Uitgangsvraag

Hoe dient de communicatie met betrekking tot informed consent en Shared Decision Making bij spoedoperaties vormgegeven te worden?

Aanbeveling

Verkrijg waar mogelijk informed consent, ook in de spoedsetting. Koppel classificatie van urgentie aan de wijze waarop informed consent verkregen moet worden.

 

Stel voor zorgverleners die deelnemen aan een samenwerkingsverband duidelijke afspraken op over de verdeling van taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot de informed consent procedure.

 

Omschrijf hoe de informatieverstrekking en informed consent door derden, passend bij de eigen taakomschrijving dient te worden vormgegeven.

 

Stel voor spoedoperaties die veel voorkomen informatiemateriaal over de indicatie, ingreep, procedure, risico’s en alternatieve behandelingen beschikbaar dat ondersteunend kan zijn in de informatieoverdracht naar patiënt, familielid of wettelijk vertegenwoordiger.

 

Probeer ook in de spoedsetting om de patiënt bij de besluitvorming over diens medische behandeling een actieve rol te laten spelen.

 

Documenteer de informed consent goed in de patiëntstatus.

 

Vergeet in het voortraject niet de aandacht voor de partner, kinderen, ouders en naasten van de patiënt.

Inleiding

Net als in de electieve setting speelt communicatie in de spoedsetting een belangrijke rol in het proces van behandelafspraken tussen zorgverlener en patiënt. De noodzaak tot snel handelen kan een goede communicatie bemoeilijken. Het is niet altijd duidelijk wat van een arts verwacht wordt ten aanzien van communicatie bij spoedoperaties. In de onderstaande tekst worden de regels rondom informatie, toestemming en gedeelde besluitvorming bij medische behandelingen uiteengezet. Ook wordt uitgelegd hoe die in de spoedsituatie kunnen worden toegepast. Deze module richt zich op zowel Shared Decision Making (gedeelde besluitvorming) als informed consent rondom de chirurgische spoedsetting. De volgende vragen zullen worden beantwoord:

  • Wat is de beste manier om de communicatie tussen arts en patiënt (gedeelde besluitvorming) rondom acute operaties te organiseren en wie moeten daarbij worden betrokken?
  • Op welke wijze moet informed consent verkregen worden binnen de spoedsetting?
  • Wat is de rol van de SEH-behandelaar bij het informeren van een patiënt en het verkrijgen van een informed consent in de spoed setting?
  • Visie met betrekking tot de afspraken rondom informed consent bij patiënten die een spoedoperatie moeten ondergaan

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er voor het onderdeel gedeelde besluitvorming een systematische literatuursearch uitgevoerd naar de volgende vraagstellingen:

Leiden gedeelde besluitvorming en/of keuzenhulpen bij patiënten die chirurgische spoedingrepen moeten ondergaan tot betere uitkomsten op het gebied van patiënttevredenheid, complicaties en duur van opname?

 

En

 

Leidt de aanwezigheid van naasten (partner, kinderen, overige familieleden) bij patiënten die chirurgische spoedingrepen moeten ondergaan tot betere uitkomsten op het gebied van patiënttevredenheid, complicaties en duur van opname?

 

Naast deze twee vraagstellingen heeft men getracht ook de procedure omtrent informed consent te beschrijven. Voor deze vragen is geen systematische literatuursearch uitgevoerd, maar baseert de werkgroep zich op wetsteksten en bij de werkgroep bekende literatuur, aangevuld door externe experts.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte patiënttevredenheid, complicaties, duur ziekenhuisopname en bijwerkingen voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de database Medline (OVID) is met relevante zoektermen gezocht naar studies waarin gedeelde besluitvorming en/of keuzehulpen zijn beschreven toegepast in acute situaties bij chirurgische ingrepen. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 297 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • primair vergelijkend onderzoek;
  • full-tekst artikel beschikbaar in het Engels of Nederlands;
  • onderzoekspopulatie betreft patiënten die chirurgische spoedingrepen moeten ondergaan;
  • beschrijven van minimaal één van de genoemde uitkomstmaten;
  • vraagstelling 1: gedeelde besluitvorming en/of keuzehulpen;
  • vraagstelling 2: Aanwezigheid naasten als interventie.

 

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 16 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 16 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel) en nul studies definitief geselecteerd.

 

(Resultaten)

Er zijn geen studies gevonden die voldeden aan de vastgestelde inclusiecriteria en die geschikt waren voor een analyse middels GRADE. Wegens het gebrek aan geschikte literatuur voor de GRADE-analyse zal deze uitgangsvraag getracht beantwoord te worden in de overwegingen.

 

Gezien de beperkte opbrengst van de systematische literatuurstudie is gebruik gemaakt van enkele gezaghebbende bronnen uit de grijze literatuur. Ook is aan de hand van een aantal voor dit onderwerp relevante publicaties met behulp van onderzoek van de referenties en de snowball-methode, literatuur geïdentificeerd die bruikbaar was bij het beantwoorden van de uitgangsvragen.

Referenties

  1. Barry MJ, Edgman-Levitan S. Shared decision making--pinnacle of patient-centered care. N Engl J Med. 2012;366(9):780-1. PubMed PMID: 22375967.
  2. Bensing J, Tromp F, Van Dulmen A, et al. De zakelijke huisarts en de niet mondige patient: veranderingen in communicatie. Huisarts Wet. 2008:51:6-12.
  3. Charles C, Gafni A, Whelan T. Shared decision-making in the medical encounter: what does it mean? (or it takes at least two to tango). Soc Sci Med. 1997;44(5):681-92. PubMed PMID: 9032835.
  4. de Haes H, Koedoot N. Patient centered decision making in palliative cancer treatment: a world of paradoxes. Patient Educ Couns. 2003;50(1):43-9. Review. PubMed PMID: 12767584.
  5. Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, et al. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12. PubMed PMID: 23768763.
  6. Elwyn G, Frosch D, Thomson R, et al. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012;27(10):1361-7. Review. PubMed PMID: 22618581.
  7. Flynn D, Knoedler MA, Hess EP, et al. Engaging patients in health care decisions in the emergency department through shared decision-making: a systematic review. Acad Emerg Med. 2012;19(8):959-67.
  8. KNMG. Handreiking Verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg . 2010.
  9. KNMG. Informed consent. 2001.
  10. KNMG. KNMG-wegwijzer Dubbele toestemming gezagdragende ouders voor behandeling van minderjarige kinderen. 2011.
  11. KNMG. Van Wet naar Praktijk. 2004.
  12. Leclercq WK, Keulers BJ, Houterman S, et al. A survey of the current practice of the informed consent process in general surgery in the Netherlands. Patient Saf Surg. 2013;7(1):4. doi:10.1186/1754-9493-7-4. PubMed PMID: 23336609; PubMed Central PMCID: PMC3804026.
  13. Lagro-Janssen T. Keijsers K. Olde Rikkert M. Stap voor stap samen beslissen. 2014.
  14. Loughran D. Surgical consent: the world’s largest Chinese Whisper? A review of current surgical consent practices. Journal of Medical Ethics 2015. Doi: 10.1136/medethics-2013-101931.
  15. Meijerink MH, et al. 2013 ‘De participerende patiënt.’ Raad voor de Volksgezondheid & Zorg, Den Haag.
  16. Moskop JC. Informed consent and refusal of treatment: challenges for emergency physicians. Emerg Med Clin North Am. 2006;24(3):605-18. Review. PubMed PMID: 16877132.
  17. Silverman J, Kurtz S, Draper J. Vaardig communiceren in de gezondheidszorg. Den Haag: Lemma; 2006.
  18. Stacey D, Bennett CL, Barry MJ, et al. ‘Decision aids for people facing health treatment or screening decisions.’ The Cochrane Collaboration 2012, Issue 5.
  19. van Staveren R. ‘Gezamenlijke besluitvorming in de praktijk; patiëntgerichte gespreksvaardigheden’. Nederlands tijdschrift der geneeskunde. 2011;155:A3777.
  20. van Tol-Geerdink JJ, Stalmeier PF, van Lin EN, et al. Do prostate cancer patients want to choose their own radiation treatment? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006;66(4):1105-11. PubMed PMID: 16965869.
  21. Verklaring van Salzburg-NL Verklaring over Gedeelde Besluitvorming, 2012.
  22. WGBO. Behandeling zonder toestemming in noodsituaties (WGBO art. 7:466 lid 1).
  23. Wheeler R. Consent in surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2006;88(3):261-4. Review. PubMed PMID: 16719993; PubMed Central PMCID: PMC1963696.

Overwegingen

Huidige situatie

Een arts heeft een rechtsgeldige toestemming nodig van de patiënt om het medisch handelen te legitimeren. Deze rechtsgeldige toestemming wordt informed consent genoemd. Het bestaat uit twee delen: de informatieplicht van de arts en de toestemming van de patiënt. Het beginsel van ‘informed consent’ is volgens de KNMG niet alleen in juridisch opzicht van belang. Een arts die het beginsel van informed consent serieus neemt, getuigt van respect voor de patiënt en bevordert de communicatie en het wederzijds vertrouwen binnen de arts-patiëntrelatie. Deze aspecten dragen bij aan de kwaliteit van zorg en het bereiken van therapeutische doelen.

 

Naast het principe van informed consent is het concept van gedeelde besluitvorming – meestal aangeduid met de Engelse term Shared Decision Making - relevant voor de invulling van de communicatie tussen arts en patiënt (Verklaring van Salzburg, 2010). Gedeelde besluitvorming is in lijn met de geest van de WGBO en benadrukt de rol van de patiënt bij het nemen van beslissingen over medische behandelingen. Aan de term Shared Decision Making wordt later in dit stuk invulling gegeven.

 

Informed consent

Vier onderwerpen die in een informed consent gesprek aan bod dienen te komen:

  1. de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling;
  2. de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt;
  3. andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
  4. de gezondheidssituatie van de patiënt en diens vooruitzichten ter zake.

 

Wettelijk kader

De wettelijke basis voor het informed consent is neergelegd in de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO). De algemene regel van de WGBO is dat de arts de patiënt op een begrijpelijke en zo volledig mogelijke wijze informeert over de medische behandeling en eventuele alternatieven. Onder behandeling worden alle medische verrichtingen verstaan die de arts uitvoert, inclusief onderzoek en nazorg (KNMG, 2001).

 

Het toestemmingsvereiste (art. 7:450 lid 1) houdt in dat een arts in het algemeen voorafgaand aan elk onderzoek of elke behandeling de toestemming van de patiënt moet verkrijgen. Geeft de patiënt geen toestemming, dan kan het onderzoek of de behandeling geen doorgang vinden.

 

Welke informatie moet de arts verstrekken?

 In de WGBO staat omschreven welke informatie de patiënt moet krijgen (art. 7:448 lid 1 en lid 2).

 

Artikel 7:448 lid 1 en 2 BW geven aan dat de arts de patiënt op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk dient te informeren over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt. Vervolgens bepaalt de wet dat de arts zich bij het toepassen van de informatieplicht laat leiden door hetgeen de patiënt ‘redelijkerwijs’ dient te weten ten aanzien van:

  1. de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling;
  2. de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt;
  3. andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
  4. de gezondheidssituatie van de patiënt en diens vooruitzichten ter zake.

 

Informed consent in de spoedsetting

Er is een aantal uitzonderingen op de regel van informed consent wettelijk geaccepteerd. Voor deze richtlijn is met name van belang de uitzonderingsregel bij levensbedreigende aandoeningen (de noodsituatie): In een situatie waarin onmiddellijk handelen nodig is om ernstig nadeel voor de patiënt te voorkomen, en informed consent van de patiënt of diens vertegenwoordiger niet kan worden verkregen, mag de behandeling zonder toestemming plaatsvinden (WGBO art. 7:466 lid 1). Nadat de WGBO in werking is getreden, zijn er verschillende rechterlijke uitspraken geweest die het principe van informed consent nader invullen. Voor de spoedsetting zijn in elk geval de volgende aandachtspunten die daaruit voortvloeien relevant:

  1. gaat het om een noodzakelijke of een niet-noodzakelijke ingreep? In beide gevallen geldt voor de hulpverlener een informatieplicht, maar in het geval van een niet-noodzakelijke ingreep moet aan die plicht nog meer gewicht worden gehecht dan in situaties van een medisch geïndiceerde behandeling reeds het geval is;
  2. gaat het om een experimentele, ingrijpende of een ongebruikelijke behandeling? Ook in een dergelijk geval is een ‘verzwaarde’ informatieplicht van toepassing (KNMG, 2001).

 

Informed consent bij minderjarigen en wilsonbekwame patiënten

In de WGBO zijn speciale bepalingen opgenomen ten aanzien van informed consent bij minderjarige patiënten en bij patiënten die niet in staat zijn hun wil te bepalen. Het gaat om de volgende groepen:

  1. minderjarigen tot en met 11 jaar kunnen zelf geen informed consent geven. De ouders die het gezag hebben treden op als wettelijk vertegenwoordiger van het kind. Meestal hebben beide ouders van het kind het gezag, soms ligt het gezag bij één ouder, soms bij één of twee voogden. Zijn er twee gezagsdragers, dan beslissen zij samen. Als één van de ouders het kind begeleidt, mag de arts toestemming van de andere ouder veronderstellen voor een niet-ingrijpende behandeling. In een acute situatie is toestemming niet vereist. De mening van het kind doet formeel niet ter zake, maar speelt in de afwegingen wel een rol (KNMG, 2011);
  2. bij minderjarigen vanaf 12 tot en met 15 jaar (en wilsbekwaam) is naast de toestemming van de gezagdrager(s), ook de toestemming van het kind zelf nodig en heeft het ook recht op informatie. Wanneer het kind zelf instemt met de behandeling maar de ouder(s) niet, dan kan de arts het kind toch behandelen als het kind de behandeling zelf weloverwogen blijft wensen en de behandeling kennelijk nodig is om ernstig nadeel voor het kind te voorkomen. Weigert het kind zelf (ook) toestemming voor behandeling, dan kan de behandeling niet worden toegepast;
  3. wilsbekwame minderjarigen van 16 en 17 jaar beslissen zelf;
  4. bij patiënten die niet in staat zijn tot het behartigen van hun belangen ter zake (wilsonbekwamen) is een wettelijk vertegenwoordiger de eerst aangewezen persoon om te beslissen. In de WGBO is vastgelegd wie een patiënt kan vertegenwoordigen. Het gaat om de volgende personen (in volgorde):
  • curator of mentor (benoemd door de rechter);
  • schriftelijk gemachtigde (benoemd door de patiënt in een schriftelijke verklaring);
  • echtgenoot, geregistreerd partner of andere levensgezel (niet benoemd, vrijwillig);
  • ouder, kind, broer of zus (niet benoemd, vrijwillig);
  • als er twijfel is over de wilsbekwaamheid van de patiënt, dan is het de taak van de behandelend arts om te beoordelen of de patiënt de gegeven informatie voldoende heeft begrepen en zijn situatie voldoende overziet om een keuze te maken (Handreiking beoordeling wils(on)bekwaamheid KNMG).

 

Net als voor wilsbekwame volwassenen geldt voor wilsonbekwamen en jonge kinderen ook dat een arts zonder toestemming (in dit geval van de vertegenwoordigers) mag handelen als er sprake is van een noodsituatie.

 

Gedeelde besluitvorming

Gedeelde besluitvorming is een proces waarin de patiënt en de behandelaar samen de medische toestand van de patiënt bespreken en zoeken naar de behandeling die het beste past bij de mogelijkheden en voorkeuren van de patiënt. Gedeelde besluitvorming moet niet verward worden met het geven van informatie aan de patiënt: het wordt gekenmerkt door actieve betrokkenheid van de patiënt bij het besluitvormingsproces (Charles, 1997). In het algemeen blijken patiënten aan de besluitvorming te willen deelnemen, mits zij van tevoren grondig zijn geïnformeerd over de (behandel)mogelijkheden (Barry, 2012; Van Tol 2006). Wanneer deze mogelijkheden niet grondig zijn besproken, wil de meerderheid van de patiënten (70%) toch actief betrokken worden bij het nemen van belangrijke medische beslissingen. De overige 30% laat de beslissing dan liever aan de arts over (Silverman, 2006). Een actieve eigen participatie wordt vooral gewaardeerd door relatief gezonde patiënten, door patiënten met een actieve copingstijl en door patiënten met een chronische ziekte. (Van Staveren, 2011; De Haes, 2003; Bensing, 2008). Het belang van gedeelde besluitvorming dringt steeds meer door bij hulpverleners, patiënten en beleidsmakers, maar de praktische implementatie blijkt moeilijk (Elwyn, 2013).

 

Probleem van de huidige situatie

De WGBO biedt een helder kader voor informed consent, en benadrukt het belang van volledige, begrijpelijke en tijdige informatieverstrekking. In de complexe praktijk van de spoedzorg kan dit tot problemen leiden:

  1. artsen kunnen de exceptieregel voor noodsituaties te ruim toepassen;
  2. de informatieverstrekking aan de patiënt kan onvoldoende of slecht getimed zijn;
  3. suboptimale communicatie kan gedeelde besluitvorming in de weg staan;
  4. er kan onduidelijkheid zijn over wie informed consent moet/mag afnemen;
  5. de kennis van artsen over de vereisten van informed consent kan onvoldoende zijn.

 

Hieronder worden deze problemen nader besproken

a. Informed consent en de noodsituatie: hoe spoed is spoed?

Het is in dit verband belangrijk te benadrukken dat er verschillende categorieën van spoed bestaan binnen de patiëntenpopulatie in de spoedsetting. Uit een recente multicenter studie in de VS blijkt dat daar de helft van de patiënten die zich presenteert op de spoedeisende hulp, niet als urgent werd gecategoriseerd (Moskop, 2006). Ook voor de Nederlandse spoedsetting zijn er verschillende categorieën van spoed te onderscheiden zoals beschreven in module 3 ‘Classificatiesystemen spoedoperaties’.

 

Wanneer de indicatie tot een spoedoperatie is gesteld, moet bekeken worden of informed consent volgens de basisprincipes kan worden uitgevoerd. Belangrijk daarbij is dat de arts niet zomaar een beroep kan doen op praktische problemen als reden voor een gebrekkige informed consent procedure. De KNMG haalt in dit verband een tuchtzaak aan over informatieverstrekking vlak voor een operatie (KNMG, 2001). De werkelijke tijd die beschikbaar is voor informed consent en het vermogen van de patiënt om beslissingen te nemen bepalen hoe de informed consent procedure eruit moet zien.

 

b. Kwaliteit van de informatie in de spoedsetting.

Er zijn geen studies bekend die inzicht geven in de kwaliteit van informatieverstrekking aan patiënten spoedsituaties. In het Verenigd Koninkrijk werd - naar aanleiding van zorgen hierover - een studie verricht naar de praktijk van informed consent bij zes veelvoorkomende operaties. Daaruit bleek dat 20% van de complicaties bij de operaties op minstens 75% van de informed consentformulieren beschreven waren. Er was grote variatie in het benoemen van complicaties. Ook relatief grote kansen op ernstige complicaties werden vaak niet aan de patiënt medegedeeld: bij het vragen van toestemming voor een specifieke spoedoperatie, werd slechts in 28% van de gevallen gemeld dat de sterftekans 14% bedroeg (Loughran, 2015).

 

c. Gedeelde besluitvorming in de spoedsetting.

De spoedsetting wordt nog vaak gezien als de situatie waarin gedeelde besluitvorming overbodig of onmogelijk is. Tijdsdruk, praktische problemen of het feit dat er voor sommige aandoeningen een duidelijk beleid bestaat ten aanzien van de te volgen behandeling, kunnen ertoe leiden dat de patiënt geen rol krijgt in de besluitvorming. De communicatie tussen arts en patiënt in een spoedsetting kan ook negatief beïnvloed worden door het feit dat arts en patiënt in een ongelijke positie verkeren, de situatie voor de patiënt ongepland en onvrijwillig is en er beslissingen moeten worden genomen waarbij veel op het spel kan staan. Soms is de keuze relatief eenvoudig, namelijk wanneer er één superieure behandeloptie is en de patiënt deze duidelijk wenst. Wanneer er meerdere redelijke behandelopties zijn of het (nog) niet zeker is dat de patiënt behandeling wenst, is gedeelde besluitvorming aangewezen (Flynn, 2012).

 

Praktisch gezien kan gedeelde besluitvorming worden opgedeeld in drie fasen, die in één of enkele ontmoetingen kunnen plaatsvinden, maar ook in een cyclisch proces (Elwyn, 2012; Meijerink, 2013):

 

Fase 1 Keuze gesprek (Choice talk)

Het is allereerst nodig dat de patiënt inziet dat verschillende opties mogelijk zijn, met verschillende voor- en nadelen en dat hij/zij daarin zelf een keuze kan maken. Belangrijk is dat de patiënt begrijpt dat er een bepaalde onzekerheid is over hoe een behandeling individueel uitpakt en dat patiënten verschillende gevolgen verschillend waarderen. Het moet ook duidelijk zijn dat de zorgverlener de patiënt verder kan begeleiden in het nemen van het besluit, dat hij/zij daarin niet alleen staat.

 

Fase 2 Optiegesprek (Option talk)

Door eerst na te gaan wat de patiënt al weet, kan de zorgverlener hierbij aansluiten en alle realistische behandelopties op een rij zetten (inclusief niet-behandelen). Vervolgens worden deze uitgediept: waarin ze verschillen ze en wat zijn de voor- en nadelen? Het is niet alleen van belang dat de patiënt de optie kiest die medisch-inhoudelijk gezien het meest gunstig is. Ook de haalbaarheid van de behandeling voor de patiënt en de mogelijkheden om die in te passen in het dagelijks leven spelen een rol (Van Staveren, 2011).

 

De patiënt moet de kans krijgen de gegeven informatie te bespreken met anderen. Idealiter hebben deze anderen dezelfde informatie ontvangen. De zorgverlener kan verwijzen naar een keuzehulp, als deze bestaat. Dit kunnen folders, websites, Dvd’s etc. zijn. Het is in ieder geval belangrijk dat bedenktijd wordt ingelast.

 

Fase 3 Besluitvormingsgesprek (Decision talk)

In dit (deel van het) gesprek gaat de zorgverlener samen met de patiënt na wat het meest belangrijk is voor de patiënt. Bijvoorbeeld door het stellen van de vragen: Waar gaat uw voorkeur naar uit? En vooral ook: Wat is de reden daarachter? De zorgverlener geeft zo nodig aanvullende informatie op basis van de antwoorden van de patiënt. Vervolgens gaat de zorgverlener na of er behoefte is aan meer informatie om tot een goed besluit te komen. Als het besluit (gezamenlijk) genomen is, wijst de zorgverlener erop dat het besluit altijd door de patiënt herzien kan worden.

 

Voor oudere patiënten worden deze gesprekken soms begonnen met een voorafgaande beschouwing waarin de levensvisie en beleving, levens- en behandeldoelen van de pat worden geïnventariseerd (Lagro-Janssen, 2014).

 

Er is spaarzame literatuur over gedeelde besluitvorming in spoedsituaties. Een systematisch review (Flynn, 2012) laat zien dat er géén aanwijzingen dat een gedeelde besluitvorming-aanpak in het algemeen niet geschikt of niet toepasbaar zou zijn in een spoedsetting.

 

d. Wie moet informed consent afnemen?

In de KNMG-richtlijn wordt duidelijk beschreven wie er verantwoordelijk voor is dat informed consent wordt afgenomen. Uitgangspunt is dat de hulpverlener die verantwoordelijk is voor een onderzoek of behandeling, ook degene is die verantwoordelijk is voor de informatieverstrekking (Wheeler, 2006). Het verstrekken van informatie aan de patiënt kan echter op meerdere momenten aan de orde komen. Het karakter van de te verstrekken informatie en de te beantwoorden vragen kan bovendien verschillen (inhoudelijk, organisatorisch). Afhankelijk daarvan kan het informeren van de cliënt tot de verantwoordelijkheid van verschillende zorgverleners behoren, denk hierbij aan physician assistents, verpleegkundig specialisten en ANIOS/AIOS. Naarmate het aantal betrokken zorgverleners groeit, nemen de risico’s van lacunes, tegenstrijdigheden en ontijdigheid toe. De volgende zaken zijn van belang voor het veilig stellen van een goede informed consent procedure (KNMG Van Wet naar Praktijk, 2004):

  • de hulpverlener die verantwoordelijk is voor een onderzoek of behandeling, is degene die verantwoordelijk is voor de informatieverstrekking;
  • de hulpverlener is verantwoordelijk voor de informatieverschaffing over datgene wat binnen zijn competentiegebied ligt. Als de patiënt wordt geïnformeerd over het ondergaan van een operatie zal de behandelend arts (de chirurg, de orthopeed of de gynaecoloog) de ins en outs van de operatie kunnen uitleggen. De anesthesie hoort niet tot zijn competentiegebied. Daarover zal de anesthesioloog informatie moeten geven;
  • wanneer binnen een specialisme meerdere disciplines (zaalarts, VS, PA, dienstdoend specialist en behandelend specialist) betrokken zijn, moeten zij onderling duidelijk communiceren over de reeds gegeven en nog te verstrekken informatie. Het gaat daarbij niet alleen om de verstrekte of te verstrekken feitelijke informatie, maar ook om de boodschap die aan de patiënt wordt gegeven;
  • als in het dossier genoteerd is dat de patiënt toestemming heeft gegeven, mag een andere hulpverlener daarop afgaan, mits duidelijk is wanneer en waarvoor die toestemming precies is gegeven en wanneer welke informatie is verstrekt;
  • derden kunnen een functie hebben bij de informatieverstrekking, te weten:
    • herhalen van reeds gegeven informatie;
    • checken of reeds gegeven informatie is begrepen;
    • beantwoorden van vragen van de patiënt;
    • geven van aanvullende informatie;
    • (zelfstandig) geven van informatie (passend bij de eigen taakomschrijving).
  • voor de patiënt moet te allen tijde duidelijk zijn wie van de betrokken zorgverleners:
    • het aanspreekpunt is voor vragen;
    • de inhoudelijke (eind)verantwoordelijkheid heeft voor de zorgverlening aan de cliënt;
    • belast is met de coördinatie van de zorgverlening aan de cliënt (zorgcoördinator).
  • het is van belang dat deze taken over zo weinig mogelijk zorgverleners worden verdeeld. (KNMG Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, 2010).

 

e. Kennis van artsen over de vereisten van informed consent

De kennis van de verschillende onderdelen van de informed consent en de uitvoering binnen de Nederlandse setting is een punt van aandacht. In een recent onderzoek (LeClerck, 2013), kwam naar voren dat de kennis over de verschillende onderdelen van het informed consent nog suboptimaal is en scholing, met name voor arts-assistenten, nodig is.

 

Wat moet er anders?

1. Koppel classificatie van urgentie aan de wijze waarop informed consent verkregen moet worden.

In een stroomschema B10.1 staat weergegeven welke eisen aan de informatie aan en toestemming van de patiënt gesteld moeten worden, per urgentiecategorie. Uitgangspunt is steeds het streven naar een zo goed mogelijke informed consent, die echter een optimale medische behandeling niet in de weg mag staan.

 

2. Zorg voor heldere afspraken tussen hulpverleners over de te volgen informed consent procedure

Zorgverleners die deelnemen aan een samenwerkingsverband maken duidelijke afspraken over de verdeling van taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot de zorgverlening aan de patiënt. Informatieverstrekking en informed consent door derden, passend bij de eigen taakomschrijving moet duidelijk worden omschreven. Dit zou voor de diverse artsen een verschillende invulling kunnen hebben. De regels die gelden voor het verlenen en aannemen van een opdracht tot het verrichten van een voorbehouden handeling, zijn ook van toepassing op de bijbehorende informatieverschaffing. De behandelaar op de SEH zal de patiënt naar de uiteindelijke hoofdbehandelaar moeten verwijzen als zij voor het verkrijgen van toestemming informatie moeten geven die valt buiten hun kennis of deskundigheidsgebied.

 

Leg afspraken die door samenwerkingspartners worden gemaakt over de aard en inrichting van de samenwerking en over ieders betrokkenheid schriftelijk vast.

 

3. Zorg voor standaard informatiemateriaal

Voor spoedoperaties die veelvoorkomend zijn dient foldermateriaal over de indicatie, ingreep, procedure, risico’s en alternatieve behandelingen aanwezig te zijn die ondersteunend kunnen zijn in de informatieoverdracht naar patiënt, familielid of wettelijk vertegenwoordiger. Dit ontslaat de behandelaar niet van het mondeling verstrekken van informatie.

 

4. Bevorder gedeelde besluitvorming

In situaties waarin gedeelde besluitvorming aangewezen is (er is meer dan één redelijke optie voor het handelen en de beste keuze hangt af van de voorkeur van de patiënt), kunnen instrumenten die de besluitvorming van de patiënt ondersteunen, worden ingezet. Dergelijke beslissingshulpen zijn erop gericht het besluit te verhelderen en de opties begrijpelijk te maken voor de patiënt. Deze kan dan zijn eigen afweging maken ten aanzien van de voor- en nadelen van de opties en daarmee een eigen inbreng hebben in de beslissing. Uit een review van de literatuur over beslissingshulpen bleek dat patiënten die dergelijke hulp kregen een betere kennis hadden van de opties. Ook vonden ze dat ze beter geïnformeerd waren en hadden ze een duidelijker beeld van wat voor hen belangrijk was. Er waren aanwijzingen dat mensen vaker een realistische verwachting hadden van de voordelen en risico’s van de behandelopties. Ook was er matig bewijs voor een betere participatie van de patiënt in het besluitvormingsproces (Stacey, 2014).

 

5. Beschrijf het informed consent in de patiëntenstatus. (KNMG Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, 2010)

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 23-04-2018

Laatst geautoriseerd : 23-04-2018

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. De werkgroep beoordeelt jaarlijks of modules of andere onderdelen van de richtlijn aan herziening toe zijn. De werkgroep valt onder de NVvH. Als onderdeel van deze richtlijn zijn door de werkgroep spoedlijst opgesteld die door de wetenschappelijke verenigingen geaccordeerd en onderhouden moet worden.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlands Oogheelkundig Gezelschap
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Nederlandse Vereniging voor Mond- Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

In samenwerking met:

  • Landelijke Vereniging van Operatieassistenten
  • Stichting Kind en Ziekenhuis

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft tijdens het ontwikkelproces op geen enkele wijze invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is om een landelijk uniform classificatiesysteem vast te stellen voor het prioriteren van acute operaties en interventies waarbij een anesthesieteam, een medisch specialist en ondersteunend personeel aanwezig moeten zijn. In dit systeem kunnen wetenschappelijke verenigingen de prioriteit aangeven van (hun) specifieke ingrepen. Het beoogde effect van de richtlijn is dat transparanter wordt wat een acceptabele wachttijd is voor een acute ingreep door het proces rondom spoedoperaties duidelijker te beschrijven. Deze transparantie geldt voor zorgverleners, zorginstellingen en patiënten. Daarnaast wordt geprobeerd om de randvoorwaarden te beschrijven met betrekking tot de organisatie en communicatie rondom deze ingrepen.

 

Doelgroep

Alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de spoedzorg voor patiënten die een behandeling met anesthesiologische begeleiding of bewaking moeten ondergaan. Indien een spoed-patiënt op een electieve plaats wordt gezet dan kan electieve patiënt daar hinder van ondervinden.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een indicatie voor een acute interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van tenminste een anesthesioloog, een ondersteunend/ assisterend team en een tweede medisch specialist (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Dr. P.H.W. Lubbert, chirurg, werkzaam in ziekenhuis de Tjongerschans, Heereveen, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (voorzitter)
  • Drs. L.F.M. Beenen, radioloog, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Drs. J.H.J.M. Bessems, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Prof. dr. M.A. Boermeester, gastro-intestinale / oncologisch chirurg, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. L. Dubois, MKA-chirurg, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • Dr. K.H. Kho, neurochirurg, Medisch Spectrum Twente, Enschede, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Dr. S.V. Koenen, gynaecoloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie Gynaecologie
  • Dr. B. van Minnen, MKA-chirurg, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum, Groningen, Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • H. Rippen, patiëntvertegenwoordiger, Stichting Kind en Ziekenhuis, Utrecht
  • Drs. A. Schuurhuis, anesthesioloog/intensivist, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Dr. G.J.M.W. van Thiel, medisch ethicus, werkzaam in het Universiteit Medisch Centrum, Utrecht

 

Subgroep

  • N. Dreessen, bestuurslid LVO, werkzaam in het Zuyderland Medisch Centrum, Landelijke Vereniging van Operatieassistenten
  • drs. B.C. Jacod, gynaecoloog i.o., werkzaam in het Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie Gynaecologie
  • drs. A. Janse, klinisch geriater, werkzaam in Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • B.D.D. van Loo, anesthesiemedewerker, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging van Anesthesie-Medewerkers
  • Dr. B.M.P. Rademaker, anesthesioloog, werkzaam in het OLVG, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • drs. E.M. Verhoog, SEH-arts, werkzaam in Tergooi Ziekenhuizen, Blaricum, Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • F. Wienen, operatieassistent, werkzaam in Isala Klinieken, Zwolle, Landelijke Vereniging van Operatieassistenten

 

Met ondersteuning van:

  • Ir. T.A. van Barneveld, directeur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
  • A.A. Lamberts MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
  • M.E. Wessels MSc, literatuurspecialiste, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht

 

Met dank aan:

  • S. van Dijk MSc, arts-onderzoeker chirurgie, afdeling Chirurgie, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • N.W. de Cort, student geneeskunde, Faculty of Health, Medicine and Life Science, Maastricht Universiteit, Maastricht

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de bijlage van deze richtlijn. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De belangen zijn bij aanvang van het project geïnventariseerd bij de leden van de werkgroep. De leden van de werkgroep is gevraagd gedurende het ontwikkeltraject wijzigingen in de belangen te melden bij de ondersteuners. Aan het eind van het ontwikkeltraject zijn de belangen nogmaals plenair besproken.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiele belangen

Persoonslijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Boermeester

 

 

 

 

 

 

 

 

Beenen

Radioloog, afgevaardigde NVvR

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Bessems

Orthopedisch chirurg

Docent Hogeschool Rotterdam, Docent Albeda College Rotterdam (Beiden uurvergoeding (EUR 500,00 per jaar)).

Bestuurslid en instructeur stichting OTC (Osteosynthesis & Trauma Care Foundation) uurvergoeding voor bestuurstaken en onderwijs (EUR 1.000,00 per jaar).

geen

geen

Lid medische adviesraad vereniging aangeboren heupafwijkingen

geen

geen

geen

Dubois

MKA chirug AMC Amsterdam (betaald) MKA chirug Antonius ziekenhuis (betaald)

Secretaris stichting Bridge the Gap-> (onbetaald) Richtlijnontwikkeling NVMKA mbt aangezichtstraumatologie -> (onbetaald) docent na bijscholing (AO Foundation/SORG/ACTA/NVT/CCO) -> (onbetaald) Vereniging Medisch Tandheelkundige interactie, oud voorzitter, adviserend -> (onbetaald)

geen

geen

geen

ontwikkeling orbita implantaat via KLS Martin; geen belangenverstrengeling met oop op de richtlijn.

zie geen reden tot belangenverstrengeling, enkel bijzondere aandacht voor orbitachirurgie met ontwikkeling in 3D software planning, patientspecifieke oplossingen en implantaten; zie extra gefinancieerd onderzoek.

geen

Kho

Neurochirug

geen

nvt

nvt

nvt

geen

nvt

neen

Koenen

Gynaecoloog / periatoloog UMC Utrecht

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Lubbert

Chirurg

geen

geen

echtgenote cardioloog

lid van commissie patient veiligheid Ned Vereniging voor Heelkunde

geen

geen eigendom van patent of product. Proefschrift gericht op kwaliteit in patientenzorg. Derhalve geinteresseerd in veiligheid en kwaliteit.

geen

van Minnen

Kaakchirurg, chef de clinique, UMC Groningen

Bestuurslid vereniging Regiotafel Antistolling Gronigen, overlegorgaan om de (perioperatieve) zorg rond geantistolde patient in de regio te organiseren. (onbezoldigd)

Commissielid PAOK (PostAcademisch Onderwijs Kaakchirurgie) , belast met het organiseren van een jaarlijkse nascholingsdag over een algemeen kaakchirurgisch onderwerp.

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Rippen

Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis

Bestuurslid Onbeperkt aan de slag – ontbetaald

Bestuurslid Vereniging van Ehlers-Danlos patienten - onbetaald Feelance projectadviseur/consultant - diverse belangenbehartigings-organisaties en soms zorgorganisaties - betaald per opdracht

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Schuurhuis

Anethesioloog in het UMCU
Voorzitter reanimatie-commissie
Lid centrale MIP commissie
Lid antibiotica-commissie
Lid antistollings-commissie
Lid Ledenraad stafconvent
lid visitatiecommissie en kwaliteits-commissie stafconvent
Voorzitter specialistenvereniging UMCU

Voorzitter commisie Richtlijnen en Indicatoren NVA (vacatiegeld voor vergaderingen)
Lid commissie Kwaliteit NVA (vacatiegeld voor vergaderingen)
Contactpersoon van NVA en IGZ
Lid "Kamer Academische Specialisten" (vacatiegeld voor vergaderingen)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Van Thiel

UD Medisch Ethiek / UMC Utrecht div. Julius Centrum

Plv lid - ethicus VCMO (een erkende METC) betaald

geen

geen

geen

Geen belangen die relevant zijn voor dit onderzoek.

geen

geen

Lamberts

Adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

van Barneveld

Directeur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Subwerkgroep

               

Dreessen

Operatieassistent

Bestuurslid LVO (onbetaald)

geen

geen

Erkenning beroep operatieassistent

geen

geen

geen

Janse

Klinisch Geriater

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Jacod

AIOS Gynaecologie UMC Utrecht

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Rademaker

subwerkgroep 'Medisch inhoudelijk'.
Anesthesioloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Verhoog

SEH-arts Ter Gooi Eigen bedrijf, eenmanszaak, partime Auxilium primum; lesgeven, trainingen, waarneming binnen (acute) geneeskunde (betaald)

geen

geen

geen

Richtlijne-commissie NVSHA

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Inbreng van het patiëntenperspectief werd gewaarborgd door een afgevaardigde van een landelijke patiëntenvereniging in de werkgroep op te nemen en uitgangsvragen op te stellen specifiek over voor de patiënt relevante onderwerpen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd er specifiek gezocht naar literatuur over het patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is voor commentaar voorgelegd aan Kind en Ziekenhuis, de Patiëntenfederatie Nederland en Zorgbelang Nederland. Vanwege de te verwachten ethische dilemma’s in de richtlijn die gepaard gaan met het verdelen van schaarse middelen en tijd in de gezondheidszorg heeft er een medisch ethicus zitting gehad in de werkgroep.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is nadrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatiemodule is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de ‘richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews (Medline (OVID)), en literatuur over patiëntvoorkeuren (patiëntenperspectief; Medline (OVID)). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals criteria die van invloed zijn op de aanbeveling, de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn is er een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen het classificatiesysteem van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de module Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers M, Kho ME, Browman GP, et al. for the AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in healthcare. Can Med Assoc J. 2010; 182:E839-842; doi:10.1503/090449.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Link: https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from www.guidelinedevelopment.org/handbook.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654).

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.