BCD bij unilaterale geleidingsverliezen

Beoordeeld: 01-12-2018

Uitgangsvraag

Wanneer is een BCD geïndiceerd bij unilaterale congenitale/verworven geleidingsverliezen?

Aanbeveling

Start indien mogelijk met revalidatie met LGHT, wanneer er sprake is van een invaliderend en persisterend eenzijdig geleidingsverlies.

Bespreek tevens met de patiënt de mogelijkheid van een BCD bij een air-bone gap van meer dan 30 dB en overweeg een proef met BCD (zie de modules ‘Criteria voor headband/softband trial BCD’ en ‘BCD klasse bij type gehoorverlies/toepassing’).

Bied een proef aan met een BCD bij een invaliderend en persisterend eenzijdig geleidingsverlies dat zich niet (adequaat) met een LGHT laat revalideren (gehoorgangatresie en/of microtie).

Bespreek de te verwachten effecten op spraakverstaan in stilte, in ruis en op richtinghoren. Daarnaast kunnen meer subtiele verbeteringen opgemerkt worden, zoals minder vermoeidheid.

Informeer ouders van kinderen met een congenitaal (of verworven) unilateraal geleidingsverlies zo vroeg mogelijk over de mogelijkheden en het bestaan van centra met specifieke expertise op het gebied van hoorimplantaten en/of microtie. Stem lokaal af wie deze informatie geeft. Doe dit met name wanneer er sprake is van een combinatie met een microtie/atresie al dan niet in het kader van een syndroom.

Hanteer bij patiënten met unilateraal congenitaal (maar ook verworven) gehoorverlies die hun eerste ervaring hebben met een BCD een proefperiode die lang genoeg is om een weloverwogen keuze te maken (zie de module ‘Criteria voor headband/softband trial BCD’):

Zie ook de module ‘BCD bij gemengde verliezen’ in verband met de grootte van de air-bone gap;
Zie ook de module ‘BCD bij gemengde verliezen’ ten aanzien van bilateraal geleidingsverlies na bijvoorbeeld cholesteatoomchirurgie.

Overwegingen

De veronderstelde meerwaarde van een BCD bij een unilateraal conductief gehoorverlies is het herstel van binauraal horen. Dit zou betekenen dat patiënten spraak beter zouden moeten kunnen verstaan, met name in rumoer en geluiden beter zouden moeten kunnen lokaliseren. De winst bij spraakverstaan in rumoer blijkt redelijk goed aan te sluiten bij het herstel van binauraal functioneren en bij een deel van de patiënten verbetert ook het richtinghoren, wat aangeeft dat in de beschreven studies bij ten minste een deel van de patiënten het binauraal horen (deels) herstelt. Ten aanzien van het richtinghoren is het met name van belang onderscheid te maken tussen aangeboren en verworven verliezen. Het herstel van binauraal functioneren is bij verworven unilateraal conductieve gehoorverliezen beter te realiseren dan bij aangeboren (en later gerevalideerde) unilaterale conductieve gehoorverliezen.

Gezien de zeer specifieke doelgroep alsmede de beschreven positieve effecten op spraakverstaan en richtinghoren, in combinatie met het feit dat deze interventie pre-operatief geprobeerd kan worden en daarmee een goede effectschatting kan worden gedaan, zijn de onderstaande overwegingen en aanbevelingen geformuleerd.

Over het voordeel van de interventie bij eenzijdig geleidingsverlies is in de afgelopen decennia een aantal studies verschenen. Al deze studies beginnen met berichten over de nadelige effecten van eenzijdige gehoorverlies. Dit geldt voor zowel verworven als congenitale gehoorverliezen en is er met name in het dagelijks leven tijdens complexe luistersituaties een groot verschil aangetoond ten opzichte van normaal horende leeftijdsgenoten. Er bestaat een hoger risico op ontwikkelingsachterstand en lagere schoolprestaties in deze groep kinderen, ze doubleren vaker en zijn meer moe. In veel gevallen duurde deze discrepantie meerdere jaren voort ondanks individuele training (Lieu, 2004, 2012, 2015). Deze bevindingen onderbouwen het nut en de noodzaak om verder te zoeken naar een adequate interventie voor kinderen met een unilateraal geleidingsgehoorverlies.

Wanneer er wordt gekeken naar de verschillende opties voor interventie (chirurgie van de atresie, conventionele hoortoestellen en BCD), kan het volgende voorzichtig geconcludeerd worden. Chirurgie van de gehoorgang atresie is alleen te overwegen in het geval van een type 1 of 2a atresie volgens de Altmann-Cremers classificatie (Cremers, 1988), anders wegen de eventuele complicaties en risico’s niet op tegen de te verwachten gehoorwinst, zeker in vergelijking met de te verwachten audiologische resultaten na een BCD (Declau, 1999; Bouhabel, 2012; Cremers, 1988).

Ten aanzien van de conventionele hoortoestelaanpassing dient opgemerkt te worden dat wanneer dit anatomisch mogelijk is (cave microtie) en medisch verantwoord (zie de module ‘Diagnostiek bij BCD’) dat de grootte van de air-bone gap bepalend is voor het resultaat in vergelijking met de BCD (zie de module ‘BCD bij gemengde verliezen’). Ten aanzien van de middenoorimplantaten alsmede actieve transcutane beengeleiders, als alternatieve opties voor gehoorrevalidatie, wordt in deze richtlijn geen uitspraken gedaan.

Hoewel in deze vraag de congenitale en verworven eenzijdige geleidingsverliezen onder één noemer worden geschaard, is het belangrijk in de overwegingen mee te nemen dat er een trend wordt gezien ten aanzien van het gebruik maken van spectrale cues met het goede oor: een aantal patiënten die al vanaf de geboorte eenorig zijn, kunnen door middel van spectrale cues in het goede oor, toch in het horizontale vlak lokaliseren (Agterberg, 2012).

In een ander stuk beschrijft Agterberg juist dat wanneer gekeken wordt naar de resultaten van de BCD op het gebied van richtinghoren, deze een trend laten zien om bij verworven eenzijdige geleidingsverliezen beter te zijn dan bij de groep met congenitale eenzijdige geleidingsverliezen. De parameters die beschreven worden, die mogelijk van invloed zouden kunnen zijn op dit succes (in kleine patiënten aantallen) zijn: individuele variatie in verzwakking over de schedel, neurale processen, hoofdschaduweffect en de eerder beschreven spectrale cues.

Verder beschrijft Nelissen in 2015 in een retrospectieve studie met 53 patiënten, een groot percentage (40%) non-users, gemiddeld 7 jaar na de operatie. Deze kinderen met een congenitaal eenzijdig geleidingsverlies stopten gemiddeld rond hun 15^e jaar met het dragen van de BCD, na deze gemiddeld 5 jaar succesvol te hebben gedragen. Hoewel deze uitkomsten kritisch geïnterpreteerd dienen te worden, kan in elk geval worden gesteld dat een voldoende lange proefperiode essentieel blijft, vóór het overgaan tot implantatie, alsmede een goede evaluatie van de instellingen, c.q. borging van de fitting en follow-up.

Onderbouwing

Achtergrond

Nadat de BCD een aantal decennia uitsluitend bij de conventionele indicatie gebruikt is, werd de indicatie verruimd met de toepassing voor eenzijdig geleidingsverlies. Hoewel de patiënt met één goed werkend oor met enkel adviezen als ‘preferential seating’ (het gaan zitten met je goede oor naar de spreker), zich in een aantal gevallen prima kan redden, werden de gevolgen van het gemis van één oor over de jaren heen ook steeds duidelijker beschreven in de wetenschappelijke literatuur. Met één oor is het luisteren in rumoer en bepalen uit welke richting het geluid komt, nu eenmaal veel lastiger. Gezien het grote effect van een tweede BCD bij patiënten met een bilateraal geleidingsverlies (met de conventionele indicatie), waarbij in eerste instantie slechts aan één zijde werd aangeboden en later bilateraal, was de stap naar patiënten met hinder van een enkelzijdig geleidingsverlies goed te verklaren en kon een nog grotere doelgroep nut hebben van deze interventie.

De uitwerking van deze vraag gaat over patiënten met een eenzijdig conductief gehoorverlies wat zowel congenitaal als verworven kan zijn. Wanneer en op welk moment in iemands leven is het aanbieden van een BCD nodig/relevant/nuttig? Welke aanbevelingen zijn er voor de praktijk, zowel voor de zorgverlener als voor de patiënt? De klinische resultaten van een BCD in real-life situaties worden beschreven, maar ook in een testopstelling met gesimuleerde patiënten. In de beschreven studies worden soms opmerkingen gemaakt over het verschil in uitkomsten bij congenitaal versus verworven eenzijdig geleidingsverlies. Hoewel het belangrijk is om hiervan bewust te blijven, zijn de conclusies gebaseerd op de totale groep met eenzijdig conductief gehoorverlies. Tijdens deze situaties zal een patiënt zijn goede oor niet geblokkeerd hebben, derhalve is besloten om studies (of delen daarvan) waarin het goede oor wel geblokkeerd wordt, buiten beschouwing te laten. In de overwegingen komen deze resultaten echter wel terug wanneer ze als relevant worden beschouwd.

Conclusies

Spraakverstaan in stilte

GRADE

Bij deze patiënten leidt het gebruik van een BCD vergeleken met de ongeholpen situatie tot een kleine verbetering van spraakverstaan in stilte.

Bronnen (Snik, 2002; Hol, 2005; Kunst, 2008b)

Spraakverstaan in rumoer

GRADE

Bij deze patiënten leidt het gebruik van een BCD vergeleken met de ongeholpen situatie tot verbetering van spraakverstaan in rumoer wanneer de ruis wordt aangeboden aan de kant van het goede oor. Wanneer de ruis aan het aangedane oor wordt aangeboden lijkt er geen verschil tussen de situatie met BCD en de ongeholpen situatie.

Bronnen (Snik, 2002; Hol, 2005; Kunst, 2008b )

Richtinghoren

GRADE

Bij ongeveer de helft van deze patiënten leidt het gebruik van een BCD vergeleken met de ongeholpen situatie tot verbetering van richtinghoren in het horizontale vlak.

Bronnen (Snik, 2002; Hol, 2005; Kunst, 2008b; Agterberg, 2012)

Auditief functioneren op basis van vragenlijsten

GRADE

Bij deze patiënten leidt het gebruik van een BCD vergeleken met de ongeholpen situatie tot verbetering van subjectief auditief functioneren volgens de gebruikte vragenlijst.

Bronnen (Kunst, 2008a)

Samenvatting literatuur

Op basis van de literatuursearch zijn 5 niet-gerandomiseerde experimentele studies en 1 retrospectieve cohort studie geïncludeerd. In deze literatuursamenvatting worden 4 van de 5 experimentele studies beschreven, aangezien in twee van de geselecteerde studies identieke onderzoeksresultaten zijn gepresenteerd. De studiepopulaties in de beschreven studies bestaan uit 8 tot 24 patiënten met unilaterale geleidingsverliezen die gebruik maken van een BCD. In alle gevallen worden uitkomsten in een BCD ondersteunde conditie vergeleken met uitkomsten zonder BCD bij dezelfde patiënten. Het risico op selectiebias is daarmee in alle studies groot. Immers, vanwege de aard van de specifieke patiëntenpopulatie is er geen controlegroep voorhanden. Daarom moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.

Beschrijving studies

Snik (2002) heeft met een niet-gerandomiseerde experimentele opzet de effecten van BCD op richtinghoren en spraakverstaan in rumoer onderzocht binnen acht patiënten met sub-normale perceptieve gehoordrempel in combinatie met een unilaterale geleidingsverlies component (gemiddelde air-bone gaps variërend tussen 35 dB en 59 dB). Twee patiënten hadden congenitaal gehoorverlies, de overige 6 hadden verworven verliezen. Richtinghoren bij gebruik van een BCD werd vergeleken met richtinghoren zonder hulpmiddelen. Dit werd onderzocht door middel van aangeboden ruis met een frequentie van 500Hz en 2000Hz en een intensiteit van 60 dB via luidsprekers die in een halve cirkel (horizontale range -90° tot 90°) met intervallen van 30° waren geplaatst. De tonen werden aangeboden in willekeurige volgorde. Patiënten werd gevraagd aan te geven uit welke luidspreker het geluid vandaan kwam zonder het hoofd te draaien. Gemiddelde absolute fout in lokalisatie, weergegeven in graden, was de belangrijkste uitkomst. Spraakverstaan in stilte werd gemeten door middel van het aanbieden van korte, alledaagse Nederlandse zinnen. De luidspreker waaruit deze zinnen of woorden werden aangeboden was recht voor het hoofd van de patiënt gepositioneerd. Een adaptive tracking procedure werd gebruikt om SRT’s te berekenen . Voor het meten van spraakverstaan in rumoer werd ruis toegevoegd met een intensiteit van 65 dB. Dit geluid werd afwisselend aan de linker- of rechterkant van de patiënt gepresenteerd.

Hol (2005) heeft in een niet-gerandomiseerde experimentele studie onder patiënten met unilateraal verworven geleidingsverlies met een gemiddelde air-bone gap van 48 dB (> 10 weken post-implantatie) (n=18) gekeken naar het effect van een BCD op richtinghoren in stilte, spraakverstaan in stilte en spraakverstaan in rumoer. Hieronder waren 13 patiënten met een normale cochleaire functie en vijf patiënten met een licht symmetrisch perceptief gehoorverlies. Richtinghoren (in het horizontale vlak) werd gemeten in een geluidsgeïsoleerde kamer, waarbij luidsprekers in een halve cirkel (horizontale range: -120° tot 120°, verticale range 0°) waren opgesteld met intervallen van 30°. Geluiden met een intensiteit van 65 dB en een frequentie van 500 Hz of 3000 Hz werden aangeboden. Patiënten werd gevraagd aan te geven uit welke luidspreker het geluid afkomstig was zonder het hoofd te draaien. De patiënt werd gevraagd het hoofd stil te houden, maar het hoofd werd niet gefixeerd. Per stimuluspresentatie werd de fout in de Azimuth (horizontale hoek) berekend. Spraakverstaan in stilte en rumoer (SRT’s)werd gemeten met de methode van Plomp, door middel van het aanbieden van korte, alledaagse Nederlandse zinnen. De luidspreker waaruit deze zinnen werden aangeboden was recht voor het hoofd van de patiënt gepositioneerd. Een ‘adaptive tracking procedure’ werd gebruikt om SRT te berekenen. Voor het meten van spraakverstaan in rumoer werd vervolgens ruis toegevoegd met een amplitude van 65 dB. Dit geluid werd afwisselend aan de linker- of rechterkant van de patiënt gepresenteerd. Een spraak-ruis verhouding waarbij de spraakherkenning 50% was werd gehanteerd als kritieke waarde bij het bepalen van spraakverstaan in rumoer.

Kunst (2008) beschrijft in twee studies de effecten van een BCD bij patiënten met aangeboren unilateraal geleidingsverlies, met een PTA in het aangedane oor van 48 tot 89 dB en normale cochleaire functie (n=20, waarvan 10 > 18 jaar en 10 < 18 jaar). De eerste studie (Kunst, 2008a) betreft een retrospectief cohortonderzoek waarbij door middel van vragenlijsten auditief functioneren is onderzocht. Voor kwaliteit van leven is gebruik gemaakt van de SSQ (met antwoordopties: met BCD, zonder BCD, geen voorkeur) bij volwassenen en de Glasgow Children’s benefit Inventory (scores -2 tot 2 op een schaal van -100 tot 100 = maximale verbetering) in kinderen tussen 5 en 14 jaar oud. Voor richtinghoren en spraakverstaan werd eveneens gebruik gemaakt van de SSQ bij zowel volwassenen als kinderen (score 1 tot 10) op drie aspecten: spraakverstaan, ruimtelijk horen en kwaliteit van gehoor.

In de tweede studie van Kunst (2008b) wordt door middel van een niet-gerandomiseerd experimenteel onderzoek richtinghoren en spraakverstaan in stilte en spraakverstaan in rumoer geobjectiveerd. Hierbij werd het gebruik van een BCD vergeleken met een situatie zonder hulpmiddelen. Richtinghoren (in het horizontale vlak) werd gemeten in een geluidsgeïsoleerde kamer. Eén seconde durende ruisjes werden aangeboden door negen luidsprekers, die in een halve cirkel (horizontale range: -120° tot 120°, verticale range 0°) waren opgesteld met intervallen van 30°. Voor kinderen werd gebruik gemaakt van 5 luidsprekers die met intervallen van 60° waren opgesteld. Geluiden met een intensiteit van 65 dB en een frequentie van 500 Hz of 3000 Hz werden aangeboden. Patiënten werd gevraagd aan te geven uit welke luidspreker het geluid afkomstig was zonder het hoofd te draaien. Per stimuluspresentatie werd de fout in Azimuth berekend.

Spraakverstaan werd gemeten door middel van het aanbieden van korte, alledaagse Nederlandse zinnen volgens Plomp en Mimpen. Voor kinderen werden woorden gebruikt. De luidspreker waaruit deze zinnen of woorden werden aangeboden was recht voor het hoofd van de patiënt gepositioneerd. Een adaptive tracking procedure werd gebruikt om SRT te berekenen. Voor het meten van spraakverstaan in rumoer werd ruis toegevoegd met een amplitude van 65 dB. Deze ruis werd afwisselend aan de linker of rechterkant van de patiënt gepresenteerd (bij kinderen alleen aan de kant van het goede oor). Bij kinderen werd een foneemscore bepaald bij een vaste signaal/ruisverhouding van -5 dB.

Agterberg heeft twee experimentele niet-gerandomiseerde studies uitgevoerd naar de verbetering in lokalisatie van geluid bij BCD gebruik in normaal horende personen met artificieel verworven unilateraal geleidingsgehoorverlies (PTA in het (gesimuleerde) aangedane oor in alle gevallen 43 dB of hoger) (2011 en 2012). De normaal horende proefpersonen werden eenorig gemaakt door het oor te pluggen met een oordop tezamen met een oorkap. De BCD werd aangeboden op een beugel. In de eerste studie (Agterberg, 2011) worden dezelfde proefpersonen meegenomen als in de studie uit 2012, met overlap van resultaten. Daarom wordt in deze uitwerking van de literatuur alleen de tweede studie meegenomen. In deze tweede studie (Agterberg, 2012) zijn 13 proefpersonen geïncludeerd. Het richtinghoren in stilte werd bij deze 13 proefpersonen onder andere gemeten zonder hulpmiddel met volledige beschikking over het goede oor en geholpen met BCD met volledige beschikking over het goede oor. In een donkere, geluids-geïsoleerde ruimte werden 1,5 seconde durende ruisbanden in twee frequentiegebieden aangeboden: 500 tot 1500 Hz (55 dB) en 3000 tot 20000 Hz (45 -65 dB). Ook werd breedbandruis aangeboden (500 tot-20000 Hz) met een amplitude van 45 tot 65 dB. De stimuli werden at random aangeboden, variërend in intensiteit en plaats. De horizontale range van de stimuli was -85° tot 85°. Voor stimuli in de breedbandfrequentie en tussen 3000 en 20000 Hz was de verticale range -30° tot- 30°. Voor de overige stimuli was de verticale range 0°. Deelnemers gaven met een laser, gepositioneerd op het hoofd, recht voor de ogen, de richting van het geluid aan door het hoofd zo snel en accuraat mogelijk in de richting van het geluid te draaien. De error in de respons in het horizontale vlak (Azimuth, weergegeven in graden) werd berekend.

Resultaten

Omdat de beschikbare studies door de aard van de behandeling en de incidentie van de indicatie beschikken over kleine studiepopulaties en omdat er tussen studies methodologisch grote verschillen zijn is het niet mogelijk om overkoepelende effectschattingen te geven.

Spraakverstaan in stilte

In 3 studies werd spraakverstaan in stilte onderzocht bij patiënten met unilaterale congenitale en/of verworven geleidingsverliezen en een BCD (Snik, 2002; Hol, 2005; Kunst, 2008b).

Snik (2002) vond in 4 van de 8 patiënten een significante verbetering (minimaal verschil van 1,7 dB) van spraakverstaan in stilte bij gebruik van BCD vergeleken met de ongeholpen situatie. De speech reception threshold verbeterde met gemiddeld 1,9 dB.

In de studie van Hol (2005) was spraakverstaan in stilte bij 9 van de 13 patiënten significant beter bij gebruik van BCD dan in de ongeholpen situatie (minimaal verschil van 1.7 dB). De speech reception treshold verbeterde met gemiddeld 2,2 dB.

In de studie van Kunst (2008b) was spraakverstaan in stilte bij vier van de tien patiënten significant beter bij gebruik van een BCD dan in de ongeholpen situatie (minimaal verschil van 1,7 dB) de speech reception tresholds verbeterde met gemiddeld 1.3 dB

Deze verbetering is toe te schrijven aan het sommatie-effect bij binauraal horen.

Spraakverstaan in rumoer

Spraakverstaan in rumoer bij patiënten met unilaterale verworven en/of congenitale geleidingsverliezen en een BCD werd onderzocht in drie verschillende studies (Snik, 2002; Hol, 2005; Kunst, 2008b).

Het verlies van spraakverstaan in rumoer, in een conditie waarbij spraak aan de slechte zijde en ruis aan de goede zijde wordt aangeboden, heeft een grootte van ca. 4 dB t.o.v. normaalhorenden en is te relateren aan het, frequentie-afhankelijke, hoofdschaduw-effect (Bronkhorst 1988). Dit geeft een handvat bij de interpretatie van de winst.

Snik (2002) zag bij aanbieden van ruis aan de kant van het goede oor een verbetering van spraakverstaan in rumoer in 7 van de 8 patiënten (minimaal verschil van 1.7 dB of meer). De signaal-ruis verhouding verbeterde met gemiddeld 3.8 dB.

Bij aanbieden van ruis aan de kant van het aangedane oor was nauwelijks verschil tussen de condities (gemiddeld verschil 0.1 dB).

In de studie van Hol (2005) was spraakverstaan in rumoer significant verbeterd na BCD implantatie bij ruis aangeboden aan het goede oor in 11 van de 13 patiënten. (minimaal verschil van 1.7 dB of meer). De signaal-ruis verhouding verbeterde met gemiddeld 3.1 dB. Bij ruis aangeboden aan het aangedane oor was er geen verschil (gemiddeld 0.0 dB) tussen de geholpen- en de ongeholpen conditie.

In de studie van Kunst (2008b) was spraakverstaan in rumoer significant verbeterd na BCD implantatie bij ruis aangeboden aan het goede oor in 4 van de 10 patiënten (minimaal verschil van 1.7 dB of meer). De signaal-ruis verhouding verbeterde met gemiddeld 1.1dB (niet statistisch significant). Bij het aanbieden van ruis bij het aangedane oor was er slechts een significante verbetering bij 1/10 patiënten (gemiddelde verbetering van de signal-to-noise ratio van 0,4dB).

Bij 5/8 kinderen was spraakverstaan in rumoer verbeterd. De gemiddelde verbetering (foneemscore) was hier 23% bij een signaal-ruis verhouding van -5 dB.

Tabel 1: Gemiddelde verbetering in signaal-ruis verhouding bij gebruik van een BCD ten opzichte van de ongeholpen situatie*.

Studie	Spraak van voren, ruis bij aangedane oor	Spraak van voren, ruis bij goede oor
Snik 2002	0.1 dB	3.8 dB
Hol 2005	0.0 dB	3.1 dB
Kunst 2008b	0.4 dB	1.1 dB

*in de tabel is de verbetering van de geholpen situatie ten opzichte van de ongeholpen situatie weergegeven. Het gaat hier dus consequent om verlagingen van de signaal-ruis verhouding. Als ruis wordt aangeboden bij het aangedane (BCD) oor is het goed om op te merken dat géén verandering (0 dB) ook géén verslechtering betekent en dat de maximale winst bij spraak van voren en ruis bij het goede oor ca. 3 dB is.

Overall kan worden gesteld dat in de situatie dat de BCD zit aan de zijde waar ruis wordt aangeboden, dat deze het spraakverstaan niet hindert en in de situatie waarin de spraak wordt aangeboden aan BCD zijde, de winst bij 2 van de 3 studies in de buurt zit van de maximaal te verwachten winst.

Richtinghoren

In 4 studies werd richtinghoren onderzocht bij patiënten met unilaterale verworven en/of congenitale geleidingsverliezen en een BCD (Snik, 2002; Hol, 2005; Kunst, 2008b; Agterberg, 2012).

Snik (2002) toonde een verbetering van lokalisatie van geluid aan (MAE>16 graden) met gebruik van de BCD in 5/8 patiënten, zowel voor 500 als 2000Hz. De patiënten waarbij een verbetering werd waargenomen hadden allen verworven verliezen. De twee patiënten met congenitaal verlies en een patiënt met verworven verlies ondervonden geen verbetering (zij hadden reeds lage uitgangswaarden).

Hol (2005) toonde aan dat in een deel van de patiënten met een goede cochleaire functie beiderzijds een verbetering was van richtinghoren na BCD implantatie (500Hz: 5 van de 13 patiënten; 3000Hz: 7 van de 13 patiënten).

In de studie door Kunst (2008b) was richtinghoren bij 3/10 patiënten significant verbeterd bij een frequentie van 500Hz (2/10 bij 3000Hz), maar bij 2/10 juist verslechterd (resultaten vergelijkbaar in kinderen).

Agterberg (2012) liet zien dat in de 7/13 normaal horende patiënten met artificieel verworven geleidingsverlies richtinghoren in de geholpen conditie was verbeterd ten opzichte van richtinghoren in de ongeholpen conditie. Er zijn geen geaggregeerde effectschattingen gepresenteerd.

Verbetering auditief functioneren op basis van vragenlijsten

Eén studie onderzocht verbetering van auditief functioneren op basis van een vragenlijst bij patiënten met unilaterale verworven en/of congenitale geleidingsverliezen en een BCD (Kunst, 2008a).

Kunst (2008a) vond in 6 van 9 volwassen patiënten met aangeboren geleidingsverlies een significante verbetering van het ruimtelijk horen na BCD implantatie (p=-0,046). In kinderen was een vergelijkbare gemiddelde score bij gebruik van de BCD, maar deze situatie werd niet vergeleken met de situatie zonder BCD. Bij de volwassenen waren 6 van de 9 patiënten erg tevreden, 2 waren tevreden met de gehoor resultaten van de BCD. Bij kinderen was er een verbetering van 34 punten ten opzichte van niet-BCD-gebruik, met specifiek 31 punten verbetering op het emotionele domein, 29 punten verbetering op het fysieke domein en 12 punten verbetering op vitaliteit.

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht is voor alle uitkomstmaten niet gegradeerd, gezien de aard van de specifieke patiëntenpopulatie en de lage incidentie van de aandoening, waardoor studies met meer bewijskracht zeer moeilijk uit te voeren zijn (zie de module ‘Indicatiestelling voor BCD’).

Zoeken en selecteren

Voor de deelvragen is dezelfde zoekopdracht gebruikt. Deze staat onder de hoofdmodule 'Indicatiestelling' weergegeven.

Zoekresultaten

In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is vanaf 1990 tot en met mei 2016 met relevante zoektermen gezocht naar studies over de effecten van BCD bij de verschillende typen gehoorverlies. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 684 treffers op. Er is besloten om te kijken naar a) systematische reviews van RCT’s en observationele studies en individuele RCT’s (n=184) en b) observationele vergelijkende studies (n=500). Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 106 studies voorgeselecteerd voor de gehele uitgangsvraag, waarvan 30 voor de module ‘BCD bij congenitale geleidingsverliezen’. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 22 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 6 studies definitief geselecteerd. Het gaat om 5 individuele studies met een niet-gerandomiseerd experimenteel design: Snik (2002), Hol (2005), Kunst (2008b), Agterberg (2011), Agterberg (2012). In 1 studie werd gebruik gemaakt van een retrospectief cohort: Kunst 2008a.

Referenties

Agterberg MJH, Snik AFM, Hol MKS, et al. (2011) Improved horizontal directional hearing in bone conduction device users with acquired unilateral conductive hearing loss. JARO. 2012;12:111.
Agterberg MJH, Snik AFM, Hol MKS, et al. Contribution of monaural and binaural cues to sound localization in listeners with acquired unilateral conductive hearing loss: Improved directional hearing with a bone-conduction device. Hearing Res. 2012; 286: 9-18.
Bouhabel S, Arcand P, Saliba I Congenital aural atresia: bone-anchored hearing aid versus. external auditory canal econstruction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2012;76:272277. doi:10.1016/j.ijporl.2011.11.020.
Cremers C, Teunissen E, Marres E Classification of congenital aural atresia and results of reconstructive surgery. Adv Otorhinolaryngol. 1988; 40:914.
Declau F, Cremers C, Van de Heyning P. Diagnosis and management strategies in congenital atresia of the external auditory canal. Study Group on Otological malformations and hearing impairment. Br J Audiol. 1999;33:313327.
Hol MK, Snik AF, Mylanus EA, et al. Does the bone-anchored hearing aid have a complementary effect on audiological and subjective outcomes in patients with unilateral conductive hearing loss? Audiol Neurootol. 2005;10(3):159-68.
Kunst SJ, Hol MK, Mylanus EA, et al. Subjective benefit after BAHA system application in patients with congenital unilateral conductive hearing impairment. Otol Neurotol. 2008;29(3):353-58.
Kunst SJW, Leijendeckers JM, Mylanus EAM, et al. (2008b) Bone-anchored hearing aid system application for unilateral congenital conductive hearing impairment: audiometric results. Otol Neurotol. 2008b;29:27. doi:10.1097/mao.0b013e31815ee29a3156 Eur Arch.
Lieu JEC. Speech-Language and Educational Consequences of Unilateral Hearing Loss in Children. 2004. ARCH OTOLARYNGOL HEAD NECK SURG. 2004;130:224-230.
Lieu JEC, Tye-Murray N, Fu Q. Longitudinal study of children with unilateral hearing loss. Laryngoscope. 2012;122:20882095. doi:10.1002/lary.23454.
Lieu JEC. Management of Children with Unilateral Hearing Loss. Otolaryngol Clin North Am. 2015;48(6):1011-26. doi: 10.1016/j.otc.2015.07.006.
Pfiffner F, Caversaccio MD, Kompis M. Audiological results with Baha in conductive and mixed hearing loss. Adv Otorhinolaryngol. 2010;71:73-83.
Snik AF, Mylanus EA, Cremers CW. The bone-anchored hearing aid in patients with a unilateral air-bone gap. Otol Neurotol. 2002;23(1):61-6.

Evidence tabellen

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics ²

Intervention (I)

Comparison/control (C) ³

Follow-up

Outcome measures and effect size ⁴

Comments

Agterberg, 2012

Type of study: prospective case-control

Setting: not specified

Country: the Netherlands

Source of funding: William Demants og Hustru Ida Emilies Fond, Dutch Organization for Scientific Research, Radboud University Nijmegen, Dpt of ORL at Radboud University Medical Center

Inclusion criteria:

Randomly selected patients with acquired unilateral conductive hearing loss with BCD (BAHA-compact or BAHA-Divino)

Exclusion criteria: not specified

N total at baseline:

Intervention: 13

Control: 10

Important prognostic factors²

I: 27-68 (mean 42)

C: 22-66 (mean 42)

Groups comparable at baseline?

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Directional hearing tested in completely dark sound-attenuated room in four conditions:

unaided (BCD off)
aided (BCD on)
unaided; mould in better ear
unaided, impaired ear covered

Describe control (treatment/procedure/test):

Directional hearing tested in completely dark sound-attenuated room:

Ear canal plugging either left or right ear and covering same ear with muff and normal binaural listening condition

Length of follow-up:

Cross-sectional

Loss-to-follow-up:

Not applicable

Incomplete outcome data:

Intervention:

N 1 (7.7%) not tested in BCD-on condition

Reasons: Stopped using BCD

N 4 (31%) not tested in unaided+muff’condition Reason: unspecified

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Directional hearing (sound localization in azimuth):

7 patients demonstrated increased gain and r-squared with BCD-on (no significance test)

Separate binomial tests: improvement in aided vs non-aided condition:

BB: 7/9 patients; p=0.07

HP: 7/9 patients; p=0.07

LP: 8/9 patients; p<0.02

Pooled: 22/27 measurements; p<0.001

Selection of controls not clearly described.

Not clearly described what comparisons are tested

Hol, 2005

Type of study: prospective evaluation (case-crossover)

Setting: not specified

Country: the Netherlands

Source of funding: not specified

Inclusion criteria:

Patients with normal hearing in one ear and acquired unilateral conductive hearing loss in the other ear with implanted BCD (Oct 1997-Jul 2003)

Exclusion criteria: not specified

N total at baseline:

Intervention: 18 of which 13 nml cochlear function and 5 mild sensorineural hearing loss

Important prognostic factors²:

Age: range 16-66yrs

Sex: not specified

Groups comparable at baseline? N.a.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Aided situation with BCD

Audiometry using standard procedures and equipment.

Sound localization was tested by the mean absolute error (MAE) per measurement condition (500HZ and 3000Hz).

Speech reception thresholds (SRTs) in quiet and noise, measured by speech-to-noise-ratio (S/N ratio)

Dutch version of disability-specific questionnaire by Chung and Stephens after at least 6 mths experience.

Describe control (treatment/procedure/test):

Non-aided condition in patients with BCD

Length of follow-up:

Cross-sectional

Loss-to-follow-up:

Not applicable

Incomplete outcome data:

Not specified

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Sound localization (MAE increment >16° was considered significant):

Normal cochlear function:

500Hz: 5/13 pts significant improvement

3000Hz: 7/13 pts significant improvement

Speech reception threshold (S/N ratio 95% CI= ±1.6dB):

Normal cochlear function:

Quiet: 9/13 significant improvement

Noise nml ear: 11/13 sign improment (average 3.1dB)

Noise impaired ear: large interndividual variation (average 0.0dB): NS

No description of when individual experiment took place (time after implantation); only >10 wks after

Kunst, 2008 (a)

(Subjective benefit…congenital unilateral hearing impairment)

Type of study: retrospectief cohortonderzoek

Setting: tertiary referral center

Country: the Netherlands

Source of funding: not specified

Inclusion criteria: patients with congenital unilateral conductive hearing impairment (and (sub) normal hearing in the other ear)

Exclusion criteria: not specified

N total at baseline:

Intervention/control: 20 patients

Important prognostic factors²:

age 18-61yrs (n=10)

age 6-14 (n=10)

mean air-bone gap 50dB HL

Groups comparable at baseline? N.a.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Aided situation with BCD

Opinions about BCD in adults: disability-specific questionnaire (Chung and Stephens; C&S) after >6 months of experience.

Benefit/improvement of state of health in children: Glasgow Children’s benefit Inventory (GCBI).

Benefit in spatial hearing and speech perception in all patients: Speech, Spatial and Qualities of hearing scale (SSQ).

Describe control (treatment/procedure/test):

Non-aided condition in patients with BCD

Length of follow-up: cross-sectional

Loss-to-follow-up: n.a.

Incomplete outcome data:

Chung and Stephens N=1 (10%)

Reasons: waiting for reimplantation of titanium implant

SSQ N=4 (20%)

Non-responders questionnaire

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Quality of life:

Adults (C&S):

6/9 patients very satisfied, 2/9 pts satisfied, 1 less benefit (stopped using BCD).

Children (GCBI):

Overall benefit +34 (scale -100 to 100); emotion +31, physical +29, vitality +12

Spatial hearing and speech perception (SSQ):

Adults:

Mean score increase from 4.5 (unaided) to 6.8 (aided); p=0.046 (scale 0-10)

Children:

Mean score 6.6 (aided); not compared to unaided

Small groups

Discrepancy in number of adults and children; introduction and table 1 (characteristics) mentions adults n=9 and children n=11 (conform other study by Kunst 2008), whereas rest of the study presents data of adults n=10 and children n=10

Kunst, 2008 (b) (Bone-anchored…audiometric results)

Type of study: prospective evaluation (case-crossover)

Setting: tertiairy referral center

Country: the Netherlands

Source of funding: not specified

Inclusion criteria: patients with congenital unilateral conductive hearing impairment (and (sub) normal hearing in the other ear) with adequate bone-anchored hearing aid fitting (aided speech perception threshold or mean aided sound field threshold ≥ 25dB)

Exclusion criteria: not specified

N total at baseline:

Intervention: 20 patients

Control: n.a.

Important prognostic factors²:

age 18-61yrs (n=9)

age 6-14 (n=11)

mean air-bone gap 50dB HL

Groups comparable at baseline? N.a.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Aided situation with BCD

Sound localisation tested in horizontal plane with nine loudspeakers. Stimuli of 1-second-bursts (one-third-octave filtered white noise with either 500- or 3000-Hz center frequency; sound pressure level 65dB) were randomly presented (4 times per speaker). Absolute difference in azimuth (MAE) was measured.

Speech perception measured by short Dutch sentences (Plomp and Mimpen) in adults and Dutch word list of 11 words in children. Speech reception threshold recorded using adaptive tracking procedure in quiet and noise.

Speech presented in front of the patient; noise either left or right (65dB).Signal-to-noise ratio fixed at -5dB.

Describe control (treatment/procedure/test):

Non-aided condition in patients with BCD

Length of follow-up:

Cross-sectional

Loss-to-follow-up:

n.a.

Incomplete outcome data:

2/10 children no unaided measurements; reason unspecified

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Sound localization

Adults:

500Hz: 3/10 pts significant improvement of 16 degrees (=P<0.05), 2/10 pts significant deterioration

3000Hz: 2/10 pts significant improvement of 16 degrees (=P<0.05)

Children:

500Hz: 3/10 pts significant improvement of 27 degrees (=P<0.05), 2/10 pts significant deterioration

3000Hz: 2/10 pts significant improvement of 34 degrees (=P<0.05)

Speech perception

Adults (significant improvement (>1.6dB)):

Quiet: 4/10

Noise nml side: 4/10

S/N ratio increase 1.1dB (n.s.)

Noise affected side: 1/10 (1/10 deterioration)

S/N reatio increase 0.4dB

Children:

Speech in noise:

Significant improvement in 5/8 pts

Summary score (directional hearing test and speech-in-noise test) n=17; p=0.02

Discrepancy in number of adults and children; methods and table 1 (characteristics) mentions adults n=9 and children n=11 (conform other study by Kunst 2008), whereas rest of the study presents data of adults n=10 and children n=10

Snik, 2002

Type of study: prospective evaluation (case-crossover)

Setting: tertiary referral center

Country: the Netherlands

Source of funding: none reported

Inclusion criteria: patients with subnormal hearing and a unilateral conductive hearing loss component

Exclusion criteria: not specified

N total at baseline: 8

(congenital n=2, acquired n=6)

Important prognostic factors²:

Age: 19-51yrs

Sex: unspecified

Groups comparable at baseline? N.a.

Describe intervention (treatment/procedure/test):

Aided situation with BCD

Sound localisation tested in horizontal plane by half-circle loudspeakers with narrow-band noise-bursts of 500- or 3000-Hz; presentation level 60dB). Mean absolute error (MAE) per measurement condition was outcome measure.

Speech perception in noise measured by short Dutch sentences (Plomp and Mimpen). Speech reception threshold recorded using adaptive procedure.

Speech presented in front of the patient; noise either left or right (fixed at 65dB). Speech-to-noise ratio measured (SNR change 1.7dB is statistically significant).

Describe control (treatment/procedure/test):

Non-aided condition in patients with BCD

Length of follow-up:

n.a.

Incomplete outcome data:

None

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

Sound localization (MAE>16degrees statistically significant)
500Hz and 2000Hz: 5/8 patients improved

(with the exception of 2 pts with congenital HL and 1 acquired; MAE unaided was already low)

Speech perception in noise (SNR: change monaural to binaural hearing; SNR>1.7dB is significant):

Noise nml ear; 7/8 patients improved (change 1.8-5.7dB )

Noise at impaired ear: 1/8 patient significant change (change 1.7dB)

Patients with normal hearing from another study are included in the results to compare the mean S/N ratio

Notes:

Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.

Risk of Bias table - Beoordeling kwaliteit individuele studies

	Pre-intervention		At intervention	Post-intervention
Study reference	Risk of Bias due to confounding¹	Risk of Bias in selection of participants into the study²	Risk of Bias in measurement of exposure³	Risk of Bias due to departures from intended exposure(s)⁴	Risk of Bias due to missing data⁵	Risk of Bias in measurement of outcomes⁶	Risk of Bias in selection of the reported result⁷
(First author, year)	(low/moderate/serious/critical/no information) Reason	(low/moderate/serious/critical/no information) Reason	(low/moderate/serious/critical/no information) Reason	(low/moderate/serious/critical/no information) Reason	(low/moderate/serious/critical/no information) Reason	(low/moderate/serious/critical/no information) Reason	(low/moderate/serious/critical/no information) Reason
Agterberg, 2012	Low	Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD	Low	Low	Moderate; 4/13 participants do not participate in ¼ measurements	Low	Low
Holl MKS, 2005	Low	Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD	Low	Low	Low	Low	Low
Kunst, 2008 (a) (Subjective benefit…congenital unilateral hearing impairment)	Low	Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD	Low	Low	Moderate; data from patients who underwent reïmplantation and non-responders was not included	Low	Low
Kunst, 2008 (b) (Bone-anchored…audiometric results)	Low	Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD	Low	Low	Low	Low	Low
Snik, 2002	Low	Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD	Low	Low	Low	Low	Low

Exclusietabel

Auteur en jaartal	Redenen van exclusie/opmerking
Crowson et al 2016	resultaten niet uitgesplitst naar indicatie; geen resultaten over door de werkgroep gespecificeerde belangrijke uitkomsten.
Nelissen et al 2015	uitkomstmaten komen niet overeen met door de werkgroep gespecificeerde belangrijke uitkomstmaten.
Braun et al 2014	narrative review; resultaten niet uitgesplitst naar indicatie.
Fan et al 2014	gaat over BCD bij bilaterale geleidingsverliezen. (module 1.1)
Siegert et al 2013	gaat niet over BCD
Denoyelle et al 2013	gaat over te kleine patientengroep om conclusies te kunnen trekken (n=3)
Nadaraja et al 2013	uitkomstmaten komen niet overeen met door de werkgroep gespecificeerde belangrijke uitkomstmaten; onvoldoende kwaliteit review.
Zeitler et al 2012	retrospectief crossectioneel onderzoek, geen vergelijking mogelijk.
Snap et al 2012	gaat over unilaterale perceptieve verliezen (module 1.4)
Bouhabel et al 2012	vergeleken groepen zijn niet vergelijkbaar (verschillende ernst van gehoorverlies bij inclusie in de studie)
Boleas -Aguirre et al 2012	resultaten niet uitgesplitst naar indicatie.
Yellon et al 2012	geen beschrijving van onderzoeksmethode, narrative review.
Pfiffner et al 2011	gaat over BCD bij bilaterale verliezen (niet uitgesplitst).
Danhauer et al 2010	review gaat alleen over een deel van de patiënten met unilateraal geleidingsverlies. In de originele studies worden wel resultaten over de hele groep gepresenteerd. Originele studies meegenomen.
Pfiffner et al 2009	goed oor werd geblokkeerd bij de metingen, daardoor zijn de resultaten niet goed te interpreteren wanneer conclusies gaan over effect in de praktijk.
Newman et al 2008	gaat over unilaterale perceptieve verliezen (module 1.4)
Priwin et al 2007	resultaten niet uitgesplitst naar indicatie.
Kunst et al 2006	crossectionele data, geen vergelijking mogelijk.
Priwin et al 2005	gaat over BCD bij bilaterale verliezen (niet uitgesplitst).
Wazen et al 2001	unilaterale verliezen, niet goed uitgesplitst naar conductieve en perceptieve verliezen.
Reyes et al 2000	resultaten niet uitgesplitst naar indicatie.
Granstrom et al 2000	retrospectief crossectioneel onderzoek, geen vergelijking mogelijk.
Bonding et al 2000	retrospectief crossectioneel onderzoek, geen vergelijking mogelijk.
Goode et al 1995	narrative review.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-12-2018

Laatst geautoriseerd : 01-12-2018

Geplande herbeoordeling : 01-01-2022

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.

De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van duidelijkheid over de gewenste gang van zaken bij indicatiestelling, diagnostiek en behandeling met Bone conduction devices (BCD). Daarnaast wordt in deze richtlijn een kader geschetst voor de gewenste organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD en de minimale informatievoorziening aan de patiënt. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij het aanbieden van behandeling met BCD.

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij gehoorrevalidatie middels BCD. Dit betreft medisch specialisten (KNO-artsen, klinisch fysici-audiologen), maar ook alle andere betrokken zorgverleners en patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in november 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 3 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep

Dr. M.K.S. Hol, KNO-arts, Radboudumc , Nijmegen (voorzitter); NVKNO
Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus-audioloog, Erasmus MC, Rotterdam (vicevoorzitter); NVKF
Ir. T.T. Prinzen, Klinisch fysicus-audioloog, Pento Audiologisch Centrum, Amersfoort; NVKF
Dr. ir. A.J. Bosman, Klinisch fysicus- audioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVKF
Drs. A.J.M. van der Rijt, KNO-arts, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVKNO
Dr. A. Frima-van Aarem, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort; NVKNO
Prof. dr. R.J. Stokroos, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht; NVKNO
Dr. S.J.H. Bom, KNO-arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer; NVKNO

Met ondersteuning van:

S. van Dijk MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
D. Leereveld MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

*Achternaam*	*Functie*	*Nevenfuncties*	*Persoonlijke financiele belangen*	*Persoonlijke relaties*	*Reputatiemanagement*	*Extern gefinancierd onderzoek*	*Kennisvalorisatie*	*Overige belangen*	*Getekend*	*Oordeel*
*Frima-vanaarem*	KNO-arts, plaatsvervangend opleider	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 1-10-2015	geen belemmeringen
*Bosman*	Klinisch fysicus-audioloog	AudTutor - audiologie onderwijs en onderzoek. Dit zijn betaalde werkzaamheden	geen	geen	geen	Baha onderzoek. Ik ben momenteel betrokken bij de evaluatie van de Cochlear Baha SP-5 en P-5 toestellen en ontvang hiervoor een vergoeding.	geen	geen	ja, 15-09-2015	deelname aan commissie, terugtrekken als onderwerpen van onderzoeken aan bod komen
*Hol (vz)*	KNO-arts	Co-promotor 2 promovendi onderzoeks trials, research gelden uitbetaald aan Radboudumc voor zowel cochlear als oticon. Advisory board member oticon aangaande project BCI tijdelijke functie, start 2015.	Advisory board, zie nevenfuncties	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 29-09-2015	deelname aan commissie, met uitzondering van uitspraken over BCI. Nieuwe vragen vanuit Oticon, bespreken met werkgroep
*Barneveld, van*	Directeur	Voorzitter richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidzorg Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering) Lid van Raad van Advies SKML Lid van Advies- en expertgroep Kwaliteitsstandaarden (AQUA), van het Zorginstituut Nederland	geen	geen	Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg.	geen	geen	geen	ja, 14-12-2015	geen belemmeringen
*Leereveld*	adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 7-12-2015	geen belemmeringen
*Prinzen*	Klinisch fysicus-audioloog 1 fte	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja,31-08-2015	geen belemmeringen
*Bom*	KNO-arts, full time	plv. B-opleider lid werkgroep richtlijn perceptieve slechthorendheid secretaris regionale KNO-vereniging Rijn-Ijssel penningmeester vakgroep KNO-heekunde DZ en vertegenwoordiger vakgroep in stafmaatschap lid Capaciteitscommissie Ondersteuning Specialisten DZ alle onbetaald participatie onderzoek gefinancierd door fabrikanten, geen principal investigator (financiering via research stichting)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 25-9-2015	geen belemmeringen
*Stokroos*	KNO -arts, 1.0 fte	geen	geen	geen	1.lid medische adviesraad neurofibromatose vereniging nederland 2.redactielid nederlands tijdschrift voor geneeskunde	als hoogleraar otologie/neurotologie heb ik diverse research activiteiten met financieringsbronnen zoals genoemd. Nadrukkelijk is er geen relatie tussen de uitkomsten van deze onderzoekingen en de financiering. Een en ander is onafhankelijk geborgd en gemonitord via CTCM (clinical trial center maastricht)	geen patenten. Kennis en research op gebied van periabutment implantitis en chirurgische innovaties	geen	ja, 7-12-2015	geen belemmeringen
*Toll (vice- vz)*	Klinisch fysicus - audioloog	bestuurslid (penningmeester) NVA (Nederlandse vereniging voor Audiologie)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 5-10-2015	geen belemmeringen
*van Rijt*	KNO -arts, plaatsvervangend opleider	participatie onderzoek gefinancierd door Cochlear, geen principal investigator (financiering via maatschap)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 14-12-2015	geen belemmeringen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door tijdens de invitational conference, die werd gehouden in februari 2016 input te vragen van patiëntenvertegenwoordigers vanuit verschillende verenigingen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is daarnaast een module patiënteninformatie opgenomen in de richtlijn waarin wordt beschreven welke informatie een patiënt moet krijgen wanneer behandeling met BCD wordt overwogen of uitgevoerd. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de belangrijkste aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De richtlijn leent zich niet voor het ontwikkelen van indicatoren, omdat de aanbevelingen te weinig aanknopingspunten bieden om specifiek meetbare indicatoren voor op te stellen. Daarom is in de werkgroep besloten geen officiële indicatorenset te ontwikkelen bij de richtlijn.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als aanverwant product.

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn verwerkt in de overwegingen bij de verschillende uitgangsvragen. Vervolgens werd indien mogelijk voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij geen van de uitgangsvragen was er sprake van een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies om de resultaten ook kwantitatief samen te vatten in een meta-analyse.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

Volgens de geldende afspraken binnen het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit, is ook in deze richtlijn gekozen om de kracht van het wetenschappelijk bewijs te bepalen volgende de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Schünemann, 2013).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

GRADE	Definitie
Hoog	er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijk vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Laag	er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Zeer laag	er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker.

Het gebruik van de GRADE-methode impliceert dat enkel behandelingen getest met een RCT voldoende evident (voldoende krachtig van bewijs) zijn. Echter, als de nieuwe behandeling objectief gezien (dus met harde data in de hand) beter is dan de bestaande behandelingen, dan is een RCT niet nodig. Dit is duidelijk doordat zintuiglijke behandelingen bij oorheelkundige (maar ook bijv. bij oogheelkundige patiënten), eenvoudigweg als controle op en van zichzelf gebruik maken door apparatuur wel/niet aan te sluiten.

Behandeling met een BCD is een relatief zeldzame ingreep die ook wordt toegepast bij een kwetsbare patiëntenpopulatie (verstandelijk beperkten, ouderen, kinderen). Om deze reden zijn grote, gerandomiseerde interventiestudies in deze setting praktisch niet haalbaar en zijn de conclusies in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ niet gegradeerd. Soms wordt de behandeling toegepast als er (grote) communicatieve nood is en er géén alternatieven zijn, de conventioneel indicatie. Gezien de objectiviteit van de metingen en duidelijke verschillen tussen het horen mét en zonder hulp van BCD is het toch mogelijk om sterke aanbevelingen te doen. Dit wordt onderbouwd in de overwegingen.

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling in deze richtlijn zijn, naast weging van de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs volgens GRADE, met name andere aspecten belangrijk en worden deze evengoed meegewogen in de overwegingen. Hierbij kan gedacht worden aan de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Leeswijzer

Onderstaande conceptrichtlijntekst wordt na het doorlopen van de commentaar- en autorisatiefase opgenomen in de Richtlijnendatabase (http://www.richtlijnendatabase.nl). Verwijzingen naar tabbladen zijn in de huidige versie van de richtlijntekst terug te vinden in de aanverwante producten.

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Beschikbaar via: https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.

Richtlijn voor Richtlijnen (2012; herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: http://www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. Editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.;GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Richtlijnendatabase

Bone Conduction Devices (BCD)

Bone Conduction Devices (BCD)

BCD bij unilaterale geleidingsverliezen

Uitgangsvraag

Aanbeveling

Overwegingen

Onderbouwing

Achtergrond

Conclusies

Samenvatting literatuur

Zoeken en selecteren

Referenties

Evidence tabellen

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Initiatief en autorisatie

Algemene gegevens

Doel en doelgroep

Samenstelling werkgroep

Belangenverklaringen

Inbreng patiëntenperspectief

Methode ontwikkeling

Implementatie

Werkwijze

Zoekverantwoording

Bijlagen