BCD bij bilaterale geleidingsverliezen
Uitgangsvraag
Wanneer is één BCD en wanneer twee geïndiceerd bij bilaterale geleidingsverliezen (bij conventionele indicatie; luchtgeleidingshoortoestellen [LGHT] niet mogelijk)?
Aanbeveling
Revalideer patiënten met een invaliderend en persisterend bilateraal geleidingsverlies, bij wie LGHT-en niet kunnen worden gebruikt, in elk geval met één BCD.
Overweeg bij een symmetrische cochleaire functie een bilaterale aanpassing met BCD’s om het gehoor optimaal en zo goed mogelijk binauraal te revalideren.
Adviseer een percutane oplossing voor de BCD bij volwassenen en kinderen vanaf 4/5 jaar. Gebruik bij jongere kinderen een BCD op softband.
Start bij kinderen met permanente congenitale bilaterale conductieve gehoorverliezen, zoals bij gehoorgangatresieën/microtieën, vanaf ongeveer 3 maanden met revalidatie met één BCD op softband. Start vanaf het moment dat een kind het hoofd stabiel kan houden (rond 6 tot 9 maanden) zoveel mogelijk met een bilaterale BCD aanpassing op een softband.
Bied een proef aan met een BCD bij patiënten met een waarschijnlijk langdurig, maar mogelijk niet permanent invaliderend gehoorverlies, als LGHT-en niet kunnen worden gebruikt en overweeg een percutane oplossing.
Overwegingen
In de praktijk wordt een forse klinische meerwaarde gezien van het gebruik van een BCD bij een invaliderend bilateraal conductief gehoorverlies, zeker bij patiënten voor wie een LGHT niet mogelijk is. In de Britse NHS richtlijnen (NHS, 2013 en 2016) heeft dat geleid tot de conclusie dat er voldoende bewijs is om de behandeling beschikbaar te stellen.
Uit de literatuursearch blijkt een meerwaarde van een BCD t.o.v. de ongeholpen situatie. Deze verbetering an sich is prettig, maar de grootte van de verbetering in SRT en toondrempels wordt voornamelijk bepaald door de grootte van de air-bone gap. Hiermee wordt de meerwaarde ten opzichte van de ongeholpen situatie weergegeven, om te controleren of een aanpassing optimaal is, zou moeten worden uitgegaan van de cochleaire functie.
Voor volwassenen wordt geadviseerd te starten met een proef met een BCD op headband of eventueel softband (zie de module ‘Criteria voor headband/softband trial BCD’) en na een succesvolle proef over te gaan op de percutane toepassing. Wanneer dit eenzijdig bevalt, kan eenzelfde headband proef met een tweede BCD overwogen worden, waarna na een succesvolle proef over kan worden gegaan tot bilaterale implantatie. Ook voor kinderen boven 5 jaar wordt de percutane toepassing geadviseerd, daar de geluidsoverdracht, met name hoogfrequent, bij die toepassing beter is. Bij kinderen onder de 4 jaar wordt het gebruik op soft- of eventueel headband geadviseerd en de percutane toepassing niet aangemoedigd, mede daar het gehoor middels een BCD op soft-/headband tot die leeftijd voldoende gerevalideerd kan worden. Bij een leeftijd van 4 tot 5 jaar is er dus sprake van een overgangsperiode.
Bij gehoorgangmicrotieën/atresieën zou bij de BCD-ingreep rekening gehouden moeten worden met eventuele andere ingrepen in dit gebied (zoals gehoorschelpreconstructie, noodzaak beeldvorming). In deze gevallen is sprake van gecombineerde en soms complexe problematiek en de werkgroep wil daarom verwijzing van patiënten met microtie naar een centrum met specifieke expertise op dit gebied ter overweging geven, zie ook de modules ‘Kwaliteitseisen audiologische zorg bij BCD’ en ‘Kwaliteitseisen KNO-arts bij BCD’.
Bij het gebruik van een BCD op softband zijn bij de werkgroep geen complicaties bekend anders dan drukplekken bij langdurig gebruik. Bij het gebruik dienen de ouders/verzorgers hier alert op te zijn. Om hinder hiervan te verminderen kan de positie van het apparaatje worden aangepast. Een audiologisch nadeel van de softband is dat de effectieve output minder is dan bij percutane toepassing. Met name op school is het voor een goede spraaktaalontwikkeling van belang dat kinderen zoveel mogelijk versterking van het geluid krijgen. Daarbij gaat het groter en actiever worden steeds meer een beperkende rol spelen in het dragen van een softband. Om deze redenen dient de percutane oplossing te worden overwogen vanaf de leeftijd van 4 jaar, doch in elk geval vanaf 5 jaar (Verhagen 2008, McDermott 2009).
Het gebruik van een percutane BCD kan als veilig worden geclassificeerd vanaf 4 jaar. Ernstige complicaties komen zelden voor. Huidreacties en implantaatverliezen, die beide iets vaker voorkomen bij kinderen in vergelijking met volwassenen, zijn goed te behandelen, zie de module ‘Indicatiestelling voor BCD’. Met de introductie van de nieuwe generatie implantaten en abutments zijn huidreacties en implantaatverliezen sterk afgenomen.
Patiënten zouden terughoudend kunnen zijn ten aanzien van een percutane BCD als gevolg van de noodzaak van een operatie, cosmetische overwegingen of benodigde verzorging van de percutane oplossing. In elk geval dient de patiënt hier uitgebreid over te worden geïnformeerd, zowel mondeling als bijvoorbeeld aan de hand van de patiëntinformatie, zie de module ‘Informatieverstrekking aan de patiënt bij BCD’.
Indicatie twee BCD’s
Bij de systematische zoektocht zijn twee studies gevonden waar is gekeken naar horen met één of twee BCD’s (Stenfelt & Zeitoni, 2013; Zeitooni, 2016). Hierin is middels onderzoek met normaalhorende proefpersonen aangetoond dat binaurale functies deels kunnen worden hersteld door gebruik te maken van bilaterale beengeleiding. De resultaten zijn minder dan bij tweezijdige luchtgeleidingsrevalidatie als gevolg van meer kans op overspraak. Echter binauraal functioneren is wel haalbaar middels beengeleiding, vooralsnog vastgesteld bij patiënten met beiderzijds een normale cochleaire functie. Theoretisch kan lichte winst worden verwacht wat betreft het spraakverstaan in stilte (het sommatie-effect, ca. 3 dB), groter verschillen kunnen worden verwacht wat betreft het lokaliseren van geluiden (richtinghoren) en het spraakverstaan in rumoer. In praktijk wordt voor kinderen een verbetering gemeten van een tweede toestel wat betreft richtinghoren (Dun, 2013) en uitkomsten uit vragenlijsten laten een meerwaarde zien (Dun, 2010). Volwassenen rapporteren overall een positief effect bij vragenlijsten (Ho, 2009). Voor deze studies geldt dat ze retrospectief zijn (Janssen, 2012). In een systematische review wordt gesteld dat een bilaterale BCD aanpassing objectieve en subjectieve winst geeft ten opzichte van een unilaterale aanpassing, hoewel er weinig studies waren met bewijs van goede kwaliteit.
Als hoorrevalidatie is geïndiceerd, worden LGHT beiderzijds vergoed met als achtergrond dat een patiënt dan doorgaans optimaal gebruik kan maken van binaurale functies. De commissie stelt zich op het uitgangspunt dat, indien er beiderzijds een invaliderend gehoorverlies is, optimale revalidatie in principe beiderzijds is, ook met BCD’s. Hierbij geldt wel dat bijzondere aandacht dient te worden geschonken aan symmetrie in de cochleaire functie, daar de kans op contralaterale stimulatie bij het gebruik van BCD’s groter is dan bij LGHT-en.
Voor (jonge) kinderen is een optimale revalidatie nog belangrijker dan voor volwassenen. Zij moeten immers nog leren praten en hebben minder steun van een goed woordbeeld (lexicon), wat helpt bij het kunnen bedenken wat er is gezegd. In de praktijk wordt bij kinderen vaak geadviseerd om, bij symmetrische conductieve gehoorverliezen, twee toestellen aan te bieden.
In het algemeen wordt er vanuit gegaan dat zo snel mogelijk starten met hoorrevalidatie zinvol is. Eén van de kwaliteitscriteria van de follow-up van de neonatale gehoorscreening is dat tijdig, voor de leeftijd van 6 maanden wordt gestart met hoorrevalidatie. Dat geldt ook voor kinderen met grote congenitale bilaterale geleidingsverliezen, zoals bij gehoorgangatresieën. Bij hen is gehoorproblematiek vaak snel duidelijk en zij hebben slecht tot geen toegang tot gesproken taal en het is dan ook nodig om snel te starten met hoorrevalidatie. Fabrikanten Oticon Medical en Cochlear geven desgevraagd aan dat er vanuit hen geen leeftijdsvoorbehoud is aan het gebruik van de softband. Er zijn echter geen onderzoeken gevonden die aantonen dat het gebruik van de softband op zeer jonge leeftijd veilig is. Alles overwegende adviseert de commissie om revalidatie bij deze kinderen (met bilateraal geleidingsverlies) middels één BCD op softband te starten vanaf de leeftijd van ongeveer 3 maanden, waarbij gedacht kan worden aan meerdere korte periodes per dag. Het apparaatje wordt doorgaans op het voorhoofd gebruikt. Wanneer eerder wordt gestart, dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van de softband en extra aandacht te hebben voor de zachte schedel en de open fontanellen en het apparaatje regelmatig van plaats te wisselen. Vanaf ongeveer zes maanden, als kinderen hun hoofd stabiel kunnen houden, wordt geadviseerd om het toestelletje op één van de twee mastoïden te plaatsen en om vanaf dat moment, met een extra toestelletje, bilateraal te revalideren.
Samenvattend kan worden gesteld dat bij patiënten met een invaliderend conductief gehoorverlies voor wie een LGHT geen optie is, hoorrevalidatie middels een BCD is geïndiceerd, voor volwassenen een percutane oplossing en voor kinderen onder de 4 tot 5 jaar een BCD op softband. Bij een symmetrische cochleaire functie geeft een bilaterale aanpassing in het algemeen het beste resultaat.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij patiënten met conductieve gehoorverliezen bij wie een conventioneel luchtgeleidingshoortoestel (LGHT) niet kan worden gebruikt, bijvoorbeeld als gevolg van anatomische beperkingen of forse hinder van het dragen van een LGHT, wordt veel gebruik gemaakt van revalidatie middels beengeleidingstoestellen (BCD’s). Er lijkt behoefte te zijn aan een overzicht van de wetenschappelijke onderbouwing van de meerwaarde van het dragen van een tweede BCD. Dit ondanks dat de werkgroep zich realiseert dat in dat in de praktijk niet wordt getwijfeld aan de klinische en empirisch bewezen meerwaarde.
Een alternatieve vergelijking, die tussen een percutane BCD en een klassiek beengeleidingshoortoestel met een hoofdband (diadeem), is in de jaren ’90 de basis geweest voor het opnemen van de behandeling voor vergoeding door de zorgverzekeraar. De daarbij gebruikte argumentatie is een principiële, geschoeid op twee belangrijke pijlers. Enerzijds waren (en zijn) de beschikbare toestellen niet voldoende krachtig om de volledige hoorspan aan te spreken, anderzijds weten we dat er een significante hoeveelheid energie verloren gaat in de huid bij de transcutane oplossing. Het verschil per/transcutaan is zo’n 10-15 dB. Deze verantwoording blijft onverminderd geldig en naar deze vergelijking is niet opnieuw gekeken bij deze uitgangsvraag.
Conclusies
Spraakverstaan in stilte
|
- GRADE |
Wanneer hoorrevalidatie via luchtgeleiding niet mogelijk is bij patiënten met bilateraal geleidingsverlies, kan het gebruik van een BCD leiden tot verbetering van spraakverstaan in stilte vergeleken met de ongeholpen situatie.
Bronnen (Tietze, 2001; Verhagen, 2008; Nicholson, 2009; Pfiffner, 2009; Fuchsmann, 2010; Fan, 2014) |
Spraakverstaan in rumoer
|
- GRADE |
Er zijn geen studies beschikbaar waarin spraakverstaan in rumoer in de ongeholpen situatie en met gebruik van BCD wordt vergeleken bij patiënten met bilateraal geleidingsverlies waarbij horen via luchtgeleiding niet mogelijk is. |
Algemene kwaliteit van leven op basis van een vragenlijst
|
- GRADE |
Wanneer horen via luchtgeleiding niet mogelijk is bij patiënten met bilateraal geleidingsverlies, is er een mogelijk voordeel van een BCD vergeleken met de ongeholpen situatie voor de ervaren algemene kwaliteit van leven gemeten met de momenteel beschikbare algemene kwaliteit van leven vragenlijst.
Bronnen (Fan, 2014; Fuchsmann, 2010) |
Auditief functioneren op basis van een ziekte specifieke vragenlijst
|
- GRADE |
Wanneer horen via luchtgeleiding niet mogelijk is bij patiënten met bilateraal geleidingsverlies, leidt het gebruik van een BCD mogelijk tot verbetering van subjectief auditief functioneren vergeleken met de ongeholpen situatie gemeten met een ziekte-specifieke vragenlijst als GBI en APHAB.
Bronnen (Fan, 2014; Fuchsmann, 2010) |
Samenvatting literatuur
Op basis van de literatuursearch zijn 2 niet-gerandomiseerde experimentele studies, 1 cros-sectionele studie en 3 retrospectieve cohort studies geïncludeerd. De studiepopulaties in de beschreven studies bestaan uit 16 tot 38 personen (volwassenen en kinderen) met bilaterale geleidingsverliezen, veelal als gevolg van gehoorgangatresieën en/of microtieën, enkelen met chronische supporatieve otitis media of bilaterale cholesteatomen ter overlapping tussen de sanaties, die gebruik maken van een BCD. In de literatuursearch is gezocht naar groepen voor wie een LGHT niet mogelijk was, maar niet in alle studies is dat goed terug te vinden. Voor de beantwoording van deze uitgangsvraag is gekeken naar de meerwaarde van hoorrevalidatie middels een BCD ten opzichte van de ongeholpen situatie. Vanwege de aard van de specifieke patiëntenpopulatie en de lage incidentie van de aandoening is randomiseren niet mogelijk en is besloten om de literatuur niet te graderen. In het tabblad Verantwoording is de evidence-tabel en de beoordeling van de individuele studiekwaliteit weergegeven.
Beschrijving studies
Tietze (2001) heeft met behulp van retrospectief cohort onderzoek 19 kinderen (4 tot 18 jaar) met bilaterale microtie (n=17) of chronische supporatieve otitis media (n=2, waardoor revalidatie middels LGHT niet mogelijk was) gevolgd gedurende een periode van 27 maanden na operatie. Patiënten kregen een unilaterale BCD geïmplanteerd. Gemiddelde pre-operatieve PTA luchtgeleidingsdrempels varieerden van 54 dB tot 67 dB.
Verhagen (2008) heeft in een cross-sectionele studie 12 kinderen (1 maand tot 5,5 jaar) met bilaterale congenitale atresie en zuiver geleidingsverlies (luchtgeleidingsdrempel ongeveer 60 dB) het effect van een unilaterale BCD op softband vergeleken met het effect van een LGHT in 8 kinderen met gelijksoortig gehoorverlies. Toonaudiometrische drempels zijn bepaald (VRA in het vrije veld dan wel audiometrie met hoofdtelefoon), zonder en met BCD. Bij kinderen wordt deze meting gebruikt als maat voor spraakverstaan in stilte.
Nicholson (2009) heeft in een retrospectief cohortonderzoek bij kinderen met craniofaciale aandoeningen en bilateraal congenitaal geleidingsverlies het effect getest van de (unilaterale) BCD op softband. Er werden 25 kinderen (0,5 tot 17 jaar) geïncludeerd die de BCD op softband consistent fulltime gebruikten. Het is niet geheel duidelijk of voor geen van de kinderen een LGHT een optie is, dat zal echter gezien de congenitale craniofaciale aandoeningen niet mogelijk zijn geweest. Derhalve wordt deze studie wel voor deze uitgangsvraag meegenomen daar dit, gezien de pathologie, voor de meeste kinderen wel aannemelijk is. Gemiddelde luchtgeleidingsdrempels waren 53,8 tot 65,8 dB bij verschillende frequenties. Luchtgeleidingsdrempels (PTA) werden bepaald in de situatie met en zonder BCD. Stimuli werden aangeboden vanuit 1 luidspreker, gepositioneerd op 90° vanaf het oor waar normaal gesproken de BCD op werd gedragen.
Pfiffner (2009) heeft in een niet-gerandomiseerd experimenteel onderzoek bij volwassen patiënten met bilateraal geleidingsverlies (onbekend of dit een verworven of congenitaal verlies betrof) en een unilaterale BCD (n=38) gekeken naar gehoordrempels en spraakverstaan in stilte met en zonder gebruik van een BCD. Patiënten hadden luchtgeleidingsdrempels van 40 dB of hoger in beide oren. Drie maanden post-BCD implantatie werden gehoordrempels gemeten met smallebandruis. Daarnaast werd spraakverstaan in stilte gemeten door middel van tweecijferige nummers en monosyllabische woorden in het Duits, Frans of Italiaans (gebaseerd op de voorkeur van de patiënt). De luidspreker waaruit deze stimuli werden aangeboden was op een afstand van 1 meter recht voor het hoofd van de patiënt gepositioneerd. Met behulp van een klinische audiometer werden speech reception thresholds (SRT’s) gemeten. Als uitkomst is zowel de verbetering van het spraakverstaan in stilte als van de gemiddelde hoordrempels gegeven.
Fuchsmann (2010) heeft een retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd onder patiënten met bilateraal geleidingsverlies als gevolg van gehoorgangatresieën in de leeftijd van 8-51 jaar (n=16) die unilateraal een BCD geïmplanteerd hebben gekregen. Pre-operatieve PTA luchtgeleidingsdrempels varieerden tussen 42,5 en 77,5 dB. Spraakverstaan in stilte werd voor en na de operatie vergeleken. Daarnaast werd er pre- en postoperatief gebruik gemaakt van vragenlijsten (een aanpassing van de Nobel Biocare vragenlijst en de Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit APHAB-vragenlijst) om de subjectieve verandering in audiologisch functioneren en kwaliteit van leven te meten.
Fan (2014) keek in een retrospectief cohort onderzoek naar het effect van de BCD ten opzichte van de ongeholpen situatie in 16 patiënten (leeftijd 6 tot 28 jaar) met bilateraal geleidingsverlies ten gevolge van bilaterale atresie. Ongeholpen luchtgeleidingsdrempels varieerden tussen 47,5 en 72,5 dB. De unilaterale BCD werd na of in combinatie met een reconstructieve operatie geplaatst. De SRT werd bepaald met behulp van het aanbieden van disyllabische woorden. Door middel van vragenlijsten (een aanpassing van de Nobel Biocare en de Glasgow Childrens Benefit Inventory GBI) werd audiologisch functioneren en kwaliteit van leven gemeten in zowel de geholpen als ongeholpen situatie.
Resultaten
Omdat de beschikbare studies door de aard van de behandeling en de lage incidentie van de indicatie beschikken over kleine studiepopulaties en omdat er tussen de studies grote methodologische verschillen zijn, is het niet mogelijk overkoepelende effectschattingen te geven. De resultaten worden per studie besproken.
Spraakverstaan in stilte
In alle studies met volwassenen werd (verbetering van) spraakverstaan in stilte als uitkomstmaat meegenomen (Fan,. 2010; Fuchsmann, 2010; Pfiffner, 2009). Voor alle studies zijn geholpen en ongeholpen drempels bepaald en voor de studies met kinderen (Tietze, 2001; Verhagen, 2008; Nicholson, 2009), kan de verbetering in het spraakverstaan hieruit worden afgeleid.
Tietze (2001) rapporteerde dat de geholpen drempels bij audiometrie bij 13 kinderen significant beter waren met BCD bij de diverse frequenties. De winst is circa 45 dB, gebaseerd op ongeholpen luchtgeleidingsdrempels van circa 60 dB en drempels met BCD van gemiddeld 15 dB, beide afgelezen uit gepresenteerde figuren in de publicatie.
In de studie van Verhagen (2008) werden gehoordrempels met en zonder BCD op softband gemeten. Tevens is gemeten met een conventionele beengeleider. De verschillen tussen de condities met BCD op softband en een LGHT zijn klein (respectievelijk 27dBHL ± 6dBHL en 25dBHL ± 6dBHL). Gehoordrempels in de ongeholpen situatie zijn aanzienlijk hoger (gemiddeld 60 dBHL).
In Nicholson (2009) waren de resultaten van de situatie met BCD op softband bij kinderen significant beter dan de situatie zonder BCD, de drempels zonder BCD waren gemiddeld voor 500, 1000 en 2000 Hz 59.3 dB en met gebruik van de BCD 18.5 dB.
Pfiffner (2009) vond een verbetering van de luchtgeleidingsdrempel bij gebruik van de BCD van 24.1 dB ten opzichte van niet-gebruik. De correlatie met verbetering van spraakverstaan van nummers was statistisch significant (slope tussen 0, 79 en 0,86; p<0.0001). Het spraakverstaan van woorden kwam overeen met de verbetering in de gehoordrempel (26.2dB).
In de studie van Fuchsmann (2010) was het spraakverstaan in stilte significant verbeterd na BCD implantatie. De SRT was postoperatief 31 ± 5 dB ten opzichte van 63 ± 9,8dB pre-operatief (p<0,001), wat maakt dat de verbetering 32 dB was.
Fan (2014) vond een significante verbetering van spraakverstaan in stilte in het voordeel van de BCD ten opzichte van de ongeholpen situatie, zowel bij 45dB (80,3% (6,6%); p<0,001) als bij 65dB (33,6% (7,4%); p<0,001). De SRT verbeterde met 36 (7,4) dB met BCD significant was (p<0,001).
Tabel 1: Gemiddelde verandering in SRT en toondrempels bij unilateraal gebruik van een BCD door patiënten met bilateraal conductief gehoorverlies, voor wie het gebruik van een LGHT niet mogelijk is. NB: een positief getal duidt op een verbetering met BCD.
|
Studie |
Δ SRT (dB) |
Gemiddelde verbetering toondrempels (dB) |
|
Fan |
36 |
38 |
|
Fuchsmann |
32 |
33 |
|
Nicholson |
|
39 |
|
Pfiffner |
26 |
24 |
|
Tietze |
|
45 |
|
Verhagen |
|
33 |
|
Gemiddelde |
30 |
35 |
Spraakverstaan in rumoer
Geen resultaten.
Kwaliteit van leven op basis van een vragenlijst
In twee studies werden resultaten beschreven voor de uitkomstmaat kwaliteit van leven (Fan, 2010; Fuchsmann, 2010).
Fan (2010) vond een gemiddelde verbetering van kwaliteit van leven op de aangepaste Nobel Biocare vragenlijst van 7,5 op een schaal van 10 bij gebruik van een BCD.
In de studie van Fuchsmann (2010) werd op de aangepaste Nobel Biocare vragenlijst een verbetering van kwaliteit van leven gerapporteerd bij gebruik van de BCD ten opzichte van de pre-operatieve situatie met een gemiddelde van 8,7 (mediaan 9) op een schaal van 10.
Auditief functioneren op basis van een vragenlijst
In twee studies werd auditief functioneren op basis van vragenlijsten als uitkomstmaat meegenomen (Fan, 2010; Fuchsmann, 2010).
Fan (2010) vond gemiddeld een verbetering in audiologisch functioneren in de situatie met BCD, gemeten met de Glasgow Children’s Benefit Inventory (GCBI gemiddelde score 45,6 op een schaal van -100 tot 100). Ook op de aangepaste Nobel Biocare vragenlijst werd een verbetering in audiologisch functioneren gerapporteerd (gemiddelde verbetering van 7,4 -8,5 op een schaal van 10).
In de studie van Fuchsmann (2010) waren er op de APHAB-vragenlijst postoperatief minder problemen in communicatie gerapporteerd in relatief stille situaties, bij achtergrondruis en in een galmende ruimte. Als nadeel gaven patiënten aan meer last te hebben van onprettig omgevingsgeluid. Op de Nobel Biocare vragenlijst werd in de postoperatieve situatie een verbetering in audiologisch functioneren gerapporteerd (gemiddelde verbetering van 5,4 en 8,7 op een schaal van 10).
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht is voor alle uitkomstmaten niet gegradeerd, gezien de aard van de specifieke patiëntenpopulatie en de lage incidentie van de aandoening, waardoor studies met meer bewijskracht zeer moeilijk uit te voeren zijn.
Zoeken en selecteren
Voor de deelvragen is dezelfde zoekopdracht gebruikt. Deze staat onder de hoofdmodule 'Indicatiestelling' weergegeven.
Zoekresultaten
In de databases Medline (OVID), Embase en Cochrane is vanaf 1990 t/m juli 2016 met relevante zoektermen gezocht naar studies over de effecten van BCD bij de verschillende typen gehoorverlies. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 684 treffers op. Er is besloten om te kijken naar a) systematische reviews van RCT’s en observationele studies en individuele RCT’s (n=184) en b) observationele vergelijkende studies (n=500). Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 106 studies voorgeselecteerd voor de gehele uitgangsvraag, waarvan 31 voor uitgangsvraag 1. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 25 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 6 studies definitief geselecteerd. Het gaat om 6 individuele studies met verschillend design (experimenteel of observationeel): Tietze 2001; Verhagen 2008; Nicholson 2009; Pfiffner 2009; Fuchsmann 2010; Fan 2014.
In de literatuursearch is ook gezocht naar de meerwaarde van een tweede BCD. Na selectie zijn twee artikelen overgebleven (Stenfelt & Zeitoni, 2013; Zeitooni, 2016), waarbij onderzoek wordt gedaan met normaalhorende proefpersonen. Op de vraag of er een indicatie is voor één of twee BCD’s wordt daarom in de overwegingen nader ingegaan.
Referenties
- Dun, CA, Agterberg, MJ, Cremers, CW, et al. Bilateral bone conduction devices: improved hearing ability in children with bilateral conductive hearing loss. Ear Hear. 2013;34(6:):806-808. doi:10.1097/AUD.0b013e318291784e.
- Dun CAJ, de Wolf MJF, Mylanus EAM, et al. Bilateral Bone-Anchored Hearing Aid Application in Children: The Nijmegen Experience From 1996 to 2008. Otology & Neurotology. 2010; 31(4), 615-623. doi:10.1097/MAO.0b013e3181dbb37e.
- Fan Y, Zhang Y, Wang P, et al. The efficacy of unilateral bone-anchored hearing devices in Chinese Mandarin-speaking patients with bilateral aural atresia. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014;140(4):357-62.
- Fuchsmann c, Tringali S, Disant F, et al. Hearing rehabilitation in congenital aural atresia using the bone-anchored hearing aid: audiological and satisfaction results. Acta Otolaryngol (stockh). 2010;130(12):1343-51.
- Ho EC, Monksfield P, Egan E, et al. Bilateral Bone-Anchored Hearing Aid: Impact on Quality of Life Measured With the Glasgow Benefit Inventory. Otology & Neurotology. 2009;30(7), 891-896. doi:10.1097/MAO.0b013e3181b4ec6f.
- Janssen RM, Hong P, Chadha NK. Bilateral bone-anchored hearing aids for bilateral permanent conductive hearing loss: a systematic review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012;147(3), 412-422. doi:10.1177/0194599812451569.
- McDermott AL, Williams J, Kuo M, et al. Quality of Life in Children Fitted With a Bone-Anchored Hearing Aid. Otol Neurotol. 2009;30(3):3449.
- NHS Guideline. Clinical Commissioning Policy: Bone Anchored Hearing Aids. 2013.
- NHS Guideline. Clinical Commissioning Policy: Bone conducting hearing implants (BCHIs) for hearing loss (all ages). 2016.
- Nicholson N, Christensen L, Dornhoffer J, et al. Verification of speech spectrum audibility for pediatric Baha Softband users with craniofacial anomalies. Cleft Palate Craniofac J. 2011;48(1):56-65.
- Pfiffner F, Kompis M, Stieger C. Bone-anchored Hearing Aids: correlation between pure-tone thresholds and outcome in three user groups. Otol Neurotol. 2009;30(7):884-90.
- Stenfelt S, Zeitooni M. (2013). Binaural hearing ability with mastoid applied bilateral bone conduction stimulation in normal hearing subjects. J Acoust Soc Am. 2013;134(1):481-493. doi:10.1121/1.4807637.
- Tietze L, Papsin B. Utilization of bone-anchored hearing aids in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2001;58(1):75-80.
- Verhagen CV, Hol MK, Coppens-Schellekens W, et al. The Baha Softband. A new treatment for young children with bilateral congenital aural atresia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008;72(10):1455-9.
- Zeitooni M, Maki-Torkko E, Stenfelt S. (2016). Binaural Hearing Ability With Bilateral Bone Conduction Stimulation in Subjects With Normal Hearing: Implications for Bone Conduction Hearing Aids. Ear Hear. 2016:37(6):690-702.doi:10.1097/aud.0000000000000336.
Evidence tabellen
|
Pfiffner, 2009 |
Type of study: retrospective case review (cases-crossover)
Setting: tertiary referral center (Department of ENT, Head and neck surgery, Inselspital, University of Bern)
Country: Switzerland
Source of funding: Swiss Commission of Technology and Innovation grant and Cochlear Inc. |
Inclusion criteria: 18 yrs or older, German speaking, completed 3-month audiologic tests in German, unilateral BCD
Exclusion criteria: Bilateral BCD
N total at baseline: Group B: bilateral conductive hearing loss: 38 subjects
(Group A: unilateral conductive hearing loss and Group C: single sided deafness (SSD) are considered elsewhere)
Important prognostic factors2: Age mean 42.9 yrs (range 19-85)
Sex: 59 % M
Groups comparable at baseline? N.a. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Aided condition BAHA compact or BAHA Divino
Hearing thresholds and speech understanding with and without BAHA were measured at 500, 1,000, 2,000 and 4,000 Hz using narrow band noise
Speech reception thresholds (50%) were measured for two digit numbers and word recognition scores at 50, 65 and 80dB for monosyllabic words. |
Describe control (treatment/procedure/test):
Unaided condition |
Length of follow-up: 3 months
Loss-to-follow-up: None described
Incomplete outcome data: None described |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Hearing threshold: Improvement sound field threshold: 24.1dB
Correlation BC/AC and aided soud-field threshold: Better BC: r2=0.319 (p=0.0002) Poorer BC: r2=0.376 (p<0.0001) Better AC: r2=0.073 (p=0.1003) Poorer AC: r2=0.170 (p=0.0102)
Correlation improvement sound-field-threshold and SRT for 2-digit numbers: slope between 0.79 and 0.87 (p<0.0001)
Improvement monosyllabic word understanding: 26.2dB |
|
|
Fan, 2014 |
Type of study: single-center retrospective case review (cases-crossover)
Setting: tertiary referral center
Country: China
Source of funding: not described |
Inclusion criteria: patients with bilateral conductive hearing loss due to bilateral atresia
Exclusion criteria: unilateral atresia, age<5yrs, accompanying malformation inner ear, concomitant diagnosed conditions
N total at baseline: N=16
Important prognostic factors2: Age (range): 9 yrs (6-28 yrs)
Sex: 13 male, 3 female
Groups comparable at baseline? N.a. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Unilateral BCD, following (N=8) or combined with (N=7) reconstructive surgery
Soft tissue reactions monitored post-surgery. Speech perception tests conducted at 45dB and 65dB with monosyllabic (measuring unaided speech discrimination scores; SDS) and disyllabic lists (measuring speech reception threshold; SRT 50%).
Tests unaided and aided at 500, 1000, 2000 and 4000Hz |
Describe control (treatment/procedure/test):
Unaided situation. |
Length of follow-up: 4-6mnths
Loss-to-follow-up: none
Incomplete outcome data: none |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Soft tissue reactions: 2 cases grade 2 soft-tissue reactions (mild inflammation and effusion)
SDS mean (SD) 45dB Unaided: 6.7% (7.4%) Unilateral BCD: 86.5% (4.4%) P<0.001
SDS mean (SD) 65% Unaided: 56.5% (7.4%) BCD: 90.1% (3.4%) P<0.001
SRT mean (SD) 50% Unaided: 60.6 (7.5) dB BCD: 24.7 (5.0) dB P<0.001 |
|
|
Tietze, 2001 |
Type of study: retrospective analysis of case charts (case-crossover)
Setting: not specified
Country: Canada
Source of funding: none declared |
Inclusion criteria: children with BCD implantation
Exclusion criteria: not specified
N total at baseline: N=19
Important prognostic factors2 Age range: 4-18 yrs Mean age at fixture implantation (SD): 11.2yrs (4.8)
Sex: 8 boys, 11 girls
Groups comparable at baseline? N.a. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
BCD implantation in one or two stages.
Follow-up at 3 weeks, followed by 3 months intervals. Local skin reactions were graded and audiometric bone, air and bone conduction thresholds were measured. |
Describe control (treatment/procedure/test):
Pre-implementation of BCD |
Length of follow-up: 18 months
Loss-to-follow-up: none
Incomplete outcome data: N=6 no audiometric data (2 missing pre-implementation, 4 awaiting post-implementation assessment) |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Mean bone conduction aided tone threshold
Pre-implantation 0,5Hz: 30 dBA 1kHz: 15 dBA 4kHz: 28 dBA
Post-implantation 0.5kHz: 25 dBA 1kHz: 10 dBA 4kHz: 17 dBA
Difference statistically significant (no p-value presented)
Skin reaction Holgers Grade 1 or higher: 16% (N=2 required skin graft revision) |
|
|
Nicholson, 2009 (children) |
Type of study: pretest-posttest repeated measures
Setting: dpt of audiology and speech pathology, Arkansas children’s hospital
Country: Colorado, VS
Source of funding: none described |
Inclusion criteria: children (6mths-18yrs) with full time use of BAHA compact via softband, for congenital bilateral conductive hearing loss, with follow-up ≥ 6 mnths, and soundfield threshold data available for 500 and 4000Hz
Exclusion criteria: <6months old, etiology nog documented, data unavailable
N total at baseline: 25
Important prognostic factors2: age range 6 mnths -17.5 yrs (mean 5.5 ± 4.5yrs)
Sex: 9 boys, 16 girls
Groups comparable at baseline? N.a. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Unilateral fitting of BAHA compact via softband
Aided and unaided soundfield thresholds tested via VRA (head turn), CPA (play response) or conventional behavioural method. Thresholds recorded at 500, 1000, 2000 and 4000Hz. |
Describe control (treatment/procedure/test):
Unaided situation |
Length of follow-up: ≥ 6 mnths
Loss-to-follow-up: Not specified
Incomplete outcome data: Only participants selected with complete data |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Soundfield thresholds with speakers at 0° azimuth:
Unaided (SD): 500Hz: 61.2dB (9.2) 1000Hz: 60.2 (11.7) 2000Hz: 56.4 (13.6) 4000Hz: 54.8 (13.9)
Aided (SD): 500Hz: 20.2 (3.1) 1000Hz: 18.8 (3.6) 2000Hz: 17.8 (4.8) 4000Hz: 20.2 (4.7)
Significantly better aided thresholds versus unaided thresholds at all frequencies (p<0.0001) |
Three different measurement methods used for soundfield thresholds |
|
Fuchsmann, 2010
|
Type of study: retrospective case review (cases-crossover)
Setting: Two tertiary care referral centers
Country: France
Source of funding: none defined |
Inclusion criteria: bilateral conductive hearing loss due to congenitl aural atresia and rehabilitated by unilateral BCD
Exclusion criteria:
N total at baseline: 16
Important prognostic factors2: Average age 23 yrs (range 8-51)
Sex: 11 men, 5 women
Groups comparable at baseline? N.a. |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
BCD implantation with 1 or 2 stage procedure
Speech reception thresholds measured
Questionaire, derived from Nobel Biocare (score 1=worst, 10=best) |
Describe control (treatment/procedure/test):
Pre-operative situation |
Length of follow-up: 10-162 months (13.3yrs), mean 78 months (6.5 yrs)
Loss-to-follow-up:
Incomplete outcome data: N=3 Preoperative data were missing for three pts and for questionnaire N=3 were not using BCD any more |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Speech reception thresholds: Preoperative: 63 ± 9.8dB Postoperative with BCD: 31 ± 5dB P<0.0010
Improvement quality of life (1-10): mean 8.7, median 9 |
No methods description for sound field testing
Patients used bone-conduction or air-conduction aids before BCD, but not specified if preoperative measures were with or without previous aid. |
|
Verhagen, 2008 |
Type of study: retrospective multi-centre study (case-control)
Setting: several audiological centres
Country: the Netherlands
Source of funding: not specified |
Inclusion criteria: children with bilateral congenital aural atresia with BCD softband
Exclusion criteria: not specified
N total at baseline: Intervention: 12 Control: 8
Important prognostic factors2: unknown
Groups comparable at baseline? Unknown; no data |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Children with BCD softband
Audiometry in free field (VRA) or with headphones, depending on age (age not specified). |
Describe control (treatment/procedure/test):
Controls with conventional bone conductor
Audiometry in free field (VRA) or with headphones, depending on age (age not specified). |
Length of follow-up: Unknown
Loss-to-follow-up: Unknown
Incomplete outcome data: Unknown |
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Aided threshold: BCD softband: 27 dBHL ± 6dBHL Conventional bone conductor: 25 dBHL ± 6dBHL Unaided thresholds both groups: Average 60dBHL (no p-value presented) |
Different methods used for audiometry, depending on age, but age not specified. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence-table should contain sufficient details on these procedures.
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders].
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.
Risk of Bias table - Beoordeling kwaliteit individuele studies
|
|
Pre-intervention |
|
At intervention |
Post-intervention |
|
|
|
|
Study reference
|
Risk of Bias due to confounding1
|
Risk of Bias in selection of participants into the study2 |
Risk of Bias in measurement of exposure3 |
Risk of Bias due to departures from intended exposure(s)4 |
Risk of Bias due to missing data5 |
Risk of Bias in measurement of outcomes6 |
Risk of Bias in selection of the reported result7 |
|
(First author, year) |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
(low/moderate/serious/critical/no information)
Reason |
|
Pfiffner, 2009 |
Low |
Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD |
Low |
Low |
No information |
Low |
Low |
|
Fan, 2014 |
Low |
Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD |
Low |
Low |
Low |
Low |
Low |
|
Tietze, 2001 |
Low |
Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD |
Low |
Low |
Moderate; however, missingness seems random; pts awaiting their audiologic evaluation |
Low |
Moderate: percentages of adverse events at skin site reported after counting per visit and not per patient |
|
Nicholson, 2009 |
Low |
Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD |
Low |
Low |
Low |
Severe: three different measurement methods used |
Possible: extra results after change in definition of success |
|
Fuchsmann, 2010 |
Low |
Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD |
Low |
Low |
Serious: missing were patients not using the device anymore and patients with unavailable preoperative data |
Low |
Low |
|
Verhagen, 2008 |
Low |
Serious; only data available for patients who received a BCD, not for patients with the same indication without BCD |
Possible; no information on multicenter treatment |
Low |
No information |
Moderate; different methods used for audiometry, depending on age, but age not specified. |
No information |
- Is confounding of the effect of the exposure of interest (in other words, intervention or risk factor) unlikely in this study? If not, was all potential confounding appropriately adjusted for? Only in the case of no expected confounding would this item be considered as low risk of bias.
- Was selection into the study unrelated to exposure (specifically for case-control studies) or unrelated to outcome (in case of cohort studies)? Specifically for case-control studies, were the controls sampled from the population that gave rise to the cases (or in other words, did the controls originate from the same studybase population)?
- Is the exposure status well defined? Could participants have been misclassified as non-exposed or vice versa? If so, was this misclassification related to the outcome? Were data on exposure collected reliably, e.g. avoiding recall bias? Only studies with a well-defined exposure status based solely on information collected at time of the exposure are considered low risk of bias.
- Were the critical co-exposures balanced across exposure groups? Or if not, were appropriate adjustment techniques used? Co-exposures refer to the usual care provided to participants. Studies have a low risk of bias if the intervention and comparator groups are implemented over short period, or if subsequent interventions are part of usual care or if the research question relates to the initiation of intervention regardless of adherence. Co-exposures refer to the usual care provided to participants.
- Was outcome data and exposure status reasonably complete (> 90% had data on exposure and outcome)? For cohort-type studies: If not, are the proportion of participants and reasons of missing data similar across exposures? For case-control studies: If not, are the proportion of participants and reasons of missing data similar across cases and controls? In the case of missing data, were appropriate statistical methods used?
- For cohort-type studies: Was the outcome measured objectively? Were there any systematic errors in measurement of the outcome related to intervention received? For case-control studies: Was case status based on objective criteria? Was case status applied without knowledge of the exposure status?
- Were results selectively reported, meaning results reported on a particular (secondary) outcome, a particular (sensitivity) analysis or in a particular subset/subgroup?
Exclusietabel
|
Auteur en jaartal |
Reden van exclusie |
|
Sprinzl et al 2016 |
Bonebridge, geen BCD |
|
Crowson et al 2016 |
relevante originele artikelen meegenomen (review niet als geheel bruikbaar) |
|
Amono-Kuofi et al 2015 |
retrospectief crossectioneel onderzoek. Geen vergelijking mogelijk |
|
Braun et al 2014 |
relevante originele artikelen meegenomen (review niet als geheel bruikbaar) |
|
Siegert et al 2013 |
gaat niet over BCD |
|
Verhaert et al 2013 |
relevante originele artikelen meegenomen (review niet als geheel bruikbaar) |
|
Snik et al 2013 |
ingezonden brief |
|
Boleas -Aguirre et al 2012 |
resultaten niet uitgesplitst naar verschillende indicaties |
|
Colquitt et al 2011 |
relevante originele artikelen meegenomen (review niet als geheel bruikbaar) |
|
Pfiffner et al 2011b |
resultaten niet uitgesplitst naar verschillende indicaties |
|
Hobson et al 2010 |
observatieoneel onderzoek naar bijwerkingen/complicaties. Geen vergelijking mogelijk. |
|
Saliba et al 2010 |
resultaten niet uitgesplitst naar verschillende indicaties |
|
Mazita et al 2009 |
geen vergelijking mogelijk met ongeholpen situatie |
|
Evans et al 2007 |
onduidelijk of er sprake is van een voor en na meting, onduidelijk of gebruikte uitkomstmaten overeenkomen met vooraf gespecificeerde belangrijke uitkomsten |
|
Davids et al 2007 |
alleen vergelijking gemaakt tussen leeftijdgroepen, niet met ongeholpen situatie |
|
Priwin et al 2007 |
resultaten niet uitgesplitst naar verschillende indicaties |
|
Kunst et al 2006 |
geen vergelijking mogelijk met ongeholpen situatie |
|
Hol et al 2005a |
onduidelijk of uitkomstmaten overeenkomen met van te voren gespecificeerde belangrijke uitkomsten |
|
Priwin et al 2005 |
symposiumverslag |
|
Seeman et al 2005 |
uitkomstmaten komen niet overeen vooraf gespecificeerde belangrijke uitkomsten. |
|
Bance et al 2002 |
geen conventionele indicatie. Luchtgeleiding wel een optie |
|
Reyes et al 2000 |
resultaten niet uitgesplitst naar verschillende indicaties |
|
Granstrom et al 2000 |
retrospectief onderzoek, geen vergelijkingen mogelijk |
|
Bonding et al 2000 |
retrospectief onderzoek, geen vergelijkingen moelijk |
|
Wazen et al 1998 |
resultaten niet uitgesplitst naar verschillende indicaties, retrospectief: geen vergelijking mogelijk. |
|
Snik et al 1998 |
resultaten niet uitgesplitst naar verschillende indicaties |
|
Hakanson et al 1998 |
brief aan de editor |
|
Papsin et al 1997 |
retrospectief: geen vergelijking mogelijk, geen relevante uitkomsten onderzocht. |
|
Tjelstrom et al 1995 |
narrative review, geen originele gegevens |
|
Goode et al 1995 |
narrative review, geen originele gegevens |
|
Mylanus et al 1994 |
geen conventionele indicatie. Luchtgeleiding wel een optie |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-12-2018
Laatst geautoriseerd : 01-12-2018
Geplande herbeoordeling : 01-01-2022
Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.
De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
Doel en doelgroep
Doel
Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van duidelijkheid over de gewenste gang van zaken bij indicatiestelling, diagnostiek en behandeling met Bone conduction devices (BCD). Daarnaast wordt in deze richtlijn een kader geschetst voor de gewenste organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD en de minimale informatievoorziening aan de patiënt. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij het aanbieden van behandeling met BCD.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij gehoorrevalidatie middels BCD. Dit betreft medisch specialisten (KNO-artsen, klinisch fysici-audiologen), maar ook alle andere betrokken zorgverleners en patiënten.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in november 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 3 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Werkgroep
- Dr. M.K.S. Hol, KNO-arts, Radboudumc , Nijmegen (voorzitter); NVKNO
- Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus-audioloog, Erasmus MC, Rotterdam (vicevoorzitter); NVKF
- Ir. T.T. Prinzen, Klinisch fysicus-audioloog, Pento Audiologisch Centrum, Amersfoort; NVKF
- Dr. ir. A.J. Bosman, Klinisch fysicus- audioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVKF
- Drs. A.J.M. van der Rijt, KNO-arts, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVKNO
- Dr. A. Frima-van Aarem, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort; NVKNO
- Prof. dr. R.J. Stokroos, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht; NVKNO
- Dr. S.J.H. Bom, KNO-arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer; NVKNO
Met ondersteuning van:
- S. van Dijk MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
- D. Leereveld MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
- M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
- D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
|
Achternaam |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiele belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
Getekend |
Oordeel |
|
Frima-vanaarem |
KNO-arts, plaatsvervangend opleider |
nvt |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 1-10-2015 |
geen belemmeringen |
|
Bosman |
Klinisch fysicus-audioloog |
AudTutor - audiologie onderwijs en onderzoek. Dit zijn betaalde werkzaamheden |
geen |
geen |
geen |
Baha onderzoek. Ik ben momenteel betrokken bij de evaluatie van de Cochlear Baha SP-5 en P-5 toestellen en ontvang hiervoor een vergoeding. |
geen |
geen |
ja, 15-09-2015 |
deelname aan commissie, terugtrekken als onderwerpen van onderzoeken aan bod komen |
|
Hol (vz) |
KNO-arts |
Co-promotor 2 promovendi onderzoeks trials, research gelden uitbetaald aan Radboudumc voor zowel cochlear als oticon. Advisory board member oticon aangaande project BCI tijdelijke functie, start 2015. |
Advisory board, zie nevenfuncties |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 29-09-2015 |
deelname aan commissie, met uitzondering van uitspraken over BCI. Nieuwe vragen vanuit Oticon, bespreken met werkgroep |
|
Barneveld, van |
Directeur |
Voorzitter richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidzorg Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering) |
geen |
geen |
Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg. |
geen |
geen |
geen |
ja, 14-12-2015 |
geen belemmeringen |
|
Leereveld |
adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten |
nvt |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 7-12-2015 |
geen belemmeringen |
|
Prinzen |
Klinisch fysicus-audioloog 1 fte |
nvt |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja,31-08-2015 |
geen belemmeringen |
|
Bom |
KNO-arts, full time |
plv. B-opleider lid werkgroep richtlijn perceptieve slechthorendheid secretaris regionale KNO-vereniging Rijn-Ijssel penningmeester vakgroep KNO-heekunde DZ en vertegenwoordiger vakgroep in stafmaatschap lid Capaciteitscommissie Ondersteuning Specialisten DZ |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 25-9-2015 |
geen belemmeringen |
|
Stokroos |
KNO -arts, 1.0 fte |
geen |
geen |
geen |
1.lid medische adviesraad neurofibromatose vereniging nederland |
als hoogleraar otologie/neurotologie heb ik diverse research activiteiten met financieringsbronnen zoals genoemd. Nadrukkelijk is er geen relatie tussen de uitkomsten van deze onderzoekingen en de financiering. Een en ander is onafhankelijk geborgd en gemonitord via CTCM (clinical trial center maastricht) |
geen patenten. Kennis en research op gebied van periabutment implantitis en chirurgische innovaties |
geen |
ja, 7-12-2015 |
geen belemmeringen |
|
Toll (vice- vz) |
Klinisch fysicus - audioloog |
bestuurslid (penningmeester) NVA (Nederlandse vereniging voor Audiologie) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 5-10-2015 |
geen belemmeringen |
|
van Rijt |
KNO -arts, plaatsvervangend opleider |
participatie onderzoek gefinancierd door Cochlear, geen principal investigator (financiering via maatschap) |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
geen |
ja, 14-12-2015 |
geen belemmeringen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door tijdens de invitational conference, die werd gehouden in februari 2016 input te vragen van patiëntenvertegenwoordigers vanuit verschillende verenigingen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is daarnaast een module patiënteninformatie opgenomen in de richtlijn waarin wordt beschreven welke informatie een patiënt moet krijgen wanneer behandeling met BCD wordt overwogen of uitgevoerd. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de belangrijkste aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De richtlijn leent zich niet voor het ontwikkelen van indicatoren, omdat de aanbevelingen te weinig aanknopingspunten bieden om specifiek meetbare indicatoren voor op te stellen. Daarom is in de werkgroep besloten geen officiële indicatorenset te ontwikkelen bij de richtlijn.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als aanverwant product.
De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn verwerkt in de overwegingen bij de verschillende uitgangsvragen. Vervolgens werd indien mogelijk voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij geen van de uitgangsvragen was er sprake van een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies om de resultaten ook kwantitatief samen te vatten in een meta-analyse.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
Volgens de geldende afspraken binnen het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit, is ook in deze richtlijn gekozen om de kracht van het wetenschappelijk bewijs te bepalen volgende de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Schünemann, 2013).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Het gebruik van de GRADE-methode impliceert dat enkel behandelingen getest met een RCT voldoende evident (voldoende krachtig van bewijs) zijn. Echter, als de nieuwe behandeling objectief gezien (dus met harde data in de hand) beter is dan de bestaande behandelingen, dan is een RCT niet nodig. Dit is duidelijk doordat zintuiglijke behandelingen bij oorheelkundige (maar ook bijv. bij oogheelkundige patiënten), eenvoudigweg als controle op en van zichzelf gebruik maken door apparatuur wel/niet aan te sluiten.
Behandeling met een BCD is een relatief zeldzame ingreep die ook wordt toegepast bij een kwetsbare patiëntenpopulatie (verstandelijk beperkten, ouderen, kinderen). Om deze reden zijn grote, gerandomiseerde interventiestudies in deze setting praktisch niet haalbaar en zijn de conclusies in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ niet gegradeerd. Soms wordt de behandeling toegepast als er (grote) communicatieve nood is en er géén alternatieven zijn, de conventioneel indicatie. Gezien de objectiviteit van de metingen en duidelijke verschillen tussen het horen mét en zonder hulp van BCD is het toch mogelijk om sterke aanbevelingen te doen. Dit wordt onderbouwd in de overwegingen.
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen
Om te komen tot een aanbeveling in deze richtlijn zijn, naast weging van de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs volgens GRADE, met name andere aspecten belangrijk en worden deze evengoed meegewogen in de overwegingen. Hierbij kan gedacht worden aan de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Leeswijzer
Onderstaande conceptrichtlijntekst wordt na het doorlopen van de commentaar- en autorisatiefase opgenomen in de Richtlijnendatabase (http://www.richtlijnendatabase.nl). Verwijzingen naar tabbladen zijn in de huidige versie van de richtlijntekst terug te vinden in de aanverwante producten.
Literatuur
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Beschikbaar via: https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.
Richtlijn voor Richtlijnen (2012; herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: http://www.zorginstituutnederland.nl. 2012.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. Editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.;GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.