Criteria voor headband/softband trial BCD

Laatst beoordeeld: 01-12-2018

Uitgangsvraag

Welke eisen moeten worden gesteld aan een proef met een BCD?

 

Deelvraag

Wat zijn de minimale criteria voor een headband of softband trial (proef)?

Aanbeveling

Formuleer duidelijke functionele en audiologische doelen van de test met de patiënt en stem de verwachtingen af.

 

Kies een processor die voldoende krachtig is; minimaal een krachtig toestel en in de meeste gevallen een zeer krachtig toestel (zie ook de module ‘Instrumenten voor evaluatie BCD proef’).

 

Gebruik een minimale proefperiode van twee weken voor SSD, één week voor de overige indicaties. Indien een BCD de enige optie is (conventionele indicatie) zou een kortere testperiode kunnen volstaan.

 

Overweeg bij patiënten met een unilateraal congenitaal geleidingsverlies die pas op latere leeftijd voor een eerste proef komen, een langere proefperiode (zie de module ‘BCD bij congenitale geleidingsverliezen’).

 

Verleng bij twijfel de periode met tenminste één week.

 

Overweeg een vragenlijst voor evaluatie van het resultaat (zie ook de module ‘Instrumenten voor evaluatie BCD proef’) en vergelijk, indien van toepassing, met de alternatieven.

Overwegingen

Uit de beschikbare wetenschappelijke literatuur blijkt 29 tot 47 procent van de patiënten met overwegend SSD na een testperiode met een BCD op headband te kiezen voor een operatie. De meerderheid kiest niet voor implantatie; dit geeft aan dat een testfase vooraf zeer zinvol lijkt te zijn. Deze resultaten zijn vooral gebaseerd op onderzoek bij patiënten met SSD, maar zijn tot op zekere hoogte ook te vertalen naar andere indicaties. Desalniettemin dient hier bij het lezen van de literatuuroverwegingen rekening mee gehouden te worden.

 

Veel voorkomende genoemde redenen om af te zien van de operatie bij patiënten met SSD zijn:

  1. geen ervaren voordeel van de BCD tijdens testen/in lawaaierige omgeving;
  2. het kostenaspect;
  3. esthetische bezwaren;
  4. noodzaak van operatie;
  5. gewenning aan de beperking;
  6. geen vermindering van de tinnitus.

 

Vaak wordt meer dan één reden opgegeven.

 

Van bovengenoemde redenen zijn 1 en 6 audiologisch gemotiveerd en door de patiënt te testen. Uit de literatuur blijkt niet of het gebruik van een te zwak toestel of onvoldoende instelling van het toestel hierbij een rol speelt. Een voldoende krachtig toestel is echter essentieel voor de kwaliteit en uitkomst van de proef.

 

Bezwaar 2 lijkt alleen relevant indien de patiënt zelf verantwoordelijk is voor de kosten, hetgeen in Nederland niet van toepassing is.

 

Bezwaren 2, 3, 4 en 5 zijn niet afhankelijk van een test door de patiënt; echter als het relatieve bezwaren zijn kan het de balans doen doorslaan afhankelijk van het ervaren audiologisch resultaat. Zij dienen derhalve wel mee te worden genomen in de voorlichting voorafgaand aan de test.

 

Er is beperkte literatuur aangaande het totale percentage patiënten dat de BCD na implantatie uiteindelijk niet meer gebruikt. Voor een aantal specifieke indicaties zoals SSD en eenzijdig geleidingsverlies is hier wat meer over bekend. Uit de studie van Pennings (2011) blijkt iedereen die geïmplanteerd is de BCD na 1 jaar of meer nog te dragen, schijnbaar naar tevredenheid. Dit is echter niet met een vragenlijst bevestigd. In dit onderzoek lijkt het gekozen testtraject adequaat wat betreft postimplantatietevredenheid. De testperiode met BCD op band bedroeg 2 weken. Een vergelijkbaar resultaat werd gevonden door Nelissen (2013) en Faber (2012).

 

In het geval van de bijzondere indicaties (unilaterale verliezen) (modules ‘BCD bij congenitale geleidingsverliezen’ en ‘BCD bij perceptieve congenitale verliezen’) lijkt 2 weken derhalve voldoende tijd om de BCD te testen in specifieke situaties en voldoende lang voor reflectie met inbegrip van evaluatie van een eventueel initieel ‘wow’ effect.

 

SSD (module ‘BCD bij perceptieve congenitale verliezen’) is de lastigste groep om vooraf een betrouwbare voorspelling te doen over het te behalen resultaat. Derhalve kan gesteld worden dat indien men beschikt over de middelen om te voldoen aan de minimale criteria voor een proef bij SSD, men voldoende toegerust is voor de overige indicaties. Voor de overige indicaties (modules ‘BCD bij bilaterale geleidingsverliezen’ tot en met ‘BCD bij congenitale geleidingsverliezen’) en dan met name de conventionele indicatie waarbij men geen andere opties meer heeft, kan waarschijnlijk volstaan worden met een kortere periode.

 

Tot voor kort kon op de in Nederland gebruikte implantaten elk type processor geplaatst worden. Wellicht is dat in de toekomst weer mogelijk. Echter, op dit moment is niet iedere processor compatibel met de verschillende typen implantaten.

 

Er is nog onvoldoende duidelijkheid over de kwaliteit van de koppeling tussen het implantaat en de processor van de verschillende producenten wat betreft levensduur en geluidsoverdracht (hier is nog geen onderzoek naar verricht). Het is belangrijk dat een patiënt hierbij een geïnformeerde keuze kan maken.

 

De indicatie voor de BCD kan naast bovenstaande overwegingen mede bepalend zijn in de keuze. Bij de klassieke indicatie met een maximaal conductief verlies is een keuze voor een systeem voor implantatie betrouwbaarder te maken dan bij SSD. Bij SSD wil je een optimale keuze kunnen maken met minimaal verlies van vermogen door de huid. Bij SSD is aanvullend een proef met conventionele CROS een voorwaarde (zie de module ‘BCD bij perceptieve congenitale verliezen’).

 

Soms is er in de kliniek slechts één systeem beschikbaar, door het beleid van de afdeling inkoop, uit kostenoverweging of voorkeur van de afdeling KNO/AC. Het is dan noodzakelijk de patiënt goed voor te lichten over de verschillende systemen en transcutane opties die (elders) beschikbaar zijn.

 

Het is belangrijk om voorafgaand aan de test het (audiologisch) doel te formuleren met de patiënt, (bijvoorbeeld verbeteren richting horen, wens onderdrukken tinnitus) waarbij reële verwachtingen moeten worden geschetst. Voor- en nadelen alsmede beperkingen van de BCD moeten vooraf worden besproken om te voorkomen dat de proef negatief uit valt door irreële (te hoge) verwachtingen. Het evalueren van de vooraf gestelde doelen kan gebruikt worden om tot een keuze te komen voor een BCD of juist niet.

 

Er zijn voor de testsituatie twee type dragers voor de processor beschikbaar; een elastieken hoofdband (softband) en een metalen test beugel (haarband/diadeem). Deze systemen maken het mogelijk dat iedereen die in aanmerking komt voor een BCD voor de operatie kan ervaren hoe het bij benadering na implantatie zal gaan klinken. Er zijn geen (medische) factoren die het gebruik van één van de systemen excluderen.

De Softband is vanwege de diameter en drukkracht met name geschikt voor kinderen vanaf 3 maanden, de beugel voor volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar.

 

Er is een 3e type drager: de Sound Arc, ook een metalen beugel achter het hoofd langs. Deze is echter pas zeer recent beschikbaar. Er is derhalve onvoldoende ervaring met dit systeem om hier een uitspraak te kunnen doen over de functionaliteit.

 

De gekozen processor voor de proef moet sterk genoeg zijn (zie de module ‘Instrumenten voor evaluatie BCD proef’). Door de huid treedt er met name in de hoge frequenties verlies op van vermogen en bij SSD tevens transcraniële attenuatie.

 

Het heeft de voorkeur meerdere toestellen/systemen te testen. De kwaliteit van het geluid kan subjectief verschillen tussen huidige beschikbare systemen/toestellen. Hoewel dit het resultaat van de proof of principle bij patiënten met SSD niet lijkt te beïnvloeden (Kompis, 2011; Desmet, 2012; Pennings, 2011) bestaat er doorgaans wel een duidelijke voorkeur voor een bepaald toestel/systeem, mits met een voldoende krachtig toestel uitgeprobeerd wordt.

De beschikbare wetenschappelijke literatuur geeft geen uitsluitsel over wat de minimale vereisten zijn voor een test met een BCD. Op grond van bovenstaande overwegingen en de literatuur kunnen wel onderstaande aanbevelingen worden gedaan.

Inleiding

Anders dan bij cochleaire of actieve middenoorimplantaten is het mogelijk om de patiënt die opteert voor een BCD door middel van een proef op een beugel of elastische band, te laten ervaren hoe een geluidsprocessor klinkt. In de praktijk zijn er verschillen in de aard en de duur van een dergelijke proef. De werkgroep is van mening dat de patiënt zo goed mogelijk geïnformeerd moet zijn om de keuze te maken of hij of zij een BCD wil en zo ja, welk type voor hem of haar het meest geschikt is.

 

Het doel van de modules ‘Criteria voor headband/softband trial BCD’ en ‘Instrumenten voor evaluatie BCD proef’ is een betrouwbare en uniforme pre-operatieve proef te beschrijven die het resultaat van een BCD zo goed mogelijk kan voorspellen. Dit om te voorkomen dat patiënten geïmplanteerd worden die de BCD uiteindelijk niet zullen gebruiken of er andere verwachtingen van hadden. Daarnaast mag de test geen kandidaten ten onrechte excluderen.

 

Het primaire doel van deze module (‘Criteria voor headband/softband trial BCD’) is het beschrijven van de wijze waarop ‘proof of principle’ dient te worden uitgevoerd; is een BCD technisch gezien een geschikte oplossing? In de praktijk gebeurt dit vaak door te testen met 1 systeem. Secundair wordt beschreven hoe een onderscheid tussen de verschillende systemen kan worden gemaakt om te bepalen welk systeem de patiënt als het beste ervaart. Zowel de ‘proof of principle’ als de vergelijking tussen de verschillende systemen kunnen pre- implantatie worden uitgevoerd met behulp van een hoofdband of haarbeugel. In de praktijk is nog veel variatie in hoe deze testen worden uitgevoerd. De overwegingen en aanbevelingen bij deze module hebben als doel achtergrond en richting te geven aan de invulling van deze testen.

 

De audiologisch kwalificaties, en het gebruik van vragenlijsten voor een test met een BCD wordt in de module ‘Instrumenten voor evaluatie BCD proef’ besproken.

Conclusies

-

GRADE

Een derde tot de helft van de patiënten met unilaterale doofheid of ernstige slechthorendheid kiest na een kwalitatief goede proefperiode van de BCD op een headband voor een percutane toepassing van een BCD.

 

Bronnen (Saroul, 2014; Desmet, 2012; Faber, 2012; Pennings, 2011; Kompis, 2011)

 

-

GRADE

Meest voorkomende genoemde redenen om af te zien van de operatie zijn: geen ervaren voordeel van de BCD tijdens testen/in lawaaierige omgeving, het kostenaspect, esthetische bezwaren, noodzaak van operatie, gewenning aan de beperking, geen vermindering van de tinnitus.

 

Bronnen (Saroul, 2014; Desmet, 2012; Faber, 2012; Pennings, 2011)

 

Samenvatting literatuur

Beschrijving studies

Vijf observationele studies werden geïncludeerd in deze literatuursamenvatting. De studiepopulaties van deze studies bestonden uit patiënten (n=30-196) met unilaterale doofheid of ernstige slechthorendheid die tijdens een proefperiode een BCD op een headband hebben uitgeprobeerd. Hierdoor zijn de resultaten van deze studies alleen te generaliseren naar patiënten met SSD (zie de module ‘BCD bij perceptieve congenitale verliezen’). In geen van deze studies is een multivariaat predictiemodel gemaakt, wat een effectschatting moeilijk maakt.

 

Saroul (2014) was een retrospectieve studie. De studiepopulatie bestond uit 102 patiënten met unilaterale conductieve of perceptieve verliezen die tussen 2005 en 2010 hadden deelgenomen aan stereo audiometrische testen (simplified Hirsch test or speech-in-noise recognition test, multidirectional test of aided gain en de spatial localization test), daarna nog geïnteresseerd waren in de BCD en waren verwezen voor een proefperiode met de BCD op een headband. De mediane leeftijd was 53 jaar, met een range van 10 tot en met 81 jaar. De proefperiode duurde 15 dagen. Na de proefperiode koos een gedeelte van de patiënten wel voor de operatie (IG-groep) en een gedeelte zag hiervan (NIG-groep). In deze studie werd gekeken of deze groepen van elkaar verschilden op de score op de Glasgow Health Status Inventory (ingevuld ~2,1 jaar na de trial) de resultaten van de audiometrische testen en de duration of auditory deprivation. De NIG-groep werd ook gevraagd naar de redenen om af te zien van de operatie. De data werd geanalyseerd met behulp van t-testen.

 

Desmet (2012) was een retrospectieve studie naar de factoren die samenhangen met de beslissing om wel of niet te kiezen voor een implantaat. Er werd in deze studie een database gebruikt met daarin de gegevens van 196 patiënten met unilateraal perceptief gehoorverlies (SSD) die tussen 2001 en 2010 deel hadden genomen aan een proefperiode met een BCD op een headband. De leeftijd van de patiënten varieerde tussen de 5 en 77 jaar en de proefperiode duurde 2 weken. De auteurs gaven aan dat ze de periode liever 4 weken hadden laten duren, maar daar niet genoeg BCD’s voor te hebben gehad.

 

In deze studies werden de correlaties bepaald tussen de beslissing om wel of niet voor een BCD te kiezen (uitkomstmaat) en de etiologie van het gehoorverlies, de leeftijd ten tijde van de proef, de gemiddelde beengeleidingsdrempels van het betere oor 0,5, 1 en 2 kHZ, duur van het gehoorverlies en het type BCD wat geprobeerd is (Classic: n=1, 0.7%; Compact: n=50, 35%, Divino: n=55, 38.5%, Intenso: n=36, 25.2%, Cordelle: n=1, 0.7%, onbekend voor de overige 53 patiënten). De data werd geanalyseerd met behulp van chi-square testen, unpaired t-testen en bivariate correlaties.

 

Faber (2012) was een Nederlandse retrospectieve studie naar de factoren die voorspellend zijn voor de uitkomsten van de proefperiode van een BCD bij patiënten met ernstig of volledig perceptief gehoorverlies die in aanmerking komen voor een BCD CROS. In totaal werden er 30 patiënten met een leeftijd tussen de 19 en 77 jaar geïncludeerd. De beugelproef werd niet verder gespecificeerd. Alle patiënten hebben een vragenlijst gekregen ten tijde van de proefperiode, maar de timing waarop zij de vragenlijst hebben ingevuld verschilde sterk: Negen patiënten hebben de lijst aan het eind van de proefperiode ingevuld, zes gedeeltelijk aan het eind van de proefperiode en een gedeelte op een later moment en de rest heeft de gehele vragenlijst op een later moment ingevuld. Chi-square of Fisher exact testen werden gebruikt om verschillen tussen de groep die wel koos voor de BCD (BCD+groep) en de groep dit niet deed (BCD-groep) te onderzoeken.

 

Pennings (2011) voerde een prospectieve cohortstudie uit waarin 50 patiënten met SSD deelnamen. De patiënten hadden positief gereageerd op de proef van de BCD in de kliniek en stonden niet negatief tegenover de operatie. De proefperiode duurde 2 weken en patiënten kregen de instructie om de BCD te gebruiken in ook uitdagende (voor hun gehoor) situaties en te focussen op de situaties waarin zij dachten dat de BCD het meeste nut zou hebben. Na 2 weken gaven de patiënten aan of zij wel of niet door wilden gaan met de implantatie. Patiënten die hadden gekozen voor operatie werden 1,5 tot 6 jaar na de trial gecontacteerd en de compliance en tevredenheid met de BCD uitgevraagd. Er werden geen statische analyses verricht.

 

Kompis (2011) was een observationele studie waarin werd onderzocht of de preoperatieve gegevens van 46 BCD-kandidaten correleerde met de keuze om na een proefperiode wel of niet een permanente BCD te nemen. De patiënten waren tussen de 18,8 en 78,9 (gemiddelde 48,4) jaar oud en hadden SSD. De proefperiode duurde 7 tot 10 dagen. Naast de patiëntkarakteristieken werden hoordrempels en transcraniale verzwakking (n=38) gemeten. Een studiespecifieke vragenlijst werd gebruikt, waarbij patiënten aan konden geven of zij baat hadden van de BCD in 10 verschillende situaties (n=28).

 

Resultaten

1) Het aantal patiënten dat koos voor de BCD implantatie

Saroul (2014) rapporteerde dat 30 (29%) van de 102 patiënten uiteindelijk koos voor implantatie.

 

Desmet (2012) rapporteerde dat 87 (44%) van de patiënten na de trial koos voor een BCD, hiervan kozen 3 patiënten voor een BCD op een headband.

 

Faber (2012) rapporteerde dat 14 (47%) van de 30 patiënten kozen voor de BCD. Vier van deze 14 patiënten waren echter niet tevreden met de BCD op de headband tijdens de proefperiode; drie patiënten gaven aan pijn te hebben gehad van de headband en één patiënt koos toch voor de operatie omdat zijn vrouw en kinderen veel verschil merkte wanneer hij de BCD op had. Drie patiënten gaven aan wel tevreden te zijn met de headband en de BCD, maar zagen toch uiteindelijk af van implantatie in verband met cosmetische redenen (n=1), duizeligheid (n=1) en de visuele indicatie van de doofheid (n=1).

 

Pennings (2011) rapporteerde dat 16 (32%) patiënten afzagen van een operatie na de trial. Tijdens de follow-up waren echter slechts 20 patiënten geopereerd en al deze patiënten gebruikten de BCD. 25 (50%) van de patiënten had definitief gekozen om geen BCD te nemen.

 

Kompis (2011) rapporteerde dat 17 van de 46 (37%) patiënten afzagen van de BCD.

 

2) Redenen om af te zien van implantatie

Saroul (2014) rapporteerde dat van slechts 34 patiënten de redenen om af te zien van de implantatie bekend waren. Gemiddeld gaven deze 34 patiënten elk 2 redenen om af te zien van de operatie. De meest frequente genoemde redenen waren: Geen ervaren voordeel tijdens de testen (n=20), de kosten (n=15), esthetische bezwaren (n=14), noodzaak van operatie (n=12), gewenning aan de beperking (n=7), anders (n=6).

 

Desmet (2012) rapporteerde dat de redenen om af te zien van de implantatie bekend waren van 79 (71%) van de patiënten. Sommige van deze patiënten gaven meerdere redenen op, de meest frequent genoemde redenen waren: niet genoeg vooruitgang in spraakverstaan in rumoer (n=42), geen vooruitgang van de tinnitus (n=13), kostenaspect (n=12), voorkeur voor LGHT (n=8), angst voor operatie (n=7), voelt zich niet klaar (n=6), familie/medische omstandigheden (n=4), anders (n=7).

 

Faber (2012) heeft alle patiënten, ook de BCD+ groep, gevraagd of bepaalde factoren mogelijke redenen zijn om de BCD niet te gebruiken. Voor de factoren operatie noodzakelijk en zichtbaarheid van de doofheid kon de p-waarde niet worden berekend. 25% van de patiënten uit de BCD-groep gaf aan dat operatie een factor is om geen BCD te nemen, tegen 7% in de BCD+ groep. De zichtbaarheid van de doofheid was slechts voor 1 patiënt een reden. De factor het dragen van een hulpmiddel achter het oor en de cosmetische aspecten waren significant vaker een reden om af te zien van de BCD voor de BCD-groep (voor 5 patiënten in de BCD-groep waren dit redenen, maar voor geen van de patiënten uit de BCD+ groep).

 

Pennings (2011) heeft de afzonderlijke, individuele redenen van de 16 patiënten die direct na de proef besloten om niet door te gaan met de implantatie weergegeven. De auteurs geven aan dat onvoldoende voordeel een frequente reden was om af te zien van de implantatie. Verder geven de auteurs aan dat sommige genoemde issues (bijvoorbeeld headband discomfort) misschien door meer gerichte counseling ondervangen hadden kunnen worden.

 

Kompis (2011) heeft de redenen van patiënten om af te zien van de implantatie niet gerapporteerd.

 

3) Verschillen tussen de groepen

Saroul (2014) rapporteerde dat slechts 36 van de 72 patiënten uit de NIG-group (35 geanalyseerd) en 20 van de 30 patiënten uit de IG-groep de Glasgow Health Status Inventory vragenlijst hebben ingevuld. Er werden geen verschillen tussen de groepen gevonden in leeftijd, etiologie van de doofheid, duur van doofheid/slechthorendheid, de gemiddelde totale score op de GHSI vragenlijst, en in de capaciteit om geluid te lokaliseren (sound localization impairment index, spatial localization test). Wel verschilden de groepen in de mean gain in the Hirsch test (speech-in-noise recognition test; IG: 22.1, NIG: 13.6, p=0.001) en in de mean aided gain (IG: 3.8, NIG: 1.8, p=0.02).

 

Desmet (2012) rapporteerde dat er geen correlatie werd gevonden tussen de uitkomst van de trial en de etiologie van de doofheid, de leeftijd ten tijde van de trial, de gemiddelde beengeleidingsdrempels van het betere oor (n=184), ipsilaterale en contralaterale Fletcher Index, de duur van het gehoorverlies (n=178), en het type apparaat dat gebruikt werd (n=143).

 

Faber (2012) rapporteerde dat patiënten die kozen voor de implantatie de BCD meer gebruikten tijdens de trial dan patiënten die niet kozen voor de implantatie. De gemiddelde luchtgeleidingsdrempels van het contralaterale oor verschilden niet tussen de groepen bij 1 en 2 kHz, maar wel bij 4 kHz (BCD+: 31.2, BCD-:16.9, p=0.02). Ook de beengeleidingsdrempels van het contralaterale oor verschilden niet voor de 1 en 2 kHz, maar wel bij 4 kHz (BCD+:22.4, BCD-:9.7, p=0.05). Minder patiënten uit de BCD+groep gaven aan altijd goed te horen in een bepaalde situaties (spraak in een gesprek met één persoon in een stille omgeving BCD+groep: 50%, BCD-groep:88%, p=0,05; spraak in een gesprek met meerdere personen in een stille omgeving BCD+:groep7%, BCD-groep:50%, p=0,01; de deurbel of telefoon BCD+groep: 7%, BCD-groep: 56%, p=0,007; conversatie aan de telefoon BCD+groep: 57%, BCD-groep: 94%, p=0.03. Er werden geen verschillen tussen groepen gevonden voor spraak in een gesprek met één persoon in een rumoerige omgeving en spraak met meerdere personen in een rumoerige omgeving. Meer patiënten uit de BCD+groep hadden ook last van tinnitus (BCD+groep: 64%, BCD-groep: 19%, p=0,02), alhoewel de BCD zelf geen invloed had op tinnitus.

 

Pennings (2011) heeft geen statistische testen uitgevoerd op de data.

 

Kompis (2011) rapporteerde dat de leeftijd, geslacht, etiologie en duur van de doofheid, transcraniale verzwakking en de gehoordrempels van het gezonde en het aangedane oor niet verschilden tussen de groepen. Patiënten die voor de implantatie kozen waren significant positiever over het gehoor met de BCD in 4 verschillende situaties: gesprek op een afstand volgen (5m of verder; p=0,03), gesprek met achtergrondruis volgen (p=0,04), deelname aan een groepsgesprek (p<0,01) en in zijn algemeenheid (p<0,01). Ook de somscore was significant hoger in de groep die voor de BCD koos (p<0,01).

 

Bewijskracht van de literatuur

Gezien het inventariserende karakter van deze vraag, is er besloten om het bewijs niet te graderen.

Zoeken en selecteren

Uit een oriënterende search is gebleken dat er geen of nauwelijks literatuur beschikbaar is die systematisch antwoord geeft op de gehele uitgangsvraag. Wel is er literatuur beschikbaar waarin wordt beschreven wat de redenen voor patiënten zijn om na een proef wel of niet te kiezen voor een operatie. Omdat dit belangrijke aanwijzingen oplevert voor de invulling en uitvoering van de proef is ervoor gekozen om deze literatuur systematisch te beschrijven. Daarom is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):

 

P: patiënten met unilaterale of bilaterale geleidingsverliezen, gemengde

verliezen, unilaterale geleidingsverliezen (verworven of congenitaal) unilaterale perceptieve verliezen (verworven of congenitaal) die een test ondergaan met een BDC op een headband of softband;

I: wel doorgaan naar implantatie;

C: afzien van implantatie;

O: percentage van de patiënten dat kiest voor implantatie, redenen om af te zien van operatie, voorspellers voor afzien van operatie.

 

Relevante uitkomstmaten

Aangezien de literatuursamenvatting vooral een inventariserend karakter heeft, is er geen onderscheid gemaakt tussen kritieke en belangrijke uitkomstmaten.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 9-8-2016 gezocht met relevante zoektermen gezocht naar systematische reviews, gerandomiseerd onderzoek en observationeel onderzoek dat is verschenen na 1990. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 53 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • Inclusie van > 10 patiënten met unilaterale of bilaterale geleidingsverliezen, gemengde verliezen, unilaterale geleidingsverliezen (verworven of congenitaal) of unilaterale perceptieve verliezen (verworven of congenitaal) die de BCD een bepaalde tijdsperiode op proef hebben gedragen op een head- of softband.
  • Rapportage van tenminste een van de bovenstaande uitkomstmaten.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 24 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 19 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording) en 5 studies definitief geselecteerd.

 

Vijf studies zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidence-tabel. Aangezien deze vraag inventariserend van aard is, is de individuele studieopzet (risk of bias) van de geïncludeerde studies niet beoordeeld.

Referenties

  1. Desmet J, Bouzegta R, Hofkens A, et al. Clinical need for a Baha trial in patients with single-sided sensorineural deafness. Analysis of a Baha database of 196 patients. European Archives of Oto-Rhino-Laryngology. 2012;269(3):799-805.
  2. Faber HT, Kievit H, de Wolf MJ, et al. Analysis of factors predicting the success of the bone conduction device headband trial in patients with single-sided deafness. Archives of Otolaryngology -- Head & Neck Surgery. 2012;138(12):1129-35.
  3. Kompis M, Pfiffner F, Krebs M, et al. Factors influencing the decision for Baha in unilateral deafness: the Bern benefit in single-sided deafness questionnaire. Advances in Oto-Rhino-Laryngology. 2011;71:103-11.
  4. Nelissen RC, Mylanus EAM, Kunst HPM, et al. A new bone-anchored hearing implant: short-term retrospective data on implant survival and subjective benefit. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013;270:3019–3025.
  5. Pennings RJ, Gulliver M, Morris DP. The importance of an extended preoperative trial of BAHA in unilateral sensorineural hearing loss: a prospective cohort study. Clinical Otolaryngology. 2011;36(5):442-9.
  6. Saroul N, Akkari M, Pavier Y, et al. Baha-mediated rehabilitation of patients with unilateral deafness: selection criteria. Audiology & Neuro-Otology. 2014;19(2):85-90.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-12-2018

Laatst geautoriseerd : 01-12-2018

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.

 

De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van duidelijkheid over de gewenste gang van zaken bij indicatiestelling, diagnostiek en behandeling met Bone conduction devices (BCD). Daarnaast wordt in deze richtlijn een kader geschetst voor de gewenste organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD en de minimale informatievoorziening aan de patiënt. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij het aanbieden van behandeling met BCD.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij gehoorrevalidatie middels BCD. Dit betreft medisch specialisten (KNO-artsen, klinisch fysici-audiologen), maar ook alle andere betrokken zorgverleners en patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in november 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 3 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Werkgroep

  • Dr. M.K.S. Hol, KNO-arts, Radboudumc , Nijmegen (voorzitter); NVKNO
  • Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus-audioloog, Erasmus MC, Rotterdam (vicevoorzitter); NVKF
  • Ir. T.T. Prinzen, Klinisch fysicus-audioloog, Pento Audiologisch Centrum, Amersfoort; NVKF
  • Dr. ir. A.J. Bosman, Klinisch fysicus- audioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVKF
  • Drs. A.J.M. van der Rijt, KNO-arts, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVKNO
  • Dr. A. Frima-van Aarem, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort; NVKNO
  • Prof. dr. R.J. Stokroos, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht; NVKNO
  • Dr. S.J.H. Bom, KNO-arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer; NVKNO

 

Met ondersteuning van:

  • S. van Dijk MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • D. Leereveld MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
  • D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

 

Achternaam

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiele belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Getekend

Oordeel

Frima-vanaarem

KNO-arts, plaatsvervangend opleider

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 1-10-2015

geen belemmeringen

Bosman

Klinisch fysicus-audioloog

AudTutor - audiologie onderwijs en onderzoek. Dit zijn betaalde werkzaamheden

geen

geen

geen

Baha onderzoek. Ik ben momenteel betrokken bij de evaluatie van de Cochlear Baha SP-5 en P-5 toestellen en ontvang hiervoor een vergoeding.

geen

geen

ja, 15-09-2015

deelname aan commissie, terugtrekken als onderwerpen van onderzoeken aan bod komen

Hol (vz)

KNO-arts

Co-promotor 2 promovendi onderzoeks trials, research gelden uitbetaald aan Radboudumc voor zowel cochlear als oticon. Advisory board member oticon aangaande project BCI tijdelijke functie, start 2015.

Advisory board, zie nevenfuncties

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 29-09-2015

deelname aan commissie, met uitzondering van uitspraken over BCI. Nieuwe vragen vanuit Oticon, bespreken met werkgroep

Barneveld, van

Directeur

Voorzitter richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidzorg Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering)
Lid van Raad van Advies SKML
Lid van Advies- en expertgroep Kwaliteitsstandaarden (AQUA), van het Zorginstituut Nederland

geen

geen

Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg.

geen

geen

geen

ja, 14-12-2015

geen belemmeringen

Leereveld

adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 7-12-2015

geen belemmeringen

Prinzen

Klinisch fysicus-audioloog 1 fte

nvt

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja,31-08-2015

geen belemmeringen

Bom

KNO-arts, full time

plv. B-opleider lid werkgroep richtlijn perceptieve slechthorendheid secretaris regionale KNO-vereniging Rijn-Ijssel penningmeester vakgroep KNO-heekunde DZ en vertegenwoordiger vakgroep in stafmaatschap lid Capaciteitscommissie Ondersteuning Specialisten DZ
alle onbetaald
participatie onderzoek gefinancierd door fabrikanten, geen principal investigator (financiering via research stichting)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 25-9-2015

geen belemmeringen

Stokroos

KNO -arts, 1.0 fte

geen

geen

geen

1.lid medische adviesraad neurofibromatose vereniging nederland
2.redactielid nederlands tijdschrift voor geneeskunde

als hoogleraar otologie/neurotologie heb ik diverse research activiteiten met financieringsbronnen zoals genoemd. Nadrukkelijk is er geen relatie tussen de uitkomsten van deze onderzoekingen en de financiering. Een en ander is onafhankelijk geborgd en gemonitord via CTCM (clinical trial center maastricht)

geen patenten. Kennis en research op gebied van periabutment implantitis en chirurgische innovaties

geen

ja, 7-12-2015

geen belemmeringen

Toll (vice- vz)

Klinisch fysicus - audioloog

bestuurslid (penningmeester) NVA (Nederlandse vereniging voor Audiologie)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 5-10-2015

geen belemmeringen

van Rijt

KNO -arts, plaatsvervangend opleider

participatie onderzoek gefinancierd door Cochlear, geen principal investigator (financiering via maatschap)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

ja, 14-12-2015

geen belemmeringen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door tijdens de invitational conference, die werd gehouden in februari 2016 input te vragen van patiëntenvertegenwoordigers vanuit verschillende verenigingen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is daarnaast een module patiënteninformatie opgenomen in de richtlijn waarin wordt beschreven welke informatie een patiënt moet krijgen wanneer behandeling met BCD wordt overwogen of uitgevoerd. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de belangrijkste aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De richtlijn leent zich niet voor het ontwikkelen van indicatoren, omdat de aanbevelingen te weinig aanknopingspunten bieden om specifiek meetbare indicatoren voor op te stellen. Daarom is in de werkgroep besloten geen officiële indicatorenset te ontwikkelen bij de richtlijn.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als aanverwant product.

 

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn verwerkt in de overwegingen bij de verschillende uitgangsvragen. Vervolgens werd indien mogelijk voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij geen van de uitgangsvragen was er sprake van een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies om de resultaten ook kwantitatief samen te vatten in een meta-analyse.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

Volgens de geldende afspraken binnen het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit, is ook in deze richtlijn gekozen om de kracht van het wetenschappelijk bewijs te bepalen volgende de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Schünemann, 2013).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Redelijk

  • er is redelijk vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Laag

  • er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de conclusie is zeer onzeker.

 

Het gebruik van de GRADE-methode impliceert dat enkel behandelingen getest met een RCT voldoende evident (voldoende krachtig van bewijs) zijn. Echter, als de nieuwe behandeling objectief gezien (dus met harde data in de hand) beter is dan de bestaande behandelingen, dan is een RCT niet nodig. Dit is duidelijk doordat zintuiglijke behandelingen bij oorheelkundige (maar ook bijv. bij oogheelkundige patiënten), eenvoudigweg als controle op en van zichzelf gebruik maken door apparatuur wel/niet aan te sluiten.

 

Behandeling met een BCD is een relatief zeldzame ingreep die ook wordt toegepast bij een kwetsbare patiëntenpopulatie (verstandelijk beperkten, ouderen, kinderen). Om deze reden zijn grote, gerandomiseerde interventiestudies in deze setting praktisch niet haalbaar en zijn de conclusies in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ niet gegradeerd. Soms wordt de behandeling toegepast als er (grote) communicatieve nood is en er géén alternatieven zijn, de conventioneel indicatie. Gezien de objectiviteit van de metingen en duidelijke verschillen tussen het horen mét en zonder hulp van BCD is het toch mogelijk om sterke aanbevelingen te doen. Dit wordt onderbouwd in de overwegingen.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling in deze richtlijn zijn, naast weging van de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs volgens GRADE, met name andere aspecten belangrijk en worden deze evengoed meegewogen in de overwegingen. Hierbij kan gedacht worden aan de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Leeswijzer

Onderstaande conceptrichtlijntekst wordt na het doorlopen van de commentaar- en autorisatiefase opgenomen in de Richtlijnendatabase (http://www.richtlijnendatabase.nl). Verwijzingen naar tabbladen zijn in de huidige versie van de richtlijntekst terug te vinden in de aanverwante producten.

 

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Beschikbaar via: https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.

Richtlijn voor Richtlijnen (2012; herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: http://www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. Editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.;GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.