Vulling van de prothese bij borstprothesechirurgie
Uitgangsvraag
Welk type prothese vulling (siliconen versus andere vulling) heeft de voorkeur bij het plaatsen van een cosmetische borstprothese?
Aanbeveling
Plaats bij voorkeur een prothese met een siliconen vulling bij een vrouw die om cosmetische redenen een borstprothese krijgt.
Plaatsing van andere typen protheses is niet bewezen veiliger, bespreek daarom met de vrouw ook de mogelijke alternatieven.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk welk type prothese vulling de voorkeur heeft bij het plaatsen van een cosmetische borstprothese. In vijf studies werd de cruciale uitkomstmaat kapselvorming gerapporteerd, in 1 studie de cruciale uitkomstmaat scheuren van de prothese en in vier studies de uitkomstmaat heroperatie. Echter waren deze verschillen minimaal en bleef het onduidelijk of er daadwerkelijk een verschil is in risico tussen silicone en zoutwater vullingen.
De overall bewijskracht voor de cruciale uitkomstmaten komt uit op zeer laag. Dit komt doordat de conclusies zijn gebaseerd op observationele studies. Deze studies rapporteerden voornamelijk ruwe data en corrigeerden niet voor mogelijke confounding. Daarnaast was er een verschil in follow-up duur tussen vrouwen met een zoutwater vulling protheses en vrouwen met een siliconen borstprothese vulling, sprake van heterogeniteit van de puntschatters en omvatte het 95% BI regelmatig de waarde van geen effect waardoor de bewijskracht op zeer laag uitkomt. Er ligt hier een kennislacune, die mogelijk beantwoord kan worden door een gerandomiseerd onderzoek. Echter zijn de complicaties zeldzaam waardoor er een grote studiepopulatie nodig zal zijn om dit vraagstuk te beantwoorden.
Op basis van de beschikbare literatuur zijn er geen subgroepen geïdentificeerd waarvoor de voor- en nadelen van de interventie of de bewijskracht anders uitvallen.
Borstprotheses kunnen watergevuld of siliconengel gevuld zijn. Zij hebben bijna altijd een siliconen omhulsel welke glad of getextureerd kan zijn of in andere gevallen een Polyurethaan omhulsel. Alle borstprotheses kunnen variëren in breedte, projectie en vulling. De watergevulde borstprotheses hebben een ventiel welke geacht wordt meest kwetsbare deel van de prothese te zijn. Siliconengel borstprotheses voelen meer natuurlijk aan en plooien beduidend minder onder een dunnere huid. Zoutwatergevulde protheses kunnen ook kouder aanvoelen en meer klotsen. Vrouwen ervaren dit als onprettig en minder natuurlijke look and feel (Alderman, 2016). Indien er een ruptuur optreedt bij een zoutwater gevulde borstprothese, is dit direct zichtbaar omdat de borst als het ware leegloopt. Bij de siliconengel gevulde borstprotheses kan er een zogenaamde stil ruptuur optreden.
Waarden en voorkeuren van vrouwen (en eventueel hun verzorgers)
Een cosmetische borstvergroting geeft vrouwen meer vrouwelijk gevoel, meer zekerheid en zij voelen zich seksueel aantrekkelijker (McCarthy, 2012). Look and feel en op maat gekozen borstprotheses spelen hierin een cruciale rol. Vrouwen willen een zo natuurlijk mogelijk uitziende borst die ook zo natuurlijk mogelijk aanvoelt. Plooien, randen zien en voelen wordt als zeer nadelig beschouwd. Een borstprothese heeft geen levenslange houdbaarheid en vrouwen die een cosmetische borstvergroting ondergaan, kunnen in de toekomst met financiële risico’s te maken krijgen. Siliconen gevulde protheses zijn vorm stabieler ten opzichte van zoutwater gevulde borstprotheses. Zoutwatergevulde borstprotheses worden nog maar minder dan 5% van alle cosmetische borstvergrotingen in Europa gebruikt, omdat look and feel inferieur is aan siliconen gevulde borstprotheses. Cosmetische tevredenheid van siliconen gevulde protheses zijn door natuurlijkere zachtheid en beweeglijkheid groter dan zoutwatergevulde protheses. Watergevulde protheses zullen in de loop der tijd diffusie geven en voor ondervulling zorgen waardoor plooien en rimpels meer zichtbaar en voelbaar zullen zijn en meer wrijving geven van de envelop waardoor kans op slijtage scheuren groter is. Het ventiel op de zoutwater gevulde protheses geven verplaatst meer kans op scheurvorming. Bij een siliconen borstprothese kan in 30% van de gevallen een stil ruptuur aanwezig zijn. Dit wil zeggen dat er een ruptuur kan zijn zonder dat de vrouw daar iets van merkt (Hölmich, 2005). Hillard et al. toonden in hun review artikel aan dat er geen gezondheidsrisico’s zijn bij vrouwen met een geruptureerde siliconen borstprothese (Hillard, 2017). Bij zoutwater gevulde prothese is dit klinisch altijd direct zichtbaar omdat de prothese leegloopt. Dit is cosmetisch dan ook weer een nadeel omdat je duidelijk een asymmetrie ziet en reactie in de borst kan krijgen van de zoutoplossing die lekt in de borst. Omhulsel van de prothese is vrijwel altijd van siliconen of het nu zoutwater gevulde of siliconen gevulde borstprotheses zijn. Alleen polyurethaan protheses hebben geen siliconen omhulsel maar wel weer een siliconen vulling.
Kosten (middelenbeslag)
In Nederland zijn er relatief veel verschillende merken borstprotheses op de markt. Immers, alle CE goedgekeurde protheses mogen gebruikt worden. Prijzen van borstprotheses verschillen per merk, kliniek en ziekenhuis. De verschillen tussen zoutwater gevuld en siliconen gevuld schelen niet of nauwelijks van elkaar.
Een ruptuur van een zoutwater gevulde prothese is direct klinisch zichtbaar, omdat de borst leegloopt. Bij siliconen gel protheses is een echo of beter nog een MRI nodig om een ruptuur aan te tonen dan wel uit te sluiten. De kosten van deze onderzoeken zijn dus hoger en belasting voor de vrouw en ziekenhuis zijn groter bij siliconen gevulde borstprotheses.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
In Nederland wordt in de dagelijkse praktijk bijna altijd siliconen borstprotheses gebruikt. De werkgroep voorziet daarom geen problemen op het gebied van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk welk type prothese vulling de voorkeur heeft bij het plaatsen van een cosmetische borstprothese. De siliconen borstprotheses voelen natuurlijker aan dan zoutwater gevulde protheses. Zoutwater gevulde protheses zullen in de loop der tijd diffusie geven en voor ondervulling zorgen waardoor plooien en rimpels meer zichtbaar en voelbaar zullen zijn. In Nederland wordt daarom in de dagelijkse praktijk bijna altijd gebruik gemaakt van siliconen borstprotheses.
Onderbouwing
Achtergrond
Er is veel onduidelijkheid over de veiligheid van borstprotheses. Er worden allerlei klachten en aandoeningen in verband gebracht met borstprotheses, maar het is onduidelijk of dat terecht is, of er een oorzakelijk verband aan te tonen is, op welke schaal die klachten en aandoeningen voorkomen en bij welke type protheses dat gebeurt. Deze module moet een overzicht geven van de beschikbare literatuur op gebied van veiligheid van protheses.
Conclusies
Kapselvorming
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op een kapselvorming bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.
Bronnen: (Blount, 2013; Codner, 2011; Jacobson, 2012; Somogyi, 2015; Coroneos, 2019) |
Het scheuren van de prothese
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op het scheuren van de prothese bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.
Bronnen: (Coroneos, 2019) |
Heroperatie
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op een heroperatie bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.
Bronnen: (Blount, 2013; Codner, 2011; Somogyi, 2015; Coroneos, 2019) |
BIA-ALCL
|
- GRADE |
Vanwege het ontbreken van studies waarin een siliconen borstprothese vulling wordt vergeleken met een zoutwater gevulde prothese vulling bij volwassen vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst en gerapporteerd wordt over BIA-ALCL was het niet mogelijk een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaat. |
Systemische klachten
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op systemische klachten bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.
Bronnen: (Balk, 2016; Singh, 2017) |
Totaal aantal complicaties
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op een complicatie bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.
Bronnen: (Somogyi, 2015) |
Infectie van de prothese
|
- GRADE |
Vanwege het ontbreken van studies waarin een siliconen borstprothesesiliconen borstprothese vulling wordt vergeleken met een zoutwater gevulde prothese vulling bij volwassen vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst en gerapporteerd wordt over infectie van de prothese was het niet mogelijk een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaat. |
Het verwijderen van de prothese
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op een verwijdering van de prothese bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.
Bronnen: (Coroneos, 2019) |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Systematische reviews
De systematische review van Bachour (2018) werd als uitgangspunt genomen. De review includeerde studies die een zoutwater prothese vulling met een siliconen borstprothese vulling vergeleken bij vrouwen die een cosmetische borstvergroting of borstreconstructie ondergingen. De review keek specifiek naar de uitkomstmaat kapselvorming. De overige uitkomstmaten (scheuren van de prothese, BIA-ALCL, systemische klachten, infectie van de prothese, verwijderen van de prothese (elke reden) en heroperatie (elke reden)) werden niet beschreven in dit review. Prospectieve en retrospectieve originele studies die de uitkomstmaat kapselvorming beschreven in combinatie met verschillende variabelen gerelateerd aan de vrouw, de operatie of de prothese werden geïncludeerd. Niet-origineel onderzoek (abstracts, case report, reviews, editorial, communication, correspondence, discussions en brieven) werd geëxcludeerd. Er werd gezocht naar relevante literatuur in Medline, Embase en de Cochrane database tot en met oktober 2016. Zeven studies rapporteerden de uitkomstmaat kapselvorming voor de vergelijking zoutwater versus siliconen borstprothese vulling. Een meta-analyse werd niet uitgevoerd omdat de studiepopulaties erg heterogeen waren. Vier van de zeven studies zijn vóór 2009 gepubliceerd en werden daarom niet meegenomen in deze literatuursamenvatting. De drie retrospectieve studies van Blount (2013); Jacobson (2012) en Codner (2011) includeerden vrouwen die een cosmetische borstvergroting hadden ondergaan en vergeleken het voorkomen van kapselvorming bij vrouwen met een zoutwater versus siliconen borstprothese vulling. De studies van Blount (2013) en Codner (2011) definieerde kapselvorming als Baker graad 3 en 4, de studie van Jacobson (2012) definieerde kapselvorming als Baker graad 2 tot en met 4. De cohort studie van Blount (2013) includeerde 843 vrouwen. 397 vrouwen hadden protheses met een zoutwater vulling (controle) en 446 vrouwen hadden protheses met een siliconen vulling (interventie). De gemiddelde follow-up was 14,9 maanden (14,5 maanden voor de vrouwen met een siliconen vulling en 15,1 maanden voor vrouwen met een zoutwatervulling). De cohort studie van Jacobson (2012) includeerde 336 vrouwen. 132 vrouwen hadden protheses met een zoutwater vulling (controle) en 204 vrouwen hadden protheses met een siliconen vulling (interventie). De gemiddelde follow-up was 392,6 dagen en varieerde tussen de 0 en 2230 dagen. De cohort studie van Codner (2011) includeerde 812 vrouwen. 482 vrouwen hadden protheses met een zoutwater vulling (controle) en 330 vrouwen hadden protheses met een siliconen vulling (interventie). De follow-up duur varieerde tussen de 0 en 174 maanden met een gemiddelde follow-up duur van 26 maanden.
De studies van Blount (2013) en Codner (2011) beschreven naast de uitkomstmaat kapselvorming ook de uitkomstmaat heroperaties (elke reden). De overige uitkomstmaten (scheuren van de prothese, BIA-ALCL, systemische klachten, infectie van de prothese en het verwijderen van de prothese (elke reden)) werden niet beschreven.
De systematische review van Balk (2016) includeerde studies die lange-termijn gezondheidsuitkomsten vergeleken bij vrouwen met en zonder siliconen borstprotheses. In deze review werd de uitkomstmaat systemische klachten gerapporteerd. De overige uitkomstmaten (kapselvorming, scheuren van de prothese, heroperatie (elke reden), BIA-ALCL, infectie van de prothese en het verwijderen van de prothese (elke reden)) werden niet beschreven. De review includeerde longitudinale studies die een vergelijking maakten tussen vrouwen met en zonder borstprothese en lange-termijn gezondheidsuitkomsten rapporteerden. Studies waarin werd aangegeven dat < 50% van de vrouwen een siliconen borstprothese ontvingen werden geëxcludeerd, evenals studies bij vrouwen met specifieke symptomen of bij vrouwen die werden gezien op een specifieke afdeling (bijvoorbeeld reumatologie), omdat deze vrouwen niet representatief waren voor de algemene bevolking. Er werd gezocht naar relevante literatuur in Medline, Embase en Ovid Healthstar tot en met juni 2015 en in de Cochrane database tot en met maart 2015. In totaal vergeleken 32 studies het voorkomen van connective tissue disease, reumatische aandoeningen en auto-immuunziektes bij vrouwen met en zonder siliconen borstprotheses. Van de 32 studies zijn er 29 vóór 2009 gepubliceerd en werden daarom niet meegenomen in deze literatuursamenvatting. Eén van de drie overgebleven studies (Mentor postapproval study (2014) maakte de vergelijking tussen vrouwen met en zoutwater gevulde versus siliconen borstprothese en werd meegenomen in deze literatuursamenvatting. De Mentor postapproval study (2014) includeerde vrouwen die borstprotheses hadden ontvangen voor een cosmetische vergroting (84%) of borstreconstructie (16%). De follow-up duur bedroeg 5 jaar. In totaal ontvingen 41.451 vrouwen een siliconen borstprothese en 1.039 vrouwen een zoutwater gevulde borstprothese.
Observationele studies
De retrospectieve cohort studie van Coroneos 2019 beschreef lange-termijn uitkomstmaten bij vrouwen met borstprotheses. Deze studie maakte gebruik van de data verzameld binnen de large postapproval studies (LPAS), waarin prospectief de uitkomsten van prothese gerelateerde uitkomsten werden gemonitord voor zoutwater gevulde en siliconen borstprotheses van twee verschillende fabrikanten (Allergan en Mentor). De totale cohort bestond uit 99.993 vrouwen die borstprotheses hadden ontvangen voor een cosmetische vergroting of borstreconstructie. In totaal ontvingen 83.317 vrouwen siliconen borstprotheses en 16.676 vrouwen zoutwater gevulde protheses. Van de 99.993 vrouwen ontving 72% van de vrouwen de protheses vanwege een primaire cosmetische vergroting, 15% vanwege een revisie cosmetische vergroting, 10% vanwege een primaire reconstructie en 3% vanwege een revisie reconstructie. De follow-up was twee jaar voor Allergan protheses en drie jaar voor Mentor protheses. De uitkomsten kapselvorming, het scheuren van de prothese, heroperatie en het verwijderen van de prothese werden beschreven in de studie. Alleen voor de vrouwen die een Mentor prothese hebben ontvangen is een aparte analyse gedaan voor de indicatie primaire augmentatie. De data van de Allergan studie is dan ook niet opgenomen in deze richtlijn. De overige uitkomstmaten (BIA-ALCL, systemische klachten en infectie van de prothese) werden niet beschreven.
De retrospectieve cohort studie van Somogyi (2015) beschreef de uitkomsten na cosmetische borstvergrotingen in één chirurgische praktijk. De studie onderzocht het effect van het type prothese en de chirurgische techniek op het totaal aantal complicaties en heroperaties. De totale cohort bestond uit 1539 vrouwen, 515 vrouwen hadden protheses gevuld met zoutwater (controle) en 1024 vrouwen hadden protheses met een siliconen vulling (interventie). Alle vrouwen waren 18 jaar of ouder en ondergingen een cosmetische borstvergroting. Een aantal vrouwen hadden een mastopexie ondergaan in het verleden en ondergingen op een later moment alsnog een borstvergroting. Het aantal vrouwen dat dit betrof is onbekend. De studie vergeleek het effect van verschillende variabelen, waaronder de vulling van de protheses op het totaal aantal complicaties en heroperaties. De follow-up varieerde tussen de 0 en 155 maanden met een mediane follow-up duur van 18 maanden. Wat betreft de vergelijking tussen zoutwater en siliconen vulling werd er een vergelijking gemaakt voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties en totaal aantal heroperaties. Kapselvorming (gedefinieerd als Baker graad 2 tot en met 4) en het scheuren van de prothese werden beiden meegenomen onder de noemer totaal aantal complicaties. Omdat kapselvorming de meest voorkomende complicatie was werd deze uitkomstmaat ook apart beschreven. De overige uitkomstmaten (scheuren van de prothese, BIA-ALCL, systemische klachten en infectie van de prothese) werden niet beschreven.
De studie van Singh (2017) beschreef de uitkomsten na het plaatsen van een borstprothese en maakte een vergelijking tussen siliconen en zoutwater prothese vulling. De totale cohort bestond uit 55.279 vrouwen, waarvan 42.873 vrouwen een primaire mammavergroting hebben ondergaan. Vrouwen die een borstvergroting ondergingen waren 22 jaar of ouder, vrouwen met en borstreconstructie 18 jaar of ouder. Transgenders en vrouwen die momenteel zoutwater gevulde protheses hebben maar hiervoor siliconen borstprotheses hadden ontvangen werden geëxcludeerd. De follow-up varieerde tussen de 5 en 8 jaar. Wat betreft de vergelijking tussen zoutwater en siliconen vulling werd er een vergelijking gemaakt voor de uitkomstmaat systemische klachten. In deze studie werden verschillende systemische klachten beschreven. Dit werd gedaan voor de volledige groep vrouwen, maar ook apart voor vrouwen die een primaire augmentatie ondergingen. De overige uitkomstmaten (kapselvorming, scheuren van de prothese, BIA-ALCL, infectie van de prothese, het verwijderen van de prothese (elke reden) en heroperatie (elke reden)) werden niet beschreven.
Resultaten
Kapselvorming (cruciaal)
De uitkomstmaat kapselvorming werd gerapporteerd in 3 studies waarin de definitie Baker graad 3 tot 4 werd gebruikt. In figuur 1 worden de resultaten van deze drie studies gepresenteerd. In totaal kregen 107 van de 1.809 vrouwen (5,9%) met een zoutwater vulling kapselvorming ten opzichte van 1412 van de 26.894 vrouwen (5,3%) met een siliconen vulling (relatief risico (RR) 0,75; 95% BI 0,40 tot 1,40).
De studie van Jacobson (2012) en Somogyi (2015) definieerde kapselvorming als Baker graad 2 tot en met 4. De resultaten van deze twee studies konden niet gepooled worden vanwege verschillen in rapportage van de events. De studie van Jacobson (2012) includeerde 70 vrouwen met een zoutwater prothese vulling en 113 vrouwen met een siliconen borstprothese vulling en rapporteerde een RR van 2,62 met een 95% BI van 0,29 tot 23,70 in het voordeel van zoutwater gevulde protheses. De studie van Somogyi (2015) includeerde 1024 vrouwen een borstprothese met een siliconen vulling en 515 vrouwen een borstprothese met een zoutwater vulling. Somogyi (2015) rapporteerde geen absolute aantallen, maar alleen een hazard ratio (HR) HR 1,19 (95% BI 0,51 tot 2,78). Dit is geen klinisch relevant verschil.
Figuur 1 Kapselvorming bij siliconen of zoutwater gevulde borstprotheses in volwassen vrouwen met een cosmetische borstprothese
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat kapselvorming is gebaseerd op observationele studies en start daarom op laag. Er is met één niveau afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) omdat er verschil is in follow-up tussen vrouwen met een zoutwater en siliconen borstprothese vulling en het ontbreken van een correctie voor potentiële confounders. Daarnaast hebben enkele studies beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid), is er sprake van heterogeniteit van de puntschatters (inconsistentie) en omvat het 95% CI de waarde van geen effect (imprecisie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.
Scheuren van de prothese (cruciaal)
Het scheuren van de prothese werd maar in één studie beschreven. De studie van Coroneos (2019) includeerde 26.118 vrouwen met een siliconen borstprothese vulling en 93 vrouwen met een zoutwater prothese vulling. In 0,2% van de vrouwen met een siliconen vulling scheurde de prothese ten opzichte van 8,2% in vrouwen met een zoutwatervulling. Vrouwen met een siliconen borstprothese vulling hadden dus een beduidend lager risico op het scheuren van de prothese ten opzichte van vrouwen met een zoutwater prothese vulling (RR 0,02 95% BI 0,02 tot 0,03). Dit verschil is klinisch relevant.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties is gebaseerd op een observationele studie en start daarom op laag. Er is met één niveau afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) vanwege de verschillen in follow-up tussen zoutwater en siliconen vullingen en het ontbreken van een correctie voor potentiële confounders. De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.
Heroperatie (cruciaal)
De uitkomstmaat heroperatie werd gerapporteerd in 4 studies beschreven. In figuur 2 worden de resultaten van drie van deze studies gepresenteerd. In totaal kregen 295 van de 1.808 vrouwen (16,3%) met een zoutwater vulling kapselvorming ten opzichte van 2970 van de 26.894 vrouwen (11,0%) met een siliconen vulling (odds ratio (OR) 0,83; 95% BI 0,34 tot 2,03). Dit verschil is niet klinisch relevant.
Figuur 2 Heroperaties bij siliconen of zoutwater gevulde borstprotheses in volwassen vrouwen met een cosmetische borstprothese
Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval
De studie van Somogyi (2015) includeerde 1024 vrouwen een borstprothese met een siliconen vulling en 515 vrouwen een borstprothese met een zoutwater vulling. De resultaten van deze studie konden niet gepooled worden omdat deze studie geen absolute aantallen rapporteerde, maar alleen een HR van 0,71 (95% BI 0,49 tot 1,04). Dit is een klinisch relevant verschil.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties is gebaseerd op observationele studies en start daarom op laag. Er is met één niveau afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) vanwege de verschillen in follow-up tussen zoutwater en siliconen en het ontbreken van een correctie voor potentiële confounders. Daarnaast hebben sommige studies beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid) , is er sprake van heterogeniteit van de puntschatter (inconsistentie) en omvat het 95% BI de waarde van geen effect (imprecisie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.
BIA-ALCL (belangrijk)
Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat BIA-ALCL gerapporteerd.
Systemische klachten (belangrijk)
Het voorkomen van systemische klachten bij vrouwen met siliconen of zoutwater gevulde borstprotheses werd in twee studies beschreven (Balk, 2016; Singh, 2017). In tabel 1 en 2 zijn de resultaten van deze twee studies samengevat.
De studie van Singh (2017) rapporteerde een klinisch relevant verschil voor mixed connective tissue disease in het nadeel van siliconen borstprotheses. Ook werd in deze studie een klinisch relevant verschil gerapporteerd voor chronisch vermoeidheidssyndroom en multiple sclerose in het nadeel van zoutwater gevulde borstprotheses. In de studie van Balk (2016) werden de resultaten van de Mentor postapproval study (2014) gerapporteerd. Een klinisch relevant verschil werd gerapporteerd voor de aandoening reumatoïde artritis, sclerodermie en Sjögren syndroom in het nadeel van siliconen borstprotheses.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat systemische klachten is gebaseerd op een observationele studie en start daarom op laag. Er is afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studie opzet (risk of bias) omdat er een verschil was in follow-up tussen zoutwater en siliconen borstprotheses in de studie van Singh (2017) en omdat er in de postapproval study van Mentor (2014) niet werd gecorrigeerd voor mogelijke confounders. Daarnaast is er afgewaardeerd vanwege het gering aantal events en omvat het betrouwbaarheidsinterval de waarde van geen effect (imprecisie). De resultaten van de postapproval study van Mentor (2014) hebben mogelijk een beperkte extrapoleerbaarheid (inconsistentie) vanwege de inclusie van vrouwen die een reconstructie hebben ondergaan. De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.
Tabel 1 Resultaten van de studie van Singh (2017) met betrekking tot systemische klachten in vrouwen met een primaire augmentatie
|
|
Vrouwen met zoutwater gevulde borstprothese* |
Vrouwen met siliconen borstprothese* |
Gecorrigeerd RR silicone met 90% BI |
|
Behçet syndrome |
0,00 |
0,07 |
NA |
|
Chronisch vermoeidheidssyndroom |
0,51 |
0,15 |
0,57 (0,17-1,91)a |
|
CREST syndrome |
0,00 |
0,15 |
NA |
|
Connective tissue disorder, not otherwise specified |
0,84 |
0,97 |
1,19 (0,46-3,06)b |
|
Fibromyalgie |
3,89 |
3,66 |
0,91 (0,59-1,43)c |
|
Systemische lupus erythematodes |
0,84 |
0,67 |
0,90 (0,31-2,60)d |
|
Mixed connective tissue disease |
0,17 |
0,22 |
1,26 (0,20-7,78)e |
|
Morphea |
0,00 |
0,07 |
NA |
|
Multiple sclerose |
0,84 |
0,74 |
0,50 (0,20-1,27)f |
|
Overige neurologische aandoeningen (naast MS) |
3,68 |
4,13 |
0,83 (0,53-1,30)g |
|
Polymyalgia rheumatica |
0,00 |
0,15 |
NA |
|
Relapsing polychondritis |
0,17 |
0,00 |
NA |
|
Reumatoïde artritis |
0,68 |
1,19 |
0,90 (0,35-2,32)h |
|
Sclerodermie |
0,00 |
0,00 |
NA |
|
Sjörgen syndroom |
0,00 |
0,75 |
NA |
RR = relatief risico; BI = betrouwbaarheidsinterval; *Events per 10.000 subject jaren. aGecorrigeerd voor BMI, burgerlijke staat, locatie van de prothese, incisie plaats, incisie grootte, opleidingsniveau, ras, roken, prothese grootte en oppervlak van de prothese. bGecorrigeerd voor burgerlijke staat, BMI, incisie plaats, beroep, incisie grootte en prothese grootte. cGecorrigeerd voor burgerlijke staat, incisie plaats en roken. dGecorrigeerd voor incisie grootte, roken, incisie plaats, BMI, opleidingsniveau, prothese grootte en burgerlijke staat. eGecorrigeerd voor ras, burgerlijke staat, incisie grootte, beroep, incisie plaats, prothese grootte, opleidingsniveau, BMI, roken en oppervlak van de prothese. fGecorrigeerd voor burgerlijke staat, beroep, incisie plaats, incisie grootte, prothese grootte, BMI en ras. gGecorrigeerd voor burgerlijke staat, incisie plaats, prothese grootte, incisie grootte en leeftijd. hGecorrigeerd voor burgerlijke staat, incisie grootte, beroep, BMI, prothese grootte, leeftijd, locatie van de prothese en opleidingsniveau.
Tabel 2 Resultaten van de studie van de Mentor postapproval study (2014) met betrekking tot systemische klachten in vrouwen met een augmentatie of reconstructie
|
|
Vrouwen met zoutwater gevulde borstprothese* (N=1.039) |
Vrouwen met siliconen borstprothese* (N=41.451) N (%) |
RR silicone met 95% BI |
|
Fibromyalgie |
Geen data |
137 (0,3) |
1,08 (0,74-1,58) |
|
reumatoïde artritis |
Geen data |
160 (0,4) |
1,46 (1,06-2,02) |
|
Sclerodermie |
Geen data |
20 (0,05) |
2,95 (0,85-10,30) |
|
Sjögren syndrome |
Geen data |
30 (0,1) |
6,64 (2,01-21,90) |
|
Systemische lupus erythematodes |
Geen data |
23 (0,1) |
1,02 (0,82 tot 1,27) |
Deze resultaten komen uit het review van Balk 2016. RR = relatief risico; BI = betrouwbaarheidsinterval
Totaal aantal complicaties (belangrijk)
Het totaal aantal complicaties werd maar in één studie beschreven. In de studie van Somogyi (2015) werd het totaal aantal complicaties beschreven bij vrouwen die een cosmetische borstvergroting ondergingen. De studie beschreef alleen een hazard ratio (HR) en geen absolute aantallen. In totaal ontvingen 1024 vrouwen een borstprothese met een siliconen vulling en 515 vrouwen een borstprothese met een zoutwater vulling. Vrouwen met een siliconen vulling hadden een hoger risico op het krijgen van een complicatie ten opzichte van vrouwen met een zoutwater vulling (hazard ratio (HR) 1,24, 95% BI 0,82 tot 1,87). Echter, dit verschil was niet klinisch relevant.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties is gebaseerd op een observationele studie en start daarom op laag. Er is met een niveau afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studie opzet (risk of bias) omdat een correctie voor potentiële confounders ontbrak, vanwege beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid) en omdat het 95% BI de waarde van geen effect omvat (imprecisie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.
Infectie van de prothese (belangrijk)
Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “infectie van de prothese” gerapporteerd.
Het verwijderen van de prothese
Het verwijderen van de prothese werd maar in één studie beschreven. De studie van Coroneos (2019) includeerde 26.118 vrouwen met een siliconen borstprothese vulling en 93 vrouwen met een zoutwater vulling. In 5,0% van de vrouwen met een siliconen vulling moest de prothese worden verwijderd ten opzichte van 6,2% in vrouwen met een zoutwater vulling. Vrouwen met een siliconen borstprothese vulling hadden een lager risico op een verwijdering van de prothese (RR 0,80; 95% BI 0,62-1,03). Dit is geen klinisch relevant verschil.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties is gebaseerd op een observationele studie en start daarom op laag. Er is met één niveau afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) vanwege de verschillen in follow-up tussen zoutwater en siliconen vullingen en het ontbreken van een correctie voor potentiële confounders. Daarnaast omvat het 95% BI de waarde van geen effect (imprecisie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:
Wat zijn de (on)gunstige effecten van een borstprothese met siliconen vulling vergeleken met een borstprothese met een zoutoplossing (saline) bij volwassen vrouwen met een cosmetische borstprothese.
PICO
P: volwassen vrouwen met een cosmetische borstprothese, waarbij sprake is van het plaatsen van een eerste prothese;
I: borstprothese gevuld met siliconen;
C: borstprothese met ander type vulling, zoals zoutwater (saline) of monoblock hydrogel;
O: totaal aantal complicaties, kapselvorming, scheuren van de prothese, breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL), systemische klachten, infectie van de prothese, verwijderen van de prothese (elke reden) en heroperatie (elke reden);
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte kapselvorming, scheuren van de prothese en heroperatie (elke reden) voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; BIA-ALCL, systemische klachten, totaal aantal complicaties, infectie van de prothese en verwijderen van de prothese (elke reden) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
De werkgroep hanteerde de onderstaande grenzen voor klinische relevantie en vergeleek de resultaten met deze grenzen: RR < 0,80 of > 1,25) (GRADE recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot).
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 20 augustus 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en vergelijkend onderzoek in het Engels gepubliceerd vanaf 2009. Er werd niet gezocht naar studies vóór 2009 omdat de zorg is veranderd en de studies van voor 2009 minder relevant zijn voor de huidige praktijk. In deze zoekstrategie is gelijktijdig voor drie verschillende vergelijkingen over de veiligheid van borstprotheses gezocht. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 551 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend (observationeel of gerandomiseerd) onderzoek naar het type vulling van de prothese bij volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 76 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 69 studies geëxcludeerd (zie exclusie tabel onder het tabblad Verantwoording), en 5 studies definitief geselecteerd.
Resultaten
Zeven onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.
Referenties
- Alderman A, Pusic A, Murphy DK. Prospective Analysis of Primary Breast Augmentation on Body Image Using the BREAST-Q: Results from a Nationwide Study. Plast Reconstr Surg. 2016 Jun;137(6):954e-60e.
- Bachour, Y., Bargon, C. A., de Blok, C. J., Ket, J. C., Ritt, M. J., & Niessen, F. B. (2018). Risk factors for developing capsular contracture in women after breast implant surgery: a systematic review of the literature. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, 71(9), e29-e48.
- Balk, E. M., Earley, A., Avendano, E. A., & Raman, G. (2016). Long-term health outcomes in women with silicone gel breast implants: a systematic review. Annals of internal medicine, 164(3), 164-175.
- Blount, A. L., Martin, M. D., Lineberry, K. D., Kettaneh, N., & Alfonso, D. R. (2013). Capsular contracture rate in a low-risk population after primary augmentation mammaplasty. Aesthetic surgery journal, 33(4), 516-521.
- Codner, M. A., Mejia, J. D., Locke, M. B., Mahoney, A., Thiels, C., Nahai, F. R., ... & Nahai, F. (2011). A 15-year experience with primary breast augmentation. Plastic and reconstructive surgery, 127(3), 1300-1310.
- Coroneos, C. J., Selber, J. C., Offodile, A. C., Butler, C. E., & Clemens, M. W. (2019). US FDA breast implant postapproval studies: long-term outcomes in 99,993 patients. Annals of surgery, 269(1), 30-36.
- Hillard C, Fowler JD, Barta R, Cunningham B. Silicone breast implant rupture: a review. Gland Surg. 2017 Apr;6(2):163-168. doi: 10.21037/gs.2016.09.12.
- Hölmich LR, Fryzek JP, Kjøller K, Breiting VB, Jørgensen A, Krag C, McLaughlin JK. The diagnosis of silicone breast-implant rupture: clinical findings compared with findings at magnetic resonance imaging. Ann Plast Surg. 2005 Jun;54(6):583-9.
- Jacobson, J. M., Gatti, M. E., Schaffner, A. D., Hill, L. M., & Spear, S. L. (2012). Effect of incision choice on outcomes in primary breast augmentation. Aesthetic surgery journal, 32(4), 456-462.
- McCarthy CM, Cano SJ, Klassen AF, Scott A, Van Laeken N, Lennox PA, Cordeiro PG, Pusic AL. The magnitude of effect of cosmetic breast augmentation on patient satisfaction and health-related quality of life. Plast Reconstr Surg. 2012
- Singh, N., Picha, G. J., Hardas, B., Schumacher, A., & Murphy, D. K. (2017). Five-year safety data for more than 55,000 subjects following breast implantation: comparison of rare adverse event rates with silicone implants versus national norms and saline implants. Plastic and reconstructive surgery, 140(4), 666-679.
- Somogyi, R. B., & Brown, M. H. (2015). Outcomes in primary breast augmentation: a single surgeon’s review of 1539 consecutive cases. Plastic and reconstructive surgery, 135(1), 87-97.
Evidence tabellen
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea, 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?
Yes/no/unclear |
|
Balk, 2017 |
No
Focus on implants versus. no implants |
No, not relevant to this study question. |
No, excluded studies were not referenced. |
No, not all relevant characteristics are reported. |
No, studies were rarely adequately adjusted for potential confounders. |
Yes |
NA, we only included one study from the review. |
No. |
No, only for the SR itself. |
|
Bachour, 2018 |
Yes.
Capsular contracture is the only outcome that is reported. |
Yes, medline, Embase and Cochrane library were searched. |
Unclear, excluded articles are not referenced. |
No, information on potential confounders are not reported. |
No, adjustment for confounding was not performed in 2/3 studies |
No |
Yes, primary augmentation patients.
The definition of het outcome is not the same in the three studies. |
No |
Unclear, only reported for the SR. |
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Blount, 2013 |
Unclear, study characteristics are not described for saline versus. silicone implants. |
Likely, the mean follow-up for saline implants was a little bit longer compared to the follow-up of silicone implants. |
Unlikely, capsular contracture and reoperation rate is objective as it was extracted from the patient records (retrospective study). |
Likely, multivariable analyses were not performed for the outcome reoperation rate. |
|
Codner, 2011 |
Unclear, study characteristics are not described for saline versus. silicone implants. |
Likely, the mean follow-up for saline implants was twice as long compared to the follow-up of silicone implants. |
Unlikely, capsular contracture and reoperation rate is objective as it was extracted from the patient records (retrospective study). |
Likely, multivariable analyses were not performed for the outcome reoperation rate and capsular contracture. |
|
Jacobson, 2012 |
Unclear, study characteristics are not described for saline versus. silicone implants. |
Unclear, the mean follow-up for saline versus. silicone implants was not reported. |
Unlikely, capsular contracture is objective as it was extracted from the patient records (retrospective study). |
Likely, multivariable analyses were not performed. |
|
Coroneos, 2019 |
Unclear, patients with augmentation and reconstruction were selected. Two cohorts of patients are described in the paper. Only for one of the two cohort, they separated these indications for the breast implants. Unclear whether there was a difference between the silicone or saline group regarding the indication. |
Likely, the follow-up for the silicone implants was more complete compared to the saline implants. This may lead to attrition bias. |
Unlikely, capsular contracture, rupture and reoperations is objective as it was extracted from the patient records (retrospective study). |
Likely, correction for potential confounders is not performed. Descriptive study. |
|
Somogyi, 2015 |
Unclear, some patients had undergone a mastopexy in the past (not as a planned, staged procedure for augmentation mastopexy) were included as primary augmentation. However, unclear whether this was particularly in the saline or silicone group. |
Unclear, follow-up is not described for saline versus. silicone implant fill, as this was not the primary focus of the analysis. |
Unlikely, capsular contracture is objective as it was extracted from the patient records (retrospective study). |
Likely, correction for potential confounders is not performed. |
|
Singh, 2017 |
Unlikely, minimal differences were observed between women with silicone versus. saline implants (Singh, 2016). |
Unclear, the mean follow-up for silicone implants seems to be longer compared to the follow-up of saline implants. However, this is not specific for women with primary augmentation. |
Unlikely, the syndromes and cancers are clinical diagnoses and therefore objective outcomes. |
Unlikely, multivariable model is included with correction for the known confounders in the study. |
Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)
Research question: Wat zijn de (on)gunstige effecten van een borstprothese met silicone vulling vergeleken met een borstprothese met een zoutoplossing bij vrouwen met een cosmetische borstprothese?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Bachour, 2018
Study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise).
*Study characteristics and results deducted from the individual study. |
SR and meta-analysis of cohort and case-control studies
Literature search up to (October 2016) A: Blount 2013 B: Jacobson 2012 C: Codner 2011
Study design: A: Cohort retrospective. B: Retrospective chart review. C: Cohort retrospective.
Setting and Country: *A: Single centre, USA.
Source of funding and conflicts of interest: None reported.
|
Inclusion criteria SR:
Original studies were included if they mentioned capsular contracture as an outcome of breast implantation in either cosmetic breast augmentation or breast reconstruction in oncological patients. Prospective and retrospective studies were included.
English and Dutch languages were accepted.
Exclusion criteria SR: Isolated abstracts, case reports, reviews, editorials, communications, correspondence, discussions, and letters were excluded.
7 studies included, 3 published after 2009.
Important patient characteristics at baseline: *A: The average age was 33,5 (range 17-84 years)
N, mean age A: Saline 397, Silicone 446 B: Saline 132, Silicone 204 C: Saline 482, Silicone 330
Study population A-C: primary augmentation mammoplasty
Groups comparable at baseline? Not reported. |
Describe intervention:
Silicone implants
|
Describe control:
Saline implants
|
End-point of follow-up: A: mean follow-up 14.9 months. *The mean follow-up for saline was 14.5 months and for silicone 15.1 months. B: mean follow-up 392.6 days; range: 0-2330 days. B: mean follow-up 26 months. *The follow-up was different for silicone versus saline implants: mean silicone: 1,3 years, median 6 months. Mean saline: 2.8 years, median 12 months.
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) A: not reported B: not reported C: not reported
|
Outcome measure-1 A: Capsular contracture (Baker grade 3-4). 17/397 (4.3%) (saline) 6/446 (1.3%) (silicone)
*Saline implants were 7,89 times more likely to lead to grade III or IV CC than silicone (p=0.027, 95% CI: 1.26-49.00) = adjusted RR.
B: Capsular contracture (Baker grade 2-4). 1/70 (1.5%) (saline) 4/113 (3.5%) (silicone) *Data from paper – per patient instead of per implant.
C: Capsular contracture (Baker grade 3-4). 23/482 (4.8%) (saline) 22/330 (6.7%) (silicone)
Effect measure: p-value adjusted OR (95% CI): A: 0.032 (S) B: 0.41 (NS) C: 0.162 (NS)
Meta-analysis was not performed. |
Authors’ conclusion: Because of highly inconsistent results, the authors cannot support the believe that saline filling protects from capsular contracture.
|
|
Balk, 2016
|
SR and meta-analysis of cohort / case-control studies
Literature search up to (June 2015)
A: Mentor postapproval study, 2014
Study design: cohort
Setting and Country: A: observational study, Canada
Source of funding and conflicts of interest: Primary Funding Source: The Plastic Surgery Foundation (PSF). The PSF coordinated discussions with the Advisory Panel and review of the full report and the manuscript. The research team independently conducted the review and retained final determination of the review method, content, conclusions, and decision to publish. |
Inclusion criteria SR: Articles for longitudinal studies that compared women with and without breast implants and reported long-term health outcomes of interest.
Exclusion criteria SR: We excluded studies of only women with specific signs or symptoms (for example, joint pain) or only women seen in a specialty clinic (for example, evaluated by a rheumatologist), who do not represent the general population.
1 study included.
Important patient characteristics at baseline: N, mean age A: =>30 (79%)
% Augmentatio: A: 84%
Groups comparable at baseline? Not reported. |
Describe intervention:
Women with silicone implants.
|
Describe control:
Women with saline implants.
|
End-point of follow-up:
A: 5 years
For how many participants were no complete outcome data available? (intervention/control) Not reported.
|
Outcome measure-1 Reumatoïde artritis (RR 1,46; 95% BI 1,06 tot 2,02).
Fibromyalgie (RR 1,08; 95% BI 0,74 tot 1,58).
Sclerodermie (RR 2,95; 95% BI 0,85 tot 10,30).
Sjörgen syndroom (RR 6,64; 95% BI 2,01 tot 21,90).
Systemische lupus erythematodes (SLE) (RR 1,02; 95% BI 0,82 tot 1,27). . |
|
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))
Exclusietabel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Stevens, 2016 |
Relevant voor andere module |
|
Calobrace, 2018 |
Relevant voor andere module |
|
Khanna, 2018 |
Relevant voor andere module |
|
Haws, 2015 |
Relevant voor andere module |
|
Namnoum, 2013 |
Relevant voor andere module |
|
Watad, 2018 |
Relevant voor andere module |
|
De Boer, 2018 |
Relevant voor andere module |
|
Doren, 2017 |
Relevant voor andere module |
|
Stevens, 2018 |
Relevant voor andere module |
|
Stevens, 2015 |
Relevant voor andere module |
|
Stevens, 2012 |
Relevant voor andere module |
|
Singh, 2016 |
Descriptive study |
|
Cifuentes, 2017 |
Geen origineel artikel |
|
Eaves, 2015 |
Letter to the editor |
|
Cheng, 2011 |
Letter to the editor |
|
Motegi, 2013 |
Letter to the editor |
|
De Vita, 2013 |
Letter to the editor |
|
Khan, 2011 |
Letter to the editor |
|
Keramidas, 2009 |
Letter to the editor |
|
Collett, 2019 |
Narrative review |
|
Scarpa, 2015 |
Narrative review |
|
Headon, 2015 |
Narrative review |
|
Jewell, 2011 |
Narrative review |
|
Lipworth, 2011 |
Narrative review |
|
Lipworth, 2009 |
Narrative review |
|
Rastogi, 2019 |
Narrative review |
|
Nahabedian, 2019 |
Narrative review |
|
Liu, 2015 |
Review includeert alleen studies van vóór 2009, dit is niet meer relevant |
|
Zingaretti, 2019 |
Review rapporteert geen uitkomstmaten van individuele studies, in dit geval zouden de individuele studies alsnog nagezocht moeten worden. |
|
Leberfinger, 2017 |
Review rapporteert geen uitkomstmaten van individuele studies, in dit geval zouden de individuele studies alsnog nagezocht moeten worden. |
|
Wohlgemuth, 2019 |
Short communication |
|
Ramos-Gallardo, 2017 |
Systematic review van case reports en case-series |
|
Schaub, 2010 |
Verouderd review, includeerd alleen studies van voor 2009 |
|
Alderman, 2016 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Gryskiewicz, 2014 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Lund, 2016 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Kappel, 2012 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Roxo, 2015 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Cruz, 2010 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat |
|
Pan, 2012 |
Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat (leukemia, non-hodgekin lymfoma) |
|
Silva, 2011 |
Voldoet niet aan de PICO - de verkeerde vergelijking wordt gemaakt |
|
Baek, 2014 |
Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (controle groep ontbreekt). |
|
El-Haddad, 2018 |
Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (geen uitkomstmaten voor smooth versus. textured) |
|
Roberts, 2019 |
Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (geen uitkomstmaten voor smooth versus. textured) |
|
Laurent, 2016 |
Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek, geen aparte resultaten voor augmentatie en reconstructie - augmentatie alleen maar silicone en textured |
|
Ruffenach, 2019 |
Voldoet niet aan de PICO - history of 32 cases, geen vergelijking die overeenkomt met onze PICO |
|
Largent, 2012 |
Voldoet niet aan de PICO - Onjuiste patiëntengroep (de BIA-ALCL cases zijn allemaal vrouwen met een historie van borstkanker) |
|
Van Slyke, 2018 |
Voldoet niet aan de PICO: alle patiënten ondergaan explantatie |
|
Shauly, 2019 |
Voldoet niet aan de PICO: andere vergelijking (3 verschillende textures) |
|
Handel, 2013 |
Voldoet niet aan de PICO: andere vergelijkingen (calculation methods) |
|
Lapid, 2014 |
Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie |
|
Maxwell, 2012 |
Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie (1 type prothese) |
|
Cunningham, 2009 |
Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie (1 type prothese) |
|
McCarthy, 2019 |
Voldoet niet aan de PICO: onjuiste patiëntenpopulatie (alleen BIA-ALCL) |
|
Picha, 2015 |
Voldoet niet aan de PICO: onjuiste patiëntpopulatie (reconstruction) |
|
Largent, 2013 |
Voldoet niet aan de PICO: vergelijking van high/extra high profile breast implants compared to low- to moderate- profile breast implants. Dit gaat weer om iets anders dan het oppervlak. |
|
Lazzeri, 2011 |
Voldoet niet aan de PICO: vergelijkt bepaalde types BIA-ALCL |
|
Derby, 2015 |
Voldoet niet aan PICO: andere uikomstmaat (coefficient of friction) voor de vergelijking smooth en textured. |
|
Tzur, 2018 |
Voldoet niet aan PICO: andere uitkomstmaat (desmoid tumor) |
|
Doren, 2015 |
Voldoet niet aan PICO: andere vergelijking >> tussen drie fabrikanten |
|
Jewell, 2010 |
Voldoet niet aan PICO: andere vergelijking Allergan versus. Mentor |
|
Dancey, 2012 |
Voldoet niet aan PICO: andere vergelijkingen (risk factors) |
|
Seigle-Murandi, 2017 |
Voldoet niet aan PICO: andere vergelijkingen (shape) |
|
Williams, 2009 |
Voldoet niet aan PICO: gaat over de toxiciteit van bepaalde stoffen |
|
Maijers, 2014 |
Voldoet niet aan PICO: geen vergelijkend onderzoek (controlegroep mist) |
|
Dessy, 2013 |
Voldoet niet aan PICO: onderzoekt een 'adjustable implant' |
|
Pompeo, 2015 |
Voldoet niet aan PICO: onjuiste patiëntpopulatie (maar 5% heeft primaire augmentatie) |
|
Labadie, 2018 |
Voldoet niet aan PICO: SR van case reports |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-10-2020
Laatst geautoriseerd : 16-10-2020
Geplande herbeoordeling :
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Vulling van de prothese |
NVPC |
2020 |
2022 |
2-jaarlijks |
NVPC |
Nieuwe ontwikkelingen |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn is bedoeld om een multidisciplinair evidence-based beleid voor de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.
Doelgroep
De richtlijn is geschreven voor medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de bij zorgverlening rondom borstprothese chirurgie. Dit zijn onder andere plastisch chirurgen, chirurgen, radiologen, pathologen, internisten en microbiologen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep:
- Drs. F.V.M. (Felicia) Smits, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (voorzitter)
- Drs. W.J. (Wouter) van der Pot, plastisch chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (vice-voorzitter)
- Dr. T. (Tiara) Lopez Penha, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
- Dr. L.H. (Laura) Zaal, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam,Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
- Drs. M. (Mintsje) de Boer, AIOS plastische chirurgie, VieCuri Medisch Centrum, Venlo, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
- Drs. K.M. (Katya) Duvivier, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Prof. dr. D. (Daphne) de Jong, hematopatholoog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
- Dr. P.W.B. (Prabath) Nanayakkara, internist, Amsterdam UMC, Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr. E.J.T. (Ernest) Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. M.B. (Miquel) Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
- Dr. T.C. (Tim) van de Grift, arts-assistent psychiatrie, GGZ inGeest, Amsterdam, op persoonlijke titel
- Drs. M.L.S. (Madeleine) Ensink, Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
Klankbordgroep:
- Dr. C. H. (Carolien) Smorenburg, internist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, Nederlandse Internisten Vereniging
Met ondersteuning van:
- Dr. J. (Jolanda) Prins, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot en met juni 2019)
- Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
- Drs. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
- Drs. L. (Linda) Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Smits |
Plastisch chirurg |
Bestuurslid NVEPC, Reputatiegroep |
Geen |
Geen actie |
|
Van der Pot |
Plastisch chirurg |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Lopez Penha |
Plastisch chirurg |
Lid richtlijn commissie en kwaliteit commissie NVPC |
Geen |
Geen actie |
|
Zaal |
Plastisch chirurg |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
De Boer |
AIOS plastische chirurgie |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Duvivier |
Radioloog |
Screeningsradioloog en lid mammasectie |
Geen |
Geen actie |
|
De Jong |
Hematopatholoog |
Associate editor Histopathology (betaald) Wetenschappelijk voorzitter Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium (onbetaald) Lid thesauruscommissie PALGA (betaald) Voorzitter European Association for Haematopathology (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Nanayakkara |
Internist |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Luiten |
Oncologisch chirurg |
Consultant Agendia BV |
Geen |
Geen actie |
|
Ekkelenkamp |
Arts-microbioloog |
Schrijver/essayist |
Geen |
Geen actie |
|
Van de Grift |
AIOS psychiatrie |
lid DSD werkgroep; algemeen lid ter bevordering van zorg voor mensen met disorder of sex development (onbetaald) wetenschappelijk adviseur kwartiermaker transgenderzorg, extern adviseur t.a.v. methodologie veldonderzoek (betaald) bestuurslid kunstenaarsverblijf in GGZ, Het Vijfde Seizoen (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Ensink |
Adviseur patiëntenbelang |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Smorenburg (klankbordgroep) |
Internist |
Voorzitter landelijke richtlijn Borstkanker |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en Meldpunt Klachten Siliconen bij de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de vrouw relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de vrouw afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de vrouw (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken of omdat er geen harde aanbevelingen gedaan konden worden door ontbreken van literatuur met hoge bewijskracht.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Utrecht, 2015.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/publicaties/medisch-specialistische-richtlijnen-20-rapport.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.