BCD bij gemengde verliezen
Uitgangsvraag
Wanneer is een BCD geïndiceerd bij grote bilaterale geleidingsverliezen of gemengde verliezen (niet–conventionele indicatie met grote geleidingsverliezen; luchtgeleidinghoortoestellen wel mogelijk)?
Aanbeveling
Start bij grote bilaterale gemengde of geleidingsverliezen met revalidatie middels LGHT-en. Indien otitiden, zie de module ‘BCD bij bilaterale geleidingsverliezen’.
Bespreek met de patiënt de mogelijkheid van revalidatie middels BCD en overweeg een proef bij een conductieve component van het gehoorverlies van meer dan 30 dB en voldoende cochleaire functie.
Overwegingen
Bance (2002) gaat in de discussie in op de verschillen tussen lucht en beengeleidingsrevalidatie en concludeert dat bij problemen bij de luchtgeleidingsroute de beengeleidingsroute een goed alternatief is. Dat was in de tijd dat de BCD’s beperkter instelbaar was dan de luchtgeleidingstoestellen.
Flynn (2009) stelt dat een BCD bij een conductieve component van het gehoorverlies van 30 dB of meer zou moeten worden overwogen.
De Wolf (2010) stelt dat BCD’s betere resultaten leveren bij een air-bone gap van 30 tot 35 dB of meer en bij een kleiner conductief verlies(deel) zouden de luchtgeleidingstoestellen beter presteren. Deze bevindingen liggen in lijn met wat Mylanus in 1998 concludeerde bij een groep patiënten die door middenoorproblemen/otitiden een LGHT niet meer konden gebruiken: de BCD’s gaven een iets beter resultaat en dat voordeel nam toe met een grotere air-bone gap.
Concluderend kunnen we stellen dat er weinig literatuur voor handen is en de waarde van onderzoek naar verschillen tussen lucht en beengeleidingsrevalidatie is aan inflatie onderhevig. De verschillen zijn, als beide opties mogelijk zijn, relatief klein en de resultaten zijn mogelijk meer een afspiegeling van technieken die fabrikanten van de toestellen inzetten, dan basale kenmerken van de revalidatievormen. Overigens is het wel noodzakelijk dat goed afsluitende oorstukjes gebruikt (kunnen) worden, zijn er problemen met goede afsluiting van de oren, dan zal een BCD al snel een meerwaarde geven.
Al met al lijkt er consensus dat de BCD’s, zeker bij grotere conductieve gehoorverliezen, ten minste overwogen zouden moeten worden. De relevante factoren voor een keuze voor been of luchtgeleidingstimulatie (interaurale verzwakking voor been- en luchtgeleiding, efficiëntie LGHT en BCD als cochleaire stimulator) kennen grote intra-individuele variatie. De werkgroep stelt dan ook voor om bij geleidings- of gemengde gehoorverliezen als eerste LGHT-en te proberen, waarbij de aanpassing dient te worden geëvalueerd door het Audiologisch Centrum conform de NVKF richtlijn hoorrevalidatie volwassenen (NVKF, 2014). Als de conductieve component van het gehoorverlies groot is (bij 30 dB of meer) of als LGHT-en niet worden verdragen ofwel als de oorstukjes onvoldoende versterking toelaten, zou ook een proef moeten worden aangeboden met een BCD.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij patiënten met conductieve of gemengde gehoorverliezen zijn er verschillende mogelijkheden voor revalidatie. Het doel van deze uitgangsvraag is om duidelijk te krijgen wanneer een patiënt beter af is met LGHT-en en wanneer BCD’s tot een beter resultaat leiden. In de literatuursearch zijn dan ook de artikelen geselecteerd waarin het vergelijk is gemaakt tussen het auditief functioneren met LGHT-en en BCD’s.
Een aandachtspunt in deze vergelijking is de mogelijkheid om het binauraal functioneren te revalideren. Normaalgesproken is een LGHT beter in staat om oorspecifiek geluiden aan te bieden dan een BCD (in verband met overhoren). Echter bij forse conductieve gehoorverliezen is dat voor een LGHT minder vanzelfsprekend. Daarnaast is in de literatuur beschreven dat binauraal functioneren ook met twee BCD’s, onder bepaalde voorwaarden, haalbaar is.
Conclusies
Spraakverstaan in stilte
|
- GRADE |
Er lijkt geen verschil te zijn in spraakverstaan in stilte tussen gebruik van een BCD en een LGHT bij patiënten met bilateraal geleidingsverlies bij wie een LGHT ook een optie is.
Bronnen (Bance, 2002; de Wolf, 2010) |
Spraakverstaan in rumoer
|
- GRADE |
Het effect van de BCD op spraakverstaan in rumoer in vergelijking met een LGHT is onduidelijk bij patiënten met bilateraal geleidingsverlies, bij wie een LGHT ook een optie is.
Bronnen (Bance, 2002; Flynn, 2009; de Wolff 2010) |
Kwaliteit van leven
|
- GRADE |
Er zijn onvoldoende kwalitatief goede gegevens over het effect van de BCD ten opzichte van een LGHT op basis van de beschikbare kwaliteit van leven vragenlijsten om een conclusie te kunnen trekken.
Bronnen (Bance, 20024) |
Auditief functioneren
|
- GRADE |
Er zijn onvoldoende directe gegevens over het verschil in auditief functioneren met BCD ten opzichte van een LGHT bij patiënten met grote conductieve of gemengde bilaterale verliezen om een conclusie te kunnen trekken.
Bronnen (Bance, 2002; de Wolff, 2010) |
Samenvatting literatuur
Op basis van de literatuursearch zijn 3 niet-gerandomiseerde experimentele studies opgenomen. De studiepopulaties in de beschreven studies bestaan uit 10 tot 17 volwassenen met grote bilaterale geleidingsverliezen of gemengde verliezen waarbij een luchtgeleidingshoortoestel (LGHT) in principe wel mogelijk was. In deze module is revalidatie middels één of twee BCD’s vergeleken met revalidatie middels een LGHT. Vanwege de aard van de specifieke patiëntenpopulatie en de lage incidentie van de aandoening is randomiseren niet mogelijk en er is daarom besloten om niet te graderen. In het tabblad Verantwoording is de evidence-tabel en de beoordeling van de individuele studiekwaliteit weergegeven.
Beschrijving studies
Bance (2002) heeft in niet-gerandomiseerd experimenteel onderzoek bij volwassen patiënten met chronische supporatieve otitis media, bilateraal geleidingsverlies en een unilateraal geïmplanteerde BCD (n=17) het audiologisch functioneren met BCD en een LGHT vergeleken. Ongeholpen luchtgeleidingsdrempels varieerden van 35 dB tot 85 dB. Wanneer een patiënt met het niet-geïmplanteerde oor functioneel kon horen, werd dit oor bij alle metingen geblokkeerd. Audiologische tests werden uitgevoerd in een semi-galmende kamer met behulp van drie luidsprekers, om een uniform geluidsveld te creëren. Stimuli werden gepresenteerd op 8 verschillende 1/3 octaaf ruisbanden tussen 250 Hz en 8000 Hz en afhankelijk van de mate van gehoorverlies aangeboden met een intensiteit van 75 of 85 dB in de geholpen situatie en 85 of 95 dB in de ongeholpen situatie. Om gehoordrempels te meten werd een aangepaste versie van de Békésy tracking methode gebruikt. Spraakverstaan in stilte werd uitgedrukt in het percentage goed herkende monosyllabische woorden. Voor het meten van spraakverstaan in rumoer werd hier spraak-ruis aan toegevoegd (intensiteit niet gerapporteerd). Auditief functioneren werd gemeten met behulp van de Sanders Profile Questionnaires en kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de MOS SF-36.
Flynn (2009) heeft in een niet-gerandomiseerd experimenteel onderzoek bij een groep van tien volwassen patiënten met gemengde verliezen het effect van een unilateraal geïmplanteerde BCD (> 1 jaar postoperatief) vergeleken met een digitaal super power luchtgeleidingstoestel. Gemengd verlies werd gedefinieerd als gehoorverlies met een gemiddelde perceptieve component van ten minste 25 dB HL en een air-bone gap van tenminste 30 dB. Ongeholpen luchtgeleidingsdrempels (PTA 55 tot 108 dB HL) en beengeleidingsdrempels (PTA 25 -66 dB HL) werden bepaald. Geholpen drempels werden gemeten in het vrije veld. Spraakverstaan in rumoer werd gemeten met behulp van adaptieve procedures (niet gespecificeerd), zoals beschreven in de Zweedse versie van de Spraak in ruistest). Alle metingen werden verricht in een dubbelwandige, geluidsdichte kamer, met tonen die werden aangeboden uit twee luidsprekers die op 1 meter van de patiënt (op 0° en 180°) waren gepositioneerd. Spraakstimuli werden recht van voren aangeboden, ruis werd recht van achter aangeboden.
De Wolf (2010) heeft een niet-gerandomiseerd experimenteel onderzoek uitgevoerd in 16 volwassen patiënten met bilateraal gemengd gehoorverlies. Alle deelnemende patiënten hadden last van chronische middenoor problematiek, waarbij geen sprake was van natte oren. Beengeleidingsdrempels waren maximaal 45dB. De air-bone gap varieerde in deze patiëntengroep tussen de 15 en 65dB. Patiënten hadden minimaal 6 maanden geleden een (geïmplanteerde) BCD in gebruik genomen en kregen omwille van het onderzoek een conventioneel luchtgeleidingstoestel aangemeten. Het gebruik van de BCD werd vergeleken met het gebruik van een conventioneel luchtgeleidingstoestel. Alle audiologische metingen vonden plaats in een geluidsgeïsoleerde kamer. Lucht- en beengeleidingsdrempels werden bepaald in het vrije veld (PTA). Spraakverstaan in stilte en werd gemeten met behulp van monosyllabische Nederlandse woorden met een sterkte van 65dB. Als uitkomst werd het percentage goed herkende woorden gebruikt. Spraakverstaan in rumoer werd gemeten door middel van de Plomp-test. De APHAB werd gebruikt om auditief functioneren te meten.
Resultaten
Omdat de beschikbare studies door de aard van de behandeling en de lage incidentie van de indicatie beschikken over kleine studiepopulaties en omdat er tussen de studies grote methodologische verschillen zijn, is het niet mogelijk overkoepelende effectschattingen te geven. De resultaten worden per studie besproken.
Vergelijking spraakverstaan in stilte met LGHT en BCD
In twee studies werd spraakverstaan in stilte met LGHT en BCD gemeten: Bance (2002); De Wolf (2010).
In de studie van Bance (2002) werd geen significant verschil gevonden tussen de situaties met conventioneel luchtgeleidingstoestel of met BCD.
De Wolf (2010) rapporteert PTA’s en geen woordscores. Hij rapporteert geen significante verschillen tussen de geholpen situatie met BCD en LGHT, wel signaleert hij een trend dat de versterking met een BCD adequater is als de air-bone-gap groter is.
Verschil in spraakverstaan in rumoer met LGHT en BCD
Vier van de vijf studies nemen spraakverstaan in rumoer mee als uitkomst: Bance (2002); Flynn (2009); De Wolf, (2010). De vijfde studie (Soo, 2009) rapporteert geen resultaten voor deze uitkomstmaat, terwijl in de methodesectie van het artikel wel is beschreven dat deze metingen zijn gedaan.
Bance (2002) vond geen significant verschil in spraakverstaan in rumoer tussen de situaties met LGHT of met BCD.
Flynn (2009) vond een verbetering van spraakverstaan in rumoer met gebruik van de BCD ten opzichte van een conventioneel super power luchtgeleidingstoestel. Signaal-ruisverhouding was verbeterd van 3,4 dB met een luchtgeleidingstoestel naar 0,9 dB met de BCD. Er werd geen statistisch significantieniveau weergegeven.
In de studie van de Wolff (2010) is het spraakverstaan in rumoer afgezet tegen de air-bone-gap. Er wordt een significante correlatie gevonden tussen de grootte van de air-bone gap en de score van het verschil in spraakverstaan in rumoer (0,58; p=0,01), waarbij de resultaten voor een BCD beter zijn bij een grotere air-bone-gap.
Kwaliteit van leven
Een enkele studie rapporteert resultaten over de ervaren algehele gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven: Bance (2002).
In deze studie werd op geen van de domeinen van de MOS SF-36 een significant verschil gevonden in kwaliteit van leven tussen de situatie met conventioneel luchtgeleidingstoestel en de situatie met BCD. De gemiddelde scores op de domeinen physical limitation en emotional limitation vertonen wel verschillen van respectievelijk 18% en 12% ten voordele van de BCD conditie. Vanwege de kleine studiepopulatie zijn deze verschillen echter niet statistisch significant. Overigens lijken vragenlijsten die algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten niet sensitief genoeg om verschillen die een verbeterd functioneren van het gehoor met zich mee brengen te meten (Hol, 2004).
Verbetering auditief functioneren op basis van vragenlijsten
Twee studies hebben resultaten gerapporteerd voor zelfgerapporteerd auditief functioneren: Bance (2002) en De Wolf (2010).
Bance (2002) vond geen significant verschil op de Sanders Profile Questionnaires in subjectief audiologisch functioneren tussen de situatie met een conventioneel luchtgeleidingstoestel en BCD. De gemiddelde scores op de domeinen social functioning en occupational functioning vertonen wel verschillen ten voordele van de BCD conditie. Vanwege de kleine studiepopulatie zijn deze verschillen echter niet statistisch significant.
De Wolf (2010) concludeert op basis van APAHB scores dat patiënten aangeven meer voordeel te ervaren van een conventioneel luchtgeleidingstoestel dan van een BCD, terwijl de resultaten van de audiologische metingen juist meer voordeel van een BCD laten zien. De resultaten die ten grondslag liggen aan deze conclusie worden echter niet in het artikel gepresenteerd en er zou een omslag zijn bij een air-bone-gap van 45 dB.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht voor alle uitkomstmaten is niet gegradeerd, aangezien mogelijke tekortkomingen in studieopzet bij behandeling met BCD niet te voorkomen zijn door de aard van de behandeling en omvang en karakteristieken van de patiëntengroep.
Zoeken en selecteren
Voor de deelvragen is dezelfde zoekopdracht gebruikt. Deze staat onder de hoofdmodule 'Indicatiestelling' weergegeven.
Zoekresultaten
In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is vanaf 1990 tot en met juli 2016 met relevante zoektermen gezocht naar studies over de effecten van BCD bij de verschillende typen gehoorverlies. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 684 treffers op. Er is besloten om te kijken naar a) systematische reviews van RCT’s en observationele studies en individuele RCT’s (n=184) en b) observationele vergelijkende studies (n=500). Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 106 studies voorgeselecteerd voor de gehele uitgangsvraag, waarvan 25 voor de module ‘BCD bij gemengde verliezen’. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 22 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 3 studies definitief geselecteerd. Het gaat om 3 individuele studies met een niet-gerandomiseerd experimenteel design: Bance (2002), Flynn (2009) en De Wolf (2010).
Referenties
- Bance M, Abel SM, Papsin BC, et al. A comparison of the audiometric performance of bone anchored hearing aids and air conduction hearing aids. Otol Neurotol. 2002;23(6):912-9.
- Flynn MC, Sadeghi A, Halvarsson G. Baha solutions for patients with severe mixed hearing loss. Cochlear Implants Int. 2009;10 (suppl. 1), 437.
- Hol MK, Spath MA, Krabbe PF, et al. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2004;130(4):394-9.
- Mylanus EA, van der Pouw KC, Snik AF, et al. Intraindividual comparison of the bone-anchored hearing aid and air-conduction hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 1998; 124:271276.
- Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica. (2014). Richtlijn hoorrevalidatie volwassenen - Deel 1: Met hoortoestellen. Utrecht: NVKF.
- Wolf MJ de, Shival ML, Hol MK, et al. Benefit and quality of life in older bone-anchored hearing aid users. Otol Neurotol. 2010;31(5):766-72.
Evidence tabellen
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison/control (C) 3 |
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Bance, 2002 |
Type of study: Prospective (case-control/case-crossover)
Setting: tertiary referral center
Country: Canada
Source of funding: Physician’s Services Inc Foundation and in part by an Isabel Silverman CISEPO Senior Scientist Award |
Inclusion criteria: patients with bilateral CSOM, fitted with a BCD, previously worn ACHA
Exclusion criteria: not specified
N total at baseline: Intervention: 17 Control: 15
Important prognostic factors2: Age range: I: 16-67 yrs C: 20-48 yrs
Sex: No information
Groups comparable at baseline? Unknown for cases and controls; no information |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
BCD implanted subjects, measured unaided, with ACHA and with BCD
Sound-field hearing thresholds (8 frequencies) measured in quiet and in background of speech spectrum noise (S/N=-5dB) Test in semireverberant chamber with stimuli over three loudspeakers.
Questionnaires Sanders’Profile Questionnaire, MOS SF-36 |
Describe control (treatment/procedure/test):
Control subjects normal hearing |
Length of follow-up: unspecified
Loss-to-follow-up: Intervention: N=3 for ACHA and N=1 for BCD Reasons not specified.
Incomplete outcome data: Intervention: N=1 Reason: only tested with ACHA; recruited before BCD surgery |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Four Alternative Auditory Feature test:
Normal group significantly better than hearing-impaired group (aided ACHA or BCD) by 25% (p<0.001).
No significant differences between unaided, aided with ACHA or aided with BCD |
For the hearing-impaired group, signal levels were adjusted within the subject so that unaided listening was at an audible level.
Missing tests mentioned higher in results than in methods section(N=3/4 vs N=6)
Statistics were calculated for all combinations of test outcomes; statistical analysis and adjustment not described in methods. |
|
De Wolf, 2010 |
Type of study: Case-control (self-controlled cases)
Setting: Dpt of Otorhinolaryngology, University Center
Country: the Netherlands
Source of funding: Cochlear BAS, Gothenburg, Sweden |
Inclusion criteria: Unilateral BCD (at least 6 months) in patients with bilateral mixed hearing loss
Exclusion criteria: Aural atresia
N total at baseline: 16
Important prognostic factors2: Age 56 yrs (range 26-75)
Sex: 4 F, 12 M
Groups comparable at baseline? N.a. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
BCD implantation
Speech recognition scores measured after 4 weeks acclimatization of BCD. Speech audiometry recorded with Dutch monosyllables.
Speech recognition in noise was assessed using the Dutch adaptive sentence-in-noise test (speech reception thresholds) with noise fixed at 65dB |
Describe control (treatment/procedure/test):
BTE fitting after at least 6 months BCD |
Length of follow-up: 1.5 mths
Loss-to-follow-up: none
Incomplete outcome data: none |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Correlation between width air bone gap and difference in signal to noise ratio: 0.58, p=0.01 |
Behind-the-ear device was refitted before evaluation if patient was not satisfied.
Patients with discomfort of BTE were excluded from selection.
Results presented indirect as correlation and not absolute measures. |
|
Flynn, 2009 |
Type of study: (case-crossover)
Setting: not specified
Country: Sweden
Source of funding: not specified |
Inclusion criteria: subjects with mixed hearing loss, wearing BCD >1 yr and previous air conduction hearing aid
Exclusion criteria: not specified
N total at baseline: 10
Important prognostic factors2: Mean age 59 (range 32-75)
Sex: 50% M
Groups comparable at baseline? N.a. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
BCD (BAHA Intenso)
Speech understanding in noise (speech-in-noise ratio) measured using adaptive procedures from the Swedish version of the Hearing In Noise Test (HINT) Two loudspeakers with speech at 0° and noise at 180°. |
Describe control (treatment/procedure/test):
Air conduction hearing aid |
Length of follow-up: Cross sectional
Loss-to-follow-up: none
Incomplete outcome data: Not specified |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Speech understanding in noise (speech-in-noise ratio): Hearing aid: 3.44 dB BCD: 0.88 dB No statistical test |
First author is Director of Research and Applications, Cochlear Bone Anchored Solutions |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence-table should contain sufficient details on these procedures.
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.
Risk of Bias table - Beoordeling kwaliteit van de individuele studies
|
|
Pre-intervention |
|
At intervention |
Post-intervention |
|
|
|
|
Study reference
|
Risk of Bias due to confounding1
|
Risk of Bias in selection of participants into the study2 |
Risk of Bias in measurement of exposure3 |
Risk of Bias due to departures from intended exposure(s)4 |
Risk of Bias due to missing data5 |
Risk of Bias in measurement of outcomes6 |
Risk of Bias in selection of the reported result7 |
|
(First author, year) |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
|
Bance, 2002 |
Low |
Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD |
Low |
Low |
Possible: Missing tests mentioned higher in results than in methods section (N=3/4 vs N=6) |
Serious: For the hearing-impaired group, stimulus intensity was adjusted to match level of hearing loss, which resulted in non-comparable measurement conditions |
Low |
|
De Wolf, 2010 |
Low |
Moderate: Patients with discomfort of BTE were excluded from selection. |
Severe: Behind-the-ear device was refitted before evaluation if patient was not satisfied. |
Low |
Low |
Low |
Possible: Results presented indirect as correlation and not absolute measures. |
|
Flynn, 2009 |
Low |
No information |
Low |
No information |
Low |
Low |
Low |
- Is confounding of the effect of the exposure of interest (in other words, intervention or risk factor) unlikely in this study? If not, was all potential confounding appropriately adjusted for? Only in the case of no expected confounding would this item be considered as low risk of bias.
- Was selection into the study unrelated to exposure (specifically for case-control studies) or unrelated to outcome (in case of cohort studies)? Specifically for case-control studies, were the controls sampled from the population that gave rise to the cases (or in other words, did the controls originate from the same studybase population)?
- Is the exposure status well defined? Could participants have been misclassified as non-exposed or vice versa? If so, was this misclassification related to the outcome? Were data on exposure collected reliably, e.g. avoiding recall bias? Only studies with a well-defined exposure status based solely on information collected at time of the exposure are considered low risk of bias.
Exclusietabel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie/opmerking |
|
Crowson et al 2016 |
resultaten niet uitgesplitst naar indicatie; geen resultaten over door de werkgroep gespecificeerde belangrijke uitkomsten. |
|
Amono-Kuofi et al 2015 |
retrospectief crossectioneel onderzoek. Geen vergelijking mogelijk. |
|
Braun et al 2014 |
narrative review; resultaten niet uitgesplitst naar indicatie. |
|
Verhaert et al 2013 |
kwaliteit review onvoldoende. |
|
Snik et al 2013 |
correspondentie. |
|
Pfiffner et al 2011 |
geen vergelijking met luchtgeleidingshoortoestel. |
|
Nicholson et al 2011 |
alleen resultaten over conventionele indicatie (luchtgeleiding niet mogelijk). |
|
Saliba et al 2010 |
resultaten niet uitgesplitst naar indicatie. |
|
Soo et al 2009 |
geen resultaten over door de werkgroep gespecificeerde belangrijke uitkomsten; geen vergelijking met luchtgeleidingshoortoestel. |
|
Kunst et al 2007 |
crossectionele data over mentaal geretardeerde patiënten (vragenlijsten ingevuld door derden), geen vergelijking mogelijk. |
|
Ramakrishnan et al 2006 |
geen evaluatie van BCD. |
|
Kunst et al 2006 |
crossectionele data, geen vergelijking mogelijk; geen vergelijking met luchtgeleidingshoortoestel. |
|
Priwin 2004 |
geen vergelijking met luchtgeleidingshoortoestel. |
|
Tietze et al 2001 |
alleen resultaten over conventionele indicatie (luchtgeleiding niet mogelijk). |
|
Reyes et al 2000 |
resultaten niet uitgesplitst naar indicatie. |
|
Granstrom et al 2000 |
retrospectief crossectioneel onderzoek, geen vergelijkingen mogelijk. |
|
Bonding et al 2000 |
retrospectief crossectioneel onderzoek, geen vergelijkingen mogelijk. |
|
Wazen et al 1998 |
resultaten niet uitgesplitst naar indicatie; retrospectief crossectioneel onderzoek, geen vergelijking mogelijk. |
|
Snik et al 1998 |
resultaten niet uitgesplitst naar indicatie. |
|
Hakanson et al 1998 |
correspondentie. |
|
Papsin et al 1997 |
retrospectieve analyse van case notes. |
|
Snik et al 1995 |
resultaten niet uitgesplitst naar indicatie; geen vergelijking met luchtgeleidingshoortoestel. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-12-2018
Laatst geautoriseerd : 01-12-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.
De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van duidelijkheid over de gewenste gang van zaken bij indicatiestelling, diagnostiek en behandeling met Bone conduction devices (BCD). Daarnaast wordt in deze richtlijn een kader geschetst voor de gewenste organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD en de minimale informatievoorziening aan de patiënt. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij het aanbieden van behandeling met BCD.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij gehoorrevalidatie middels BCD. Dit betreft medisch specialisten (KNO-artsen, klinisch fysici-audiologen), maar ook alle andere betrokken zorgverleners en patiënten.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in november 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 3 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. M.K.S. Hol, KNO-arts, Radboudumc , Nijmegen (voorzitter); NVKNO
- Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus-audioloog, Erasmus MC, Rotterdam (vicevoorzitter); NVKF
- Ir. T.T. Prinzen, Klinisch fysicus-audioloog, Pento Audiologisch Centrum, Amersfoort; NVKF
- Dr. ir. A.J. Bosman, Klinisch fysicus- audioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVKF
- Drs. A.J.M. van der Rijt, KNO-arts, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVKNO
- Dr. A. Frima-van Aarem, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort; NVKNO
- Prof. dr. R.J. Stokroos, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht; NVKNO
- Dr. S.J.H. Bom, KNO-arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer; NVKNO
Met ondersteuning van:
- S. van Dijk MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
- D. Leereveld MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
- M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
- D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiele belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
Oordeel |
|
Frima-vanaarem |
KNO-arts, plaatsvervangend opleider |
nvt |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 1-10-2015 |
geen belemmeringen |
|
Bosman |
Klinisch fysicus-audioloog |
AudTutor - audiologie onderwijs en onderzoek. Dit zijn betaalde werkzaamheden |
geen |
geen |
geen |
Baha onderzoek. Ik ben momenteel betrokken bij de evaluatie van de Cochlear Baha SP-5 en P-5 toestellen en ontvang hiervoor een vergoeding. |
geen |
geen |
ja, 15-09-2015 |
deelname aan commissie, terugtrekken als onderwerpen van onderzoeken aan bod komen |
|
Hol (vz) |
KNO-arts |
Co-promotor 2 promovendi onderzoeks trials, research gelden uitbetaald aan Radboudumc voor zowel cochlear als oticon. Advisory board member oticon aangaande project BCI tijdelijke functie, start 2015. |
Advisory board, zie nevenfuncties |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 29-09-2015 |
deelname aan commissie, met uitzondering van uitspraken over BCI. Nieuwe vragen vanuit Oticon, bespreken met werkgroep |
|
Barneveld, van |
Directeur |
Voorzitter richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidzorg Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering) |
geen |
geen |
Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg. |
geen |
geen |
geen |
ja, 14-12-2015 |
geen belemmeringen |
|
Leereveld |
adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten |
nvt |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 7-12-2015 |
geen belemmeringen |
|
Prinzen |
Klinisch fysicus-audioloog 1 fte |
nvt |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja,31-08-2015 |
geen belemmeringen |
|
Bom |
KNO-arts, full time |
plv. B-opleider lid werkgroep richtlijn perceptieve slechthorendheid secretaris regionale KNO-vereniging Rijn-Ijssel penningmeester vakgroep KNO-heekunde DZ en vertegenwoordiger vakgroep in stafmaatschap lid Capaciteitscommissie Ondersteuning Specialisten DZ |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 25-9-2015 |
geen belemmeringen |
|
Stokroos |
KNO -arts, 1.0 fte |
geen |
geen |
geen |
1.lid medische adviesraad neurofibromatose vereniging nederland |
als hoogleraar otologie/neurotologie heb ik diverse research activiteiten met financieringsbronnen zoals genoemd. Nadrukkelijk is er geen relatie tussen de uitkomsten van deze onderzoekingen en de financiering. Een en ander is onafhankelijk geborgd en gemonitord via CTCM (clinical trial center maastricht) |
geen patenten. Kennis en research op gebied van periabutment implantitis en chirurgische innovaties |
geen |
ja, 7-12-2015 |
geen belemmeringen |
|
Toll (vice- vz) |
Klinisch fysicus - audioloog |
bestuurslid (penningmeester) NVA (Nederlandse vereniging voor Audiologie) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 5-10-2015 |
geen belemmeringen |
|
van Rijt |
KNO -arts, plaatsvervangend opleider |
participatie onderzoek gefinancierd door Cochlear, geen principal investigator (financiering via maatschap) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 14-12-2015 |
geen belemmeringen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door tijdens de invitational conference, die werd gehouden in februari 2016 input te vragen van patiëntenvertegenwoordigers vanuit verschillende verenigingen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is daarnaast een module patiënteninformatie opgenomen in de richtlijn waarin wordt beschreven welke informatie een patiënt moet krijgen wanneer behandeling met BCD wordt overwogen of uitgevoerd. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de belangrijkste aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De richtlijn leent zich niet voor het ontwikkelen van indicatoren, omdat de aanbevelingen te weinig aanknopingspunten bieden om specifiek meetbare indicatoren voor op te stellen. Daarom is in de werkgroep besloten geen officiële indicatorenset te ontwikkelen bij de richtlijn.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als aanverwant product.
De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn verwerkt in de overwegingen bij de verschillende uitgangsvragen. Vervolgens werd indien mogelijk voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij geen van de uitgangsvragen was er sprake van een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies om de resultaten ook kwantitatief samen te vatten in een meta-analyse.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
Volgens de geldende afspraken binnen het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit, is ook in deze richtlijn gekozen om de kracht van het wetenschappelijk bewijs te bepalen volgende de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Schünemann, 2013).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Het gebruik van de GRADE-methode impliceert dat enkel behandelingen getest met een RCT voldoende evident (voldoende krachtig van bewijs) zijn. Echter, als de nieuwe behandeling objectief gezien (dus met harde data in de hand) beter is dan de bestaande behandelingen, dan is een RCT niet nodig. Dit is duidelijk doordat zintuiglijke behandelingen bij oorheelkundige (maar ook bijv. bij oogheelkundige patiënten), eenvoudigweg als controle op en van zichzelf gebruik maken door apparatuur wel/niet aan te sluiten.
Behandeling met een BCD is een relatief zeldzame ingreep die ook wordt toegepast bij een kwetsbare patiëntenpopulatie (verstandelijk beperkten, ouderen, kinderen). Om deze reden zijn grote, gerandomiseerde interventiestudies in deze setting praktisch niet haalbaar en zijn de conclusies in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ niet gegradeerd. Soms wordt de behandeling toegepast als er (grote) communicatieve nood is en er géén alternatieven zijn, de conventioneel indicatie. Gezien de objectiviteit van de metingen en duidelijke verschillen tussen het horen mét en zonder hulp van BCD is het toch mogelijk om sterke aanbevelingen te doen. Dit wordt onderbouwd in de overwegingen.
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen
Om te komen tot een aanbeveling in deze richtlijn zijn, naast weging van de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs volgens GRADE, met name andere aspecten belangrijk en worden deze evengoed meegewogen in de overwegingen. Hierbij kan gedacht worden aan de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Leeswijzer
Onderstaande conceptrichtlijntekst wordt na het doorlopen van de commentaar- en autorisatiefase opgenomen in de Richtlijnendatabase (http://www.richtlijnendatabase.nl). Verwijzingen naar tabbladen zijn in de huidige versie van de richtlijntekst terug te vinden in de aanverwante producten.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Beschikbaar via: https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.
Richtlijn voor Richtlijnen (2012; herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: http://www.zorginstituutnederland.nl. 2012.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. Editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.;GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.