Breast Tumours
(ICD‐O‐3 C50)
Introductory Notes
The site is described under the following headings:
- Rules for classification with the procedures for assessing T, N, and M categories; additional methods may be used when they enhance the accuracy of appraisal before treatment
- Anatomical subsites
- Definition of the regional lymph nodes
- TNM clinical classification
- pTNM pathological classification
- G histopathological grading
- Stage
- Prognostic grid
Rules for Classification
The classification applies only to carcinomas and concerns the male as well as the female breast. There should be histological confirmation of the disease. The anatomical subsite of origin should be recorded but is not considered in classification.
In the case of multiple simultaneous primary tumours in one breast, the tumour with the highest T category should be used for classification. Simultaneous bilateral breast cancers should be classified independently to permit division of cases by histological type.
The following are the procedures for assessing T, N, and M categories:
- T categories Physical examination and imaging, e.g., mammography
- N categories Physical examination and imaging
- M categories Physical examination and imaging
Anatomical Subsites
- Nipple (C50.0)
- Central portion (C50.1)
- Upper inner quadrant (C50.2)
- Lower inner quadrant (C50.3)
- Upper outer quadrant (C50.4)
- Lower outer quadrant (C50.5)
- Axillary tail (C50.6)
Regional Lymph Nodes
The regional lymph nodes are:
- Axillary (ipsilateral): interpectoral (Rotter) nodes and lymph nodes along the axillary vein and its tributaries, which may be divided into the following levels:
- Level I (low axilla): lymph nodes lateral to the lateral border of pectoralis minor muscle
- Level II (mid axilla): lymph nodes between the medial and lateral borders of the pectoralis minor muscle and the interpectoral (Rotter) lymph nodes
- Level III (apical axilla): apical lymph nodes and those medial to the medial margin of the pectoralis minor muscle, excluding those designated as subclavicular or infraclavicular
- Infraclavicular (subclavicular) (ipsilateral)
- Internal mammary (ipsilateral): lymph nodes in the intercostal spaces along the edge of the sternum in the endothoracic fascia
- Supraclavicular (ipsilateral)
Note
Intramammary lymph nodes are coded as axillary lymph nodes level I. Any other lymph node metastasis is coded as a distant metastasis (M1), including cervical or contralateral internal mammary lymph nodes.
TNM Clinical Classification
T – Primary Tumour
| TX | Primary tumour cannot be assessed | |
| T0 | No evidence of primary tumour | |
| Tis | Carcinoma in situ | |
| Tis (DCIS) | Ductal carcinoma in situ | |
| Tis (LCIS) | Lobular carcinoma in situa | |
| Tis (Paget) | Paget disease of the nipple not associated with invasive carcinoma and/or carcinoma in situ (DCIS and/or LCIS) in the underlying breast parenchyma. Carcinomas in the breast parenchyma associated with Paget disease are categorized based on the size and characteristics of the parenchymal disease, although the presence of Paget disease should still be noted. | |
| T1 | Tumour 2 cm or less in greatest dimension | |
| T1mi | Microinvasion 0.1 cm or less in greatest dimensionb | |
| T1a | More than 0.1 cm but not more than 0.5 cm in greatest dimension | |
| T1b | More than 0.5 cm but not more than 1 cm in greatest dimension | |
| T1c | More than 1 cm but not more than 2 cm in greatest dimension | |
| T2 | Tumour more than 2 cm but not more than 5 cm in greatest dimension | |
| T3 | Tumour more than 5 cm in greatest dimension | |
| T4 | Tumour of any size with direct extension to chest wall and/or to skin (ulceration or skin nodules)c | |
| T4a | Extension to chest wall (does not include pectoralis muscle invasion only) | |
| T4b | Ulceration, ipsilateral satellite skin nodules, or skin oedema (including peau d'orange) | |
| T4c | Both 4a and 4b | |
| T4d | Inflammatory carcinomad | |
Note
| a | The AJCC exclude Tis (LCIS). |
| b | Microinvasion is the extension of cancer cells beyond the basement membrane into the adjacent tissues with no focus more than 0.1 cm in greatest dimension. When there are multiple foci of microinvasion, the size of only the largest focus is used to classify the microinvasion. (Do not use the sum of all individual foci.) The presence of multiple foci of microinvasion should be noted, as it is with multiple larger invasive carcinomas. |
| c | Invasion of the dermis alone does not qualify as T4. Chest wall includes ribs, intercostal muscles, and serratus anterior muscle but not pectoral muscle. |
| d | Inflammatory carcinoma of the breast is characterized by diffuse, brawny induration of the skin with an erysipeloid edge, usually with no underlying mass. If the skin biopsy is negative and there is no localized measurable primary cancer, the T category is pTX when pathologically staging a clinical inflammatory carcinoma (T4d). Dimpling of the skin, nipple retraction, or other skin changes, except those in T4b and T4d, may occur in T1, T2, or T3 without affecting the classification. |
N – Regional Lymph Nodes
| NX | Regional lymph nodes cannot be assessed (e.g., previously removed) | |
| N0 | No regional lymph node metastasis | |
| N1 | Metastasis in movable ipsilateral level I, II axillary lymph node(s) | |
| N2 | Metastasis in ipsilateral level I, II axillary lymph node(s) that are clinically fixed or matted; or in clinically detected* ipsilateral internal mammary lymph node(s) in the absence of clinically evident axillary lymph node metastasis | |
| N2a | Metastasis in axillary lymph node(s) fixed to one another (matted) or to other structures | |
| N2b | Metastasis only in clinically detected* internal mammary lymph node(s) and in the absence of clinically detected axillary lymph node metastasis | |
| N3 | Metastasis in ipsilateral infraclavicular (level III axillary) lymph node(s) with or without level I, II axillary lymph node involvement; or in clinically detected* ipsilateral internal mammary lymph node(s) with clinically evident level I, II axillary lymph node metastasis; or metastasis in ipsilateral supraclavicular lymph node(s) with or without axillary or internal mammary lymph node involvement | |
| N3a | Metastasis in infraclavicular lymph node(s) | |
| N3b | Metastasis in internal mammary and axillary lymph nodes | |
| N3c | Metastasis in supraclavicular lymph node(s) | |
Note
* Clinically detected is defined as detected by clinical examination or by imaging studies (excluding lymphoscintigraphy) and having characteristics highly suspicious for malignancy or a presumed pathological macrometastasis based on fine needle aspiration biopsy with cytological examination. Confirmation of clinically detected metastatic disease by fine needle aspiration without excision biopsy is designated with a (f) suffix, e.g. cN3a(f).
Excisional biopsy of a lymph node or biopsy of a sentinel node, in the absence of assignment of a pT, is classified as a clinical N, e.g., cN1. Pathological classification (pN) is used for excision or sentinel lymph node biopsy only in conjunction with apathological T assignment.
M – Distant Metastasis
M0 No distant metastasis
M1 Distant metastasis
pTNM Pathological Classification
pT – Primary Tumour
The pathological classification requires the examination of the primary carcinoma with no gross tumour at the margins of resection. A case can be classified pT if there is only microscopic tumour in a margin.
The pT categories correspond to the T categories.
Note
When classifying pT the tumour size is a measurement of the invasive component. If there is a large in situ component (e.g., 4 cm) and a small invasive component (e.g., 0.5 cm), the tumour is coded pT1a.
pN – Regional Lymph Nodes
The pathological classification requires the resection and examination of at least the low axillary lymph nodes (level I) (see page 152). Such a resection will ordinarily include 6 or more lymph nodes. If the lymph nodes are negative, but the number ordinarily examined is not met, classify as pN0.
pNX Regional lymph nodes cannot be assessed (e.g., previously removed, or not removed for pathological study)
pN0 No regional lymph node metastasis*
Note
* Isolated tumour cell clusters (ITC) are single tumour cells or small clusters of cells not more than 0.2 mm in greatest extent that can be detected by routine H and E stains or immunohistochemistry. An additional criterion has been proposed to include a cluster of fewer than 200 cells in a single histological cross section. Nodes containing only ITCs are excluded from the total positive node count for purposes of N classification and should be included in the total number of nodes evaluated.
| pN1 | Micrometastases; or metastases in 1 to 3 axillary ipsilateral lymph nodes; and/or in internal mammary nodes with metastases detected by sentinel lymph node biopsy but not clinically detected* | |
| pN1mi | Micrometastases (larger than 0.2 mm and/or more than 200 cells, but none larger than 2.0 mm) | |
| pN1a | Metastasis in 1–3 axillary lymph node(s), including at least one larger than 2 mm in greatest dimension | |
| pN1b | Internal mammary lymph nodes | |
| pN1c | Metastasis in 1–3 axillary lymph nodes and internal mammary lymph nodes | |
| pN2 | Metastasis in 4–9 ipsilateral axillary lymph nodes, or in clinically detected* ipsilateral internal mammary lymph node(s) in the absence of axillary lymph node metastasis | |
| pN2a | Metastasis in 4–9 axillary lymph nodes, including at least one that is larger than 2 mm | |
| pN2b | Metastasis in clinically detected internal mammary lymph node(s), in the absence of axillary lymph node metastasis | |
| pN3 | ||
| pN3a | Metastasis in 10 or more ipsilateral axillary lymph nodes (at least one larger than 2 mm) or metastasis in infraclavicular lymph nodes | |
| pN3b | Metastasis in clinically detected* internal ipsilateral mammary lymph node(s) in the presence of positive axillary lymph node(s); or metastasis in more than 3 axillary lymph nodes and in internal mammary lymph nodes with microscopic or macroscopic metastasis detected by sentinel lymph node biopsy but not clinically detected | |
| pN3c | Metastasis in ipsilateral supraclavicular lymph node(s) |
Post‐treatment ypN:
- Post treatment yp ‘N’ should be evaluated as for clinical (pretreatment) ‘N’ methods (see Section N – Regional Lymph Nodes). The modifier ‘sn’ is used only if a sentinel node evaluation was performed after treatment. If no subscript is attached, it is assumed the axillary nodal evaluation was by axillary node dissection.
- The X classification will be used (ypNX) if no yp post treatment SN or axillary dissection was performed
- N categories are the same as those used for pN.
Notes
* Clinically detected is defined as detected by imaging studies (excluding lymphoscintigraphy) or by clinical examination and having characteristics highly suspicious for malignancy or a presumed pathological macrometastasis based on fine needle aspiration biopsy with cytological examination.
Not clinically detected is defined as not detected by imaging studies (excluding lymphoscintigraphy) or not detected by clinical examination.
pM – Distant Metastasis
pM0 Not a valid category
pM1 Distant metastasis microscopically confirmed
G Histopathological Grading
For histopathological grading of invasive carcinoma the Nottingham Histological Score is recommended.
Stagea
| Stage 0 | Tis | N0 | M0 |
| Stage IA | T1b | N0 | M0 |
| Stage IB | T0-1 | N1mi | M0 |
| Stage IIA | T0-1 | N1 | M0 |
| T2 | N0 | M0 | |
| Stage IIB | T2 | N1 | M0 |
| T3 | N0 | M0 | |
| Stage IIIA | T0-2 | N2 | M0 |
| T3 | N1-2 | M0 | |
| Stage IIIB | T4 | N0-2 | M0 |
| Stage IIIC | Any T | N3 | M0 |
| Stage IV | Any T | Any N | M1 |
Notes
a The AJCC also publish a prognostic group for breast tumours.
b T1 includes T1mi.
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-07-2018
Laatst geautoriseerd : 31-12-2017
Initiatief en autorisatie
Initiatief : Nederlandse Internisten Vereniging
Geautoriseerd door:- Nederlandse Internisten Vereniging
- Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Nederlandse Vereniging voor Nucleaire geneeskunde
- Nederlandse Vereniging voor Pathologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiologie
- Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en Oncologie
- Vereniging Klinische Genetica Nederland
Algemene gegevens
De werkgroep werd procedureel en secretarieel ondersteund door Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL). Financiering is (deels) verkregen via IKNL en deel via de Federatie van Medisch Specialisten in het kader van de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). Deze subsidie had niet tot stand kunnen komen zonder de uitgebreide hulp van de Nederlandse Internisten Vereniging (NIV).
Doel en doelgroep
Deze richtlijn is een document met aanbevelingen en handelingsinstructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. De richtlijn berust op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en aansluitende meningsvorming gericht op het vaststellen van goed medisch handelen. Er wordt aangegeven wat in het algemeen de beste zorg is voor de vrouw met (verdenking op) borstkanker of voor hen die voor screening in aanmerking komen. De richtlijn beoogt een leidraad te geven voor de dagelijkse praktijk van de screening, diagnostiek, behandeling en nazorg van borstkanker. Tevens wordt deze richtlijn gebruikt voor het maken van informatiemateriaal voor patiënten, in samenwerking met kanker.nl.
Gebruikers richtlijn
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van de beroepsgroepen die aan de ontwikkeling van deze richtlijn hebben bijgedragen. Deze staan vermeld in de colofon (zie {bijlage 1}).
Samenstelling werkgroep
Voor de revisie van de richtlijn is een kerngroep bestaande uit een radioloog, chirurg, patholoog, medisch-oncoloog, radiotherapeut, verpleegundig specialist en vertegenwoordiger uit de BVN en het NABON gestart met de voorbereidingen op de revisie. Voor de uitvoering van de revisie is begin 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit gemandateerde vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met borstkanker te maken hebben, samen met twee afgevaardigden van de BorstkankerVereniging Nederland (BVN). De voordelen van een dergelijke multidisciplinaire benadering zijn duidelijk: niet alleen wordt hiermee de zorg het best weerspiegeld, ook zal het draagvlak voor de richtlijn optimaal zijn. Bij het samenstellen van de werkgroep is zoveel mogelijk rekening gehouden met de geografische spreiding van de werkgroepleden, evenredige vertegenwoordiging van de diverse betrokken verenigingen en instanties, evenals een spreiding in academische achtergrond.
Voorzitter
dr. C.H. Smorenburg, internist-oncoloog, NKI-AVL Amsterdam, namens NIV/NVMO
Kerngroep
prof. dr. L.J. Boersma, radiotherapeut-oncoloog, MAASTRO clinic Maastricht, namens NVRO
drs. D. Hairwassers, belangenbehartiger/ervaringsdeskundige, namens BVN
dr. A.I.M. Obdeijn, radioloog, Erasmus MC Rotterdam, namens NVVR
dr. M.J.C. van der Sangen, radiotherapeut-oncoloog, Catharina Ziekenhuis Eindhoven, namens NABON
G.M. Smit MANP, verpleegkundig specialist mammacare, Waterlandziekenhuis Purmerend, namens V&VN
dr. L.J.A. Strobbe, chirurg-oncoloog, Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen, namens NVVH/NVCO
dr. J. Wesseling, patholoog, NKI-AVL Amsterdam, namens NVVP
Werkgroep
prof. dr. F. Amant, gynaecoloog, NKI-AVL Amsterdam, op persoonlijke titel
dr. C.D.L. Bavelaar, nucleair geneeskundige, Ziekenhuis Gelderse Vallei, namens NVNG
prof. dr. G.H. de Bock, epidemioloog, UMC Groningen, namens NHG
dr. H.J.G.D. van den Bongard, radiotherapeut-oncoloog, UMC Utrecht, namens NVRO
M.M.A.Brood-van Zanten, arts endocrinologische gynaecologie, VUmc, AMC, NKI-AVL Amsterdam, namens NVOG
dr. N. Bijker, radiotherapeut-oncoloog, Academisch Medisch Centrum Amsterdam, namens NVRO
prof. dr. P.J. van Diest, patholoog, UMC Utrecht, namens NVVP
dr. F. van Duijnhoven, chirurg-oncoloog, NKI-AVL, namens NVVH/NVCO
P. Gielink MSc, oedeemtherapeut, namens NVFL
dr. H. de Graaf, internist-oncoloog, Medisch Centrum Leeuwarden, namens NIV/NVMO
drs. M.W. Imhof, radioloog, Radboud UMC Nijmegen, namens NVVR
dr. A. Jager, internist-oncoloog, Erasmus MC Rotterdam, namens NIV/NVMO
dr. L. Jansen, chirurg-oncoloog, UMC Groningen, namens NVVH/NVCO
dr. C.M. Kets, klinisch geneticus, Radboud UMC Nijmegen, namens VKGN
dr. J.R. Kroep, internist-oncoloog, LUMC, namens NIV/NVMO
dr. M.B.I. Lobbes, radioloog, MUMC Maastricht, namens NVVR
dr. J.H. Maduro, radiotherapeut-oncoloog, UMC Groningen, namens NVRO
dr. C. Meeuwis, radioloog, Rijnstate Ziekenhuis Arnhem, namens NVVR
dr. J.W.S. Merkus, chirurg-oncoloog, HagaZiekenhuis den Haag, namens NVVH/NVCO
M. van Oirsouw, belangenbehartiger/ervaringsdeskundige, namens BVN
dr. J.C. Oosterwijk, klinisch geneticus, UMC Groningen, namens VKGN
dr. L.M. Pereira, nucleair geneeskundige, Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp, namens NVNG
dr. A.N. Scholten, radiotherapeut-oncoloog, NKI-AVL Amsterdam, namens NVRO
dr. M.J. Schroevers, psycholoog, UMC Groningen, namens NVPO
Prof. dr. S.A. Scherjon, gynaecoloog-oncoloog, UMC Groningen, namens NVOG
dr. C.M.J.C. Seynaeve, internist-oncoloog, Erasmus MC Rotterdam, namens NVMO
dr. M.L. Smidt, chirurg-oncoloog, MUMC Maastricht, namens NVVH/NVCO
dr. G. van Tienhoven, radiotherapeut-oncoloog, AMC, namens NVRO
drs. B.E.P.J. Vriens, internist-oncoloog, Catharina Ziekenhuis Eindhoven, namens NIV/NVMO
dr. P.J. Westenend, patholoog, Pathologisch laboratorium voor Dordrecht e.o., namens NVVP
drs. H.W. Wiersma, radioloog, Ziekenhuis Gelders Vallei Ede, namens NVVR
drs. L.M.H. Wijers, radioloog, Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp, namens NVVR
dr. A.J. Witkamp, chirurg-oncoloog, UMC Utrecht, namens NVVH/NVCO
dr. L.A.E. Woerdeman, plastisch chirurg, NKI-AVL Amsterdam, namens NVPC
Procesbegeleiding
drs. T. (Thijs) van Vegchel adviseur richtlijnontwikkeling IKNL
t 06 549 33 424
Ondersteuning
S. Janssen, secretaresse IKNL
Belangenverklaringen
|
|
persoonlijke financiële belangen |
Zijn er mensen uit uw directe persoonlijke omgeving met financiële belangen? |
wetenschappelijk onderzoek gefinancierd door een partij die mogelijk baat heeft bij de uitkomst van een aanbeveling |
persoonlijke intellectuele belangen |
|
'Bavelaar, Carine' |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'N. Bijker |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'g.h.de.bock |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'liesbeth.boersma' |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'D.vandenBongard |
|
|
|
|
|
'p.j.vandiest |
|
|
|
|
|
'f.v.duijnhoven |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
pdcgielink |
|
|
|
|
|
'Graaf de, Hiltje' |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'f.groenman |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
desireehairwassers |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'Mechli.Imhof-Tas |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
a.jager |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'l.jansen |
|
|
|
|
|
'marleen.kets |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'J.R.Kroep |
|
|
|
|
|
Lobbes M.B.I |
nee |
nee |
ja, 1x project gefinancieerd door zonmw en ge healthcare obv contrast mammografie. door de betrokkenheid van zonmw is gegarandeerd dat gehc geen voorkeurspositie kent voor deze studie. tevens zijn er andere aanbieders van cesm op de markt |
nee |
|
'j.h. maduro |
|
|
|
|
|
C Meeuwis |
|
|
|
|
|
'm.a.de meij |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'j. merkus |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'j.c. oosterwijk |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
MA v oirsouw |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'a. obdeijn |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'Pereira Arias - Bouda, Lenka' |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'maurice.vd.sangen |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
c.p.schroder |
|
|
|
|
|
M.L. Smidt |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'a.scholten |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
A.P. Schouten |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'm.j.schroevers |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'c.seynaeve |
|
|
|
|
|
T Smit |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'c.smorenburg |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'ljastrobbe |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'Birgit Vriens |
|
|
|
|
|
pwestenend |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'j.wesseling |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'Wiersma, Hiske' |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'a.j.witkamp |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'Jolanda Wittenberg |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
L. Woerdeman |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
'Wijers, LMH'; |
nee |
nee |
nee |
nee |
Inbreng patiëntenperspectief
Voor de uitvoering van de revisie is begin 2015 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit gemandateerde vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met borstkanker te maken hebben, samen met twee afgevaardigden van de BorstkankerVereniging Nederland (BVN).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Werkwijze
De antwoorden op de uitgangsvragen (daardoor de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. De geselecteerde artikelen zijn door de methodoloog beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs, waarbij onderstaande indeling is gebruikt.
Indeling van onderzoeksresultaten naar mate van bewijskracht bij diagnostische tests
|
A1 |
onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten bij een prospectief gevolgde goed gedefinieerde patiëntengroep met een tevoren gedefinieerd beleid op grond van de te onderzoeken testuitslagen, of besliskundig onderzoek naar de effecten van diagnostiek op klinische uitkomsten, waarbij resultaten van onderzoek van A2-niveau als basis worden gebruikt en voldoende rekening wordt gehouden met onderlinge afhankelijkheid van diagnostische testen. |
|
A2 |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, waarbij van tevoren criteria zijn gedefinieerd voor de te onderzoeken test en voor een referentietest, met een goede beschrijving van de test en de onderzochte klinische populatie; het moet een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten betreffen, er moet gebruik gemaakt zijn van tevoren gedefinieerde afkapwaarden en de resultaten van de test, en de ‘gouden standaard’ moeten onafhankelijk zijn beoordeeld. Bij situaties waarbij multiple, diagnostische testen een rol spelen, is er in principe een onderlinge afhankelijkheid en dient de analyse hierop te zijn aangepast, bijvoorbeeld met logistische regressie. |
|
B |
Vergelijking met een referentietest, beschrijving van de onderzochte test en van de onderzochte populatie, maar niet de kenmerken die verder onder niveau A staan genoemd. |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
|
D |
Mening van deskundigen (bijvoorbeeld werkgroepleden). |
Indeling van onderzoeksresultaten naar mate van bewijskracht bij interventiestudies
|
A1 |
Systematische reviews die ten minste enkele onderzoeken van A2-niveau betreffen, waarbij de resultaten van afzonderlijke onderzoeken consistent zijn. |
|
A2 |
Gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit en met voldoende omvang en consistentie. |
|
B |
Gerandomiseerde klinische trials van matige kwaliteit of onvoldoende omvang of ander vergelijkend onderzoek (niet-gerandomiseerd: vergelijkend cohortonderzoek, patiënt-controle-onderzoek). |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek. |
|
D |
Mening van deskundigen (bijvoorbeeld de werkgroepleden). |
Op basis van de literatuur worden per paragraaf één of meerdere relevante conclusies beschreven. De belangrijkste literatuur wordt naar mate van bewijs weergegeven, waardoor conclusies op basis van level of evidence geformuleerd kunnen worden. Alle literatuur die in de conclusie is opgenomen is beschreven in de literatuuromschrijving.
Niveau van bewijskracht van de conclusie op basis van het ten grondslag liggend bewijs
|
Niveau van bewijs |
Conclusie gebaseerd op |
Formulering |
|
1 |
1 systematische review (A1) of ten minste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A1 of A2. |
Het is aangetoond dat…; men dient… |
|
2 |
Ten minste 2 onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B. |
Het is aannemelijk dat…; men zou…moeten… |
|
3 |
1 onderzoek van niveau A2 of B, of ten minste 1 onderzoek van niveau C. |
Er zijn aanwijzingen dat…; men kan… |
|
4 |
Mening van deskundigen (bijvoorbeeld de werkgroepleden). |
De werkgroep is van mening dat… |
Op basis van de conclusie(s) worden aanbevelingen geformuleerd. Echter, naast de evidence uit de literatuur zijn er andere overwegingen die meespelen bij het formuleren van de aanbeveling, zoals veiligheid, patiëntperspectief, professioneel perspectief, kosteneffectiviteit, organisatie en maatschappij. De overige overwegingen worden telkens apart vermeld. Op deze manier wordt duidelijk hoe de werkgroep tot een bepaalde aanbeveling is gekomen. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de wetenschappelijke conclusie, waarbij de overige overwegingen in acht worden genomen. Door het richtlijnontwikkelproces op deze manier vorm te geven wordt de transparantie van de richtlijn verhoogd.
Actualisering/levende richtlijn
De richtlijn borstkanker is al vaak gereviseerd. Er wordt geen standaard termijn van revisie aangehouden. Het NABON bespreekt regelmatig welke knelpunten op het gebied van screening, diagnostiek, behandeling en nazorg in het veld leven en of de richtlijn daardoor op één of meerdere punten aangepast dient te worden. Zo is de in 2000 uitgebrachte richtlijn Screening en diagnostiek van het mammacarcinoom in 2007 gereviseerd. In 2002 is de eerste multidisciplinaire richtlijn voor de behandeling van het mammacarcinoom verschenen. De behandelrichtlijn is in 2004, 2005, 2006 en 2008 herzien. In 2008 zijn de screenings- en behandelingrichtlijn samengevoegd, welke in 2012 en 2017/2018 gereviseerd is.