Beleid bij infectie bij borstprothesechirurgie

Laatst beoordeeld: 16-10-2020

Uitgangsvraag

Wat is het te volgen beleid indien een prothese geïnfecteerd blijkt te zijn of als er verdenking is op een infectie?

Aanbeveling

Aanbeveling-1

Peri-prosthetische infectie

Verwijder bij verdenking op een peri-prosthetische infectie na een borstvergroting de geïnfecteerde borstprothese zo spoedig mogelijk en start na afname van peri-operatieve kweken met antibiotische therapie. Middelen van eerste keuze zijn gericht op S. aureus en hemolytische streptokokken: flucloxacilline of een eerste generatie cefalosporine (cefazoline, cefalotine, cefalexine).

 

Neem perioperatief bacteriële kweken af om de verwekker van de infectie vast te stellen en zo nodig de antibiotische therapie aan te passen. Bij voorkeur door het insturen van purulent materiaal in een steriele container of spuitje (zonder naald), of indien dit niet mogelijk is door middel van een diepe uitstrijk.

 

Overleg zo nodig met de verantwoordelijke arts-microbioloog die verantwoordelijk is voor de diagnostiek van uw centrum over de optimale antibiotische behandeling en de duur van de behandeling. Het is onduidelijk wat de optimale duur van behandeling is wanneer een geïnfecteerde borstprothese is verwijderd.

 

Aanbeveling-2

Oppervlakkige wondinfectie

Overweeg bij verdenking op een oppervlakkige wondinfectie na een borstvergroting met prothese diagnostiek te doen naar de verwekker door middel van een wonduitstrijk of, indien van toepassing, door het insturen van purulent materiaal in een steriele container of spuitje (zonder naald).

 

Start empirische therapie gericht op de meest voorkomende verwekkers van wondinfecties (S. aureus en hemolytische streptokokken): flucloxacilline 4 maal daags 500 mg per os, of als alternatief clindamycine 3 maal daags 600 mg per os. Continueer deze therapie 14 dagen en pas de therapie zo nodig aan op geleide van de kweekresultaten.

 

Overleg zo nodig met de verantwoordelijke arts-microbioloog die verantwoordelijk is voor de diagnostiek van uw centrum over de optimale antibiotische behandeling.

 

Beschouw, indien klinische verbetering na 48 tot 72 uur uitblijft, de prothese als geïnfecteerd en behandel als zodanig met explantatie van de prothese.

Overwegingen

Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs

Grote cohortstudies die beschrijven hoe infecties van borstprotheses in de praktijk worden behandeld ontbreken, wel zijn kleine series gerapporteerd van vrouwen behandeld voor een infectie. Dit is beschreven voor behandeling met alleen antibiotica, behandeling waarbij de prothese in één sessie werd verwijderd en een nieuw prothese werd ingebracht en gevallen waarbij verwijdering en reïmplantatie in twee afzonderlijke sessies gebeurde.

 

Er werden geen studies gevonden waarin het effect van de verschillende behandelingen van geïnfecteerde borstprotheses met elkaar werden vergeleken: behandeling met alleen antibiotica, vervanging van de prothese in één sessie en vervanging van de prothese in twee sessies. Van alle drie de behandelingen zijn gevallen gerapporteerd van succesvolle behandeling, maar met name van behandeling met alleen antibiotica is veel falen beschreven.

 

Vanwege het ontbreken van studies die waarin verschillende behandelingen van infecties van borstprotheses met elkaar werden vergeleken kon de bewijskracht niet gegradeerd worden. Er ligt hier een kennislacune, die mogelijk beantwoord kan worden met gegevens uit grote cohortstudies. Gezien de lage incidentie van infecties, lijkt het uitvoeren van een gerandomiseerde studie moeilijk voor dit vraagstuk.

 

Het voordeel van behoud van een cosmetisch borstprothese lijkt niet op te wegen tegen de risico’s op complicaties en recidieven.

 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)

De meeste vrouwen zullen voorkeur hebben voor zo min mogelijk operatief ingrijpen. In geval van gelijkwaardigheid tussen behandelingen zullen zij de voorkeur geven aan een 1-stage vervanging van een geïnfecteerd prothese boven een 2-stage vervanging, en aan behandeling met alleen antibiotica boven een 1-stage vervanging. Velen zullen echter de voorkeur geven aan een behandeling met zeer hoge kans op genezing (te verwachten bij adequate vervanging van de prothese) boven de onzekerheid en de aanzienlijke kans op falen van de therapie bij behandeling met alleen antibiotica.

 

Kosten (middelenbeslag)

De kosten voor een explantatie vanwege infectie vallen onder verzekerde zorg. De kosten voor explantatie verschillen per kliniek of zijn afhankelijk van afspraken met de zorgverzekeraar.

 

Flucloxacilline kost €0,62 per dag, wat neerkomst op €8,68 voor twee weken. Hier komt het standaard bedrag dat de apotheek rekent bij.

 

De kosten van een kweek verschillen per ziekenhuis, het laboratorium en de afspraken over wat er wordt gekweekt. Dit varieert van ongeveer €24,- tot €60,-.

 

Aanvaardbaarheid voor de overige relevante stakeholders

De werkgroep voorziet geen bezwaren vanuit overige relevante stakeholders.

 

Haalbaarheid en implementatie

Er worden geen problemen voorzien met implementatie van deze aanbevelingen.

 

Rationale/ balans tussen de argumenten voor en tegen de interventie

Peri-prosthetische infectie

De evidence voor de optimale behandeling van geïnfecteerde cosmetische borstprothesen beperkt zich tot enkele niet-vergelijkende kleine case-series en kon daardoor niet gegradeerd worden. Bij periprothetische infecties lijkt de kans op genezing zonder operatief ingrijpen en verwijderen van het geïnfecteerde borstprothese beperkt, al zijn er series van vrouwen beschreven bij wie de prothese behouden kon blijven met slechts antibiotische therapie en lokale wondverzorging; de succespercentages met deze behandeling lijken een overschatting te zijn. De richtlijncommissie is daarom van mening dat het voordeel van mogelijk behoud van een cosmetisch borstprothese niet opweegt tegen de risico’s op complicaties en recidieven, en het daarbij behorende langdurige behandelingstraject.

 

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toegevoegde waarde van behandeling met systemische antibiotica na verwijderen van een geïnfecteerde borstprothese of het optimale tijdsinterval tussen verwijderen van een geïnfecteerde prothese en plaatsen van een nieuwe. Voor keuze van middel en behandelduur kan eventueel worden overlegd met de arts-microbioloog verantwoordelijk voor de microbiologische diagnostiek bij de betreffende vrouw.

 

Er zijn in de literatuur case-series beschreven waarin een geïnfecteerd prothese in één sessie gewisseld werd. Dit is echter niet de klinische praktijk, en de richtlijncommissie acht dit alleen geschikt indien uitgevoerd in centra met aantoonbare ervaring met deze ingreep of in studieverband.

 

Oppervlakkige wondinfectie

Uit de zeer beperkte beschikbare literatuur lijkt het mogelijk om een vroege wondinfectie bij implantatie van een cosmetische prothese te behandelen met alleen antibiotische therapie, zonder de prothese te vervangen. Het verschil tussen een oppervlakkige infectie en een periprothetische infectie is echter moeilijk, en tussen de wond en de prothese zijn slechts beperkte weke delen aanwezig. Bij uitblijven van resultaat op behandeling met antibiotica dient derhalve bij een wondinfectie snel te worden overwogen dat er sprake is van een peri-prosthetische infectie en daar naar gehandeld te worden.

 

De meeste wondinfecties bij cosmetische borstprotheses worden veroorzaakt door Staphylococcus aureus. Tevens dienen ook hemolytische streptokokken, als belangrijke verwekkers van huidinfecties te worden mee behandeld; dit kan echter meestal met therapie gericht op S. aureus. De therapie is als die van cellulitis. Hiervoor kan zo nodig de richtlijn “Antibiotica voor acute cellulitis en erysipelas” van de Federatie voor Medisch Specialisten worden geraadpleegd.

 

Bij uitblijvend resultaat, of indien verwekkers van de infectie worden aangetoond die resistent zijn tegen de ingestelde therapie dient overlegd te worden de arts-microbioloog verantwoordelijk voor het laboratorium dat microbiologische diagnostiek verricht voor het betreffende behandelcentrum.

Inleiding

Wanneer een prothese geïnfecteerd is kan er mogelijk onderscheid gemaakt worden tussen een oppervlakkige infectie van de wond of een peri-prosthetische infectie. Bij een peri-prosthetische infectie is het duidelijk dat de prothese dient te worden verwijderd; het is onduidelijk of deze in dezelfde operatie kan worden vervangen door een nieuwe prothese, of dat het beter is de prothese te verwijderen en eerst de infectie uit te behandelen alvorens een nieuwe te plaatsen. Bij een oppervlakkige wondinfectie kan gepoogd worden om de vrouw te behandelen met antibiotica en de prothese in situ te houden, of er kan voor worden gekozen om de prothese direct te verwijderen. Het is nog onduidelijk wat het beste te volgen beleid is.

Conclusies

-

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin behandeling met antibiotica werd vergeleken met het direct verwijderen van de prothese bij vrouwen met een periprothetische infectie van een cosmetische borstprothese was het niet mogelijk om een conclusie te trekken voor deze vergelijking.

 

-

GRADE

Vanwege het ontbreken van studies waarin 1-stage exchange van geïnfecteerde cosmetische borstprotheses wordt vergeleken met 2-stage exchange was het niet mogelijk om een conclusie te trekken voor deze vergelijking.

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

De gevonden literatuur bestond uit case-series en cohort studies; deze werden ook samengebracht in de systematische review van Vasilakis (2019). Er werden geen studies gevonden waarin vrouwen met protheses na een mamma-augmentatie en periprothetische infectie het effect werd vergeleken van een behandeling met antibiotica met het direct verwijderen van de prothese, of van een explantatie en implantatie van een nieuwe prothese in één sessie met een wisseling in twee ingrepen met een tussenliggende periode.

 

Vasilakis (2019) voerden in PubMed en Cochrane databases een literatuursearch uit tot februari 2018, waarbij zij case-series en cohort studies includeerden van vrouwen met geïnfecteerde borstprotheses na een cosmetische borstvergroting. Studies werden geïncludeerd als ze prospectieve of retrospectieve gegevens of casusreeksen rapporteerden. Niet-humane laboratoriumstudies werden geëxcludeerd. Verder werden alleen studies meegenomen waarin een prothese werd geplaatst in het kader van cosmetische borstvergroting. Studies over borstvergroting zonder protheses en studies waarin vrouwen die een borstvergroting met prothese na een mastectomie reconstructie werden geïncludeerd of waarin het beleid rondom complicaties niet werd beschreven, werden uitgesloten. In totaal voldeden vijf artikelen aan de inclusie criteria van de review (Weber, 1987; Fodor, 2003; Basile, 2005; Khan, 2010; Sforza, 2014).

 

Twee studies rapporteerden uitkomsten na one-stage implant salvage en 3 tot 6 jaar of > 6 jaar follow-up bij totaal 28 vrouwen, één studie na antibioticabeleid en 2 jaar follow-up bij 8 vrouwen en twee studies rapporteerden uitkomsten na one-stage implant salvage, two-stage implant exchange of antibioticabeleid na > 1 jaar en > 2 jaar follow up bij 25 vrouwen. Totaal werden er 61 protheses behandeld. Milde en oppervlakkige infecties werden geëxcludeerd.

 

Drie studies rapporteerden uitkomsten van behandeling met antibiotica en wondverzorging, zonder verwijdering of wisselen van de prothese. Fodor (2003) behandelden zes vrouwen met infecties van in totaal acht protheses door S. aureus, met systemische antibiotica en lokale wondverzorging, die onder andere driemaal daags spoelen inhield. In alle gevallen was de prothese a vue (0,5 tot 3 cm). In precies de helft van de vrouwen lukte het de prothese te behouden met een gemiddelde follow-up van ten minste 2 jaar. De auteurs beschreven niet hoelang de behandeling gemiddeld duurde.

 

Basile (2005) beschreven zes vrouwen (zes protheses) met een infectie in de eerste twintig dagen. De operatiewond was in alle gevallen gesloten met milde verschijnselen of matig ernstige verschijnselen van infectie. Bij matig ernstige verschijnselen kon er sprake zijn van cellulitis, zwelling en sereuse afscheiding. Kweekresultaten werden niet gerapporteerd bij deze infecties. Alle zes de protheses konden behouden blijven met gebruik van systemische antibiotica. Bij deze vrouwen kan er echter over worden getwijfeld of het ging om infecties van de prothese of oppervlakkige infectie van de wond. Bij tien vrouwen met infecties die optraden na twintig dagen faalde deze benadering in alle tien en diende uiteindelijk de prothese te worden verwijderd. In vijf gevallen ging het om infecties met S. aureus en in vijf gevallen om infecties met Enterobacter species.

 

Kahn (2010) beschreven 15 vrouwen met 17 periprothetische infecties van borstprotheses. In zeven gevallen ging het om infecties met S. aureus, in vier om S. epidermidis, in twee om gramnegatieve bacteriën en in vier werd er geen verwekker aangetoond. De tijd tot het ontstaan van de infecties werd niet gerapporteerd. De exacte duur van follow-up was onduidelijk. Tien vrouwen werden conservatief behandeld met antibiotica; in twee van hen moest alsnog de prothese worden verwijderd vanwege contractuur van het kapsel. Bij vijf vrouwen was verwijdering van de prothese noodzakelijk voor behandeling van de infectie; het was onduidelijk of bij deze vrouwen eerst een poging was gedaan tot behandeling met alleen antibiotica.

 

Vier studies rapporteerden uitkomsten na wisselen van de prothese in één sessie. Verwarrend is dat in deze studies meestal wordt gesproken over “salvage” van de borstprothese, terwijl deze wordt vervangen als onderdeel van de behandeling. Het gaat in feite niet om salvage van de prothese maar “salvage van de cosmetische ingreep”. De term “one-stage implant exchange” zou derhalve passender zijn geweest. In totaal ging het om 31 gewisselde protheses, waarbij vervolgens in alle gevallen het nieuwe prothese behouden kon blijven.

 

Resultaten

1a. Behoud van geïnfecteerde prothese bij behandeling met antibiotica

De uitkomstmaat “behoud van prothese bij antibiotica beleid” werd door Vasilakis (2019) gerapporteerd. 17 van de 22 protheses (77,3%) werden behouden met slechts behandeling met antibiotica. Hier dient bij opgemerkt te worden dat in sommige gevallen niet in de betreffende publicatie bepaald kon worden of het daadwerkelijk om een periprothetische infectie ging en de gegevens suggereerden dat er slechts sprake was van een wondinfectie. In een andere publicatie was het onduidelijk of er geen sprake was van een groep vrouwen bij wie conservatieve behandeling faalde en bij wie daarom vervolgens de prothese werd gewisseld.

 

1b. Behoud van geïnfecteerde prothese bij behandeling met antibiotica

Bij 31 van de 31 protheses (100%) was de infectie onder controle na one-stage implant exchange.

 

2. Complicaties

De uitkomstmaat “complicaties” werd door Vasilakis (2019) gerapporteerd. 3 van de 22 protheses (13,6%) ontwikkelde kapselvorming bij antibioticabeleid, 2 van de 31 (6,5%) bij one-stage implant exchange en 1 van de 5 (16,7%) bij two-stage implant exchange.

 

3. Patiënttevredenheid

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “patiënttevredenheid” gerapporteerd.

 

4. Ligduur

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “ligduur” gerapporteerd.

 

5. Heropname

Geen enkele studie heeft de uitkomstmaat “heropname” gerapporteerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

Vanwege het ontbreken van studies die waarin behandeling met antibiotica werd vergeleken met het direct verwijderen van de prothese bij vrouwen met cosmetische prothese en infectie kon de bewijskracht niet gegradeerd worden.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:

Wat zijn de (on)gunstige effecten van behandeling met antibiotica versus het direct verwijderen van de prothese als er een verdenking is op een infectie?

 

PICO

P: vrouwen met cosmetische prothese en infectie;

I: behandeling met antibiotica;

C: direct verwijderen van de prothese;

O: behoud van prothese, complicaties, patiënttevredenheid, ligduur, heropname.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte behoud van prothese bij antibiotisch beleid een voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaat; en complicaties, patiënttevredenheid, ligduur, heropname voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. De werkgroep hanteerde de onderstaande grenzen voor klinische relevantie en vergeleek de resultaten met deze grenzen: RR < 0,80 of > 1,25) (GRADE recommendation) of Standardized mean difference (SMD=0,2 (klein); SMD=0,5 (matig); SMD=0,8 (groot)).

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID), Embase (via Elsevier) is op 29 juli 2019 met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews en gerandomiseerd onderzoek in het Engels vanaf 1994. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 324 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: vergelijkend (observationeel of gerandomiseerd) onderzoek naar beleid rondom de behandeling van een geïnfecteerde prothese bij vrouwen met een cosmetische prothese en infectie. Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 57 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens alle studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording).

 

Resultaten

Geen enkele studie vergeleek behandeling met antibiotica met het direct verwijderen van de prothese bij vrouwen met een mamma-augmentatie en infectie. Wel was er één systematische review die niet-vergelijkende studies includeerde, die uitkomsten van verschillende behandelmodaliteiten beschreven. De resultaten van deze review zijn opgenomen in de literatuuranalyse ter ondersteuning van de overwegingen. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.

Referenties

  1. Basile AR, Basile F, Basile AV. Late infection following breast augmentation with textured silicone gel-filled implants. Aesthet Surg J. 2005 May-Jun;25(3):249-54. doi: 10.1016/j.asj.2005.02.006.
  2. Fodor L, Ramon Y, Ullmann Y, Eldor L, Peled IJ. Fate of exposed breast implants in augmentation mammoplasty. Ann Plast Surg. 2003 May;50(5):447-9. doi:10.1097/01.SAP.0000044251.40733.2B
  3. Khan UD. Breast augmentation, antibiotic prophylaxis, and infection: comparative analysis of 1,628 primary augmentation mammoplasties assessing the role and efficacy of antibiotics prophylaxis duration. Aesthetic Plast Surg. 2010 Feb;34(1):42-7. doi: 10.1007/s00266-009-9427-8.
  4. Sforza M, Andjelkov K, Husein R, Zaccheddu R. Will 1-stage implant salvage after periprosthetic breast infection ever be routine? A 6-year successful experience. Aesthet Surg J. 2014 Nov;34(8):1172-8. doi: 10.1177/1090820X14545985.
  5. Vasilakis V, Yamin F, Reish RG. Surgeons' Dilemma: Treatment of Implant-Associated Infection in the Cosmetic Breast Augmentation Patient.Aesthetic Plast Surg. 2019 Aug;43(4):905-909. doi: 10.1007/s00266-019-01369-7.
  6. NVDV (2013) Richtlijn Cellulitis-Erysipelas onderste extremiteiten. URL: https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/cellulitis-erysipelas_onderste_extremiteiten/cellulitis_en_erysipelas_-_korte_beschrijving.html Bezocht op: 11-12-2019

Evidence tabellen

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea,2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher, 2009; PLoS Med 6: e1000097; doi:10.1371/journal.pmed1000097)

Study

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear/notapplicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Vasilakis, 2019

Yes

Yes

No

Yes

No

No

No

No

No

 

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Vasilakis,

2019

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of cohort studies

 

Literature search up to February 2018

 

A: Weber and Hentz, 1986

B: Fodor, 2003

C: Basile, 2005

D: Khan, 2010

E: Sforza, 2014

 

Study design:

A: Retrospective review

B: prospective cohort

C: Prospective cohort

D: Retrospective review

E: Retrospective review

 

 

Setting and Country:

USA

 

Source of funding and conflicts of interest:

The authors declare that they have no conflicts of

interest to disclose. None of the authors has a financial interest in any

of the products, devices, or drugs mentioned in this manuscript.

Inclusion criteria SR: studies reporting prospective

results, retrospective data and case series.

 

Exclusion criteria SR: Studies were

excluded if they were non-human laboratory trials. Only

studies of implant placement in the setting of cosmetic

breast augmentation were included. Studies of non-implant

breast augmentation as well as studies that included

patients with implant-based post-mastectomy

reconstruction or that did not describe the management of

the complications in question were excluded.

 

5 studies included

 

Important patient characteristics at baseline:

 

N, age

A: 11 patients, age not reported

 

B: 6 patients, 19-26 years

 

C: 10 patients (late infection), 17-54 years in whole cohort (n=288)

 

D: 15 patients, age not reported

I: 11 breasts

C: 4 breasts

 

E: 17 patients, mean age, 31.76 ± 5.22 years

 

Groups comparable at baseline? No

Describe intervention:

 

A: One stage implant salvage

B: antibiotic treatment with an effort to close the exposed area after the discharge stops.

C: 1. Antibiotic therapy only.

2. Conservative surgery with implant salvage (including

wound debridement, saline lavage, curettage, capsulectomy, implant position change and insertion of a new implant at the time of the surgical intervention) plus antibiotic therapy.

The choice of treatment was based on the classification

of the infection as early or late and as mild, moderate,

or severe.

D: conservatively using antibiotics, passive wound drainage, and healing of the wound with secondary intention

E: One stage implant salvage

 

Describe control:

 

A: None

B: immediate removal

of implant and reimplantation at a later

stage

C: Conservative surgery with implant salvage (including

wound debridement, saline lavage, curettage, capsulectomy, implant position change and insertion of a new implant at the time of the surgical intervention) plus antibiotic therapy, OR Antibiotic therapy plus explantation of the device

and delayed (4 to 6 months) insertion of a new

implant.

D: explantation and replacement after 3 to 4 months

E: None

 

End-point of follow-up:

 

A: >6 years

B: 2 years

C: >2 years

D: >1 year

E: 3-6 years

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

Not reported

 

 

 

1. Retention of prosthesis with AB policy

17/22 implants (77.3%)

 

2. Complications (capsular contraction

3/22 (13.6%)

 

3. Patient satisfaction

Not reported

 

4. Duration of stay

Not reported

 

5. Hospitalization

Not reported

 

Brief description of author’s conclusion:

The inconsistency and paucity of the data in the literature preclude definitive conclusions with regard to

the optimal management of the threatened implant following augmentation mammaplasty. Given the excellent salvage rates in this setting, a more prominent role and liberal utilization of implant salvage are proposed.

 

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Vasilakis, 2019

Voldoet niet aan PICO: geen vergelijkende studies geïncludeerd

Sforza, 2014

Zit in review van Vasilakis (2019)

Spear, 2004

Voldoet niet aan PICO: case reports

Lynch, 2018

Voldoet niet aan deze PICO: spoelen tijdens insertie

Labadie, 2018

Voldoet niet aan PICO: cutaneous Hypersensitivity-Like Reaction

Bachour, 2018

Voldoet niet aan PICO: associatie tussen aanwezigheid pathogeen en kapselvorming

Azouz, 2018

Voldoet niet aan PICO: definitie van infectie, mogelijk wel relevant voor overwegingen

Alijotas-Reig, 2018

Voldoet niet aan PICO: ASIA

Horsnell, 2017

Voldoet niet aan PICO: periop technieken om risico kapselvorming te verlagen

Drinane, 2017

Voldoet niet aan PICO: associatie tussen AB en kapselvorming

Huang, 2015

Voldoet niet aan PICO: AB profylaxe

Hardwicke, 2014

Reply

Gigliofiorito, 2014

Voldoet niet aan PICO: AB profylaxe

Silvestri, 2013

Reply

Hardwicke, 2013

Voldoet niet aan PICO: AB profylaxe

Sajid, 2012

Voldoet niet aan PICO: AB profylaxe

Hever, 2019

Voldoet niet aan PICO: comparison of 3M™ Micropore™ with other common dressings

Roxo, 2018

Voldoet niet aan PICO: incidentie van complicaties

Stepić, 2017

Voldoet niet aan PICO: drainage

Keramidas, 2016

Voldoet niet aan PICO: AB profylaxe

Maxwell, 2015

Voldoet niet aan PICO: geen infectie

Jianu, 2015

Voldoet niet aan PICO: borst flora en microbiologische veiligheid

Drinane, 2013

Voldoet niet aan PICO: AB irrigatie en kapselvorming

Spear, 2012

Voldoet niet aan PICO: late seromas in breast surgery

Tanner, 2018

Voldoet niet aan PICO: preventie van kapselvorming

Galdiero, 2018

Voldoet niet aan PICO: microbiologische studie bij kapselvorming

Franchell, 2018

Voldoet niet aan PICO: verkeerde patiëntengroep (reconstructive breast implant infections)

El-Haddad, 2018

Voldoet niet aan PICO: veiligheid van bepaalde borstprothese

Calobrace, 2018

Voldoet niet aan PICO: risicofactoren voor kapselvorming

Boustany, 2018

Voldoet niet aan PICO: risicofactoren voor infectie

Song, 2017

Voldoet niet aan PICO: geen vergelijking chirurgisch versus AB

Freedman, 2008

Voldoet niet aan PICO: narcotics in surgery

Scuderi, 2006

Voldoet niet aan PICO: behandeling voor kapselvorming

Freedman, 2006

Voldoet niet aan PICO: narcotics in surgery

Basile, 2005

Zit in review van Vasilakis (2019)

Henriksen, 2003

Voldoet niet aan PICO: incidentie van complicaties

Gryskiewicz, 2003

Voldoet niet aan PICO: behandeling voor kapselvorming

Di Giuseppe, 2002

Voldoet niet aan PICO: nieuwe siliconen borstprothese

Gutowski, 1997

voldoet niet aan PICO: Saline-filled prothese PROM's

Piper, 2017

Voldoet niet aan PICO: karakteristieken van infectie van borstprothese

Henderson, 2017

Voldoet niet aan PICO: gebruik van preventie maatregen rondom borstprothese infecties

Pompei, 2016

Voldoet niet aan PICO: lange termijn ervaring met bepaalde borstprothese

Drinane, 2016

Voldoet niet aan PICO: AB irrigatie en kapselvorming

Kim, 2015

Voldoet niet aan PICO: single AB irrigatie

Giordano, 2013

Voldoet niet aan PICO: plaatselijke irrigatie tegen kapselvorming

Mirzabeigi, 2012

Voldoet niet aan PICO: AB profylaxe

Spear, 2010

Voldoet niet aan PICO: geen vergelijking chirurgisch versus AB

Khan 2010

Zit in review van Vasilakis (2019)

Khan, 2010

Voldoet niet aan PICO: gebruik van mastppexy

Feldman, 2010

Voldoet niet aan PICO: AB profylaxe

Pfeiffer, 2009

Voldoet niet aan PICO: AB irrigatie en kapselvorming

Carlesimo, 2009

Voldoet niet aan PICO: preventie van kapselvorming

Wiener, 2007

Voldoet niet aan PICO: preventie van kapselvorming

Chun, 2007

Voldoet niet aan PICO: mastectomy

Araco, 2007

Voldoet niet aan PICO: factors for infection

Adams Jr, 2006

Voldoet niet aan PICO: AB irrigatie tegen kapselvorming

Cohen, 2015

Voldoet niet aan PICO: gaat over de incidentie van infecties

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 16-10-2020

Laatst geautoriseerd : 16-10-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. Uiterlijk in 2025 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module

Regiehouder(s)

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn

Frequentie van beoordeling op actualiteit

Wie houdt er toezicht op actualiteit

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling

Module Beleid borstprothese-geassocieerde infecties

 

Beroepsvereniging plastische chirurgie

2020

2024

4 jaar

Beroepsvereniging plastische chirurgie

Niet van toepassing

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Internisten Vereniging
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Medische microbiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Deze richtlijn is bedoeld om een multidisciplinair evidence-based beleid voor de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

Doelgroep

De richtlijn is geschreven voor medisch specialisten en andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de bij zorgverlening rondom borstprothese chirurgie. Dit zijn onder andere plastisch chirurgen, chirurgen, radiologen, pathologen, internisten en microbiologen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met esthetische borstprothese chirurgie.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep:

  • Drs. F.V.M. (Felicia) Smits, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (voorzitter)
  • Drs. W.J. (Wouter) van der Pot, plastisch chirurg, Spaarne Gasthuis, Haarlem, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie  (vice-voorzitter)
  • Dr. T. (Tiara) Lopez Penha, plastisch chirurg, Rode Kruis Ziekenhuis, Beverwijk, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Dr. L.H. (Laura) Zaal, plastisch chirurg, Velthuiskliniek, Amsterdam,Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. M. (Mintsje) de Boer, AIOS plastische chirurgie, VieCuri Medisch Centrum, Venlo, Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Drs. K.M. (Katya) Duvivier, radioloog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Prof. dr. D. (Daphne) de Jong, hematopatholoog, Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Dr. P.W.B. (Prabath) Nanayakkara, internist, Amsterdam UMC, Nederlandse Internisten Vereniging
  • Dr. E.J.T. (Ernest) Luiten, oncologisch chirurg, Amphia Ziekenhuis, Breda, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. M.B. (Miquel) Ekkelenkamp, arts-microbioloog, Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Medische Microbiologie
  • Dr. T.C. (Tim) van de Grift, arts-assistent psychiatrie, GGZ inGeest, Amsterdam, op persoonlijke titel
  • Drs. M.L.S. (Madeleine) Ensink, Adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland, Utrecht

 

Klankbordgroep:

  • Dr. C. H. (Carolien) Smorenburg, internist, Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam, Nederlandse Internisten Vereniging

 

Met ondersteuning van:

  • Dr. J. (Jolanda) Prins, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot en met juni 2019)
  • Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. R. (Romy) Zwarts - van de Putte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (vanaf juli 2019)
  • Drs. L. (Linda) Niesink-Boerboom, literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Smits

Plastisch chirurg

Bestuurslid NVEPC, Reputatiegroep

Geen

Geen actie

Van der Pot

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

Lopez Penha

Plastisch chirurg

Lid richtlijn commissie en kwaliteit commissie NVPC

Geen

Geen actie

Zaal

Plastisch chirurg

Geen

Geen

Geen actie

De Boer

AIOS plastische chirurgie

Geen

Geen

Geen actie

Duvivier

Radioloog

Screeningsradioloog en lid mammasectie

Geen

Geen actie

De Jong

Hematopatholoog

Associate editor Histopathology (betaald)

Wetenschappelijk voorzitter Lunenburg Lymphoma Biomarker Consortium (onbetaald)

Lid thesauruscommissie PALGA (betaald)

Voorzitter European Association for Haematopathology (onbetaald)

Geen

Geen actie

Nanayakkara

Internist

Geen

Geen

Geen actie

Luiten

Oncologisch chirurg

Consultant Agendia BV

Geen

Geen actie

Ekkelenkamp

Arts-microbioloog

Schrijver/essayist

Geen

Geen actie

Van de Grift

AIOS psychiatrie

lid DSD werkgroep; algemeen lid ter bevordering van zorg voor mensen met disorder of

sex development (onbetaald)

wetenschappelijk adviseur kwartiermaker transgenderzorg, extern adviseur t.a.v. methodologie veldonderzoek (betaald)

bestuurslid kunstenaarsverblijf in GGZ, Het Vijfde Seizoen (onbetaald)

Geen

Geen actie

Ensink

Adviseur patiëntenbelang

Geen

Geen

Geen actie

Smorenburg (klankbordgroep)

Internist

Voorzitter landelijke richtlijn Borstkanker

Geen

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de Patiëntenfederatie Nederland in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de Patiëntenfederatie Nederland.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken, of omdat er al voldoende ondersteunende maatregelen actief zijn in de zorgpraktijk.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie, Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Zorginstituut Nederland, Zorgverzekeraars Nederland, Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en Meldpunt Klachten Siliconen bij de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de vrouw relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren en patiëntrelevante uitkomstmaten (patiëntenperspectief). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR - voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dicht bij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaald dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de vrouw afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de vrouw (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken of omdat er geen harde aanbevelingen gedaan konden worden door ontbreken van literatuur met hoge bewijskracht.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Utrecht, 2015.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. https://www.demedischspecialist.nl/publicaties/medisch-specialistische-richtlijnen-20-rapport.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.