BCD bij unilaterale perceptieve verliezen

Laatst beoordeeld: 01-12-2018

Uitgangsvraag

Wanneer is een BCD geïndiceerd bij unilaterale perceptieve congenitale/verworven verliezen?

Aanbeveling

Controleer volgens de strikt geldende audiologische criteria of de patiënt unilateraal perceptief gehoorverlies heeft (SSD).

 

Inventariseer de communicatieve nood en bespreek compensatiestrategieën.

 

Bespreek de revalidatiemogelijkheden bij SSD en stel een proef voor met de van toepassing zijnde mogelijkheden van revalidatie, waarna evaluatie plaatsvindt om samen vast te stellen welke optie het beste audiologische resultaat geeft en/of de voorkeur van de patiënt heeft.

 

Zorg, bij een proef met een BCD, voor een voldoende krachtig toestel (zie de module ‘BCD klasse bij type gehoorverlies/toepassing’) en voor een proefperiode op een headband (volwassenen)/softband (kinderen) met een minimum van 14 dagen.

 

Zorg bij een proef met een conventionele CROS voor een proefperiode van 4-6 weken.

 

Evalueer of deze proef voordelen in spraakverstaan heeft laten zien en/of een verbetering in de kwaliteit van leven gemeten middels daarvoor aangewezen instrumenten, zoals de AHPAB, SSQ, HUI-3 of YORK.

 

Start in het geval van perceptieve gehoordrempels aan het best horende oor van ≥20 dB met een conventionele aanpassing op dit oor (BiCROS).

Overwegingen

Er lijkt op basis van de beschikbare literatuur enige aanwijzing dat een BCD een geschikt middel voor gehoor revalidatie kan zijn voor patiënten met eenzijdige perceptieve verliezen (SSD). Er zijn mogelijk positieve effecten op spraakverstaan en subjectief auditief functioneren.

 

Gezien de gevonden verbeteringen in spraakverstaan in rumoer bij ruis van voren en spraak bij het aangedane oor lijkt het hoofdschaduweffect, te kunnen worden verminderd.

 

Echter, op sommige uitkomsten wordt geen verschil gevonden of lijkt een BCD juist nadelig te werken (bijvoorbeeld spraakverstaan met rumoer bij het aangedane oor), hetgeen aan de andere kant ook weer logisch is. Het blijft een hulpmiddel dat ook rumoer versterkt, eerder hoorde men dat niet (doof oor), nu komt dat wel binnen. Gezien de overwegend positieve resultaten van een BCD op spraakverstaan in rumoer wanneer spraak bij het aangedane oor wordt aangeboden en ruis van voren wordt het hoofdschaduw effect door de aanpassing met BCD verminderd. Opvallend was dat (ondanks de kleine patiënten aantallen) patiënten met aangeboren SSD in alle situaties significant beter presteerden dan patiënten met verworven SSD (p=0,04 tot p=0,01) (Agterberg, 2012).

 

Uiteraard zijn er conform alle indicaties besproken in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’, algemene risico’s die behorende bij operatie met een BCD .

 

Daarom is het belangrijk weloverwogen te werk te gaan bij het maken van een keuze voor BCD bij deze indicatie en alle mogelijke voor- en nadelen van de behandeling middels BCD met de patiënt te bespreken (Kim, 2017).

 

Behandelmethodes bij eenzijdige doofheid

Centraal bij deze patiëntengroep staat een nauwgezette evaluatie van de communicatieve problemen, het bespreken van de compensatiestrategieën en het bespreken van de technische mogelijkheden. Bij dat alles dient rekening te worden gehouden met de duur van de unilaterale slechthorendheid alsmede de sociale- en arbeidssituatie van de patiënt.

 

Als gehoorrevalidatie bij eenzijdige doofheid zijn er meerdere behandelopties mogelijk.

De meest toegepaste en ook eenvoudige behandeloptie bij eenzijdige doofheid is de toepassing van een CROS toestel. Het geluid wordt hierbij door een microfoon van een op een hoortoestel lijkend apparaat opgevangen aan de kant van het dove oor en draadloos overgestuurd naar het hoortoestel aan het goede oor. Voor een optimale ervaring (habituatie) wordt een proefperiode van 4-6 weken geadviseerd (Gatehouse, 1992).

Voordeel van deze toepassing is dat geluiden van de dove kant zo ook hoorbaar worden gemaakt (het hoofdschaduweffect wordt opgeheven), zonder dat hier een medische ingreep voor nodig is. De meest geavanceerde moderne CROS systemen maken gebruik van dubbele microfoons en optimaliseren daarmee de signaal-ruisverhouding. De hierboven beschreven studies dateren van voor 2015 en daarmee zijn de gebruikte toestellen niet van dezelfde kwaliteit als anno 2018 voorhanden. De werkgroep is van mening dat het dit als een kennislacune kan worden gedefinieerd.

Nadeel van willekeurig welke CROS toestellen is dat op beide oren een oorstuk/oorhanger gedragen moet worden, ook op het goed horende oor, wat als mogelijk nadeel heeft dat het goede oor, hoewel beperkt, toch ook iets wordt afgesloten. Als echter het goede oor ook een gehoorverlies heeft, wordt dit nadeel mogelijk weer een voordeel, dan kan het systeem ingezet worden als zogenaamde bi-CROS, waarbij het geluid aan het beste oor ook wordt opgevangen en versterkt.

 

Alle alternatieve behandelopties dienen te worden overwogen, waarbij een transcutane BCD in het geval van een SSD onder andere gezien de attenuatie een minder gunstig effect heeft dan een percutane BCD. Recent onderzoek laat de voordelige effecten van cochlear implantaat (CI) bij SSD zien (als kosten buiten beschouwing worden gelaten). Dit hoorimplantaat is geen onderdeel van deze richtlijn. Bij zowel de BCD als CROS, als de conventionele CROS, is het niet mogelijk het ruimtelijk horen te verbeteren. Hoewel het verstaan van spraak in rumoer verbeterd, blijkt dit niet dezelfde winst als die te verwachten is met twee onafhankelijk gestimuleerde oren. Andere cros-technieken, zoals een Completely-in-the Canal toestel als CROS wordt in deze richtlijn eveneens niet meegenomen.

 

Voor sommige situaties wordt gebruik gemaakt van andere manieren om de geluidsoverdracht te optimaliseren, te denken valt aan solo-apparatuur of een hoortoestelletje met een remote-microfoon. Speciale aandacht voor het auditief functioneren in de klas is geïndiceerd, bijvoorbeeld bij het afnemen van luistertoetsen.

 

Het lange termijn gebruik bij SSD patiënten met een BCD laat zien dat het percentage gebruikers afneemt over de jaren (Desmet, 2014; Faber 2015). Voor patiënten met een conventionele CROS en andere alternatieve behandelopties zijn deze gegevens niet bekend.

 

Alles overwegende maakt dat de werkgroep van mening is, dat patiënten met een voor hen invaliderende SSD, tenminste een conventionele CROS geprobeerd dienen te hebben en daarnaast tenminste een proef met een BCD op headband aangeboden moeten krijgen.

Ten aanzien van de duur van de proefperiode voor patiënten met een SSD zijn in de literatuur verschillende inzichten terug te vinden. De werkgroep is van mening dat een proef met een BCD bij deze populatie tenminste een week en bij voorkeur 2 weken zou moeten duren en bij een conventionele CROS 4-6 weken (Gatehouse, 1992), waarbij de patiënt de gelegenheid zou moeten hebben gehad het toestel in meerdere situaties uit te testen (Faber, 2012; Pennings, 2011).

Inleiding

Eenzijdige doofheid is een aandoening waarbij één oor zeer slecht functioneert of doof is en het auditief functioneren dominant, zo niet volledig, wordt bepaald door het goede (betere) oor. In het Engels vaak gesproken van Single Sided Deafness (SSD). Om één en ander nogmaals te benadrukken, er wordt alleen perceptieve doofheid/ slechthorendheid bedoeld en de oorzaak van de doofheid ligt in het binnenoor (slakkenhuis), in de geleiding door de gehoorzenuw (bijvoorbeeld door een brughoektumor) of in het functioneren van de hersenen.

 

Wanneer één oor slecht functioneert is het lastig om te verstaan wat er aan de kant van het dove oor wordt gezegd, zeker in rumoer. Het hoofd heeft namelijk een schaduwwerking op het goede oor, waardoor het geluid aan die zijde een stuk zachter binnenkomt, het zogenaamde hoofdschaduweffect. Ook wordt het verstaan in rumoer hierdoor nadelig beïnvloed en kan men in het algemeen niet goed bepalen uit welke richting een geluid komt. Toch zijn er patiënten met een eenzijdig doof oor die wel kunnen bepalen waar geluid vandaan komt. Deze patiënten hebben aangeleerd om spectrale cues (als gevolg van de vorm van de oorschelp) niet alleen in het verticale maar ook in het horizontale vlak te gebruiken (Agterberg, 2012). Al met al is het auditief functioneren beperkter en kost het luisteren met één oor extra inspanning, wat weer kan leiden tot vermoeidheid.

 

Dat desalniettemin, de problematiek die samengaat met eenzijdige doofheid in het verleden niet als bijzonder groot werd gezien, blijkt uit het feit dat patiënten met een eenzijdige gehoorverlies tot 2013 niet in aanmerking kwamen voor vergoeding van een hoortoestel noch een CROS (contralateral routing of sound, contralateraal-stimulerende gehoorsystemen)-toestel: het gehoorverlies moest aan beide oren minimaal 35 dB zijn. Waarschijnlijk werd indertijd verondersteld dat met één goed oor het functioneren onvoldoende belemmerd werd. De consensus lijkt nu toch te zijn dat de gevolgen van eenorigheid zijn onderschat. Daarnaast waren de revalidatiemogelijkheden nog minder ontwikkeld (bijvoorbeeld conventionele Cros-toestellen met een draadje achterlangs de nek). Inmiddels komen ook slechthorenden met een eenzijdig gehoorverlies in aanmerking voor een hulpmiddel, zijn de toestellen technisch verbeterd en is ook de BCD geaccepteerd als alternatieve gehoorrevalidatie optie bij patiënten met een SSD.

 

Gegevens uit de neonatale gehoorscreening suggereren dat de prevalentie van eenzijdig permanent gehoorverlies bij de geboorte 0,5 per 1000 geborenen is (hoewel dit getal hoger is voor kinderen in risicogroepen) (van der Ploeg, 2012). Prevalentie van volwassen met eenzijdige gehoorverlies is onbekend, maar kan naast congenitaal ook verworven zijn door een aantal aandoeningen, waaronder brughoektumoren, ziekte van Ménière en plotselinge eenzijdige doofheid (sudden deafness). In Amerika zijn dit er 60.000 per jaar. Vrij vertaald naar het inwonersaantal in Nederland zouden dat er ongeveer 3.500 per jaar zijn (http://www.single-sided-deafness.com).

 

In de richtlijn heeft de werkgroep als definitie van SSD gehanteerd:

  • normaal gehoor in het contralaterale oor (pure tone average (PTA) ≤20dB HL);
  • volledige functionele doofheid in het aangedane oor (PTA ≥ 70 dB HL zonder meetbare air-bone gap);
  • slechte woordscore (WRS);
  • niet revalideerbaar gehoor aangedane zijde of onvermogen om versterkte geluiden te tolereren.

 

De testen die voornamelijk worden gebruikt zijn de Spraak in Ruis test. De meest gebruikte vragenlijsten zijn de Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) en de Speech spatial qualities questionnaire (SSQ), voor toelichting hierbij zie de module ‘Indicatiestelling voor BCD’.

Conclusies

Spraakverstaan in stilte

-

GRADE

Er lijkt geen verschil te zijn in het spraakverstaan in stilte bij patiënten met een eenzijdige doofheid met een BCD ten opzichte van de ongeholpen situatie en de situatie met een conventioneel CROS toestel.

Bronnen (Pfiffner 2010; Finbow, 2015; Niparko, 2003)

 

Spraakverstaan in rumoer (BCD)

-

GRADE

Er lijkt een verbetering van het spraakverstaan in rumoer te zijn bij patiënten met eenzijdige doofheid en een BCD ten opzichte van de ongeholpen situatie, wanneer de spraak wordt aangeboden aan de zijde van het aangedane oor en de ruis van voren komt.

 

Wanneer juist de ruis afkomstig is van de zijde van het aangedane oor lijkt er een nadelig effect te zijn van het gebruik van een BCD op het spraakverstaan in rumoer.

 

Bronnen (Niparko, 2003; Hol, 2010; Hol, 2004; Linstrom, 2009; Saliba, 2011; van Wieringen, 2011; Snapp, 2012; Christensen, 2010, Peters, 2015)

 

Spraakverstaan in rumoer (CROS)

-

GRADE

Het is onduidelijk of er verschil is in spraakverstaan in rumoer tussen de geholpen situatie met BCD en met een conventioneel CROS toestel bij patiënten met eenzijdig perceptief gehoorverlies.

 

Bronnen (Pfiffner 2010; Hol, 2004)

 

Richtinghoren

-

GRADE

Er lijkt geen verbetering te zijn in lokalisatie van geluid bij patiënten met eenzijdige doofheid (voor zowel hoge als lage frequenties) door middel van aanpassing met een BCD noch een conventioneel CROS toestel.

 

Bronnen (Niparko, 2003; Bosman, 2003; Hol, 2004; Wazen, 2005; Newman, 2008; Linstrom, 2009; Hol, 2010a; Saliba, 2011; Peters, 2015)

 

Auditief functioneren op basis van vragenlijst

-

GRADE

BCD aanpassing heeft mogelijk een positief effect op dagelijks functioneren van patiënten met SSD gemeten met ‘hearing specific quality of life instruments’.

 

Bronnen (Newman, 2008; Finbow, 2015; Hol, 2010; Gluth, 2010; Linstrom, 2009; van Wieringen, 2011; Peters, 2015)

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Niparko (2003) heeft binnen een groep van tien volwassen patiënten met SSD (PTA in het aangedane oor van tenminste 90 dB met een standaard deviatie van maximaal 20% en normaal gehoor in het goede oor) een case-crossover onderzoek uitgevoerd. Alle patiënten hadden eerder een CROS toestel gedragen en waren hier ontevreden over. Metingen werden gedaan in de ongeholpen situatie (met uitzondering van spraakverstaan in stilte), met CROS toestel en met BCD na implantatie. Deze situaties werden vervolgens vergeleken. Richtinghoren werd gemeten met behulp van de Source Azimuth Identification in Noise Test; SAINT. Geluiden (geweerschot, vrouwenstem) werden gepresenteerd vanuit 5 luidsprekers op 135°, 165°, 180°, 195° en 215° azimuth. De luidsprekers waren allemaal 1 meter vanaf het hoofd van de patiënt gepositioneerd. De sterkte van de geluiden was 10dB hoger dan het zachtste geluid dat patiënten in een test sessie konden herkennen. Patiënten werd gevraagd aan te geven uit welke luidspreker het geluid kwam zonder het hoofd te draaien. Als uitkomst werd het percentage correct herkende locaties gebruikt. Voor het meten van spraakverstaan in stilte en rumoer werd de HINT gebruikt. In deze test werden 12 lijsten van 20 korte zinnen (maximaal 7 syllabi) aangeboden in vier verschillende situaties: in stilte, met ruis van voren, met ruis van links en met ruis van rechts (niet gespecificeerd vanuit welke richting de spraak werd aangeboden). Spraakruis werd aangeboden met een sterkte van 65dB A. De sterkte van de spraakstimuli was adaptief, waarbij de testprestaties van de patiënt leidend waren. Als uitkomst werd de signaal-ruisverhouding waarbij 50% van de zinnen juist werd herkend gebruikt.

 

Hol (2004) heeft in 20 volwassen patiënten met SSD (gedefinieerd als ernstige perceptieve gehoorbeperking in het aangedane oor en normaal tot bijna normaal gehoor in het goede oor) de effecten BCD vergeleken met een conventioneel CROS toestel en met de ongeholpen situatie. Dit betrof alleen de patiënten die positief hadden gereageerd op een proef op beugel met de BCD en voldoende mentale capaciteiten hadden om deel te nemen aan het onderzoek. Richtinghoren werd gemeten met behulp van 9 luidsprekers die op 30° azimuth van elkaar waren gepositioneerd. Korte, 1/3 octaaf witte ruisbanden van 500 en 3000Hz werden met een sterkte van 65 dB aangeboden. Percentage goed gegeven antwoorden werd berekend en afgezet tegen de verwachtingswaarde op basis van kansberekening (11% voor de exacte positie van de luidspreker en 50% voor de links-rechts differentiatie). Spraakverstaan in rumoer werd gemeten door het aanbieden van korte alledaagse zinnen en spraak in ruis conform Plomp en Mimpen. Spraak werd recht van voren aangeboden. Ruis werd afwisselend van 90° en -90° azimuth aangeboden. In een tweede conditie werd de ruis recht van voren aangeboden en de spraak op 90° en -90° azimuth. In een derde conditie werden zowel spraak als ruis recht van voren aangeboden. Daarnaast werd de APHAB-vragenlijst afgenomen om auditief functioneren te meten.

 

Wazen (2005) selecteerde acht volwassen patiënten met SSD (ernstig perceptief gehoorverlies in het aangedane oor en normaal tot bijna normaal gehoor (PTA< 25dB)) in het goede oor in niet-gerandomiseerd experimenteel onderzoek. Richtinghoren werd gemeten in de geholpen en ongeholpen situatie in een geluidsgeïsoleerde kamer met 8 luidsprekers in een cirkel (op 45° azimuth van elkaar gepositioneerd). Smalle band stimuli (500 en 3000 Hz) werden met een sterkte van 60 dB gedurende 2 seconden aangeboden. Patiënten werd gevraagd aan te geven uit welke luidspreker het geluid afkomstig was. Het percentage juist aangewezen luidsprekers en het percentage juiste links-rechts differentiaties werden als uitkomst gebruikt.

 

Newman (2008) heeft 8 volwassen patiënten met SSD (ernstig perceptief verlies in het aangedane oor en normaal tot bijna normaal gehoor in het goede oor) gevolgd in prospectief observationeel onderzoek met een follow-up van 18 maanden na operatie. Na de operatie, maar voorafgaand aan het plaatsen van de processor werden baseline metingen uitgevoerd. Spraakverstaan in rumoer werd gemeten met de Speech Perception In Nocie Test- Revised (SPIN-R). Spraak werd aangeboden aan de kant van het aangedane oor (1 luidspreker op 0° azimuth, 1m van het hoofd) met een sterkte van 50 dB HL. Spraakruis werd aangeboden aan de kant van het goede oor (1 luidspreker op 0° azimuth, 1m van het hoofd) met een sterkte van 46 dB HL. Als uitkomst werd het percentage juist herkende woorden gebruikt. Richtinghoren werd gemeten met behulp van 5 luidsprekers die in een halve cirkel op 45° afstand van elkaar waren opgesteld. Uit elke luidspreker werd (in een random volgorde) 10 keer spraakruis met een sterkte van 30 dB HL afgespeeld. Patiënten werd gevraagd aan te geven waar het geluid vandaan kwam (niet gespecificeerd op welke manier). De test werd twee keer uitgevoerd: 1 keer terwijl de patiënt met het gezicht richting de halve cirkel van luidsprekers zat en 1 keer terwijl de patiënt met het gezicht naar de andere kant was gepositioneerd. Door middel van vragenlijsten werd auditief functioneren en de (aandoeningsspecifieke) kwaliteit van leven onderzocht. De APHAB werd gebruikt om auditief functioneren te meten. Door middel van de Hearing handicap Inventory for Adults (HHIA) werd met 25 vragen het sociaal-emotioneel welbevinden bevraagd (score 0-100; hoger is meer beperking). De Medical outcomes Study SF-36 Health Survey werd gebruikt voor het meten van de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, (score 0-100; lager is meer beperking).

 

Linstrom (2009) heeft prospectief observationeel onderzoek uitgevoerd bij 7 volwassen patiënten met SSD (gedefinieerd als normaal tot bijna normaal functionerend goed oor en volledig tot bijna volledig perceptief verlies in het aangedane oor). Bij deze patiënten werden metingen gedaan op 1, 6 en 12 maanden na het aanmeten van de BCD (processor). Metingen werden eenmaal verricht in de ongeholpen situatie en twee maal in de geholpen situatie met BCD, waarbij de microfooninstellingen afgewisseld (omnidirectioneel en directioneel). Spraakverstaan in rumoer werd gemeten door middel van de HINT met stimuli van voren en ruis op 90° en -90° azimuth. Ruis werd aangeboden met een sterkte van 65 dB. De uitkomst was de signaalruisverhouding waarbij 50% van de zinnen juist werden nagezegd. Vergelijkingen zijn gemaakt binnen patiënten met BCD (n=7) vóór implantatie ten opzichte van na implantatie (op momenten 1, 6 en 12 maanden na fitting van de BCD) en in de situaties: zonder BCD, met BCD met omnidirectional microphone of met directional microphone. Daarnaast werd de APHAB-vragenlijst gebruikt om zelfgerapporteerd auditief functioneren te meten. Ook de SSD vragenlijst werd afgenomen.

 

Christensen (2010) heeft retrospectief dossieronderzoek uitgevoerd bij 23 kinderen met SSD (niet gespecificeerd) die een BCD geïmplanteerd hadden gekregen. Spraakverstaan in rumoer werd gemeten met de HINT test waarbij zowel spraak als ruis recht van voren werd gepresenteerd (specifiek gebruik van deze test in deze studie niet verder gespecificeerd). Als uitkomst werd het percentage goed herkende spraakstimuli (niet gespecificeerd) bij een signaal-ruisverhouding van 0dB +5dB en +10dB gebruikt. Audiologisch functioneren werd gemeten met de Childrens Home Inventory for Listening Difficulties (CHILD) (een hogere score representeert beter functioneren, niet verder gespecificeerd).

 

Hol (2010a) heeft 56 volwassen patiënten gevolgd met unilaterale perceptieve doofheid en een normaal tot bijna normaal gehoor in het contralaterale oor die in aanmerking kwamen voor BCD implantatie. Deze patiënten hadden de BCD minimaal gedurende 1 week op in een proef op hoofdband uitgeprobeerd. 29 patiënten werden meegenomen uit een eerdere studie (zie evidence tabel) en resultaten werden uitgebreid. De situatie 10 weken post BCD implantatie (en na fitting) werd vergeleken met de uitgangssituatie. Richtinghoren werd gemeten met behulp van 9 luidsprekers die op 30° azimuth van elkaar waren gepositioneerd. Smalle band stimuli van 500 en 3000Hz werden met een sterkte van 65 dB gedurende 1 seconde aangeboden. Patiënten gaven aan uit welke luidspreker het geluid kwam en of het geluid van links of rechts afkomstig was. Percentage goed gegeven antwoorden werd berekend en afgezet tegen de verwachtingswaarde op basis van kansberekening (11% voor de exacte positie van de luidspreker en 50% voor de links-rechts differentiatie). Spraakverstaan in rumoer werd gemeten door het aanbieden van korte alledaagse zinnen en spraakruis. Spraak werd recht van voren aangeboden. Ruis werd afwisselend van 90° en -90° azimuth aangeboden. In een tweede conditie werden zowel spraak als ruis recht van voren aangeboden. Daarnaast werden 6 weken na BCD fitting 3 zelfrapportage vragenlijsten gebruikt om auditief functioneren en patiënttevredenheid te meten: de APHAB, IOI-HL en SSD-vragenlijst.

 

In 2010 heeft Pfiffner niet-gerandomiseerd onderzoek gepubliceerd over 10 volwassen patiënten met normaal tot bijna normaal gehoor aan een kant en een gemiddelde asymmetrie in PTA beengeleidingsdrempels van 52 dB. Alle deelnemers hadden hun implantaat twee jaar of langer geleden gekregen en gebruikten hun BCD iedere dag. In deze studie is de hypothese getoetst of dat laagfrequente geluiden gemakkelijk het contralaterale oor bereiken. Dit mede daar de BCD’s laagfrequent niet zo krachtig zijn en veel vervormen en daar laagfrequent geluid sowieso gemakkelijker het contralaterale oor bereikt. Spraakverstaan in rumoer werd met en zonder BCD gemeten met laagfrequente verzwakking tot drie verschillende frequenties (270Hz, 630Hz, 1500Hz) . De metingen werden uitgevoerd volgens de Oldenburger Sentence Test. Twee luidsprekers waren (in een geïsoleerde ruimte) recht van voren en aan de kant van het aangedane oor gepositioneerd. Stimuli en spraakruis werden afwisselend aangeboden uit een van de luidsprekers, waarbij de ruis steeds werd aangeboden uit de andere luidspreker dan de stimuli (zogenaamd S0N90 en S90N0). Als uitkomst werd de signaal-ruisverhouding gebruikt waarbij 50% van de zinnen correct herkend werd. Metingen werden eenmaal verricht in de ongeholpen situatie en driemaal in de geholpen situatie, waarbij de versterking van de BCD voor de laagfrequentie geluiden afwisselend wel/niet werd verminderd.

 

In een prospectief observationele opzet heeft Saliba (2011) de effecten van BCD implantatie bestudeerd bij 21 volwassen patiënten met SSD (gedefinieerd als normaal tot bijna normaal functionerend goed oor en volledig tot bijna volledig perceptief verlies in het aangedane oor). Spraakverstaan in rumoer werd gemeten met de HINT in vijf verschillende luidsprekeropstellingen: Met spraakruis recht van voren en stimuli/spraak op 90° en -90° azimuth, met spraak/stimuli van voren en spraakruis op 90 en -90° azimuth en met spraakruis en stimuli beide van voren. De ruis werd aangeboden met een sterkte van 65 dB. Als uitkomst werd de spraak-ruisverhouding waarbij 50% van de zinnen juist werden herkend gebruikt. Richtinghoren werd gemeten door middel van een lokalisatietest in een geluid geïsoleerde kamer met een opstelling van 10 luidsprekers (gepositioneerd in een cirkel op 36° azimuth van elkaar). Stimuli werden gepresenteerd met een sterkte van 65 dB, met een frequentie van 500 Hz of 3000 Hz, gedurende 250 ms. Dit gebeurde in een random volgorde uit een van de luidsprekers. Deze test werd uitgevoerd in 5 verschillende condities; in stilte, met ruis aan de kant van het goede oor, met ruis aan de kant van het aangedane oor, met ruis van voren en met ruis van achteren. Patiënten moesten aangeven uit welke speaker het geluid kwam zonder het hoofd te draaien. Als uitkomst werd het percentage in het goede kwadrant gelokaliseerde geluiden per kwadrant berekend en afgezet tegen de verwachtingswaarde op basis van kansberekening (25%). Subjectief Auditief functioneren werd gemeten met de APHAB.

 

Van Wieringen (2011) onderzocht binnen een niet-gerandomiseerd experimenteel design 6 volwassen patiënten met SSD (ernstig perceptief verlies in het aangedane oor (lucht- en beengeleidingsdrempels 70 dB of slechter) en normaal tot bijna normaal gehoor in het goede oor.) Patiënten die een BCD implantatie hadden ondergaan (4 tot 37 maanden na fitting) ondergingen audiologische tests in de ongeholpen situatie en met BCD en ongeblokkeerd goed oor. Spraakverstaan in rumoer werd gemeten volgens de methode van Plomp en Mimpen. Auditief functioneren werd gemeten met de APHAB. Additioneel werd de SSQ vragenlijst gebruikt voor het meten van auditief functioneren (50 situaties met een 7-punt schaal (altijd tot nooit) waarin gehoorproblemen worden aangegeven).

 

Snapp (2012) heeft in een retrospectief dossieronderzoek gekeken naar 76 volwassen patiënten met SSD (niet gespecificeerd) die tussen 2005 en 2009 een BCD geïmplanteerd kregen. Spraakverstaan in rumoer in de postoperatieve situatie werd vergeleken met de preoperatieve situatie (na 2007) of de ongeholpen situatie (voor 2007). Hiervoor werd gebruik gemaakt van QuickSIN test. Met deze test werd Signal To Noise Ratio Loss gemeten: de afname van spraakverstaan in rumoer bij een afnemende signal to noise ratio (+10dB, +5dB en 0dB). Deze meting werd uitgevoerd met spraak stimuli (30 woorden) die aan de zijde van het aangedane oor en spraakruis aan de zijde van het goede oor. Een lage score op deze test representeert minder beperking. Zelfgerapporteerd auditief functioneren werd gemeten met de Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP). Bij het invullen van deze vragenlijst werd patiënten gevraagd de situatie met BCD te vergelijken met de situatie met een conventioneel CROS toestel.

 

Finbow (2015) heeft in een case-crossover onderzoek bij 8 volwassen patiënten de effecten van de BCD vergeleken met het CROS toestel en met de ongeholpen situatie. Alle patiënten hadden een BCD implantaat (0,5 tot 2,5 jaar na de operatie). Geen van de patiënten had eerder een CROS toestel geprobeerd. Vier van de acht patiënten met SSD (normaal gehoor in het goede oor, ernstig perceptief verlies in het aangedane oor) droegen willekeurig een CROS toestel of een BCD toestel gedurende twee weken. Na de initiële testperiode werden de condities (weer gedurende twee weken) omgedraaid. In beide condities werd spraakverstaan in stilte gemeten door het aanbieden van 25 monosyllabische woorden op een sterkte van 50 dB HL. Deze woorden werden zowel op 90° azimuth van het goede oor als op 90° azimuth van het aangedane oor aangeboden. Spraakverstaan in rumoer werd gemeten door hier spraak (multitalker) ruis aan toe te voegen. Daarbij werden de monosyllabische woorden recht van voren aangeboden (wederom op 50 dB HL) en de spraakvormige ruis op 90° azimuth van het goede oor en van het aangedane oor. Deze ruis werd aangeboden met een sterkte van 45 dB HL. De uitkomst van deze testen was het percentage juist herkende woorden. Met de QuickSIN test werd Signal To Noise Ratio Loss gemeten: de afname van spraakverstaan in rumoer bij een afnemende signal to noise ratio. Ook deze meting werd uitgevoerd met spraak stimuli (eenvoudige zinnen) recht van voren en ruis op 90° azimuth van het goede oor en van het aangedane oor. Een lage score op deze test representeert minder beperking. Voor alle audiologische metingen werd een geluidsgeïsoleerde kamer en een klinische audiometer gebruikt. De luidsprekers waren 1 meter van het hoofd van de patiënt gepositioneerd. Na elke periode van 2 weken werden de vragenlijsten Bern Benefit in Single-sided deafness questionnaire (BBSS; 10 items; score -5: makkelijker zonder apparaat tot 5: makkelijker met apparaat) en SSQ ingevuld om het auditief functioneren te meten.

 

Peters (2015) heeft in een systematische review vijf studies verwerkt waarin de vergelijking tussen de BCD, CROS en situatie zonder gehoorondersteuning werd gemaakt bij eenzijdige perceptieve verliezen in volwassen patiënten. (Wazen, 2003; Hol, 2005; Lin, 2006; Hol, 2010b; Arndt, 2013). In deze review werden de resultaten voor de uitkomstmaten spraakverstaan in rumoer, richtinghoren en auditief functioneren samengevat. Wazen (2003) voerde een prospectief onderzoek uit onder 18 patiënten. Hol (2005) betrof een prospectief onderzoek binnen 29 patiënten. Lin (2006) voerde onder 23 patiënten een prospectieve case studie uit. Hol (2010b; n=10) vergeleek in een gerandomiseerd prospectief cross-over design de effecten van de een BCD op beugel met de completely-in-the-canal CROS (CIC) en een conventioneel CROS toestel. Arndt (2013) voerde een retrospectief onderzoek uit (n=11) waarbij de geholpen situaties werden vergeleken met de ongeholpen situatie.

 

Resultaten

Spraakverstaan in stilte

In twee studies werd spraakverstaan in stilte onderzocht (alleen bij volwassen patiënten met SSD) (Niparko, 2003; Finbow, 2015).

 

Niparko (2003) vond met de HINT geen verschil in spraakverstaan in stilte tussen de ongeholpen situatie en de situatie met BCD of conventioneel CROS toestel. Ook werd geen verschil gevonden tussen de twee verschillende geholpen situaties.

 

Finbow (2015) vond een bijna perfecte score bij de metingen van spraakverstaan in stilte in zowel de ongeholpen situatie als in de situatie met conventioneel CROS toestel en de situatie met BCD, door de auteurs werd dit geduid als een plafondeffect.

 

Spraakverstaan in rumoer

In 11 studies en 1 systematische review werd spraakverstaan in rumoer onderzocht (Niparko 2003; Hol 2004; Newman, 2008; Linstrom, 2009; Christensen, 2010; Hol, 2010a; Pfiffner, 2010; Saliba, 2011; van Wieringen, 2011; Snapp, 2012; Finbow, 2015; Peters, 2015). De resultaten van deze studies worden samengevat in tabel 1.

 

Het verlies van spraakverstaan in rumoer als spraak aan de slechte en ruis aan de goede zijde wordt aangeboden heeft een grootte van ca. 4 dB t.o.v. normaalhorenden en is te relateren aan het, overigens frequentie-afhankelijke, hoofdschaduw-effect (Bronkhorst 1988). Dit een handvat geeft bij de interpretatie van de winst.

 

In de vergelijking tussen BCD gebruik in ruis en geen toestel vond Niparko (2003) een significante verbetering bij BCD gebruik bij ruis van voren (1,2dB; p=0,047), rumoer aangeboden aan het goede oor (4,4dB, p=0,010) en in de samengevoegde score (1,1dB; p-0,006). Bij geluid aangeboden aan het slechte oor was er een betere score zonder toestel (2,4dB; p=0,010). In de vergelijking tussen BCD en CROS toestel werd er in alle groepen een verbetering gezien in het voordeel van de BCD, maar slechts bij geluid van voren (3,2dB; p=0,007) en in de samengevoegde score (1,6dB; p=0,001) was dit verschil significant.

 

In de studie van Hol (2004) was er in de vergelijking tussen de drie situaties (BCD, conventioneel CROS toestel en de ongeholpen situatie) een significant verschil in spraakverstaan in rumoer wanneer spraak van voren en ruis aan het aangedane oor werd aangeboden: Ten opzichte van de ongeholpen situatie nam de signal-to-noise ratio toe van -1,7dB naar 0,7dB bij gebruik van een conventioneel CROS toestel (p=0,001) wat duidt op een slechter resultaat. Bij gebruik van een BCD steeg de signal-to-noise ratio naar -0,9dB. Dit verschil tussen gebruik CROS en BCD of verschil tussen BCD/CROS en géén toestel was echter niet statistisch significant. Bij spraak van voren en ruis bij het goede oor was er een voordeel van BCD ten opzichte van de ongeholpen situatie (afname van de spraak-ruis verhouding van 1,3 dB. Een vergelijkbaar verschil werd gevonden wanneer in deze opstelling een conventioneel CROS toestel werd vergeleken met de ongeholpen situatie (1,5dB). Deze verschillen waren niet statistisch significant. Bij ruis van voren en spraak aangeboden aan het aangedane oor was er een statistisch significante verbetering in de situatie met BCD ten opzichte van de ongeholpen situatie (signal-to-noise ratio daalde met 2.2dB). Dit effect was vergelijkbaar in de vergelijking tussen een conventioneel CROS toestel en de ongeholpen situatie (signal-to-noise ratio daalde met 2.1dB). Echter, dit verschil was niet statistisch significant. De overige vergelijkingen lieten geen significante verschillen tussen de condities zien.

 

Newman (2008) vond een verbetering in spraakverstaan in rumoer bij gebruik van een BCD ten opzichte van de ongeholpen conditie. Dit effect was te zien voor zowel woorden met een hoge als met een lage voorspelbaarheid (gemiddeld in de ongeholpen situatie 45% (95% CI = 35% -66%) versus 73%-83% (geen CI gegeven) in de situatie met BCD). Dit effect hield aan gedurende de totale follow up. Echter, resultaten van de HINT test lieten veel variatie tussen verschillende patiënten zien wat betreft de verandering van de signal-to-noise ratio met BCD ten opzichte van de ongeholpen situatie waardoor geen eenduidige conclusie kon worden getrokken op basis van deze test. Omdat de resultaten anders gemeten zijn dan in de overige studies (spraak bij het aangedane oor, ruis bij het goede oor), is de studie van Newman (2008) niet opgenomen in tabel 1.

 

Linstrom (2009) vond alleen een verschil tussen de geholpen en ongeholpen situatie wanneer ruis van voren en spraak aan de kant van het aangedane oor werden aangeboden. Bij gebruik van een BCD in een omnidirectionele microfooninstelling was de gemiddelde verbetering bij in signal to noice ratio 4dB in vergelijking met de ongeholpen situatie. Bij het gebruik van een BCD in een directionele microfooninstelling was de gemiddelde verbetering 3,2 dB in vergelijking met de ongeholpen situatie. Er was geen significant verschil tussen de signal-to-noice ratio bij gebruik van de verschillende microfooninstellingen (omnidirectioneel versus directioneel). Ook werden er geen statistisch significante effecten van een BCD gevonden wanneer spraak aan het goede oor werd aangeboden of wanneer spraak van voren werd aangeboden en ruis aan de kant van het goede of aangedane oor.

 

Hol (2010a) vond dat wanneer ruis van voren en spraak aan het aangedane oor werd aangeboden, er een verbetering van signal-to-noise ratio was van 2.5dB (37% verbeterd spraakverstaan) met BCD in vergelijking met de ongeholpen uitgangssituatie. Dit duidt op een vermindering van het hoofdschaduweffect. Wanneer spraak werd aangeboden aan het goede oor (en ruis van voren) was er geen verschil. De signal-to-noise verslechterde met 1.6dB wanneer ruis aan het aangedane oor en spraak van voren werd aangeboden. Wanneer spraak van voren en ruis aan het goede oor werd aangeboden was er een verbetering in de signal-to-noise ratio te zien van 1.6 dB (17% verbetering) in de situatie met BCD ten opzichte van de ongeholpen uitgangssituatie. Deze verschillen zijn niet statistisch getoetst. Bij aanbieden van zowel spraak als ruis van voren was er geen verschil tussen de condities.

 

In de studie van Christensen (2010) was het percentage juist herkende spraakstimuli na implantatie van een BCD beter dan in de ongeholpen preoperatieve situatie. Spraakherkenningsscores verbeterden van 42% naar 82% bij een signal-to-noise ratio van 0dB, van 76% naar 97% bij een signal-to-noise ratio van +5db en van 95% naar 99% bij een signal-to-noise ratio van +10dB. Er werd in deze studie geen statistische vergelijking uitgevoerd. Omdat de resultaten anders gemeten zijn dan in de overige studies (spraak en ruis beiden van voren) de studie van Christensen (2010) niet opgenomen in tabel 1.

 

Pfiffner (2010) zag een significante verbetering in spraakverstaan in rumoer met BCD, wanneer de spraak werd aangeboden aan de zijde van het aangedane oor en ruis van voren (gemiddelde verbetering 2,8 tot 3,1dB voor de verschillende frequenties; p=0.006). Wanneer de spraak van voren en de ruis aan het aangedane oor werden aangeboden was spraakverstaan minder goed bij gebruik van BCD dan in de ongeholpen situatie (gemiddeld -0,9 tot -1,7dB voor de verschillende frequenties; p=0,006 tot p=0,03).

 

Saliba (2011) vond een significant verschil in spraakverstaan in rumoer tussen de ongeholpen situatie en de situatie met BCD. Wanneer ruis van voren werd aangeboden en spraak aan het aangedane oor, was er een significante verbetering in de signal-to-noise ratio in het voordeel van de BCD van 2,1dB (p=0,0005). Wanneer spraak van voren en rumoer aan het slechte oor werd aangeboden, was er een verschil in signal-to-noise ratio ten nadele van de BCD van 3,15dB (p<0,0001).

 

In de studie van van Wieringen (2011) werd in geen van de opstellingen een significant verschil gevonden tussen de ongeholpen situatie en de situatie met BCD. Er werden geen numerieke resultaten van de HINT gepresenteerd.

 

Snapp (2012) vond een significante verbetering in spraakverstaan in rumoer bij gebruik van BCD ten opzichte van de ongeholpen situatie, wanneer spraak werd aangeboden aan het aangedane oor en ruis aan het goede oor. De afname van spraakverstaan in rumoer bij een afnemende signal to noise ratio was minder groot bij gebruik van een BCD dan in de ongeholpen situatie p<0.0001). Dit significante verschil gold ook voor de test situaties waarbij een vaste signal to noise ratio werd gehanteerd (p<0,0001). Omdat de resultaten anders gemeten zijn dan in de overige studies (spraak bij het aangedane oor, ruis bij het goede oor), is de studie van Snapp (2012) niet opgenomen in tabel 1.

 

Finbow (2015) vond geen significant effect van een BCD of een conventioneel CROS toestel op spraakverstaan in rumoer ten opzichte van de ongeholpen situatie. Resultaten waren wel afhankelijk van waar de ruis werd aangeboden (meer beperking bij ruis aangeboden aan de kant van het goede oor; interactie p=0,01). De QuickSIN test toonde een betere speech-to-noise ratio in de ongeholpen situatie ten opzichte van de situatie met BCD of conventioneel CROS toestel bij ruis aangeboden aan het aangedane oor, waarbij BCD wel beter presteerde dan een conventioneel toestel (p=0,0007). Als de ruis werd aangeboden aan het goede oor was er geen verschil tussen de condities. Omdat de resultaten anders gemeten zijn (percentage correct in plaats van signal-to-noice ratio) zijn dan in de overige studies, is de studie van Finbow (2015) niet opgenomen in tabel 1.

 

Peters (2015) concludeerde op basis van de resultaten van vijf verschillende studies dat er geen duidelijk voordeel is van BCD of conventioneel CROS toestel in vergelijking met de ongeholpen situatie wat betreft spraakverstaan in rumoer. De resultaten per studie zijn samengevat in tabel 1.

 

Tabel 1: Gemiddelde verbetering in signaal-ruis verhouding bij gebruik van een BCD ten opzichte van de ongeholpen situatie*

Studie

Spraak van voren, ruis bij aangedane oor

Spraak van voren, ruis bij goede oor

Ruis van voren, spraak bij aangedane oor

Ruis van voren, spraak bij goede oor

Niparko (2003)

-2,4 dB**

4,4 dB**

-

-

Hol (2004)

-0,8 dB

1,3 dB

2,2 dB**

-0,1 dB

Linstrom (2009)

 Directioneel

 Omnidirectioneel

 

-1,7 dB

-2,5 dB

 

0,8 dB

1,3 dB

 

3,2 dB**

4,0 dB**

 

-0,2 dB

0,3 dB

Hol (2010a)

-1,6 dB

1,6 dB***

2,5 dB

-0,1 dB

Pfiffner (2010)

-1,7 dB tot -0,9 dB**

-

2,8 dB tot 3.1 dB**

-

Saliba (2011)

-3,2 dB**

0,5 dB****

2,1 dB**

-1 dB****

Van Wieringen (2011)

Nadeel van BCD

Voordeel van BCD

-

-

Finbow (2015)

BCD gelijk aan ongeholpen situatie

Voordeel van BCD

-

-

Peters (2015) (review)

 Wazen (2003)

 Hol (2005)

 Lin (2006)

 Hol (2010b)

 

-1,3 dB

-0,7 dB

Nadeel van BCD

-

 

3,5 dB

1,2 dB

Voordeel van BCD

-

 

-

2,5dB**

-

0,1 dB

 

-

0,9 dB

-

-2,3 dB

* In de tabel is de verbetering van de geholpen situatie ten opzichte van de ongeholpen situatie weergegeven. Het gaat hier dus consequent om verlagingen van de signaal-ruis verhouding. Een negatief getal in de tabel wil zeggen dat de signaal-ruis verhouding hoger wordt en er dus sprake is van een verslechterde situatie. De verandering mag worden vergeleken met ca. 3 dB winst die maximaal mag worden verwacht.

** Statistisch significant effect (p<0,05).

*** Discrepantie tussen tekst en tabel in originele tabel in de publicatie. Weergegeven resultaat is afgelezen uit tabel.

**** Geen numerieke data weergegeven, getallen afgelezen uit figuur.

 

Richtinghoren

Richtinghoren is gemeten in 6 losse studies en 1 systematische review onder volwassen patiënten met SSD (Niparko, 2003; Hol, 2004; Wazen, 2005; Newman, 2008; Hol, 2010a; Saliba, 2011; Peters 2015).

 

Niparko (2003) vond grote beperkingen in richtinghoren in zowel ongeholpen situatie (31% correct) als in de situatie met BCD (29% correct) en bij gebruik van een CROS toestel (26% correct). De verschillen waren niet statistisch significant.

 

In de studie van Hol (2004) leken er geen verschillen te bestaan in richtinghoren tussen de situaties met BCD, conventioneel CROS toestel of de ongeholpen situatie (zowel bij 500Hz als 3000Hz lagen de percentages correcte identificaties tussen 14,8 en 18,5). Er werden geen statistische significantieniveaus gerapporteerd.

 

In de studie van Wazen (2005) werd geen verschil in richtinghoren gevonden tussen de situatie met BCD en de ongeholpen situatie. (In de situatie met BCD bij 500Hz: gemiddeld 16% accuraat (range 8-23), 3000Hz gemiddeld 15% accuraat (range 8-23); in de ongeholpen situatie bij 500Hz: gemiddeld 13% accuraat (range 8-20), bij 3000Hz gemiddeld 19% accuraat (range 10-35); p=0,26).

 

Newman (2008) vond geen significante verbetering van richtinghoren na BCD-fitting (±40% correct zonder BCD versus ±30-42% met BCD).

 

Richtinghoren (zowel bij 500Hz als bij 3000Hz) was niet significant verbeterd in de patiëntengroep met BCD uit de studie van Hol (2010). Het percentage correcte identificaties van de luidspreker lag in beide situaties rond 19%. Hoewel de patiënten met aangeboren oorzaken (n=5) een betere score hadden dan de groep met verworven oorzaak, was er geen verschil in effect van de BCD.

 

Saliba (2011) vond geen verschil in richtinghoren tussen de verschillende condities. Er werd geen verschil gevonden tussen de hoge en lage frequenties en de verschillende kanten waar de stimulus werd aangeboden (resultaten in alle testsituaties wel beter dan op grond van kans kan worden verwacht; >25%).

 

Peters (2015) concludeerde op basis van de resultaten van vier van de vijf verschillende studies waarin richtinghoren werd onderzocht (Hol, 2005; Lin, 2006; Hol, 2010b; Arndt, 2013) dat er geen verschil is in richtinghoren tussen de geholpen situaties met BCD en een conventioneel CROS toestel en de ongeholpen situatie.

 

Verbetering auditief functioneren op basis van vragenlijst

In 5 losse studies en 1 systematische review is auditief functioneren op basis van vragenlijsten gemeten: Newman (2008); Linstrom (2009); Hol (2010); van Wieringen (2011); Finbow (2015); Peters (2015).

 

De kwaliteit van leven lijkt significant verbeterd na BCD fitting in de studie van Newman (2008). De scores op de HHIA vragenlijst waren ongeveer 68 zonder BCD versus ongeveer 35 tot 42 na BCD fitting (een score tot beneden 56 werd klinisch significant gevonden). Zes uit acht patiënten hielden deze verbetering gedurende de gehele follow-up. De gemiddelde scores uit de SF-36 vragenlijst waren vergelijkbaar op de momenten voor fitting en 12 en 18 maanden na fitting.

 

In de studie van Linstrom (2009) werd de auditief functioneren na BCD implantatie als verbeterd ervaren in de meerderheid van de patiënten (APHAB). Na invullen van de SSD vragenlijst door zeven patiënten kwam na implantatie een mediane score van 1 naar voren (optimale score; range 1-4).

 

Hol (2010) vond in de vragenlijst IOI-HA een score van 3,9 uit 5 voor kwaliteit van leven 6 weken na BCD implantatie; er werd geen score van voor de implantatie vermeld. De SSD vragenlijst toonde aan dat er een verbetering van auditief functioneren was in 36 patiënten (73%) na BCD implantatie.

 

In de studie van van Wieringen (2011) worden geen duidelijke resultaten beschreven van de Auditief functioneren die met de SSQ gemeten werd. Uit een figuur lijkt dat auditief functioneren na BCD implantatie uitkomt op een score van 6-7 op een schaal van 10.

 

Finbow (2015) vond geen verschil in scores op de vragenlijsten BBSS en SSQ voor situatie zonder toestel, met BCD of met CROS. Er was wel een significant verschil in variatie van score per item in de BBSS (p=0,0005).

 

Peters (2015) concludeerde dat er geen verschil is in auditief functioneren tussen de geholpen situaties met BCD en conventioneel CROS toestel en de ongeholpen situatie. Er leek wel een positief effect van zowel BCD als conventioneel CROS toestel op subjectieve spraakcommunicatie volgens de APHAB.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht is voor alle uitkomstmaten niet gegradeerd, gezien de aard van de specifieke patiëntenpopulatie en de lage incidentie van de aandoening, waardoor studies met meer bewijskracht zeer moeilijk uit te voeren zijn.

Zoeken en selecteren

Voor de deelvragen is dezelfde zoekopdracht gebruikt. Deze staat onder de hoofdmodule 'Indicatiestelling' weergegeven.

 

Zoekresultaten

In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is vanaf 1990 tot en met mei 2016 met relevante zoektermen gezocht naar studies over de effecten van BCD bij de verschillende typen gehoorverlies. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 684 treffers op. Er is besloten om te kijken naar a) systematische reviews van RCT’s en observationele studies en individuele RCT’s (n=184) en b) observationele vergelijkende studies (n=500). Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 106 studies voorgeselecteerd voor de gehele uitgangsvraag, waarvan 34 voor de module ‘BCD bij perceptieve congenitale verliezen’. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 21 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 13 studies met verschillende designs definitief geselecteerd: Niparko (2003); Hol (2004); Wazen, (2005); Newman (2008); Linström (2009); Christensen (2010); Hol (2010a); Pfiffner (2011); Saliba (2011); van Wieringen (2011); Snapp (2012); Finbow (2015); Peters (2015).

Referenties

  1. Agterberg MJ, Snik AF, Hol MK, et al. Contribution of monaural and binaural cues to sound localization in listeners with acquired unilateral conductive hearing loss: improved directional hearing with a bone-conduction device. Hear Res. 2012;286(1-2):9-18.
  2. Christensen L, Richter GT, Dornhoffer JL. Update on bone-anchored hearing aids in pediatric patients with profound unilateral sensorineural hearing loss. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010;136(2):175-7.
  3. Desmet J, Wouters K, De Bodt M, et al. Longterm subjective benefit with a Bone Conduction Implant sound processor in 44 patients with single-sided deafness. Otol. Neurotol. 2014; 35: 1017-1025.
  4. Faber HT, Kievit H, de Wolf MJF, et al. Analysis of Factors Predicting the Success of the Bone Conduction Device Headband Trial in Patients With Single-Sided Deafness. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012; 138(12):1129-1135.
  5. Faber HT, Nelissen RC, Kramer SE, et al. Percutaneous Bone Conduction Devices in Single-Sided Deafness Patients: Long-term Use and Satisfaction by Gender. The Laryngoscope 2015; 125: 2790-2795.
  6. Finbow J, Bance M, Aiken S, et al. A Comparison Between Wireless CROS and Bone-anchored Hearing Devices for Single-sided Deafness: A Pilot Study. Otol Neurotol. 2015;36(5):819-25.
  7. Gatehouse S. The time course and magnitude of perceptual acclimatization to frequency responses: evidence from monaural fitting of hearing aids”. J Acoust Soc Am. 1992;92(3):1258-68.
  8. Hol MK, Bosman AJ, Snik AF, et al. Bone-anchored hearing aid in unilateral inner ear deafness: a study of 20 patients. Audiol Neurootol. 2004;9(5):274-81.
  9. Hol MK, Kunst SJ, Snik AF, et al. Bone-anchored hearing aids in patients with acquired and congenital unilateral inner ear deafness (Baha CROS): clinical evaluation of 56 cases. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010;119(7):447-54.
  10. Kim G, Ju HM, Lee SH, et al. Efficacy of Bone-Anchored Hearing Aids in Single-Sided Deafness: A Systematic Review. Otol Neurotol. 2017;38(4):473-483
  11. Linstrom CJ, Silverman CA, Yu GP. Efficacy of the bone-anchored hearing aid for single-sided deafness. Laryngoscope. 2009;119(4):713-20.
  12. Newman CW, Sandridge SA, Wodzisz LM. Longitudinal benefit from and satisfaction with the Baha system for patients with acquired unilateral sensorineural hearing loss. Otol Neurotol. 2008;29(8):1123-31.
  13. Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol. 2003;24(1):73-8.
  14. Pennings RJ, Gulliver M, Morris DP. The importance of an extended preoperative trial of BAHA in unilateral sensorineural hearing loss. A prospective cohort study. Clin Otolaryngol. 2011 Oct;36(5):442-9.
  15. Peters JP, Smit AL, Stegeman I, et al. Review: Bone conduction devices and contralateral routing of sound systems in single-sided deafness. Laryngoscope. 2015;125(1):218-26.
  16. Pfiffner F, Kompis M, Flynn M, et al. Benefits of low-frequency attenuation of baha in single-sided sensorineural deafness. Ear Hear. 2011;32(1):40-5.
  17. Ploeg van der CP, Uilenburg NN, Kauffman-de Boer MA et al. Newborn hearing screening in youth health care in the Netherlands: National results of implementation and follow-up, International Journal of Audiology. 2012; 51 (8): 584-590.
  18. Saliba I, Nader ME, El Fata F, et al. Bone anchored hearing aid in single sided deafness: outcome in right-handed patients. Auris Nasus Larynx. 2011;38(5):570-6.
  19. Snapp H, Angeli S, Telischi FF, et al. Postoperative validation of bone-anchored implants in the single-sided deafness population. Otol Neurotol. 2012;33(3):291-6.
  20. Wazen JJ, Ghossaini SN, Spitzer JB, et al. Localization by unilateral BAHA users. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005;132(6):928-32.
  21. Wieringen A van, De Voecht K, Bosman AJ, et al. Functional benefit of the bone-anchored hearing aid with different auditory profiles: objective and subjective measures. Clin Otolaryngol. 2011;36(2):114-20.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison/control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Pfiffner, 2011

Type of study: prospective case-crossover

 

Setting: not specified

 

Country: Switzerland

 

Source of funding: Swiss commission of technology and innovation (CTI) in collaboration with Cochlear BAS AB, Sweden, and the dpt of clinical research of the University of Bern

Inclusion criteria: SSD and BCD use at least 2yrs, nml/subnml hearing other ear

 

Exclusion criteria:

Not specified

 

N total at baseline:

N=10

 

Important prognostic factors2:

Mean age 56yrs (range 36-69)

 

Sex:

9/10 (90%) M

 

Groups comparable at baseline? N.a.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Aided condition

 

Speech understanding in noise

Two spatial settings: noise (65dB) front and speech at deaf ear and speech in front and noise at deaf ear.

German speech: Oldenburger sentence test, including 40 lists with 30 sentences each.

Cut-off frequency settings BCD: 270, 630 and 1500Hz

Signal to noise ratio (SNR) for 50% correct understanding.

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Unaided condition

Length of follow-up:

n.a.

 

Loss-to-follow-up:

None specified

 

 

Incomplete outcome data:

None specified

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Speech understanding in noise

SNR

Spatial setting S90N0

Unaided

630Hz: 7.7 ± 2.5dB (3.8 to 10.9)

Aided

270Hz: 4.6 ± 3.1dB (-2.2 to 8.7)

630Hz: 4.9 ± 2.6dB (1.7 to 9.8)

1500Hz: 4.6 ± 2.6dB (0.0 to 8.0)

Aided vs nonaided p=0.006; within frequency: 0.717

 

Spatial setting S0N90

Unaided

630Hz: -1.3 ± 3.0dB (-6.3 to 2.5)

Aided

270Hz: 0.4 ± 3.4dB (-5.9 to 5.2)

630Hz: -0.3 ± 3.0dB (-5.7 to 4.5)

1500Hz: -0.4 ± 3.2dB (-5.9 to 3.9)

Aided vs nonaided p=0.006 to p=0.03; within frequency: p=0.013

Comparison of aided conditions in low and high frequency settings are performed with unaided measurement in medium frequency as comparator (not within frequency).

Newman, 2008

Type of study: prospective clinical case-crossover study

 

Setting: Head and Neck institute at the Cleveland Clinic

 

Country: Ohio, USA

 

Source of funding: not mentioned

Inclusion criteria: patients with unilateral sensorineural hearing loss (SNHL)

 

Exclusion criteria: not specified

 

N total at baseline:

N=8

 

Important prognostic factors2:

age (range): 55.7yrs (47-66)

Sex: 50%

Duration of SNHL ±:SD: 9.9yrs ±15

 

Groups comparable at baseline? N.a.

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Aided and unaided condition tested in patients for:

 

Speech perception in noise (SPIN-R) test: 25 high-predictability (HP) and 25 low-predictability (LP) sentences in a multitalker babble noise. (speech 50dB deaf er, noise 45dB nml ear)

 

Hearing in noise test (HINT): sentences presented from front loudspeaker, masked by noise 4 loudspeakers

 

Localization testing: sound treated room with 5 loudspeakers; hearing of signals (30dB) tested with patient facing forward and away.

 

Questionnaires: abbreviated profile of hearing aid benefit (APHAB), hearing handicap inventory for adults (HHIA), single sided deafness questionnaire (SSDQ), medical outcomes study (SF-36)

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Unaided condition pre-fitting

Length of follow-up:

18 months (measurements at 1,3,6,9,12 and 18 mths))

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

SPIN-R

Aided mean values exceeding 95% CO of unaided mean percentage for LP, HP and total (unaided ± 45% vs aided ± 72-82% from figure)

 

HINT SNRs

Likely improvement up to 9 mths, decline at 12 and 18 mths; no statistical test

 

Localization testing

No significant difference with or without BCD (±40% vs ±30-42%; from figure)

 

HHIA

Score unaided ± 68 vs aided ± 35-45 from figure; <56 was considered clinically significant

 

SF-36

Mean scores around 50 for all items at pre-fitting, 12 and 18 mths post-fitting (no significant difference).

 

Finbow, 2015

Type of study:

Case-crossover

 

Setting: not described

 

Country: Canada

 

Source of funding: Nova Scotia health and research foundation

Inclusion criteria: adult SSD BCD users

 

Exclusion criteria: not specified

 

N total at baseline:

N=8

 

Important prognostic factors2:

age (range):

average 54yrs (44-66)

Sex: 13% M

 

Groups comparable at baseline? N.a.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

BCD use

 

Word recognition of 25 monosyllabic words:

  1. Quiet
  2. Noise at poor ear (45dB)
  3. Noise at better ear (45dB)

 

Quick-SIN test: short sentences with multitalker background noise (SNR loss: smaller score=better performance)

  1. Sentence front and nosie poor ear
  2. Sentence front and noise better ear

 

Bern Benefit in Single-sided deafness questionnaire (BBSS)

 

Speech spatial qualities questionnaire

Describe control (treatment/procedure/test):

 

CROS use

Length of follow-up:

6 weeks

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

none

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Word recognition in quiet:

near 100% in all situations-> ‘ceiling effect’

 

Word recognition in noise:

No significant difference device (p>0.05). Lower score when noise presented at better ear (interaction p=0.01)

 

QuickSIN

Lower score when noise presented at better ear (interaction p=0.0002)

No significant difference between devices with noise at better ear.

Noise at poorer ear: scores poorest for CROS (p=0.0007); better for unaided conditions (p=0.003)

 

BBSS

Average total not statistically different

BCD 26.2 (range 12.5-39)

CROS 25.4 (range 11-40)

Varying in ratings per item p=0.0005

 

SSQ

No significant main effects related to device.

 

Niparko, 2003

Type of study: prospective trial (case-crossover)

 

Setting: tertiary referral center, outpatient surgical and audiologic service

 

Country: Baltimore, USA

 

Source of funding: Sidgmore family foundation and Dexter and Dorothy Baker foundation

Inclusion criteria: unilateral deafness (PTA>90dB, SD<20%) and nml hearing in opposite ear (PTA<25dB, SD>80%)

 

Exclusion criteria:

Not specified

 

N total at baseline:

10 adults

 

Important prognostic factors2:

Mean age 45.4 yrs

Unilateral deafness average 5.2yrs (range 0.5-27yrs)

 

Sex:

unknown

 

Groups comparable at baseline? N.a.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Surgical implantation of BCD

 

Source localization tested by source Azimuth Identification in noise test (SAINT); 4 different stimuli presented; % correct score for detecting sound from speaker

 

Speech recognition test in quiet and noise by hearing in noise test (HINT): 12 lists of 20 short sentences (5-7 syllable). Threshold defined as dB in quiet/dB SNR in noise where half of sentences

Describe control (treatment/procedure/test):

 

CROS amplification or unaided situation

Length of follow-up:

4-weeks CROS and three months BAHA fitting after surgery; not specified when exactly tested

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Source localization (SAINT):

Mean summary scores:

Baseline 0.307

CROS 0.261

BCD 0.285

No statistical differences between the three conditions

 

Hearing in noise test

BCD advantage vs CROS

Quiet: 3.2dB (pp=0.007)

Noise front: 1.5dB (p<0.001)

Noise better ear: 1.5dB (p=0.152)

Noise worse ear: 1.8dB (p=0.183)

Composite noise score: 1.6dB (p=0.001)

 

BCD vs unaided

Quiet: 1.5dB (pp=0.18)

Noise front: 1.2dB (p=0.047)

Noise better ear: 4.4dB (p=0.10)

Noise worse ear: -2.4dB (p=0.10)

Composite noise score: 1.1dB (p=0.006)

All selected participants had experienced insufficient benefit by CROS and decided for BCD

Hol, 2010b

Type of study: prospective clinical follow-up study (case-crossover)

 

Setting: tertiary referral center

 

Country: the Netherlands

 

Source of funding: not specified

Inclusion criteria: unilateral inner ear deafness

 

Exclusion criteria:

 

N total at baseline:

N=56

 

Important prognostic factors2:

Mean age 48 yrs (range 16-71)

 

Mean duration of deafness 16yrs (range 1-60)

 

Sex: 30/56 men

 

Groups comparable at baseline? N.a.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

BCD implantation/fitting

 

Sound localization (9 speaker array at 30° interval) with 500 and 3000Hz stimuli at 65Db. Measurement of correct scores (loudspeaker); chance level 11% and 50%.

 

Speech perception (short everyday sentences):

  1. Noise (65dB) front and speech -90° or +90° azimuth and vice versa
  2. Speech and noise front

SRT measured with adaptive tracking procedure.

 

IOI-HA: 7 items, 5-point scale (highest score best outcome)

 

SSD: 12 questions, 3 or 4-point scale

 

Questionnaires administered 6 weeks after BCD fitting

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Unaided (baseline) situation

Length of follow-up:

At least 10 weeks (fitting of BCD 6-8wks after implant plus 4-6wks use of BCD)

 

Loss-to-follow-up:

N=3 (1 pt awaiting reimplantation, 1pt preferred conventional, 1pt insufficient benefit)

 

Incomplete outcome data:

IOI-HA response rate 88% (8 nonresponders)

SSD response rate 91% (6 nonresponders)

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Sound localization:

500Hz:

BCD 18.5%

Unaided 19.8%

3000Hz:

BCD 17.8%

Unaided 19.1%

BCD and unaided not significantly different

 

No significant difference in improvement after BCD fitting between congenital and acquired.

 

Speech perception:

Speech poor ear, noise front

Unaided: SNR 2.4

BCD: SNR -0.1

(increase 37% speech recognition)

Speech better ear: no difference

 

Speech front, noise poor ear

BCD worsened effect with +1.6 (unaided -3.5)

Speech front, noise better ear

BCD improved score with 1.1 (17% speech improvement)

 

Speech and noise in front:

Unaided and BCD nearly same (-0.2)

 

IOI-HA: QOL score 3.9/5

 

SSD: improvement of QOL in 36pts (73%)

29 patients from earlier study included (Hol 2005: otol neurol 2005:26: 999-1006)

Hol, 2004

Type of study: case cross-over

 

Setting: unspecified

 

Country: the Netherlands

 

Source of funding: none declared

Inclusion criteria: patients with profound single-sided inner ear deafness

 

Exclusion criteria: if not able to perform all tests

 

N total at baseline:

N=21

 

Important prognostic factors2:

Age range 29-79

Sex 50% M

 

Groups comparable at baseline? n.a.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

BCD implantation/fitting

 

Sound localization (9 speaker array at 30° interval) with 500 and 3000Hz stimuli at 65Db. Measurement of correct scores (loudspeaker); chance level 11% and 50%.

 

Speech perception (short everyday sentences):

  1. Noise (65dB) front and speech -90° or +90° azimuth and vice versa
  2. Speech and noise front

SRT measured with adaptive tracking procedure.

Describe control (treatment/procedure/test):

 

CROS or Unaided (baseline) situation, preceding BCD implantation

Length of follow-up:

At least 14 weeks (fitting of CROS 4 wks, BCD 6-8wks after implant plus 4wks use of BCD)

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

 

Incomplete outcome data:

No speech perception with speech and noise in front:

N 9 (43%)

Reasons (describe)

Not specified

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Sound localization

500Hz:

BCD 15.7%

CROS 15.0%

Unaided 17.4%

 

3000Hz:

BCD 17.1%

CROS 14.8%

Unaided 18.5%

 

No statistical test for difference between BCD, CROS and unaided (difference from chance level: p<0.005 and p<0.002 for 500 and 3000Hz respectively)

 

Speech perception

Speech front, noise poor ear

Unaided: SNR -1.7

CROS: SNR 0.7 (p=0.001)

BCD: SNR -0.9

 

Noise better ear:

Unaided: SNR 2.7

CROS: SNR 1.2

BCD: SNR 1.4

 

Speech poor ear, noise front

Unaided: SNR 2.1

CROS: SNR 0.0

BCD: SNR -0.1 (p=0.003)

 

Speech better ear:

Unaided: SNR -2.6

CROS: SNR -1.5

BCD: SNR -2.6

 

Linstrom, 2009

Type of study: prospective case-control

 

Setting:

 

Country: New York, USA

 

Source of funding: none declared

Inclusion criteria:

Unilateral complete or near complete adult onset deafness, nml or near-nml hearing in better ear, age 18-75, English primary language, no middle ear pathology past 3 mths, tympanometric peak pressure ≥50daPa, peak compensated static acoustic admittance 0-35-1.30mmbo

 

Exclusion criteria:

Developmental disorder or mental retardation, history of drug abuse, psychiatric disease, inability to follow instructions

 

N total at baseline:

Intervention: 7

Control: 20

 

Important prognostic factors2:

Mean age

I: 49.7yrs (range 35.3-66.7)

C: 33.5 (range 22.7-70.4)

 

Sex:

I: 2/7 (29%) M

C: 5/20 (25%) M

 

Length of deafness

I: 7.39 yrs (range 2-14)

C: n.a.

 

Groups comparable at baseline? Not tested

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

BCD implantation and fitting 3mths after

 

Objective outcomes: 1mth, 6mths, 12mths post fitting

Subjective outcomes: 1,6,12mths after fitting

 

HINT

Random sentences (12 lists of 20 sentences, 5-7 words per list) in noise.

Noise (65dB) front and speech -90° or +90° azimuth and vice versa

Measurement of SNR.

  1. Unaided
  2. BCD with omnidirectional microphone
  3. BCD with directional microphone

 

 

APHAB and SSD questionnaires

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Normal hearing; outcomes parallel with intervention group

Length of follow-up:

12 months after BCD fitting

 

Loss-to-follow-up:

unspecified

 

Incomplete outcome data:

unspecified

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

SNR change from baseline

HINT p=0.2582

Amplification p=0.6714

Time p=0.9243

 

Mean SNR (not baseline subtracted)

cases vs controls:

4.0-11.8dB better in cases depending on HINT condition

Directional BCD vs unaided:

N=0 SP=bad ear: -3.1571 (p=0.0004)

SP=0 N=bad ear: 1.6810 (p=0.0546)

Omnidirectional vs unaided:

N=0 SP=bad ear: -3.9810 (p<0.0001)

SP=0 N=bad ear: 2.5333 (p=0.0040)

 

 

 

SSD

Quality of life improvement (1-4; yes to no)

Median 1 (range 1-4)

Many comparisons are made: between three states within BCD patients, between pre- and post BCD fitting, in four different measurement situations, at three different moments in time during follow-up, also compared with control patients.

No Bonferroni correction applied.

 

Selection of controls not clearly described.

Saliba, 2011

Type of study: prospective case-crossover

 

Setting: tertiary referral center

 

Country: Canada

 

Source of funding: none declared

Inclusion criteria:

Age ≥18 yrs, profound unilateral SNHL with BCD on deaf side, class A/B for nml ear, BCD use ≥6 months

 

Exclusion criteria:

 

N total at baseline:

N=21

 

Important prognostic factors2:

No standard patient characteristics

 

Groups comparable at baseline? N.a.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Patients with BCD implanted; aided condition

 

Hearing in noise test (HINT)

Speech discrimination with and without BCD:

  1. Noise and speech in front
  2. Speech front, noise healthy ear
  3. Speech front, noise deaf ear
  4. Noise front, speech deaf ear
  5. Noise front, speech healthy ear

(12 lists of 20 sentences with noise 65dB, SNR of 50% success)

 

Sound localization

10 speakers; 65dB stimuli at 500 and 3000Hz in five conditions:

  1. Quiet
  2. Noise at deaf ear
  3. Noise at healthy ear
  4. Noise in front
  5. Noise behind

Chance level 25%

 

APHAB

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Unaided condition

Length of follow-up:

2 yrs

 

Loss-to-follow-up:

None described

 

Incomplete outcome data:

None described

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Speech discrimination (HINT)

Noise front, speech deaf ear: SNR decrease 2.1dB (p=0.0005) -> better with BCD

Speech front, noise deaf ear: SNR increase 3.15dB (p<0.0001) -> worse with BCD

 

Sound localization:

Measured after 6 months; no comparison with unaided situation made: no difference between the five conditions (p=0.544)

 

Van Wieringen, 2011

Type of study: prospective cohort study

 

Setting: tertiary referral unit

 

Country: Belgium

 

Source of funding: none

Inclusion criteria:

Single-sided deafness and (near) normal hearing in contralateral ear

 

Exclusion criteria: not specified

 

N total at baseline:

N=6

 

Important prognostic factors2:

Age range 42-68yrs

 

Groups comparable at baseline? N.a.

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Patients with BCD implanted; aided condition

 

Sound field thresholds and sentence recognition in three settings:

  1. BCD + nml ear
  2. Without BCD
  3. BCD + nml ear plugged

 

Measurements:

  1. Speech and noise presented in front
  2. Speech in front and noise at either ear side

Noise presented at 55dB

SNR measured in dB at 50% correct understanding of sentences.

 

SSQ (0-10 minimal to maximal ability)

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Unaided situation

Length of follow-up:

Cross-sectional

 

Loss-to-follow-up:

n.a.

 

Incomplete outcome data:

Not specified

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Sentence recognition:

Noise front or non-BCD side: no significant difference between aided and non-aided

Noise BCD side:

Significant deterioration when BCD on and better ear occluded (p<0.03 and p<0.04 for audio and S0Nipsi)

 

SSQ: no specific data described on quality of life: from figure: quality around 6-7 on scale 0-10

In this study, data were also analysed for 7 pts with unilateral conductive or mixed hearing loss and 6 pts with conductive or mixed hearing loss

Snapp, 2012

Type of study: retrospective chart review (case-crossover)

 

Setting: tertiary referral center providing outpatient surgical and audiologic care

 

Country: Florida, USA

 

Source of funding: none

Inclusion criteria:

Adult English speaking subjects with SSD with BCD implantation between 2005-2010

 

N total at baseline: 76 pts

 

Important prognostic factors2:

age (range):

mean 57yrs (18-89)

 

Sex:

N=30 (39%M)

 

Groups comparable at baseline? N.a.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Patients with BCD implanted; aided condition

 

SNR loss evaluated using QuickSIN speech-in noise materials. Soundfield speakers at 90 and 270 degrees.

  1. Multitalker babble at better hearing ear, speech at poorer hearing ear
  2. Fixed SNR levels (+10dB, +5dB, 0dB)

 

GHABP

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Unaided situation

 

Length of follow-up:

n.a.

 

Loss-to-follow-up:

no

 

Incomplete outcome data:

no

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

SNR loss

Unaided mean 13.0dB

Aided mean 3.6dB

P<0.0001

 

SNR+10dB % correct

Unaided mean 42%

Aided mean 96%

P<0.0001

 

SNR+5dB % correct

Unaided mean 12%

Aided mean 58%

P<0.0001

 

SNR 0dB % correct

Unaided mean 1%

Aided mean 19%

P<0.0001

H Snapp and F Telischi serve as uncompensated consultants to cochlear corporation

 

Evaluation of subjects implanted before 2007 was at standard clinical follow-up (2-5yrs), after 2007 at the time of BCD fitting.

Christensen, 2010

Type of study: retrospective chart-review (case-crossover)

 

Setting: Arkansas Children’s hospital, Little Rock

 

Country: Colorado, US

 

Source of funding: none described

Inclusion criteria:

Children with single sided deafness

 

N total at baseline:

23

 

Important prognostic factors2:

Mean age (range):

12.6yrs (6-19)

 

Sex:

9 boys (39%)

14 girls

 

Groups comparable at baseline? N.a.

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Patients with BCD implanted; aided condition

 

Hearing-in-noise test before and after BCD fitting, with speech stimuli and noise both at 0 degrees azimuth.

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Unaided condition

Length of follow-up:

Retrospective chart review after fitting, at least 6 months after BCD implantation

 

Loss-to-follow-up:

None; retrospective

 

Incomplete outcome data:

none

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

HINT mean scores at SNR

Pre-implant

0dB 42%

+5dB 76%

+10dB 95%

 

Post-implant

0dB 82%

+5dB 97%

+10dB 99%

 

No statistical analysis

 

Christensen is a consultant for Cochlear Americas, manufacturer of the BAHA system (Cochlear had no role in design, conduct or approval of the study)

 

 

Methods very concise.

No statistical analysis.

Wazen, 2005

Type of study: prospective study (case-crossover-control)

 

Setting: not specified

 

Country: Columbia, US

 

Source of funding: none described

Inclusion criteria:

Pts with profound sensorineural hearing loss on one side and pure tone thresholds <25dB at 250 through 4kHz on the better hearing ear

 

Exclusion criteria: decline of testing

 

N total at baseline:

Intervention: 8

Control: 10

 

Important prognostic factors2:

Mean age (range):

I: 60.38 (53-74)

C: unknown

 

Sex:

I: N=3 males (38%)

C: unknown

 

Groups comparable at baseline? No data about controls described

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Patients with BCD implanted; aided condition

 

Localization testing in sound-treated room with eight speakers. Tested in aided and nonaided condition at 500 and 3000Hz presented at 60dB.

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Unaided condition and normal hearing controls.

Length of follow-up:

Cross-sectional

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

none

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Percent accuracy of localization judgement: mean (min-max)

Aided condition

500Hz: 16 (8-23)

3000Hz: 15 (8-23)

 

Unaided condition

500Hz: 13 (8-20)

3000Hz: 19 (10-35)

 

Controls

500Hz: 74 (65-98)

3000Hz: 81 (58-100)

 

Aided vs aunaided condition: p=0.26

Controls vs unaided condition: p<0.001

No data described about controls: selection or characteristics.

 

Unknown when measurements were performed.

Notes:

    1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
    2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
    3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
    4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.

Risk of Bias table - Beoordeling kwaliteit individuele studies

 

Pre-intervention

 

At intervention

Post-intervention

 

 

 

Study reference

 

 

Risk of Bias due to confounding1

 

 

Risk of Bias in selection of participants into the study2

Risk of Bias in measurement of exposure3

Risk of Bias due to departures from intended exposure(s)4

Risk of Bias due to missing data5

Risk of Bias in measurement of outcomes6

Risk of Bias in selection of the reported result7

Pfiffner, 2011

Low

No information

Low

Low

Low

Low

Low

Newman, 2008

Low

Possible (2 patients declined for unknown reasons)

Low

Low

Low

Low

Low

Finbow, 2015

Low

No information

Low

Low

Low

Low

Low

Niparko, 2003

Low

Serious (for comparison BCD-CROS); all participants had experienced insufficient benefit by CROS and decided for BAHA

Low

Low

Low

Low

Low

Hol, 2010b

Low

No information

Low

Low

Low

Low

Low

Hol, 2004

Low

No information

Low

Low

Low

Low

Low

Linstrom, 2009

Possible; no statistical tests and/or adjustments for sex, age (duration of deafness only in intervention)

No information

Low

Low

No information

Low

Moderate; too many comparisons without Bonferoni correction

Saliba, 2011

Low

No information

Low

Low

Low

Low

Low

Van Wieringen, 2011

Low

No information

Low

Low

Low

Low

Low

Snapp, 2012

Low

Low

Low

Low

Low

Low

Low

Christensen, 2010

Possible; unclear if a selection of children underwent BCD implantation (after headband trial)

Low

Low

Low

Low

Low

Low

Wazen, 2005

Possible; selection of controls not specified

No information

Low

Low

Low

Low

Low

  1. Is confounding of the effect of the exposure of interest (in other words, intervention or risk factor) unlikely in this study? If not, was all potential confounding appropriately adjusted for? Only in the case of no expected confounding would this item be considered as low risk of bias.
  2. Was selection into the study unrelated to exposure (specifically for case-control studies) or unrelated to outcome (in case of cohort studies)? Specifically for case-control studies, were the controls sampled from the population that gave rise to the cases (or in other words, did the controls originate from the same studybase population)?
  3. Is the exposure status well defined? Could participants have been misclassified as non-exposed or vice versa? If so, was this misclassification related to the outcome? Were data on exposure collected reliably, e.g. avoiding recall bias? Only studies with a well-defined exposure status based solely on information collected at time of the exposure are considered low risk of bias.
  4. Were the critical co-exposures balanced across exposure groups? Or if not, were appropriate adjustment techniques used? Co-exposures refer to the usual care provided to participants. Studies have a low risk of bias if the intervention and comparator groups are implemented over short period, or if subsequent interventions are part of usual care or if the research question relates to the initiation of intervention regardless of adherence. Co-exposures refer to the usual care provided to participants.
  5. Was outcome data and exposure status reasonably complete (> 90% had data on exposure and outcome)? For cohort-type studies: If not, are the proportion of participants and reasons of missing data similar across exposures? For case-control studies: If not, are the proportion of participants and reasons of missing data similar across cases and controls? In the case of missing data, were appropriate statistical methods used?
  6. For cohort-type studies: Was the outcome measured objectively? Were there any systematic errors in measurement of the outcome related to intervention received? For case-control studies: Was case status based on objective criteria? Was case status applied without knowledge of the exposure status?
  7. Were results selectively reported, meaning results reported on a particular (secondary) outcome, a particular (sensitivity) analysis or in a particular subset/subgroup?

 

Exclusietabel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie/opmerking

Crowson et al 2016

resultaten niet uitgesplitst naar indicatie; geen resultaten over door de werkgroep gespecificeerde belangrijke uitkomsten.

Laske et al 2015

gaat niet over BCD.

Monini et al 2015

gaat over proefperiode met BCD op beugel.

McRackan et al 2015

case series report.

May et al 2014

uitkomstmaten komen niet overeen met door de werkgroep gespecificeerde belangrijke uitkomstmaten.

Leterme et al 2015

gaat niet over BCD.

Saroul et al 2014

retrospectief crossectioneel onderzoek, geen vergelijking mogelijk.

Desmet et al 2012

uitkomstmaten komen niet overeen met door de werkgroep gespecificeerde belangrijke uitkomstmaten.

Zeitler et al 2012

retrospectief crossectioneel onderzoek, geen vergelijking mogelijk.

Gluth et al 2010

uitkomstmaten komen niet overeen met door de werkgroep gespecificeerde belangrijke uitkomstmaten.

Hol et al 2010

opgenomen in review Peters 2015 en daar besproken.

Wazen et al 2010

gaat over patienten met bilaterale verliezen (waarvan eenzijzig perceptief verlies en mild tot gemiddeld eenzijdig conductief of perceptief verlies).

Pfiffner et al 2009

goed oor werd geblokkeerd bij de metingen, daardoor zijn de resultaten niet goed te interpreteren wanneer conclusies gaan over effect in de praktijk.

Baguley et al 2009

correspondentie.

Baguley et al 2006

review van onvoldoende kwaliteit: individuele studies geïncludeerd indien geschikt.

Lin et al 2006

opgenomen in review Peters 2015 en daar besproken.

Hol et al 2005

opgenomen in review Peters 2015 en daar besproken.

Bosman et al 2003

gaat niet over unilaterale perceptieve verliezen.

Reyes et al 2000

resultaten niet uitgesplitst naar indicatie.

Bonding et al 2000

retrospectief crossectioneel onderzoek, geen vergelijking mogelijk.

Goode et al 1995

narrative review.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-12-2018

Laatst geautoriseerd : 01-12-2018

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.

 

De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van duidelijkheid over de gewenste gang van zaken bij indicatiestelling, diagnostiek en behandeling met Bone conduction devices (BCD). Daarnaast wordt in deze richtlijn een kader geschetst voor de gewenste organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD en de minimale informatievoorziening aan de patiënt. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij het aanbieden van behandeling met BCD.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij gehoorrevalidatie middels BCD. Dit betreft medisch specialisten (KNO-artsen, klinisch fysici-audiologen), maar ook alle andere betrokken zorgverleners en patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in november 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 3 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. M.K.S. Hol, KNO-arts, Radboudumc , Nijmegen (voorzitter); NVKNO
  • Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus-audioloog, Erasmus MC, Rotterdam (vicevoorzitter); NVKF
  • Ir. T.T. Prinzen, Klinisch fysicus-audioloog, Pento Audiologisch Centrum, Amersfoort; NVKF
  • Dr. ir. A.J. Bosman, Klinisch fysicus- audioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVKF
  • Drs. A.J.M. van der Rijt, KNO-arts, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVKNO
  • Dr. A. Frima-van Aarem, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort; NVKNO
  • Prof. dr. R.J. Stokroos, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht; NVKNO
  • Dr. S.J.H. Bom, KNO-arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer; NVKNO

 

Met ondersteuning van:

  • S. van Dijk MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • D. Leereveld MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiele belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Getekend

Oordeel

Frima-vanaarem

KNO-arts, plaatsvervangend opleider

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 1-10-2015

geen belemmeringen

Bosman

Klinisch fysicus-audioloog

AudTutor - audiologie onderwijs en onderzoek. Dit zijn betaalde werkzaamheden

geen

geen

geen

Baha onderzoek. Ik ben momenteel betrokken bij de evaluatie van de Cochlear Baha SP-5 en P-5 toestellen en ontvang hiervoor een vergoeding.

geen

geen

ja, 15-09-2015

deelname aan commissie, terugtrekken als onderwerpen van onderzoeken aan bod komen

Hol (vz)

KNO-arts

Co-promotor 2 promovendi onderzoeks trials, research gelden uitbetaald aan Radboudumc voor zowel cochlear als oticon. Advisory board member oticon aangaande project BCI tijdelijke functie, start 2015.

Advisory board, zie nevenfuncties

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 29-09-2015

deelname aan commissie, met uitzondering van uitspraken over BCI. Nieuwe vragen vanuit Oticon, bespreken met werkgroep

Barneveld, van

Directeur

Voorzitter richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidzorg Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering)
Lid van Raad van Advies SKML
Lid van Advies- en expertgroep Kwaliteitsstandaarden (AQUA), van het Zorginstituut Nederland

geen

geen

Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg.

geen

geen

geen

ja, 14-12-2015

geen belemmeringen

Leereveld

adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 7-12-2015

geen belemmeringen

Prinzen

Klinisch fysicus-audioloog 1 fte

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja,31-08-2015

geen belemmeringen

Bom

KNO-arts, full time

plv. B-opleider lid werkgroep richtlijn perceptieve slechthorendheid secretaris regionale KNO-vereniging Rijn-Ijssel penningmeester vakgroep KNO-heekunde DZ en vertegenwoordiger vakgroep in stafmaatschap lid Capaciteitscommissie Ondersteuning Specialisten DZ
alle onbetaald
participatie onderzoek gefinancierd door fabrikanten, geen principal investigator (financiering via research stichting)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 25-9-2015

geen belemmeringen

Stokroos

KNO -arts, 1.0 fte

geen

geen

geen

1.lid medische adviesraad neurofibromatose vereniging nederland
2.redactielid nederlands tijdschrift voor geneeskunde

als hoogleraar otologie/neurotologie heb ik diverse research activiteiten met financieringsbronnen zoals genoemd. Nadrukkelijk is er geen relatie tussen de uitkomsten van deze onderzoekingen en de financiering. Een en ander is onafhankelijk geborgd en gemonitord via CTCM (clinical trial center maastricht)

geen patenten. Kennis en research op gebied van periabutment implantitis en chirurgische innovaties

geen

ja, 7-12-2015

geen belemmeringen

Toll (vice- vz)

Klinisch fysicus - audioloog

bestuurslid (penningmeester) NVA (Nederlandse vereniging voor Audiologie)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 5-10-2015

geen belemmeringen

van Rijt

KNO -arts, plaatsvervangend opleider

participatie onderzoek gefinancierd door Cochlear, geen principal investigator (financiering via maatschap)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 14-12-2015

geen belemmeringen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door tijdens de invitational conference, die werd gehouden in februari 2016 input te vragen van patiëntenvertegenwoordigers vanuit verschillende verenigingen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is daarnaast een module patiënteninformatie opgenomen in de richtlijn waarin wordt beschreven welke informatie een patiënt moet krijgen wanneer behandeling met BCD wordt overwogen of uitgevoerd. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de belangrijkste aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De richtlijn leent zich niet voor het ontwikkelen van indicatoren, omdat de aanbevelingen te weinig aanknopingspunten bieden om specifiek meetbare indicatoren voor op te stellen. Daarom is in de werkgroep besloten geen officiële indicatorenset te ontwikkelen bij de richtlijn.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als aanverwant product.

 

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn verwerkt in de overwegingen bij de verschillende uitgangsvragen. Vervolgens werd indien mogelijk voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij geen van de uitgangsvragen was er sprake van een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies om de resultaten ook kwantitatief samen te vatten in een meta-analyse.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

Volgens de geldende afspraken binnen het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit, is ook in deze richtlijn gekozen om de kracht van het wetenschappelijk bewijs te bepalen volgende de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Schünemann, 2013).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijk vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

Het gebruik van de GRADE-methode impliceert dat enkel behandelingen getest met een RCT voldoende evident (voldoende krachtig van bewijs) zijn. Echter, als de nieuwe behandeling objectief gezien (dus met harde data in de hand) beter is dan de bestaande behandelingen, dan is een RCT niet nodig. Dit is duidelijk doordat zintuiglijke behandelingen bij oorheelkundige (maar ook bijv. bij oogheelkundige patiënten), eenvoudigweg als controle op en van zichzelf gebruik maken door apparatuur wel/niet aan te sluiten.

 

Behandeling met een BCD is een relatief zeldzame ingreep die ook wordt toegepast bij een kwetsbare patiëntenpopulatie (verstandelijk beperkten, ouderen, kinderen). Om deze reden zijn grote, gerandomiseerde interventiestudies in deze setting praktisch niet haalbaar en zijn de conclusies in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ niet gegradeerd. Soms wordt de behandeling toegepast als er (grote) communicatieve nood is en er géén alternatieven zijn, de conventioneel indicatie. Gezien de objectiviteit van de metingen en duidelijke verschillen tussen het horen mét en zonder hulp van BCD is het toch mogelijk om sterke aanbevelingen te doen. Dit wordt onderbouwd in de overwegingen.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling in deze richtlijn zijn, naast weging van de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs volgens GRADE, met name andere aspecten belangrijk en worden deze evengoed meegewogen in de overwegingen. Hierbij kan gedacht worden aan de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Leeswijzer

Onderstaande conceptrichtlijntekst wordt na het doorlopen van de commentaar- en autorisatiefase opgenomen in de Richtlijnendatabase (http://www.richtlijnendatabase.nl). Verwijzingen naar tabbladen zijn in de huidige versie van de richtlijntekst terug te vinden in de aanverwante producten.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Beschikbaar via: https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.

Richtlijn voor Richtlijnen (2012; herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: http://www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. Editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.;GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.