Klinische diagnostiek voor BCD

Laatst beoordeeld: 01-12-2018

Uitgangsvraag

Welke klinische diagnostiek (inclusief beeldvormend onderzoek) moet minimaal gedaan zijn bij patiënten met een indicatie voor een BCD?

Aanbeveling

Beoordeel oorschelp, gehoorgang, trommelvlies en middenoor met otomicroscopie en inspecteer de retro-auriculaire huid.

 

Krijg een indruk over de kwaliteit van het retro-auriculaire bot door naar risicofactoren te vragen.

 

Verwijs indien er sprake is van dermatologische afwijking retro-auriculaire huid ter hoogte van de beoogde implantatieplaats (actieve psoriasis, eczeem, bestraalde huid) naar een dermatoloog ter optimalisatie van preoperatieve huidconditie.

 

Overweeg een CT-scan bij patiënten met syndromale afwijking en verwachting van aberrant verlopende vaten.

 

Overweeg gebruik van pre-operatieve planning in samenspraak met een 3D laboratorium of radioloog in geval van craniofaciale aandoeningen en plaatsen van implantaten na oncologische resectie.

 

Krijg een indruk van de algehele conditie en psychische gesteldheid van de patiënt, ook in het kader van de nazorg.

 

Neem tevens de verwachting van de patiënt, alsmede arbeidssituatie, sociale situatie en zelfredzaamheid mee.

 

Overweeg verwijzing van kinderen die speciale zorg behoeven naar een centrum met specifieke expertise op het gebied van hoorimplantaten.

 

Bespreek de specifieke aandachtspunten bij microtie. Houd rekening bij plaatsing van het implantaat met microtie, zeker als oorschelpreconstructie nog wordt overwogen. Verwijs bij twijfel en met name pasgeboren kinderen in elk geval eenmalig naar een centrum met specifieke expertise op het gebied van microtie.

Overwegingen

Oorschelp

De stand en vorm van de oorschelp is belangrijk om de locatie van het implantaat te kunnen bepalen. Bij liggen op het oor dient de oorschelp niet het implantaat te raken. Ook dient de geluidsprocessor de oorschelp niet te raken.

 

Bij microtiepatiënten die een oorschelpreconstructie overwegen op dat moment of later in het leven alsnog, kan de locatie van de implantatie interfereren met de locatie van deze eventuele toekomstige reconstructie. Vandaar dat bij deze patiënten bij uitzondering het implantaat meer naar posterosuperieur verplaatst wordt (70 mm gemeten vanaf gehoorgang in plaats van 50 tot 55 mm) en bij voorkeur nadat de plaats van de eventuele toekomstige oorschelp is afgetekend door een chirurg die deze ingreep uitvoert, zodat hier optimaal rekening mee gehouden kan worden. Deze patiënten vormen een separate groep waarbij specifieke kennis vereist is, zeker op de kinderleeftijd. Hiervoor bestaan centra die complete zorg bieden, zowel voor BCD als reconstructie van de oorschelp (Baja, 2005).

 

Gehoorgang en trommelvlies

Regelmatig problemen door otitis externa of otitis media bij het gebruik van conventionele luchtgeleidingstoestellen is een conventionele indicatie voor BCD’s. Met behulp van otomicroscopie kan de huid en de vorm van de gehoorgang beoordeeld worden. Zo kan geëvalueerd worden of er nog aanvullende chirurgische behandelingen van de gehoorgang mogelijk zijn, bijvoorbeeld (kraakbenige en/of benige) meatusplastiek ter voorkoming van otitis, alvorens aan implantatie van een BCD te denken. Indien er anatomische beperkingen zijn van verworven aard: exostosen, osteomata, recidiverende of chronische otitiden externa, Acquired Medial Canal Fibrosis is het aan te raden een benige (en/of kraakbenige) gehoorgangplastiek te overwegen. Een operatie die deze anatomische beperkingen opheft of de forse hinder doet verdwijnen, zou het mogelijk kunnen maken dat een LGHT wel te dragen is. Hiermee vervalt dan de indicatie voor BCD. Ook kan door de eventuele chirurgische gehoorverbetering soms de indicatie voor hoorrevalidatie vervallen (Crosbie, 2013; Hunsaker, 1988; Kaushik, 2010; Rombout, 2001; Sanna, 2004; Whitaker, 1998). Daarnaast kan met behulp van otomicroscopie van het trommelvlies een trommelvliesperforatie of cholesteatoom uitgesloten worden en andere oorzaken voor het verkrijgen van een loopoor die operabel zijn (trommelvliessluiting/sanerende ooroperatie). Ook het reinigen en opvullen van een ontstoken radicaalholte, met buikvet bij subtotale petrosectomie of middels benige obliteratie techniek (BOT) met herstel van de gehoorgangachterwand en het gehoor kan met name bij de laatst genoemde een alternatief zijn voor een beengeleidingsimplantaat (Geerse, 2017; Yung, 2007).

 

Retro-auriculaire huid

Dermatologische afwijkingen op de retro-auriculaire huid ter hoogte van de beoogde implantatieplaats (actieve psoriasis, eczeem, eerdere bestraling) geven verhoogde kans op problemen na implantatie. Een verwijzing naar een dermatoloog kan noodzakelijk zijn alvorens over te gaan tot implantatie, om kans op huid gerelateerde postoperatieve complicaties te minimaliseren (Den Besten, 2015).

 

Kwaliteit en dikte retro-auriculair bot

Er kunnen problemen ontstaan bij onregelmatigheden van het retro auriculair bot. Bijvoorbeeld door een schedeltrauma in de voorgeschiedenis, status na craniotomie en suturen. Deze onregelmatigheden zijn zichtbaar of door palpatie te lokaliseren. Dik bot is normaliter te vinden ter hoogte van de linea temporalis.

 

Bij vitaal bot > 3 mm zijn geen problemen te verwachten. Radionecrotisch bot daarentegen is een relatieve contra-indicatie voor het plaatsen van een implantaat. De huidige generatie implantaten hebben echter ook in bestraald bot goede survival rates (Soo, 2009; Wilkie, 2015).

 

Bij dunner bot < 3mm (kinderen onder de 10 jaar, zie de module ‘Operatietechniek BCD bij kinderen’) of zwak bot (bijvoorbeeld osteogenesis imperfecta, bestraald bot) wordt 2-fasen chirurgie voorgesteld.

 

Enkel bij twijfel over de kwaliteit en de dikte van het bot ter hoogte van de implantaatplaats is een CT-scan noodzakelijk. Ook bij syndromale afwijkingen met grote vena emissaria/voorliggende sinus sigmoideus is CT-scan aan te raden om de plaats te bepalen van de implant. Overleg zo nodig pre-operatief met 3D laboratorium of radioloog in geval van craniofaciale aandoeningen of bij plaatsen van een implantaat na oncologische resectie.

 

Algemene en psychische gesteldheid patiënt

In het voorbereidende gesprek is het belangrijk om een algemene indruk te krijgen van de algehele conditie van de patiënt. Obesitas, roken, diabetes mellitus of het gebruik van immunosuppressiva kunnen postoperatief het optimale huid-implantaat contact en osseointegratie negatief beïnvloeden. De kans op verlies van het implantaat is groter bij voorafgaande bestraling van het bot, bij rokers en bij patiënten met hart en vaatziekten en patiënten met diabetes mellitus. De percutane implantaten van Cochlear en Oticon zijn beiden MRI-conditional en geven beiden een beeldartefact tot maximaal 1 cm. Patiënten die in de buurt van het implantaatgebied gecontroleerd moeten worden middels MRI dienen uitgesloten te worden van magneet implantatie (bijvoorbeeld cholesteatoom/brughoek follow-up) (Kruyt, 2017).

 

Daarnaast is het noodzakelijk aandacht te besteden aan de arbeidssituatie en sporten (kans op letsel hoofd, het dragen van hoofdbescherming, het werken in kleine ruimten) en verwachtingen van de patiënt. De sociale situatie, zelfredzaamheid van de patiënt is belangrijk in verband met het waarborgen van de nazorg na implantatie en het actief onderhouden van het systeem. Vandaar dat ouders/verzorgers van kinderen en patiënten met een verstandelijke beperking bij de selectie betrokken dienen te worden. Dit wordt ook geadviseerd indien de patiënt psychisch onvoldoende in staat is aan de nazorg te voldoen (Dun, 2012).

 

Verder is een indruk van de psychische gesteldheid van de patiënt nodig om te beoordelen of de implantatie onder lokale anesthesie uitgevoerd kan worden. Dit is mogelijk bij een percutane BCD (niet bij verstandelijk beperkten, angst en kinderen).

 

Single sided deafness

Indien bij single sided deafness onduidelijkheid bestaat over de oorzaak is MRI-brughoek, bij voorkeur met intraveneuze toediening van contrastmiddel, noodzakelijk ter uitsluiting van bijvoorbeeld een brughoektumor. Overweeg een CT-scan, met contrast, als een MRI niet kan worden uitgevoerd (NVKNO, 2016).

Inleiding

De patiënten die in aanmerking komen voor een BCD zijn divers: zowel patiënten met conductieve en perceptieve gehoorverliezen, alsook met otitiden en zonder otitiden. Deze module geeft antwoord op de vraag welke diagnostiek minimaal nodig is, wanneer er een indicatie (zie de module ‘Indicatiestelling voor BCD’) is voor een BCD.

 

Bij alle patiënten dient klinische diagnostiek plaatsgevonden te hebben naar de oorzaak van de slechthorendheid (VKGN, 2012; NVKNO, 2016). Het is noodzakelijk een otologische bevestiging te krijgen waarom een conventioneel hoortoestel geen optie is bijvoorbeeld bij patiënten met otitiden. Daarmee samenhangend dienen alle mogelijke medicamenteuze/chirurgische/conservatieve behandelopties, die buiten de scope van deze richtlijn vallen, te zijn overwogen.

 

Belangrijke klinische voorwaarden voor een goed functionerende BCD zijn (Kiringoda, 2013):

  1. Optimale osseointegratie.
  2. Optimaal huid koppelstuk contact.

Zoeken en selecteren

Uit een oriënterende search in de wetenschappelijke literatuur kwam naar voren dat er geen relevantie studies zijn verricht naar de minimale klinische diagnostiek die moet zijn gedaan bij patiënten met een indicatie voor een BCD. De aanbevelingen zijn gebaseerd op overwegingen van de werkgroep.

Referenties

  1. Bajaj Y, Wyatt ME, Gault D, et al. How we do it: BAHA positioning in patients with microtia requiring auricular reconstruction. Clin Otolaryngol. 2005;30(5):468-71.
  2. Besten CA den, Nelissen RC, Peer PG, et al. A Retrospective Cohort Study on the Influence of Comorbidity on Soft Tissue Reactions, Revision Surgery, and Implant Loss in Bone-anchored Hearing Implants. Otol Neurotol. 2015;36(5):812-8.
  3. Crosbie R, Chin A, Wardrop P. Combined meatoplasty and canalplasty for intractable chronic otitis externa: our experience of twenty cases with audiometric and patient-reported outcomes. Clin Otolaryngol. 2013; 38 (5):390-393.
  4. Dun CA, Faber HT, de Wolf MJ, et al. Assessment of more than 1,000 implanted percutaneous bone conduction devices: skin reactions and implant survival. Otol Neurotol. 2012;33(2):192-8.
  5. Geerse S, Ebbens FA, De Wolf MJF, van Spronsen E. Successful obliteration of troublesome and chronically draining cavities. J Laryngol Otol. 2017;131(2):138-143.
  6. Hunsaker DH. Conchomeatoplasty for chronic otitis externa. Arch otolarygol Head Neck Surg 1988; 114:395-398.
  7. Kaushik V, Malik T, Saeed SR. Interventions for acute otitis externa. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 1. Art. No.: CD004740. DOI: 10.1002/14651858.CD004740.pub2.
  8. Kiringoda R, Lustig LR. A meta-analysis of the complications associated with osseointegrated hearing aids. Otol Neurotol. 2013;34(5):790-4.
  9. Kruyt IJ, Mylanus EA, Mulder JJ, van Erning LJ, Steens SC, Hol MK. Gehoorimplantaten en MRI-compatibiliteit. Ned tijdschrift voor KNO 2017;23:2 41-46.
  10. Nederlandse Vereniging voor Keel -Neus -Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd -Halsgebied (NVKNO). Richtlijn Perceptieve slechthorendheid bij volwassenen. Utrecht. 2016.
  11. Rombout J, van Rijn PM. M-meatoplasty: results and patient satisfaction in 125 patients (199 ears). Otol Neurotol 2001; 22: 457-460.
  12. Sanna M, Russo A, Khrais T, Jain Y, Augurio AM. Canalplasty for severe external auditory meatus exostoses. J Laryngol.Otol. 2004; 118 (8):607-611.
  13. Soo G, Tong MC, Tsang WS, et al. The BAHA hearing system for hearing-impaired postirradiated nasopharyngeal cancer patients: a new indication. Referenties: Otol Neurotol. 2009;30(4):496-501.
  14. Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN). Richtlijn Etiologisch onderzoek naar slechthorendheid op de kinderleeftijd. Utrecht, 2012.
  15. Whitaker SR, Cordier A, Kosjakov S, Charbonneau R. Treatment of external auditory canal exostoses. Laryngoscope 1998; 108 (2):195-199.
  16. Wilkie MD, Lightbody KA, Salamat AA, et al. Stability and survival of bone-anchored hearing aid implant systems in post-irradiated patients. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015;272(6):1371-6.
  17. Yung M SP. Mid-temporal pericranial and inferiorly based periosteal flaps in mastoid obliteration. Otolaryngology-Head and Neck Surgery 2007; 137: 906-12

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-12-2018

Laatst geautoriseerd : 01-12-2018

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.

 

De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van duidelijkheid over de gewenste gang van zaken bij indicatiestelling, diagnostiek en behandeling met Bone conduction devices (BCD). Daarnaast wordt in deze richtlijn een kader geschetst voor de gewenste organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD en de minimale informatievoorziening aan de patiënt. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij het aanbieden van behandeling met BCD.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij gehoorrevalidatie middels BCD. Dit betreft medisch specialisten (KNO-artsen, klinisch fysici-audiologen), maar ook alle andere betrokken zorgverleners en patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in november 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 3 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. M.K.S. Hol, KNO-arts, Radboudumc , Nijmegen (voorzitter); NVKNO
  • Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus-audioloog, Erasmus MC, Rotterdam (vicevoorzitter); NVKF
  • Ir. T.T. Prinzen, Klinisch fysicus-audioloog, Pento Audiologisch Centrum, Amersfoort; NVKF
  • Dr. ir. A.J. Bosman, Klinisch fysicus- audioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVKF
  • Drs. A.J.M. van der Rijt, KNO-arts, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVKNO
  • Dr. A. Frima-van Aarem, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort; NVKNO
  • Prof. dr. R.J. Stokroos, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht; NVKNO
  • Dr. S.J.H. Bom, KNO-arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer; NVKNO

 

Met ondersteuning van:

  • S. van Dijk MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • D. Leereveld MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiele belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Getekend

Oordeel

Frima-vanaarem

KNO-arts, plaatsvervangend opleider

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 1-10-2015

geen belemmeringen

Bosman

Klinisch fysicus-audioloog

AudTutor - audiologie onderwijs en onderzoek. Dit zijn betaalde werkzaamheden

geen

geen

geen

Baha onderzoek. Ik ben momenteel betrokken bij de evaluatie van de Cochlear Baha SP-5 en P-5 toestellen en ontvang hiervoor een vergoeding.

geen

geen

ja, 15-09-2015

deelname aan commissie, terugtrekken als onderwerpen van onderzoeken aan bod komen

Hol (vz)

KNO-arts

Co-promotor 2 promovendi onderzoeks trials, research gelden uitbetaald aan Radboudumc voor zowel cochlear als oticon. Advisory board member oticon aangaande project BCI tijdelijke functie, start 2015.

Advisory board, zie nevenfuncties

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 29-09-2015

deelname aan commissie, met uitzondering van uitspraken over BCI. Nieuwe vragen vanuit Oticon, bespreken met werkgroep

Barneveld, van

Directeur

Voorzitter richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidzorg Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering)
Lid van Raad van Advies SKML
Lid van Advies- en expertgroep Kwaliteitsstandaarden (AQUA), van het Zorginstituut Nederland

geen

geen

Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg.

geen

geen

geen

ja, 14-12-2015

geen belemmeringen

Leereveld

adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 7-12-2015

geen belemmeringen

Prinzen

Klinisch fysicus-audioloog 1 fte

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja,31-08-2015

geen belemmeringen

Bom

KNO-arts, full time

plv. B-opleider lid werkgroep richtlijn perceptieve slechthorendheid secretaris regionale KNO-vereniging Rijn-Ijssel penningmeester vakgroep KNO-heekunde DZ en vertegenwoordiger vakgroep in stafmaatschap lid Capaciteitscommissie Ondersteuning Specialisten DZ
alle onbetaald
participatie onderzoek gefinancierd door fabrikanten, geen principal investigator (financiering via research stichting)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 25-9-2015

geen belemmeringen

Stokroos

KNO -arts, 1.0 fte

geen

geen

geen

1.lid medische adviesraad neurofibromatose vereniging nederland
2.redactielid nederlands tijdschrift voor geneeskunde

als hoogleraar otologie/neurotologie heb ik diverse research activiteiten met financieringsbronnen zoals genoemd. Nadrukkelijk is er geen relatie tussen de uitkomsten van deze onderzoekingen en de financiering. Een en ander is onafhankelijk geborgd en gemonitord via CTCM (clinical trial center maastricht)

geen patenten. Kennis en research op gebied van periabutment implantitis en chirurgische innovaties

geen

ja, 7-12-2015

geen belemmeringen

Toll (vice- vz)

Klinisch fysicus - audioloog

bestuurslid (penningmeester) NVA (Nederlandse vereniging voor Audiologie)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 5-10-2015

geen belemmeringen

van Rijt

KNO -arts, plaatsvervangend opleider

participatie onderzoek gefinancierd door Cochlear, geen principal investigator (financiering via maatschap)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 14-12-2015

geen belemmeringen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door tijdens de invitational conference, die werd gehouden in februari 2016 input te vragen van patiëntenvertegenwoordigers vanuit verschillende verenigingen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is daarnaast een module patiënteninformatie opgenomen in de richtlijn waarin wordt beschreven welke informatie een patiënt moet krijgen wanneer behandeling met BCD wordt overwogen of uitgevoerd. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de belangrijkste aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De richtlijn leent zich niet voor het ontwikkelen van indicatoren, omdat de aanbevelingen te weinig aanknopingspunten bieden om specifiek meetbare indicatoren voor op te stellen. Daarom is in de werkgroep besloten geen officiële indicatorenset te ontwikkelen bij de richtlijn.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als aanverwant product.

 

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn verwerkt in de overwegingen bij de verschillende uitgangsvragen. Vervolgens werd indien mogelijk voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij geen van de uitgangsvragen was er sprake van een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies om de resultaten ook kwantitatief samen te vatten in een meta-analyse.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

Volgens de geldende afspraken binnen het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit, is ook in deze richtlijn gekozen om de kracht van het wetenschappelijk bewijs te bepalen volgende de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Schünemann, 2013).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijk vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

Het gebruik van de GRADE-methode impliceert dat enkel behandelingen getest met een RCT voldoende evident (voldoende krachtig van bewijs) zijn. Echter, als de nieuwe behandeling objectief gezien (dus met harde data in de hand) beter is dan de bestaande behandelingen, dan is een RCT niet nodig. Dit is duidelijk doordat zintuiglijke behandelingen bij oorheelkundige (maar ook bijv. bij oogheelkundige patiënten), eenvoudigweg als controle op en van zichzelf gebruik maken door apparatuur wel/niet aan te sluiten.

 

Behandeling met een BCD is een relatief zeldzame ingreep die ook wordt toegepast bij een kwetsbare patiëntenpopulatie (verstandelijk beperkten, ouderen, kinderen). Om deze reden zijn grote, gerandomiseerde interventiestudies in deze setting praktisch niet haalbaar en zijn de conclusies in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ niet gegradeerd. Soms wordt de behandeling toegepast als er (grote) communicatieve nood is en er géén alternatieven zijn, de conventioneel indicatie. Gezien de objectiviteit van de metingen en duidelijke verschillen tussen het horen mét en zonder hulp van BCD is het toch mogelijk om sterke aanbevelingen te doen. Dit wordt onderbouwd in de overwegingen.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling in deze richtlijn zijn, naast weging van de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs volgens GRADE, met name andere aspecten belangrijk en worden deze evengoed meegewogen in de overwegingen. Hierbij kan gedacht worden aan de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Leeswijzer

Onderstaande conceptrichtlijntekst wordt na het doorlopen van de commentaar- en autorisatiefase opgenomen in de Richtlijnendatabase (http://www.richtlijnendatabase.nl). Verwijzingen naar tabbladen zijn in de huidige versie van de richtlijntekst terug te vinden in de aanverwante producten.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Beschikbaar via: https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.

Richtlijn voor Richtlijnen (2012; herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: http://www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. Editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.;GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.