Patiëntinformatie voor latissimus dorsi borstreconstructie

Beoordeeld: 08-04-2019

Uitgangsvraag

Welke informatie dient de patiënt te krijgen over latissimus dorsi borstreconstructie?

Aanbeveling

Bespreek met de patiënt dat na borstreconstructie met een latissimus dorsi en implantaat:

de kans op complicaties klein is vergeleken met andere technieken;
het merendeel van de kapselcontracturen laat optreden;
seroomvorming van de rugwond relatief vaak voorkomt;
de kans op blijvende functievermindering van de schouder klein is;
er een patiëntvoorkeur lijkt voor het ruglitteken onder de BH band;
deze in het algemeen leidt tot hoge patiënttevredenheid.

Overwegingen

Acceptorplaats complicaties

De meest gerapporteerde complicaties zijn wondgenezingsproblemen, (partiële) lapnecrose, geïnfecteerd implantaat waarvoor verwijdering noodzakelijk is, en kapselcontractuur. De incidentie van deze complicaties is in de meeste publicaties kleiner dan 10% (Mimoun et al, 2006; Mast et al, 2006; Sternberg et al, 2006; Foustanos et al, 2007; Hankins et al, 2008; Agaoglu et al, 2009; Hardwicke et al, 2011). Dit is relatief laag vergeleken met de complicatiekans na andere borstreconstructie technieken.

De incidentie van kapselcontractuur rondom de prothese die onder de latissimus dorsi spier ligt, varieert echter sterk in de literatuur van 0 tot 56%, afhankelijk van follow-up duur, gebruik van een tissue expander en de noodzaak voor postoperatieve radiotherapie (Tarantino et al, 2006; Hardwicke et al, 2011). In een retrospectieve, beschrijvende studie bij 277 borst-reconstructies met een latissimus dorsi en een prothese met een gemiddelde follow-up tijd van 47 maanden (1-119 maanden) vonden Hardwicke et al (2011) een incidentie van kapselcontractuur van 3.6% (0,93% per jaar). Er waren 102 directe en 175 uitgestelde reconstructies en 45,5% van de patiënten ondergingen pre- of postoperatieve bestraling. Chemotherapie was een significante beschermende factor voor kapselcontractuur en postoperatieve bestraling leidde tot een 11 maal verhoogd risico op kapselcontractuur vergeleken met preoperatieve bestraling (Hardwick et al, 2011).

Een andere retrospectieve studie bij 68 borstreconstructies met latissimus dorsi en prothese, en tot op heden de langste follow-up duur van gemiddeld 14,9 jaar (10-22 jaar), rapporteerde bij 50% van de patiënten de noodzaak voor een late re-operatie in verband met kapselcontractuur (Tarantino et al, 2006). Deze prothesewissel of zelfs verwijdering (in 10% van de gevallen) werd na gemiddeld 6,9 jaar (0,5-16 jaar) uitgevoerd. Een Kaplan-Meier analyse liet zien dat na 7,5 jaar follow-up er duidelijk een knik in de curve zit, hetgeen suggereert dat de meeste kapselcontracturen pas zeer laat optreden. Tevens was bij 66% van de patiënten sprake van een craniale verplaatsing van de prothese (Tarantino et al, 2006).

Een retrospectieve follow-up studie bij 65 patiënten met een directe autologe latissimus dorsi (ALD) borstreconstructie na een huidsparende mastectomie, met een gemiddelde follow-up van 34 maanden (1,6-89,9 maanden), rapporteerde geen enkele acceptorplaats complicatie zoals huid- of lapnecrose (Kim et al, 2012).

Een prospectieve, longitudinale studie bij 182 patiënten met een directe ALD (n=100) of LD met implantaat (LDI; n=82) reconstructie al dan niet gevolgd door chemo- of radiotherapie liet 51/82 vroege acceptorplaats complicaties zien na een LDI reconstructie tegen 27/100 na een ALD reconstructie (Winters et al, 2013). Elf van de 82 patiënten (13,4%) met een LDI reconstructie hadden implantaat gerelateerde complicaties na 12 maanden (Winters et al, 2013).

Donorplaats complicaties

Schouderfunctie: de functie van de latissimus dorsi spier is adductie en interne rotatie van de schouder. Door de spier te gebruiken voor een borstreconstructie, zou dat de schouderfunctie kunnen verslechteren. In een prospectieve vergelijkende cohortstudie naar de schoudermobiliteit bij 87 vrouwen vond men na 4 weken echter geen verslechtering van de gemiddelde schouderfunctie bij 41 vrouwen na een mastectomie en latissimus dorsi borstreconstructie vergeleken met 46 vrouwen na alleen een mastectomie (De Oliviera et al, 2010). Beide groepen maakten 1 week na de operatie wel tijdelijk een duidelijke achteruitgang in schouderfunctie door, die na 4 weken tot vrijwel normale waarden verbeterde (De Oliviera et al, 2010). Een andere prospectieve observationele studie met 58 vrouwen vond ook een tijdelijke achteruitgang in gemiddelde subjectieve schouderfunctie na 6 tot 12 weken, gemeten met de gestandaardiseerde, gevalideerde en betrouwbare Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) patiënten vragenlijst (Button et al, 2010). De gemiddelde subjectieve schouderfunctie normaliseerde na 3 maanden en bleef gedurende de vervolgperiode van 3 jaar stabiel. Er werd geen verschil gevonden tussen wel of niet “quilten” van de rugwond en een slechte preoperatieve DASH score was een risicofactor voor slechte postoperatieve schouderfunctie (Button et al, 2010).

Een retrospectieve follow-up studie met 68 patiënten en een gemiddelde follow-up duur van 14,9 jaar (10 tot 22 jaar) vond echter bij ruim een derde van 51 ondervraagde patiënten een subjectieve verslechtering van de schouderfunctie, gemeten met een niet gevalideerde vragenlijst (Tarantino et al, 2006). Preoperatieve metingen en vergelijkingen tussen verschillende groepen ontbraken en mogelijk heeft selectiebias de resultaten beïnvloed.

Seroomvorming: overmatige seroomvorming van de donorplaats komt relatief vaak voor ondanks achterlaten van vacuümdrains (Gruber et al, 2011; Kim et al, 2012; Winters et al, 2013). Risicofactoren zijn leeftijd, hoge BMI en co-morbiditeit (Gruber et al, 2011). Een systematische review van vijf vergelijkende studies met 440 patiënten liet zien dat het gebruik van “quilting” hechtingen tijdens sluiten van de rugwond de kans op seroomvorming, het seroomvolume en het aantal seroomaspiraties verlaagt (Saijd et al, 2011). Drain- en seroomvolume kunnen nog verder worden verkleind door tevens gebruik te maken van weefsellijm (Sajijd et al, 2011). Een gerandomiseerde placebo gecontroleerde studie bij 49 patiënten liet zien dat een andere effectieve strategie bestaat uit het eenmalig poliklinisch inspuiten van 80mg triamcinolon in de seroomholte na aspiratie. Dit leidde tot significant minder vervolgaspiraties, aspiratievolume en eerder droogvallen van de seroomholte (Taghizadeh et al, 2008).

Positie donorplaats litteken: de richting waarin het huideiland van de latissimus dorsi lap op de rug wordt gepland kan schuin zijn in het verloop van de huidlijnen, horizontaal waardoor het litteken onder de BH band valt, verticaal langs de laterale thorax en schuin dwars op de huidlijnen, afhankelijk van patiëntfactoren en voorkeuren (Hammond, 2008; Hammond, 2009; Durkin et al, 2010). Een studie bij 250 vrouwen liet echter zien dat een ruime meerderheid van de vrouwen de voorkeur gaf aan een horizontaal litteken ter hoogte van de BH band of lager waardoor ze het gemakkelijk kunnen bedekken met kleding (Bailey et al, 2010).

Patiënttevredenheid

Patiënttevredenheid met het cosmetisch resultaat en lichaamsbeeld is na een latissimus dorsi borstreconstructie over het algemeen goed, ongeacht of de reconstructie direct dan wel uitgesteld wordt uitgevoerd (McKeown et al, 2009), er wel of geen bestraling plaatsvindt (Spear et al, 2007; McKeown et al, 2009; Thomson et al, 2008; Winters et al, 2013) en er wel of geen implantaat wordt gebruikt (Thomson et al, 2008; Winters et al, 2013).

In een retrospectieve vergelijkende studie bij 24 DIEP-lap patiënten en 21 latissimus dorsi patiënten met een gemiddelde follow-up duur van 3,5 jaar werd patiënttevredenheid en kwaliteit van leven onderzocht met respectievelijk een gestandaardiseerde vragenlijst en de SF-36. Daarnaast werd het cosmetisch resultaat beoordeeld door een panel van drie plastisch chirurgen (Lindegren et al, 2012). De onderzoekers vonden geen significant verschil in patiënttevredenheid en kwaliteit van leven tussen de patiënten met een DIEP-lap of latissimus dorsi reconstructie. Het panel was daarentegen meer tevreden over borstvolume (p=0,024) en vorm (p=0,039) van de DIEP-lap reconstructies, maar minder tevreden over het donorlitteken (p=0,001). Daarnaast waren de panelleden minder tevreden dan de patiënten over het cosmetisch resultaat van latissimus dorsi reconstructies (p=0,018). Er bestond een redelijke overeenstemming tussen de drie panelleden, maar haast geen overeenstemming tussen panel en patiënten (Lindegren et al, 2012). De auteurs concludeerden dat plastisch chirurgen het resultaat van technisch complexe ingrepen lijken te overschatten.

In de retrospectieve follow-up studie van Kim et al (2012) bij 65 patiënten met een directe LDI reconstructie werd ook een hoge patiënttevredenheid gevonden (76,9% rapporteerde 7 of hoger op schaal van 1-10). Daarnaast werd het esthetisch resultaat door zowel chirurg (gem. 7,7) als verpleegkundige (gem. 7,9) over het algemeen als goed beoordeeld met een goede overeenstemming tussen beiden (r=0,917, p<0,001; Kim et al, 2012). Ook in deze studie werd een slechte overeenstemming tussen patiënten- en paneltevredenheid gevonden (Kim et al, 2012).

Winters et al (2013) onderzochten de “health-related quality of life” (HRQL) van 182 patiënten na een directe LDI (n=82) of ALD (n=100) borstreconstructie in een prospectieve, longitudinale studie zowel preoperatief als drie, zes en twaalf maanden postoperatief. De gemiddelde HRQL verslechterde na drie maanden met een spontaan herstel na twaalf maanden (Winters et al, 2013). Er werden geen noemenswaardige verschillen in HRQL gevonden tussen LDI en ALD reconstructies of tussen wel of geen postoperatieve radiotherapie. Met name vroege complicaties hadden een negatief effect op HRQL gedurende de eerste twaalf maanden alsook de noodzaak voor chemotherapie (Winters et al, 2013).

Onderbouwing

Achtergrond

Volledige, preoperatieve informatie aan patiënten is belangrijk bij het maken van een weloverwogen keuze. Daarnaast kan goede preoperatieve informatie leiden tot een kleinere kans op ontevreden patiënten.

Samenvatting literatuur

Om budgettaire redenen is er geen systematische literatuur review uitgevoerd. Dit zal in de nabije toekomst alsnog gebeuren, waarna deze module zal worden aangepast.

Referenties

Agaoglu G, Erol OO. Delayed breast reconstruction with latissimus dorsi flap. Aesthetic Plast Surg. 2009;33:413-20.
Bailey S, Saint-Cyr M, Zhang K, et al. Breast reconstruction with the latissimus dorsi flap: women's preference for scar location. Plast Reconstr Surg. 2010;126:358-65.
Button J, Scott J, Taghizadeh R, et al. Shoulder function following autologous latissimus dorsi breast reconstruction. A prospective three year observational study comparing quilting and non-quilting donor site techniques. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010;63:1505-12.
De Oliveira RR, Pinto e Silva MP, Gurgel MS, et al. Immediate breast reconstruction with transverse latissimus dorsi flap does not affect the short-term recovery of shoulder range of motion after mastectomy. Ann Plast Surg. 2010;64:402-8.
Durkin AJ, Pierpont YN, Patel S, et al. An algorithmic approach to breast reconstruction using latissimus dorsi myocutaneous flaps. Plast Reconstr Surg. 2010;125:1318-27.
Foustanos A, Zavrides H. Delayed breast reconstruction using a combination of latissimus dorsi muscle flap and tissue expander with embodiment injection site. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60:529-35.
Gruber S, Whitworth AB, Kemmler G, et al. New risk factors for donor site seroma formation after latissimus dorsi flap breast reconstruction: 10-year period outcome analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011;64:69-74.
Hammond DC. Postmastectomy reconstruction of the breast using the latissimus dorsi musculocutaneous flap. Cancer J. 2008;14:248-52.
Hammond DC. Latissimus dorsi flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009;124:1055-63.
Hankins CL, Friedman J. A 7-year experience in utilizing the latissimus dorsi myocutaneous flap for bilateral breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2008;60:134-40.
Hardwicke JT, Prinsloo DJ. An analysis of 277 consecutive latissimus dorsi breast reconstructions: a focus on capsular contracture. Plast Reconstr Surg. 2011;128:63-70.
Kim Z, Kang SG, Roh JH, et al. Skin sparing mastectomy and immediate lattissimus dorsi flap reconstruction: a retrospective analysis of the surgical and patient-reported outcomes. World J Surg Oncol. 2012:10:259-266.
Lindegren A, Halle M, Docherty Skogh AC, et al. Postmastectomy breast reconstruction in the irradiated breast: a comparative study of DIEP and latissimus dorsi flap outcome. Plast Reconstr Surg. 2012;130:10-8.
Mast BA, Simoneau DK. Latissimus dorsi breast reconstruction utilizing functional muscle transfer and tissue expansion. Ann Plast Surg. 2006;56:36-9.
McKeown DJ, Hogg FJ, Brown IM, et al. The timing of autologous latissimus dorsi breast reconstruction and effect of radiotherapy on outcome. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009;62:488-93.
Mimoun M, Chaouat M, Lalanne B, et al. Latissimus dorsi muscle flap and tissue expansion for breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2006;57:597-601.
Misra A, Chester D, Park A. A comparison of postoperative pain between DIEP and extended latissimus dorsi flaps in breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2006;117:1108-12.
Mohan AT, Al-Ajam Y, Mosahebi A. Trends in tertiary breast reconstruction: literature review and single centre experience. Breast. 2013;22:173-8.
Sajid MS, Betal D, Akhter N, et al. Prevention of postoperative seroma-related morbidity by quilting of latissimus dorsi flap donor site: a systematic review. Clin Breast Cancer. 2011;11:357-63.
Spear SL, Boehmler JH, Taylor NS, et al. The role of the latissimus dorsi flap in reconstruction of the irradiated breast. Plast Reconstr Surg. 2007;119:1-9.
Taghizadeh R, Shoaib T, Hart AM, et al. Triamcinolone reduces seroma re-accumulation in the extended latissimus dorsi donor site. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008;61:636-42.
Tarantino I, Banic A, Fischer T. Evaluation of late results in breast reconstruction by latissimus dorsi flap and prosthesis implantation. Plast Reconstr Surg. 2006;117:1387-94.
Thomson HJ, Potter S, Greenwood RJ, et al. A prospective longitudinal study of cosmetic outcome in immediate latissimus dorsi breast reconstruction and the influence of radiotherapy. Ann Surg Oncol. 2008;15:1081-91.
Venus MR, Prinsloo DJ. Immediate breast reconstruction with latissimus dorsi flap and implant: audit of outcomes and patient satisfaction survey. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010;63:101-5.
Winters ZE, Haviland J, Balta V, et al. Prospective Trial Management Group. Integration of patient-reported outcome measures with key clinical outcomes after immediate latissimus dorsi breast reconstruction and adjuvant treatment. Br J Surg. 2013;100:240-51.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 08-04-2019

Laatst geautoriseerd : 08-04-2019

Geplande herbeoordeling : 01-01-2019

Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Geautoriseerd door:

Nederlandse Internisten Vereniging
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Nederlandse Vereniging voor Radiologie
Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
Borstkankervereniging Nederland

Algemene gegevens

In 2017 tot 2018

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

In 2011 tot 2013

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Doel en doelgroep

Doel

Ontwikkelen van een multidisciplinaire kwaliteitsrichtlijn voor borstreconstructies bij vrouwen na borstsparende therapie of ablatio vanwege borstkanker of na een profylactische ablatio.

Doelgroep

De richtlijn beoogt een praktisch handvat te bieden aan plastisch chirurgen en de leden van het multidisciplinair mammateam (oncologisch chirurg, internist-oncoloog, radiotherapeut-oncoloog, radioloog, patholoog, psycholoog, verpleegkundig specialist mammacare-verpleegkundige). Tevens is er een versie voor patiënten ontwikkeld welke zal worden aangepast met de herzieningen in 2018.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de module borstreconstructie en systemische therapie is in 2017 een werkgroep ingesteld, bestaand uit vertegenwoordigers van die specialismen die inhoudelijk direct gerelateerd zijn aan het betreffend onderwerp (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in oktober 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een borstreconstructie (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.

De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Voor de module borstreconstructie en systemische therapie (2017-2018):

Werkgroep

Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
Dr. C.H. Smorenburg, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
Mw. C. Willems, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
Mevr. D. Ligtenberg, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht

Meelezers:

Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
Dr. N.S. Russell, radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
Mw. D. van der Zee, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Diakonessenhuis, Utrecht/Zeist.

Met ondersteuning van:

Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (niet praktiserend), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht

Voor alle andere teksten (2011-2013):

Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
Dr. L. A.E. Woerdeman, plastisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek / Nederlands Kanker instituut, Amsterdam
Drs. A.A.W.M Turnhout, plastisch chirurg, Tergooi Ziekenhuis, locatie Hilversum
Drs. N.A.S. Posch, plastisch chirurg, Haga-ziekenhuis, Den Haag
Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
Dr. E.J.T. Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda
Drs. A.H. Westenberg, radiotherapeut-oncoloog, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut, Arnhem
Dr. J.P. Gopie, psycholoog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
Dr. H.M. Zonderland, radioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
Drs. M. Westerhof, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
Mw. E.M.M.Krol-Warmerdam MA, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden

Met ondersteuning van

Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan kunt u bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch specialisten (KiMS) opvragen en voor de revisie in 2017 bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie. Een overzicht van de belangenverklaringen van de werkgroepleden in 2017 vindt u hieronder:

*Werkgroeplid*	*Functie*	*Nevenfuncties*	*Persoonlijke financiële belangen*	*Persoonlijke relaties*	*Reputatie-management*	*Extern gefinancierd onderzoek*	*Kennis* *Valorisatie*	*Overige belangen*
*Mureau*	Plastisch en reconstructief chirurg	Voorzitter NVPC; voorzitter commissie kwaliteit; wetenschappelijk commissielid DBIR; lid Clinical Audit Board NBCA. Behoudens vacatiegeld en km vergoeding zijn deze functies onbetaald.	geen	geen	Voorzitter NVPC	geen	geen	geen
*van der Hulst*	Plastisch chirurg	Werkzaam in de mooi kliniek	Aandelen in microsure, ontwikkeling robot voor microchirurgie nvty	geen	geen	Hoofdonderzoeker verschillende BREAST trial, gerandomiseerde studie naar effectiviteit en veiligheid lipofilling voor volledige borstreconstructie	geen	geen
*Smorenburg*	Internist-oncoloog	Voorzitter richtlijn Borstkanker	geen	geen	geen	geen	geen	geen
*Willems*	Namens BVN
*Ligtenberg*	Namens BVN
*Hans de Beer*	zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog	onderzoeker als fellow (onbetaald)	geen	geen	geen	geen	geen	In 2015 en 2016 heb ik workshops over de GRADE-methodiek gegeven bij enkele farmaceuten. Deze activiteiten hebben geen consequenties voor de opdrachtgever of voor het onderhavige project.
Barbara Niël-Weise	zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog	geen	geen	geen	geen	geen	geen	geen

Inbreng patiëntenperspectief

In 2013 en 2017:

Borstkankervereniging Nederland (BVN) heeft schriftelijk input geleverd tijdens de knelpuntanalyse en in de commentaarfase. Patiënten werden tevens in de werkgroep vertegenwoordigd door een afgevaardigde van Borstkankervereniging Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de werkgroepleden en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van Borstkankervereniging Nederland (BVN), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), College voor Zorgverzekeringen (CvZ) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg IGZ via een invitational conference in 2013 en schriftelijk in 2017 . Een verslag van de invitational conference kunt u vinden in de bijlage van deze module.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [http://www.g-i-n.net/library/international-guidelines-library; www.guideline.gov] en naar systematische reviews [Cochrane Library; Medline]. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).

Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE

Hoog	Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect.

Matig	Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt.

Laag	Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect.

Zeer laag	Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect.

Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria

Type bewijs	Voor studies over interventies: RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’. Voor studies over een risico- of prognostische factor: Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’.

Afwaarderen	‘Risk of bias’	- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig

	Inconsistentie	- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig

	Indirect bewijs	- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig

	Onnauwkeurigheid	- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig

	Publicatiebias	- 1 Waarschijnlijk - 2 Zeer waarschijnlijk


Opwaarderen	Groot effect	+ 1 Groot + 2 Zeer groot

	Dosis-respons relatie	+ 1 Bewijs voor gradiënt

	Alle plausibele ‘confounding’	+ 1 zou een effect kunnen reduceren + 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien.

Formuleren van de conclusies

Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).

Overwegingen

Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere factoren van belang (Alonso-Coello et al., 2016).

Genoemd kunnen worden:

kosten,
waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
balans van gewenste en ongewenste effecten van interventies ten opzichte van geen of andere interventies,
aanvaardbaarheid van interventies,
haalbaarheid van een aanbeveling.

Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.

Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. Dit is afhankelijk van het gewicht dat wordt toegekend aan kosten, gewenste of ongewenste effecten en andere onder de overwegingen genoemde factoren.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module 'Organisatie van nazorg en nacontrole'.

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Borstkankervereniging Nederland (BVN), Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Nederlandse zorgautoriteit (NZA), College voor Zorgverzekeringen (CvZ), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Achmea, CZ, Menzis en VGZ. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Literatuurlijst

Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.

Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.

Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).

Richtlijnendatabase

Borstreconstructie