Modus partus na premature sectio caesarea in de voorgeschiedenis
Uitgangsvraag
Welke modus partus heeft de voorkeur bij een patiënte met een premature sectio caesarea in de voorgeschiedenis: geplande vaginale baring of primaire sectio caesarea?
Clinical question (ENG)
What is the method of preference in women with a medical history of preterm cesarean section: planned vaginal birth or a primary cesarean section?
Aanbeveling
Counsel vrouwen met een preterme sectio caesarea in de voorgeschiedenis conform de vrouwen met een aterme sectio met de aanvulling dat er mogelijk een verhoogd risico is op een uterusruptuur bij een vaginale baring. Het is onzeker of dit risico hoger is bij een preterme sectio ten opzichte van een aterme sectio in de voorgeschiedenis.
Overwegingen
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Er zijn in de literatuursearch geen studies gevonden die volledig voldeden aan de PICO/zoekvraag. De studie van Kwee (2007), Harper (2009) en Rietveld (2019) kwamen het meest in de buurt van onze PICO/uitgangsvraag, derhalve zullen we deze meenemen in de overwegingen.
Ten aanzien van de uitkomstmaat modus partus is in het onderzoek van Kwee (2007) gevonden dat van de groep vrouwen met een premature keizersnede (tussen 26 en 34 weken) in de voorgeschiedenis die een geplande vaginale bevalling (trial of labor) nastreefden, daadwerkelijk 86% vaginaal bevallen was en 14% een keizersnede kreeg.
Van de 14 vrouwen met een eerdere sectio < 28 weken kregen 5 vrouwen in de volgende zwangerschap een primaire sectio. En van de 9 vrouwen die een geplande vaginale baring nastreefden kreeg 1 vrouw een spoedsectio.
Van de 104 vrouwen met een eerdere sectio tussen 28 en 32 weken kregen 25 vrouwen in de volgende zwangerschap een primaire sectio. En van de 65 vrouwen die een geplande vaginale baring nastreefden kregen 11 (17%) vrouwen een sectio.
Rietveld (2019) heeft een 10 jaar cohortonderzoek (2000 tot 2009) gedaan in de Nederlandse PRN data naar vrouwen met een voorgaande keizersnede en bij de volgende baring een geplande vaginale baring. Er werden subgroepen gemaakt op basis van de zwangerschapsduur bij de keizersnede (25 tot 28, 28 tot 30, 30 tot 32 en 32 tot 34 weken). 4342 vrouwen hadden een premature sectio in de eerste zwangerschap. Bij deze vrouwen was een opvallend hoog aantal geslaagde vaginale bevallingen bij de volgende zwangerschap, 86.2 tot 96.2% na spontaan starten van baring en 72.8 tot 75.4% na inleiding van de bevalling.
Voor de andere uitkomstmaten zoals indicatie voor een keizersnede, maternale mortaliteit, fluxus postpartum, pijnstilling, perineum trauma, perinatale mortaliteit, neonatale infecties, navelstreng pH < 7.00, Apgar score < 7 na 5 minuten en neonatale opname in ziekenhuis/NICU in de vergelijking tussen een geplande vaginale baring en een primaire sectio bij een zwangere met een preterme sectio in de voorgeschiedenis is geen beschikbare data.
In studie van Kwee (2007) wordt een uterusruptuur gevonden in 1.1% van de zwangere vrouwen die een geplande vaginale baring krijgen in vergelijking met 0% van de vrouwen die een geplande keizersnede krijgen na een eerdere zwangerschap met een preterme sectio. Deze uitkomstmaat zou een richting kunnen geven aan de besluitvorming. Bij vrouwen na een eerdere aterme sectio is de kans op een uterusruptuur 0.5-1%. Deze vrouwen worden gecounseld over dit risico en maken een keuze voor een geplande vaginale baring, danwel een geplande sectio. Het risico op een uterusruptuur na een eerdere preterme sectio ligt dus mogelijk iets hoger dan in de aterme populatie. Ondanks dat de bewijsvoering hiervoor zeer laag is en de aantallen klein zijn, is dit wel een belangrijke factor die meegenomen dient te worden in de counseling met de zwangere vrouw. Hierbij dient ook de voorgeschiedenis van de zwangere meegenomen te worden.
In de studie van Rietveld (2019) was geen verschil in complicaties gevonden tussen de groep vrouwen met een eerdere premature keizersnede en à terme keizersnede. Er zijn 3 uterusrupturen geregistreerd bij 828 zwangeren met een eerdere keizersnede onder 32 weken (0.36%) tegenover 72 uterusrupturen bij de 37403 vrouwen met een eerdere à terme keizersnede (0.19%). Omdat een uterusruptuur geen verplichte notitie in de PRN data is, kan het zijn dat hier sprake is van onderrapportage. Daarnaast is er ook geen verschil in neonatale complicaties (5 minuten apgar < 7, perinatale sterfte en IRDS) gezien.
Harper (2009) beschrijft een retrospectief cohortonderzoek van vrouwen met een succesvolle vaginale bevalling na een eerdere keizersnede. De groep vrouwen met een keizersnede voor 34 weken werd vergeleken met na 34 weken. 12535 vrouwen hadden een succesvolle vaginale baring waarvan 508 vrouwen eerder een keizersnede hadden gehad bij of eerder dan 34 weken. Er werd geen verschil in uterusrupturen gezien en ook niet in samengestelde maternale morbiditeit.
Er is onvoldoende data gevonden over de andere uitkomstmaten. Er is wel een studie gevonden van Rochelson (2005), een case-control studie waarin retrospectief is gekeken naar de incidentie van uterusrupturen bij een ‘trial of labor’ na een eerdere keizersnede. Er werden 25 casus van een uterusruptuur gevonden uit 1628 vrouwen met een trial of labor. 10 van de 25 vrouwen met een uterusruptuur hadden een eerdere premature sectio (< 36 weken).
In dit onderzoek worden 10 uterusrupturen gevonden in een groep van 85 vrouwen die een eerdere premature (< 36 weken) keizersnede hebben gehad. Dit was een verhoogd risico van 11.8% ten opzichte van 2.4% bij de vrouwen die een uterusruptuur hadden na een eerdere à terme keizersnede. De kwaliteit van deze studie is echter ‘zeer laag’ omdat het gaat om een case-control studie en een zeer kleine sample size. Omdat het gaat om een case controle studie kan deze studie niet een direct antwoord geven op de PICO.
Er zijn verschillende technieken voor een incisie in de uterus bij een preterme keizersnede, de meest gebruikte is een lage dwarse incisie welke vergelijkbaar is met een dwarse incisie in het onderste uterussegment bij een aterme keizersnede. Echter is deze dwarse incisie gezien de termijn en het feit dat het onderste uterussegment nog niet gevormd is, mogelijk meer een laag corporele incisie. Dit geeft theoretisch mogelijk een hoger risico op een uterusruptuur. Dit geldt ook voor de omgekeerde “T-incisie” of een “J-incisie”. Deze incisies zouden theoretisch ook een hoger risico op een uterus ruptuur kunnen geven. In de studie van Kwee (2007) zijn twee patiënten met een “T-incisie” waarvan 1 een geplande keizersnede kreeg en 1 een succesvolle vaginale baring zonder uterusruptuur onderging.
Welke partus modus de voorkeur heeft na een eerdere preterme sectio is door het gebrek aan literatuur en de lage bewijsvoering dus een kennislacune en de zwangere vrouw zal op basis van de beschikbare gegevens zorgvuldig geïnformeerd en gecounseld worden.
Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)
Het belangrijkste doel voor de patiënt is het inschatten van het risico op een uterusruptuur na een eerdere preterme keizersnede. Hiermee kan de patiënt juist worden geïnformeerd en kan een “shared decision” worden gemaakt over de modus partus. De voorkeuren van de individuele patiënte voor een geplande keizersnede of een trial of labor na een eerdere premature keizersnede wordt daarin medegenomen evenals het antwoord op de uitgangsvraag. Deze counseling is vergelijkbaar met de situatie na een à terme sectio in de voorgeschiedenis waarbij de aanbeveling uit deze module dient te worden meegenomen.
Kosten (middelenbeslag)
In de gevonden literatuur worden de kosten niet beschreven.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Er zijn naar inschatting van de werkgroep voor dit aspect geen noemenswaardige bezwaren vanuit het veld, die van invloed zijn op de besluitvorming, haalbaarheid of implementatie.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
Het is onzeker of vrouwen met een premature sectio in de voorgeschiedenis bij een geplande vaginale baring een verhoogd risico hebben op een uterusruptuur. In de gevonden literatuur wordt de kans op een uterusruptuur bij een trial of labor van 1.1% gezien, dit risico is mogelijk hoger dan het risico voor vrouwen na een eerdere aterme sectio (0.5 tot 1%). Ondanks dat de bewijskracht hiervoor zeer laag is, is het vanwege de aard van de complicatie wel belangrijk dit mee te nemen in de counseling van patiënten. Er lijkt geen verhoogd risico te zijn op neonatale complicaties.
Onderbouwing
Achtergrond
Een zwangere vrouw met een sectio caesarea in de voorgeschiedenis wordt gecounseld over de voorkeur van de modus partus. Indien de eerste sectio in de aterme periode was, heeft de vrouw de keuze om een vaginale baring na te streven of een primaire sectio te plannen, na counseling voor de voor- en nadelen van de beide opties. In het geval dat een zwangere vrouw een sectio in de vorige zwangerschap heeft gehad preterm, is er onduidelijkheid over de counseling omtrent de modus partus. Aangezien bij een preterme sectio in de uterus nog geen onderste uterus segment is gevormd, waar normaal gesproken de incisie wordt verricht, is de theorie dat er een hoger risico is op een uterusruptuur na een preterme sectio in vergelijking met een aterme sectio. De uitgangsvraag is hierop gebaseerd.
Conclusies
|
- GRADE |
No studies were included. |
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question:
What are the (un)favourable effects of a planned vaginal birth (with or without induction) compared to a primary cesarean section in women with a medical history of preterm cesarean section < 32 weeks (with low transverse uterine incision) on neonatal and maternal outcomes?
P (patients): Women with a medical history of 1 preterm cesarean section < 32 weeks;
I (intervention): Planned vaginal birth (with or without medical induction);
C (control): Planned cesarean section;
O (outcome measure): Maternal outcomes: uterine rupture, mode of delivery (spontaneous vaginal, instrumental, cesarean section), indications for cesarean section (failure to progress, fetal distress), maternal mortality, postpartum hemorrhage, analgesia, perineal trauma.
neonatal outcomes: perinatal mortality, infections, umbilical cord pH < 7.00, Apgar score < 7 at 5 minutes, hospital/NICU admission.
Relevant outcome measures
The guideline development group considered uterine rupture as a critical outcome measure for decision making; and mode of delivery (spontaneous vaginal, instrumental, cesarean section), indications for cesarean section (failure to progress, fetal distress), maternal mortality, postpartum hemorrhage, analgesia, perineal trauma, perinatal mortality, neonatal infections, umbilical cord pH < 7.00, Apgar score < 7 at 5 minutes, hospital/NICU admission as important outcome measures for decision making.
A priori, the working group did not define the outcome measures uterine rupture, maternal mortality, postpartum hemorrhage, analgesia, perineal trauma, perinatal mortality, neonatal infections, and hospital/NICU admission but used the definitions used in the studies.
For the critical outcome measures uterine rupture and perinatal mortality the working group considered any statistical difference as clinically important. The working group defined a relative risk ≤ 0.8 or ≥ 1.25 as a minimal clinically (patient) important difference for the other outcome measures.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms from 2010 to July 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 287 hits. Studies were selected based on the following criteria: 1) the study population consisted of women with a preterm cesarean section; 2) the study compared a planned vaginal birth versus a planned cesarean section, and 3) at least one of the predefined outcome measures was reported. Twenty studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, twenty studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods) and no studies were included.
Results
No studies were included.
Referenties
- Kwee A, Smink M, Van Der Laar R, Bruinse HW. Outcome of subsequent delivery after a previous early preterm cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007;20(1):33-37. doi:10.1080/14767050601036527.
Evidence tabellen
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.
Risk of bias table
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Kwee, 2007 |
Unclear
This study was not primarily on the comparison of vaginal birth versus planned cesarean section in women with a medical history of preterm cesarean section. |
Unclear
51/246 (20.7%) of the women contacted did not respond.
|
Unlikely
Uterine rupture was clearly defined as separation of the uterine wall with clinical symptoms. These symptoms included fetal heart rate abnormalities, abdominal pain, vaginal bleeding, intra-abdominal bleeding, hematuria, loss of station, maternal shock, and partial or total extrusion of the fetus into the abdominal cavity. |
Unclear
No adjustments were performed. |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Bashiri, 2008 |
Wrong comparison (women with uterine dehiscence were compared to those without dehiscence) |
|
Binder, 2008 |
Wrong comparison (induction versus spontaneous vaginal delivery) |
|
Durnwald, 2006 |
Wrong comparison (preterm cesarean section versus term cesarean section) |
|
Facchinetti, 2015 |
Wrong population (previous cesarean section) |
|
Forde, 2020 |
Wrong comparison (women with one or more prior cesarean deliveries compared with a referent group of parous women without prior cesarean delivery) |
|
Hu, 2018 |
Wrong population (women who underwent spontaneous vaginal delivery or cesarean section in their first delivery) |
|
Hua, 2019 |
Wrong population (pregnant women with uteruses scarred) |
|
Kwee, 2007 |
Wrong comparison |
|
Mardy, 2016 |
Wrong study type (predictive model) |
|
Matias, 2007 |
Wrong language (Portugese) |
|
Perveen, 2011 |
Wrong comparison (repeat cesarean delivery compared with repeat vaginal delivery) |
|
Quiñones, 2005 |
Wrong comparison (preterm cesarean section versus term cesarean section) |
|
Rietveld, 2019 |
Wrong comparison (preterm cesarean section versus term cesarean section) |
|
Rochelson, 2005 |
Wrong study design (case-control study uterine rupture) |
|
Schmitz, 2012 |
Wrong language (French) |
|
Sciscione, 2008 |
Wrong comparison (preterm cesarean delivery versus nonclassic term cesarean delivery) |
|
Tripathi, 2006 |
Wrong population (women with previous one caesarean section (CS) done for non-recurrent indications) |
|
Ventura, 2013 |
Wrong population ( pregnant women who had a previous vaginal or cesarean delivery) |
|
Williams, 2018 |
Not conform PICO (relationship previous cesarean delivery and subsequent preterm birth in the second pregnancy) |
|
Zhang, 2019 |
Wrong population (mode of delivery cesarean section or vaginal birth in the first pregnancy) |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 26-06-2023
Laatst geautoriseerd :
Geplande herbeoordeling :
|
Module[1] |
Regiehouder(s)[2] |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3] |
Frequentie van beoordeling op actualiteit[4] |
Wie houdt er toezicht op actualiteit[5] |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6] |
|
|
NVOG |
2022 |
2027 |
5 jaar |
NVOG |
|
[1] Naam van de module
[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)
[3] Maximaal na vijf jaar
[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar
[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft
[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met sectio in de voorgeschiedenis en zwangerschapscholestase.
Werkgroep
- Dr. C.J. (Caroline) Bax, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC locatie AMC, NVOG, voorzitter stuurgroep
- Dr. S.V. (Steven) Koenen, gynaecoloog, werkzaam in het ETZ, Tilburg, NVOG, lid stuurgroep
- Dr. J.J. (Hans) Duvekot, gynaecoloog, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, NVOG, lid stuurgroep
- Drs. R. (Robin) Huizing, gynaecoloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, NVOG
- Drs. E.C. (Eline) van der Wilk, gynaecoloog, werkzaam in het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam, NVOG
- Dr. M. Depmann, gynaecoloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, NVOG.
- Dr. A. (Anneke) Kwee, gynaecoloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, NVOG
- Dr. J.J. (Joepe) Kaandorp, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, NVOG
- Dr. A.T. (Titia) Lely, gynaecoloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, NVOG.
- Dr. C.V. (Christian) Hulzebos, Neonatoloog, werkzaam in het UMCG Beatrix Kinderziekenhuis, NVK
- Dr. H.P (Pauline) Haga-Gort, verloskundige, werkzaam als projectleider waardegedreven (geboorte)zorg Saxenburgh Medisch Centrum, Hardenberg, KNOV
- Drs. I.C.M. (Ingrid) Beenakkers, anesthesioloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, NVA
- Drs. M.L. (Mark) van Zuylen, anesthesioloog in opleiding in het Amsterdam UMC, NVA
- Dr. S. (Sabine) Logtenberg, klinisch verloskundige, werkzaam in OLVG Oost Amsterdam en Academie Verloskunde Amsterdam Groningen, KNOV
- J. (Jacobien) Wagemaker MSc, Vereniging Care4Neo
- Mw I. (Ilse) van Ee, adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland.
- J.C. (Anne) Mooij MSc, adviseur, Patiëntenfederatie Nederland.
Meelezers
- Leden van de Otterlo - werkgroep (2020-2021)
Met ondersteuning van
- Dr. A. (Anne) Bijlsma-Rutte, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (tot augustus 2021)
- Dr. M.A.C. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Bax (voorzitter stuurgroep) |
Gynaecoloog-perinatoloog Amsterdam UMC 0,8 fte |
Gastvrouw Hospice Xenia Leiden (onbetaald) Lid commissie kwaliteitsdocumenten NVOG Voorzitter 50 modulenproject NVOG Voorzitter commissie Otterlo NVOG Penningmeester werkgroep infectieziekten NVOG Lid kernteam NIPT consortium Lid werkgroep voorlichting en deskundigheidsbevordering RIVM Lid werkgroep implementatie scholing RIVM Lid werkgroep nevenbevindingen NIPT RIVM |
geen |
geen |
|
Duvekot (lid stuurgroep) |
Gynaecoloog, Erasmus MC (full time) |
Directeur 'medisch advies en expertise bureau Duvekot', Ridderkerk, ZZP'er |
Geen |
Geen |
|
Koenen (lid stuurgroep) |
Gynaecoloog, ETZ , Tilburg |
Incidenteel juridische expertise (betaald) |
Geen |
Geen |
|
Huizing |
Gynaecoloog in opleiding Erasmus MC |
Seksuoloog NVVS io onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Van der Wilk |
Gynaecoloog -perinatoloog, Erasmus MC |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Kwee |
gynaecoloog UMC Utrecht, afdeling verloskunde (o.4 FTE) |
Adviescommissie zorgevaluatie FMS, niet betaald |
Geen |
Geen |
|
Kaandorp |
Gynaecoloog, Fellow Perinatologie Universitair Medisch Centrum Utrecht |
Bestuurslid werkgroep Perinatologie en Maternaly ziekten, onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Lely |
Werkgroeplid |
Off-road commissie lid ZonMw (onkostenvergoeding, onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Depmann |
AIOS gynaecoloog & verloskunde Universitair Medisch Centrum Utrecht |
niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Hulzebos |
Kinderarts-neonatoloog UMC Groningen |
NLS en NALS instructeur (tegen een vrijwilligersvergoeding) |
Geen |
Geen |
|
Beenakkers |
Anesthesioloog UMCU/WKZ |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Van Zuylen |
Anesthesioloog, UMC, locatie AMC |
- |
Geen |
Geen |
|
Logtenberg |
Academie Verloskunde Amsterdam Groningen: 3 dagen docent |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Haga-Gort |
Verloskundige, Tot 1-4-2018 werkzaam als maat bij Verloskundige Praktijk De Nieuwe Vaart (Dedemsvaart) |
Voorheen voorzitter van de Verloskundige vereniging Hardenberg e.o. (vrijwilligersvergoeding) en lid van verschillende werkgroepen binnen het VSV (onbetaald). |
Geen |
Geen |
|
Mooij |
Adviseur Patientenbelang, Patientenfederatie Nederland |
Niet van toepassing |
Geen |
Geen |
|
Van Ee |
Adviseur Patientenbelang, Patientenfederatie. |
Vrijwilliger Psoriasispatiënten Nederland |
Geen |
Geen |
|
Wagemaker |
Projectleider PATH in het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam 0,55 fte |
Vrijwilliger Vereniging van Ouders van Couveusekinderen - ervaringsexpert richtlijnontwikkeling, promotie Kwaliteitskader Kwaliteitscriteria VOC - soms vacatiegelden |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van patiëntvertegenwoordigers van verschillende patiëntverenigingen voor de Invitational conference en afvaardigen van patiëntenverenigingen in de clusterwerkgroep. Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie per module ook ‘Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)’. De conceptrichtlijn wordt tevens ter commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenverenigingen.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg voor vrouwen met hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door patiëntenverenigingen tijdens de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello, 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Agoritsas T, Merglen A, Heen AF, Kristiansen A, Neumann I, Brito JP, Brignardello-Petersen R, Alexander PE, Rind DM, Vandvik PO, Guyatt GH. UpToDate adherence to GRADE criteria for strong recommendations: an analytical survey. BMJ Open. 2017 Nov 16;7(11):e018593. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018593. PubMed PMID: 29150475; PubMed Central PMCID: PMC5701989.
Alonso-Coello P, Schünemann HJ, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Rada G, Rosenbaum S, Morelli A, Guyatt GH, Oxman AD; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 1: Introduction. BMJ. 2016 Jun 28;353:i2016. doi: 10.1136/bmj.i2016. PubMed PMID: 27353417.
Alonso-Coello P, Oxman AD, Moberg J, Brignardello-Petersen R, Akl EA, Davoli M, Treweek S, Mustafa RA, Vandvik PO, Meerpohl J, Guyatt GH, Schünemann HJ; GRADE Working Group. GRADE Evidence to Decision (EtD) frameworks: a systematic and transparent approach to making well informed healthcare choices. 2: Clinical practice guidelines. BMJ. 2016 Jun 30;353:i2089. doi: 10.1136/bmj.i2089. PubMed PMID: 27365494.
Brouwers MC, Kho ME, Browman GP, Burgers JS, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Graham ID, Grimshaw J, Hanna SE, Littlejohns P, Makarski J, Zitzelsberger L; AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):E839-42. doi: 10.1503/cmaj.090449. Epub 2010 Jul 5. Review. PubMed PMID: 20603348; PubMed Central PMCID: PMC3001530.
Hultcrantz M, Rind D, Akl EA, Treweek S, Mustafa RA, Iorio A, Alper BS, Meerpohl JJ, Murad MH, Ansari MT, Katikireddi SV, Östlund P, Tranæus S, Christensen R, Gartlehner G, Brozek J, Izcovich A, Schünemann H, Guyatt G. The GRADE Working Group clarifies the construct of certainty of evidence. J Clin Epidemiol. 2017 Jul;87:4-13. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.05.006. Epub 2017 May 18. PubMed PMID: 28529184; PubMed Central PMCID: PMC6542664.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html.
Neumann I, Santesso N, Akl EA, Rind DM, Vandvik PO, Alonso-Coello P, Agoritsas T, Mustafa RA, Alexander PE, Schünemann H, Guyatt GH. A guide for health professionals to interpret and use recommendations in guidelines developed with the GRADE approach. J Clin Epidemiol. 2016 Apr;72:45-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.11.017. Epub 2016 Jan 6. Review. PubMed PMID: 26772609.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Jaeschke R, Vist GE, Williams JW Jr, Kunz R, Craig J, Montori VM, Bossuyt P, Guyatt GH; GRADE Working Group. Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ. 2008 May 17;336(7653):1106-10. doi: 10.1136/bmj.39500.677199.AE. Erratum in: BMJ. 2008 May 24;336(7654). doi: 10.1136/bmj.a139.
Schünemann, A Holger J (corrected to Schünemann, Holger J). PubMed PMID: 18483053; PubMed Central PMCID: PMC2386626.
Wessels M, Hielkema L, van der Weijden T. How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. J Med Libr Assoc. 2016 Oct;104(4):320-324. PubMed PMID: 27822157; PubMed Central PMCID: PMC5079497.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Toepassen
- Onderzoek