Vulling van de prothese bij borstprothesechirurgie

Laatst beoordeeld: 16-10-2020

Uitgangsvraag

Welk type prothese vulling (siliconen versus andere vulling) heeft de voorkeur bij het plaatsen van een cosmetische borstprothese?

Aanbeveling

Plaats bij voorkeur een prothese met een siliconen vulling bij een vrouw die om cosmetische redenen een borstprothese krijgt.

 

Plaatsing van andere typen protheses is niet bewezen veiliger, bespreek daarom met de vrouw ook de mogelijke alternatieven.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk welk type prothese vulling de voorkeur heeft bij het plaatsen van een cosmetische borstprothese. In vijf studies werd de cruciale uitkomstmaat kapselvorming gerapporteerd, in 1 studie de cruciale uitkomstmaat scheuren van de prothese en in vier studies de uitkomstmaat heroperatie. Echter waren deze verschillen minimaal en bleef het onduidelijk of er daadwerkelijk een verschil is in risico tussen silicone en zoutwater vullingen.

 

De overall bewijskracht voor de cruciale uitkomstmaten komt uit op zeer laag. Dit komt doordat de conclusies zijn gebaseerd op observationele studies. Deze studies rapporteerden voornamelijk ruwe data en corrigeerden niet voor mogelijke confounding. Daarnaast was er een verschil in follow-up duur tussen vrouwen met een zoutwater vulling protheses en vrouwen met een siliconen borstprothese vulling, sprake van heterogeniteit van de puntschatters en omvatte het 95% BI regelmatig de waarde van geen effect waardoor de bewijskracht op zeer laag uitkomt. Er ligt hier een kennislacune, die mogelijk beantwoord kan worden door een gerandomiseerd onderzoek. Echter zijn de complicaties zeldzaam waardoor er een grote studiepopulatie nodig zal zijn om dit vraagstuk te beantwoorden.

 

Op basis van de beschikbare literatuur zijn er geen subgroepen geïdentificeerd waarvoor de voor- en nadelen van de interventie of de bewijskracht anders uitvallen.

 

Borstprotheses kunnen watergevuld of siliconengel gevuld zijn. Zij hebben bijna altijd een siliconen omhulsel welke glad of getextureerd kan zijn of in andere gevallen een Polyurethaan omhulsel. Alle borstprotheses kunnen variëren in breedte, projectie en vulling. De watergevulde borstprotheses hebben een ventiel welke geacht wordt meest kwetsbare deel van de prothese te zijn. Siliconengel borstprotheses voelen meer natuurlijk aan en plooien beduidend minder onder een dunnere huid. Zoutwatergevulde protheses kunnen ook kouder aanvoelen en meer klotsen. Vrouwen ervaren dit als onprettig en minder natuurlijke look and feel (Alderman, 2016). Indien er een ruptuur optreedt bij een zoutwater gevulde borstprothese, is dit direct zichtbaar omdat de borst als het ware leegloopt. Bij de siliconengel gevulde borstprotheses kan er een zogenaamde stil ruptuur optreden.

 

Waarden en voorkeuren van vrouwen (en eventueel hun verzorgers)

Een cosmetische borstvergroting geeft vrouwen meer vrouwelijk gevoel, meer zekerheid en zij voelen zich seksueel aantrekkelijker (McCarthy, 2012). Look and feel en op maat gekozen borstprotheses spelen hierin een cruciale rol. Vrouwen willen een zo natuurlijk mogelijk uitziende borst die ook zo natuurlijk mogelijk aanvoelt. Plooien, randen zien en voelen wordt als zeer nadelig beschouwd. Een borstprothese heeft geen levenslange houdbaarheid en vrouwen die een cosmetische borstvergroting ondergaan, kunnen in de toekomst met financiële risico’s te maken krijgen. Siliconen gevulde protheses zijn vorm stabieler ten opzichte van zoutwater gevulde borstprotheses. Zoutwatergevulde borstprotheses worden nog maar minder dan 5% van alle cosmetische borstvergrotingen in Europa gebruikt, omdat look and feel inferieur is aan siliconen gevulde borstprotheses. Cosmetische tevredenheid van siliconen gevulde protheses zijn door natuurlijkere zachtheid en beweeglijkheid groter dan zoutwatergevulde protheses. Watergevulde protheses zullen in de loop der tijd diffusie geven en voor ondervulling zorgen waardoor plooien en rimpels meer zichtbaar en voelbaar zullen zijn en meer wrijving geven van de envelop waardoor kans op slijtage scheuren groter is. Het ventiel op de zoutwater gevulde protheses geven verplaatst meer kans op scheurvorming. Bij een siliconen borstprothese kan in 30% van de gevallen een stil ruptuur aanwezig zijn. Dit wil zeggen dat er een ruptuur kan zijn zonder dat de vrouw daar iets van merkt (Hölmich, 2005). Hillard et al. toonden in hun review artikel aan dat er geen gezondheidsrisico’s zijn bij vrouwen met een geruptureerde siliconen borstprothese (Hillard, 2017). Bij zoutwater gevulde prothese is dit klinisch altijd direct zichtbaar omdat de prothese leegloopt. Dit is cosmetisch dan ook weer een nadeel omdat je duidelijk een asymmetrie ziet en reactie in de borst kan krijgen van de zoutoplossing die lekt in de borst. Omhulsel van de prothese is vrijwel altijd van siliconen of het nu zoutwater gevulde of siliconen gevulde borstprotheses zijn. Alleen polyurethaan protheses hebben geen siliconen omhulsel maar wel weer een siliconen vulling.

 

Kosten (middelenbeslag)

In Nederland zijn er relatief veel verschillende merken borstprotheses op de markt. Immers, alle CE goedgekeurde protheses mogen gebruikt worden. Prijzen van borstprotheses verschillen per merk, kliniek en ziekenhuis. De verschillen tussen zoutwater gevuld en siliconen gevuld schelen niet of nauwelijks van elkaar.

 

Een ruptuur van een zoutwater gevulde prothese is direct klinisch zichtbaar, omdat de borst leegloopt. Bij siliconen gel protheses is een echo of beter nog een MRI nodig om een ruptuur aan te tonen dan wel uit te sluiten. De kosten van deze onderzoeken zijn dus hoger en belasting voor de vrouw en ziekenhuis zijn groter bij siliconen gevulde borstprotheses.

 

Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie

In Nederland wordt in de dagelijkse praktijk bijna altijd siliconen borstprotheses gebruikt. De werkgroep voorziet daarom geen problemen op het gebied van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie.

 

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk welk type prothese vulling de voorkeur heeft bij het plaatsen van een cosmetische borstprothese. De siliconen borstprotheses voelen natuurlijker aan dan zoutwater gevulde protheses. Zoutwater gevulde protheses zullen in de loop der tijd diffusie geven en voor ondervulling zorgen waardoor plooien en rimpels meer zichtbaar en voelbaar zullen zijn. In Nederland wordt daarom in de dagelijkse praktijk bijna altijd gebruik gemaakt van siliconen borstprotheses.

Inleiding

Er is veel onduidelijkheid over de veiligheid van borstprotheses. Er worden allerlei klachten en aandoeningen in verband gebracht met borstprotheses, maar het is onduidelijk of dat terecht is, of er een oorzakelijk verband aan te tonen is, op welke schaal die klachten en aandoeningen voorkomen en bij welke type protheses dat gebeurt. Deze module moet een overzicht geven van de beschikbare literatuur op gebied van veiligheid van protheses.

Conclusies

Kapselvorming

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op een kapselvorming bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.

 

Bronnen: (Blount, 2013; Codner, 2011; Jacobson, 2012; Somogyi, 2015; Coroneos, 2019)

 

Het scheuren van de prothese

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op het scheuren van de prothese bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.

 

Bronnen: (Coroneos, 2019)

 

Heroperatie

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op een heroperatie bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.

 

Bronnen: (Blount, 2013; Codner, 2011; Somogyi, 2015; Coroneos, 2019)

 

BIA-ALCL

-

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin een siliconen borstprothese vulling wordt vergeleken met een zoutwater gevulde prothese vulling bij volwassen vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst en gerapporteerd wordt over BIA-ALCL was het niet mogelijk een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaat.

 

Systemische klachten

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op systemische klachten bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.

 

Bronnen: (Balk, 2016; Singh, 2017)

 

Totaal aantal complicaties

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op een complicatie bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.

 

Bronnen: (Somogyi, 2015)

 

Infectie van de prothese

-

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin een siliconen borstprothesesiliconen borstprothese vulling wordt vergeleken met een zoutwater gevulde prothese vulling bij volwassen vrouwen zonder een geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst en gerapporteerd wordt over infectie van de prothese was het niet mogelijk een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaat.

 

Het verwijderen van de prothese

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk of volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst een hoger risico hebben op een verwijdering van de prothese bij een siliconen borstprothese vulling ten opzichte van een zoutwater vulling.

 

Bronnen: (Coroneos, 2019)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Systematische reviews

De systematische review van Bachour (2018) werd als uitgangspunt genomen. De review includeerde studies die een zoutwater prothese vulling met een siliconen borstprothese vulling vergeleken bij vrouwen die een cosmetische borstvergroting of borstreconstructie ondergingen. De review keek specifiek naar de uitkomstmaat kapselvorming. De overige uitkomstmaten (scheuren van de prothese, BIA-ALCL, systemische klachten, infectie van de prothese, verwijderen van de prothese (elke reden) en heroperatie (elke reden)) werden niet beschreven in dit review. Prospectieve en retrospectieve originele studies die de uitkomstmaat kapselvorming beschreven in combinatie met verschillende variabelen gerelateerd aan de vrouw, de operatie of de prothese werden geïncludeerd. Niet-origineel onderzoek (abstracts, case report, reviews, editorial, communication, correspondence, discussions en brieven) werd geëxcludeerd. Er werd gezocht naar relevante literatuur in Medline, Embase en de Cochrane database tot en met oktober 2016. Zeven studies rapporteerden de uitkomstmaat kapselvorming voor de vergelijking zoutwater versus siliconen borstprothese vulling. Een meta-analyse werd niet uitgevoerd omdat de studiepopulaties erg heterogeen waren. Vier van de zeven studies zijn vóór 2009 gepubliceerd en werden daarom niet meegenomen in deze literatuursamenvatting. De drie retrospectieve studies van Blount (2013); Jacobson (2012) en Codner (2011) includeerden vrouwen die een cosmetische borstvergroting hadden ondergaan en vergeleken het voorkomen van kapselvorming bij vrouwen met een zoutwater versus siliconen borstprothese vulling. De studies van Blount (2013) en Codner (2011) definieerde kapselvorming als Baker graad 3 en 4, de studie van Jacobson (2012) definieerde kapselvorming als Baker graad 2 tot en met 4. De cohort studie van Blount (2013) includeerde 843 vrouwen. 397 vrouwen hadden protheses met een zoutwater vulling (controle) en 446 vrouwen hadden protheses met een siliconen vulling (interventie). De gemiddelde follow-up was 14,9 maanden (14,5 maanden voor de vrouwen met een siliconen vulling en 15,1 maanden voor vrouwen met een zoutwatervulling). De cohort studie van Jacobson (2012) includeerde 336 vrouwen. 132 vrouwen hadden protheses met een zoutwater vulling (controle) en 204 vrouwen hadden protheses met een siliconen vulling (interventie). De gemiddelde follow-up was 392,6 dagen en varieerde tussen de 0 en 2230 dagen. De cohort studie van Codner (2011) includeerde 812 vrouwen. 482 vrouwen hadden protheses met een zoutwater vulling (controle) en 330 vrouwen hadden protheses met een siliconen vulling (interventie). De follow-up duur varieerde tussen de 0 en 174 maanden met een gemiddelde follow-up duur van 26 maanden.

 

De studies van Blount (2013) en Codner (2011) beschreven naast de uitkomstmaat kapselvorming ook de uitkomstmaat heroperaties (elke reden). De overige uitkomstmaten (scheuren van de prothese, BIA-ALCL, systemische klachten, infectie van de prothese en het verwijderen van de prothese (elke reden)) werden niet beschreven.

 

De systematische review van Balk (2016) includeerde studies die lange-termijn gezondheidsuitkomsten vergeleken bij vrouwen met en zonder siliconen borstprotheses. In deze review werd de uitkomstmaat systemische klachten gerapporteerd. De overige uitkomstmaten (kapselvorming, scheuren van de prothese, heroperatie (elke reden), BIA-ALCL, infectie van de prothese en het verwijderen van de prothese (elke reden)) werden niet beschreven. De review includeerde longitudinale studies die een vergelijking maakten tussen vrouwen met en zonder borstprothese en lange-termijn gezondheidsuitkomsten rapporteerden. Studies waarin werd aangegeven dat < 50% van de vrouwen een siliconen borstprothese ontvingen werden geëxcludeerd, evenals studies bij vrouwen met specifieke symptomen of bij vrouwen die werden gezien op een specifieke afdeling (bijvoorbeeld reumatologie), omdat deze vrouwen niet representatief waren voor de algemene bevolking. Er werd gezocht naar relevante literatuur in Medline, Embase en Ovid Healthstar tot en met juni 2015 en in de Cochrane database tot en met maart 2015. In totaal vergeleken 32 studies het voorkomen van connective tissue disease, reumatische aandoeningen en auto-immuunziektes bij vrouwen met en zonder siliconen borstprotheses. Van de 32 studies zijn er 29 vóór 2009 gepubliceerd en werden daarom niet meegenomen in deze literatuursamenvatting. Eén van de drie overgebleven studies (Mentor postapproval study (2014) maakte de vergelijking tussen vrouwen met en zoutwater gevulde versus siliconen borstprothese en werd meegenomen in deze literatuursamenvatting. De Mentor postapproval study (2014) includeerde vrouwen die borstprotheses hadden ontvangen voor een cosmetische vergroting (84%) of borstreconstructie (16%). De follow-up duur bedroeg 5 jaar. In totaal ontvingen 41.451 vrouwen een siliconen borstprothese en 1.039 vrouwen een zoutwater gevulde borstprothese.

 

Observationele studies

De retrospectieve cohort studie van Coroneos 2019 beschreef lange-termijn uitkomstmaten bij vrouwen met borstprotheses. Deze studie maakte gebruik van de data verzameld binnen de large postapproval studies (LPAS), waarin prospectief de uitkomsten van prothese gerelateerde uitkomsten werden gemonitord voor zoutwater gevulde en siliconen borstprotheses van twee verschillende fabrikanten (Allergan en Mentor). De totale cohort bestond uit 99.993 vrouwen die borstprotheses hadden ontvangen voor een cosmetische vergroting of borstreconstructie. In totaal ontvingen 83.317 vrouwen siliconen borstprotheses en 16.676 vrouwen zoutwater gevulde protheses. Van de 99.993 vrouwen ontving 72% van de vrouwen de protheses vanwege een primaire cosmetische vergroting, 15% vanwege een revisie cosmetische vergroting, 10% vanwege een primaire reconstructie en 3% vanwege een revisie reconstructie. De follow-up was twee jaar voor Allergan protheses en drie jaar voor Mentor protheses. De uitkomsten kapselvorming, het scheuren van de prothese, heroperatie en het verwijderen van de prothese werden beschreven in de studie. Alleen voor de vrouwen die een Mentor prothese hebben ontvangen is een aparte analyse gedaan voor de indicatie primaire augmentatie. De data van de Allergan studie is dan ook niet opgenomen in deze richtlijn. De overige uitkomstmaten (BIA-ALCL, systemische klachten en infectie van de prothese) werden niet beschreven.

 

De retrospectieve cohort studie van Somogyi (2015) beschreef de uitkomsten na cosmetische borstvergrotingen in één chirurgische praktijk. De studie onderzocht het effect van het type prothese en de chirurgische techniek op het totaal aantal complicaties en heroperaties. De totale cohort bestond uit 1539 vrouwen, 515 vrouwen hadden protheses gevuld met zoutwater (controle) en 1024 vrouwen hadden protheses met een siliconen vulling (interventie). Alle vrouwen waren 18 jaar of ouder en ondergingen een cosmetische borstvergroting. Een aantal vrouwen hadden een mastopexie ondergaan in het verleden en ondergingen op een later moment alsnog een borstvergroting. Het aantal vrouwen dat dit betrof is onbekend. De studie vergeleek het effect van verschillende variabelen, waaronder de vulling van de protheses op het totaal aantal complicaties en heroperaties. De follow-up varieerde tussen de 0 en 155 maanden met een mediane follow-up duur van 18 maanden. Wat betreft de vergelijking tussen zoutwater en siliconen vulling werd er een vergelijking gemaakt voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties en totaal aantal heroperaties. Kapselvorming (gedefinieerd als Baker graad 2 tot en met 4) en het scheuren van de prothese werden beiden meegenomen onder de noemer totaal aantal complicaties. Omdat kapselvorming de meest voorkomende complicatie was werd deze uitkomstmaat ook apart beschreven. De overige uitkomstmaten (scheuren van de prothese, BIA-ALCL, systemische klachten en infectie van de prothese) werden niet beschreven.

 

De studie van Singh (2017) beschreef de uitkomsten na het plaatsen van een borstprothese en maakte een vergelijking tussen siliconen en zoutwater prothese vulling. De totale cohort bestond uit 55.279 vrouwen, waarvan 42.873 vrouwen een primaire mammavergroting hebben ondergaan. Vrouwen die een borstvergroting ondergingen waren 22 jaar of ouder, vrouwen met en borstreconstructie 18 jaar of ouder. Transgenders en vrouwen die momenteel zoutwater gevulde protheses hebben maar hiervoor siliconen borstprotheses hadden ontvangen werden geëxcludeerd. De follow-up varieerde tussen de 5 en 8 jaar. Wat betreft de vergelijking tussen zoutwater en siliconen vulling werd er een vergelijking gemaakt voor de uitkomstmaat systemische klachten. In deze studie werden verschillende systemische klachten beschreven. Dit werd gedaan voor de volledige groep vrouwen, maar ook apart voor vrouwen die een primaire augmentatie ondergingen. De overige uitkomstmaten (kapselvorming, scheuren van de prothese, BIA-ALCL, infectie van de prothese, het verwijderen van de prothese (elke reden) en heroperatie (elke reden)) werden niet beschreven.

 

Resultaten

Kapselvorming (cruciaal)

De uitkomstmaat kapselvorming werd gerapporteerd in 3 studies waarin de definitie Baker graad 3 tot 4 werd gebruikt. In figuur 1 worden de resultaten van deze drie studies gepresenteerd. In totaal kregen 107 van de 1.809 vrouwen (5,9%) met een zoutwater vulling kapselvorming ten opzichte van 1412 van de 26.894 vrouwen (5,3%) met een siliconen vulling (relatief risico (RR) 0,75; 95% BI 0,40 tot 1,40).

 

De studie van Jacobson (2012) en Somogyi (2015) definieerde kapselvorming als Baker graad 2 tot en met 4. De resultaten van deze twee studies konden niet gepooled worden vanwege verschillen in rapportage van de events. De studie van Jacobson (2012) includeerde 70 vrouwen met een zoutwater prothese vulling en 113 vrouwen met een siliconen borstprothese vulling en rapporteerde een RR van 2,62 met een 95% BI van 0,29 tot 23,70 in het voordeel van zoutwater gevulde protheses. De studie van Somogyi (2015) includeerde 1024 vrouwen een borstprothese met een siliconen vulling en 515 vrouwen een borstprothese met een zoutwater vulling. Somogyi (2015) rapporteerde geen absolute aantallen, maar alleen een hazard ratio (HR) HR 1,19 (95% BI 0,51 tot 2,78). Dit is geen klinisch relevant verschil.

 

Figuur 1 Kapselvorming bij siliconen of zoutwater gevulde borstprotheses in volwassen vrouwen met een cosmetische borstprothese

F1

Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat kapselvorming is gebaseerd op observationele studies en start daarom op laag. Er is met één niveau afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) omdat er verschil is in follow-up tussen vrouwen met een zoutwater en siliconen borstprothese vulling en het ontbreken van een correctie voor potentiële confounders. Daarnaast hebben enkele studies beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid), is er sprake van heterogeniteit van de puntschatters (inconsistentie) en omvat het 95% CI de waarde van geen effect (imprecisie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.

 

Scheuren van de prothese (cruciaal)

Het scheuren van de prothese werd maar in één studie beschreven. De studie van Coroneos (2019) includeerde 26.118 vrouwen met een siliconen borstprothese vulling en 93 vrouwen met een zoutwater prothese vulling. In 0,2% van de vrouwen met een siliconen vulling scheurde de prothese ten opzichte van 8,2% in vrouwen met een zoutwatervulling. Vrouwen met een siliconen borstprothese vulling hadden dus een beduidend lager risico op het scheuren van de prothese ten opzichte van vrouwen met een zoutwater prothese vulling (RR 0,02 95% BI 0,02 tot 0,03). Dit verschil is klinisch relevant.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties is gebaseerd op een observationele studie en start daarom op laag. Er is met één niveau afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) vanwege de verschillen in follow-up tussen zoutwater en siliconen vullingen en het ontbreken van een correctie voor potentiële confounders. De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.

 

Heroperatie (cruciaal)

De uitkomstmaat heroperatie werd gerapporteerd in 4 studies beschreven. In figuur 2 worden de resultaten van drie van deze studies gepresenteerd. In totaal kregen 295 van de 1.808 vrouwen (16,3%) met een zoutwater vulling kapselvorming ten opzichte van 2970 van de 26.894 vrouwen (11,0%) met een siliconen vulling (odds ratio (OR) 0,83; 95% BI 0,34 tot 2,03). Dit verschil is niet klinisch relevant.

 

Figuur 2 Heroperaties bij siliconen of zoutwater gevulde borstprotheses in volwassen vrouwen met een cosmetische borstprothese

F2

Z: p-waarde van het gepoolde effect; df: degrees of freedom (vrijheidsgraden); I2: statistische heterogeniteit; CI: betrouwbaarheidsinterval

 

De studie van Somogyi (2015) includeerde 1024 vrouwen een borstprothese met een siliconen vulling en 515 vrouwen een borstprothese met een zoutwater vulling. De resultaten van deze studie konden niet gepooled worden omdat deze studie geen absolute aantallen rapporteerde, maar alleen een HR van 0,71 (95% BI 0,49 tot 1,04). Dit is een klinisch relevant verschil.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties is gebaseerd op observationele studies en start daarom op laag. Er is met één niveau afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) vanwege de verschillen in follow-up tussen zoutwater en siliconen en het ontbreken van een correctie voor potentiële confounders. Daarnaast hebben sommige studies beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid) , is er sprake van heterogeniteit van de puntschatter (inconsistentie) en omvat het 95% BI de waarde van geen effect (imprecisie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.

 

BIA-ALCL (belangrijk)

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat BIA-ALCL gerapporteerd.

 

Systemische klachten (belangrijk)

Het voorkomen van systemische klachten bij vrouwen met siliconen of zoutwater gevulde borstprotheses werd in twee studies beschreven (Balk, 2016; Singh, 2017). In tabel 1 en 2 zijn de resultaten van deze twee studies samengevat.

 

De studie van Singh (2017) rapporteerde een klinisch relevant verschil voor mixed connective tissue disease in het nadeel van siliconen borstprotheses. Ook werd in deze studie een klinisch relevant verschil gerapporteerd voor chronisch vermoeidheidssyndroom en multiple sclerose in het nadeel van zoutwater gevulde borstprotheses. In de studie van Balk (2016) werden de resultaten van de Mentor postapproval study (2014) gerapporteerd. Een klinisch relevant verschil werd gerapporteerd voor de aandoening reumatoïde artritis, sclerodermie en Sjögren syndroom in het nadeel van siliconen borstprotheses.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat systemische klachten is gebaseerd op een observationele studie en start daarom op laag. Er is afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studie opzet (risk of bias) omdat er een verschil was in follow-up tussen zoutwater en siliconen borstprotheses in de studie van Singh (2017) en omdat er in de postapproval study van Mentor (2014) niet werd gecorrigeerd voor mogelijke confounders. Daarnaast is er afgewaardeerd vanwege het gering aantal events en omvat het betrouwbaarheidsinterval de waarde van geen effect (imprecisie). De resultaten van de postapproval study van Mentor (2014) hebben mogelijk een beperkte extrapoleerbaarheid (inconsistentie) vanwege de inclusie van vrouwen die een reconstructie hebben ondergaan. De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.

 

Tabel 1 Resultaten van de studie van Singh (2017) met betrekking tot systemische klachten in vrouwen met een primaire augmentatie

 

Vrouwen met zoutwater gevulde borstprothese*

Vrouwen met siliconen borstprothese*

Gecorrigeerd RR silicone met 90% BI

Behçet syndrome

0,00

0,07

NA

Chronisch vermoeidheidssyndroom

0,51

0,15

0,57 (0,17-1,91)a

CREST syndrome

0,00

0,15

NA

Connective tissue disorder,

not otherwise specified

0,84

0,97

1,19 (0,46-3,06)b

Fibromyalgie

3,89

3,66

0,91 (0,59-1,43)c

Systemische lupus erythematodes

0,84

0,67

0,90 (0,31-2,60)d

Mixed connective tissue disease

0,17

0,22

1,26 (0,20-7,78)e

Morphea

0,00

0,07

NA

Multiple sclerose

0,84

0,74

0,50 (0,20-1,27)f

Overige neurologische aandoeningen (naast MS)

3,68

4,13

0,83 (0,53-1,30)g

Polymyalgia rheumatica

0,00

0,15

NA

Relapsing polychondritis

0,17

0,00

NA

Reumatoïde artritis

0,68

1,19

0,90 (0,35-2,32)h

Sclerodermie

0,00

0,00

NA

Sjörgen syndroom

0,00

0,75

NA

RR = relatief risico; BI = betrouwbaarheidsinterval; *Events per 10.000 subject jaren. aGecorrigeerd voor BMI, burgerlijke staat, locatie van de prothese, incisie plaats, incisie grootte, opleidingsniveau, ras, roken, prothese grootte en oppervlak van de prothese. bGecorrigeerd voor burgerlijke staat, BMI, incisie plaats, beroep, incisie grootte en prothese grootte. cGecorrigeerd voor burgerlijke staat, incisie plaats en roken. dGecorrigeerd voor incisie grootte, roken, incisie plaats, BMI, opleidingsniveau, prothese grootte en burgerlijke staat. eGecorrigeerd voor ras, burgerlijke staat, incisie grootte, beroep, incisie plaats, prothese grootte, opleidingsniveau, BMI, roken en oppervlak van de prothese. fGecorrigeerd voor burgerlijke staat, beroep, incisie plaats, incisie grootte, prothese grootte, BMI en ras. gGecorrigeerd voor burgerlijke staat, incisie plaats, prothese grootte, incisie grootte en leeftijd. hGecorrigeerd voor burgerlijke staat, incisie grootte, beroep, BMI, prothese grootte, leeftijd, locatie van de prothese en opleidingsniveau.

 

Tabel 2 Resultaten van de studie van de Mentor postapproval study (2014) met betrekking tot systemische klachten in vrouwen met een augmentatie of reconstructie

 

Vrouwen met zoutwater gevulde borstprothese* (N=1.039)

Vrouwen met siliconen borstprothese*

(N=41.451)

N (%)

RR silicone met 95% BI

Fibromyalgie

Geen data

137 (0,3)

1,08 (0,74-1,58)

reumatoïde artritis

Geen data

160 (0,4)

1,46 (1,06-2,02)

Sclerodermie

Geen data

20 (0,05)

2,95 (0,85-10,30)

Sjögren syndrome

Geen data

30 (0,1)

6,64 (2,01-21,90)

Systemische lupus erythematodes

Geen data

23 (0,1)

1,02 (0,82 tot 1,27)

Deze resultaten komen uit het review van Balk 2016. RR = relatief risico; BI = betrouwbaarheidsinterval

 

Totaal aantal complicaties (belangrijk)

Het totaal aantal complicaties werd maar in één studie beschreven. In de studie van Somogyi (2015) werd het totaal aantal complicaties beschreven bij vrouwen die een cosmetische borstvergroting ondergingen. De studie beschreef alleen een hazard ratio (HR) en geen absolute aantallen. In totaal ontvingen 1024 vrouwen een borstprothese met een siliconen vulling en 515 vrouwen een borstprothese met een zoutwater vulling. Vrouwen met een siliconen vulling hadden een hoger risico op het krijgen van een complicatie ten opzichte van vrouwen met een zoutwater vulling (hazard ratio (HR) 1,24, 95% BI 0,82 tot 1,87). Echter, dit verschil was niet klinisch relevant.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties is gebaseerd op een observationele studie en start daarom op laag. Er is met een niveau afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studie opzet (risk of bias) omdat een correctie voor potentiële confounders ontbrak, vanwege beperkingen in de extrapoleerbaarheid (indirectheid) en omdat het 95% BI de waarde van geen effect omvat (imprecisie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.

 

Infectie van de prothese (belangrijk)

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “infectie van de prothese” gerapporteerd.

 

Het verwijderen van de prothese

Het verwijderen van de prothese werd maar in één studie beschreven. De studie van Coroneos (2019) includeerde 26.118 vrouwen met een siliconen borstprothese vulling en 93 vrouwen met een zoutwater vulling. In 5,0% van de vrouwen met een siliconen vulling moest de prothese worden verwijderd ten opzichte van 6,2% in vrouwen met een zoutwater vulling. Vrouwen met een siliconen borstprothese vulling hadden een lager risico op een verwijdering van de prothese (RR 0,80; 95% BI 0,62-1,03). Dit is geen klinisch relevant verschil.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaat totaal aantal complicaties is gebaseerd op een observationele studie en start daarom op laag. Er is met één niveau afgewaardeerd vanwege beperkingen in de studieopzet (risk of bias) vanwege de verschillen in follow-up tussen zoutwater en siliconen vullingen en het ontbreken van een correctie voor potentiële confounders. Daarnaast omvat het 95% BI de waarde van geen effect (imprecisie). De bewijskracht komt hiermee uit op zeer laag.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van een borstprothese met siliconen vulling vergeleken met een borstprothese met een zoutoplossing (saline) bij volwassen vrouwen met een cosmetische borstprothese.

 

PICO

P: volwassen vrouwen met een cosmetische borstprothese, waarbij sprake is van het plaatsen van een eerste prothese;

I: borstprothese gevuld met siliconen;

C: borstprothese met ander type vulling, zoals zoutwater (saline) of monoblock hydrogel;

O: totaal aantal complicaties, kapselvorming, scheuren van de prothese, breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL), systemische klachten, infectie van de prothese, verwijderen van de prothese (elke reden) en heroperatie (elke reden);

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte kapselvorming, scheuren van de prothese en heroperatie (elke reden) voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; BIA-ALCL, systemische klachten, totaal aantal complicaties, infectie van de prothese en verwijderen van de prothese (elke reden) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

De werkgroep hanteerde de onderstaande grenzen voor klinische relevantie en vergeleek de resultaten met deze grenzen: RR < 0,80 of > 1,25) (GRADE recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot).

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 20 augustus 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en vergelijkend onderzoek in het Engels gepubliceerd vanaf 2009. Er werd niet gezocht naar studies vóór 2009 omdat de zorg is veranderd en de studies van voor 2009 minder relevant zijn voor de huidige praktijk. In deze zoekstrategie is gelijktijdig voor drie verschillende vergelijkingen over de veiligheid van borstprotheses gezocht. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 551 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend (observationeel of gerandomiseerd) onderzoek naar het type vulling van de prothese bij volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 76 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 69 studies geëxcludeerd (zie exclusie tabel onder het tabblad Verantwoording), en 5 studies definitief geselecteerd.

 

Resultaten

Zeven onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.

Referenties

  1. Alderman A, Pusic A, Murphy DK. Prospective Analysis of Primary Breast Augmentation on Body Image Using the BREAST-Q: Results from a Nationwide Study. Plast Reconstr Surg. 2016 Jun;137(6):954e-60e.
  2. Bachour, Y., Bargon, C. A., de Blok, C. J., Ket, J. C., Ritt, M. J., & Niessen, F. B. (2018). Risk factors for developing capsular contracture in women after breast implant surgery: a systematic review of the literature. Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, 71(9), e29-e48.
  3. Balk, E. M., Earley, A., Avendano, E. A., & Raman, G. (2016). Long-term health outcomes in women with silicone gel breast implants: a systematic review. Annals of internal medicine, 164(3), 164-175.
  4. Blount, A. L., Martin, M. D., Lineberry, K. D., Kettaneh, N., & Alfonso, D. R. (2013). Capsular contracture rate in a low-risk population after primary augmentation mammaplasty. Aesthetic surgery journal, 33(4), 516-521.
  5. Codner, M. A., Mejia, J. D., Locke, M. B., Mahoney, A., Thiels, C., Nahai, F. R., ... & Nahai, F. (2011). A 15-year experience with primary breast augmentation. Plastic and reconstructive surgery, 127(3), 1300-1310.
  6. Coroneos, C. J., Selber, J. C., Offodile, A. C., Butler, C. E., & Clemens, M. W. (2019). US FDA breast implant postapproval studies: long-term outcomes in 99,993 patients. Annals of surgery, 269(1), 30-36.
  7. Hillard C, Fowler JD, Barta R, Cunningham B. Silicone breast implant rupture: a review. Gland Surg. 2017 Apr;6(2):163-168. doi: 10.21037/gs.2016.09.12.
  8. Hölmich LR, Fryzek JP, Kjøller K, Breiting VB, Jørgensen A, Krag C, McLaughlin JK. The diagnosis of silicone breast-implant rupture: clinical findings compared with findings at magnetic resonance imaging. Ann Plast Surg. 2005 Jun;54(6):583-9.
  9. Jacobson, J. M., Gatti, M. E., Schaffner, A. D., Hill, L. M., & Spear, S. L. (2012). Effect of incision choice on outcomes in primary breast augmentation. Aesthetic surgery journal, 32(4), 456-462.
  10. McCarthy CM, Cano SJ, Klassen AF, Scott A, Van Laeken N, Lennox PA, Cordeiro PG, Pusic AL. The magnitude of effect of cosmetic breast augmentation on patient satisfaction and health-related quality of life. Plast Reconstr Surg. 2012
  11. Singh, N., Picha, G. J., Hardas, B., Schumacher, A., & Murphy, D. K. (2017). Five-year safety data for more than 55,000 subjects following breast implantation: comparison of rare adverse event rates with silicone implants versus national norms and saline implants. Plastic and reconstructive surgery, 140(4), 666-679.
  12. Somogyi, R. B., & Brown, M. H. (2015). Outcomes in primary breast augmentation: a single surgeon’s review of 1539 consecutive cases. Plastic and reconstructive surgery, 135(1), 87-97.

Evidence tabellen

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea, 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Study

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Balk, 2017

No

 

Focus on implants versus. no implants

No, not relevant to this study question.

No, excluded studies were not referenced.

No, not all relevant characteristics are reported.

No, studies were rarely adequately adjusted for potential confounders.

Yes

NA, we only included one study from the review.

No.

No, only for the SR itself.

Bachour, 2018

Yes.

 

Capsular contracture is the only outcome that is reported.

Yes, medline, Embase and Cochrane library were searched.

Unclear, excluded articles are not referenced.

No, information on potential confounders are not reported.

No, adjustment for confounding was not performed in 2/3 studies

No

Yes, primary augmentation patients.

 

The definition of het outcome is not the same in the three studies.

No

Unclear, only reported for the SR.

 

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Study reference

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

(unlikely/likely/unclear)

Blount, 2013

Unclear, study characteristics are not described for saline versus. silicone implants.

Likely, the mean follow-up for saline implants was a little bit longer compared to the follow-up of silicone implants.

Unlikely, capsular contracture and reoperation rate is objective as it was extracted from the patient records (retrospective study).

Likely, multivariable analyses were not performed for the outcome reoperation rate.

Codner, 2011

Unclear, study characteristics are not described for saline versus. silicone implants.

Likely, the mean follow-up for saline implants was twice as long compared to the follow-up of silicone implants.

Unlikely, capsular contracture and reoperation rate is objective as it was extracted from the patient records (retrospective study).

Likely, multivariable analyses were not performed for the outcome reoperation rate and capsular contracture.

Jacobson, 2012

Unclear, study characteristics are not described for saline versus. silicone implants.

Unclear, the mean follow-up for saline versus. silicone implants was not reported.

Unlikely, capsular contracture is objective as it was extracted from the patient records (retrospective study).

Likely, multivariable analyses were not performed.

Coroneos, 2019

Unclear, patients with augmentation and reconstruction were selected. Two cohorts of patients are described in the paper. Only for one of the two cohort, they separated these indications for the breast implants. Unclear whether there was a difference between the silicone or saline group regarding the indication.

Likely, the follow-up for the silicone implants was more complete compared to the saline implants. This may lead to attrition bias.

Unlikely, capsular contracture, rupture and reoperations is objective as it was extracted from the patient records (retrospective study).

Likely, correction for potential confounders is not performed. Descriptive study.

Somogyi, 2015

Unclear, some patients had undergone a mastopexy in the past (not as a planned, staged procedure for augmentation mastopexy) were included as primary augmentation. However, unclear whether this was particularly in the saline or silicone group.

Unclear, follow-up is not described for saline versus. silicone implant fill, as this was not the primary focus of the analysis.

Unlikely, capsular contracture is objective as it was extracted from the patient records (retrospective study).

Likely, correction for potential confounders is not performed.

Singh, 2017

Unlikely, minimal differences were observed between women with silicone versus. saline implants (Singh, 2016).

Unclear, the mean follow-up for silicone implants seems to be longer compared to the follow-up of saline implants. However, this is not specific for women with primary augmentation.

Unlikely, the syndromes and cancers are clinical diagnoses and therefore objective outcomes.

Unlikely, multivariable model is included with correction for the known confounders in the study.

 

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Research question: Wat zijn de (on)gunstige effecten van een borstprothese met silicone vulling vergeleken met een borstprothese met een zoutoplossing bij vrouwen met een cosmetische borstprothese?

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Bachour, 2018

 

Study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise).

 

*Study characteristics and results deducted from the individual study.

SR and meta-analysis of cohort and case-control studies

 

Literature search up to (October 2016)

A: Blount 2013

B: Jacobson 2012

C: Codner 2011

 

Study design:

A: Cohort retrospective.

B: Retrospective chart review.

C: Cohort retrospective.

 

Setting and Country:

*A: Single centre, USA.

 

 

Source of funding and conflicts of interest:

None reported.

 

Inclusion criteria SR:

 

Original studies were included if they mentioned capsular contracture as an outcome of breast implantation in either cosmetic breast augmentation or breast reconstruction in oncological patients. Prospective and retrospective studies were included.

 

English and Dutch languages were accepted.

 

Exclusion criteria SR: Isolated abstracts, case reports, reviews, editorials, communications, correspondence, discussions, and letters were excluded.

 

7 studies included, 3 published after 2009.

 

Important patient characteristics at baseline:

*A: The average age was 33,5 (range 17-84 years)

 

N, mean age

A: Saline 397, Silicone 446

B: Saline 132, Silicone 204

C: Saline 482, Silicone 330

 

Study population

A-C: primary augmentation mammoplasty

 

Groups comparable at baseline?

Not reported.

Describe intervention:

 

Silicone implants

 

Describe control:

 

Saline implants

 

End-point of follow-up:

A: mean follow-up 14.9 months. *The mean follow-up for saline was 14.5 months and for silicone 15.1 months.

B: mean follow-up 392.6 days; range: 0-2330 days.

B: mean follow-up 26 months.

*The follow-up was different for silicone versus saline implants: mean silicone: 1,3 years, median 6 months. Mean saline: 2.8 years, median 12 months.

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: not reported

B: not reported

C: not reported

 

 

 

Outcome measure-1

A: Capsular contracture (Baker grade 3-4).

17/397 (4.3%) (saline)

6/446 (1.3%) (silicone)

 

*Saline implants were 7,89 times more likely to lead to grade III or IV CC than silicone (p=0.027, 95% CI: 1.26-49.00) = adjusted RR.

 

B: Capsular contracture (Baker grade 2-4).

1/70 (1.5%) (saline)

4/113 (3.5%) (silicone)

*Data from paper – per patient instead of per implant.

 

C: Capsular contracture (Baker grade 3-4).

23/482 (4.8%) (saline)

22/330 (6.7%) (silicone)

 

Effect measure: p-value adjusted OR (95% CI):

A: 0.032 (S)

B: 0.41 (NS)

C: 0.162 (NS)

 

Meta-analysis was not performed.

Authors’ conclusion: Because of highly inconsistent results, the authors cannot support the believe that saline filling protects from capsular contracture.

 

 

 

Balk, 2016

 

 

SR and meta-analysis of cohort / case-control studies

 

Literature search up to (June 2015)

 

A: Mentor postapproval study, 2014

 

Study design: cohort

 

Setting and Country:

A: observational study, Canada

 

Source of funding and conflicts of interest:

Primary Funding Source: The Plastic Surgery Foundation (PSF). The PSF coordinated discussions with the Advisory Panel and review of the full report and the manuscript. The research team independently conducted the review and retained final determination of the review

method, content, conclusions, and decision to publish.

Inclusion criteria SR: Articles for longitudinal studies that compared women with and without breast implants and reported long-term health outcomes of interest.

 

Exclusion criteria SR: We excluded studies of only women with specific signs or symptoms (for example, joint pain) or only women seen in a specialty clinic (for example, evaluated

by a rheumatologist), who do not represent the

general population.

 

1 study included.

 

Important patient characteristics at baseline:

N, mean age

A: =>30 (79%)

 

% Augmentatio:

A: 84%

 

Groups comparable at baseline? Not reported.

Describe intervention:

 

Women with silicone implants.

 

 

Describe control:

 

Women with saline implants.

 

End-point of follow-up:

 

A: 5 years

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

Not reported.

 

 

 

Outcome measure-1

Reumatoïde artritis

(RR 1,46; 95% BI 1,06 tot 2,02).

 

Fibromyalgie

(RR 1,08; 95% BI 0,74 tot 1,58).

 

Sclerodermie

(RR 2,95; 95% BI 0,85 tot 10,30).

 

Sjörgen syndroom

(RR 6,64; 95% BI 2,01 tot 21,90).

 

Systemische lupus erythematodes (SLE)

(RR 1,02; 95% BI 0,82 tot 1,27). .

 

 

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Blount, 2013

Type of study:

Cohort retrospective

 

Setting and country: Single centre, USA.

 

 

Funding and conflicts of interest: Dr Alfonso is a paid member of the speaker’s bureau for Life- Cell, Inc (Bridgewater, New Jersey).

 

The authors received no financial support for the research,

authorship, and publication of this article.

Inclusion criteria:

All patients who underwent primary augmentation mammaplasty

between January 1999 and January 2009 were

reviewed. We collected data only for those patients who underwent primary augmentation mammaplasty with no associated reconstructive, revision, or adjunct rejuvenative

procedures.

 

Exclusion criteria:

Not reported.

 

N total at baseline:

Intervention (silicone): 457 (53%)

Control (saline): 399 (47%)

 

Important

prognostic factors2:

The average age of the patients in our study was 33.5 years (range, 17-68 years).

 

Groups comparable at baseline?

Characteristics of the group in total reported.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Silicone implants

 

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Saline implants

Length of follow-up:

The mean follow-up period for all patients was 14.9

months (14.5 months for the silicone gel cohort and 15.1

months for the saline cohort).

 

Loss-to-follow-up:

Not reported.

 

Incomplete outcome data:

Capsular contracture

Intervention:

Silicone: 9 patients

 

Control:

Saline: 2 patients

 

Reoperation rates

Intervention:

Silicone: 9 patients

 

Control:

Saline: 3 patients

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Capsular contracture (Baker grade 3-4).

17/397 (4.3%) (saline)

6/446 (1.3%) (silicone)

 

*Saline implants were 7,89 times more likely to lead to grade III or IV CC than silicone (p=0.027, 95% CI: 1.26-49.00) = adjusted RR.

 

Reoperation

86/396 (21.7%%) (saline)

34/446 (7.6%) (silicone)

 

*A multivariable model was not included for this reoperations.

 

 

 

The outcome capsular contracture is included in the SR of Bachour.

 

 

Codner, 2011

Type of study:

Cohort retrospective

 

Setting and country: Single centre, USA.

 

Funding and conflicts of interest: Mentor Corporation provided funding

to Dr. Codner from June of 2008 to be the primary

investigator for this research project. Dr. Codner

receives educational grants and is a paid consultant

for Mentor Corporation and receives royalties for

books published by Quality Medical Publishing and

Elsevier Publishing Company. Dr. Foad Nahai receives

royalties for books published by Quality Medical

Publishing. Dr. Farzad Nahai receives royalties

from Elsevier Publishing Company and is a consultant

for Ethicon. Dr. Hester is clinical advisor for

Silimed. Drs. Foad Nahai, Hester, and Codner were

investigators for the U.S. Food and Drug Administration

Premarket Approval Mentor Core Gel study

and Allergan 410 study.

Inclusion criteria:

The study focused solely on patients

who had cosmetic primary breast augmentation

(either alone or in conjunction with mastopexy. Mentor implants.

 

Exclusion criteria:

Exclusion criteria included the use of other brands

of implants and secondary (or subsequent) breast

augmentation surgery.

 

N total at baseline:

Intervention (silicone): 482 (59.4%)

Control (saline): 330 (40.6%)

 

Important

prognostic factors2:

 

Groups comparable at baseline?

Characteristics of the group in total reported.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Silicone implants (Mentor)

 

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Saline implants (Mentor)

Length of follow-up:

Actual patient follow-up based on office visits ranged from 0 to 14.5 years (174 months). The mean length of follow-up for all patients was 2.2

years (26 months). The rate of follow-up at 6 years for all patients was 31.5 percent. The follow-up for patients with saline and silicone implants was different. The mean follow-up for patients with silicone implants was 1.3 years, with a median of 6 months. The mean follow-up for patients with saline

implants was 2.8 years, with a median of 12 months.

 

Loss-to-follow-up:

Not reported.

 

Incomplete outcome data:

Capsular contracture

Intervention: 9 patients

Control: 2 patients

 

Reoperation rates

Intervention: 9 patients

Control: 3 patients

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Capsular contracture (Baker grade 3-4).

Capsular contracture (Baker grade 3-4).

23/482 (4.8%) (saline)

22/330 (6.7%) (silicone)

*At 1 year.

 

35/482 (7.35%) (saline)

30/330 (9.10%) (silicone)

*Total period. The difference was not statistically significant (p = 0.162) (Fig. 4).

 

Reoperation

100/482 (20.7%) (saline)

115/330 (34,8%) (silicone)

P<0.01

 

 

 

The outcome capsular contracture is included in the SR of Bachour.

 

Of the patients undergoing breast augmentation,

78 percent had augmentation alone and 22 percent (n = 178) underwent simultaneous augmentation/

mastopexy surgery.

 

 

 

Coroneos, 2019

Type of study:

Retrospective cohort study of prospectively collected data

 

Setting and country: Multicenter, USA

 

Funding and conflicts of interest: The authors report no conflicts of interest. Funding is not reported in the article.

Inclusion criteria:

Women 22 years of age or older

receiving unilateral or bilateral silicone or saline implants for primary or revision breast augmentation, and women 18 years of

age or older for primary or revision breast reconstruction following cancer resection, trauma, or congenital absence.

 

Exclusion criteria:

Not reported.

 

N total at baseline:

Intervention (silicone):

Allergan: 41,342

Mentor: 41,975

Control (saline):

Allergan: 15,646

Mentor: 1,030

 

Important

prognostic factors2:

Indication:

Primary augmentation: 72%

Revision augmentation: 15%

Primary reconstruction: 10%

Revision reconstruction: 3%

 

Groups comparable at baseline?

Table 2 compares silicone and saline for mentor, and there are some differences: age, ethnicity, marital status.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Round silicone implants (Allergan and Mentor).

 

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Round saline implants (Allergan and Mentor).

Length of follow-up:

Allergan: 2 years

Mentor: 3 years

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

Silicone: 39.5% 2-year Allergan

Silicone: 78.9% 3-year Mentor

 

Control:

Saline: 54.9% 2-year Allergan

Saline: 90.4% 3-year (Mentor)

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

Silicone: 39.5% 2-year Allergan

Silicone: 78.9% 3-year Mentor

 

Control:

Saline: 54.9% 2-year Allergan

Saline: 90.4% 3-year (Mentor)

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): *Mentor reports separate data per indication, Allergan reports all indications combined.

 

Rupture

Allergan: At 2 years, rupture is higher for saline implants (2.5%) versus (0.5%) silicone. P<0.001. *All indications combined.

Mentor: At 3 years, rupture is higher for saline implants (8.2%) versus. 0.2%).

*Specific for primary augmentation.

 

Capsular contracture

Allergan: Capsular contracture (grade III/IV) is higher for silicone (5%) versus. saline (2.8%). P<0.001. *All indications combined.

Mentor: At 3 years, capsular contracture is higher for saline implants (7.2%) versus. 5.3%). *Specific for primary augmentation.

 

Reoperation

Allergan: Reoperation is higher for silicone (6.5%) versus. saline (4.5%). P<0.001. *All indications combined.

Mentor: At 3 years, the reoperation rate is higher for saline implants (11.7%) versus. 10.8%). *Specific for primary augmentation.

 

Explantation

Allegan: Explantation is higher for silicone (3.4%) versus. saline (2.4%). P<0.001. *All indications combined.

Mentor: At 3 years, the reoperation rate is higher for saline implants (6.2%) versus. 5.0%). *Specific for primary augmentation.

 

Infection

Comparison data not reported.

 

 

 

Somogyi, 2015

Type of study: retrospective cohort study

 

Setting and country: Retrospective review of a single surgeon’s prospectively maintained database. Canada

 

Funding and conflicts of interest: Dr. Brown is a consultant for Allergan Medical and is a speaker for LifeCell Corp Dr. Somogyi does not have any financial information to disclose.

Inclusion criteria: The current study looked at all

patients older than 18 years who underwent primary

breast augmentation. Some patients who

had undergone a mastopexy in the past (not as a

planned, staged procedure for augmentation mastopexy) were included as primary augmentation

patients.

 

Exclusion criteria:

Exclusion criteria included tuberous or congenital breast

deformity (type III or IV), reconstructive surgery, secondary or revision surgery, unilateral augmentation,

or the need for a concurrent mastopexy.

N total at baseline:

Total implant fill = 1539

Intervention: 1024

Control: 515

 

Groups comparable at baseline? Not reported.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Silicone implant fill.

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Saline implant fill.

Length of follow-up:

Endpoints of interest included time to complication and time to reoperation.

 

Rates at 1 year and 6 years were reported. Follow-up ranged from 0-155 months. Average 18 months.

 

Loss-to-follow-up:

Not reported.

 

Incomplete outcome data:

Not reported.

 

Patients who did not have a complication or reoperation, respectively, were censored at the last follow-up.

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Overall complications

HR 1.24 (0.82-1.87) p=0.3

 

Overall reoperation

HR 0.71 (0.49-1.04) p=0.08. Voor silicone versus. saline vulling.

 

Capsular contracture*

HR 1.19 (0.51-2.78) p=0.69.

 

*Capsular contracture = Baker Grade II-IV.

Conclusion: We found no significant difference between saline and silicone devices.

Singh, 2017

Type of study:

Postapproval study

 

Setting and country: multicenter, USA

 

Funding and conflicts of interest: Dr. Janevicius is the president of JCC,

a firm specializing in coding consulting services for

surgeons, government agencies, attorneys, and other

entities. Dr. Singh currently serves and Dr. Picha previously

served as chair of the Data and Safety Monitoring

Board (DSMB) for Allergan’s BIFS-001 study.

Dr. Picha is an employee of American Medical Technology,

Applied Medical Technology, and Abeon Medical,

serves as a consultant and advisory board member for

Allergan plc, is a member of the DSMB for BIFS-001,

serves as an advisor for Intellirod and Mutual Capital

Partners, and is an advisory board member for Intellirod.

B. Hardas, A. Schumacher, and D. K. Murphy

are employees and stockholders of Allergan plc.

Inclusion criteria:

Eligible subjects were women aged 22 years or older for primary augmentation and revision augmentation,

and 18 years or older for primary

reconstruction or revision-reconstruction. All

enrolled subjects were required to be fluent and literate in English or Spanish and to receive one implant or matching implants (both silicone or both saline). Silicone implants were required to be Natrelle round devices.

 

Exclusion criteria: Subjects who currently

had saline implants were excluded from the study

if they had previously received silicone implants.

Subjects were also excluded if they were transgender

or if they were deemed by the investigator to

be unsuitable for long-term observation.

N total at baseline:

42,873 subjects underwent

primary augmentation (29,148 silicone and

13,725 saline).

 

Important prognostic factors2:

The safety population comprised 55,279 women (primary augmentation,

n = 42,873; revision-augmentation,

n = 6837; primary reconstruction,

n = 4828; and revision-reconstruction,

n = 741).

 

Groups comparable at baseline? Not reported separately for saline versus. silicone.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Silicone implants.

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Saline implants.

Length of follow-up:

Minimal 5 year follow-up, maximum follow-up was 8 years. The final follow-up rate is not yet known because follow-up through year 10 is still ungoing.

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

The follow-up rate for the 5-year visit was 60.5% for subjects with silicone implants and 52.9% for silicone implants. However, this is not specific for primary augmentation.

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

Unknown, as follow-up through year 10 is still ongoing.

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Primary augmentation group = Table 5 (links)

 

RR and aRR reported.

Conclusion: Silicone implants did not significantly increase the risk of any targeted adverse event compared with saline implants.

 

Post-approval of silicone breast implants: Breast Implant Follow-Up Study = a large 10-year study evaluating the long term safety following primary augmentation, revision-augmentation, primary reconstruction, and revision reconstruction. Natrelle round silicone implants versus. national norms and versus. saline implants.

 

Singh 2016 is een eerder gepubliceerd artikel over deze studie.

 

 

 

Exclusietabel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Stevens, 2016

Relevant voor andere module

Calobrace, 2018

Relevant voor andere module

Khanna, 2018

Relevant voor andere module

Haws, 2015

Relevant voor andere module

Namnoum, 2013

Relevant voor andere module

Watad, 2018

Relevant voor andere module

De Boer, 2018

Relevant voor andere module

Doren, 2017

Relevant voor andere module

Stevens, 2018

Relevant voor andere module

Stevens, 2015

Relevant voor andere module

Stevens, 2012

Relevant voor andere module

Singh, 2016

Descriptive study

Cifuentes, 2017

Geen origineel artikel

Eaves, 2015

Letter to the editor

Cheng, 2011

Letter to the editor

Motegi, 2013

Letter to the editor

De Vita, 2013

Letter to the editor

Khan, 2011

Letter to the editor

Keramidas, 2009

Letter to the editor

Collett, 2019

Narrative review

Scarpa, 2015

Narrative review

Headon, 2015

Narrative review

Jewell, 2011

Narrative review

Lipworth, 2011

Narrative review

Lipworth, 2009

Narrative review

Rastogi, 2019

Narrative review

Nahabedian, 2019

Narrative review

Liu, 2015

Review includeert alleen studies van vóór 2009, dit is niet meer relevant

Zingaretti, 2019

Review rapporteert geen uitkomstmaten van individuele studies, in dit geval zouden de individuele studies alsnog nagezocht moeten worden.

Leberfinger, 2017

Review rapporteert geen uitkomstmaten van individuele studies, in dit geval zouden de individuele studies alsnog nagezocht moeten worden.

Wohlgemuth, 2019

Short communication

Ramos-Gallardo, 2017

Systematic review van case reports en case-series

Schaub, 2010

Verouderd review, includeerd alleen studies van voor 2009

Alderman, 2016

Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat

Gryskiewicz, 2014

Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat

Lund, 2016

Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat

Kappel, 2012

Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat

Roxo, 2015

Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat

Cruz, 2010

Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat

Pan, 2012

Voldoet niet aan de PICO - andere uitkomstmaat (leukemia, non-hodgekin lymfoma)

Silva, 2011

Voldoet niet aan de PICO - de verkeerde vergelijking wordt gemaakt

Baek, 2014

Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (controle groep ontbreekt).

El-Haddad, 2018

Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (geen uitkomstmaten voor smooth versus. textured)

Roberts, 2019

Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek (geen uitkomstmaten voor smooth versus. textured)

Laurent, 2016

Voldoet niet aan de PICO - geen vergelijkend onderzoek, geen aparte resultaten voor augmentatie en reconstructie - augmentatie alleen maar silicone en textured

Ruffenach, 2019

Voldoet niet aan de PICO - history of 32 cases, geen vergelijking die overeenkomt met onze PICO

Largent, 2012

Voldoet niet aan de PICO - Onjuiste patiëntengroep (de BIA-ALCL cases zijn allemaal vrouwen met een historie van borstkanker)

Van Slyke, 2018

Voldoet niet aan de PICO: alle patiënten ondergaan explantatie

Shauly, 2019

Voldoet niet aan de PICO: andere vergelijking (3 verschillende textures)

Handel, 2013

Voldoet niet aan de PICO: andere vergelijkingen (calculation methods)

Lapid, 2014

Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie

Maxwell, 2012

Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie (1 type prothese)

Cunningham, 2009

Voldoet niet aan de PICO: geen vergelijkende studie (1 type prothese)

McCarthy, 2019

Voldoet niet aan de PICO: onjuiste patiëntenpopulatie (alleen BIA-ALCL)

Picha, 2015

Voldoet niet aan de PICO: onjuiste patiëntpopulatie (reconstruction)

Largent, 2013

Voldoet niet aan de PICO: vergelijking van high/extra high profile breast implants compared to low- to moderate- profile breast implants. Dit gaat weer om iets anders dan het oppervlak.

Lazzeri, 2011

Voldoet niet aan de PICO: vergelijkt bepaalde types BIA-ALCL

Derby, 2015

Voldoet niet aan PICO: andere uikomstmaat (coefficient of friction) voor de vergelijking smooth en textured.

Tzur, 2018

Voldoet niet aan PICO: andere uitkomstmaat (desmoid tumor)

Doren, 2015

Voldoet niet aan PICO: andere vergelijking >> tussen drie fabrikanten

Jewell, 2010

Voldoet niet aan PICO: andere vergelijking Allergan versus. Mentor

Dancey, 2012

Voldoet niet aan PICO: andere vergelijkingen (risk factors)

Seigle-Murandi, 2017

Voldoet niet aan PICO: andere vergelijkingen (shape)

Williams, 2009

Voldoet niet aan PICO: gaat over de toxiciteit van bepaalde stoffen

Maijers, 2014

Voldoet niet aan PICO: geen vergelijkend onderzoek (controlegroep mist)

Dessy, 2013

Voldoet niet aan PICO: onderzoekt een 'adjustable implant'

Pompeo, 2015

Voldoet niet aan PICO: onjuiste patiëntpopulatie (maar 5% heeft primaire augmentatie)

Labadie, 2018

Voldoet niet aan PICO: SR van case reports

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 16-10-2020

Laatst geautoriseerd : 16-10-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Vulling van de prothese

NVPC

2020

2022

2-jaarlijks

NVPC

Nieuwe ontwikkelingen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn is bedoeld om een multidisciplinair evidence-based beleid voor de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de bij zorgverlening rondom borstprothese chirurgie. Dit zijn onder andere plastisch chirurgen, chirurgen, radiologen, pathologen, internisten en microbiologen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • Drs. F.V.M. (Felicia) Smits, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (voorzitter)
  • Drs. W.J. (Wouter) van der Pot, plastisch chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie  (vice-voorzitter)
  • Dr. T. (Tiara) Lopez Penha, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Dr. L.H. (Laura) Zaal, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam,Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. M. (Mintsje) de Boer, AIOS plastische chirurgie, VieCuri Medisch Centrum, Venlo, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. K.M. (Katya) Duvivier, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Prof. dr. D. (Daphne) de Jong, hematopatholoog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Dr. P.W.B. (Prabath) Nanayakkara, internist, Amsterdam UMC, Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr. E.J.T. (Ernest) Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. M.B. (Miquel) Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Dr. T.C. (Tim) van de Grift, arts-assistent psychiatrie, GGZ inGeest, Amsterdam, op persoonlijke titel
  • Drs. M.L.S. (Madeleine) Ensink, Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Klankbordgroep:

  • Dr. C. H. (Carolien) Smorenburg, internist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, Nederlandse Internisten Vereniging

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. J. (Jolanda) Prins, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot en met juni 2019)
  • Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. L. (Linda) Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Smits

Plastisch chirurg

Bestuurslid NVEPC, Reputatiegroep

Geen

Geen actie

Van der Pot

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

Lopez Penha

Plastisch chirurg

Lid richtlijn commissie en kwaliteit commissie NVPC

Geen

Geen actie

Zaal

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

De Boer

AIOS plastische chirurgie

Geen

Geen

Geen actie

Duvivier

Radioloog

Screeningsradioloog en lid mammasectie

Geen

Geen actie

De Jong

Hematopatholoog

Associate editor Histopathology (betaald)

Wetenschappelijk voorzitter Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium (onbetaald)

Lid thesauruscommissie PALGA (betaald)

Voorzitter European Association for Haematopathology (onbetaald)

Geen

Geen actie

Nanayakkara

Internist

Geen

Geen

Geen actie

Luiten

Oncologisch chirurg

Consultant Agendia BV

Geen

Geen actie

Ekkelenkamp

Arts-microbioloog

Schrijver/essayist

Geen

Geen actie

Van de Grift

AIOS psychiatrie

lid DSD werkgroep; algemeen lid ter bevordering van zorg voor mensen met disorder of

sex development (onbetaald)

wetenschappelijk adviseur kwartiermaker transgenderzorg, extern adviseur t.a.v. methodologie veldonderzoek (betaald)

bestuurslid kunstenaarsverblijf in GGZ, Het Vijfde Seizoen (onbetaald)

Geen

Geen actie

Ensink

Adviseur patiëntenbelang

Geen

Geen

Geen actie

Smorenburg (klankbordgroep)

Internist

Voorzitter landelijke richtlijn Borstkanker

Geen

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en Meldpunt Klachten Siliconen bij de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de vrouw relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de vrouw afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de vrouw (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken of omdat er geen harde aanbevelingen gedaan konden worden door ontbreken van literatuur met hoge bewijskracht.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Utrecht, 2015.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/publicaties/medisch-specialistische-richtlijnen-20-rapport.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.