Borstreconstructie met implantaat of autoloog weefsel
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van een borstreconstructie met behulp van alleen een implantaat of met behulp van autoloog weefsel?
Aanbeveling
Bespreek met de patiënt bij de keuze tussen een directe reconstructie met implantaat of autologe reconstructie dat:
- preoperatief alle onderstaande risico factoren op complicaties moeten worden opgeteld:
- roken, BMI>30 kg/m2, bilaterale operatie;
- leeftijd>55 jaar, direct plaatsen van een definitieve prothese.
- meer chirurgische en medische complicaties optreden bij een BMI>30 kg/m2;
- meer re-operaties noodzakelijk zijn na reconstructie met een implantaat dan na een autologe reconstructie;
- na een autologe reconstructie meer morbiditeit en complicaties in de eerste maand optreden;
- er altijd een extra donorplaats litteken gemaakt wordt bij een autologe reconstructie.
Bespreek met de patiënt bij de keuze tussen een uitgestelde implantaat of autologe reconstructie dat:
- minder complicaties optreden na een autologe reconstructie in verband met een implantaat reconstructie;
- patiënten in het algemeen meer tevreden zijn na een autologe reconstructie;
- BMI>30 kg/m2 significant meer chirurgische en medische complicaties geeft, leidend tot meer re-operaties.
Overwegingen
Ad directe reconstructie met een implantaat versus directe autologe reconstructie:
Indien een patiënt kan kiezen voor een directe borstreconstructie kan zij alleen een goede keuze maken op basis van goede informatie (Nelson et al, 2013). Alle voor- en nadelen van elke methode die oncologisch verantwoord is moeten daarom worden besproken. Daarnaast zal tevens rekening moeten worden gehouden met de technisch uitvoerbaarheid van de ingreep. Niet in alle klinieken is elke methode uitvoerbaar en niet alle technieken zijn op elke patiënt toepasbaar. Het voordeel van een reconstructie met een implantaat is dat het een betrekkelijk eenvoudige ingreep is zonder extra littekens en er is een sneller psychologisch herstel (Al Ghazal et al, 2000). Nadeel is dat er vaker complicaties zijn, zoals een grotere kans op een infectie hetgeen zelfs tot het verlies van de nieuw gevormde borst kan leiden (Strålman et al, 2008; Fischer et al, 2013). Op termijn kan een kapselcontractuur ontstaan waardoor re-operaties noodzakelijk zijn. De vorm van de borst is vaak steviger en ronder en heeft een onnatuurlijker uiterlijk omdat er minder natuurlijke ptosis kan worden gecreëerd (Spear et al, 2008; Eriksen et al, 2012).
Een zachtere, meer ptotische en natuurlijker ogende borstvorm is het voornaamste voordeel van een autologe reconstructie. Daarnaast gaat de gereconstrueerde borst er beter uit zien in de loop van de tijd (Alderman et al, 2007; Fischer et al, 2013). De nadelen van een autologe reconstructie betreffen een langdurigere ingreep met meer bloedverlies, een langere herstelperiode en kans op necrose van het getransplanteerde vet en huid. Hierdoor is met name direct postoperatief de morbiditeit van de autologe reconstructie hoger (Fischer et al, 2013). Tevens kunnen er donorplaats problemen ontstaan van het abdomen, zoals zwakte en litteken problemen (Cordeiro, 2008).
Patiënten die een directe reconstructie met een implantaat krijgen, ondergaan meer extra ingrepen op termijn dan met een directe autologe reconstructie. Dit is te verklaren doordat zij meer kans hebben op een kapselcontractuur wat zal leiden tot een re-operatie. Dit gebeurt bij 40 tot 70 procent van de patiënten binnen 10 jaar na reconstructie (FDA, 2011). De extra ingrepen bij een autologe reconstructie zijn met name in de beginperiode na de reconstructie. Dit heeft te maken met de kans op een revisie in de eerste week postoperatief (Hofer et al, 2007), wondcomplicaties ten gevolge van de langere operatie duur (Fischer et al, 2013) en een correctieve ingreep eventueel op termijn (Damen et al, 2010). Deze extra ingrepen zijn meestal in de eerste postoperatieve jaren al afgerond (Strålman et al, 2008; Rusby et al, 2010) en dit aantal blijft daarna stabiel. Interessant genoeg is de patiënttevredenheid zowel bij de directe implantaat groep als bij de autologe groep nagenoeg gelijk, ondanks de hogere kans op een re-operatie en lagere esthetische scores in de groep die met een implantaat gereconstrueerd waren (Spear et al, 2008).
In de risico analyse van Fischer et al (2013) naar het verlies van een implantaat binnen de eerste 30 dagen na een directe reconstructie bij 14.585 patiënten werden de volgende risicofactoren gevonden. In een multivariabele regressie analyse werden met name een hogere BMI dan 30 kg/m2 en roken als significant sterk verhoogde risicofactoren gezien. Ook leeftijd (>55 jaar) , bilaterale operatie, het hebben van grotere borsten en het directe plaatsen van de definitieve prothese gaven een verhoogd risico. Het verlies van een implantaat na directe borst-reconstructie is een multifactorieel proces wat gerelateerd is aan preoperatieve risicofactoren (Warren et al, 2012, Leyngold et al, 2012; Davies et al, 2011; Woerdeman et al, 2007). De kans op complicaties dan wel het verlies van het implantaat neemt toe indien er preoperatief meer risicofactoren aanwezig zijn. Daarom zou voor bijvoorbeeld rokers met overgewicht die een indicatie hebben voor een bilaterale, directe reconstructie een betere strategie kunnen bestaan uit een uitgestelde autologe reconstructie (Fischer et al, 2013; Woerdeman et al, 2007; Davies et al, 2011).
Overigens werd bij een analyse van 15.937 patiënten een verhoogde BMI (>30 kg/m2) voor zowel de autologe als de implantaat reconstructie geassocieerd met een significant hogere kans op wondproblemen, algemeen medische problemen, infecties, verlies van implantaat alsook het verlies van de lap (OR=1.6). Deze patiënten ondergingen allen ook meer re-operaties (Fischer et al, 2013).
Indien postoperatieve radiotherapie noodzakelijk is, zal dat het resultaat van de reconstructie nadelig beïnvloeden. Indien al preoperatief duidelijk is dat postoperatieve radiotherapie zal volgen, wordt een directe reconstructie vaak uitgesteld vanwege de verhoogde kans op een infectie en kapselcontractuur bij een implantaat reconstructie en de kans op ernstige fibrose of vetnecrose bij een autologe reconstructie (Rusby et al, 2010; Lentz et al, 2013; Lam et al, 2013).
Ad uitgestelde reconstructie met een implantaat versus uitgestelde autologe reconstructie:
Bij uitgestelde reconstructies is de kwaliteit en hoeveelheid van de overgebleven huid en onderliggende spier van belang bij de keuze voor een bepaalde reconstructie methode. Als er voldoende weefsel is van goede kwaliteit om eventueel op te rekken en een acceptabele borstvorm te maken, kan een reconstructie met behulp van een tissue expander worden overwogen. Deze reconstructie methode heeft als voordeel dat er een kortere opnameduur is, er geen extra littekens worden gemaakt met eventuele donorplaats morbiditeit en dat geen huid met een andere kleur en textuur wordt toegevoegd. Voor vrouwen met een kleine tot gemiddelde borst is een acceptabel resultaat te bereiken. Het is echter een tijdrovende procedure voor de patiënt, omdat het enkele weken duurt om de tissue expander tot het gewenste volume te vullen wat meerdere poliklinische bezoeken met zich meebrengt. Een tweede operatie is uiteraard noodzakelijk om de tissue expander te wisselen voor een definitieve prothese. De prothese geeft een minder natuurlijke borstvorm met een geringere ptosis en met een kans op een kapselcontractuur in de toekomst.
Indien er te weinig bruikbare huid over is op de thorax, zal weefsel moeten worden toegevoegd. Een autologe reconstructie geeft een zacht aanvoelende borst met een natuurlijkere ptosis, vergelijkbaar met de contralaterale borst. Dit gaat wel ten koste van een extra litteken, een langere operatietijd en een langere herstelperiode. De huid van het toegevoegde weefsel kan verschillen met de textuur en pigmentatie van de thoraxhuid.
Het type uitgestelde reconstructie laat een verschil zien in patiënttevredenheid. Vrouwen die een uitgestelde autologe reconstructie hadden ondergaan waren in het algemeen meer tevreden (Christensen et al, 2008; Gopie et al, 2013; Yueh et al, 2010; Fisher et al, 2013). Met name de tevredenheid wat betreft de symmetrie met de andere borst was bij de autologe reconstructie significant beter dan bij de reconstructie met een implantaat.
Dit betekent overigens niet dat patiënten met een implantaatreconstructie ontevreden zijn. Beschreven wordt dat de vrouw vaak tevreden is met haar eigen keuze, welke keuze dat ook is (Christensen et al, 2008). De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en hoelang geleden de reconstructie is bepalen vooral de mate van tevredenheid (Yueh et al, 2010).
Bij de keuze van de uitgestelde reconstructiemethode zullen risicofactoren voor complicaties, zoals roken, BMI>30 kg/m2, leeftijd>55 jaar en eerdere radiotherapie meewegen (Christensen et al, 2011; Fischer et al, 2013). De toevoeging van autoloog weefsel kan dan een betere oplossing zijn om een borstreconstructie uit te voeren (Cordeiro et al, 2008; Christensen et al, 2011).
De risico analyse in een review van 14.585 patiënten door Fischer et al (2013) liet een significant hoger risico op een complicatie zien bij een verhoogde BMI (>30 kg/m2) na zowel een implantaat reconstructie als na een autologe reconstructie. Dit werd ook gevonden voor actief roken en een leeftijd ouder dan 55 jaar (Fischer et al, 2013).
Onderbouwing
Achtergrond
Diverse borstreconstructie methoden zijn beschreven maar in het algemeen worden drie technieken het meest toegepast. Het betreft de reconstructie met behulp van een implantaat, de gesteelde latissimus dorsi lap al dan niet in combinatie met een implantaat en de volledig autologe reconstructie met gevasculariseerd abdominaal vet en huid met of zonder de rectus abdominis spier (respectievelijk de TRAM- of DIEP-lap). Voor welke reconstructiemethode wordt gekozen, is voornamelijk gebaseerd op technische overwegingen, de expertise en voorkeur van de plastisch chirurg en de voorkeur van de patiënt.
Conclusies
1. Ad vergelijking directe prothesereconstructie versus directe autologe reconstructie
|
Zeer laag (GRADE) |
Esthetisch resultaat
Er lijkt een beter esthetisch resultaat te zijn met een directe autologe reconstructie in vergelijking met een directe reconstructie met een implantaat.
Bronnen (Rusby et al, 2010) |
|
Zeer laag (GRADE) |
Postoperatieve complicaties – re-operatie
Het risico op re-operatie is waarschijnlijk hoger wanneer een directe reconstructie wordt verricht met een implantaat in plaats van met autoloog weefsel.
Bronnen (Strålman et al, 2008) |
|
- |
Kwaliteit van leven, lokale controle, POWI
Geen vergelijkend onderzoek heeft het effect van een directe reconstructie met een implantaat vergeleken met een directe autologe reconstructie op kwaliteit van leven en lokale controle. |
2. Ad vergelijking uitgestelde reconstructie met een implantaat versus uitgestelde autolge reconstructie
|
Zeer laag (GRADE) |
Esthetisch resultaat
Mogelijk geeft een uitgestelde autologe reconstructie in vergelijking met een uitgestelde reconstructie met een implantaat een beter esthetisch resultaat.
Bronnen (Christensen et al, 2011) |
|
Zeer laag (GRADE) |
Postoperatieve complicaties
Er lijkt geen verschil te zijn in de kans op postoperatieve complicaties met een uitgestelde reconstructie met een implantaat in vergelijking met een uitgestelde autologe reconstructie.
Bronnen (Christensen et al, 2011) |
|
Zeer laag (GRADE) |
Kwaliteit van leven
Er lijkt nauwelijks verschil te zijn in kwaliteit van leven met een uitgestelde implantaat reconstructie in vergelijking met een uitgestelde autologe reconstructie.
Bronnen (Christensen et al, 2011) |
|
- |
Lokale controle
Er is gebrek aan bewijs voor het effect van een uitgestelde implantaat reconstructie in vergelijking met een uitgestelde autologe reconstructie op lokale controle. |
Samenvatting literatuur
1. Ad vergelijking directe prothesereconstructie versus directe autologe reconstructie
Twee studies vergeleken patiënten met een directe prothesereconstructie met een directe autologe reconstructie (Rusby et al, 2010; Strålman et al, 2008). De follow–up was 34 maanden (Strålman et al, 2008)en 4,4 jaar (Rusby et al, 2010).
Esthetisch resultaat
Rusby et al (2010) onderzochten de uitkomstmaat esthetisch resultaat. Hierbij werd het aantal re-operaties (binnen vijf jaar) als maat gezien om een acceptabel esthetisch resultaat te bereiken en te behouden Van de 70 patiënten met een volledige vijf jaar follow –up, hadden 23 van de 35 patiënten in de prothese groep en 12 van de 35 patiënten in de autologe groep een re-operatie nodig (P=0,20).
Ook Strålman et al (2008) keken naar het aantal re-operaties als uitkomstmaat voor lange termijn resultaat. Van 167 patiënten werden de statussen beoordeeld op het aantal complicaties die geleid hadden tot een re-operatie. De resultaten laten een statistisch significant voordeel voor de groep autologe reconstructie zien: 28 van de 82 patiënten (34%) uit de prothese groep hadden een re-operatie nodig. In de autologe groep met een gesteelde TRAM-lap waren dit vijf van de 33 patiënten (15%) en met een latissimus dorsi lap waren dit drie van de 26 patiënten (12%).
Kwaliteit van leven en lokale controle
De uitkomstmaten kwaliteit van leven en lokale controle waren geen onderzochte uitkomstmaten.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaten esthetisch resultaat en postoperatieve complicaties (re-operaties) is zeer laag aangezien het niet gerandomiseerde onderzoeken betreft (zeer ernstige beperkingen in onderzoeksopzet) en het aantal patiënten en complicaties laag is (imprecisie).
De bewijskracht voor de uitkomstmaten kwaliteit van leven, lokale controle en POWI is niet te beoordelen, omdat dit niet is onderzocht.
2. Ad vergelijking uitgestelde reconstructie met een implantaat versus uitgestelde autolge reconstructie
Eén retrospectief onderzoek (Christensen et al, 2011) vergeleek de resultaten van een uitgestelde reconstructie met een implantaat met die van een uitgestelde autologe reconstructie (zowel met een gesteelde TRAM als met een latissimus dorsi lap). In totaal zijn 363 patiënten beschreven met een gemiddelde follow up van 7 jaar (range 3,3-16,8 jaar).
Esthetisch resultaat en kwaliteit van leven
Voor de uitkomstmaat esthetisch resultaat is zowel gekeken naar patiënttevredenheid met behulp van een vragenlijst gebaseerd op de voor chirurgische procedures eerder beschreven EORTC QOL BR-23 en de SF-36 aangevuld met extra vragen (symmetrie, vorm, grootte, kleur, evt. donorplaats morbiditeit). Ook werden gegevens verkregen tijdens de follow-up gemeten met behulp van gestandaardiseerde foto’s en een onderzoek door steeds dezelfde onderzoeker.
Voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven zijn dezelfde vragenlijsten gebruikt.
Patiënten met een uitgestelde autologe reconstructie waren volgens de uitkomsten van de vragenlijst meer tevreden met het resultaat van de reconstructie dan patiënten met een uitgestelde reconstructie met een implantaat (>80% in de autologe groep ten opzichte van 64% in de implantaat groep, p=0,002).
Vrouwen rapporteerden ook tijdens het follow-up bezoek vaker tevreden te zijn met een uitgestelde autologe reconstructie (latissimus dorsi lap 12/17 [71%] en gesteelde TRAM-lap 66/78 [85%]) dan vrouwen met een uitgestelde reconstructie met een implantaat (37/85 [44%], p<0,0001). Radiotherapie beïnvloedde het resultaat als geheel negatief bij beide methoden.
Kwaliteit van leven:
114 van de 137 (83%) patiënten met een uitgestelde implantaat reconstructie rapporteerden een verbeterde kwaliteit van leven in vergelijking met 23/26 (88%) patiënten met een latissimus dorsi lap reconstructie en 90/100 (90%) patiënten met een gesteelde TRAM-lap reconstructie (p=0,149).
Postoperatieve complicaties
Voor de uitkomstmaat postoperatieve complicaties is gekeken naar geringe en ernstige complicaties. Onder geringe complicaties werden de volgende kenmerken verstaan: seroom, tekenen van infectie, asymmetrie, verplaatsing van de prothese, pijn langer dan drie maanden, hypertrofische littekens, abdominale hernia, beperkte necrose en vertraagde wondgenezing. Zesenvijftig van de 206 (27%) patiënten met een uitgestelde reconstructie met een implantaat hadden deze geringe postoperatieve complicaties in vergelijking met 7/34 (21%) patiënten met een latissimus dorsi lap reconstructie en 43/123 (35%) patiënten met een gesteelde TRAM-lap reconstructie (p=0,30).
Onder ernstige complicaties werd gerekend: necrose van een groot gedeelte van de lap, totale lapverlies, operatief evacueren van een hematoom, prothesescheur, wonddehiscentie of necrose leidend tot protheseverlies en kapselvorming. Zesentwintig van de 206 (13%) patiënten met een uitgestelde implantaat reconstructie hadden deze ernstige postoperatieve complicaties in vergelijking met 0/34 (0%) patiënten met een latissimus dorsi lap reconstructie en 12/123 (13%) patiënten met een gesteelde TRAM-lap reconstructie(p=0,84).
Lokale controle
De uitkomstmaat lokale controle was niet onderzocht.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat esthetisch resultaat, postoperatieve complicaties en kwaliteit van leven is zeer laag aangezien het niet gerandomiseerd onderzoek betreft (zeer ernstige beperkingen in onderzoeksopzet) in combinatie met het niet gebruiken van een adequate methode voor data-analyse (multivariate analyse) en het geringe aantal patiënten (imprecisie).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat lokale controle is niet te beoordelen, omdat dit niet is onderzocht.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden zijn er twee systematische literatuuranalyses verricht naar de volgende vraagstellingen:
- Wat is het verschil tussen een directe reconstructie met een implantaat met betrekking tot het esthetisch resultaat, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven of lokale controle in vergelijking met een directe autologe reconstructie?
- Wat is het verschil tussen een uitgestelde reconstructie met een implantaat met betrekking tot het esthetisch resultaat, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven of lokale controle in vergelijking tot een uitgestelde autologe reconstructie?
Zoeken en selecteren (Methode)
Zie uitgangsvraag (Wat is de plaats van het implantaat bij een directe borst-reconstructie?).
Uit de 1186 referenties voldeden drie studies aan de selectiecriteria (Rusby et al, 2010; Strålman et al, 2008; Christensen et al, 2011) en zijn opgenomen in de literatuuranalyse.
Referenties
- Alderman AK, Kuhn LE, Lowery JC, et al. Does patient satisfaction with breast reconstruction change over time? Two-year results of the Michigan Breast Reconstruction Outcomes Study. J Am Coll Surg. 2007;204:7-12.
- Al-Ghazal SK, Sully L, Fallowfield L, et al. The psychological impact of immediate rather than delayed breast reconstruction. Eur J Surg Oncol. 2000;26:17-9.
- Christensen BO, Overgaard J, Kettner LO, et al. Long-term evaluation of postmastectomy breast reconstruction. Acta Oncol. 2011;50:1053-61.
- Cordeiro PG. Breast reconstruction after surgery for breast cancer. N Engl J Med. 2008;359:1590-601.
- Damen TH, Mureau MA, Timman R, et al. The pleasing end result after DIEP flap breast reconstruction: a review of additional operations. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009;62:71-6.
- Eriksen C, Lindgren EN, Frisell J, et al. A prospective randomized study comparing two different expander approaches in implant-based breast reconstruction: one stage versus two stages. Plast Reconstr Surg. 2012;130:254e-64e.
- FDA. FDA Update on the Safety of Silicone Gel-Filled Breast Implants. June 2011
- Fischer JP, Nelson JA, Kovach SJ, et al. Impact of obesity on outcomes in breast reconstruction: analysis of 15,937 patients from the ACS-NSQIP datasets. J Am Coll Surg. 2013;217:656-64.
- Fischer JP, Nelson JA, Au A, et al. Complications and morbidity following breast reconstruction - a review of 16,063 cases from the 2005-2010 NSQIP datasets. J Plast Surg Hand Surg. 2013 Jul 18.
- Fischer JP, Nelson JA, Serletti JM, et al. Peri-operative risk factors associated with early tissue expander (TE) loss following immediate breast reconstruction (IBR): A review of 9305 patients from the 2005-2010 ACS-NSQIP datasets. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013;66:1504-12.
- Fischer JP, Nelson JA, Cleveland E, et al. Breast reconstruction modality outcome study: a comparison of expander/implants and free flaps in select patients. Plast Reconstr Surg. 2013;131:928-34.
- Gopie JP, Ter Kuile MM, Timman R, et al. Impact of delayed implant and DIEP flap breast reconstruction on body image and sexual satisfaction: a prospective follow-up study. Psychooncology. 2013 Aug 27. doi: 10.1002/pon.3377.
- Hofer SO, Damen TH, Mureau MA, et al. A critical review of perioperative complications in 175 free deep inferior epigastric perforator flap breast reconstructions. Ann Plast Surg. 2007;59:137-42.
- Lam TC, Hsieh F, Boyages J. The effects of postmastectomy adjuvant radiotherapy on immediate two-stage prosthetic breast reconstruction: a systematic review. Plast Reconstr Surg. 2013;132:511-8.
- Lentz R, Ng R, Higgins SA, et al. Radiation therapy and expander-implant breast reconstruction: an analysis of timing and comparison of complications. Ann Plast Surg. 2013;71:269-73.
- Leyngold MM, Stutman RL, Khiabani KT, et al. Contributing variables to post mastectomy tissue expander infection.Breast J. 2012;18:351-6.
- Nelson JA, Fischer JP, Radecki MA, et al. Delayed autologous breast reconstruction: Factors which influence patient decision making. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2013;66:1513-20.
- Rusby JE, Waters RA, Nightingale PG, et al. Immediate breast reconstruction after mastectomy: what are the long-term prospects? Ann R Coll Surg Engl. 2010;92:193-7.
- Spear SL, Schwarz KA, Venturi ML, et al. Prophylactic mastectomy and reconstruction: clinical outcomes and patient satisfaction. Plast Reconstr Surg. 2008;122:1-9.
- Strålman K, Mollerup CL, Kristoffersen US, et al. Long-term outcome after mastectomy with immediate breast reconstruction. Acta Oncol. 2008;47;704-8.
- Tallet AV, Salem N, Moutardier V, et al. Radiotherapy and immediate two-stage breast reconstruction with a tissue expander and implant: complications and esthetic results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003;57:136-42.
- Yueh JH, Slavin SA, Adesiyun T, et al. Patient satisfaction in postmastectomy breast reconstruction: a comparative evaluation of DIEP, TRAM, latissimus flap, and implant techniques. Plast Reconstr Surg. 2010;125:1585-95.
- Warren Peled A, Stover AC, Foster RD. Long-term reconstructive outcomes after expander-implant breast reconstruction with serious infectious or wound healing complications. Ann Plast Surg 2012;68:369-73.
- Woerdeman LA, Hage JJ, Hofland MM, et al. A prospective assessment of surgical risk factors in 400 cases of skin-sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with implants to establish selection criteria. Plast Reconstr Surg. 2007;119:455-63.
Evidence tabellen
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Directe reconstructie – prothese versus autoloog |
||||
|
Rusby et al., 2010 |
Unclear Note: patient characteristics are not shown |
Unlikely |
Unlikely |
Unclear Note: prognostic factors are not reported |
|
Stralman, 2008, |
Unclear Note: patient characteristics are not shown per group |
Likely: Note: follow-up varied between 3 -130 months |
Unlikely |
Unclear Note: prognostic factors are not reported |
|
Uitgestelde reconstructie – prothese versus autoloog |
||||
|
Christensen et al., 2011 |
Unclear Note: more women reconstructed with implants were reconstructed over 7 years ago |
Unclear Note: unclear whether selective loss to follow-up (100 patients) |
Unlikely |
Likely |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])1
Research question: Wat is de plaats van een mammareconstructie met behulp van een implantaat of met behulp van autoloog weefsel?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Directe reconstructie – prothese versus autoloog |
|||||||
|
Rusby et al., 2010 |
Type of study: Prospective cohort
Setting: University Hospital
Country: England
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: -women reconstructed with immediate reconstruction of implant based reconstructions (either tissue - expander/ implant only, or LD flap with implant) or autologous reconstructions (LD without an implant or DIEP flap) after mastectomy
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: Intervention: 60 (43 LD with implant + 17 tissue expander/ implant only) Control: 50 (37 DIEP + 13 LD without implant)
Important prognostic factors2: Age (mean): 46.5 years (range, 22-67 years)
Groups comparable at baseline? Unclear |
Implant based reconstructions (either tissue - expander/ implant only, or LD flap with implant) |
Autologous reconstructions (LD without an implant or DIEP flap) |
Length of follow-up (mean): 4.4 years (interquartile range, 2.1 -7.1 years)
Loss-to-follow-up: Not reported |
Aesthetic result Defined as number of re- operations as an objective measure of surgical intervention required to attain and maintain acceptable cosmesis I: 23/35 C: 12/35 P=0.20
Complications Not reported
Quality of life Not reported
Local control Not reported |
If a reconstruction failed, requiring a different technique of reconstruction to be used, further surgery to revise the second reconstruction was not a direct result of the primary reconstruction. The patient was, therefore, ‘censored’ at the time of failure. Likewise, development of local or distant recurrent disease changes the threshold for cosmetic intervention so patients with recurrence were also censored.
|
|
Stralman, 2008 |
Type of study: Retrospective cohort
Setting: University Hospital
Country: Denmark
Source of funding: Not reported |
Inclusion criteria: Women with an immediate breast reconstruction between 1994 and 2001 after mastectomy
Exclusion criteria: Not reported
N total at baseline: I: 82 C1: 33 C2: 26
Important prognostic factors2: Mean age: 48.1 ±8.6 years
Groups comparable at baseline?
|
Reconstruction with an implant |
C1: Reconstruction with a pedicled TRAM flap
C2: Reconstruction with a latissimus dorsi flap |
Length of follow-up (mean): 34 months (range 3-130)
Loss-to-follow-up: N=22 (13%), reasons not reported |
Aesthetic result Not reported
Complications: Capsular contracture (%): I: 14/82 (17%) C1: 0/33 (0%) C2: 0/26 (0%)
Infection (%): Not reported
Reoperation (%): I: 28/82 (34.1%) C1: 5/33 (15.1%) C2: 3/26 (11,5%)
Quality of life: Not reported
Local control: Not reported |
|
|
Uitgestelde reconstructie – prothese versus autoloog |
|||||||
|
Christensen et al., 2011 |
Type of study: Retrospective cohort
Setting: University Hospital
Country: Denmark
Source of funding: Faculty of Health Sciences, Aarhus University, “Snedkermester Sophus Jacobsen og hustru Astrid Jacobsen Fond” and The Danish Cancer Society |
Inclusion criteria: -women reconstructed with delayed reconstruction of pedicled TRAM flap, LD flap or implant after mastectomy
Exclusion criteria: -patients with reconstruction for other reasons than cancer, cancer relapse, incomplete charts, first reconstruction performed in other regions of Denmark, males or patients who had emigrated or died -reconstructed with microsurgical techniques or with immediate procedure
N total at baseline: Intervention: 206 Control1: 34 (3 combi with implant) Control2: 123
Important prognostic factors2: Age, median: I: 49 C1: 51 C2: 51
BMI > 25: I: 53 (26%) C1: 8 (24%) C2: 57 (46%)
Active smokers: I: 72 (35%) C1: 12 (35%) C2: 18 (15%)
Groups comparable at baseline? Not comparable for BMI and active smokers |
Reconstruction with an implant |
C1: Reconstruction with a latissimus dorsi flap
C2: Reconstruction with a pedicled TRAM flap |
Length of follow-up: Median follow-up time of seven years
Loss-to-follow-up: A total of 363 women were sent a questionnaire. 263 completed questionnaires (100 did not). 180 attended the clinical follow-up visit (83 did not). |
Aesthetic result 1.Overall satisfaction, data from questionnaire: I: 88/137 (64%) C1: 22/26 (81%) C2: 84/100 (84%) P=0.002
2.Objective assessment, defined as overall a good result, data from follow –up visit: I: 37/85 (44%) C1: 12/17 (71%) C2: 66/78 (85%) P <0.0001
Complications Minor complication included seroma, clinical signs of infection, asymmetry, displacement of the implant, pain greater than three months, hypertrophic scarring, abdominal bulging/hernia, limited necrosis of the breast and delayed wound healing: I: 56/206 (27%) C1: 7/34 (21%) C2: 43/123 (35%) P=0.30
Major complications comprised necrosis of most of the flap, total flap loss, surgical evacuated hematoma, implant rupture, skin perforation or necrosis leading to implant loss and capsular contracture: I: 26/206 (13%) C1: 0/34 (0%) C2: 12/123 (13%) P=0.84 (implant versus TRAM flap)
Quality of life Defined as improved quality of life: I: 114/137 (83%) C1: 23/26 (88%) C2: 90/100 (90%) P= 0.149
Local control Not reported |
The women reconstructed with autologous tissue generally answered more positively in the questionnaire and they also had an overall objectively superior result.
There was no difference in the number of minor or major complications among the different procedure types. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 08-04-2019
Laatst geautoriseerd : 08-04-2019
Geplande herbeoordeling : 01-01-2019
Uiterlijk in 2018 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijk verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
In 2017 tot 2018
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog en B. Niël-Weise, zelfstandig richtlijnmethodoloog en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
In 2011 tot 2013
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Doel en doelgroep
Doel
Ontwikkelen van een multidisciplinaire kwaliteitsrichtlijn voor borstreconstructies bij vrouwen na borstsparende therapie of ablatio vanwege borstkanker of na een profylactische ablatio.
Doelgroep
De richtlijn beoogt een praktisch handvat te bieden aan plastisch chirurgen en de leden van het multidisciplinair mammateam (oncologisch chirurg, internist-oncoloog, radiotherapeut-oncoloog, radioloog, patholoog, psycholoog, verpleegkundig specialist mammacare-verpleegkundige). Tevens is er een versie voor patiënten ontwikkeld welke zal worden aangepast met de herzieningen in 2018.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de module borstreconstructie en systemische therapie is in 2017 een werkgroep ingesteld, bestaand uit vertegenwoordigers van die specialismen die inhoudelijk direct gerelateerd zijn aan het betreffend onderwerp (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in oktober 2011 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een borstreconstructie (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 2 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn.
De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Voor de module borstreconstructie en systemische therapie (2017-2018):
Werkgroep
- Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
- Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
- Dr. C.H. Smorenburg, internist-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
- Mw. C. Willems, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
- Mevr. D. Ligtenberg, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
Meelezers:
- Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
- Dr. N.S. Russell, radiotherapeut-oncoloog, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis, Amsterdam
- Mw. D. van der Zee, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Diakonessenhuis, Utrecht/Zeist.
Met ondersteuning van:
- Mw. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (niet praktiserend), zelfstandig richtlijnmethodoloog, Deventer
- Dr. ir. J.J.A. de Beer, zelfstandig richtlijnmethodoloog, Utrecht
Voor alle andere teksten (2011-2013):
- Dr. M.A.M. Mureau (voorzitter), plastisch chirurg, Erasmus MC Kanker Instituut, Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam
- Prof. Dr. R. van der Hulst, plastisch chirurg, Maastricht Universitair Medisch Centrum/Orbis Medisch Centrum/Viecuri Medisch Centrum, Maastricht
- Dr. L. A.E. Woerdeman, plastisch chirurg, Antoni van Leeuwenhoek / Nederlands Kanker instituut, Amsterdam
- Drs. A.A.W.M Turnhout, plastisch chirurg, Tergooi Ziekenhuis, locatie Hilversum
- Drs. N.A.S. Posch, plastisch chirurg, Haga-ziekenhuis, Den Haag
- Dr. M.B.E. Menke-Pluijmers, oncologisch chirurg, Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordrecht
- Dr. E.J.T. Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda
- Drs. A.H. Westenberg, radiotherapeut-oncoloog, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut, Arnhem
- Dr. J.P. Gopie, psycholoog, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
- Dr. H.M. Zonderland, radioloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Drs. M. Westerhof, Borstkankervereniging Nederland, Utrecht
- Mw. E.M.M.Krol-Warmerdam MA, V&VN Verpleegkundig Specialisten, Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
Met ondersteuning van
- Drs. B.S. Niël-Weise, arts-microbioloog (n.p.)/epidemioloog, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar een (financieel ondersteunde) betrekking onderhielden met commerciële bedrijven, organisaties of instellingen die in verband staan met het onderwerp van de richtlijn. Een overzicht hiervan kunt u bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch specialisten (KiMS) opvragen en voor de revisie in 2017 bij de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie. Een overzicht van de belangenverklaringen van de werkgroepleden in 2017 vindt u hieronder:
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatie-management |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennis Valorisatie |
Overige belangen |
|
Mureau |
Plastisch en reconstructief chirurg |
Voorzitter NVPC; voorzitter commissie kwaliteit; wetenschappelijk commissielid DBIR; lid Clinical Audit Board NBCA.
Behoudens vacatiegeld en km vergoeding zijn deze functies onbetaald. |
geen |
geen |
Voorzitter NVPC |
geen |
geen |
geen |
|
van der Hulst |
Plastisch chirurg |
Werkzaam in de mooi kliniek |
Aandelen in microsure, ontwikkeling robot voor microchirurgie nvty |
geen |
geen |
Hoofdonderzoeker verschillende BREAST trial, gerandomiseerde studie naar effectiviteit en veiligheid lipofilling voor volledige borstreconstructie |
geen |
geen |
|
Smorenburg |
Internist-oncoloog |
Voorzitter richtlijn Borstkanker |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
|
Willems |
Namens BVN |
|
|
|
|
|
|
|
|
Ligtenberg |
Namens BVN |
|
|
|
|
|
|
|
|
Hans de Beer |
zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog |
onderzoeker als fellow (onbetaald) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
In 2015 en 2016 heb ik workshops over de GRADE-methodiek gegeven bij enkele farmaceuten. Deze activiteiten hebben geen consequenties voor de opdrachtgever of voor het onderhavige project. |
|
Barbara Niël-Weise |
zelfstandig adviseur richtlijnontwikkeling /richtlijnmethodoloog |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
Inbreng patiëntenperspectief
In 2013 en 2017:
Borstkankervereniging Nederland (BVN) heeft schriftelijk input geleverd tijdens de knelpuntanalyse en in de commentaarfase. Patiënten werden tevens in de werkgroep vertegenwoordigd door een afgevaardigde van Borstkankervereniging Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreecollaboration.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is en op ‘richtlijnen voor richtlijn’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep, de werkgroepleden en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door vertegenwoordigers van Borstkankervereniging Nederland (BVN), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), College voor Zorgverzekeringen (CvZ) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg IGZ via een invitational conference in 2013 en schriftelijk in 2017 . Een verslag van de invitational conference kunt u vinden in de bijlage van deze module.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen [http://www.g-i-n.net/library/international-guidelines-library; www.guideline.gov] en naar systematische reviews [Cochrane Library; Medline]. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de methodologische checklijsten.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij voldoende overeenkomsten tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kwaliteit van bewijs (‘quality of evidence’) werd beoordeeld met behulp van GRADE (Guyatt et al., 2008). GRADE is een methode die per uitkomstmaat van een interventie, of voor een risico- of prognostische factor, een gradering aan de kwaliteit van bewijs toekent op basis van de mate van vertrouwen in de schatting van de effectgrootte (tabel 1 en 2).
Tabel 1 Indeling van de kwaliteit van bewijs volgens GRADE
|
Hoog |
Er is veel vertrouwen dat het werkelijke effect dicht in de buurt ligt van het geschatte effect. |
|
|
|
|
Matig |
Er is matig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij het geschatte effect, maar er is een mogelijkheid dat het hiervan substantieel afwijkt. |
|
|
|
|
Laag |
Er is beperkt vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillen van het geschatte effect. |
|
|
|
|
Zeer laag |
Er is weinig vertrouwen in het geschatte effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van het geschatte effect. |
Tabel 2 De kwaliteit van bewijs wordt bepaald op basis van de volgende criteria
|
Type bewijs |
Voor studies over interventies: RCT start in de categorie ‘hoog’. Observationele studie start in de categorie ‘laag’. Alle overige studietypen starten in de categorie ‘zeer laag’.
Voor studies over een risico- of prognostische factor: Prospectieve of retrospectieve cohortstudie start in de categorie ‘hoog’. Voor andere studieontwerpen wordt afgewaardeerd via ‘risk of bias’. |
|
|
|
|
|
|
Afwaarderen |
‘Risk of bias’ |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Inconsistentie |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Indirect bewijs |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Onnauwkeurigheid |
- 1 Ernstig - 2 Zeer ernstig |
|
|
|
|
|
|
Publicatiebias |
- 1 Waarschijnlijk - 2 Zeer waarschijnlijk |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Opwaarderen |
Groot effect |
+ 1 Groot + 2 Zeer groot |
|
|
|
|
|
|
Dosis-respons relatie |
+ 1 Bewijs voor gradiënt |
|
|
|
|
|
|
Alle plausibele ‘confounding’ |
+ 1 zou een effect kunnen reduceren + 1 zou een tegengesteld effect kunnen suggereren terwijl de resultaten geen effect laten zien. |
Formuleren van de conclusies
Een conclusie verwijst niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence).
Overwegingen
Voor het komen tot een aanbeveling zijn naast de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs over de gewenste en ongewenste effecten van een interventie, of over de effectgrootte van een risico- of prognostische factor, vaak ook nog andere factoren van belang (Alonso-Coello et al., 2016).
Genoemd kunnen worden:
- kosten,
- waarden, voorkeuren en ervaringen van patiënten en behandelaars met betrekking tot interventies en uitkomsten van zorg,
- balans van gewenste en ongewenste effecten van interventies ten opzichte van geen of andere interventies,
- aanvaardbaarheid van interventies,
- haalbaarheid van een aanbeveling.
Bij voorkeur wordt ook voor deze aspecten naar wetenschappelijk bewijs gezocht. De werkgroep die deze richtlijn heeft opgesteld, heeft hiervan afgezien omdat de hiervoor benodigde tijd in geen enkele verhouding zou staan tot de verwachte opbrengst. De werkgroep heeft, daar waar dit noodzakelijk werd geacht, op basis van eigen ervaring en expertise de hiervoor genoemde aspecten geïnventariseerd.
Deze aspecten worden besproken na de ‘conclusie’ onder het kopje ‘overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. Dit is afhankelijk van het gewicht dat wordt toegekend aan kosten, gewenste of ongewenste effecten en andere onder de overwegingen genoemde factoren.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module 'Organisatie van nazorg en nacontrole'.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn werden er interne kwaliteitsindicatoren ontwikkeld om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de methodiek zoals beschreven in Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is. Een overzicht van aanbevelingen voor nader/vervolg onderzoek staat in de Kennislacunes.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. Tevens werd de richtlijn voorgelegd aan de volgende organisaties ter becommentariëring: Borstkankervereniging Nederland (BVN), Nederlandse Vereniging voor Medische Oncologie (NVMO), Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Nederlandse zorgautoriteit (NZA), College voor Zorgverzekeringen (CvZ), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Achmea, CZ, Menzis en VGZ. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Literatuurlijst
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089.
Guyatt et al., 2008Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schünemann HJ; GRADE Working Group (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 336: 924-6.
Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, KBV und AWMF Qualitätsindikatoren. Manual für Autoren: 6. Qualitätsindikatoren für Nationale VersorgungsLeitlinien (2009).