Competenties voor behandelaar biologicals
Uitgangsvraag
Over welke competenties dient iemand te beschikken om biologicals voor te schrijven of toe te dienen?
Aanbeveling
Het voorschrijven van biologicals en het monitoren van de behandeling bij IMID patiënten is voorbehouden aan medisch specialisten met specifieke kennis van en ervaring in de zorg voor IMID patiënten en biologicals.
Het toedienen van biologicals voor intraveneuze toepassing aan IMID patiënten en het instrueren van IMID patiënten inzake subcutane toediening van biologicals is voorbehouden aan kundige verpleegkundigen onder supervisie van de medisch specialist.
Een medisch specialist die behandelingen met biologicals wil indiceren en IMID patiënten met biologicals wil behandelen, dient werkzaam te zijn in een instelling waarbij men toegang heeft tot specialisten met kennis en ervaring op het gebied van de diagnostiek en behandeling van opportunistische infecties en waar de medisch specialist kan beschikken over een door een intensivist gesuperviseerde intensive care unit.
De continuïteit van zorg, zowel van voorschrijvend specialist als van infectiologisch consulent, dient aantoonbaar te zijn gewaarborgd middels 24-uurs bereikbaarheidsdiensten.
Een medisch specialist die behandelingen met biologicals wil indiceren en IMID patiënten met biologicals wil volgen, dient van alle patiënten bij wie een behandeling wordt gegeven het volgende te documenteren:
- de ziekteactiviteit en het ziektebeloop ten tijde van de behandeling;
- het optreden van bijwerkingen en van ernstige en ongebruikelijke infecties en maligniteiten tijdens de behandeling en de uitkomst van deze complicaties;
- het optreden van zwangerschappen tijdens de behandeling en het verloop hiervan;
- de reden tot staken van biologicals.
Het is wenselijk dat verpleegkundigen die zorg verlenen aan IMID patiënten die behandeld worden met biologicals een speficieke scholing volgen.
Tijdens de kwaliteitsvisitatie dient navraag te worden gedaan naar de behandeldocumentatie en de specifieke scholing van de verpleegkundigen die werken met biologicals.
Overwegingen
De behandeling met biologicals heeft een aantal specifieke eigenschappen waarmee zij zich onderscheidt van behandeling met conventionele geneesmiddelen. Biologicals zijn humane, gehumaniseerde of chimere producten met een eiwitstructuur hetgeen implicaties heeft ten aanzien van het optreden van directe en uitgestelde immunologische reacties, en de facto het herkennen hiervan. Biologicals worden parenteraal (intraveneus of subcutaan) toegediend hetgeen specifieke vaardigheden veronderstelt ten aanzien van toediening en patiëntinstructie. Biologicals geven een verhoogde kans op infecties, zowel banale infecties als opportunistische infecties, hetgeen betekent dat medisch verantwoordelijken en paramedici bekend dienen te zijn met de specifieke kenmerken van deze infecties en de behandeling ervan. Biologicals geven een verhoogde kans op een ernstig, soms levensbedreigend beloop van op zichzelf onschuldige infecties, hetgeen betekent dat medisch verantwoordelijken kennis moeten hebben van ernstige infectieuze complicaties zoals sepsis en septische shock, en de behandeling daarvan, en dat er ‘korte lijnen’ moeten zijn naar infectiedeskundigen en intensive care geneeskundigen.
De continuïteit van zorg, zowel van voorschrijvend specialist als van infectiologisch consulent, dient aantoonbaar te zijn gewaarborgd middels 24-uurs bereikbaarheidsdiensten.
Behandeling met biologicals is kostbaar, en derhalve voorbehouden aan patiënten voor wie goedkopere conventionele geneesmiddelen niet voorhanden zijn of bij wie deze middelen onvoldoende werkzaam zijn. Dit impliceert dat voorschrijvers en behandelaars zich dienen te committeren aan door de beroepsgroep opgestelde richtlijnen inzake het vaststellen en monitoren van ziektebeloop, ziekteactiviteit en/of ziekte-ernst.
Omdat domeinspecificiteit geen garantie is voor kwaliteit van zorg (veiligheid, doelmatigheid) lijkt het aangewezen een set van competenties te definieren waarover voorschrijver, behandelaar en/of toediener dienen te beschikken alvorens optimaal verantwoord biologicals kunnen worden voorgeschreven en/of toegediend. Bij voorkeur zijn dergelijke competenties herleidbaar en toetsbaar, en worden ze ook daadwerkelijk getoetst (bijvoorbeeld tijdens een kwaliteitsvisitatie).
Deze competenties vallen uiteen in medisch inhoudelijke, logistieke en verpleegkundige competenties. Een belangrijk uitgangspunt bij het formuleren van deze competenties is dat voldoende ervaring moet (kunnen) worden opgedaan met biologicals.
Als de patiënt zijn eigen toediener is, dient te worden gewaarborgd dat de patiënt voldoende geschoold wordt met betrekking tot toedienen, bewaken en evalueren van ziektebeloop bij betreffende medicatie en dat de competentie van de patiënt op gezette tijden wordt geëvalueerd.
Een medisch specialist die behandelingen met biologicals wil indiceren en IMID patiënten met biologicals wil volgen, dient van alle patiënten bij wie een behandelingsindicatie wordt gesteld het volgende te documenteren:
- de ziekteactiviteit en het ziektebeloop ten tijde van de behandeling;
- de reden tot staken van biologicals;
- het optreden van ernstige infecties en maligniteiten tijdens de behandeling en de uitkomst van deze complicaties;
- het optreden van zwangerschappen tijdens de behandeling en het verloop hiervan.
Uitgangspunt bij het formuleren van verpleegkundige competenties zou eveneens moeten zijn dat de vaardigheden met voldoende regelmaat kunnen worden uitgeoefend. Ten aanzien van de inhoud van de vaardigheden is een specifieke scholing vereist en zal moeten worden toegezien op een adequate bij- en nascholing.
Patiënten vinden het belangrijk regelmatig contact te hebben met de (specialistisch) verpleegkundige zodat zij eventuele vragen kan beantwoorden.
Onderbouwing
Achtergrond
Uitgangspunt bij deze vraag is dat het voorschrijven en toedienen van biologicals op dit moment is voorbehouden aan beroepsbeoefenaren van ziektespecifieke medische disciplines, zoals reumatologen, maag-, darm- en leverartsen, internisten, oogartsen en dermatologen. Biologicals worden onderzocht bij – en geregistreerd en vergoed voor – ziektespecifieke indicaties. Het specialisme dat de betreffende aandoening tot haar domein rekent, stelt aanbevelingen op voor veilig en doelmatig gebruik en beperkt het mandaat. Dergelijke aanbevelingen worden vaak overgenomen door de vergoedingsautoriteiten. Zo’n afbakening zegt in beginsel niets over de gewenste competenties van voorschrijvers en toedieners. Deze uitgangsvraag beoogt licht te werpen op die factoren die wenselijk zijn voor oordeelkundig en veilig gebruik van biologicals, met als uitgangspunt competentie-gericht veeleer dan discipline-gericht handelen.
Conclusies
|
Niveau 4 |
Het voorschrijven van biologicals voor erkende indicaties en het begeleiden van IMID patiënten die voor deze indicaties behandeld worden met biologicals is voorbehouden aan medisch specialisten met specifieke kennis van en ervaring in de zorg voor IMID patiënten en biologicals.
D Mening van de werkgroep |
Samenvatting literatuur
Er werd géén literatuur gevonden waarin specifieke competenties met betrekking tot voorschrijven en/of toedienen van biologicals werd onderzocht of getoetst.
Beroepsverenigingen van medische disciplines in de meeste West-Europese landen hebben aanbevelingen, richtlijnen en/of protocollen vastgesteld voor behandeling van diverse ziekten met diverse biologicals. In het algemeen wordt in deze documenten aangegeven dat het voorschrijven en toedienen van biologicals is voorbehouden aan die professionals die zich beroepshalve bezighouden met de diagnostiek en behandeling van die ziekte waarvoor de biological wordt geindiceerd. Dit impliceert bijvoorbeeld dat reumatologen biologicals voorschrijven aan patiënten met RA, AS, PsA en andere reumatische aandoeningen. Geen van de geraadpleegde documenten stelde specifieke competentie-eisen aan deze beroepsbeoefenaren.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-01-2011
Laatst geautoriseerd : 01-01-2011
Geplande herbeoordeling : 01-01-2014
De Nederlandse Vereniging voor Reumatologie is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. Uiterlijk in 2013 bepaalt de NVR of deze richtlijn nog actueel is. Zo nodig wordt een nieuwe werkgroep geïnstalleerd om de richtlijn te herzien. De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De andere aan deze richtlijn deelnemende beroepsverenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid ten aanzien van het bewaken van de actualiteit van de aanbevelingen in de richtlijn. Hen wordt verzocht relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied kenbaar te maken aan de eerstverantwoordelijke.
Algemene gegevens
Met ondersteuning van de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (= SKMS).
Doel en doelgroep
Deze richtlijn geeft een leidraad voor de dagelijkse praktijk van het gebruik van Biologicals. De richtlijn heeft een algemeen karakter, kan gebruikt worden om beroepsspecifieke richtlijnen te formuleren en biedt aanknopingspunten voor bijvoorbeeld lokale (instituuts- of regiogebonden) protocollen en/of zorgafspraken.
De richtlijn is primair geschreven voor medisch specialisten die patiënten met chronische ontstekingsziekten (IMID = Immune Mediated Inflammatory Disorders) behandelen met biologicals, alsmede voor deze patiënten zelf en hun overige behandelaars.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2009 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die met biologicals te maken hebben.
Bij het samenstellen van de werkgroep is rekening gehouden met geografische spreiding en evenredige vertegenwoordiging van verschillende verenigingen, ‘scholen’ en academische achtergrond. De werkgroepleden zijn door de wetenschappelijke verenigingen gemandateerd voor deelname en de samenstelling van de werkgroep is goedgekeurd door alle deelnemende wetenschappelijke verenigingen. De werkgroepleden zijn gezamenlijk verantwoordelijk voor de tekst.
- Dr. D.L. Baeten, reumatoloog, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
- Dr. M. Bijl, reumatoloog, Universitair Medisch Centrum Groningen
- Prof. dr. J.W.J. Bijlsma, reumatoloog, Universitair Medisch Centrum Utrecht (voorzitter)
- Dr. A.A. van Bodegraven, maag-, darm-, leverarts, VU Medisch Centrum, Amsterdam
- Dr. P.L.A. van Daele, internist-klinisch immunoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- Prof. dr. M. Drent, longarts, Academisch Ziekenhuis Maastricht
- Mevr. drs. G.J. Geven, Reumapatiëntenbond, Amersfoort
- Mevr. drs. J.W. Hagemeijer, senior adviseur, Orde van medisch Specialisten, Utrecht
- Dr. T.L.Th.A. Jansen, reumatoloog, Medisch Centrum Leeuwarden
- Prof. dr. M.A.F.J. van de Laar, reumatoloog, Medisch Spectrum Twente, Enschede
- Prof. dr. R.B.M. Landewé, reumatoloog, Academisch Ziekenhuis Maastricht
- Prof. dr. W.F. Lems, reumatoloog, VU medisch centrum, Amsterdam
- Dr. M.T. Nurmohamed, reumatoloog, Jan van Breemen Instituut, Amsterdam
- Dr. E. Prens, dermatoloog, Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
- Mevr. drs. M.M.J.H. Scholte-Voshaar, Reumapatiëntenbond, Amersfoort
- Mevr. drs. M. Wessels, informatiespecialist, Orde van Medisch Specialisten, Utrecht
Belangenverklaringen
De werkgroepleden is gevraagd om aan te geven of er sprake is van een mogelijke belangenverstrengeling met commerciële bedrijven. Een overzicht hiervan is hieronder weergegeven. De verklaringen van werkgroepleden over mogelijke financiële belangenverstrengeling ligt ter inzage bij de afdeling Ondersteuning Professionele Kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Uit de ingevulde belangenverklaringen blijkt dat de werkgroepleden banden met de farmaceutische industrie hebben en dat deze banden gezien het onderwerp belangrijk zijn. Er wordt geconcludeerd dat deze banden geen invloed hebben gehad bij het totstandkomen van de richtlijn.
Inbreng patiëntenperspectief
Gedurende de ontwikkeling van de richtlijn is nadrukkelijk aandacht besteed aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. In de werkgroep hebben twee patiëntenvertegenwoordigers zitting genomen en zij brachten het perspectief van de patiënten naar voren tijdens de bespreking van de teksten en de formulering van de aanbevelingen. Daarnaast is halverwege het traject een focusgroep georganiseerd waaraan 9 patiënten hebben deelgenomen. De uitgangsvragen zijn voorgelegd aan de leden van de focusgroep en hen is gevraagd naar hun ervaringen en overwegingen die zij van belang achten bij het formuleren van de aanbevelingen. Hiervan is een verslag gemaakt en aan de leden voorgelegd ter verifiëring en eventuele aanvulling. De leden van het schrijverscollectief hebben gebruikgemaakt van de inhoud van deze documentatie voor de formulering van overwegingen vanuit patiëntenperspectief. Een verslag hiervan is hieronder te vinden.
Patiëntenperspectief – verslag focusgroep
In totaal hebben 9 patiënten hun medewerking verleend aan het in kaart brengen van het patiëntenperspectief. Twee mannelijke patiënten met Sarcoidose met Remicade (via infuuskliniek (1 X p.m.) of Humira zelf injecteren (1X p.w.), één mannelijke patiënt met Psoriasis Enbrel zelf injecteren (1X p.w.), twee vrouwen met RA (Enbrel en Rituximab), één mannelijke patiënt met RA (Enbrel), twee vrouwelijke patiënten met Ziekte van Crohn (Humira en Remicade).
Drie personen waren aanwezig bij de focusgroepbijeenkomst die gehouden is op 12 november 2009. De overige 5 personen waren niet in staat om aanwezig te zijn en hebben op digitale wijze hun input geleverd door per uitgangsvraag hun ervaringen terug te koppelen.
Naast het bespreken van de ervaringen is ook gevraagd naar overwegingen die vanuit het perspectief van de patiënt van belang zijn en die naar hun idee meegewogen dienen te worden bij de formulering van de aanbevelingen.
Uit de besprekingen is naar voren gekomen dat de patiënten de geformuleerde uitgangsvragen complex vinden. De patiënten hebben aangegeven dat het maken van een patiëntenversie van de richtlijn belangrijk is omdat nog veel onduidelijk is over het gebruik van biologicals. Door het ontwikkelen van een patiëntenversie van de richtlijn ontvangen de patiënten een instrument waarmee zij ook kunnen bijdragen aan het goed en verantwoord gebruik van biologicals. Hierbij is als voorwaarde gesteld dat de patiëntenversie toegankelijk geschreven moet worden.
Alle deelnemers waren lid van een patiëntenvereniging en ervaren dit als zeer plezierig. Het geeft onder meer de mogelijkheid tot het uitwisselen van informatie met lotgenoten.
VOORAFGAANDE AAN DE BEHANDELING MET BIOLOGICALS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 1: - Patiënten geven aan dat de aanloop naar de behandeling met biologicals overwegend een langdurig proces is geweest. Er wordt overgegaan tot biologicals als alle andere behandelingsvormen niet blijken te helpen of te veel bijwerkingen veroorzaken. - Patiënten vinden het belangrijk dat alle aspecten die van belang zijn bij de behandeling van biologicals worden onderzocht, maar hebben geen zicht op welke aspecten dit dan moeten zijn. Zij geven aan dat het echter belangrijk is dat zij door de specialist of door de verpleegkundige deelgenoot worden gemaakt van het afwegingsproces door informatie te ontvangen zodat zij zelf actief kunnen meewerken aan het zorgproces. |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 2: - Patiënten vinden het belangrijk dat de arts door wie zij worden behandeld deskundig is, zodat zij erop kunnen vertrouwen in goede handen te zijn. - De (voorschrijvende) medisch specialist dient de regie in handen te houden en daarbij is het overleg met de andere betrokken professionals belangrijk. - Het is belangrijk dat de professionals communicatief zijn en duidelijk uitleg kunnen geven op niveau van de leek. Daarnaast is het wenselijk dat de medisch specialist toegankelijk en laagdrempelig is bij vragen; te weten via de telefoon of email. - Als het niet goed gaat met de patiёnt is het belangrijk dat de medisch specialist confronterend en direct is door aan te geven dat het helemaal niet goed gaat, dat de patiënt zich overvraagt of dat bijvoorbeeld gestopt moet worden met werken. Het is daarbij belangrijk dat de patiënt geen ruimte wordt gegeven om te marchanderen. - De partner is samen met de patiënt ziek en hiermee een essentiёle schakel die duidelijk betrokken behoort te worden in het zorgproces. |
BIJWERKINGEN VAN BIOLOGICALS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 3: - Patiënten vinden het belangrijk dat zij duidelijke en volledige (zowel schriftelijke als mondelinge) informatie ontvangen over de bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij een behandeling met biologicals. - Patiënten vinden het belangrijk dat, als zij bijwerkingen ervaren, duidelijk is tot wie zij zich moeten richten, dus tot de huisarts of de medisch specialist. - Patiënten vinden het belangrijk dat, als zij bijwerkingen ervaren, hier serieus naar wordt gekeken en deskundig op wordt geacteerd. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij instructies ontvangen wat zij zelf kunnen doen om bepaalde bijwerkingen te voorkomen. |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 4: - Patiënten vinden het belangrijk dat zij informatie ontvangen over de het risico op kanker bij biologicals. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij actief worden gevolgd op het mogelijk ontstaan van kanker. |
ZWANGERSCHAP EN BIOLOGICALS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 5: Op basis van de focusgroep zijn geen overwegingen aan te dragen. |
BIOLOGICALS EN (OPERATIEVE) INGREPEN: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 6: - Patiënten vinden het belangrijk dat de voorschrijvend specialist betrokken is bij het besluitvormingsproces van een operatie. Daarbij is het essentieel dat er direct contact is tussen de betrokken specialisten. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij in bezit zijn van een ‘kaartje’ waarop staat dat zij biologicals gebruiken en dat met de specialist contact opgenomen moet worden in geval van tandheelkundige of operatieve ingrepen. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij informatie ontvangen over de stappen die gezet moeten worden bij het staken of doorgaan van biologicals bij een operatie. Hierdoor zijn zij in staat zelf actief mee te werken en hebben meer het gevoel controle te hebben over hun behandeling met biologicals. |
FOLLOW-UP VAN DE BEHANDELING MET BIOLOGICALS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 7: - Patiënten vinden het belangrijk dat zij regelmatig (om de 3 tot 6 mnd) door de medisch specialist worden onderzocht waarbij de werking van de biologicals in kaart wordt gebracht. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij worden geinformeerd over de uitslag van de periodieke controle zodat zij deelgenoot zijn van het zorgproces. - Patiënten geven aan geconfronteerd te worden met een veelheid aan informatiestromen die regelmatig tegenstrijdig zijn. Zij vinden het belangrijk dat hier meer regie over gevoerd gaat worden. - Patiënten vinden het belangrijk dat professionels aangeven wanneer men geen duidelijkheid ten aanzien van bepaalde vraagstukken kunnen geven omdat nog zoveel onbekend is bij de behandeling van biologicals. - Patiënten vinden het belangrijk regelmatig contact te hebben met de (specialistisch) verpleegkundige zodat zij eventuele vragen kan beantwoorden. |
BIOLOGICALS EN VACCINATIE: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 8: - Patiënten vinden het belangrijk dat zij (tijdig) informatie ontvangen over welke vaccinaties zij toegediend kunnen krijgen. - Patiënten vinden het belangrijk dat zij informatie ontvangen bij welke verschijnselen, nadat zij een vaccinatie hebben ontvangen, zij contact op moeten nemen met de medisch speicalist. |
DE BEHANDELING MET BIOLOGICALS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 9: - Patiënten vinden het belangrijk dat de arts door wie zij worden behandeld deskundig is en over de meest recente inzichten beschikt zodat zij erop kunnen vertrouwen in goede handen te zijn. - De (voorschrijvende) medisch specialist dient de regie in handen te houden en daarbij is het overleg met de andere betrokken professionals belangrijk. - Het is belangrijk dat de professionals communicatief zijn en duidelijk uitleg kunnen geven op niveau van de leek. Daarnaast is het wenselijk dat de medisch specialist toegankelijk en laagdrempelig is bij vragen; te weten via de telefoon of email. - Als het niet goed gaat met de patiёnt is het belangrijk dat de medisch specialist confronterend en direct is door aan te geven dat het helemaal niet goed gaat, dat de patient zich overvraagt of dat bijvoorbeeld gestopt moet worden met werken. Het is daarbij belangrijk dat de patiënt geen ruimte wordt gegeven om te marchanderen. |
LANGDURIG VERBLIJF ELDERS: |
Overweging vanuit het patiëntenperspectief bij UV 10: - Patiënten vinden het belangrijk dat zij informatie ontvangen over: - hoe zij de biologicals het beste naar het buitenland kunnen vervoeren; - naar welke gebieden zij kunnen reizen; - de mogelijkheden om in het buitenland een infuus met biologicals te ontvangen.
|
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Tijdens de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. De richtlijn is verspreid onder alle relevante beroepsgroepen en instellingen. Een samenvatting van de richtlijn is gepubliceerd in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde en in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen.
Werkwijze
De werkgroep heeft een jaar aan de totstandkoming van de richtlijn gewerkt. Binnen de werkgroep was een schrijverscollectief ingesteld. De leden van het schrijverscollectief zochten systematisch naar literatuur en beoordeelden kwaliteit en inhoud ervan. Vervolgens schreven zij een concepttekst waarin de literatuur werd verwerkt. Tijdens vergaderingen lichtten zij hun teksten toe aan de overige leden van de werkgroep. De conceptrichtlijn is in februari 2010 schriftelijk aan alle betrokken wetenschappelijke verenigingen aangeboden en gevraagd de richtlijn aan hun leden voor te leggen. Daarnaast is de richtlijn ook naar wetenschappelijke verenigingen gestuurd die niet in de werkgroep hebben geparticipeerd, te weten oogartsen, neurologen, gynaecologen en tandartsen. De ontvangen commentaren zijn, waar relevant bevonden, verwerkt in de definitieve richtlijn.
Wetenschappelijke onderbouwing
De onderbouwing van de richtlijn is mede gebaseerd op bewijs uit gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek. Relevante artikelen werden gezocht met systematische zoekacties. Er werd gezocht tussen 1998 en 2009 in Medline en Embase. Voor de oriënterende search werd ook gezocht in de Cochrane Library en werd specifiek gezocht naar al bestaande richtlijnen in online raadpleegbare (inter)nationale guideline clearinghouses.
Hierbij werd de taal gelimiteerd tot Nederlands, Engels, Duits en Frans. Daarnaast werden artikelen geëxtraheerd uit referentielijsten van opgevraagde literatuur. Dit leverde bij enkele uitgangsvragen nog aanvullende artikelen op.
Doordat de uitgangsvragen niet gericht waren op het beoordelen van de effectiviteit van de interventies maar veelal gingen over bijwerkingen, complicaties en diagnostiek bleek een beperking tot systematische reviews en RCTs vaak niet zinvol. De searches zijn verricht in mei en juni 2009. Voor alle uitgangsvragen is gebruik gemaakt van een uniforme formulering van de patiëntencategorie en de interventie.
Voor de gehanteerde zoektermen wordt verwezen naar Appendix 1. Op verzoek zijn de volledige zoekstrategieën beschikbaar. Daarnaast werden artikelen geëxtraheerd uit referentielijsten van opgevraagde literatuur en zijn enkele relevante publicaties tot 1 november 2009 meegenomen. Lopend onderzoek is buiten beschouwing gelaten. Abstracts van congressen van de afgelopen 2 jaar (november 2007 tot 1 november 2009) zijn meegenomen bij de selectie van de literatuur. Relevante informatie vanuit deze abstract wordt uitgewerkt bij de overige overwegingen. Onder samenvatting van de literatuur / conclusies worden alleen gepubliceerde onderzoeken / richtlijnen uitgewerkt.
De geselecteerde artikelen zijn beoordeeld op kwaliteit van het onderzoek en gegradeerd naar mate van bewijs. Hierbij is de standaardindeling gebruikt: zie tabel 1. Na selectie bleven de artikelen over die als onderbouwing bij de verschillende conclusies staan vermeld. De beoordeling van de verschillende artikelen is opgenomen onder het kopje ‘samenvatting van de literatuur’. Het wetenschappelijk bewijs is vervolgens kort samengevat in een ‘conclusie’. De belangrijkste literatuur waarop deze conclusie is gebaseerd staat bij de conclusie vermeld, inclusief de mate van bewijs (zie tabel 2).
Voor het formuleren van een aanbeveling zijn, naast het wetenschappelijk bewijs, vaak nog andere aspecten van belang, bijvoorbeeld patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid of organisatorische aspecten. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘overwegingen’. In de overige overwegingen spelen de ervaring en de mening van de werkgroepleden een belangrijke rol. De ‘aanbeveling’ is het resultaat van de combinatie van het beschikbare bewijs en de overige overwegingen.
Voor een aantal uitgangsvragen zijn evidencetabellen gemaakt en deze zijn te raadplegen in Appendix 3.
Tabel 1: Indeling van methodologische kwaliteit van individuele studies
|
|
Interventie |
Diagnostische accuratesse onderzoek |
Schade of bijwerkingen, etiologie, prognose* |
|
A1 |
Systematische review van ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2-niveau |
||
|
A2 |
Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest (een ‘gouden standaard’) met tevoren gedefinieerde afkapwaarden en onafhankelijke beoordeling van de resultaten van test en gouden standaard, betreffende een voldoende grote serie van opeenvolgende patiënten die allen de index- en referentietest hebben gehad |
Prospectief cohortonderzoek van voldoende omvang en follow-up, waarbij adequaat gecontroleerd is voor ‘confounding’ en selectieve follow-up voldoende is uitgesloten |
|
B |
Vergelijkend onderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 (hieronder valt ook patiënt-controleonderzoek, cohort-onderzoek) |
Onderzoek ten opzichte van een referentietest, maar niet met alle kenmerken die onder A2 zijn genoemd |
Prospectief cohortonderzoek, maar niet met alle kenmerken als genoemd onder A2 of retrospectief cohortonderzoek of patiënt-controleonderzoek |
|
C |
Niet-vergelijkend onderzoek |
||
|
D |
Mening van deskundigen |
||
* Deze classificatie is alleen van toepassing in situaties waarin om ethische of andere redenen gecontroleerde trials niet mogelijk zijn. Zijn die wel mogelijk dan geldt de classificatie voor interventies.
Tabel 2: Niveau van bewijs van de conclusie
|
Conclusie gebaseerd op |
|
|
1 |
Onderzoek van niveau A1 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau A2 |
|
2 |
Eén onderzoek van niveau A2 of ten minste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van niveau B |
|
3 |
Eén onderzoek van niveau B of C |
|
4 |
Mening van deskundigen |
Deze (concept)richtlijn is opgesteld aan de hand van het Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE) instrument. Dit instrument is in een Europees verband opgesteld om de procedurele kwaliteit van richtlijnen te kunnen beoordelen. Door de aspecten van AGREE te verwerken in de inleiding van de richtlijn, wordt duidelijk aan welke kwaliteitseisen is voldaan.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.