Wat is het aanbevolen type BCD voor patiënten met een BCD-indicatie: een actief transcutaan BCD of een percutaan BCD?

Balans tussen gewenste en ongewenste effecten

Er is literatuuronderzoek gedaan naar de voor- en nadelen van actieve transcutane BCD in vergelijking met percutane BCD bij mensen met conductief, gemengd of eenzijdig perceptief gehoorverlies die in aanmerking komen voor een BCD. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken gevonden waarin deze twee typen BCD rechtstreeks zijn vergeleken.

Voor het toestel-specifieke aspect van de richtlijn is anno 2024 opnieuw besloten de aMEI geen onderdeel te maken van de modulaire revisie. Het proces van kiezen tussen een BCD en aMEI kan lastig zijn vanwege de overlappende reikwijdte. De door de werkgroep opgestelde flowchart reflecteert het klinisch relevante werk en besproken criteria van deze revisie. De professional wordt geacht de aMEI criteria te kennen en hierin een zorgvuldige afweging te maken.   

Wel zijn twee systematische reviews gevonden, met respectievelijk 52 en 56 observationele studies, en drie afzonderlijke observationele studies. In deze onderzoeken zijn de volgende uitkomstmaten gerapporteerd: spraakverstaan in stilte, spraakverstaan in rumoer, kwaliteit van leven, huidirritatie (volgens IPS) en implantaatverlies. Observationeel onderzoek heeft van nature een lage bewijskracht. Daarnaast kennen de geïncludeerde studies beperkingen in de opzet, zoals het niet corrigeren voor confounders. Hierdoor is het onzeker of de onderzochte groepen goed vergelijkbaar waren.

De bewijskracht voor alle uitkomstmaten is zeer laag (GRADE: very low). Dit betekent dat er veel onzekerheid bestaat over de gevonden effecten. Op basis van de beschikbare literatuur kunnen geen conclusies worden getrokken over de effecten van actieve transcutane BCD in vergelijking met percutane BCD.

Enkele studies laten zien dat directe stimulatie via een abutment kan leiden tot betere herkenning van bekende woorden, betere categorisatie en herhaling van nonsenswoorden en een sneller woordleerproces dan indirecte stimulatie via een softband (Dahm, 2019; Pitmann, 2019). Dit suggereert dat directe stimulatie een sterker en zuiverder signaal biedt. Omdat deze processen van belang zijn voor de ontwikkeling van woordenschat en taal, kunnen kinderen hierdoor mogelijk niet alleen op korte termijn beter communiceren, maar ook op langere termijn profiteren in leren, sociale interactie en schoolse vaardigheden.

In de literatuur wordt beschreven dat de ADHEAR, een BCD op sticker, tijdelijk kan worden ingezet bij kinderen. Hoewel deze toepassing veelbelovend is, is de ervaring van het cluster dat de beschikbare geluidsprocessoren niet vergelijkbaar zijn met de processoren die beschikbaar zijn voor percutane of actieve transcutane BCD. De ADHEAR is een alternatief voor een softband of hoofdband. Doordat geen powervarianten beschikbaar zijn, is het systeem echter minder geschikt voor bredere toepassing binnen deze indicatie (zie de module BCD klasse bij type gehoorverlies/toepassing).

Hoewel de beschikbare studies geen harde conclusies toelaten, laten enkele resultaten wel een consistent patroon zien. Voor de audiologische uitkomstmaten spraakverstaan in stilte, spraakverstaan in rumoer en verbetering van het gehoor zijn verschillen gevonden tussen actieve, passieve transcutane en percutane BCD. Drie studies lieten een verschil zien in het voordeel van percutane systemen (Fan, 2019; Gerdes, 2016; Gutierrez, 2024-1). Gutierrez (2024-1) liet een klinisch relevant verschil zien in het voordeel van percutane BCD. Ray (2022) rapporteerde een niet-klinisch relevant verschil in spraakverstaan in stilte in het voordeel van de groep die transcutane BCD ontving. Voor de uitkomstmaten spraakverstaan in rumoer en verbetering in spraakherkenningsdrempel in rumoer rapporteerden respectievelijk Fan (2019) en Gerdes (2016) een niet-klinisch relevant verschil in het voordeel van percutane BCD.

Het waargenomen audiologische voordeel van de percutane BCD kan mogelijk worden verklaard door technische verschillen tussen de systemen. Het is lastig om het uitgangsvermogen van de  systemen klinisch met elkaar te vergelijken. Wel kan de Maximal Force Output (MFO), een product specificatieproductspecificatie die de fabrikant aanlevert bij de verschillende systemen worden vergelen. Als we en dan blijkt dat doen met de huidige op de markt verkrijgbare systemen, zien we dat hethet uitgangsvermogen van de huidige actieve transcutane BCD is vergelijkbaar met dat van normale of power-percutane BCD, maar lager dan dat van superpower-systemen. Hierdoor kan een percutane BCD in theorie uiteindelijk meer effectieve versterking bieden dan een actieve transcutane BCD anno 2026. Tegelijkertijd werkt het feedback-pad bij beide systemen verschillend en zijn hierover nog onvoldoende gegevens beschikbaar. Het is mogelijk dat de maximale stabiele versterking, dat wil zeggen de versterking zonder hoorbare feedback, wel gunstiger is bij actieve transcutane BCD.

Voor kwaliteit van leven zijn alleen kleine, niet-klinisch relevante verschillen gevonden. Deze verschillen waren in alle studies in het voordeel van de actieve transcutane BCD.

De geïncludeerde studies laten zien dat mensen met een actieve transcutane BCD minder complicaties en minder huidreacties rapporteren dan volwassenen met een percutane BCD. Hoewel deze resultaten dezelfde richting op wijzen, bestaat er nog veel onzekerheid over de grootte van de effecten. Het cluster herkent dit voordeel in de dagelijkse praktijk niet als eenduidig of uitgesproken.

Bij het plaatsen van een actieve transcutane BCD ontstaat een litteken. De huid kan daarbij onder spanning komen te staan en de processor wordt met lichte druk op de huid geplaatst. In de meeste gevallen verloopt dit zonder problemen, maar de ingreep is niet volledig vrij van complicaties. Theoretisch kan een gesloten huid leiden tot minder complicaties, doordat het infectierisico lager is. Het cluster adviseert daarom om bij mensen met een verhoogd risico op infecties vóór de operatie (zoals bij voorbeeld bij mensen die niet zelf voor hun implantaat kunnen zorgen)  een actieve transcutane BCD te overwegen in plaats van een percutane BCD.

Daarnaast bestaan er verschillen tussen landen en regio’s. In sommige delen van de wereld worden meer infectieproblemen gemeld dan in Nederland en is de acceptatie van een percutane abutment door de huid geringer, mogelijk ten gevolge van culturele aspecten. In die context wordt een actieve transcutane BCD vaker gezien als een passende oplossing.

Tot slot wijst het cluster erop dat een actieve transcutane BCD beperkingen kan geven voor toekomstige beeldvorming (artefacten). De huidige actieve toestellen MRI zijn compatibel tot een bepaalde sterkte (www.MRIsafety.com). Wanneer beeldvorming nodig is, met name een MRI waarbij structuren aan de ipsilaterale zijde van een actief transcutaan systeem in beeld moeten worden gebracht, moet rekening worden gehouden met uitgebreide slagschaduw waarvan de grootte verschilt tussen merken. Het middenoor en grote delen van de interne en externe gehoorgang worden hierdoor niet goed afgebeeld, ook bij gebruik van specifieke MRI-sequenties (Wimmer, 2019) Deze slagschaduw wordt veroorzaakt door de intern, subcutaan geplaatste magneet. Pijnklachten door tractie als gevolg van magnetische krachten tijdens een MRI-scan lijken verwaarloosbaar (presentation Osseo 2025 conference, unpublished data at this timepoint) (Hajema, 2026). Afhankelijk van het merk, kan de interne magneet chirurgisch worden verwijderd om MRI-beeldvorming te faciliteren. Het is essentieel hierover tijdens de informed consent goed te informeren. Bij aandoeningen waarbij follow-up met MRI nodig is, zoals cholesteatoom, zal daarom een actieve transcutane BCD daarom een minder geschikte keuze zijn.

Alles overwegend kan niet worden vastgesteld dat één type BCD beter is dan het andere. De keuze voor een actief transcutane of percutane BCD vraagt om gezamenlijke besluitvorming in de spreekkamer en hangt af van de individuele situatie en voorkeuren van de patiënt, in samenspraak met behandelend kno-arts en audioloog.

Onderstaand overzicht kan hierbij wellicht helpend zijn:

Kwaliteit van bewijs

Het bewijs is afkomstig uit observationele studies. De overall kwaliteit van bewijs is zeer laag. Dit betekent dat we zeer onzeker zijn over het gevonden geschatte effect van de cruciale uitkomstmaten. Er is afgewaardeerd vanwege ernstige:

• Risk of Bias: methodologische beperkingen waaronder een gebrek aan correctie voor confounders waardoor het onzeker is of de interventie- en controlegroep vergelijkbaar zijn.
• Imprecisie: onnauwkeurigheid, omdat het betrouwbaarheidsinterval beide grenzen van klinische relevantie overschrijdt. 

Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun naasten/verzorgers)

Bij de keuze tussen een percutane en een actieve transcutane BCD spelen de waarden en voorkeuren van patiënten een belangrijke rol. Veel patiënten hechten waarde aan esthetiek. Het ontbreken van een zichtbaar abutment bij een actieve transcutane BCD wordt vaak als aantrekkelijker ervaren dan een percutane BCD. Tegelijkertijd zijn gebruikers van percutane BCD doorgaans tevreden over het uiterlijk van hun systeem. Bij de afweging is het zinvol rekening te houden met de haarlengte. Bij kort haar is een abutment duidelijker zichtbaar, terwijl bij zeer kort haar ook de contouren van een actieve transcutane BCD zichtbaar kunnen zijn. Ook op het gebied van comfort en gebruiksgemak gaat de voorkeur regelmatig uit naar een actieve transcutane BCD, omdat dagelijkse reiniging rond een abutment niet nodig is. Daar staat tegenover dat percutane BCD bekendstaan om hun betrouwbare signaaloverdracht en hogere maximale versterking. Voor sommige mensen weegt dit zwaar, met name bij ernstiger gehoorverlies, omdat zij veel waarde hechten aan geluidskwaliteit en voorspelbare prestaties. Actieve transcutane systemen benaderen deze resultaten steeds beter, maar bij sommige gebruikers bestaan zorgen over de duurzaamheid van het implantaat of de kans op technische problemen.

Daarnaast ervaren sommige mensen een actieve transcutane BCD als minder belastend, terwijl anderen juist vertrouwen ontlenen aan de langere ervaring en bewezen resultaten van percutane systemen. Voor veel mensen zijn de verschillen tussen beide systemen beperkt. Voor specifieke groepen, zoals mensen die begeleid wonen, kunnen verschillen in gebruiksgemak, het eenvoudig op- en afdoen van de processor en het behoud van een gesloten huid echter zwaarder wegen. In deze situaties kan dit bepalend zijn voor het effectief gebruik van hoorrevalidatie.

Mogelijk kan voor sommige patiënten Ook de leefstijl van een patiënt kan invloed zijnhebben op de voorkeur voor een actief transcutaan of percutaan systeem. Patiënten die veel zwemmen zouden wellicht meer huidirritatie kunnen krijgen rondom het abutment bij een Kinderen of volwassenen met een actieve levensstijl, zoals sporters of mensen die veel buiten zijn, kunnen een verhoogd risico hebben op huidirritaties of -infecties wanneer zij een percutaan systeem. Ook geldt dit voor recreatie of werken in vochtige omgevingen. In omgevingen met sterk magnetische velden of staal zou dragen. Voor deze groep kan een actief transcutaan systeem mogelijk minder aantrekkelijkeen aantrekkelijker alternatief zijn., omdat hierbij de huid intact blijft en de kans op complicaties vermindert. Ook patiënten die werkzaam zijn in vochtige of stoffige omgevingen, zoals de voedingsindustrie, de gezondheidszorg of een timmerwerkplaats, evenals personen die frequent zwemmen, kunnen heel algemeen meer baat hebben bij een actief transcutaan systeem. Een zorgvuldige afweging hierin dient ten allen tijde in samenspraak met de patient weloverwogen plaats te vinden.

Naast persoonlijke voorkeuren spelen ook audiologische factoren, zoals de grootte van het gehoorverlies, en medische factoren een rol, zoals de duur van de operatie en narcose, de conditie van de huid en de eventuele noodzaak voor (herhaalde) beeldvorming (module Indicatiestelling voor BCD).

Kostenaspecten

Bij de keuze tussen een percutane en een actieve transcutane BCD spelen, naast cosmetische, audiologische en medische overwegingen, ook de kosten een rol. De materiaal- en implantatiekosten van een actieve transcutane BCD liggen hoger dan die van een percutane BCD. Dit hangt samen met de complexere technologie en het implantaatontwerp van actieve transcutane systemen. Er wordt verondersteld dat het lagere aantal huidproblemen bij actieve transcutane BCD kan leiden tot minder vervolgbezoeken en daarmee tot lagere zorgkosten op de langere termijn, maar hierover bestaat nog onzekerheid.

Amin (2021) laat zien dat ondanks de hogere aanschafkosten van een actieve transcutane BCD, na vijf jaar geen significant verschil meer bestaat in de totale kosten ten opzichte van een percutane BCD. Ook in een recente studie van Aukema (2024), waarin de medische en audiologische kosten in de vijf jaar na implantatie zijn onderzocht bij 34 mensen met een percutane BCD en 9 mensen met een actieve transcutane BCD, werden geen significante kostenverschillen gevonden.

Naast directe zorgkosten kunnen ook indirecte kosten en praktische belasting een rol spelen in de keuze. Voorbeelden zijn het dagelijks reinigen van de huid rond het abutment bij een percutane BCD en het plannen van aanvullende medische controles. Deze factoren kunnen de voorkeur voor een bepaald systeem beïnvloeden.

Per 1 januari 2024 is een DBC beschikbaar voor de vergoeding van actieve middenoorimplantaten, waardoor de kosten voor implantatie van een actieve transcutane BCD doorgaans kostendekkend zijn (zorgproductcodes 089999105, 089999106 en 089999107). Hierbij geldt dat per centrum verschillende prijsafspraken met leveranciers kunnen bestaan. Het zorgkostenplafond vormt anno 2026 nog een knelpunt voor het realiseren van implantaties, met name in relatie tot de cumulatieve nazorg. Dit vraagt aandacht in de nabije toekomst.

Gelijkheid ((health) equity/equitable)

Voor de meeste mensen zijn zowel een percutane als een actieve transcutane BCD een passende optie. Er zijn echter groepen patiënten, met name mensen die ondersteuning nodig hebben bij praktische handelingen in het dagelijks leven, bij wie het gebruik van een percutane BCD onvoldoende van de grond komt. Voor deze groep kan een actieve transcutane BCD in de praktijk gebruiksvriendelijker zijn, doordat het dagelijks op- en afdoen eenvoudiger is en geen huidverzorging rond een abutment nodig is. Dit kan ertoe bijdragen dat hoorrevalidatie daadwerkelijk effectief wordt ingezet.

Uit de literatuur zijn geen aanwijzingen dat één van beide systemen systematisch betere of slechtere uitkomsten geeft voor specifieke groepen op basis van geslacht, leeftijd, sociaaleconomische positie of etnische achtergrond. Beide systemen zijn in principe beschikbaar voor alle mensen die in aanmerking komen voor een BCD, mits er geen medische contra-indicaties zijn.

Verschillen in vergoeding of beschikbaarheid tussen ziekenhuizen of regio’s kunnen echter leiden tot ongelijkheid in toegang. Dit kan met name gevolgen hebben voor mensen met een lagere sociaaleconomische positie, voor wie aanvullende kosten of reisbelasting zwaarder kunnen wegen. Het is daarom belangrijk dat zorgverleners streven naar gelijke toegang tot beide behandelmogelijkheden en dat bij de keuze rekening wordt gehouden met de individuele omstandigheden en voorkeuren van de patiënt.

Aanvaardbaarheid

Ethische aanvaardbaarheid

De keuze tussen een percutane en een actieve transcutane BCD is ethisch aanvaardbaar, mits deze plaatsvindt binnen gezamenlijke besluitvorming tussen patiënt en behandelaar. Daarbij is het belangrijk dat beide opties evenwichtig en transparant worden gepresenteerd, zodat patiënten op basis van hun waarden, voorkeuren en medische situatie een weloverwogen keuze kunnen maken. Het is onwenselijk dat de keuze uitsluitend wordt bepaald door financiële of logistieke overwegingen, zonder dat de patiënt volledig inzicht heeft in de voor- en nadelen.

Vanuit ethisch perspectief is het bovendien van belang dat alle patiënten, ongeacht achtergrond of sociaaleconomische positie, gelijke toegang hebben tot beide behandelopties. Ongelijkheid in beschikbaarheid of vergoeding kan leiden tot ongewenste verschillen in zorg en dient zoveel mogelijk te worden voorkomen.

Duurzaamheidsaspecten

Percutane systemen kunnen door het hogere risico op complicaties en revisies leiden tot extra ingrepen, meer materiaalgebruik en hogere milieubelasting op de langere termijn (Cushing, 2024). Actieve transcutane systemen kennen hogere initiële materiaalkosten. Revisie en vervangen van implantaten zijn doorgaans duurder. Over de levensduur van actief transcutane BCD-implantaten zijn nog geen cijfers. Aspecten zoals de levensduur van het implantaat, de mogelijkheid tot hergebruik van componenten en de milieubelasting van productie en afvalverwerking zijn relevant om in de toekomst nader te onderzoeken.

Actieve transcutane en percutane BCD-systemen verschillen anno 2026 in energievoorziening: transcutane systemen zijn doorgaans oplaadbaar, wat samenhangt met lagere terugkerende kosten en een lagere milieubelasting, terwijl percutane systemen meestal nog gebruikmaken van wegwerpbatterijen, met hogere gebruikskosten, meer afval en mogelijke drempels in langdurige toegankelijkheid.

Haalbaarheid

Zowel percutane als actieve transcutane BCD zijn in Nederland technisch en organisatorisch haalbaar. Implantatie is mogelijk in de meeste centra met ervaring in BCD-chirurgie. Voor percutane systemen is de chirurgische techniek breed ingebed en bestaat ruime ervaring onder KNO-artsen. Actieve transcutane systemen zijn relatief nieuw en vragen specifieke kennis en apparatuur, maar worden inmiddels in meerdere centra toegepast.

Beide systemen zijn daarmee praktisch uitvoerbaar binnen de huidige zorgstructuur. De keuze tussen beide typen BCD dient mede te worden gebaseerd op de beschikbare expertise per centrum, de verwachte belasting van nazorg en de financiële randvoorwaarden.

Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies

De aanbevelingen zijn gebaseerd op bewijs uit observationeel onderzoek, waarvan de kwaliteit zeer laag is. Hierdoor bestaat er veel onzekerheid over de exacte verschillen in effectiviteit tussen actieve transcutane en percutane BCD’s. In de beschikbare studies laten percutane systemen vaker een audiologisch voordeel zien, met name bij spraakverstaan in stilte, al is dit niet in alle onderzoeken klinisch relevant. Actieve transcutane systemen laten daarentegen minder huidreacties en complicaties zien, maar dit beeld is in de praktijk minder eenduidig.

Ook spelen andere aspecten een belangrijke rol. De keuze kan worden beïnvloed door individuele factoren zoals risico op infecties, noodzaak van (herhaalde) beeldvorming, variaties in praktische belasting, en voorkeuren voor cosmetiek, comfort of gebruiksgemak. Daarnaast zijn er specifieke patiëntengroepen voor wie deze verschillen bepalender zijn, zoals mensen die begeleid wonen of kinderen die nog niet in aanmerking komen voor implantatie.

Omdat beide systemen sterke en zwakke punten hebben, en er geen overtuigend bewijs is dat één van beide categorieën als geheel beter presteert, adviseert het cluster om beide opties te bespreken binnen gezamenlijke besluitvorming. Hierbij moet worden uitgegaan van de waarden, voorkeuren en medische situatie van de individuele patiënt.

Eindoordeel:

Sterke aanbeveling voor (Doen).