Spoelen van de holte bij borstprothesechirurgie
Uitgangsvraag
Wat is de plaats van het spoelen van de holte voorafgaand aan plaatsing van een borstprothese met povidon jodium oplossing of een andere antibiotische oplossing?
Aanbeveling
Overweeg de holte te spoelen met een antisepticum oplossing voorafgaand aan het plaatsen van de prothese.
Spoel bij voorkeur niet met een antibioticaoplossing.
Overwegingen
De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk of spoelen van de borstholte voorafgaand aan plaatsing van een borstprothese met antibiotica de kans op een infectie van een prothese na een mamma-augmentatie verlaagt vergeleken met geen spoeling of spoeling met zoutwater.
De overall bewijskracht is zeer laag. Dit komt doordat de conclusies zijn gebaseerd op observationele studies. Deze studies rapporteerden ruwe data en corrigeerden niet voor confounding. Daarnaast was er een zeer gering aantal events (imprecisie), waardoor de bewijskracht op zeer laag uitkomt. Ook was er sprake van klinische heterogeniteit (verschillende oplossingen werden vergeleken met zoutwater spoeling, geen spoeling of een onduidelijke controlegroep). Er ligt hier een kennislacune, die mogelijk beantwoord kan worden door een gerandomiseerd onderzoek. Echter is de incidentie van infecties laag, waardoor er een grote studiepopulatie nodig zal zijn om dit vraagstuk te beantwoorden.
Het is onwaarschijnlijk dat de korte incubatietijd/expositie aan antibiotica een daadwerkelijk bacteriedodend effect heeft.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het spoelen van de holte voorafgaand aan plaatsing van een borstprothese brengt geen nadelige met zich mee voor de vrouw. Wel moeten bestaande allergieën in acht worden genomen, zodat een mogelijke allergische reactie voorkomen wordt. De werkgroep is van mening dat immuun-gecompromitteerde vrouwen geen andere benadering behoeven ten opzichte van de gezonde vrouw.
Kosten (middelenbeslag)
Spoelen van beide holtes voorafgaand aan plaatsing van een borstprothese voorafgaand aan plaatsing van de protheses kosten wanneer er gebruik gemaakt wordt van povidon-jodium ongeveer 0,35 euro en antibiotica 3 euro. De operatie duurt 1 minuut langer hetgeen tevens verwaarloosbaar risico met zich brengt. De kosten voor extra operatietijd zijn nihil.
Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders
De werkgroep verwacht geen bezwaren vanuit overige relevante stakeholders.
Haalbaarheid en implementatie
In dit geval gaat het om een handeling die niet noodzakelijk verricht hoeft te worden in het operatieve proces, maar veel wel wordt gedaan. Er wordt al dusdanig veel gevarieerd dat aanpassing in deze aanbeveling niet tot bezwaren zal leiden. Er is geen bewijs voor gezondheidswinst, terwijl antibioticagebruik een mogelijk risico op resistentieontwikkeling van bacteriën met zich mee brengt. De werkgroep is daarom van mening dat er niet met antibiotica gespoeld moet worden. Ondanks dat er geen bewezen voordeel uit onderzoek is gebleken om de holte met een antiseptisch middel te spoelen voorafgaand aan het plaatsen van de prothese, wordt deze handeling wel wenselijk geacht gezien de beperkte handeling, lage kosten en geen nadelige neveneffecten.
Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie
Er is geen bewijs voor gezondheidswinst wanneer de holte gespoeld wordt met antibiotica oplossing. Er is geen bewijs voor gezondheidswinst, terwijl antibioticagebruik een mogelijk risico op resistentieontwikkeling van bacteriën met zich mee brengt. De werkgroep is daarom van mening dat er niet met antibiotica gespoeld moet worden.
Ondanks dat er geen bewezen voordeel uit onderzoek is gebleken om de holte met een antiseptisch middel te spoelen voorafgaand aan het plaatsen van de prothese, kan er door de chirurg overwogen worden deze handeling wel te verrichten gezien de beperkte handeling, lage kosten en geen nadelige neveneffecten.
Onderbouwing
Achtergrond
De praktijkvariatie rondom het spoelen van de holte van met povidonjodium dan wel antibiotica voorafgaand aan het plaatsen van een borstprothese is groot. Er zijn verschillende protocollen die binnen ziekenhuizen en klinieken worden nageleefd. Naast de vraag of spoelen een positieve uitkomst heeft speelt de vraag waarmee er gespoeld moet worden.
In deze module worden aanbevelingen geformuleerd omtrent het spoelen van de holte voorafgaand aan plaatsing van een borstprothese en met welk middel dit dient te gebeuren.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van het spoelen van de holte met povidon jodium oplossing of andere antiseptische/antibiotische oplossing in vergelijking met het niet spoelen van de holte op de kans op een infectie van de prothese na het plaatsen van een borstprothese vanwege cosmetische redenen.
Bronnen: (Lynch, 2018) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van het spoelen van de holte met povidon jodium oplossing of andere antiseptische/antibiotische oplossing in vergelijking met het niet spoelen van de holte op de kans op een heroperatie (elke reden) na het plaatsen van een borstprothese vanwege cosmetische redenen.
Bronnen: (Lynch, 2018) |
|
Zeer laag GRADE |
Het is onduidelijk wat het effect is van het spoelen van de holte met povidon jodium oplossing of andere antiseptische/antibiotische oplossing in vergelijking met het niet spoelen van de holte op de kans op kapselvorming na het plaatsen van een borstprothese vanwege cosmetische redenen.
Bronnen: (Lynch, 2018) |
|
- GRADE |
Vanwege het ontbreken van studies waarin het spoelen van de holte met povidon jodium oplossing of een andere antiseptische / antibiotische oplossing wordt vergeleken met het niet spoelen van de holte en gerapporteerd wordt over verwijderen van de prothese was het niet mogelijk om een conclusie te trekken voor deze uitkomst. |
Samenvatting literatuur
Beschrijving studies
Lynch (2018) voerde een systematische review uit onder studies over spoelen van de holte voorafgaand aan plaatsing van een borstprothese met een antibiotica oplossing bij het inbrengen van de prothese. Het doel van het systematische review was om het bewijs rondom het verminderen van infecties bij borstvergrotingen door middel van antibiotica irrigatie te bestuderen. Gerandomiseerde gecontroleerde studies, retrospectieve en prospectieve cohort studies, case/control studies en cross sectionele studies werden geïncludeerd. Studies werden geëxcludeerd als ze voldeden aan een van de volgende exclusie criteria; niet humane studie, ziekte of procedure gerelateerd aan een andere anatomische plaats dan de borst, borst wordt niet genoemd in relatie met antibiotica irrigatie, commentaar brieven aan de editors en reacties van auteurs, pediatrische populatie, preoperatieve en postoperatieve antibiotica, een specifieke populatie (zwanger, obees), het gebruik van antibiotica irrigatie als behandelingsstrategie, intraluminale antibiotica irrigatie, artikelen in een andere taal dan Engels en case reports. De literatuursearch werd uitgevoerd tot september 2014 en in totaal werden er zes studies geïncludeerd in het systematische review. Van deze zes studies waren er vijf retrospectief (Drinane, 2014; Blount, 2013; Giordano, 2013; Pfeiffer, 2009; Araco, 2007) en één prospectief van design (Burkhardt, 1986). In de interventiegroep werd de borstholte gespoeld met een antibiotica (zie evidencetabellen voor de samenstelling van de spoeling). De controlegroepen in de studies verschilden; in 2 studies kregen vrouwen geen spoeling, in 2 studies kregen vrouwen een zoutwater spoeling en 2 studies rapporteerden niet wat de vrouwen in de controlegroep kregen.
Resultaten
1. Infectie van de prothese
De uitkomstmaat “infectie van prothese” werd gerapporteerd in drie studies uit het review van Lynch (2018). 31 van de 2270 patiënten (1,4%) in de interventiegroep en 48 van de 1.476 patiënten (3,3%) in de controlegroep kreeg een infectie (gepoolde risk ratio 0,52, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,33 tot 0,81). Dit is een klinisch relevant verschil
2. Heroperatie vanwege infectie
Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “heroperatie vanwege infectie” gerapporteerd.
3. Heroperatie (elke reden)
Een studie uit het review van Lynch (2018) rapporteerde de uitkomstmaat “heroperatie (elke reden)”. 21 van de 260 patiënten (8,1%) in de interventiegroep en 101 van de 590 patiënten (17,1%) in de controlegroep ondergingen een heroperatie. De risk ratio is 0,47 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,30 tot 0,74). Dit is een klinisch relevant verschil.
4. Verwijderen van prothese vanwege infectie
Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “verwijderen van prothese vanwege infectie” gerapporteerd.
5. Verwijderen van de prothese (elke reden)
Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “verwijderen van de prothese (elke reden)” gerapporteerd.
6. Kapselvorming
De uitkomstmaat “kapselvorming” werd gerapporteerd in vijf studies uit het review van Lynch (2018). 20 van de 691 patiënten (2,9%) in de interventie groep en 66 van de 1032 patiënten (6,4%) in de controlegroep ontwikkelden kapselvorming (gepoolde risk ratio 0,36; 95% BI 0,16 tot 0,83). Dit is een klinisch relevant verschil
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor de uitkomstmaat “infectie van prothese” is afkomstig uit observationele studies en begint op laag. De bewijskracht voor de uitkomstmaat “infectie van prothese” is verlaagd naar zeer laag gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen correctie voor confounding), het zeer geringe aantal events (imprecisie) en klinische heterogeniteit (inconsistentie).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat “heroperatie (elke reden)” is afkomstig uit een observationele studie en begint op laag. De bewijskracht voor de uitkomstmaat “heroperatie (elke reden)” is verlaagd naar zeer laag gezien het zeer geringe aantal events (imprecisie).
De bewijskracht voor de uitkomstmaat “kapselvorming” is afkomstig uit observationele studies en begint op laag. De bewijskracht voor de uitkomstmaat “kapselvorming” is verlaagd naar zeer laag gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (geen correctie voor confounding), het zeer geringe aantal events (imprecisie) en klinische heterogeniteit (inconsistentie).
Vanwege het ontbreken van studies die de uitkomsten “heroperatie vanwege infectie” , “verwijderen van prothese vanwege infectie” en “verwijderen van de prothese (elke reden)” rapporteren, kon de bewijskracht niet gegradeerd worden voor de uitkomsten “heroperatie vanwege infectie”, “verwijderen van prothese vanwege infectie” en “verwijderen van de prothese (elke reden)”.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):
Leidt het spoelen van de holte voorafgaand aan plaatsing van een borstprothese met povidon jodium oplossing of een andere antibiotische of antiseptische oplossing tot minder infecties na een borstprothese operatie?
PICO
P: volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst;
I: spoelen van de holte met povidon jodium oplossing of andere antiseptische/ antibiotische oplossing;
C: niet spoelen van de holte;
O: infectie van de prothese, heroperatie vanwege infectie, heroperatie (elke reden), verwijderen van prothese vanwege infectie, verwijderen van de prothese (elke reden).
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte infectie van de prothese een voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en heroperatie vanwege infectie, heroperatie (elke reden), verwijderen van prothese vanwege infectie en verwijderen van de prothese (elke reden) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
De werkgroep hanteerde de onderstaande grenzen voor klinische relevantie en vergeleek de resultaten met deze grenzen: RR < 0,80 of > 1,25) (GRADE recommendation), Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot) en bij continue uitkomsten SD=0,5.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Elsevier) is op 22 mei 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en gerandomiseerd onderzoek in het Engels vanaf 1980. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 450 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend (observationeel of gerandomiseerd) onderzoek naar het spoelen van de holte met antibiotische/antiseptische oplossing tijdens het plaatsen van een prothese bij volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 64 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 63 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 1 studie definitief geselecteerd.
Resultaten
Eén studie is opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.
Referenties
- Lynch, J. M., Sebai, M. E., R odriguez-Unda, N. A., Seal, S., Rosson, G. D., & Manahan, M. A. (2018). Breast pocket irrigation with antibiotic solution at implant insertion: a systematic review and meta-analysis. Aesthetic plastic surgery, 42(5), 1179-1186.
Evidence tabellen
Evidence table
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) |
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Lynch, 2018
PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise) |
SR and meta-analysis of cohort studies)
Literature search up to September 2014
A: Burkhardt, 1986 B: Pfeiffer, 2009 C: Blount, 2013 D: Giordano, 2013 E: Drinane, 2014 F: Araco, 2007
Study design: prospective / retrospective cohort studies
Setting and Country: USA
Source of funding and conflicts of interest: This research did not receive any specific grants from funding agencies in the public, commercial, or not-for-profit sectors. This study did not receive any financial support. |
Inclusion criteria SR: randomized control trials, retrospective and prospective cohort studies, case/control studies and cross-sectional studies, which explicitly related antibiotic irrigation at the time of tissue expander or implant insertion to a primary outcome of interest, either clinical infection or capsular contracture.
Exclusion criteria SR: 1. Non-human study 2. Disease or procedure related to an anatomical site other than the breast 3. Breast mentioned but not in relation to antibiotic irrigation a. Chemotherapy irrigation b. Mastitis c. Breast surgery not involving prosthesis, for example i. DIEP ii. Reduction mammoplasty iii. Mastopexy with no implant d. Breast surgery involving implant where there are not new data on direct comparison of antibiotic irrigation to a control e. Antiseptic irrigation only with control f. Breast feeding 4. Commentary, letter to editors and responses by Authors 5. Pediatric population 6. Preoperative and postoperative antibiotics 7. Specific population, for example a. Pregnant b. Obese 8. Antibiotic irrigation for treatment of an existing infection 9. Intraluminal antibiotic without antibiotic pocket irrigation a. Exclude subgroups within studies doing the same 10. Articles in languages other than English secondary to the difficulty in accessing and interpreting all such articles 11. case reports
6 studies included
Important patient characteristics at baseline:
N, mean age A: 52 patients, 33 yrs B: I: 203 patients, 34 yrs C: 211 patients, 34 yrs C: 856 patients, 33.5 yrs ± 8.5 D: I: 165 patients, 34.3 yrs ± 8.8 C: 165 patients, 35.7 yrs ± 8.0 E: I: 27 patients, 33.6 yrs (range= 22-56) C: 28 patients, 34.9 yrs (range= 22-50) F: 1902 patients, age not reported (all patients n=3002 age = 32 ± 12)
Groups comparable at baseline? Yes |
Describe intervention:
A: 50,000 U bacitracin + 250 mg oxacillin + 40 mg triamcinolone foamed B: 1 g cephalothin + 1L saline + 1 mg epinephrine C: 1 g cefazolin, 80 mg gentamicin, 50, 000 U bacitracin and 500 ml N saline OR 50,000 U bacitracin and 500 ml N saline D: 10 ml of povidone-iodine + 750 mg cefuroxime + 80 mg gentamicin + 15 ml saline E: 50,000 U bacitracin + 1 g cefazolin + 80 mg gentamicin + 500 ml saline F: Antibiotic irrigation for patients without allergies not specified, cefuroxime or gentamicin for patients with allergies
|
Describe control:
A: Not specified B: 100 ml saline + 1 mg epinephrine C: No irrigation D: No irrigation E: Saline irrigation F: Not specified
|
End-point of follow-up:
A: Mean of 20 months (range=12 to 40 months) B: 3 months only in adverse events C: 14.9 months ± 17.6 D: I: 22 months ±3 C: 24 months ±13 E: I: 2.6 years C: 2.8 years F: Minimum 6 months
For how many participants were no complete outcome data available? A: Not reported B: Not reported C: Not reported D: I: 0 patients C: 0 patients E: Not reported F: Not reported
|
1. Infection of prosthetic Effect measure: RR (95% CI) B: 0.54 (0.29 to 1.00) D: 0.67 (0.11 to 3.94) F: 0.48 (0.24 to 0.95)
Pooled effect random effects model: 0.52 (95% CI 0.33 to 0.81) favoring antibiotic breast pocket irrigation Heterogeneity (I2): 0.0%
2. Reoperation due to infection Not reported
3. Reoperation (due to any reason) C: I: 8.1% C: 17.1% P<0.001
4. Removal of the prosthetic due to infection Not reported
5. Removal of the prosthetic (due to any reason) Not reported
6. Capsular contraction A: 0.34 B: 0.73 C:0.1 D: 0.1 E:1.04
Pooled effect random effects model: 0.36 (95% CI 0.16 to 0.83) favoring antibiotic breast pocket irrigation Heterogeneity (I2): 46.1%
|
Brief description of author’s conclusion: The meta-analyses support the use of antibiotic irrigation of the breast pocket. However, the results of this study are limited by the large proportion of retrospective studies, the small number of studies included, the lack of randomized controlled trials and the heterogeneity of the antibiotic and control regimes used.
|
Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies
Based on AMSTAR checklist (Shea, 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)
|
Study
First author, year |
Appropriate and clearly focused question?
Yes/no/unclear |
Comprehensive and systematic literature search?
Yes/no/unclear |
Description of included and excluded studies?
Yes/no/unclear |
Description of relevant characteristics of included studies?
Yes/no/unclear |
Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?
Yes/no/unclear/notapplicable |
Assessment of scientific quality of included studies?
Yes/no/unclear |
Enough similarities between studies to make combining them reasonable?
Yes/no/unclear |
Potential risk of publication bias taken into account?
Yes/no/unclear |
Potential conflicts of interest reported?
Yes/no/unclear |
|
Lynch, 2018 |
Yes |
Yes |
No |
No |
No |
Twijfel (Downs and Black, modified Hadgstromer) |
No |
No |
No |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Horsnell, 2017 |
Studies geïncludeerd die niet voldeden aan de PICO |
|
Drinane, 2017 |
Studies geïncludeerd die niet voldeden aan de PICO |
|
Giordano, 2013 |
Zit in review |
|
Pfeiffer, 2009 |
Zit in review |
|
Blount, 2013 |
Zit in review |
|
Drinane, 2013 |
Studie identiek aan Drinane (2016) |
|
Calobrace, 2018 |
Voldoet niet aan PICO: Er is geen duidelijke controlegroep zonder irrigatie |
|
Drinane, 2016 |
In review |
|
Burkhardt, 1995 |
In review |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 16-10-2020
Laatst geautoriseerd : 16-10-2020
Geplande herbeoordeling :
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Spoelen van de holte |
NVPC |
2020 |
2025 |
5-jaarlijks |
NVPC |
Toename infecties na plaatsen borstprothese |
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
Deze richtlijn is bedoeld om een multidisciplinair evidence-based beleid voor de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.
Doelgroep
De richtlijn is geschreven voor medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de bij zorgverlening rondom borstprothese chirurgie. Dit zijn onder andere plastisch chirurgen, chirurgen, radiologen, pathologen, internisten en microbiologen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep:
- Drs. F.V.M. (Felicia) Smits, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (voorzitter)
- Drs. W.J. (Wouter) van der Pot, plastisch chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (vice-voorzitter)
- Dr. T. (Tiara) Lopez Penha, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
- Dr. L.H. (Laura) Zaal, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam,Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
- Drs. M. (Mintsje) de Boer, AIOS plastische chirurgie, VieCuri Medisch Centrum, Venlo, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
- Drs. K.M. (Katya) Duvivier, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Prof. dr. D. (Daphne) de Jong, hematopatholoog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
- Dr. P.W.B. (Prabath) Nanayakkara, internist, Amsterdam UMC, Nederlandse Internisten Vereniging
- Dr. E.J.T. (Ernest) Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. M.B. (Miquel) Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
- Dr. T.C. (Tim) van de Grift, arts-assistent psychiatrie, GGZ inGeest, Amsterdam, op persoonlijke titel
- Drs. M.L.S. (Madeleine) Ensink, Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht
Klankbordgroep:
- Dr. C. H. (Carolien) Smorenburg, internist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, Nederlandse Internisten Vereniging
Met ondersteuning van:
- Dr. J. (Jolanda) Prins, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot en met juni 2019)
- Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
- Drs. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
- Drs. L. (Linda) Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Smits |
Plastisch chirurg |
Bestuurslid NVEPC, Reputatiegroep |
Geen |
Geen actie |
|
Van der Pot |
Plastisch chirurg |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Lopez Penha |
Plastisch chirurg |
Lid richtlijn commissie en kwaliteit commissie NVPC |
Geen |
Geen actie |
|
Zaal |
Plastisch chirurg |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
De Boer |
AIOS plastische chirurgie |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Duvivier |
Radioloog |
Screeningsradioloog en lid mammasectie |
Geen |
Geen actie |
|
De Jong |
Hematopatholoog |
Associate editor Histopathology (betaald) Wetenschappelijk voorzitter Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium (onbetaald) Lid thesauruscommissie PALGA (betaald) Voorzitter European Association for Haematopathology (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Nanayakkara |
Internist |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Luiten |
Oncologisch chirurg |
Consultant Agendia BV |
Geen |
Geen actie |
|
Ekkelenkamp |
Arts-microbioloog |
Schrijver/essayist |
Geen |
Geen actie |
|
Van de Grift |
AIOS psychiatrie |
lid DSD werkgroep; algemeen lid ter bevordering van zorg voor mensen met disorder of sex development (onbetaald) wetenschappelijk adviseur kwartiermaker transgenderzorg, extern adviseur t.a.v. methodologie veldonderzoek (betaald) bestuurslid kunstenaarsverblijf in GGZ, Het Vijfde Seizoen (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Ensink |
Adviseur patiëntenbelang |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Smorenburg (klankbordgroep) |
Internist |
Voorzitter landelijke richtlijn Borstkanker |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en Meldpunt Klachten Siliconen bij de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de vrouw relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de vrouw afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de vrouw (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken of omdat er geen harde aanbevelingen gedaan konden worden door ontbreken van literatuur met hoge bewijskracht.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Utrecht, 2015.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/publicaties/medisch-specialistische-richtlijnen-20-rapport.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.