DIEP-procedure zonder beeldvormende diagnostiek
Uitgangsvraag
Is het verantwoord om een DIEP-procedure uit te voeren zonder beeldvormende diagnostiek vooraf?
Aanbeveling
Doe altijd preoperatieve perforatoren mapping voorafgaande aan een DIEP-procedure.
Overwegingen
Het voordeel van HHUS is dat vrouwen geen preoperatief onderzoek hoeven te ondergaan. In ervaren handen is het mogelijk met HHUS peroperatief mapping van de perforatoren te verrichten. De methode is echter niet gestandaardiseerd en daarom niet objectiveerbaar. Er zijn geen goede studies over gepubliceerd. HHUS is wel zeer geschikt om tijdens de operatie de gekozen perforator te volgen, maar door de hoge sensitiviteit kunnen ook te kleine perforatoren worden opgespoord (Masia et al, 2006).
Preoperatieve onderzoeken zoals Color Duplex-US, CTA en MRA zijn wel gestandaardiseerd en beter objectiveerbaar. Echter, ook over vergelijkende studies tussen HHUS en Color Duplex-US zijn geen goede studies gepubliceerd, zodat de gevonden positieve effecten van preoperatief onderzoek in vergelijking met géén preoperatief onderzoek bijna volledig voor rekening komen van CTA.
Door de hierbij verkregen informatie kan de operatiestrategie tevoren worden besproken en zo nodig worden aangepast, zodat gekozen kan worden voor de perforator(en) met de meest gunstige selectiecritera [grootte; ligging (lateraal versus mediaal systeem); verloop subcutaan, subfasciaal en intramusculair].
De beschikbaarheid van deze informatie leidt, mede door de verkorting van de operatieduur tot minder stress bij de operateurs. Rozen (A) et al (2008) verrichtte een psychometrische test, waarbij statistisch significant minder stress werd ervaren als CTA werd verricht in vergelijking met HHUS of Color Duplex-US (reductie 41%, p=0,007). Ook leidt deze informatie minder vaak tot het ontstaan van lap en donorplaats gerelateerde complicaties.
Het langdurig gebruik van een operatiekamer is één van de redenen, dat de ingreep zeer kostbaar is. Eén uur in de operatiekamer kost ongeveer €800 en een CTA ongeveer €200. Ook daarom is tijdwinst een argument voor preoperatief onderzoek.
Het nadeel van de preoperatieve onderzoeken is de extra tijd voor de patiënt. Het nadeel van CTA is de stralenbelasting: 6-8 mSv bij alleen abdomen, verdubbeling bij thorax-abdomen (Ghattaura et al, 2010; Kuekrek et al, 2011). Dit telt zwaar, omdat in feite sprake is van een gezonde populatie. Mogelijk zal hierdoor de populariteit van MRA toenemen. De potentiële complicaties van de contrastmiddelen zijn in het algemeen gering.
Resumerend:
De literatuursearch heeft een aantal vergelijkende onderzoeken opgeleverd van beperkte wetenschappelijke waarde en laag niveau van evidence. Toch komen hieruit belangrijke voordelen naar voren van preoperatieve beeldvorming voorafgaand aan een DIEP-procedure, deels statistisch significant, deels trendmatig. Deze voordelen bestaan uit: het nauwkeuriger bepalen van de OK-strategie, een verkorting van de OK-duur met bijkomende reductie van lap en donorplaats gerelateerde complicaties alsmede verminderde stress bij de operateurs. Deze voordelen worden beschreven bij CTA en MRA, niet bij Color Duplex-US. De nadelen van CTA en MRA vallen daarbij in het algemeen in het niet.
Onderbouwing
Achtergrond
De buikwand is de meest gebruikte donorplaats voor een autologe borstreconstructie, aanvankelijk voor gesteelde TRAM-lapreconstructies, maar in toenemende mate voor vrije TRAM- en DIEP-lapreconstructies. Deze laatste twee procedures zijn technisch moeilijker, mede door de grote variatie in vascularisatie en perforatoren, zowel per individuele vrouw als per hemi-abdomen. De perforatoren werden aanvankelijk peroperatief opgespoord; ze kunnen echter ook preoperatief worden geïnventariseerd.
Het succes van de DIEP-lap hangt in grote mate af van de kans op lapnecrose; deze kans is mede gerelateerd aan de kwaliteit van de geselecteerde perforatoren.
Bij preoperatieve inventarisatie van deze perforatoren kan het anatomisch verloop, de diameter en de lokalisatie van de perforatoren in beeld gebracht worden, waardoor geen operatieduur verloren gaat aan het zoeken naar perforatoren en waardoor direct voor de perforator met de beste kwalitatieve eigenschappen gekozen kan worden (Saba et al, 2013).
Voor het preoperatief in beeld brengen zijn beeldvormende technieken ontwikkeld. Het is de vraag of het nog verantwoord is een DIEP-lap uit te voeren zonder één van deze beeldvormende technieken.
Begrippen:
Color Duplex-US preoperatief op geleide van een hoogfrequente color-duplex transducer perforatoren opsporen, stroomrichting en diameter bepalen (2D-beeld).
CTA preoperatieve CT-scan met intraveneus jodiumhoudend contrast, waarbij in vroege arteriële fase arteriële perforatoren kunnen worden opgespoord, in late fase eventueel ook venen. Door postprocessing zijn 3D-reconstructies mogelijk.
DIEP-lap vrije huidvetlap, geperfundeerd door perforatoren afkomstig van de arteria epigastrica inferior profunda (deep inferior epigastric artery).
HHUS peroperatief op geleide van hand held Doppler probe het Dopplersignaal van perforatoren opsporen.
Mapping gestandaardiseerde aanpak om de vaatanatomie te inventariseren: uitgaande van de navel wordt de buikwand opgedeeld in zones van vier keer vier cm, waarbinnen een plot van de perforatoren wordt gemaakt, met name van de mediale en laterale takken.
MRA MRI-scan met intraveneus gadolineum waarbij arteriële en veneuze perforatoren kunnen worden opgespoord. Door postprocessing zijn 3D-reconstructies mogelijk.
Operatieduur tijdsduur van de ingreep op de operatiekamer.
TRAM-lap huidvetspierlap afkomstig van de musculus rectus abdominis, deze kan gesteeld en vrij worden gebruikt.
Conclusies
a) CTA versus HHUS
|
laag GRADE |
Operatieduur
Preoperatieve mapping van de perforatoren met behulp van CTA in vergelijking met peroperatieve HHUS lijkt de operatieduur met ten minste één uur te verkorten.
Bronnen (Minqiang et al, 2010; Ghattaura et al, 2010; Casey et al, 2009; Tong et al, 2012) |
|
zeer laag GRADE |
(Partiële) lapnecrose
Er is een trend zichtbaar dat het risico op (partiële) lapnecrose afneemt wanneer de perforatoren voorafgaand aan de ingreep in kaart worden gebracht met behulp van CTA en niet pas tijdens de ingreep met behulp van HHUS.
Bronnen (Minqiang et al, 2010; Casey et al, 2009) |
|
zeer laag GRADE |
Abdominale hernia/abdominale zwakte met bolling
Het risico op abdominale hernia/abdominale zwakte met bolling lijkt lager wanneer de perforatoren voorafgaand aan de ingreep in kaart worden gebracht met behulp van CTA en niet pas tijdens de ingreep met behulp van HHUS.
Bronnen (Ghattaura et al, 2010; Casey et al, 2009) |
b) MRA versus HHUS
|
zeer laag GRADE |
Operatieduur
Er is een trend zichtbaar dat de operatieduur ongeveer 20 minuten korter is wanneer de perforatoren voorafgaand aan de ingreep in kaart worden gebracht met behulp van MRA en niet pas tijdens de ingreep met behulp van HHUS.
Bron (Schaverien et al, 2011) |
|
zeer laag GRADE |
(Partiële) lapnecrose
Er is een trend dat het risico op (partiële) lapnecrose afneemt wanneer de perforatoren voorafgaand aan de ingreep in kaart worden gebracht met behulp van MRA en niet pas tijdens de ingreep met behulp van HHUS.
Bron (Schaverien et al, 2011) |
Samenvatting literatuur
a) CTA versus HHUS
Vier observationele onderzoeken hebben deze vraagstelling onderzocht (Minqiang et al, 2010; Ghattaura et al, 2010; Casey et al, 2009; Tong et al, 2012). De evidencetabellen hiervan staan in de bijlage van deze module. De vier onderzoeken vergeleken de effecten van preoperatieve mapping van de perforatoren met behulp van CTA met deze van peroperatieve mapping met behulp van HHUS bij patiënten met een indicatie voor directe of indirecte autologe borstreconstructie.
Resultaten
Voor geen van de onderzochte uitkomstmaten konden de resultaten worden gepoold omdat de studies klinisch te heterogeen waren.
Operatieduur
Alle vier studies onderzochten de uitkomstmaat operatieduur. Voor unilaterale reconstructies met vooraf een CTA vonden drie studies een statistisch significant kortere operatieduur van ten minste een uur (Ghattaura et al, 2010; Casey et al, 2009; Tong et al, 2012). Voor bilaterale reconstructies met vooraf een CTA vonden twee studies een statistisch significant kortere operatieduur van ten minste een uur (Casey et al, 2009; Tong et al, 2012) en één studie vond geen statisch significant kortere duur (Ghattaura et al, 2010). Minqiang et al (2010) vond eveneens dat een preoperatieve CTA de operatieduur ten minste een uur inkortte. Deze auteur specifieerde niet of het om unilaterale of bilaterale reconstructies ging.
(Partiële) lapnecrose
Twee studies onderzochten de uitkomstmaat (partiële) lapnecrose. Er was een trend dat patiënten in de groep reconstructies met een preoperatieve CTA minder vaak een (partiële) lapnecrose hadden (Minqiang et al, 2010; Casey et al, 2009).
Abdominale hernia/ abdominale zwakte met bolling
Twee studies onderzochten deze uitkomstmaat en vonden dat patiënten in de CTA-groep significant minder complicaties hadden (Casey et al, 2009; Ghattaura et al, 2010). Deze resultaten waren alleen in de studie van Casey et al (2009) statistisch significant.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat operatieduur is laag gezien het niet gerandomiseerde onderzoeken betreft in een patiëntengroep waarin veel verschillende factoren van invloed kunnen zijn op de operatieduur, zoals het tijdstip van de reconstructie (direct of uitgesteld), de gebruikte operatietechniek, de expertise en handigheid van de operateur of patiëntgebonden factoren zoals obesitas (zeer ernstige beperkingen in onderzoeksopzet).
De bewijskracht voor de uitkomstmaten (partiële) lapnecrose en abdominale hernia/ abdominale zwakte met bolling is zeer laag gezien het niet gerandomiseerde onderzoeken betreft (zeer ernstige beperkingen in onderzoeksopzet) en het aantal complicaties laag is (imprecisie).
b) MRA versus HHUS
Schaverien (2011) vergeleek de effecten van preoperatieve mapping van de perforatoren met behulp van MRA met deze van peroperatieve mapping met behulp van HHUS bij patiënten met een indicatie voor directe of indirecte autologe borstreconstructie.
Resultaten
Operatieduur
De operatieduur was gemiddeld 20 minuten korter wanneer preoperatief een MRA werd verricht; statistisch niet significant (Schaverien et al, 2011).
(Partiële) lapnecrose: Patiënten met preoperatief een MRA hadden statistisch significant minder partiële lapnecrose. Voor de uitkomstmaat totale lapnecrose was deze reductie statistisch niet significant.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaten operatieduur en (partiële) lapnecrose is laag gezien het een niet gerandomiseerd onderzoek betreft (zeer ernstige beperkingen in onderzoeksopzet) en maar één onderzoek van geringe omvang deze uitkomstmaat heeft onderzocht (imprecisie).
c) Color-Duplex US versus HHUS
Er is geen vergelijkend onderzoek gevonden dat deze vraagstelling heeft onderzocht.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende vraagstelling:
Wat zijn de effecten van preoperatieve mapping van de perforatoren met behulp van Color Duplex-US, CTA of MRA vergeleken met peroperatieve mapping van de perforatoren met behulp van HHUS op het voorkomen van postoperatieve complicaties (partiële lapnecrose; totale lapnecrose; buikwandhernia) en de operatieduur bij patiënten die een autologe borstreconstructie met een DIEP-lap ondergaan?
Zoeken en selecteren (Methode)
In de database Medline (OVID) is gezocht naar studies over preoperatieve beeldvorming bij autologe borstreconstructies met een DIEP-lap. De zoekverantwoording is weergegeven in de bijlage. De literatuurzoekactie leverde 225 treffers op. Studies die voldeden aan de volgende selectiecriteria zijn opgenomen in de samenvatting van de literatuur: origineel onderzoek; vergelijkend onderzoek; systematische review van vergelijkend onderzoek; vergelijking van preoperatieve mapping van de perforatoren (Color Duplex-US, CTA, MRA) met peroperatieve mapping van de perforatoren (HHUS); N >20; en postoperatieve complicaties en operatieduur als uitkomstmaten.
Vijf onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse: Minqiang et al (2010); Ghattaura et al (2010); Casey et al (2009); Tong et al (2012); Schaverien et al (2011). Eén vergelijkend onderzoek werd na het lezen van het volledige artikel toch niet opgenomen in de literatuuranalyse, omdat in dit onderzoek CTA werd vergeleken met een mix van 80% preoperatief Color Duplex-US en HHUS (Rozen (B) et al, 2008).
Referenties
- Casey WJ, Chew RT, Rebecca AM, et al. Advantages of preoperative computed tomography in deep inferior epigastric artery perforator flap breast reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009:123;1148-55.
- Ghattaura A, Henton J, Jallali N, et al. One hundred cases of abdominal-based free flaps in breast reconstruction. The impact of preoperative computed tomographic angiography. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2010:63;1597-1601.
- Kuekrek H, Müller D, Paepke S, et al. Präoperative CT Angiografie zur Planung freier perforans-Lappenplastiken (DIEP-flaps) zur Brustreconstruction. Handchirur Mikrochir Plast Chir 2011:43;88-94.
- Masia J, Clavero JA, Larrañaga JR, et al. Multidetector-row CT in the planning of abdominal perforator flaps. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery 2006:59;594-99.
- Minqiang X, Lanhua M, Jie L, et al. The value of multidetector-row CT angiography for pre-operative planning of breast reconstruction with deep inferior epigastric perforator flaps. British Journal of Radiology 2010:83;40-43.
- Rozena WM, Anavekar NS, Ashton MW, et al. Does preoperative imaging of perforators with CTA improve operative outcomes in breast reconstruction? Microsurgery 2008:28;516-23.
- RozenB WM, Phillips TJ, Ashton MW, et al. Preoperative imaging for DIEA perforator flaps: a comparative study of CTA and Doppler Ultrasound. Plast. Reconstr. Surg. 2008:121;9-16.
- Saba L, Atzeni M, Rozen WM, et al. Non-invasive vascular imaging in perforator flap surgery. Acta Radiologica 2013:54;89-98.
- Schaverien MV, Ludman CN, Neil-Dwyer J, et al. Plast. Reconstr. Surg. 2011:128;56-62.
- Tong WMY, Dixon R, Ekis H, et al. The impact of preoperative CT Angiography on Breast Reconstruction with abdominal perforator flaps. Annals of Plastic Surgery 2012:68;525-30.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies
Research question: Is het verantwoord op een DIEP-procedure uit te voeren zonder beeldvormende diagnostiek vooraf?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Preoperative CTA versus HHUS (handheld Doppler examination) |
|||||||
|
Minqiang et al, 2010
|
Type of study: prospective? cohort with historical control
Setting: hospital
Country: China
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: December 2006- May 2008; Consecutive patients with indication for DIEP-flap breast reconstruction
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 22 Control:22
Important characteristics: Ages 25–63 years
Groups comparable at baseline? Not clear |
MDCT angiography prior to breast reconstruction with DIEP flaps
Note: pre-operative planning: using both Doppler sonography and MDCT angiography
|
No MDCT angiography prior to breast reconstruction with DIEP flaps
Note: only Doppler sonography |
Length of follow-up: Not reported
Loss-to-follow-up: Not reported
|
Flap harvest time I: 2,8 ± 0,2 h C: 4,4 ± 0,2 h p<0,05
(Partial) flap necrosis I: 1/22 C: 3/22 p<0,04
Abdominal hernia Not reported
|
MDCT = multidetector-row CT
Authors conclusion: Use of MDCT angiography during pre-operative planning promotes a significant reduction in operating time and complication rate. |
|
Ghattaura et al, 2010 |
Type of study: Retrospective cohort with historical control
Setting: Royal Marsden Hospital
Country: UK
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: Consecutive patients with indication for DIEP flap, MS TRAM flap and SIEA flap
CTA-period (intervention): April 2008 - January 2009)
Non-CTA-period (control): July 2006 and April 2008
Only those cases performed at the Royal Marsden Hospital
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 50 (60 flaps) Control: 50 (66 flaps)
Groups comparable at baseline? Not clear |
CTA imaging prior to breast reconstruction using abdominal-based free flaps |
No CTA-imaging prior to breast reconstruction using abdominal free flaps
|
Length of follow-up: Not reported
Loss-to-follow-up: Not reported
|
Time taken to perform the procedure For bilateral reconstruction: I: 643 min C: 670 min NS
For unilateral reconstruction: I: 489 min C: 566 min p < 0.001
Abdomial hernia I: 0/50 C: 3/50 NS
|
CTA =Computed tomographic angiography
Authors conclusion: A clear knowledge of the dominant perforator(s) to the abdominal skin prior to surgery can greatly increase the success of this procedure and reduce surgical time. In addition, by choosing the largest well-placed perforator supplying the bulk of the flap, it may be possible to reduce the overall morbidity.
|
|
Casey et al, 2009 |
Type of study: Retrospective cohort with historical control
Setting: hospital
Country: US
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: Consecutive patients with indication for DIEAP and SIEA flap breast reconstruction (immediate and delayed setting).
CTA-period (intervention): 2005 - 2008
Non-CTA-period (control): 2003 - 2005
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: I: 68 (101 flaps) C: 145 (186 flaps)
Important characteristics: Preoperative irradiation I:34/101 C: 41/186 Postoperative irradiation I: 0/101 C: 10/186
Groups comparable at baseline? Not comparable for mean follow-up; postoperative irradiation; and preoperative irradiation |
CTA imaging prior to breast reconstruction using DIEAP- or SIEA-flaps and handheld Doppler examination
|
No CTA imaging prior to breast reconstruction using DIEAP- or SIEA-flaps and handheld Doppler examination
|
Length of follow-up (mo): I: 10.4 ± 7.0 C: 30.8 ± 11.4 P< 0.001
Loss-to-follow-up: Intervention: N 0 (%) Control: N 0 (%)
Incomplete outcome data: Only for the outcome abdominal wound: Intervention: N 68/101 Control: N 145/186
|
Operative times (1air outcome) For Unilateral reconstructions: I: 370 ± 11 minutes C: 459 ± 76 minutes p<0.01
For bilateral reconstructions: I: 515 ± 75 minutes C: 657 ± 70 minutes P< 0.01
Flap failure I: 2/101 (2%) C: 7/186 (3.8%) NS
Abdominal bulge Defined as any degree of fascia attenuation or weakness beyond what was present preoperatively. I: 1/101 (1%) C: 17/186 (9.1%) P<0.05
|
Note: DIEAP: n=257 SIEA: n= 30 Unilateral: n= 139; Bilateral: n= 74
168 flaps performed immediately after mastectomy and 119 flaps performed in a delayed setting.
Operative times were recorded independently for both the surgical oncology team and the reconstructive surgery team. Only the reconstructive surgery times were analyzed, thereby reducing the bias between immediate and delayed reconstruction.
Authors conclusion: This study suggests that preoperative computed tomography leads to decreased operative times and a reduction in abdominal bulge rates, and may reduce the learning curve in DIEAP breast reconstruction compared with handheld Doppler evaluation alone. |
|
Tong et al, 2012 |
Type of study: retrospective study
Setting: University of North Carolina Chapel Hill (UNC)
Country: US
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: Between 2006 and 2010: patients with free flap reconstruction (immediate or delayed).
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 51 (79 flaps) Control:18 (23 flaps)
Note: the majority (83%) of patients without pCTA had their operation before August 2007, whereas all patients with pCTA were operated on after July 2007.
Groups comparable at baseline? Unclear
|
pCTA |
No pCTA |
Length of follow-up: 40-month period
Loss-to-follow-up: None
|
Operative planning pCTA changed operative planning in 50% of cases.
Preoperative plan based on pCTA corresponded to operative procedure in 89% of cases.
Accuracy to localize perforators Findings pCTA compared with the findings at the time of surgery: Sensitivity: 79%; Positive predictive value: 92%.
Operative time For unilateral reconstructions: I: 496 minutes; C: 636 minutes. P = 0.017
For bilateral reconstructions: I: 629 minutes; C: 746 minutes. P= 0.05
Complications I: 17% C: 34% NS |
pCTA = preoperative CT angiography
Our group started incorporating pCTA with a specific protocol to identify abdominal perforators for free flap breast reconstruction at the end of 2007.
Authors conclusion: pCTA appears to reduce operative time by minimizing time spent identifying perforators, assisting in side selection for unilateral reconstruction, and optimizing planning when a long intramuscular course is identified. The effect of a learning curve cannot be excluded and is the chief limitation of this study.
|
|
Preoperative MRA versus HHUS (handheld Doppler examination) |
|||||||
|
Schaverien et al, 2010 |
Type of study: retrospective case-controlled series review
Setting: Nottingham University Hospitals NHS Trust, City Campus
Country: UK
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: Consecutive patients with indication for free abdominal flap breast reconstruction from November 2005 to May 2009.
Exclusion criteria: If clinical notes or radiology records were incomplete
N total at baseline: I: 132 (144 flaps) C: 84 (91flaps)
Groups comparable at baseline? Unclear |
Preoperative contrast-enhanced magnetic resonance angiography investigation. |
No preoperative contrast-enhanced magnetic resonance angiography investigation. |
Length of follow-up (mo): Not reported
Loss-to-follow-up: Not reported
Incomplete outcome data: Not reported
|
Operative times (mean; range) For unilateral primary reconstructions: I (28 flaps): 365 min (range 240–460); C (12 flaps): 379 min (range 180–480). NS
For unilateral secondary reconstruction: I (37 flaps): 375 min (270–540); C (25 flaps): 413 min (320–500). NS
For bilateral primary reconstruction: I (11 flaps): 583 min (420–660); C (2 flaps): 595 min (590–600). NS
For bilateral secondary reconstruction: I(3 flaps): 545 min (480–610); Mean: 577 min C (1 flap): 660 min. NS
Partial flap failure I: 3 (2%) C: 7 (7.7%) P<0.05
Complete flap failure I: 2 (1.3%); C: 3 (3.3%). NS
Fat necrosis I: 5 (3.3%); C:4 (4.4%). NS |
CE-MRA = contrast-enhanced magnetic resonance angiography
Authors conclusion: Presurgical imaging using contrast-enhanced magnetic resonance angiography demonstrates a high concordance with intraoperative findings. In this series, the percentage of flaps that were raised as DIEP flaps was significantly increased in patients who underwent preoperative imaging, and the partial flap failure rate was significantly reduced. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 08-04-2019
Laatst geautoriseerd : 08-04-2019
Geplande herbeoordeling : 01-01-2019
Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
In 2017 tot 2018
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
In 2011 tot 2013
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Doel en doelgroep
Doel
Ontwikkelen van een multidisciplinaire kwaliteitsrichtlijn voor borstreconstructies bij vrouwen na borstsparende therapie of ablatio vanwege borstkanker of na een profylactische ablatio.
Doelgroep
De richtlijn beoogt een praktisch handvat te bieden aan plastisch chirurgen en de leden van het multidisciplinair mammateam (oncologisch chirurg, internist-oncoloog, radiotherapeut-oncoloog, radioloog, patholoog, psycholoog, verpleegkundig specialist mammacare-verpleegkundige). Tevens is er een versie voor patiënten ontwikkeld welke zal worden aangepast met de herzieningen in 2018.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de module borstreconstructie en systemische therapie is in 2017 een werkgroep ingesteld, bestaand uit vertegenwoordigers van die specialismen die inhoudelijk direct gerelateerd zijn aan het betreffend onderwerp (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in oktober 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een borstreconstructie (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Voor de module borstreconstructie en systemische therapie (2017-2018):
Werkgroep
- Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
- Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
- Dr. C.H. Smorenburg, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
- Mw. C. Willems, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
- Mevr. D. Ligtenberg, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
Meelezers:
- Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
- Dr. N.S. Russell, radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
- Mw. D. van der Zee, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Diakonessenhuis, Utrecht/Zeist.
Met ondersteuning van:
- Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (niet praktiserend), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
- Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht
Voor alle andere teksten (2011-2013):
- Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
- Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
- Dr. L. A.E. Woerdeman, plastisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek / Nederlands Kanker instituut, Amsterdam
- Drs. A.A.W.M Turnhout, plastisch chirurg, Tergooi Ziekenhuis, locatie Hilversum
- Drs. N.A.S. Posch, plastisch chirurg, Haga-ziekenhuis, Den Haag
- Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
- Dr. E.J.T. Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda
- Drs. A.H. Westenberg, radiotherapeut-oncoloog, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut, Arnhem
- Dr. J.P. Gopie, psycholoog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
- Dr. H.M. Zonderland, radioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Drs. M. Westerhof, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
- Mw. E.M.M.Krol-Warmerdam MA, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
Met ondersteuning van
- Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan kunt u bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch specialisten (KiMS) opvragen en voor de revisie in 2017 bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie. Een overzicht van de belangenverklaringen van de werkgroepleden in 2017 vindt u hieronder:
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie-management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis Valorisatie |
Overige belangen |
|
Mureau |
Plastisch en reconstructief chirurg |
Voorzitter NVPC; voorzitter commissie kwaliteit; wetenschappelijk commissielid DBIR; lid Clinical Audit Board NBCA.
Behoudens vacatiegeld en km vergoeding zijn deze functies onbetaald. |
geen |
geen |
Voorzitter NVPC |
geen |
geen |
geen |
|
van der Hulst |
Plastisch chirurg |
Werkzaam in de mooi kliniek |
Aandelen in microsure, ontwikkeling robot voor microchirurgie nvty |
geen |
geen |
Hoofdonderzoeker verschillende BREAST trial, gerandomiseerde studie naar effectiviteit en veiligheid lipofilling voor volledige borstreconstructie |
geen |
geen |
|
Smorenburg |
Internist-oncoloog |
Voorzitter richtlijn Borstkanker |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Willems |
Namens BVN |
|
|
|
|
|
|
|
|
Ligtenberg |
Namens BVN |
|
|
|
|
|
|
|
|
Hans de Beer |
zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog |
onderzoeker als fellow (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
In 2015 en 2016 heb ik workshops over de GRADE-methodiek gegeven bij enkele farmaceuten. Deze activiteiten hebben geen consequenties voor de opdrachtgever of voor het onderhavige project. |
|
Barbara Niël-Weise |
zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
In 2013 en 2017:
Borstkankervereniging Nederland (BVN) heeft schriftelijk input geleverd tijdens de knelpuntanalyse en in de commentaarfase. Patiënten werden tevens in de werkgroep vertegenwoordigd door een afgevaardigde van Borstkankervereniging Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de werkgroepleden en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van Borstkankervereniging Nederland (BVN), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), College voor Zorgverzekeringen (CvZ) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg IGZ via een invitational conference in 2013 en schriftelijk in 2017 . Een verslag van de invitational conference kunt u vinden in de bijlage van deze module.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [http://www.g-i-n.net/library/international-guidelines-library; www.guideline.gov] en naar systematische reviews [Cochrane Library; Medline]. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).
Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE
|
Hoog |
Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect. |
|
|
|
|
Matig |
Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt. |
|
|
|
|
Laag |
Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect. |
|
|
|
|
Zeer laag |
Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect. |
Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria
|
Type bewijs |
Voor studies over interventies: RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.
Voor studies over een risico- of prognostische factor: Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’. |
|
|
|
|
|
|
Afwaarderen |
‘Risk of bias’ |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Inconsistentie |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Indirect bewijs |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Onnauwkeurigheid |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Publicatiebias |
- 1 Waarschijnlijk - 2 Zeer waarschijnlijk |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Opwaarderen |
Groot effect |
+ 1 Groot + 2 Zeer groot |
|
|
|
|
|
|
Dosis-respons relatie |
+ 1 Bewijs voor gradiënt |
|
|
|
|
|
|
Alle plausibele ‘confounding’ |
+ 1 zou een effect kunnen reduceren + 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien. |
Formuleren van de conclusies
Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).
Overwegingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere factoren van belang (Alonso-Coello et al., 2016).
Genoemd kunnen worden:
- kosten,
- waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
- balans van gewenste en ongewenste effecten van interventies ten opzichte van geen of andere interventies,
- aanvaardbaarheid van interventies,
- haalbaarheid van een aanbeveling.
Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.
Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. Dit is afhankelijk van het gewicht dat wordt toegekend aan kosten, gewenste of ongewenste effecten en andere onder de overwegingen genoemde factoren.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module 'Organisatie van nazorg en nacontrole'.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Borstkankervereniging Nederland (BVN), Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Nederlandse zorgautoriteit (NZA), College voor Zorgverzekeringen (CvZ), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Achmea, CZ, Menzis en VGZ. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Literatuurlijst
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.
Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.
Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.