Uitgangsvraag

Wat zijn de specifieke aspecten van communicatie waarop moet worden gelet bij patiënten die behoren tot een kwetsbare groep en die een acute operatie (of interventie) moeten ondergaan?

Aanbeveling

Wijk in de acute setting zo weinig mogelijk af van de electieve afspraken rondom informatievoorziening, tenzij sprake is van levensbedreigende spoed. Houdt in andere gevallen zoveel mogelijk rekening met de afspraken zoals die rondom optimale informatievoorziening en begeleiding van patiënten bij geplande ingrepen is georganiseerd.

 

 

Betrek andere zorgverleners in beslisproces indien er sprake is van een patiënt in een kwetsbare groep; vorm indien nodig een multidisciplinair behandelteam. Bespreek verantwoordelijkheden binnen het team over informed consent en hoofdbehandelaarschap en documenteer dit.

 

Zorg voor informatiemateriaal over de aandoening en de operatieve behandeloptie, procedure en risico’s en mogelijke complicaties, natraject met eventuele revalidatie en de prognose gericht op kwetsbare groepen.

 

Overweeg het instellen van een zorgpad voor kwetsbare patiënten die acute interventies moeten ondergaan. Het zorgpad zou bij voorkeur moeten beginnen op het moment van de diagnose op SEH/Indicatie chirurgie en doorlopen tot aan het ontslag of overplaatsing naar revalidatiekliniek of verpleeghuis.

Inleiding

Het is voor behandelaars normaliter duidelijk wat er in de electieve situatie besproken moet worden met een patiënt om informed consent te bereiken. Het proces van informatievoorziening kan bij acute operaties en interventies anders verlopen door de tijdsfactor (zie module 8/9). Er is echter een groep patiënten bij wie dit proces nog moeilijker verloopt dan bij een “gewone” patiënt omdat er een risico is dat de informatie moeilijker bij de patiënt terecht komt of door de patiënt begrepen kan worden. We definieren deze patienten daarom als “kwetsbaar” op het gebied van communicatie.

 

De werkgroep identificeert kwetsbare patiënten op basis van een of meer van de volgende vier kenmerken:

 

Minderjarigheid

Bij de behandeling van kinderen wordt de beslissing en informed consent vaak alleen met de ouders besproken. Ook voor patiënten jonger dan 18 jaar bestaat echter voor de behandelaar de plicht tot informeren en de plicht tot het verkrijgen van informed consent. Patiënten tussen 12 en 16 jaar hebben recht op informatie en kunnen worden betrokken bij het beslisproces. Patiënten tussen de 16 en 18 jaar dienen volledig worden geïnformeerd en kunnen zelfstandig informed consent geven.

 

Beheersen Nederlandse taal

De informatieplicht betreft ook het aanbieden van informatie over een acute operatie in de taal van de patiënt indien deze een beperkte of geen beheersing van de Nederlandse taal (in woord en/of geschrift) heeft. Met een beroep op het urgente karakter van een ingreep wordt dit soms niet volledig uitgevoerd.

 

Wilsonbekwame patiënten

Dit betreft zowel de meerderjarig wilsonbekwame patiënt (zie ook KNMG Modelrichtlijn voor hulpverleners over informatie en toestemming bij een meerderjarige wilsonbekwame patiënt bijlage 8 WGBO-rapport deel 2) als de patiënt die door het acute ziekteproces wilsonbekwaam is (bijvoorbeeld door een bewustzijnsstoornis).

 

Kwetsbare ouderen

Deze patiënten hebben een verhoogde somatische kwetsbaarheid met daarbij een verhoogde kans op een bewustzijnsstoornis (delier). Tevens is ook bij hen sprake op een extra verhoogde kans op verlies van informatie in het acute proces.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er in combinatie met de module SDM een systematische literatuursearch verricht naar de volgende vraagstelling:

Leidt een speciaal informatieprotocol bij kwetsbare groepen die acute chirurgische ingrepen moeten ondergaan tot betere uitkomsten dan reguliere protocollen?

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte patiënttevredenheid, complicaties, length of stay, medische bijwerkingen voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten.

 

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de database Medline (OVID), is met relevante zoektermen gezocht naar studies waarin SDM en/of decisions aids zijn beschreven toegepast in acute situaties bij chirurgische ingrepen. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 297 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria:

  • primair vergelijkend onderzoek;
  • beschrijving van interventies aangaande specifieke aspecten communicatie;
  • onderzoekspopulatie betreft kwetsbare patiënten die chirurgische spoedingrepen moeten ondergaan;
  • full-tekst artikel beschikbaar in het Engels of Nederlands;
  • gepubliceerd tussen 1995 en 6-5-2016.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 16 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 16 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel), en 0 studies definitief geselecteerd.

 

(Resultaten)

Er zijn geen studies gevonden die voldeden aan de vastgestelde inclusiecriteria en die geschikt waren voor een analyse middels GRADE. Wegens het gebrek aan geschikte literatuur voor de GRADE-analyse zal deze uitgangsvraag getracht beantwoord te worden in de overwegingen.

Referenties

  1. Sudore RL, Landefeld CS, Williams BA, et al. Use of a modified informed consent process among vulnerable patients: a descriptive study. J Gen Intern Med. 2006 Aug;21(8):867-73. Erratum in: J Gen Intern Med. 2006;21(9):1009. PubMed PMID: 16881949; PubMed Central PMCID: PMC1831581.

Overwegingen

Zoals reeds gesteld bij de module over informed consent en gedeelde besluitvorming (shared decision making) laat de WGBO toe om in bepaalde situaties waarin acuut moet worden ingegrepen en waarbij er niet op toestemming van de patiënt of zijn/ haar vertegenwoordiger kan worden gewacht, te behandelen zonder toestemming, uitgaande van een veronderstelde behandelwens. In alle andere gevallen, zou de organisatie van communicatie rondom de zorg, en daarmee ook het informed consent analoog moeten zijn aan de electieve zorg.

 

In veel ziekenhuizen zijn de informatieprocessen en bijvoorbeeld begeleiding van kwetsbare patiënten in kantooruren prima geregeld. Denk hierbij aan de bereikbaarheid of inzet van een tolk, de begeleiding van minderjarigen door een pedagogisch medewerker en ouder, etc. Helaas is in sommige ziekenhuizen deze specifieke zorg buiten kantooruren niet beschikbaar, of is er bijvoorbeeld voor gekozen om bij acute operaties geen familie leden ter begeleiding toe te laten.

 

Bij kwetsbare groepen zou er in de aanloop naar een mogelijke spoedoperatie, analoog aan een electieve operatie, rekening moeten worden gehouden met het begrip en voorstellingsvermogen en van de mogelijke implicaties van ingrijpen op de totale toestand van de patiënt (advance care planning bij ouderen en rekening houden met het afwijkende emotionele bevattingsvermogen van kinderen en jongeren). De partijen die hierbij in de electieve setting een rol spelen zowel van uit de kant van de patiënt als vanuit de zorgaanbieders zouden ook in acute situaties zoveel mogelijk hun normale rol kunnen blijven spelen in dit proces

 

Er bestaan geen gerandomiseerde onderzoeken over informatievoorziening. Ethisch en juridisch zijn deze ook niet uit te voeren omdat de wetgeving en de afspraken rondom medische zorgverlening daarbij leidend zijn. Er zijn echter wel diverse artikelen verschenen over het verkrijgen van informed consent en het uitvoeren van SDM bij deze specifieke patiëntengroepen. Veel literatuur is gebaseerd op gegevens bij kwetsbare groepen en deelname aan wetenschappelijke studies of experimentele behandelingen.

 

Een beschrijvende studie uit de VS (Sudore, 2006) is gekeken naar de hoeveelheid passages die patiënten >50 jaar nodig hadden om een Informed Consentformulier te begrijpen. Dit werd getest aan de hand van zeven “waar/ niet waar” vragen afgenomen nadat het informed Consentformulier was voorgelegd. Het bleek dat patiënten die laaggeletterd waren of lid van een etnische minderheid meer passages nodig hadden om alle vragen foutloos te kunnen beantwoorden.

 

In de zorg rondom kwetsbare ouderen en end-of-life care in een spoedsetting zal de behandelwens van de patiënt moeten worden achterhaald. Deze moet tegen het licht worden gehouden van de mogelijke spoedoperatie, de risico’s en complicaties en de te verwachten revalidatie en herstel. De elementen die in de communicatie op de SEH ten aanzien van mogelijke end-of-life situaties horen komen neer op het achterhalen van relevante achtergrond en wensen, normen en waarden van de patiënt, uitleg naar de familie en een open houding naar familie ten aanzien van vragen en zorgen.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 23-04-2018

Laatst geautoriseerd : 23-04-2018

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep in stand gehouden. De werkgroep beoordeelt jaarlijks of modules of andere onderdelen van de richtlijn aan herziening toe zijn. De werkgroep valt onder de NVvH. Als onderdeel van deze richtlijn zijn door de werkgroep spoedlijst opgesteld die door de wetenschappelijke verenigingen geaccordeerd en onderhouden moet worden.

 

De NVvH is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijnmodules. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Heelkunde

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Nederlandse Vereniging voor Mond- Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • Patiëntenfederatie Nederland

Algemene gegevens

In samenwerking met:

  • Landelijke Vereniging van Operatieassistenten
  • Stichting Kind en Ziekenhuis

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.kennisinstituut.nl) en werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft tijdens het ontwikkelproces op geen enkele wijze invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

Het doel van deze richtlijn is om een landelijk uniform classificatiesysteem vast te stellen voor het prioriteren van acute operaties en interventies waarbij een anesthesieteam, een medisch specialist en ondersteunend personeel aanwezig moeten zijn. In dit systeem kunnen wetenschappelijke verenigingen de prioriteit aangeven van (hun) specifieke ingrepen. Het beoogde effect van de richtlijn is dat transparanter wordt wat een acceptabele wachttijd is voor een acute ingreep door het proces rondom spoedoperaties duidelijker te beschrijven. Deze transparantie geldt voor zorgverleners, zorginstellingen en patiënten. Daarnaast wordt geprobeerd om de randvoorwaarden te beschrijven met betrekking tot de organisatie en communicatie rondom deze ingrepen.

 

Doelgroep

Alle leden van de beroepsgroepen die betrokken zijn bij de spoedzorg voor patiënten die een behandeling met anesthesiologische begeleiding of bewaking moeten ondergaan. Indien een spoed-patiënt op een electieve plaats wordt gezet dan kan electieve patiënt daar hinder van ondervinden.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een indicatie voor een acute interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van tenminste een anesthesioloog, een ondersteunend/ assisterend team en een tweede medisch specialist (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep).

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende drie jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Dr. P.H.W. Lubbert, chirurg, werkzaam in ziekenhuis de Tjongerschans, Heereveen, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (voorzitter)
  • Drs. L.F.M. Beenen, radioloog, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Radiologie
  • Drs. J.H.J.M. Bessems, orthopedisch chirurg, werkzaam in het Erasmus MC, Rotterdam, Nederlandse Orthopaedische Vereniging
  • Prof. dr. M.A. Boermeester, gastro-intestinale / oncologisch chirurg, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. L. Dubois, MKA-chirurg, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • Dr. K.H. Kho, neurochirurg, Medisch Spectrum Twente, Enschede, Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie
  • Dr. S.V. Koenen, gynaecoloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie Gynaecologie
  • Dr. B. van Minnen, MKA-chirurg, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum, Groningen, Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • H. Rippen, patiëntvertegenwoordiger, Stichting Kind en Ziekenhuis, Utrecht
  • Drs. A. Schuurhuis, anesthesioloog/intensivist, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • Dr. G.J.M.W. van Thiel, medisch ethicus, werkzaam in het Universiteit Medisch Centrum, Utrecht

 

Subgroep

  • N. Dreessen, bestuurslid LVO, werkzaam in het Zuyderland Medisch Centrum, Landelijke Vereniging van Operatieassistenten
  • drs. B.C. Jacod, gynaecoloog i.o., werkzaam in het Universitair Medisch Centrum, Utrecht, Nederlandse Vereniging voor Obstetrie Gynaecologie
  • drs. A. Janse, klinisch geriater, werkzaam in Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
  • B.D.D. van Loo, anesthesiemedewerker, werkzaam in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, Nederlandse Vereniging van Anesthesie-Medewerkers
  • Dr. B.M.P. Rademaker, anesthesioloog, werkzaam in het OLVG, Amsterdam, Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
  • drs. E.M. Verhoog, SEH-arts, werkzaam in Tergooi Ziekenhuizen, Blaricum, Nederlandse Vereniging van Spoedeisende Hulp Artsen
  • F. Wienen, operatieassistent, werkzaam in Isala Klinieken, Zwolle, Landelijke Vereniging van Operatieassistenten

 

Met ondersteuning van:

  • Ir. T.A. van Barneveld, directeur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
  • A.A. Lamberts MSc, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht
  • M.E. Wessels MSc, literatuurspecialiste, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten, Utrecht

 

Met dank aan:

  • S. van Dijk MSc, arts-onderzoeker chirurgie, afdeling Chirurgie, Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
  • N.W. de Cort, student geneeskunde, Faculty of Health, Medicine and Life Science, Maastricht Universiteit, Maastricht

Belangenverklaringen

De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of ze in de laatste vijf jaar directe financiële (betrekking commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in de bijlage van deze richtlijn. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De belangen zijn bij aanvang van het project geïnventariseerd bij de leden van de werkgroep. De leden van de werkgroep is gevraagd gedurende het ontwikkeltraject wijzigingen in de belangen te melden bij de ondersteuners. Aan het eind van het ontwikkeltraject zijn de belangen nogmaals plenair besproken.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiele belangen

Persoonslijke relaties

Reputatie-management

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Boermeester

 

 

 

 

 

 

 

 

Beenen

Radioloog, afgevaardigde NVvR

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Bessems

Orthopedisch chirurg

Docent Hogeschool Rotterdam, Docent Albeda College Rotterdam (Beiden uurvergoeding (EUR 500,00 per jaar)).

Bestuurslid en instructeur stichting OTC (Osteosynthesis & Trauma Care Foundation) uurvergoeding voor bestuurstaken en onderwijs (EUR 1.000,00 per jaar).

geen

geen

Lid medische adviesraad vereniging aangeboren heupafwijkingen

geen

geen

geen

Dubois

MKA chirug AMC Amsterdam (betaald) MKA chirug Antonius ziekenhuis (betaald)

Secretaris stichting Bridge the Gap-> (onbetaald) Richtlijnontwikkeling NVMKA mbt aangezichtstraumatologie -> (onbetaald) docent na bijscholing (AO Foundation/SORG/ACTA/NVT/CCO) -> (onbetaald) Vereniging Medisch Tandheelkundige interactie, oud voorzitter, adviserend -> (onbetaald)

geen

geen

geen

ontwikkeling orbita implantaat via KLS Martin; geen belangenverstrengeling met oop op de richtlijn.

zie geen reden tot belangenverstrengeling, enkel bijzondere aandacht voor orbitachirurgie met ontwikkeling in 3D software planning, patientspecifieke oplossingen en implantaten; zie extra gefinancieerd onderzoek.

geen

Kho

Neurochirug

geen

nvt

nvt

nvt

geen

nvt

neen

Koenen

Gynaecoloog / periatoloog UMC Utrecht

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Lubbert

Chirurg

geen

geen

echtgenote cardioloog

lid van commissie patient veiligheid Ned Vereniging voor Heelkunde

geen

geen eigendom van patent of product. Proefschrift gericht op kwaliteit in patientenzorg. Derhalve geinteresseerd in veiligheid en kwaliteit.

geen

van Minnen

Kaakchirurg, chef de clinique, UMC Groningen

Bestuurslid vereniging Regiotafel Antistolling Gronigen, overlegorgaan om de (perioperatieve) zorg rond geantistolde patient in de regio te organiseren. (onbezoldigd)

Commissielid PAOK (PostAcademisch Onderwijs Kaakchirurgie) , belast met het organiseren van een jaarlijkse nascholingsdag over een algemeen kaakchirurgisch onderwerp.

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Rippen

Directeur Stichting Kind en Ziekenhuis

Bestuurslid Onbeperkt aan de slag – ontbetaald

Bestuurslid Vereniging van Ehlers-Danlos patienten - onbetaald Feelance projectadviseur/consultant - diverse belangenbehartigings-organisaties en soms zorgorganisaties - betaald per opdracht

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Schuurhuis

Anethesioloog in het UMCU
Voorzitter reanimatie-commissie
Lid centrale MIP commissie
Lid antibiotica-commissie
Lid antistollings-commissie
Lid Ledenraad stafconvent
lid visitatiecommissie en kwaliteits-commissie stafconvent
Voorzitter specialistenvereniging UMCU

Voorzitter commisie Richtlijnen en Indicatoren NVA (vacatiegeld voor vergaderingen)
Lid commissie Kwaliteit NVA (vacatiegeld voor vergaderingen)
Contactpersoon van NVA en IGZ
Lid "Kamer Academische Specialisten" (vacatiegeld voor vergaderingen)

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Van Thiel

UD Medisch Ethiek / UMC Utrecht div. Julius Centrum

Plv lid - ethicus VCMO (een erkende METC) betaald

geen

geen

geen

Geen belangen die relevant zijn voor dit onderzoek.

geen

geen

Lamberts

Adviseur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

van Barneveld

Directeur Kennisinstituut van Medisch Specialisten

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Subwerkgroep

               

Dreessen

Operatieassistent

Bestuurslid LVO (onbetaald)

geen

geen

Erkenning beroep operatieassistent

geen

geen

geen

Janse

Klinisch Geriater

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Jacod

AIOS Gynaecologie UMC Utrecht

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Rademaker

subwerkgroep 'Medisch inhoudelijk'.
Anesthesioloog

geen

geen

geen

geen

geen

geen

geen

Verhoog

SEH-arts Ter Gooi Eigen bedrijf, eenmanszaak, partime Auxilium primum; lesgeven, trainingen, waarneming binnen (acute) geneeskunde (betaald)

geen

geen

geen

Richtlijne-commissie NVSHA

geen

geen

geen

Inbreng patiëntenperspectief

Inbreng van het patiëntenperspectief werd gewaarborgd door een afgevaardigde van een landelijke patiëntenvereniging in de werkgroep op te nemen en uitgangsvragen op te stellen specifiek over voor de patiënt relevante onderwerpen. Tijdens de oriënterende zoekactie werd er specifiek gezocht naar literatuur over het patiëntenperspectief (zie Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur). De conceptrichtlijn is voor commentaar voorgelegd aan Kind en Ziekenhuis, de Patiëntenfederatie Nederland en Zorgbelang Nederland. Vanwege de te verwachten ethische dilemma’s in de richtlijn die gepaard gaan met het verdelen van schaarse middelen en tijd in de gezondheidszorg heeft er een medisch ethicus zitting gehad in de werkgroep.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is nadrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatiemodule is te vinden bij de aanverwante producten.

Werkwijze

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen volgens het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is, en op de ‘richtlijn voor richtlijnen’ voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen (www.zorginstituutnederland.nl).

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn er knelpunten aangedragen via de invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep voor de kritieke en belangrijke uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen, systematische reviews (Medline (OVID)), en literatuur over patiëntvoorkeuren (patiëntenperspectief; Medline (OVID)). Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (Risk of Bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane – voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; ACROBAT-NRS – voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidence-tabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, matig, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Matig

  • er is matige zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

 

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de kritieke uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje 'Overwegingen'.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals criteria die van invloed zijn op de aanbeveling, de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn is er een interne kwaliteitsindicator ontwikkeld om het toepassen het classificatiesysteem van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (secretariaat@kennisinstituut.nl).

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de module Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers M, Kho ME, Browman GP, et al. for the AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in healthcare. Can Med Assoc J. 2010; 182:E839-842; doi:10.1503/090449.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. Link: https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from www.guidelinedevelopment.org/handbook.

Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, et al.; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008;336(7653):1106-10. Erratum in: BMJ. 2008;336(7654).

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.