Audiologische diagnostiek voor BCD

Beoordeeld: 01-12-2018

Uitgangsvraag

Welke audiologische diagnostiek moet minimaal gedaan zijn bij patiënten met een indicatie voor een BCD?

Aanbeveling

Verricht volledige audiologische diagnostiek, zoals beschreven in de richtlijn Perceptieve slechthorendheid bij volwassenen, om te beoordelen of iemand kandidaat is voor een BCD.

Overweeg spraakaudiometrie via de beengeleider als voorspeller voor het functioneren met BCD.

Gebruik indien nodig insert-telefoons voor stimulatie en maskering.

Optimaliseer bij patiënten die ook een LGHT kunnen dragen de aanpassing van conventionele hoortoestellen en evalueer de resultaten van de revalidatie met LGHT en BCD, alvorens eventueel voor een BCD te kiezen. Let hierbij op het soort oorstukje en de instellingen van het hoortoestel.

Overwegingen

Initiële audiologische diagnostiek

Volwassenen

Minimaal vereist:

Toon- en spraakaudiometrie, zoals omschreven in de module audiologische diagnostiek gehoorverlies van de richtlijn Perceptieve slechthorendheid bij volwassenen (NVKNO, 2016) en in Hoofdstuk 8.3 in het online Leerboek Audiologie (www.audiologieboek.nl) beschreven staat. De audiologisch medewerker moet gekwalificeerd zijn om metingen met contralaterale maskering volgens de standaard uit te voeren.

Spraakaudiometrie via de beengeleider vormt een goede voorspeller van het met een BCD te behalen spraakverstaan. Bij een enkelzijdig gehoorverlies dient het contralaterale oor gemaskeerd te worden.

Als op basis van bovenstaande initiële diagnostiek er een indicatie is voor een BCD, dient de patiënt:

Goed geïnformeerd te worden over de procedure en de risico’s van een implantatie, de werking en de (on)mogelijkheden van een BCD (en accessoires). Zie de module ‘Informatieverstrekking aan de patiënt bij BCD’ over informatie aan de patiënt.
In de gelegenheid gesteld te worden een BCD uit te proberen op een headband (beugel). Dit wordt nader uitgewerkt in de module ‘Criteria voor headband/softband trial BCD’.

Kinderen

Hoorrevalidatie voor kinderen dient, conform afspraken, te geschieden in een audiologisch centrum.

Minimaal vereist: bepaling van de lucht- en beengeleidingsdrempels.

0 tot 1 jaar met BERA via lucht- en beengeleider;
1 tot ca. 2 ½ jaar met VRA via lucht- en beengeleider; *
Ca. 2 ½ tot 4 jaar met spelaudiometrie via lucht- en beengeleider.*

* of een directe meting van de beengeleidingsdrempels via de BCD.

Bij kinderen is het van belang om bij hoorrevalidatie multidisciplinair (logopedisch, psychologisch) onderzoek en begeleiding (maatschappelijk werk, vroegbehandeling) in te zetten. Het Audiologisch Centrum is hiervoor de aangewezen instelling. Hierbij wordt gehandeld volgens de FENAC richtlijn neonatale gehoordiagnostiek en hoorzorg 0-4 jarigen (FENAC, 2014) en de NVKF richtlijn hoorrevalidatie 4-18 jarigen (NVKF, 2013).

Voor verschillende indicaties (zie de module ‘Indicatiestelling voor BCD’)

Bilaterale geleidingsverliezen (bij conventionele indicatie: luchtgeleidingstoestellen niet mogelijk):

De grootte van het luchtgeleidingsverlies is van belang om te beoordelen of hoorrevalidatie geïndiceerd is en voldoende winst is te verwachten
De ongemaskeerde beengeleidingsdrempels zijn nodig om te beoordelen of en zo ja welk type (normal, power, super power) BCD geschikt is (zie de module ‘BCD klasse bij type gehoorverlies/toepassing’ over aanpassingsgebieden).
Bij asymmetrische verliezen en eenzijdige implantatie zijn de gemaskeerde beengeleidingsdrempels van belang voor de keuze van de te implanteren zijde. Bij grote geleidingsverliezen (meer dan 40 dB) kan het noodzakelijk zijn om gebruik te maken van maskering via insert-telefoons voor bepaling van de gemaskeerde beengeleidingsdrempels. Ook kunnen insert-telefoons gebruikt worden om de luchtgeleidingsdrempels te bepalen.

Grote bilaterale geleidingsverliezen of gemengde verliezen, als conventionele luchtgeleidingshoortoestellen wel kunnen worden gebruikt

Een BCD is alleen zinvol als tenminste aan één oor de gemiddelde beengeleidingsdrempel bij 0,5, 1 en 2 KHz beter is dan circa 60 dB en/of er voldoende spraakverstaan is via de beengeleider van de audiometer. Er dient ook rekening gehouden te worden met de natuurlijke progressie van het perceptieve deel van het gehoorverlies.
De grootte van de air-bone gap is van belang als de afweging gemaakt wordt tussen een conventioneel hoortoestel en een BCD. Maar er zijn grote individuele verschillen en de afweging dient dan ook bij iedere patiënt afzonderlijk gemaakt te worden. Van belang hierbij is dat geverifieerd is dat de instelling van de conventionele hoortoestellen optimaal is.

Unilaterale congenitale/verworven geleidingsverliezen

De beengeleidingsdrempels aan het te implanteren oor zijn van belang: bij een zuiver geleidingsverlies zijn de verwachtingen omtrent het te behalen resultaat aanzienlijk gunstiger dan bij een gemengd perceptief gehoorverlies. Bij een asymmetrie in de beengeleidingsdrempels van meer dan 10 dB zal een BCD aan de kant met de ongunstigste drempels als transcraniële CROS werken.

Unilaterale perceptieve congenitale/verworven verliezen

Het is van belang de (rest) mogelijkheden van het slechte oor goed te bepalen. In een aantal gevallen kan een sterk conventioneel hoortoestel op dit oor functioneel zijn voor bijvoorbeeld de balans of tinnitusonderdrukking.
Audiometrisch kan het een overweging zijn om zowel de gemaskeerde als ongemaskeerde beengeleidingsdrempels te bepalen in het aangedane oor in verband met een inschatting van de transcraniële verzwakking.

Bij een unilateraal perceptief verlies wordt aangeraden zowel een BCD als een CROS hoortoestel aan te bieden en uit te proberen. Het werkingsprincipe van deze opties is vergelijkbaar en van beide is uit de literatuur (onder meer Peters, 2015) en klinische praktijk bekend dat er grote individuele verschillen zijn in de beoordeling door patiënten. Het auditief functioneren met BCD en CROS kan onderzocht en onderling vergeleken worden met een spraak-in-ruistest uit verschillende richtingen. Daarnaast zijn er gestandaardiseerde vragenlijsten beschikbaar om dit te evalueren.

Onderbouwing

Achtergrond

Onder audiologische diagnostiek wordt verstaan het geheel van audiometrische tests (via hoofdtelefoon, insert telefoon, beengeleider, in het vrije veld met toestellen), mondelinge consultatie door een audiologisch medewerker (zie de module ‘Kwaliteitseisen audiologische zorg bij BCD’ over organisatie van zorg) en vragenlijsten.

Voor het stellen van een indicatie voor het gebruik van een BCD dient een patiënt anamnestisch en audiologisch nauwgezet in kaart te worden gebracht. Men moet goed zicht hebben op de ervaren auditieve problemen. Verder dient het gehoorverlies, met name de perceptieve component, nauwkeurig bekend te zijn, daar de grootte van het perceptieve gehoorverlies een goede aanwijzing is voor wat met een BCD aan auditief functioneren mag worden verwacht.

Het afnemen van een toon- en spraakaudiogram, zoals omschreven in de richtlijn perceptieve slechthorendheid (audiologische diagnostiek gehoorverlies), is standaard bij de klinieken die BCD’s toepassen (NVKNO, 2016). Dit is een essentiële basis om een weloverwogen keuze met de patiënt te maken of, en zo ja welk type BCD optimaal is.

Voorkomen moet worden dat patiënten geïmplanteerd worden die met een BCD een tegenvallend resultaat halen en het om deze reden niet meer dragen.

Zoeken en selecteren

Uit een oriënterende search in de wetenschappelijke literatuur kwam naar voren dat er geen relevante studies zijn verricht naar de minimale audiologische diagnostiek bij patiënten met een indicatie voor een BCD. De aanbevelingen zijn gebaseerd op overwegingen van de werkgroep.

Referenties

Desmet J, Wouters K, De Bodt M, et al. Long-term subjective benefit with a bone conduction implant sound processor in 44 patients with single-sideddeafness. Otol Neurotol. 2014;35(6):1017-25.
Federatie van Nederlandse Audiologische Centra (FENAC). Richtlijn neonatale gehoordiagnostiek en hoorzorg 0-4 jarigen. Utrecht. 2014.
Mylanus EA, van der Pouw KC, Snik AF, et al. Intraindividual comparison of the bone-anchored hearing aid and air-conduction hearing aids. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1998;124(3):271-6.
Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF). Richtlijn hoorrevalidatie 4-18 jarigen. Utrecht. 2013
Nederlandse Vereniging voor Keel -Neus -Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd -Halsgebied (NVKNO). Richtlijn Perceptieve slechthorendheid bij volwassenen. Utrecht. 2016.
Peters JP, Smit AL, Stegeman I, et al. Review Bone conduction devices and contralateral routing of sound systems in single-sided deafness. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015;35(4):258-64.

Verantwoording

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-12-2018

Laatst geautoriseerd : 01-12-2018

Geplande herbeoordeling : 01-01-2022

Uiterlijk in 2021 bepaalt het bestuur van de NVKNO of modules in deze richtlijn nog actueel zijn. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de modules komen eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding geven een herzieningstraject te starten. Bij enkele modules is de verwachting dat dit eerder dan na 3 jaar zal zijn en dus worden deze modules eerder op actualiteit beoordeeld.

De NVKNO is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied

Geautoriseerd door:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is het verkrijgen van duidelijkheid over de gewenste gang van zaken bij indicatiestelling, diagnostiek en behandeling met Bone conduction devices (BCD). Daarnaast wordt in deze richtlijn een kader geschetst voor de gewenste organisatie van zorg omtrent behandeling met BCD en de minimale informatievoorziening aan de patiënt. Dit alles moet bijdragen aan een meer eenduidig beleid bij het aanbieden van behandeling met BCD.

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor allen die betrokken zijn bij gehoorrevalidatie middels BCD. Dit betreft medisch specialisten (KNO-artsen, klinisch fysici-audiologen), maar ook alle andere betrokken zorgverleners en patiënten.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in november 2015 een werkgroep ingesteld, bestaande uit KNO-artsen en klinisch fysici-audiologen. De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende 3 jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

Werkgroep

Dr. M.K.S. Hol, KNO-arts, Radboudumc , Nijmegen (voorzitter); NVKNO
Ir. M.S. Toll, Klinisch fysicus-audioloog, Erasmus MC, Rotterdam (vicevoorzitter); NVKF
Ir. T.T. Prinzen, Klinisch fysicus-audioloog, Pento Audiologisch Centrum, Amersfoort; NVKF
Dr. ir. A.J. Bosman, Klinisch fysicus- audioloog, Radboudumc, Nijmegen; NVKF
Drs. A.J.M. van der Rijt, KNO-arts, Amphia Ziekenhuis, Breda; NVKNO
Dr. A. Frima-van Aarem, KNO-arts, Meander Medisch Centrum, Amersfoort; NVKNO
Prof. dr. R.J. Stokroos, KNO-arts, UMC Utrecht, Utrecht; NVKNO
Dr. S.J.H. Bom, KNO-arts, Deventer Ziekenhuis, Deventer; NVKNO

Met ondersteuning van:

S. van Dijk MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
D. Leereveld MSc, Adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
M.E. Wessels MSc, Literatuurspecialist, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten;
D.P. Gutierrez, Projectsecretaresse, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoek financiering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u hieronder. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

*Achternaam*	*Functie*	*Nevenfuncties*	*Persoonlijke financiele belangen*	*Persoonlijke relaties*	*Reputatiemanagement*	*Extern gefinancierd onderzoek*	*Kennisvalorisatie*	*Overige belangen*	*Getekend*	*Oordeel*
*Frima-vanaarem*	KNO-arts, plaatsvervangend opleider	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 1-10-2015	geen belemmeringen
*Bosman*	Klinisch fysicus-audioloog	AudTutor - audiologie onderwijs en onderzoek. Dit zijn betaalde werkzaamheden	geen	geen	geen	Baha onderzoek. Ik ben momenteel betrokken bij de evaluatie van de Cochlear Baha SP-5 en P-5 toestellen en ontvang hiervoor een vergoeding.	geen	geen	ja, 15-09-2015	deelname aan commissie, terugtrekken als onderwerpen van onderzoeken aan bod komen
*Hol (vz)*	KNO-arts	Co-promotor 2 promovendi onderzoeks trials, research gelden uitbetaald aan Radboudumc voor zowel cochlear als oticon. Advisory board member oticon aangaande project BCI tijdelijke functie, start 2015.	Advisory board, zie nevenfuncties	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 29-09-2015	deelname aan commissie, met uitzondering van uitspraken over BCI. Nieuwe vragen vanuit Oticon, bespreken met werkgroep
*Barneveld, van*	Directeur	Voorzitter richtlijn advies en autorisatiecommissie in de jeugd en gezondheidzorg Gezondheidsraadcommissie (Medicalisering) Lid van Raad van Advies SKML Lid van Advies- en expertgroep Kwaliteitsstandaarden (AQUA), van het Zorginstituut Nederland	geen	geen	Werkzaam bij het Kennisinstituut van Medisch Specialisten. Dit instituut is een zelfstandig onderdeel van de Federatie Medisch Specialisten. Het instituut houdt zich onder andere bezig met Richtlijnontwikkeling in de 2e lijns curatieve zorg.	geen	geen	geen	ja, 14-12-2015	geen belemmeringen
*Leereveld*	adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 7-12-2015	geen belemmeringen
*Prinzen*	Klinisch fysicus-audioloog 1 fte	nvt	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja,31-08-2015	geen belemmeringen
*Bom*	KNO-arts, full time	plv. B-opleider lid werkgroep richtlijn perceptieve slechthorendheid secretaris regionale KNO-vereniging Rijn-Ijssel penningmeester vakgroep KNO-heekunde DZ en vertegenwoordiger vakgroep in stafmaatschap lid Capaciteitscommissie Ondersteuning Specialisten DZ alle onbetaald participatie onderzoek gefinancierd door fabrikanten, geen principal investigator (financiering via research stichting)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 25-9-2015	geen belemmeringen
*Stokroos*	KNO -arts, 1.0 fte	geen	geen	geen	1.lid medische adviesraad neurofibromatose vereniging nederland 2.redactielid nederlands tijdschrift voor geneeskunde	als hoogleraar otologie/neurotologie heb ik diverse research activiteiten met financieringsbronnen zoals genoemd. Nadrukkelijk is er geen relatie tussen de uitkomsten van deze onderzoekingen en de financiering. Een en ander is onafhankelijk geborgd en gemonitord via CTCM (clinical trial center maastricht)	geen patenten. Kennis en research op gebied van periabutment implantitis en chirurgische innovaties	geen	ja, 7-12-2015	geen belemmeringen
*Toll (vice- vz)*	Klinisch fysicus - audioloog	bestuurslid (penningmeester) NVA (Nederlandse vereniging voor Audiologie)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 5-10-2015	geen belemmeringen
*van Rijt*	KNO -arts, plaatsvervangend opleider	participatie onderzoek gefinancierd door Cochlear, geen principal investigator (financiering via maatschap)	geen	geen	geen	geen	geen	geen	ja, 14-12-2015	geen belemmeringen

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door tijdens de invitational conference, die werd gehouden in februari 2016 input te vragen van patiëntenvertegenwoordigers vanuit verschillende verenigingen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd gezocht op literatuur naar patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). Er is daarnaast een module patiënteninformatie opgenomen in de richtlijn waarin wordt beschreven welke informatie een patiënt moet krijgen wanneer behandeling met BCD wordt overwogen of uitgevoerd. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenorganisaties.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de belangrijkste aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is als aparte module opgenomen en zal later als aanverwant product worden toegevoegd. De richtlijn leent zich niet voor het ontwikkelen van indicatoren, omdat de aanbevelingen te weinig aanknopingspunten bieden om specifiek meetbare indicatoren voor op te stellen. Daarom is in de werkgroep besloten geen officiële indicatorenset te ontwikkelen bij de richtlijn.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de richtlijn voor richtlijnen voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (http://www.zorginstituutnederland.nl).

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door verschillende veldpartijen tijdens de invitational conference. Een verslag van deze bijeenkomst is opgenomen als aanverwant product.

De werkgroep stelde een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er zijn twee oriënterende literatuursearches uitgevoerd naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews, en literatuur over patiëntenvoorkeuren (patiëntenperspectief). De resultaten hiervan zijn verwerkt in de overwegingen bij de verschillende uitgangsvragen. Vervolgens werd indien mogelijk voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag.

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of bias tabellen.

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij geen van de uitgangsvragen was er sprake van een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies om de resultaten ook kwantitatief samen te vatten in een meta-analyse.

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

Volgens de geldende afspraken binnen het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit, is ook in deze richtlijn gekozen om de kracht van het wetenschappelijk bewijs te bepalen volgende de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Schünemann, 2013).

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van vertrouwen in de literatuurconclusie (zie http://www.guidelinedevelopment.org/handbook/).

GRADE	Definitie
Hoog	er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Redelijk	er is redelijk vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Laag	er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de conclusie worden toegevoegd.
Zeer laag	er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; de conclusie is zeer onzeker.

Het gebruik van de GRADE-methode impliceert dat enkel behandelingen getest met een RCT voldoende evident (voldoende krachtig van bewijs) zijn. Echter, als de nieuwe behandeling objectief gezien (dus met harde data in de hand) beter is dan de bestaande behandelingen, dan is een RCT niet nodig. Dit is duidelijk doordat zintuiglijke behandelingen bij oorheelkundige (maar ook bijv. bij oogheelkundige patiënten), eenvoudigweg als controle op en van zichzelf gebruik maken door apparatuur wel/niet aan te sluiten.

Behandeling met een BCD is een relatief zeldzame ingreep die ook wordt toegepast bij een kwetsbare patiëntenpopulatie (verstandelijk beperkten, ouderen, kinderen). Om deze reden zijn grote, gerandomiseerde interventiestudies in deze setting praktisch niet haalbaar en zijn de conclusies in de module ‘Indicatiestelling voor BCD’ niet gegradeerd. Soms wordt de behandeling toegepast als er (grote) communicatieve nood is en er géén alternatieven zijn, de conventioneel indicatie. Gezien de objectiviteit van de metingen en duidelijke verschillen tussen het horen mét en zonder hulp van BCD is het toch mogelijk om sterke aanbevelingen te doen. Dit wordt onderbouwd in de overwegingen.

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar één of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

Overwegingen

Om te komen tot een aanbeveling in deze richtlijn zijn, naast weging van de kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs volgens GRADE, met name andere aspecten belangrijk en worden deze evengoed meegewogen in de overwegingen. Hierbij kan gedacht worden aan de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patiënt values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

Leeswijzer

Onderstaande conceptrichtlijntekst wordt na het doorlopen van de commentaar- en autorisatiefase opgenomen in de Richtlijnendatabase (http://www.richtlijnendatabase.nl). Verwijzingen naar tabbladen zijn in de huidige versie van de richtlijntekst terug te vinden in de aanverwante producten.

Literatuur

Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, et al.; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010;14;182(18):E839-42. Review. PubMed PMID: 20603348.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0. Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Beschikbaar via: https://www.demedischspecialist.nl/onderwerp/raad-kwaliteit. 2012.

Richtlijn voor Richtlijnen (2012; herziene versie). Regieraad Kwaliteit van Zorg Beschikbaar via: http://www.zorginstituutnederland.nl. 2012.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. Editors. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html. 2013.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.;GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;17;336(7653):1106-10. PubMed PMID: 18483053.

Richtlijnendatabase

Bone Conduction Devices (BCD)