Gebruik van een sleeve en afdekken tepelhoven bij borstprothesechirurgie

Laatst beoordeeld: 16-10-2020

Uitgangsvraag

Welke voorzorgsmaatregelen kunnen er tijdens de operatie worden genomen om infectierisico’s zo klein mogelijk te houden bij het plaatsen van een borstprothese voor cosmetische redenen?

 

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

  1. Leidt het gebruik van een sleeve tot minder infecties na het plaatsen van een borstprothese?
  2. Leidt het afdekken van de tepelhoven tot minder infecties na het plaatsen van een borstprothese?

Aanbeveling

Aanbeveling-1

Het gebruik van een sleeve kan overwogen worden, maar de toegevoegde waarde is onduidelijk.

 

Aanbeveling-2

Overweeg de tepelhoven af te dekken voorafgaand aan het plaatsen van een prothese voor cosmetische redenen.

Overwegingen

De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.

 

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk of het gebruik van een sleeve of het afdekken van de tepelhoven de kans op een infectie van een prothese na een mamma-augmentatie verlaagt vergeleken met geen gebruik van een sleeve of het niet afdekken van de tepelhoven.

 

De overall bewijskracht is zeer laag. Dit komt doordat de conclusies zijn gebaseerd op observationele studies. Er waren slechts enkele observationele studies beschikbaar met beperkingen in de onderzoeksopzet, zoals geen correctie voor confounding en mogelijke bias vanwege de inclusie van een historisch controle sample). Daarnaast includeerden deze studies maar weinig vrouwen en was er slechts een zeer gering aantal events. Er ligt hier een kennislacune, die mogelijk beantwoord kan worden door een gerandomiseerd onderzoek. Echter is de incidentie van infecties laag, waardoor er een grote studiepopulatie nodig zal zijn om dit vraagstuk te beantwoorden.

 

Gebruik maken van een sleeve tijdens het plaatsen van een borstprothese en het afdekken van tepelhoven levert geen nadelig effect noch risico voor de vrouw. Er is echter geen bewijskracht dat het gezondheidswinst oplevert dus is de werkgroep van mening dat de plastisch chirurg vrij is in zijn/haar keuze om deze handeling wel/ niet te verrichten.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

De vrouw merkt niets tijdens het perioperatieve proces van de genomen maatregelen, terwijl niet uit te sluiten valt dat er mogelijk een infectie mee wordt voorkomen. Als een borstprothese geïnfecteerd raakt, moet de vrouw een heroperatie ondergaan.

 

Wanneer er gebruik wordt gemaakt van een sleeve kan het litteken kleiner worden gemaakt, echter is de techniek per behandelend specialist verschillend en dus geen meetbare of objectiveerbare uitkomstmaat. Er zijn in het algemeen geen gemiddeld aantal centimeters litteken met of zonder sleeve vastgelegd in de literatuur.

 

Kosten (middelenbeslag)

De kosten voor het afdekken van de tepelhoven zijn zeer laag. De kosten voor het gebruik van een sleeve om de prothese mee in te brengen zijn wel hoog, namelijk tussen de 40 en 65 euro per set. De vrouw betaalt echter één prijs voor het plaatsen van de borstprotheses, waarin alle kosten zijn meegenomen. De vrouw kan vooraf de prijzen van verschillende klinieken en behandelaars vergelijken.

 

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

De werkgroep voorziet geen bezwaren vanuit overige stakeholders.

 

Haalbaarheid en implementatie

In dit geval gaat het om een handeling die niet noodzakelijk verricht hoeft te worden in het operatieve proces. In het algemeen worden de tepelhoven afgeplakt tijdens het plaatsen van een borstprothese aangezien dit een kleine, goedkope handeling betreft in tegenstelling tot het gebruik maken van een sleeve.

 

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

Op basis van de beschikbare literatuur is het onduidelijk of het gebruik van een sleeve of het afdekken van de tepelhoven de kans op een infectie van een prothese na een mamma-augmentatie verlaagt vergeleken met geen gebruik van een sleeve of het niet afdekken van de tepelhoven. Het is aan de behandelaar om te besluiten wel of geen sleeve te gebruiken. Gezien de beperkte moeite en lage kosten van het afplakken van de tepelhoven, versus de grote consequenties van een infectie van een om cosmetische redenen geplaatst borstprothese, is het te overwegen om enkele basale maatregelen te treffen om de kans op een infectie zo klein mogelijk te maken, zoals een het afplakken van de tepelhoven.

Inleiding

De praktijkvariatie is groot wat betreft het afdekken van de tepelhoven (“nipple guards”) en het gebruik van een sleeve of funnel. Het is de vraag of het gebruik van een sleeve om de prothese in te brengen en het afdekken van de tepelhoven bijdraagt aan een verminderd infectierisico. In deze module worden aanbevelingen geformuleerd omtrent sleevegebruik en het afdekken van de tepelhoven.

Conclusies

PICO 1 - Sleeve versus geen sleeve

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk wat het effect is van het gebruik van een sleeve tijdens het plaatsten van een borstprothese vanwege cosmetische redenen op de kans op een heroperatie (vanwege kapselcontractuur) in vergelijking met het plaatsten van de prothese zonder sleeve.

 

Bronnen: (Flugstad, 2016)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk wat het effect is van het gebruik van een sleeve tijdens het plaatsten van een borstprothese vanwege cosmetische redenen op de kans op kapselcontractuur in vergelijking met het plaatsten van de prothese zonder sleeve.

 

Bronnen: (Newman, 2018)

 

-

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin het gebruik van een sleeve tijdens het plaatsen van een borstprothese vanwege cosmetische redenen wordt vergeleken met een plaatsing zonder sleeve en gerapporteerd wordt over infectie, heroperatie vanwege infectie en verwijderen van de prothese was het niet mogelijk om een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaten.

 

PICO 2 - Afdekken van de tepelhoven versus het niet afdekken van de tepelhoven

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk wat het effect is van het afdekken van de tepelhoven tijdens het plaatsen van een borstprothese vanwege cosmetische redenen op de kans op kapselcontractuur in vergelijking met het niet afdekken van de tepelhoven.

 

Bronnen: (Wiener, 2007)

 

Zeer laag

GRADE

Het is onduidelijk wat het effect is van het afdekken van de tepelhoven tijdens het plaatsen van een borstprothese vanwege cosmetische redenen op de kans op een heroperatie (elke reden) in vergelijking met het niet afdekken van de tepelhoven.

 

Bronnen: (Wiener, 2007)

 

-

GRADE

Vanwege het ontbreken van vergelijkende studies waarin de tepelhoven werden afgedekt versus het niet afdekken van de tepelhoven tijdens het plaatsen van een borstprothese vanwege cosmetische redenen en gerapporteerd wordt over infectie en verwijderen van de prothese was het niet mogelijk om een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaten.

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Er werden drie vergelijkende observationele studies geïncludeerd (Flugstad, 2016; Newman 2018; Wiener, 2007). Eén van deze studies onderzocht het effect van nipple shields, en twee studies onderzochten het gebruik van een sleeve tijdens het plaatsten van een borstprothese vanwege cosmetische redenen.

 

Sleeve versus geen sleeve

De retrospectieve cohort studie van Flugstad (2016) vergeleek het gebruik van de Keller Funnel (KF) op het ontstaan van kapselcontractuur (graad 3 of 4) wat heeft geleid tot een heroperatie. Hiervoor werden 1.620 vrouwen geïncludeerd in de interventiegroep (KF type 1) en 1.177 vrouwen in de controlegroep (zonder KF). Alle vrouwen ondergingen een primaire borstvergroting met siliconen borstprotheses. Vrouwen die een extra procedure hebben ondergaan van de borst (mastopexy, fat injections, reconstuction) werden geëxcludeerd. De follow-up duur was 1 jaar na het plaatsten van de prothese. Demografische data (bijvoorbeeld BMI en leeftijd) waren niet beschikbaar voor alle vrouwen.

 

De retrospectieve cohort studie van Newman (2018) vergeleek het gebruik van de Keller Funnel (KF) op het ontstaan van kapselvorming (graad 3 of 4). Hiervoor werden 151 vrouwen geïncludeerd in de interventiegroep (KF type 1 of 2) en 15 in de controlegroep (zonder KF maar met conventionele handschoenenwissel en ‘tegaderm barrier’ no touch voorzorgsmaatregelen). Alle geïncludeerde vrouwen ondergingen een borstvergroting vanwege cosmetische redenen. Vrouwen die bestraling of chemotherapie hebben gehad werden geëxcludeerd, net als vrouwen die niet zeker wisten of er sprake was van kapselcontractuur en niet konden langskomen voor een klinische evaluatie. Voorafgaand aan de operatie werd de huid schoongemaakt met betadine, en werden de ‘pockets’ eenmalig gespoeld met een antibiotica oplossing (clindamycine met saline). Vrouwen werden geïncludeerd indien de protheses ten minste 1 jaar geleden zijn geplaatst. Vrouwen die 3 jaar of langer na de operatie al naar een controleafspraak geweest waren werden niet geïncludeerd. De gemiddelde follow-up duur voor vrouwen in deze studie was 23 maanden. Om confounding tegen te gaan is ervoor gezorgd dat de groepen vergelijkbaar waren. Echter zijn demografische kenmerken niet gerapporteerd.

 

Afdekken van de tepelhoven versus het afdekken van de tepelhoven

De retrospectieve cohort studie van Wiener (2007) vergeleek de incidentie van deflatie en kapselcontractuur (graad 2 tot 4) bij het gebruik van betadine tijdens de operatie. Hiervoor werden 211 vrouwen geïncludeerd in de interventiegroep (betadine pocket irrigatie, nipple shields en incisie met betadine gaas) en 154 vrouwen in de controlegroep (alleen betadine pocket irrigatie). Alle geïncludeerde vrouwen ondergingen een borstvergroting vanwege cosmetische redenen. Vrouwen die een reconstructie ondergingen werden geëxcludeerd. De mediane follow-up duur was vergelijkbaar, namelijk 10 maanden in de controle groep en 11 maanden in de interventie groep.

 

Resultaten

PICO 1 - Sleeve versus geen sleeve

1. Infectie van de prothese

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “infectie van de prothese” gerapporteerd.

 

2. Heroperatie vanwege infectie

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “heroperatie vanwege infectie” gerapporteerd.

 

3. Heroperatie (elke reden)

De uitkomstmaat “heroperatie (kapselcontractuur)” werd gerapporteerd in één studie (Flugstad, 2016). Bij 22 van de 3240 protheses (0,68%) bij 117 vrouwen in de interventie groep en 35 van de 2354 protheses (1,49%) bij 1620 vrouwen in de controlegroep vond een heroperatie plaats vanwege kapselcontractuur (graad III of IV). Dit is een risicoverschil van 0,81% met een number needed to treat (NNT) van 123. Dit betekent dat er bij het plaatsen van 123 protheses een sleeve gebruikt moet worden om één heroperatie vanwege kapselcontractuur te voorkomen.

 

4. Verwijderen van prothese vanwege infectie

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “verwijderen van prothese vanwege infectie” gerapporteerd.

 

5. Verwijderen van de prothese (elke reden)

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “verwijderen van de prothese (elke reden)” gerapporteerd.

 

6. Kapselcontractuur

De uitkomstmaat “kapselcontractuur” werd gerapporteerd in één studie (Newman, 2018). Bij 4 van de 300 protheses (1,3%) in de interventie groep en 3 van de 30 protheses (10%) in de controlegroep ontstond kapselcontractuur (graad III of IV). Dit is een risicoverschil van 8,7% met een NNT van 11,5. Dit betekent dat er bij het plaatsen van 11,5 protheses een sleeve gebruikt moet worden om één kapselcontractuur te voorkomen.

 

PICO 2 - Afdekken van de tepelhoven versus het niet afdekken van de tepelhoven

1. Infectie van de prothese

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “infectie van de prothese” gerapporteerd.

 

2. Heroperatie vanwege infectie

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “heroperatie vanwege infectie” gerapporteerd.

 

3. Heroperatie (elke reden)

De uitkomstmaat “heroperatie (elke reden)” werd gerapporteerd in één studie (Wiener, 2007). Bij één van de 211 vrouwen (0,5%) in de interventie groep en 5 van de 154 vrouwen (3,2%) in de controlegroep ontstond kapselcontractuur. In de interventiegroep vond er geen heroperatie plaats vanwege kapselcontractuur, in de controlegroep kreeg 17% van de vrouwen met kapselcontractuur een heroperatie. Daarnaast werd er in de controlegroep 1 geval van deflatie gerapporteerd, waarvoor een heroperatie nodig was.

 

4. Verwijderen van prothese vanwege infectie

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “verwijderen van prothese vanwege infectie” gerapporteerd.

 

5. Verwijderen van de prothese (elke reden)

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “verwijderen van de prothese (elke reden)” gerapporteerd.

 

6. Kapselcontractuur

De uitkomstmaat “kapselcontractuur” werd gerapporteerd in één studie (Wiener, 2007). Bij één van de 211 vrouwen (0,5%) in de interventie groep en 5 van de 154 vrouwen (3,2%) in de controlegroep ontstond kapselcontractuur. Dit is een risicoverschil van 2,7% met een number needed to treat van 37. Dit betekent dat de er bij 37 vrouwen tepelhoven moeten worden afgedekt om één kapselcontractuur te voorkomen.

 

Bewijskracht van de literatuur

PICO 1 - Sleeve versus geen sleeve

De bewijskracht voor de uitkomstmaten “heroperatie (kapselcontractuur)” en “kapselcontractuur” is afkomstig uit een observationele studie en begint op laag. De bewijskracht is verlaagd naar zeer laag gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (geen correctie voor confounding, en mogelijke bias vanwege de inclusie van een historisch controle sample), en het zeer geringe aantal events (imprecisie).

 

Vanwege het ontbreken van studies die de uitkomsten “infectie van de prothese”, “heroperatie vanwege infectie”, “verwijderen van prothese vanwege infectie”, “verwijderen van de prothese (elke reden)” rapporteren, kon de bewijskracht voor deze uitkomstmaten niet worden gegradeerd.

 

PICO 2 - Afdekken van de tepelhoven versus het niet afdekken van de tepelhoven

De bewijskracht voor de uitkomstmaat “kapselcontractuur” en “heroperatie (elke reden) is afkomstig uit een observationele studie en begint op laag. De bewijskracht is verlaagd naar zeer laag gezien de beperkingen in de onderzoeksopzet (geen correctie voor confounding, en mogelijke bias vanwege de inclusie van een historisch controle sample), het zeer geringe aantal events en breed betrouwbaarheidsinterval wat binnen de grenzen voor klinische besluitvorming valt en de nul waarde omvat (imprecisie).

 

Vanwege het ontbreken van studies die de uitkomsten “infectie van de prothese”, “heroperatie vanwege infectie”, “verwijderen van prothese vanwege infectie”, “verwijderen van de prothese (elke reden)” rapporteren, kon de bewijskracht voor deze uitkomstmaten niet worden gegradeerd.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):

1: Wat zijn de (on)gunstige effecten van het gebruik van een sleeve tijdens het plaatsen van een borstprothese voor cosmetische redenen in vergelijking met het niet gebruiken van een sleeve?

 

P: volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst;

I: het gebruik van een sleeve;

C: geen gebruik van de sleeve;

O: infectie van de prothese, heroperatie vanwege infectie, heroperatie (elke reden), verwijderen van prothese vanwege infectie, verwijderen van de prothese (elke reden) en kapselcontractuur.

 

2: Wat zijn de (on)gunstige effecten van het afdekken van de tepelhoven tijdens het plaatsen van een borstprothese voor cosmetische redenen in vergelijking met het niet afdekken van de tepelhoven.

 

P: volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst;

I: afdekken van de tepelhoven (bijvoorbeeld afplakken, nipple shield, nipple guards);

C: niet afdekken van de tepelhoven;

O: infectie van de prothese, heroperatie vanwege infectie, heroperatie (elke reden), verwijderen van prothese vanwege infectie, verwijderen van de prothese (elke reden), kapselcontractuur.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte infectie van de prothese een voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaat; en heroperatie vanwege infectie, heroperatie (elke reden), verwijderen van prothese vanwege infectie, verwijderen van de prothese (elke reden) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

De werkgroep hanteerde de onderstaande grenzen voor klinische relevantie en vergeleek de resultaten met deze grenzen: RR < 0,80 of > 1,25) (GRADE recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot).

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID), Embase (via Elsevier) is op 22 mei 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en vergelijkend onderzoek in het Engels vanaf 1980. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 450 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend (observationeel of gerandomiseerd) onderzoek naar het gebruik van nipple shields of een sleeve tijdens het plaatsen van een prothese bij volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 64 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 61 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 3 studies definitief geselecteerd.

 

Resultaten

Drie vergelijkende observationele studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.

Referenties

  1. Flugstad, N. A., Pozner, J. N., Baxter, R. A., Creasman, C., Egrari, S., Martin, S., ... & Kortesis, B. G. (2015). Does implant insertion with a funnel decrease capsular contracture? A preliminary report. Aesthetic surgery journal, 36(5), 550-556.
  2. Newman, A. N., & Davison, S. P. (2018). Effect of Keller funnel on the rate of capsular contracture in periareolar breast augmentation. Plastic and Reconstructive Surgery Global Open, 6(6).
  3. Wiener, T. C. (2007). The role of betadine irrigation in breast augmentation. Plastic and reconstructive surgery, 119(1), 12-15.

Evidence tabellen

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Study reference

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Newman, 2018

Likely - Patients without sleeve are ‘older’ perhaps less experienced surgeons? + Small control group (N=20) versus. the large case group (N=200).

 

“Patients with silicone and saline implants in periareolar breast augmentation. To be included in the study, patients had to be at least 1 year postoperative from the date of implantation. Patients who had been in for a follow-up, 3 or more years postoperatively were not contacted.

 

“Twenty patients having periareolar breast augmentations between July 1, 2008, and December 9, 2010, without a Keller funnel, but using conventional change in glove and tegaderm barrier no touch precautions, were followed to examine the baseline rate of capsular contracture for the practice.

Before 2014, any augmentations done with the use of a Keller funnel were done with the KF-1 type Keller funnel (73 of the augmentations included in this study). Upon its release in 2014, augmentations were done with the KF-2 type Keller funnel (93 of the augmentations included in this study)”.

 

Unlikely – The follow up was similar in both groups.

 

Due to the inclusion criteria, follow-up had to be at least one year. Patients who had been in follow-up 3 years or more were not contacted.

 

“In group A, those having augmentations without a Keller funnel (n = 20), there was a response/follow-up rate of 75%, leaving 15 patients included in the study results in group A (4 patients responded, but were not able to follow-up and were therefore excluded)”.

 

“In group B (n = 217), there was a response/follow-up rate of 70% leaving 151 patients included in the study results

for group B (17 patients responded, but were not able to follow-up and were therefore excluded)”.

 

“Any patient reporting they were unsure about whether or not they had any type of contracture was asked to come into the office for clinical examination. Any patient who was unsure and could not come in to the office to be evaluated was excluded

from the study (n = 21)”.

Unlikely – Blinding was not mentioned in the study. However, grade III or IV appear abnormal, and are clearly distinguishable between grade I or grade II judgements. Therefore, the outcome measure is objective, and will not result in detection bias.

 

Vrouwen rapporteren zelf de uitkomstmaat:

 

“Each patient included in the study was contacted by phone or e-mail and asked if they had had any complications

regarding their breast augmentation including hardening, unevenness, pain, general discomfort, reaugmentation,

and so on. Clinical records, photographs,

and postaugmentation visits were reviewed. Patients were asked to reply with images if possible and were also sent the article “Capsular contracture: what is it? What causes it? How can it be prevented and managed?”.15 Any patient reporting

they were unsure about whether or not they had any type of contracture was asked to come into the office for clinical examination”.

Unclear

 

Patient characteristics were not taken into account (BMI, roken). Therefore it is unclear whether the groups were comparable at baseline and whether it was required to adjust for potential confounders.

 

“To control for variations, the sole surgical practice affecting placement in either group was the use of a funnel. All surgeries were performed by the same surgeon, in the

same in-office operating suite, using the same antibiotic irrigation rinse (single antibiotic rinse of clindamycin or cefazolin

depending on allergies), skin prep with betadine, and distribution of implant manufacturer”.

 

 

Flugstad, 2016

Likely - Patients without sleeve are ‘older’ perhaps less experienced surgeons?

“Group 1 is a historical control group’.

 

In contrast to the study of Newman, the control group is of similar size compared to the experimental group with sleeve.

Unlikely – A one year study period after implant placement was chosen. The time period to evaluate if a reoperation due to capsular contracture occurred after primary surgery was identical for both groups

Unlikely – Blinding was not mentioned in the study. However, the primary outcome was development of Grade III or IV capsular contracture that led to reoperation. This is an objective outcome measure, and will therefore not result in detection bias.

Unclear - Demographic data was not collected, and therefore it remains unknown whether the groups were comparable at baseline and whether it is required to adjust for potential confounders.

Wiener, 2007

Likely - Patients from different dates were included, patients in the earlier groups have less experienced surgeons?

Unclear - the length of follow-up is not reported in the study.

Unlikely - Blinding was not mentioned in the study. However, the primary outcome was development of Grade II - IV capsular contracture that led to reoperation. This is an objective outcome measure, and will therefore not result in detection bias.

Unclear – No statement about comparability of the groups. Nothing is included about potential confounders and multivariate analyses were not performed.

 

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Newman, 2018

Type of study:

Observational study

 

Setting and country:

Retrospective

 

Funding and conflicts of interest:

 

The authors have no financial interest to declare

in relation to the content of this article. The Article Processing

Charge was paid for by the authors.

Inclusion criteria:

Patients with silicone and saline implants in periareolar breast augmentation. Patients who had been in for a follow-up, 3 or more years postoperatively were not

contacted. To be included in the study, patients had to be at least 1 year postoperative from the date of implantation.

 

Exclusion criteria:

To eliminate the number of confounding variables, patients

having any type of breast augmentation surgery after any radiation or chemotherapy were excluded from the study.

 

Any patient who was unsure and

could not come in to the office to be evaluated was excluded

from the study (n = 21).

 

N total at baseline:

Intervention: 217 patients with Keller funnel (2010-2017)

Control: 20 patients without Keller funnel (2008-2010)

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

Not mentioned in the paper.

 

Groups comparable at baseline?

 

To control for variations, the sole surgical practice affecting

placement in either group was the use of a funnel.

All surgeries were performed by the same surgeon, in the

same in-office operating suite, using the same antibiotic irrigation

rinse (single antibiotic rinse of clindamycin or cefazolin

depending on allergies), skin prep with betadine,

and distribution of implant manufacturer.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Periareolar breast augmentations in which a Keller funnel was used for insertion (2011-2017)

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Periareolar breast augmentation without a Keller funnel used for insertion (2008-2010).

 

Using conventional change in glove and tegaderm barrier no touch precautions.

Length of follow-up:

The average

postoperative follow-up time for patients in this study was

23 months.

 

Loss-to-follow-up:

Intervention (group B) = 217 with augmentation after 2010 with a funnel. They had a response rate of 70%, leaving 151 patients included in the study.

Reasons (describe): 17 responded, but were not able to follow-up and were therefore excluded.

 

Control (group A) = 20 patients without a Keller funnel. response/follow-up rate of 75% >> leaving 15 patients included in the study.

Reasons (describe): 4 responded but were not able to follow-up and therefore excluded).

 

Incomplete outcome data:

No incomplete outcome data, as patients were excluded:

“Any patient reporting

they were unsure about whether or not they had any

type of contracture was asked to come into the office for

clinical examination. Any patient who was unsure and could not come in to the office to be evaluated was excluded from the study (n = 21).”

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Rate of capsular contracture.

Control :

3 grade 3 or 4 capsular contractures (3/30 = 10%).

*15 patients and 30 breasts implants.

 

Intervention:

4 grade 3 or 4 capsular contractures (4/300=1.3%).

*151 patients and 300 implants.

 

There was a 87% reduction in the incidence or capsular contracture (p=0.0019).

PICO: sleeve.

 

All patients were skin prepped with betadine solution, and pockets were irrigated using a single antibiotic rinse (clindamycin with saline).

 

Conclusion: This study shows that the use of a Keller funnel intraoperatively can statistically significantly reduce the occurrence of capsular contraction in periareolar breast augmentations, which is a major concern in this technique.

Flugstad, 2016

Type of study:

Observational study.

 

Setting and country: Multicenter retrospective study.

 

Funding and conflicts of interest: Dr Pozner is on the Advisory Board for Allergan (Irvine, CA),

Canfield (Fairfield, NJ), Merge (Chicago, IL), Midmark (Dayton,

OH), New Beauty (Boca Raton, FL), and Valeant (Bridgewater,

NJ); a Speaker for Alma (Buffalo Grove, IL), Lifecell (Bridgewater,

NJ), Solta/Sound Surgical (Hayward, CA), and Zeltiq (Pleasanton,

CA); a Stockholder in Keller Medical (Stuart, FL), Revance

(Newark, CA), and TDM (Miami, FL); on the Advisory Board

and Stockholder for Cytrellis (Boston, MA) and RealSelf

(Seattle, WA); an Investigator for Cynosure/HOYA (Westford,

MA); a Board Member and Stockholder for the Plastic Surgery

Channel (Dallas, TX); an Investigator for and Stockholder in

Invasix (Irvine, CA); on the Clinical Advisory Panel for Mentor

(Santa Barbara, CA); on the Medical Advisory Board and Consultant

for Merz (Raleigh, NC); a Consultant for and Stockholder

in Sciton, Inc. (Palo Alto, CA); a Consultant and Speaker

for Ulthera (Mesa, AZ); on the Advisory Board and an Investigator

for Syneron (Irvine, CA); and a Speaker for and Stockholder in

Thermi (Irving, TX). Dr Baxter is a Consultant and Speaker for

Allergan (Irvine, CA). Dr Creasman is an Investor in Strathspey

Crown (Newport Beach, CA) and Alphaeon (Irvine, CA). Dr Messa

is a Shareholder in Strathspey Crown (Newport Beach, CA).

Dr Kortesis is a Consultant for Mentor (Santa Barbara, CA); an

Investigator for RXI (Marlborough, MA); and a Research Study

Coordinator and Participant for Cohera (Pittsburgh, PA), Mentor,

Sientra (Santa Barbara, CA), and RXI. Drs Flugstad, Egrari, Oliva,

Martin, and Schlesinger have nothing to disclose.

 

Keller Medical, Inc. (Stuart, Florida) is the manufacturer of the

Keller Funnel and provided funding for this project. No surgeons

were provided any direct compensation for their participation.

Keller Medical provided reimbursement to support staff

and/or to the clinical practice as compensation for the allocation

of staff resources associated with data collection. Keller

Medical also assisted with communication between the clinical

sites, provided editorial services, and provided compensation

to the bio-statistician. Each author states that there is no corporate

or financial conflict of interest related to Keller Medical or

with the collection of data in this study.

Inclusion criteria:

At nine participating private practice centers, we retrospectively

reviewed the surgical records from March 2006 to December 2012 for consecutive female patients undergoing

primary breast augmentation with silicone gel implants. The study

sites selected were well established practices that performed a

large volume of breast augmentation surgery, and had recently

adopted the use of the Keller Medical KF-1 insertion funnel

in virtually all of their primary augmentation cases.

 

Exclusion criteria: To minimize the number of technique-related factors introduced

by various surgeons, revisionary breast augmentation, breast

reconstruction, or breast augmentation, surgeries performed

in combination with secondary surgical procedures of the

breast (eg, mastopexy, fat injection) were excluded.

 

N total at baseline:

7 centers were included.

Intervention: 1620 surgeries (3240 implants)

Control: 1177 breast augmentations (2354 implants).

 

Important prognostic factors2:

 

Groups comparable at baseline?

 

Unknown – as demographic data was not collected.

 

“Demographic data such as age and BMI were not avail

Able from all sites. Since all sites were high volume centers in different regions of the United States, the study population was thought to closely represent the population of

breast augmentation patients as a whole”.

 

We acknowledge that there are many important variables

not directly analyzed in this protocol that may influence de

velopment

of capsular contracture including implant type texturing, incision placement, pocket placement, average

volume, aftercare such as bra use, variations between

centers, etc. There are all technique-related factors that have suggested effects on capsule rates. Comprehensive data collection and analysis were assumed to remain unchanged at each site after funnel adoption.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

The experimental group, augmentations with the insertion funnel.

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Historical control group, augmentation done without the insertion funnel.

Length of follow-up:

1 year.

 

The time period to

evaluate if a reoperation due to capsular contracture occurred after primary surgery was identical for both groups.

 

Loss-to-follow-up:

The true number of patients lost to follow-up is not known.

 

Incomplete outcome data:

Not reported.

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

The primary outcome variable was development of Baker Grade III or IV capsular contracture that led to reoperation.

 

Capsulerelated

reoperations occurring within 12 months of implant

placement were included as events in each group (events counted per breast).

 

The rate of reoperation

due to capsular contracture was higher without use

of the insertion funnel (1.49%), compared to Group 2,

using the funnel (0.68%). The reduction in Grade III and IV

capsule detection was 54.4%. The difference between

Groups 1 and 2 was statistically significant at P=0.004 using Fisher’s exact test. Logistic regression analysis was used to examine the effects of treatment (funnel versus no funnel) and

study site (surgeon) on the incidence of reoperation.

 

By logistic regression, the odds ratio for reoperation

due to capsular contracture for Group 1 (no funnel)

was 2.31 (95% CI: 1.18-4.53) P=0.023.

Authors’ conclusion:

With insertion funnel use in primary breast augmentation, a significant reduction in the incidence of reoperations performed due to capsular contracture within 12 months of

primary breast augmentation was observed. Further study

is needed using the funnel while more precisely controlling for the many variables that contribute to capsular contracture.

A more traditional controlled, prospective study is needed; however, this study does provide encouraging preliminary

evidence to support the hypothesis that use of the

insertion funnel may significantly benefit breast augmentation

patients.

 

 

Note: 5/7 surgeons reported changes in implant handling technique related to incorporation of the insertion funnel.

Wiener, 2007

Type of study:

Review and comparison of the data used by the FDA.

 

Setting and country:

 

Retrospective cohort study.

 

Funding and conflicts of interest:

 

The author has no financial interest or association

in any product, device, or company mentioned in the

article.

Inclusion criteria:

A review of breast augmentations performed

from January of 1998 through September of 2005

showed four phases of Betadine use involving 1244

patients. Phase IV added

coverage of the nipple-areola complex and incision

with Betadine-soaked gauze. All augmentations were performed

for aesthetic reasons; there were no reconstructive

cases.

 

Exclusion criteria: not reported.

 

N total at baseline:

Intervention: 211 (group 4). (November 2004 – September 2005)

Control: 154 (group 3) > prior to the use of nipple shields. February 2004 – November 2004

 

Important prognostic factors2:

 

Groups comparable at baseline?

Not reported.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Betadine pocket irrigation with Betadine-soaked gauze coverage of the nipple areola complex.

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Betadine pocket irrigation without Betadine-soaked gauze coverage of the nipple areola complex.

 

 

Length of follow-up:

Median follow-up 10 versus. 11 months.

 

Loss-to-follow-up:

Not reported.

 

Incomplete outcome data:

Not reported.

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Capsular contracture, for the purpose of this article, was defined as any clinically significant hardening of the breast, distortion due to con

tracture, or significant restriction of implant mo

tion in the breast pocket, as I used only round, smooth implants. This would correlate with grade 2 to grade 4 capsular contracture.

 

No. of contractures:

Group 3: 5 (3.2%)

Group 4: 1 (0.5%)

 

The study was not adjusted for any potential confounders.

Note: Powder-free gloves were used by the entire

operating team, and gloves were changed before

the implant was handled.

 

Note: betadine irrigation was used in this comparison.

 

Authors’ conclusion:

This article confirms other studies reporting that the use of betadine has no effect on the rate of deflation of a saline breast implant.

 

Note: the aim of the study was to assess the safety of the use of Betadine with regard to the number of inflations and capsular contracture.

 

 

 

Exclusietabel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Barr, 2018

Voldoet niet aan de PICO – deurbewegingen en handschoenen wissel. Primaire focus was vergrotingen (vandaar voor nipple shields niet meegenomen).

Horsnell, 2017

Maar 1 studie voldeed aan de PICO; we werken de individuele studies uit (Wiener 2007 voor Nipple shields en Flugstad 2016 voor sleeve gebruik).

Lynch, 2018

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Drinane, 2017

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Huang, 2015

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Hardwicke, 2013

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Sajid, 2012

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

McHugh, 2011

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Steiert, 2013

Voldoet niet aan de PICO - etiologie van capsulaire contractuur - gericht op immunologie en inflammatie.

Santorelli, 2019

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (gestandaardiseerde techniek t.o.v. periode voor standaardisatie

Rocco, 2016

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Phillips, 2016

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Franchelli, 2012

Voldoet niet aan de PICO - borstkanker

Gravante, 2008

Voldoet niet aan de PICO - verschillende organismen die infecties veroorzaken.

Embrey, 1999

Voldoet niet aan de PICO - etiologie van capsulaire contractuur

Spear, 2003

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (verschillende technieken worden vergeleken voor het plaatsten van borstprotheses)

Rubin, 2014

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (hechtingen)

Mendes, 2015

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (duur van de dressing - dag 1 versus. dag 6 postoperatief)

Wixtrom, 2012

Voldoet niet aan de PICO – geen vergelijkende studie over nipple shields.

Benito-Ruiz, 2017

Voldoet niet aan de PICO – geen vergelijkende studie over nipple shields.

Henderson, 2017

Voldoet niet aan de PICO: reconstructie en vergroting wordt samen genomen.

Brand, 1993

Voldoet niet aan de PICO: reconstructie en vergroting wordt samen genomen.

Calobrace, 2018

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Giordano, 2013

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Pfeiffer, 2009

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Blount, 2013

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Drinane, 2013

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Drinane, 2016

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Burkhardt, 1995

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Adams, 2006

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Hoflehner, 1994

Voldoet niet aan de PICO - beschrijft verschillen protheses met en zonder contractuur

LeRoy, 1991

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Shah, 1982

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Burkhardt, 1981

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Townley, 2015

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Feldman, 2010

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Sherif, 2017

Voldoet niet aan de PICO - prothese is al geïnfecteerd

Scuderi, 2007

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Pittet, 2005

Voldoet niet aan de PICO - beschrijvend - infecties bij borstprotheses

Kainer, 2005

Voldoet niet aan de PICO - vrouwen met heroperatie

Gutowski, 1997

Voldoet niet aan de PICO - veiligheid van saline vulling

Murphy, 2019

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

El-Haddad, 2018

Voldoet niet aan de PICO - veiligheid van de vulling

Reischies, 2017

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Olsen, 2008

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Ng, 2007

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Scuderi, 2006

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

McCullough, 2016

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Childester, 2016

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Kim, 2015

Voldoet niet aan de PICO - beschrijft verschillen tussen Azië en Europa

Kern, 2015

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Cohen, 2015

Voldoet niet aan de PICO - gaat over infecties en antibiotica

Weichman, 2013

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Mazzocchi, 2012

Voldoet niet aan de PICO - long-term resultaat van Scuderi 2006 - ook ge-excludeerd)

Spear, 2010

Voldoet niet aan de PICO - ervaringen van chirurg

Khan, 2010

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Carlesimo, 2009

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

McGuire, 2017

Voldoet niet aan de PICO - veiligheid protheses

Gigliofiorito, 2014

Reply

Zambacos, 2004

In vitro studie

Hardwicke, 2014

Reply

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 16-10-2020

Laatst geautoriseerd : 16-10-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Gebruik en een sleeve en afdekken van de tepelhoven

NVPC

2020

2025

5-jaarlijks

NVPC

Infectiepercentage na plaatsing prothese om cosmetische redenen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn is bedoeld om een multidisciplinair evidence-based beleid voor de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de bij zorgverlening rondom borstprothese chirurgie. Dit zijn onder andere plastisch chirurgen, chirurgen, radiologen, pathologen, internisten en microbiologen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • Drs. F.V.M. (Felicia) Smits, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (voorzitter)
  • Drs. W.J. (Wouter) van der Pot, plastisch chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie  (vice-voorzitter)
  • Dr. T. (Tiara) Lopez Penha, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Dr. L.H. (Laura) Zaal, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam,Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. M. (Mintsje) de Boer, AIOS plastische chirurgie, VieCuri Medisch Centrum, Venlo, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. K.M. (Katya) Duvivier, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Prof. dr. D. (Daphne) de Jong, hematopatholoog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Dr. P.W.B. (Prabath) Nanayakkara, internist, Amsterdam UMC, Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr. E.J.T. (Ernest) Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. M.B. (Miquel) Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Dr. T.C. (Tim) van de Grift, arts-assistent psychiatrie, GGZ inGeest, Amsterdam, op persoonlijke titel
  • Drs. M.L.S. (Madeleine) Ensink, Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Klankbordgroep:

  • Dr. C. H. (Carolien) Smorenburg, internist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, Nederlandse Internisten Vereniging

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. J. (Jolanda) Prins, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot en met juni 2019)
  • Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. L. (Linda) Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Smits

Plastisch chirurg

Bestuurslid NVEPC, Reputatiegroep

Geen

Geen actie

Van der Pot

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

Lopez Penha

Plastisch chirurg

Lid richtlijn commissie en kwaliteit commissie NVPC

Geen

Geen actie

Zaal

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

De Boer

AIOS plastische chirurgie

Geen

Geen

Geen actie

Duvivier

Radioloog

Screeningsradioloog en lid mammasectie

Geen

Geen actie

De Jong

Hematopatholoog

Associate editor Histopathology (betaald)

Wetenschappelijk voorzitter Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium (onbetaald)

Lid thesauruscommissie PALGA (betaald)

Voorzitter European Association for Haematopathology (onbetaald)

Geen

Geen actie

Nanayakkara

Internist

Geen

Geen

Geen actie

Luiten

Oncologisch chirurg

Consultant Agendia BV

Geen

Geen actie

Ekkelenkamp

Arts-microbioloog

Schrijver/essayist

Geen

Geen actie

Van de Grift

AIOS psychiatrie

lid DSD werkgroep; algemeen lid ter bevordering van zorg voor mensen met disorder of

sex development (onbetaald)

wetenschappelijk adviseur kwartiermaker transgenderzorg, extern adviseur t.a.v. methodologie veldonderzoek (betaald)

bestuurslid kunstenaarsverblijf in GGZ, Het Vijfde Seizoen (onbetaald)

Geen

Geen actie

Ensink

Adviseur patiëntenbelang

Geen

Geen

Geen actie

Smorenburg (klankbordgroep)

Internist

Voorzitter landelijke richtlijn Borstkanker

Geen

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en Meldpunt Klachten Siliconen bij de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de vrouw relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de vrouw afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de vrouw (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken of omdat er geen harde aanbevelingen gedaan konden worden door ontbreken van literatuur met hoge bewijskracht.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Utrecht, 2015.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/publicaties/medisch-specialistische-richtlijnen-20-rapport.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.