Deurbewegingen en handschoenenwissel bij borstprothesechirurgie

Laatst beoordeeld: 16-10-2020

Uitgangsvraag

Welke voorzorgsmaatregelen kunnen binnen de operatiekamer plaatsvinden om infectierisico’s zo klein mogelijk te houden bij het plaatsen van een borstprothese voor cosmetische redenen?

 

De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:

  1. Leidt minder deurbewegingen tot minder infecties na het plaatsen van een borstprothese?
  2. Leidt het wisselen van de handschoenen tot minder infecties na het plaatsen van een borstprothese?

Aanbeveling

Tref basale maatregelen om de kans op een infectie zo klein mogelijk te maken, zoals een minimum aantal deurbewegingen en bij voorkeur een handschoenenwissel direct voorafgaand aan het plaatsen van elke prothese.

Overwegingen

De onderstaande overwegingen en aanbevelingen gelden voor het overgrote deel van de populatie waarop de uitgangsvraag betrekking heeft.

 

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Geen enkele studie is geïncludeerd die het effect van deurbewegingen versus geen deurbewegingen heeft onderzocht bij het plaatsen van een borstprothese om cosmetische redenen. Ook is er geen enkele studie geïncludeerd die het effect van handschoenenwissel versus geen handschoenenwissel heeft onderzocht tijdens deze operatie. Op basis van de huidige literatuur kan er dan ook geen uitspraak worden gedaan over deze maatregelen.

 

De overall bewijskracht kon niet beoordeeld door het ontbreken van studies waarin extra aandacht was voor deurbewegingen of handschoenenwissel tijdens de operatie bij het plaatsen van een borstprothese om cosmetische redenen.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

De vrouw merkt niets tijdens het perioperatieve proces van de genomen maatregelen, terwijl niet uit te sluiten valt dat er in bepaalde settings met hogere infectiepercentages mogelijk wel een infectie mee wordt voorkomen. Als een borstprothese geïnfecteerd raakt, moet de vrouw een heroperatie ondergaan.

 

Kosten (middelenbeslag)

Beperken van deurbewegingen is kosteloos.

 

De kosten van handschoenen wisselen is zeer beperkt (twee paar handschoenen extra per borstvergroting door middel van het plaatsen van protheses).

 

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

De werkgroep voorziet geen bezwaren vanuit overige stakeholders.

 

Haalbaarheid en implementatie

In bepaalde setting wordt het verrichten van een borstvergroting door middel van het plaatsen van protheses verricht door plastisch chirurg in opleiding, gesuperviseerd door de hoofdbehandelaar. Het is wenselijk dat de hoofdbehandelaar aanwezig is gedurende de gehele ingreep en er geen onnodige deurbewegingen hierdoor plaatsvinden.

 

Binnen elke organisatie is dit probleemloos te implementeren en is ook omwille van de kwaliteit van esthetische chirurgie aan te bevelen.

 

Het wisselen van handschoenen gediend te gebeuren direct voorafgaand aan het plaatsen van de prothese. Dit vindt in geval van plaatsen van twee protheses dus ook tweemaal plaats per operatie. De plastisch chirurg is vervolgens ook de enige die de prothese aanraakt alvorens plaatsing. De prothese wordt in de verpakking aangegeven door een eventuele operatie-assistent. Alleen degenen die de prothese plaatst wisselt zijn/haar handschoenen.

 

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

Hoewel er specifiek voor de borstprothese geen bewijs is gevonden voor de relevantie van infectiepreventieve perioperatieve maatregelen, is bij andere protheses wel een verschil gevonden in opgetreden infecties. Het is aannemelijk dat dit ook geldt voor borstprotheses. Gezien de beperkte moeite en lage kosten van deze maatregelen, versus de grote consequenties van een infectie van een om cosmetische redenen geplaatst borstprothese, is de aanbeveling om enkele basale maatregelen te treffen om de kans op een infectie zo klein mogelijk te maken, zoals een minimaal aantal deurbewegingen en tweemaal handschoenenwissel.

Inleiding

De praktijkvariatie rondom perioperatieve infectiepreventieve maatregelen bij het plaatsen van een borstprothese is groot. Zo bestaat er veel variatie in het toestaan van deurbewegingen of het wisselen van handschoenen. Het huidige beleid van NVPC rondom deurbewegingen/handschoenenwissel is overgenomen vanuit de richtlijn heupprothese van de NOV (Nederlandse Orthopeden Vereniging), het is de vraag of deze aanbeveling wel zo strikt van toepassing is op de plaatsing van een borstprothese.

Conclusies

PICO 1 - Deurbewegingen

-

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin extra aandacht voor deurbewegingen tijdens de operatie bij het plaatsen van een borstprothese vanwege cosmetische redenen wordt vergeleken met geen extra aandacht voor deurbewegingen en gerapporteerd wordt over infectie, heroperatie, verwijderen van de prothese en kapselcontractuur was het niet mogelijk om een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaten.

 

PICO 2 - Handschoenen

-

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin extra aandacht voor het wisselen van handschoenen tijdens de operatie bij het plaatsen van een borstprothese vanwege cosmetische redenen wordt vergeleken met geen extra aandacht voor het wisselen van handschoenen en gerapporteerd wordt over infectie, heroperatie, verwijderen van de prothese en kapselcontractuur was het niet mogelijk om een conclusie te trekken voor deze uitkomstmaten.

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Er werd één systematisch review geïncludeerd (Barr, 2016). Er waren geen aanvullende studies gepubliceerd na de zoekdatum van dit review over desbetreffende preventieve maatregelen.

 

Het systematische review van Barr (2016) includeerde studies over verschillende preventieve maatregelen om infecties tegen te gaan tijdens een operatie. In mei 2015 werd gezocht in Embase, Medline, Pubmed, Scopus en de Cochrane Library naar artikelen over preventieve maatregelen tegen infecties. De primaire focus van dit review was borstreconstructie vanwege mammacarcinoom. Echter als er geen bewijs was in deze populatie, werd de zoekstrategie verbreed naar vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst. Indien ook hier geen bewijs over te vinden was, werd er gezocht naar studies over orthopedische chirurgie en daarna naar alle chirurgie. Verschillende preventiemaatregelen voor infecties werden onderzocht en ingedeeld in drie verschillende categorieën: ‘preoperative’, ‘environmental/equipment’, and ‘surgical technique related’. Eén van de maatregelen die werd onderzocht in dit review was het aantal deurbewegingen. Echter was de conclusie van het review dat er geen literatuur was over het aantal deurbewegingen bij het plaatsen van een borstprothese (zowel voor borstreconstructie vanwege mammacarcinoom als voor borstvergroting vanwege cosmetische redenen). Een andere maatregel die werd onderzocht in dit review was het wisselen van handschoenen. Echter was er in dit review ook geen literatuur gevonden over het effect van wisselen van handschoenen bij het plaatsen van een borstprothese (zowel voor borstreconstructie vanwege mammacarcinoom als voor borstvergroting vanwege cosmetische redenen). De evidencetabel is daarom niet ingevuld en de risk of bias kon niet beoordeeld.

 

Resultaten

PICO 1 - Deurbewegingen

Geen enkele studie is geïncludeerd die het effect van deurbewegingen versus geen deurbewegingen heeft onderzocht bij het plaatsen van een cosmetische borstprothese. De bewijskracht kon daardoor niet worden gegradeerd.

 

PICO 2 - Handschoenen wissel

Geen enkele studie is geïncludeerd die het effect van handschoenenwissel versus geen handschoenenwissel heeft onderzocht bij het plaatsen van een cosmetische borstprothese. De bewijskracht kon daardoor niet worden gegradeerd.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):

1. Wat zijn de (on)gunstige effecten van extra aandacht voor deurbewegingen rondom de operatie voorafgaand aan het plaatsten van een borstprothese voor cosmetische redenen in vergelijking met geen extra aandacht voor deurbewegingen?

 

P: volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst;

I: extra aandacht voor deurbewegingen;

C: geen specifieke maatregel ten aanzien van deurbewegingen;

O: infectie van de prothese, heroperatie vanwege infectie, heroperatie (elke reden), verwijderen van prothese vanwege infectie, verwijderen van de prothese (elke reden), en kapselcontractuur.

 

2: Wat zijn de (on)gunstige effecten van het wisselen van handschoenen tijdens de operatie voorafgaand aan het plaatsen van een borstprothese voor cosmetische redenen in vergelijking met het niet wisselen van de handschoenen?

 

P: volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst;

I: het wisselen van de handschoenen voorafgaand aan het inbrengen van de prothese;

C: het niet wisselen van de handschoenen voorafgaand aan het inbrengen van de prothese;

O: infectie van de prothese, heroperatie vanwege infectie, heroperatie (elke reden), verwijderen van prothese vanwege infectie, verwijderen van de prothese (elke reden) en kapselcontractuur.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte infectie van de prothese een voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaat; heroperatie vanwege infectie, heroperatie (elke reden), verwijderen van prothese vanwege infectie, verwijderen van de prothese (elke reden) voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

De werkgroep hanteerde de onderstaande grenzen voor klinische relevantie en vergeleek de resultaten met deze grenzen: RR < 0,80 of > 1,25) (GRADE recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot).

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID), Embase (via Elsevier) is op 22 mei 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en vergelijkend onderzoek in het Engels vanaf 1980. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 450 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend onderzoek (observationeel of gerandomiseerd) gericht op handschoenenwissel of extra aandacht voor deurbewegingen tijdens het plaatsen van een prothese bij volwassen vrouwen zonder geschiedenis van mammacarcinoom bij wie vanwege cosmetische redenen een borstprothese is geplaatst. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 64 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 63 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 1 studie definitief geselecteerd (Barr, 2016).

 

Resultaten

Eén systematisch review is opgenomen in de literatuuranalyse. Vanwege het ontbreken aan relevante literatuur in dit review zijn de belangrijkste studiekarakteristieken niet opgenomen in een evidence tabel en is de risk of bias niet beoordeeld.

Referenties

  1. Barr, S. P., Topps, A. R., Barnes, N. L. P., Henderson, J., Hignett, S., Teasdale, R. L., ... & Collaborative, N. B. S. R. (2016). Infection prevention in breast implant surgery–a review of the surgical evidence, guidelines and a checklist. European Journal of Surgical Oncology (EJSO), 42(5), 591-603.

Evidence tabellen

Er zijn geen studies gevonden die voldeden aan de PICO.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Horsnell, 2017

Maar 1 studie voldeed aan de PICO; we werken de individuele studies uit (Wiener 2007 voor Nipple shields en Flugstad 2016 voor sleeve gebruik).

Lynch, 2018

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Drinane, 2017

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Huang, 2015

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Hardwicke, 2013

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Sajid, 2012

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

McHugh, 2011

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Steiert, 2013

Voldoet niet aan de PICO - etiologie van capsulaire contractuur - gericht op immunologie en inflammatie.

Santorelli, 2019

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie

Rocco, 2016

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Phillips, 2016

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Franchelli, 2012

Voldoet niet aan de PICO - borstkanker

Gravante, 2008

Voldoet niet aan de PICO - verschillende organismen die infecties veroorzaken.

Embrey, 1999

Voldoet niet aan de PICO - etiologie van capsulaire contractuur

Spear, 2003

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (verschillende technieken worden vergeleken voor het plaatsten van borstprotheses)

Rubin, 2014

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (hechtingen)

Mendes, 2015

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (duur van de dressing - dag 1 versus. dag 6 postoperatief)

Newman, 2018

Voldoet niet aan de PICO – gaat over sleeve gebruik.

Flugstad, 2016

Voldoet niet aan de PICO – gaat over sleeve gebruik.

Wixtrom, 2012

Voldoet niet aan de PICO – geen vergelijkende studie over nipple shields.

Benito-Ruiz, 2017

Voldoet niet aan de PICO – geen vergelijkende studie over nipple shields.

Henderson, 2017

Voldoet niet aan de PICO: reconstructie en vergroting wordt samen genomen.

Brand, 1993

Voldoet niet aan de PICO: reconstructie en vergroting wordt samen genomen.

Calobrace, 2018

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Giordano, 2013

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Pfeiffer, 2009

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Blount, 2013

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Drinane, 2013

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Drinane, 2016

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Burkhardt, 1995

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Adams, 2006

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 2)

Hoflehner, 1994

Voldoet niet aan de PICO - beschrijft verschillen protheses met en zonder contractuur

LeRoy, 1991

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Shah, 1982

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Burkhardt, 1981

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Townley, 2015

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Feldman, 2010

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Sherif, 2017

Voldoet niet aan de PICO - prothese is al geïnfecteerd

Scuderi, 2007

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Pittet, 2005

Voldoet niet aan de PICO - beschrijvend - infecties bij borstprotheses

Kainer, 2005

Voldoet niet aan de PICO - vrouwen met heroperatie

Gutowski, 1997

Voldoet niet aan de PICO - veiligheid van saline vulling

Murphy, 2019

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

El-Haddad, 2018

Voldoet niet aan de PICO - veiligheid van de vulling

Reischies, 2017

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Olsen, 2008

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Ng, 2007

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Scuderi, 2006

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

McCullough, 2016

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Childester, 2016

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Kim, 2015

Voldoet niet aan de PICO - beschrijft verschillen tussen Azië en Europa

Kern, 2015

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Cohen, 2015

Voldoet niet aan de PICO - gaat over infecties en antibiotica

Weichman, 2013

Voldoet niet aan de PICO - borstreconstructie

Mazzocchi, 2012

Voldoet niet aan de PICO - long-term resultaat van Scuderi 2006 - ook ge-excludeerd)

Spear, 2010

Voldoet niet aan de PICO - ervaringen van chirurg

Khan, 2010

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

Carlesimo, 2009

Voldoet niet aan de PICO - andere interventie (pico 1)

McGuire, 2017

Voldoet niet aan de PICO - veiligheid protheses

Gigliofiorito, 2014

Reply

Zambacos, 2004

In vitro studie

Hardwicke, 2014

Reply

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 16-10-2020

Laatst geautoriseerd : 16-10-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Deurbewegingen en handschoenenwissel

NVPC

2020

2030

Vijfjaarlijks

NVPC

Toename van perioperatieve infecties

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn is bedoeld om een multidisciplinair evidence-based beleid voor de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de bij zorgverlening rondom borstprothese chirurgie. Dit zijn onder andere plastisch chirurgen, chirurgen, radiologen, pathologen, internisten en microbiologen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • Drs. F.V.M. (Felicia) Smits, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (voorzitter)
  • Drs. W.J. (Wouter) van der Pot, plastisch chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie  (vice-voorzitter)
  • Dr. T. (Tiara) Lopez Penha, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Dr. L.H. (Laura) Zaal, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam,Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. M. (Mintsje) de Boer, AIOS plastische chirurgie, VieCuri Medisch Centrum, Venlo, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. K.M. (Katya) Duvivier, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Prof. dr. D. (Daphne) de Jong, hematopatholoog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Dr. P.W.B. (Prabath) Nanayakkara, internist, Amsterdam UMC, Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr. E.J.T. (Ernest) Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. M.B. (Miquel) Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Dr. T.C. (Tim) van de Grift, arts-assistent psychiatrie, GGZ inGeest, Amsterdam, op persoonlijke titel
  • Drs. M.L.S. (Madeleine) Ensink, Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Klankbordgroep:

  • Dr. C. H. (Carolien) Smorenburg, internist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, Nederlandse Internisten Vereniging

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. J. (Jolanda) Prins, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot en met juni 2019)
  • Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. L. (Linda) Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Smits

Plastisch chirurg

Bestuurslid NVEPC, Reputatiegroep

Geen

Geen actie

Van der Pot

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

Lopez Penha

Plastisch chirurg

Lid richtlijn commissie en kwaliteit commissie NVPC

Geen

Geen actie

Zaal

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

De Boer

AIOS plastische chirurgie

Geen

Geen

Geen actie

Duvivier

Radioloog

Screeningsradioloog en lid mammasectie

Geen

Geen actie

De Jong

Hematopatholoog

Associate editor Histopathology (betaald)

Wetenschappelijk voorzitter Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium (onbetaald)

Lid thesauruscommissie PALGA (betaald)

Voorzitter European Association for Haematopathology (onbetaald)

Geen

Geen actie

Nanayakkara

Internist

Geen

Geen

Geen actie

Luiten

Oncologisch chirurg

Consultant Agendia BV

Geen

Geen actie

Ekkelenkamp

Arts-microbioloog

Schrijver/essayist

Geen

Geen actie

Van de Grift

AIOS psychiatrie

lid DSD werkgroep; algemeen lid ter bevordering van zorg voor mensen met disorder of

sex development (onbetaald)

wetenschappelijk adviseur kwartiermaker transgenderzorg, extern adviseur t.a.v. methodologie veldonderzoek (betaald)

bestuurslid kunstenaarsverblijf in GGZ, Het Vijfde Seizoen (onbetaald)

Geen

Geen actie

Ensink

Adviseur patiëntenbelang

Geen

Geen

Geen actie

Smorenburg (klankbordgroep)

Internist

Voorzitter landelijke richtlijn Borstkanker

Geen

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en Meldpunt Klachten Siliconen bij de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de vrouw relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de vrouw afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de vrouw (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken of omdat er geen harde aanbevelingen gedaan konden worden door ontbreken van literatuur met hoge bewijskracht.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Utrecht, 2015.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/publicaties/medisch-specialistische-richtlijnen-20-rapport.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.