Hoe dient de communicatie met betrekking tot informed consent en Shared Decision Making bij spoedoperaties vormgegeven te worden?

Huidige situatie

Een arts heeft een rechtsgeldige toestemming nodig van de patiënt om het medisch handelen te legitimeren. Deze rechtsgeldige toestemming wordt informed consent genoemd. Het bestaat uit twee delen: de informatieplicht van de arts en de toestemming van de patiënt. Het beginsel van ‘informed consent’ is volgens de KNMG niet alleen in juridisch opzicht van belang. Een arts die het beginsel van informed consent serieus neemt, getuigt van respect voor de patiënt en bevordert de communicatie en het wederzijds vertrouwen binnen de arts-patiëntrelatie. Deze aspecten dragen bij aan de kwaliteit van zorg en het bereiken van therapeutische doelen.

Naast het principe van informed consent is het concept van gedeelde besluitvorming – meestal aangeduid met de Engelse term Shared Decision Making - relevant voor de invulling van de communicatie tussen arts en patiënt (Verklaring van Salzburg, 2010). Gedeelde besluitvorming is in lijn met de geest van de WGBO en benadrukt de rol van de patiënt bij het nemen van beslissingen over medische behandelingen. Aan de term Shared Decision Making wordt later in dit stuk invulling gegeven.

Informed consent

Vier onderwerpen die in een informed consent gesprek aan bod dienen te komen:

1. de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling;
2. de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt;
3. andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
4. de gezondheidssituatie van de patiënt en diens vooruitzichten ter zake.

Wettelijk kader

De wettelijke basis voor het informed consent is neergelegd in de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO). De algemene regel van de WGBO is dat de arts de patiënt op een begrijpelijke en zo volledig mogelijke wijze informeert over de medische behandeling en eventuele alternatieven. Onder behandeling worden alle medische verrichtingen verstaan die de arts uitvoert, inclusief onderzoek en nazorg (KNMG, 2001).

Het toestemmingsvereiste (art. 7:450 lid 1) houdt in dat een arts in het algemeen voorafgaand aan elk onderzoek of elke behandeling de toestemming van de patiënt moet verkrijgen. Geeft de patiënt geen toestemming, dan kan het onderzoek of de behandeling geen doorgang vinden.

Welke informatie moet de arts verstrekken?

 In de WGBO staat omschreven welke informatie de patiënt moet krijgen (art. 7:448 lid 1 en lid 2).

Artikel 7:448 lid 1 en 2 BW geven aan dat de arts de patiënt op duidelijke wijze, en desgevraagd schriftelijk dient te informeren over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt. Vervolgens bepaalt de wet dat de arts zich bij het toepassen van de informatieplicht laat leiden door hetgeen de patiënt ‘redelijkerwijs’ dient te weten ten aanzien van:

1. de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling;
2. de te verwachten gevolgen en risico’s daarvan voor de gezondheid van de patiënt;
3. andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
4. de gezondheidssituatie van de patiënt en diens vooruitzichten ter zake.

Informed consent in de spoedsetting

Er is een aantal uitzonderingen op de regel van informed consent wettelijk geaccepteerd. Voor deze richtlijn is met name van belang de uitzonderingsregel bij levensbedreigende aandoeningen (de noodsituatie): In een situatie waarin onmiddellijk handelen nodig is om ernstig nadeel voor de patiënt te voorkomen, en informed consent van de patiënt of diens vertegenwoordiger niet kan worden verkregen, mag de behandeling zonder toestemming plaatsvinden (WGBO art. 7:466 lid 1). Nadat de WGBO in werking is getreden, zijn er verschillende rechterlijke uitspraken geweest die het principe van informed consent nader invullen. Voor de spoedsetting zijn in elk geval de volgende aandachtspunten die daaruit voortvloeien relevant:

1. gaat het om een noodzakelijke of een niet-noodzakelijke ingreep? In beide gevallen geldt voor de hulpverlener een informatieplicht, maar in het geval van een niet-noodzakelijke ingreep moet aan die plicht nog meer gewicht worden gehecht dan in situaties van een medisch geïndiceerde behandeling reeds het geval is;
2. gaat het om een experimentele, ingrijpende of een ongebruikelijke behandeling? Ook in een dergelijk geval is een ‘verzwaarde’ informatieplicht van toepassing (KNMG, 2001).

Informed consent bij minderjarigen en wilsonbekwame patiënten

In de WGBO zijn speciale bepalingen opgenomen ten aanzien van informed consent bij minderjarige patiënten en bij patiënten die niet in staat zijn hun wil te bepalen. Het gaat om de volgende groepen:

1. minderjarigen tot en met 11 jaar kunnen zelf geen informed consent geven. De ouders die het gezag hebben treden op als wettelijk vertegenwoordiger van het kind. Meestal hebben beide ouders van het kind het gezag, soms ligt het gezag bij één ouder, soms bij één of twee voogden. Zijn er twee gezagsdragers, dan beslissen zij samen. Als één van de ouders het kind begeleidt, mag de arts toestemming van de andere ouder veronderstellen voor een niet-ingrijpende behandeling. In een acute situatie is toestemming niet vereist. De mening van het kind doet formeel niet ter zake, maar speelt in de afwegingen wel een rol (KNMG, 2011);
2. bij minderjarigen vanaf 12 tot en met 15 jaar (en wilsbekwaam) is naast de toestemming van de gezagdrager(s), ook de toestemming van het kind zelf nodig en heeft het ook recht op informatie. Wanneer het kind zelf instemt met de behandeling maar de ouder(s) niet, dan kan de arts het kind toch behandelen als het kind de behandeling zelf weloverwogen blijft wensen en de behandeling kennelijk nodig is om ernstig nadeel voor het kind te voorkomen. Weigert het kind zelf (ook) toestemming voor behandeling, dan kan de behandeling niet worden toegepast;
3. wilsbekwame minderjarigen van 16 en 17 jaar beslissen zelf;
4. bij patiënten die niet in staat zijn tot het behartigen van hun belangen ter zake (wilsonbekwamen) is een wettelijk vertegenwoordiger de eerst aangewezen persoon om te beslissen. In de WGBO is vastgelegd wie een patiënt kan vertegenwoordigen. Het gaat om de volgende personen (in volgorde):

• curator of mentor (benoemd door de rechter);
• schriftelijk gemachtigde (benoemd door de patiënt in een schriftelijke verklaring);
• echtgenoot, geregistreerd partner of andere levensgezel (niet benoemd, vrijwillig);
• ouder, kind, broer of zus (niet benoemd, vrijwillig);
• als er twijfel is over de wilsbekwaamheid van de patiënt, dan is het de taak van de behandelend arts om te beoordelen of de patiënt de gegeven informatie voldoende heeft begrepen en zijn situatie voldoende overziet om een keuze te maken (Handreiking beoordeling wils(on)bekwaamheid KNMG).

Net als voor wilsbekwame volwassenen geldt voor wilsonbekwamen en jonge kinderen ook dat een arts zonder toestemming (in dit geval van de vertegenwoordigers) mag handelen als er sprake is van een noodsituatie.

Gedeelde besluitvorming

Gedeelde besluitvorming is een proces waarin de patiënt en de behandelaar samen de medische toestand van de patiënt bespreken en zoeken naar de behandeling die het beste past bij de mogelijkheden en voorkeuren van de patiënt. Gedeelde besluitvorming moet niet verward worden met het geven van informatie aan de patiënt: het wordt gekenmerkt door actieve betrokkenheid van de patiënt bij het besluitvormingsproces (Charles, 1997). In het algemeen blijken patiënten aan de besluitvorming te willen deelnemen, mits zij van tevoren grondig zijn geïnformeerd over de (behandel)mogelijkheden (Barry, 2012; Van Tol 2006). Wanneer deze mogelijkheden niet grondig zijn besproken, wil de meerderheid van de patiënten (70%) toch actief betrokken worden bij het nemen van belangrijke medische beslissingen. De overige 30% laat de beslissing dan liever aan de arts over (Silverman, 2006). Een actieve eigen participatie wordt vooral gewaardeerd door relatief gezonde patiënten, door patiënten met een actieve copingstijl en door patiënten met een chronische ziekte. (Van Staveren, 2011; De Haes, 2003; Bensing, 2008). Het belang van gedeelde besluitvorming dringt steeds meer door bij hulpverleners, patiënten en beleidsmakers, maar de praktische implementatie blijkt moeilijk (Elwyn, 2013).

Probleem van de huidige situatie

De WGBO biedt een helder kader voor informed consent, en benadrukt het belang van volledige, begrijpelijke en tijdige informatieverstrekking. In de complexe praktijk van de spoedzorg kan dit tot problemen leiden:

1. artsen kunnen de exceptieregel voor noodsituaties te ruim toepassen;
2. de informatieverstrekking aan de patiënt kan onvoldoende of slecht getimed zijn;
3. suboptimale communicatie kan gedeelde besluitvorming in de weg staan;
4. er kan onduidelijkheid zijn over wie informed consent moet/mag afnemen;
5. de kennis van artsen over de vereisten van informed consent kan onvoldoende zijn.

Hieronder worden deze problemen nader besproken

a. Informed consent en de noodsituatie: hoe spoed is spoed?

Het is in dit verband belangrijk te benadrukken dat er verschillende categorieën van spoed bestaan binnen de patiëntenpopulatie in de spoedsetting. Uit een recente multicenter studie in de VS blijkt dat daar de helft van de patiënten die zich presenteert op de spoedeisende hulp, niet als urgent werd gecategoriseerd (Moskop, 2006). Ook voor de Nederlandse spoedsetting zijn er verschillende categorieën van spoed te onderscheiden zoals beschreven in module 3 ‘Classificatiesystemen spoedoperaties’.

Wanneer de indicatie tot een spoedoperatie is gesteld, moet bekeken worden of informed consent volgens de basisprincipes kan worden uitgevoerd. Belangrijk daarbij is dat de arts niet zomaar een beroep kan doen op praktische problemen als reden voor een gebrekkige informed consent procedure. De KNMG haalt in dit verband een tuchtzaak aan over informatieverstrekking vlak voor een operatie (KNMG, 2001). De werkelijke tijd die beschikbaar is voor informed consent en het vermogen van de patiënt om beslissingen te nemen bepalen hoe de informed consent procedure eruit moet zien.

b. Kwaliteit van de informatie in de spoedsetting.

Er zijn geen studies bekend die inzicht geven in de kwaliteit van informatieverstrekking aan patiënten spoedsituaties. In het Verenigd Koninkrijk werd - naar aanleiding van zorgen hierover - een studie verricht naar de praktijk van informed consent bij zes veelvoorkomende operaties. Daaruit bleek dat 20% van de complicaties bij de operaties op minstens 75% van de informed consentformulieren beschreven waren. Er was grote variatie in het benoemen van complicaties. Ook relatief grote kansen op ernstige complicaties werden vaak niet aan de patiënt medegedeeld: bij het vragen van toestemming voor een specifieke spoedoperatie, werd slechts in 28% van de gevallen gemeld dat de sterftekans 14% bedroeg (Loughran, 2015).

c. Gedeelde besluitvorming in de spoedsetting.

De spoedsetting wordt nog vaak gezien als de situatie waarin gedeelde besluitvorming overbodig of onmogelijk is. Tijdsdruk, praktische problemen of het feit dat er voor sommige aandoeningen een duidelijk beleid bestaat ten aanzien van de te volgen behandeling, kunnen ertoe leiden dat de patiënt geen rol krijgt in de besluitvorming. De communicatie tussen arts en patiënt in een spoedsetting kan ook negatief beïnvloed worden door het feit dat arts en patiënt in een ongelijke positie verkeren, de situatie voor de patiënt ongepland en onvrijwillig is en er beslissingen moeten worden genomen waarbij veel op het spel kan staan. Soms is de keuze relatief eenvoudig, namelijk wanneer er één superieure behandeloptie is en de patiënt deze duidelijk wenst. Wanneer er meerdere redelijke behandelopties zijn of het (nog) niet zeker is dat de patiënt behandeling wenst, is gedeelde besluitvorming aangewezen (Flynn, 2012).

Praktisch gezien kan gedeelde besluitvorming worden opgedeeld in drie fasen, die in één of enkele ontmoetingen kunnen plaatsvinden, maar ook in een cyclisch proces (Elwyn, 2012; Meijerink, 2013):

Fase 1 Keuze gesprek (Choice talk)

Het is allereerst nodig dat de patiënt inziet dat verschillende opties mogelijk zijn, met verschillende voor- en nadelen en dat hij/zij daarin zelf een keuze kan maken. Belangrijk is dat de patiënt begrijpt dat er een bepaalde onzekerheid is over hoe een behandeling individueel uitpakt en dat patiënten verschillende gevolgen verschillend waarderen. Het moet ook duidelijk zijn dat de zorgverlener de patiënt verder kan begeleiden in het nemen van het besluit, dat hij/zij daarin niet alleen staat.

Fase 2 Optiegesprek (Option talk)

Door eerst na te gaan wat de patiënt al weet, kan de zorgverlener hierbij aansluiten en alle realistische behandelopties op een rij zetten (inclusief niet-behandelen). Vervolgens worden deze uitgediept: waarin ze verschillen ze en wat zijn de voor- en nadelen? Het is niet alleen van belang dat de patiënt de optie kiest die medisch-inhoudelijk gezien het meest gunstig is. Ook de haalbaarheid van de behandeling voor de patiënt en de mogelijkheden om die in te passen in het dagelijks leven spelen een rol (Van Staveren, 2011).

De patiënt moet de kans krijgen de gegeven informatie te bespreken met anderen. Idealiter hebben deze anderen dezelfde informatie ontvangen. De zorgverlener kan verwijzen naar een keuzehulp, als deze bestaat. Dit kunnen folders, websites, Dvd’s etc. zijn. Het is in ieder geval belangrijk dat bedenktijd wordt ingelast.

Fase 3 Besluitvormingsgesprek (Decision talk)

In dit (deel van het) gesprek gaat de zorgverlener samen met de patiënt na wat het meest belangrijk is voor de patiënt. Bijvoorbeeld door het stellen van de vragen: Waar gaat uw voorkeur naar uit? En vooral ook: Wat is de reden daarachter? De zorgverlener geeft zo nodig aanvullende informatie op basis van de antwoorden van de patiënt. Vervolgens gaat de zorgverlener na of er behoefte is aan meer informatie om tot een goed besluit te komen. Als het besluit (gezamenlijk) genomen is, wijst de zorgverlener erop dat het besluit altijd door de patiënt herzien kan worden.

Voor oudere patiënten worden deze gesprekken soms begonnen met een voorafgaande beschouwing waarin de levensvisie en beleving, levens- en behandeldoelen van de pat worden geïnventariseerd (Lagro-Janssen, 2014).

Er is spaarzame literatuur over gedeelde besluitvorming in spoedsituaties. Een systematisch review (Flynn, 2012) laat zien dat er géén aanwijzingen dat een gedeelde besluitvorming-aanpak in het algemeen niet geschikt of niet toepasbaar zou zijn in een spoedsetting.

d. Wie moet informed consent afnemen?

In de KNMG-richtlijn wordt duidelijk beschreven wie er verantwoordelijk voor is dat informed consent wordt afgenomen. Uitgangspunt is dat de hulpverlener die verantwoordelijk is voor een onderzoek of behandeling, ook degene is die verantwoordelijk is voor de informatieverstrekking (Wheeler, 2006). Het verstrekken van informatie aan de patiënt kan echter op meerdere momenten aan de orde komen. Het karakter van de te verstrekken informatie en de te beantwoorden vragen kan bovendien verschillen (inhoudelijk, organisatorisch). Afhankelijk daarvan kan het informeren van de cliënt tot de verantwoordelijkheid van verschillende zorgverleners behoren, denk hierbij aan physician assistents, verpleegkundig specialisten en ANIOS/AIOS. Naarmate het aantal betrokken zorgverleners groeit, nemen de risico’s van lacunes, tegenstrijdigheden en ontijdigheid toe. De volgende zaken zijn van belang voor het veilig stellen van een goede informed consent procedure (KNMG Van Wet naar Praktijk, 2004):

• de hulpverlener die verantwoordelijk is voor een onderzoek of behandeling, is degene die verantwoordelijk is voor de informatieverstrekking;
• de hulpverlener is verantwoordelijk voor de informatieverschaffing over datgene wat binnen zijn competentiegebied ligt. Als de patiënt wordt geïnformeerd over het ondergaan van een operatie zal de behandelend arts (de chirurg, de orthopeed of de gynaecoloog) de ins en outs van de operatie kunnen uitleggen. De anesthesie hoort niet tot zijn competentiegebied. Daarover zal de anesthesioloog informatie moeten geven;
• wanneer binnen een specialisme meerdere disciplines (zaalarts, VS, PA, dienstdoend specialist en behandelend specialist) betrokken zijn, moeten zij onderling duidelijk communiceren over de reeds gegeven en nog te verstrekken informatie. Het gaat daarbij niet alleen om de verstrekte of te verstrekken feitelijke informatie, maar ook om de boodschap die aan de patiënt wordt gegeven;
• als in het dossier genoteerd is dat de patiënt toestemming heeft gegeven, mag een andere hulpverlener daarop afgaan, mits duidelijk is wanneer en waarvoor die toestemming precies is gegeven en wanneer welke informatie is verstrekt;
• derden kunnen een functie hebben bij de informatieverstrekking, te weten:

• • herhalen van reeds gegeven informatie;
  • checken of reeds gegeven informatie is begrepen;
  • beantwoorden van vragen van de patiënt;
  • geven van aanvullende informatie;
  • (zelfstandig) geven van informatie (passend bij de eigen taakomschrijving).

• voor de patiënt moet te allen tijde duidelijk zijn wie van de betrokken zorgverleners:

• • het aanspreekpunt is voor vragen;
  • de inhoudelijke (eind)verantwoordelijkheid heeft voor de zorgverlening aan de cliënt;
  • belast is met de coördinatie van de zorgverlening aan de cliënt (zorgcoördinator).

• het is van belang dat deze taken over zo weinig mogelijk zorgverleners worden verdeeld. (KNMG Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, 2010).

e. Kennis van artsen over de vereisten van informed consent

De kennis van de verschillende onderdelen van de informed consent en de uitvoering binnen de Nederlandse setting is een punt van aandacht. In een recent onderzoek (LeClerck, 2013), kwam naar voren dat de kennis over de verschillende onderdelen van het informed consent nog suboptimaal is en scholing, met name voor arts-assistenten, nodig is.

Wat moet er anders?

1. Koppel classificatie van urgentie aan de wijze waarop informed consent verkregen moet worden.

In een stroomschema B10.1 staat weergegeven welke eisen aan de informatie aan en toestemming van de patiënt gesteld moeten worden, per urgentiecategorie. Uitgangspunt is steeds het streven naar een zo goed mogelijke informed consent, die echter een optimale medische behandeling niet in de weg mag staan.

2. Zorg voor heldere afspraken tussen hulpverleners over de te volgen informed consent procedure

Zorgverleners die deelnemen aan een samenwerkingsverband maken duidelijke afspraken over de verdeling van taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot de zorgverlening aan de patiënt. Informatieverstrekking en informed consent door derden, passend bij de eigen taakomschrijving moet duidelijk worden omschreven. Dit zou voor de diverse artsen een verschillende invulling kunnen hebben. De regels die gelden voor het verlenen en aannemen van een opdracht tot het verrichten van een voorbehouden handeling, zijn ook van toepassing op de bijbehorende informatieverschaffing. De behandelaar op de SEH zal de patiënt naar de uiteindelijke hoofdbehandelaar moeten verwijzen als zij voor het verkrijgen van toestemming informatie moeten geven die valt buiten hun kennis of deskundigheidsgebied.

Leg afspraken die door samenwerkingspartners worden gemaakt over de aard en inrichting van de samenwerking en over ieders betrokkenheid schriftelijk vast.

3. Zorg voor standaard informatiemateriaal

Voor spoedoperaties die veelvoorkomend zijn dient foldermateriaal over de indicatie, ingreep, procedure, risico’s en alternatieve behandelingen aanwezig te zijn die ondersteunend kunnen zijn in de informatieoverdracht naar patiënt, familielid of wettelijk vertegenwoordiger. Dit ontslaat de behandelaar niet van het mondeling verstrekken van informatie.

4. Bevorder gedeelde besluitvorming

In situaties waarin gedeelde besluitvorming aangewezen is (er is meer dan één redelijke optie voor het handelen en de beste keuze hangt af van de voorkeur van de patiënt), kunnen instrumenten die de besluitvorming van de patiënt ondersteunen, worden ingezet. Dergelijke beslissingshulpen zijn erop gericht het besluit te verhelderen en de opties begrijpelijk te maken voor de patiënt. Deze kan dan zijn eigen afweging maken ten aanzien van de voor- en nadelen van de opties en daarmee een eigen inbreng hebben in de beslissing. Uit een review van de literatuur over beslissingshulpen bleek dat patiënten die dergelijke hulp kregen een betere kennis hadden van de opties. Ook vonden ze dat ze beter geïnformeerd waren en hadden ze een duidelijker beeld van wat voor hen belangrijk was. Er waren aanwijzingen dat mensen vaker een realistische verwachting hadden van de voordelen en risico’s van de behandelopties. Ook was er matig bewijs voor een betere participatie van de patiënt in het besluitvormingsproces (Stacey, 2014).

5. Beschrijf het informed consent in de patiëntenstatus. (KNMG Handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg, 2010)