Voorlichting en communicatie bij borstprothesechirurgie

Laatst beoordeeld: 16-10-2020

Uitgangsvraag

Op welke wijze dient de voorlichting aan de vrouw - en haar eventuele partner - voorafgaand aan het plaatsen van een borstprothese op cosmetische indicatie, i.e. cosmetische borstvergroting, te worden vormgegeven?

Aanbeveling

De plastisch chirurg moet zelf in ieder geval het eerste consult doen.

 

Bespreek minimaal de volgende aspecten met vrouwen die een cosmetische borstvergroting met een borstprothese overwegen tijdens een poliklinisch face-to-face contact:

  • Algemene informatie over nazorg, de herstelperiode en eventuele complicaties waaronder infectie, nabloedingen en de kans op blijvende pijnklachten. De informatie dient te worden onderbouwd met evidence/cijfers om het in een reëel perspectief te plaatsen. Eventuele re-interventies en littekens kunnen aanleiding geven tot een slechter uiteindelijk cosmetisch resultaat waardoor extra ingrepen noodzakelijk of gewenst kunnen zijn.
  • Specifieke complicaties waaronder:
    • ruptuur van de prothese binnen het natuurlijk gevormde kapsel (inwendige prothese ruptuur), ruptuur van silicone buiten het kapsel (uitwendige protheseruptuur) en het ontwikkelen van siliconomen in mamma, oksel of elders in het lichaam. Sommigen vrouwen kunnen hiervan systemische klachten ondervinden;
    • de mogelijkheid op storende overmatige kapselvorming op lange termijn;
    • zeer geringe kans op het ontwikkelen van anaplastisch grootcellig lymfoom (incidentie: 1 op 7.000 tegen de tijd dat de leeftijd van 75 jaar is bereikt) met name bij protheses met grove uitwendige textuur;
    • sommige vrouwen schrijven lichamelijke klachten en ziektes bijvoorbeeld onbegrepen systemische klachten toe aan hun borstprotheses. Wetenschappelijk onderzoek heeft tot nu toe geen overtuigende causale relatie aangetoond.
  • Geen enkel type borstimplantaat garandeert een levenslange levensduur. Houdt er rekening mee dat als u voor borstprothesen kiest, u bij eventuele heroperaties in de toekomst mogelijk met extra kosten te maken krijgt.
  • Het uitvoeren van diagnostische puncties bij verdachte afwijkingen in de mamma kan door de aanwezigheid van borstprotheses lastiger worden waarbij accidentele beschadiging kan optreden met de noodzaak tot revisie. Voornoemde mag echter geen reden zijn om hiervan af te zien.
  • Ondanks het feit dat de protheses met de grootste zorg worden uitgekozen en ingebracht kan het uiteindelijk resultaat soms toch niet aan de verwachtingen voldoen en aanleiding zijn tot negatieve psychologische uitkomsten waaronder teleurstelling, en ontevredenheid en/of persisteren van klachten.
  • De vrouw moet voorgelicht worden over deelname en mogelijke beperkingen bij deelname aan het bevolkingsonderzoek (zie de module 'Voorlichting bevolkingsonderzoek').

 

Informeer vrouwen met één of meerdere co-morbiditeiten of risicofactoren voor complicaties over dit verhoogde risico. In selecte gevallen kan met onderbouwde en vastgelegde redenen na gezamenlijk overleg worden geadviseerd om af te zien van cosmetische borstvergroting. Wanneer een vrouw geïnformeerd beslist om ondanks risicofactoren toch augmentatie te willen ondergaan, wordt dit ook vastgelegd.

 

Neem de verplichte “cooling off” periode van 1 week in acht.

 

Wijs de vrouw erop dat een tweede contactmoment raadzaam is. Dit tweede contactmoment kan ook telefonisch plaatsvinden.

 

Informed consent wordt vastgelegd door middel van zorgvuldige statusvoering over de contactmomenten, verstrekte informatie bijvoorbeeld over het type prothese en concluderende overwegingen.

 

Verstrek de vrouw de chirurgische bijsluiter siliconen borstprotheses van de NVPC, alsmede de folder over opname in de DBIR-registratie.

 

Oefen geen tijdsdruk uit op de vrouw door bijvoorbeeld een prijsaanbieding.

 

Wees transparant over de kosten, kwaliteit en wachttijden zodat vrouwen zelf kunnen kiezen tussen behandelaars of behandelcentra.

Overwegingen

Wijze van informeren

Het informeren van de vrouw dient te geschieden middels een poliklinisch face-to-face contact. Er bestaat veel praktijkvariatie in de manier van voorlichten. De verschillen zitten niet alleen in de aard van de informatie, de hoeveelheid tijd die hiervoor wordt genomen, maar ook of en op welke wijze men zich ervan vergewist dat een vrouw de juiste informatie tot zich heeft genomen zodat ze haar beslissing weloverwogen kan nemen.

 

Het eerste contact dient altijd door een plastisch chirurg te worden gedaan. Het verdient aanbeveling om na het aanbieden van de noodzakelijke informatie door de behandelaar een bedenktijd in te lassen (zogenaamde cooling off periode). Na de cooling off periode dient de vrouw de gelegenheid te krijgen om (eventueel telefonisch) vervolgvragen ten aanzien van de ingreep aan de behandelaar of desgewenst consulent te stellen.

In het medisch dossier worden contactmomenten alsmede de verschillende items vastgelegd die met de vrouw zijn besproken. Tevens dient op herkenbare wijze een informed consent te worden vastgelegd; hierbij wordt niet gebruik gemaakt van een apart getekend juridisch informed consent, maar van zorgvuldige statusvoering over de informatievoorziening en besluitvoering.

 

Ter bescherming van de rechten en veiligheid van de vrouw is door de NVPC reeds in 2013 een leidraad opgesteld waaraan NVPC‐leden zich dienen te houden: de leidraad “Plastische Chirurgie en Esthetische Behandelingen in Particuliere Klinieken”. Hierin zijn basale zaken voor NVPC‐leden opgesteld met onder andere een verplichte cooling off periode van 1 week voor de vrouw en het verbod op het uitoefenen van tijdsdruk door bijvoorbeeld een prijsaanbieding, evenals het stunten met prijzen voor augmentatie. De spelregels zijn vastgelegd in een landelijke veldnorm via de Stichting Reclame Code, bekend onder de Code medische Cosmetische Behandelingen uitgevoerd door Artsen (CCBA). De werkgroep sluit zich aan bij voornoemde normen en NVPC-leidraad. In aanvulling stelt het Kwaliteitskader Cosmetische Zorg (2019) dat reclame primair informerend dient te zijn en niet misleidend is.

 

Het doel van de voorlichting is om gezamenlijke besluitvorming te optimaliseren. Bij een volledige informatievoorziening wordt op een evenwichtige manier aandacht besteed aan de potentiele risico’s, (verwachte) uitkomsten, complicaties en teleurstellingen. Het gebruik van informatiebronnen waaronder erkende websites, keuzenhulpen en brochures kan hierbij waardevol zijn. Voorbeelden van borstprotheses die de vrouw kan aanraken kunnen bijdragen aan een beter begrip. Verpleegkundig specialisten kunnen een toegevoegde waarde leveren bij het informeren en het controleren of de informatie ook goed is begrepen vooraleer wordt besloten tot een cosmetische borstvergroting. Tijdens het traject dient er duidelijkheid te bestaan over de officiële kwalificatie van de betrokken zorgverlener(s).

 

Patiëntenselectie

Vrouwen met een of meerdere co-mobiliteiten of factoren, zoals rookgedrag, auto-immuunziektes, overgewicht, COPD en diabetes mellitus, cardiale pathologie, die kunnen bijdragen aan een groter risico op complicaties tijdens of na de ingreep moeten over dit verhoogde risico worden geïnformeerd. In selecte gevallen kan met redenen onderbouwd - en vastgelegd - na gezamenlijk overleg worden geadviseerd om af te zien van cosmetische borstvergroting. Wanneer een vrouw geïnformeerd beslist om ondanks risicofactoren toch augmentatie te willen ondergaan, wordt dit ook vastgelegd.

 

In geval van een belaste familieanamnese met betrekking tot mammacarcinoom of indien er sprake is van een doorgemaakt mammacarcinoom in het verleden dient er recent, minder dan 1 jaar oud, afbeeldend onderzoek te zijn verricht. Bij twijfel dient een oncologisch chirurg te worden geraadpleegd.

 

Bij aanwezigheid van borstprotheses worden sommige borstdelen maar op 1 foto afgebeeld met de standaard opnames in 2 richtingen. Sommige borstdelen worden niet of gedeeltelijk afgebeeld, met name bij grote protheses (zie de module 'Voorlichting bevolkingsonderzoek'). Hierdoor kan de vroegdiagnostiek mogelijk nadelig worden beïnvloed. Een MRI mamma wordt alleen uitgevoerd als hier een indicatie voor is.

 

Met name vrouwen met een genmutatie, i.e. BRCA1-2 of CHEK2, die weloverwogen kiezen voor halfjaarlijkse controle middels alternerend mammografie en MRI-mamma in plaats van profylactische ablatio beiderzijds, dienen te worden geïnformeerd over een mogelijk delay in vroegdiagnostiek middels het jaarlijkse mammogram.

Voor borstvergroting bij transgender vrouwen wordt ten aanzien van de indicatiestelling, voorlichting en besluitvorming ook verwezen naar de Kwaliteitsstandaard Transgenderzorg – Somatisch, gezien het hier primair om een reconstructieve ingreep gaat.

 

Wat moet minimaal aan bod komen in de informatievoorziening

De onderstaande overwegingen gelden in principe voor het overgrote deel van de vrouwen waarop de uitgangsvraag betrekking heeft. Voor de subgroepen zoals in de voorgaande paragraaf vermeld zijn echter afwijkende en/of aanvullende overwegingen van belang met betrekking tot de voor- en nadelen van de interventie. Deze afwijkende en/of aanvullende overwegingen worden bij de betreffende aspecten expliciet benoemd. De richtlijncommissie is van mening dat, conform de eerder beschreven leidraad, een verzwaarde informatieplicht van toepassing is voordat tot cosmetische mamma-augmentatie besloten wordt. Van belang hieromtrent zijn (1) dat er een cooling off periode wordt gehanteerd van tenminste één week, waarbij de vrouw de kans krijgt om in tweede instantie (eventueel telefonisch) aanvullende vragen te stellen aan haar behandelaar, en (2) formele goedkeuring wordt vastgelegd door zorgvuldige statusvoering over de contactmomenten, besproken onderwerpen en concluderende overwegingen.

 

Met vrouwen die een cosmetische borstvergroting met een borstprothese overwegen, dienen inhoudelijk minimaal onderstaande aspecten te worden besproken:

  • Algemene informatie over nazorg, de herstelperiode en eventuele complicaties waaronder infectie, nabloedingen en de kans op blijvende pijnklachten. De informatie dient te worden onderbouwd met evidence/cijfers om het in een reëel perspectief te plaatsen. Eventuele re-interventies en littekens kunnen aanleiding geven tot een slechter uiteindelijk cosmetisch resultaat waardoor extra ingrepen noodzakelijk of gewenst kunnen zijn.
  • Specifieke complicaties waaronder:
    • ruptuur van de prothese binnen het natuurlijk gevormde kapsel (inwendige prothese ruptuur), ruptuur van silicone buiten het kapsel (uitwendige protheseruptuur) en het ontwikkelen van siliconomen in mamma, oksel of elders in het lichaam. Sommigen vrouwen kunnen hiervan systemische klachten ondervinden;
    • de mogelijkheid op een symptomatische kapselcontractuur op lange termijn;
    • zeer geringe kans op het ontwikkelen van anaplastisch grootcellig lymfoom (incidentie: 1 op 7.000 tegen de tijd dat de leeftijd van 75 jaar is bereikt) met name bij protheses met grove uitwendige textuur;
    • sommige vrouwen schrijven lichamelijke klachten en ziektes, bijvoorbeeld het onverklaarbare systemische klachten, toe aan hun borstprotheses. Wetenschappelijk onderzoek heeft tot nu toe geen overtuigende causale relatie aangetoond.
  • Geen enkel type borstimplantaat garandeert een levenslange levensduur. Houdt er rekening mee dat als u voor borstprothesen kiest, u bij eventuele heroperaties in de toekomst mogelijk met extra kosten te maken krijgt.
  • Bij een siliconen borstprothese kan in 30% van de gevallen een stil ruptuur aanwezig zijn. Dit wil zeggen dat er een ruptuur kan zijn zonder dat de vrouw daar iets van merkt.
  • Er kan animation deformity optreden (bij dual plane of submusculair).
  • Er kan zichtbare plooivorming ontstaan bij dunne bedekking, en ook een palpabele protheserand is mogelijk.
  • Het uitvoeren van diagnostische puncties bij verdachte afwijkingen in de mamma kan door de aanwezigheid van borstprotheses lastiger worden waarbij accidentele beschadiging kan optreden met de noodzaak tot revisie. Voornoemde mag echter geen reden zijn om hiervan af te zien.
  • Ondanks het feit dat de protheses met de grootste zorg worden uitgekozen en ingebracht, kan het uiteindelijk resultaat soms toch niet aan de verwachtingen voldoen en aanleiding zijn tot negatieve psychologische uitkomsten waaronder teleurstelling, ontevredenheid en/of persisteren van klachten.
  • De vrouw moet voorgelicht worden over deelname en mogelijke beperkingen bij deelname aan het bevolkingsonderzoek (zie de module 'Voorlichting bevolkingsonderzoek').

Behandelaren worden geacht de NVPC chirurgische bijsluiter siliconen borstprotheses, alsmede de folder over Dutch Breast Implant Registry (DBIR) aan vrouwen mee te geven. Op basis van deze informatie kunnen vrouwen beslissen over de ingreep en over opname in de DBIR-registratie. Volgens het Kwaliteitskader Cosmetische Zorg wordt van zorgverleners verlangd dat zij inzicht geven in de kwaliteit, eerdere ervaringen en wachttijden van door hun verleende zorg.

 

Financiële aspecten

Cosmetische borstvergroting wordt niet vergoed door de ziektekostenverzekeraar. Het uitoefenen van tijdsdruk door bijvoorbeeld een prijsaanbieding is verboden. Verwijdering van de prothese en eventuele revisie komt eveneens voor eigen rekening. Uitzondering hierop is de explantatie op medisch noodzakelijke gronden. Transparantie over de totale kosten is gewenst zodat er keuzes tussen behandelaars/-centrum kunnen worden gemaakt.

Inleiding

De vrouwelijke borst speelt een grote rol bij het schoonheidsideaal van vrouwen in onze samenleving. Het zelfbeeld van de vrouw kan bij afwijken hiervan negatief worden beïnvloed, met psychische klachten en lagere kwaliteit van leven tot gevolg. Bij de wens om te voldoen aan een ideaalbeeld kan het verzoek tot cosmetische borstvergroting ontstaan, onafhankelijk van de uitgangssituatie. Men dient onderscheid te maken tussen enerzijds een geïsoleerde zorgvraag en een bredere esthetische zorgvraag. Bij vrouwen met een hypoplasie van de mammae kan er sprake zijn van een onderliggend schaamtegevoel waarbij een ondersteunende rol van het behandelteam van belang is. Een grotere borst verkregen door cosmetische borstvergroting op basis van een borstprothese, kan bijdragen aan een beter zelfbeeld, toegenomen zelfvertrouwen en kwaliteit van leven. Anderzijds kan de wens tot borstvergroting ontstaan bij een borstvolume wat in se niet onderdoet voor het gemiddeld borstvolume. Met name vrouwen die een vergroting wensen naar buitenproportionele maten, al of niet gemotiveerd door professionele motieven, kan enige terughoudendheid op zijn plaats zijn, evenals bij vrouwen waarbij de zorgvraag gemotiveerd wordt vanuit onrealistische verwachtingen ten aanzien van het resultaat. Het Kwaliteitskader Cosmetische Zorg stelt dat het de verantwoordelijkheid van de zorgverlener is te onderzoeken wat het probleem en/of de wens van de vrouw is.

Zoeken en selecteren

Er is geen systematische literatuuranalyse verricht. De overwegingen en aanbevelingen zijn gebaseerd op basis van expert opinion en is specifiek voor de Nederlandse situatie.

Referenties

  1. Calobrace, M. B., Schwartz, M. R., Zeidler, K. R., Pittman, T. A., Cohen, R., & Stevens, W. G. (2017). Long-term safety of textured and smooth breast implants. Aesthetic surgery journal, 38(1), 38-48.
  2. de Jong, D., Vasmel, W. L., de Boer, J. P., Verhave, G., Barbé, E., Casparie, M. K., & van Leeuwen, F. E. (2008). Anaplastic large-cell lymphoma in women with breast implants. Jama, 300(17), 2030-2035.
  3. Didie, E. R., & Sarwer, D. B. (2003). Factors that influence the decision to undergo cosmetic breast augmentation surgery. Journal of Women's Health, 12(3), 241-253.
  4. Duiding NVPC naar aanleiding media-vragen: ‘Kun je ziek worden van borstprotheses?’ Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (23-08-2019), URL: https://www.nvpc.nl/nieuws_detail.php?nieuws_id=370, bezocht op 9-12-2019
  5. Dutch Breast Implant Registry (DBIR). http://dica.nl/dbir/home
  6. Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Ministerie van Volksgezondheid. Welzijn en Sport URL: https://www.igj.nl/onderwerpen/borstprotheses/grootcellig-anaplastisch-lymfoom-alcl
  7. KNMG (2001) Informed consent. Utrecht, 2001. URL: https://www.knmg.nl/advies-richtlijnen/dossiers/informed-consent.htm, bezocht op 9-12-2019
  8. McCarthy, C. M., Cano, S. J., Klassen, A. F., Scott, A., Van Laeken, N., Lennox, P. A., ... & Pusic, A. L. (2012). The magnitude of effect of cosmetic breast augmentation on patient satisfaction and health-related quality of life. Plastic and Reconstructive Surgery, 130(1), 218-223.
  9. Ministerie van VWS (2018). ‘Kwaliteitsstandaard Transgenderzorg – Somatisch’. Den Haag, 22-11-2019.
  10. Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (2018). Brief aan Minister van VWS, dhr. Bruins. ‘Veiligheid van siliconen borstprotheses’. Utrecht, 11-12-2018
  11. Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (2018). Chirurgische bijsluiter: ‘Siliconen borstprotheses’. Utrecht, versie 01-11-2011.
  12. Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (2018). ‘Leidraad plastische chirurgie en esthetische behandelingen in particuliere klinieken’. Utrecht, 04-01-2018.
  13. Shoenfeld, Y., & Agmon-Levin, N. (2011). ‘ASIA’–autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants. Journal of autoimmunity, 36(1), 4-8.
  14. Stichting Reclame Code (2018). Code medische Cosmetische Behandelingen uitgevoerd door Artsen (CCBA). Amsterdam, 15-10-2018.
  15. Zorginstituut Nederland (2018). ‘Expantatie van siliconen borstprotheses bij aanhoudende systemische klachten’. Diemen, 31-05-2018.
  16. Zorginstituut Nederland (2019). ‘Kwaliteitskader Cosmetische Zorg’. Diemen, 12-11-2019. URL: https://www.zorginzicht.nl/kwaliteitsinstrumenten/cosmetische-zorg-kwaliteitskader, bezocht op 9-12-2019

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 16-10-2020

Laatst geautoriseerd : 16-10-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Voorlichting en communicatie

NVPC

2020

2025

5-jaarlijks

NVPC

Beschikbaarheid nieuwe wetenschappelijk data

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn is bedoeld om een multidisciplinair evidence-based beleid voor de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de bij zorgverlening rondom borstprothese chirurgie. Dit zijn onder andere plastisch chirurgen, chirurgen, radiologen, pathologen, internisten en microbiologen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • Drs. F.V.M. (Felicia) Smits, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (voorzitter)
  • Drs. W.J. (Wouter) van der Pot, plastisch chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie  (vice-voorzitter)
  • Dr. T. (Tiara) Lopez Penha, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Dr. L.H. (Laura) Zaal, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam,Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. M. (Mintsje) de Boer, AIOS plastische chirurgie, VieCuri Medisch Centrum, Venlo, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. K.M. (Katya) Duvivier, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Prof. dr. D. (Daphne) de Jong, hematopatholoog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Dr. P.W.B. (Prabath) Nanayakkara, internist, Amsterdam UMC, Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr. E.J.T. (Ernest) Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. M.B. (Miquel) Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Dr. T.C. (Tim) van de Grift, arts-assistent psychiatrie, GGZ inGeest, Amsterdam, op persoonlijke titel
  • Drs. M.L.S. (Madeleine) Ensink, Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Klankbordgroep:

  • Dr. C. H. (Carolien) Smorenburg, internist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, Nederlandse Internisten Vereniging

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. J. (Jolanda) Prins, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot en met juni 2019)
  • Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. L. (Linda) Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Smits

Plastisch chirurg

Bestuurslid NVEPC, Reputatiegroep

Geen

Geen actie

Van der Pot

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

Lopez Penha

Plastisch chirurg

Lid richtlijn commissie en kwaliteit commissie NVPC

Geen

Geen actie

Zaal

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

De Boer

AIOS plastische chirurgie

Geen

Geen

Geen actie

Duvivier

Radioloog

Screeningsradioloog en lid mammasectie

Geen

Geen actie

De Jong

Hematopatholoog

Associate editor Histopathology (betaald)

Wetenschappelijk voorzitter Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium (onbetaald)

Lid thesauruscommissie PALGA (betaald)

Voorzitter European Association for Haematopathology (onbetaald)

Geen

Geen actie

Nanayakkara

Internist

Geen

Geen

Geen actie

Luiten

Oncologisch chirurg

Consultant Agendia BV

Geen

Geen actie

Ekkelenkamp

Arts-microbioloog

Schrijver/essayist

Geen

Geen actie

Van de Grift

AIOS psychiatrie

lid DSD werkgroep; algemeen lid ter bevordering van zorg voor mensen met disorder of

sex development (onbetaald)

wetenschappelijk adviseur kwartiermaker transgenderzorg, extern adviseur t.a.v. methodologie veldonderzoek (betaald)

bestuurslid kunstenaarsverblijf in GGZ, Het Vijfde Seizoen (onbetaald)

Geen

Geen actie

Ensink

Adviseur patiëntenbelang

Geen

Geen

Geen actie

Smorenburg (klankbordgroep)

Internist

Voorzitter landelijke richtlijn Borstkanker

Geen

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en Meldpunt Klachten Siliconen bij de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de vrouw relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de vrouw afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de vrouw (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken of omdat er geen harde aanbevelingen gedaan konden worden door ontbreken van literatuur met hoge bewijskracht.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Utrecht, 2015.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/publicaties/medisch-specialistische-richtlijnen-20-rapport.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.