-1601.
- Maijers MC, de Blok CJ, Niessen FB, et al. Women with silicone breast implants and unexplained systemic symptoms: a descriptive cohort study. Neth J Med 2013;71(10):534-40.
- McCarthy CM, Klassen AF, Cano SJ, et al. Patient satisfaction with postmastectomy breast reconstruction. A comparison of saline and silicone implants. Cancer 2010;116:5584-91.
- NVPC. Richtlijn Borstvergroting (http://ww.NVPC.nl/Richtlijnen), 2013.
- Rohrich RJ, Reece EM. Breast augmentation today: saline versus silicone-what are the facts? Plast Reconstr Surg. 2008;121:669-72.
Evidence tabellen
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
Research question: Is er een voorkeur voor een siliconen prothese in vergelijking met een water gevulde prothese?
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear)
|
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Siliconen versus zout –gevulde prothese |
||||
|
McCarthy et al., 2010 |
Unclear Note: choice between saline versus silicone implants depended to some extent on the center at which patient underwent surgery
|
Likely Note: length of follow-up differs between treatment groups Note: unclear whether selective loss to follow-up (152 patients) |
Unlikely |
Unlikely |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
Research question: Is er een voorkeur voor een siliconen prothese in vergelijking met een water gevulde prothese?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Siliconen versus zout –gevulde prothese |
|||||||
|
McCarthy et al., 2010 |
Type of study: Multicenter cross- sectional
Setting: Surgical centers in Cancer Center and Universities
Country: North America
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: -any women aged ≥21 years who had completed postmastectomy implant reconstruction 1 to 8 years previously
Exclusion criteria: -unable to read English
N total at baseline: Intervention: 176 Control: 306
Important prognostic factors2: Age ± SD: I: 53.7 ±11.0 C: 51.3 ±10.4
Bilateral reconstruction, N: I: 93 (52.8%) C: 122 (39.9%)
Groups comparable at baseline? Not comparable for age, follow –up and laterality of reconstruction |
Silicone implants (116 immediate, 60 delayed)
|
Saline implants (227 immediate, 79 delayed)
|
Length of follow-up (mean ±SD, years): I: 2.4 ±1.9 C: 3.3 ±2.0 P = 0.000
Loss-to-follow-up: A total of 672 women were sent a questionnaire. 520 completed questionnaires (152 did not). In addition, 38 patients with incomplete outcome data were excluded.
Incomplete outcome data: N = 38 Reasons: did not answer or indicated ‘not sure’ about their implant type
|
Patient satisfaction Measured with BREAST-Q Reconstruction Module’s 15-item scale, “Satisfaction With Breasts” Univariate analysis, mean scores ± SD: I: 58.0 ±20.4 C: 52.5 ±20.3 P =0.004
Independent risk factors in the multivariate analysis: -Silicone implants P=0.032 -No history of prior radiotherapy P=0.001 -Bilateral instead of unilateral reconstruction P=0.001 -Less time to have passed since surgery P=0.002 -No history of postmastectomy radiotherapy P=0.002
Aesthetic result Not reported
Complications Not reported
Quality of life Not reported
Local control Not reported |
Authors: patients who receive silicone breast implants report higher satisfaction |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 08-04-2019
Laatst geautoriseerd : 08-04-2019
Geplande herbeoordeling : 01-01-2019
Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
In 2017 tot 2018
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
In 2011 tot 2013
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Doel en doelgroep
Doel
Ontwikkelen van een multidisciplinaire kwaliteitsrichtlijn voor borstreconstructies bij vrouwen na borstsparende therapie of ablatio vanwege borstkanker of na een profylactische ablatio.
Doelgroep
De richtlijn beoogt een praktisch handvat te bieden aan plastisch chirurgen en de leden van het multidisciplinair mammateam (oncologisch chirurg, internist-oncoloog, radiotherapeut-oncoloog, radioloog, patholoog, psycholoog, verpleegkundig specialist mammacare-verpleegkundige). Tevens is er een versie voor patiënten ontwikkeld welke zal worden aangepast met de herzieningen in 2018.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de module borstreconstructie en systemische therapie is in 2017 een werkgroep ingesteld, bestaand uit vertegenwoordigers van die specialismen die inhoudelijk direct gerelateerd zijn aan het betreffend onderwerp (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in oktober 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een borstreconstructie (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Voor de module borstreconstructie en systemische therapie (2017-2018):
Werkgroep
- Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
- Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
- Dr. C.H. Smorenburg, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
- Mw. C. Willems, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
- Mevr. D. Ligtenberg, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
Meelezers:
- Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
- Dr. N.S. Russell, radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
- Mw. D. van der Zee, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Diakonessenhuis, Utrecht/Zeist.
Met ondersteuning van:
- Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (niet praktiserend), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
- Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht
Voor alle andere teksten (2011-2013):
- Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
- Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
- Dr. L. A.E. Woerdeman, plastisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek / Nederlands Kanker instituut, Amsterdam
- Drs. A.A.W.M Turnhout, plastisch chirurg, Tergooi Ziekenhuis, locatie Hilversum
- Drs. N.A.S. Posch, plastisch chirurg, Haga-ziekenhuis, Den Haag
- Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
- Dr. E.J.T. Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda
- Drs. A.H. Westenberg, radiotherapeut-oncoloog, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut, Arnhem
- Dr. J.P. Gopie, psycholoog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
- Dr. H.M. Zonderland, radioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Drs. M. Westerhof, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
- Mw. E.M.M.Krol-Warmerdam MA, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
Met ondersteuning van
- Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan kunt u bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch specialisten (KiMS) opvragen en voor de revisie in 2017 bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie. Een overzicht van de belangenverklaringen van de werkgroepleden in 2017 vindt u hieronder:
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie-management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis Valorisatie |
Overige belangen |
|
Mureau |
Plastisch en reconstructief chirurg |
Voorzitter NVPC; voorzitter commissie kwaliteit; wetenschappelijk commissielid DBIR; lid Clinical Audit Board NBCA.
Behoudens vacatiegeld en km vergoeding zijn deze functies onbetaald. |
geen |
geen |
Voorzitter NVPC |
geen |
geen |
geen |
|
van der Hulst |
Plastisch chirurg |
Werkzaam in de mooi kliniek |
Aandelen in microsure, ontwikkeling robot voor microchirurgie nvty |
geen |
geen |
Hoofdonderzoeker verschillende BREAST trial, gerandomiseerde studie naar effectiviteit en veiligheid lipofilling voor volledige borstreconstructie |
geen |
geen |
|
Smorenburg |
Internist-oncoloog |
Voorzitter richtlijn Borstkanker |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Willems |
Namens BVN |
|
|
|
|
|
|
|
|
Ligtenberg |
Namens BVN |
|
|
|
|
|
|
|
|
Hans de Beer |
zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog |
onderzoeker als fellow (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
In 2015 en 2016 heb ik workshops over de GRADE-methodiek gegeven bij enkele farmaceuten. Deze activiteiten hebben geen consequenties voor de opdrachtgever of voor het onderhavige project. |
|
Barbara Niël-Weise |
zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
In 2013 en 2017:
Borstkankervereniging Nederland (BVN) heeft schriftelijk input geleverd tijdens de knelpuntanalyse en in de commentaarfase. Patiënten werden tevens in de werkgroep vertegenwoordigd door een afgevaardigde van Borstkankervereniging Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de werkgroepleden en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van Borstkankervereniging Nederland (BVN), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), College voor Zorgverzekeringen (CvZ) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg IGZ via een invitational conference in 2013 en schriftelijk in 2017 . Een verslag van de invitational conference kunt u vinden in de bijlage van deze module.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [http://www.g-i-n.net/library/international-guidelines-library; www.guideline.gov] en naar systematische reviews [Cochrane Library; Medline]. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).
Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE
|
Hoog |
Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect. |
|
|
|
|
Matig |
Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt. |
|
|
|
|
Laag |
Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect. |
|
|
|
|
Zeer laag |
Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect. |
Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria
|
Type bewijs |
Voor studies over interventies: RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.
Voor studies over een risico- of prognostische factor: Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’. |
|
|
|
|
|
|
Afwaarderen |
‘Risk of bias’ |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Inconsistentie |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Indirect bewijs |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Onnauwkeurigheid |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Publicatiebias |
- 1 Waarschijnlijk - 2 Zeer waarschijnlijk |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Opwaarderen |
Groot effect |
+ 1 Groot + 2 Zeer groot |
|
|
|
|
|
|
Dosis-respons relatie |
+ 1 Bewijs voor gradiënt |
|
|
|
|
|
|
Alle plausibele ‘confounding’ |
+ 1 zou een effect kunnen reduceren + 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien. |
Formuleren van de conclusies
Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).
Overwegingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere factoren van belang (Alonso-Coello et al., 2016).
Genoemd kunnen worden:
- kosten,
- waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
- balans van gewenste en ongewenste effecten van interventies ten opzichte van geen of andere interventies,
- aanvaardbaarheid van interventies,
- haalbaarheid van een aanbeveling.
Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.
Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. Dit is afhankelijk van het gewicht dat wordt toegekend aan kosten, gewenste of ongewenste effecten en andere onder de overwegingen genoemde factoren.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module 'Organisatie van nazorg en nacontrole'.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Borstkankervereniging Nederland (BVN), Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Nederlandse zorgautoriteit (NZA), College voor Zorgverzekeringen (CvZ), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Achmea, CZ, Menzis en VGZ. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Literatuurlijst
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.
Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.
Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).