Methode van inleiding bij zwangerschapsafbreking bij vrouw met eerdere keizerssnede
Uitgangsvraag
Welke methode van inleiden heeft de voorkeur bij een zwangerschapsafbreking op medische indicatie (12-24 weken amenorroeduur) bij een vrouw met een sectio in de voorgeschiedenis: inleiding met misoprostol of inleiding met mifepriston, sulproston, dilapan of Foley katheter?
Aanbeveling
Behandel de patiënten volgens het lokale protocol voor de methode van inleiding bij een zwangerschapsafbreking bij vrouwen met een sectio in de voorgeschiedenis.
Overwegingen
In het RCT van Munir et al (2014) laat zien dat misoprostol de methode van voorkeur van inleiding is bij zwangerschapsafbreking bij vrouw met eerdere keizersnede. Deze studie toont aan dat misoprostol effectiever is (expulsie < 48 uur) (82% vs 44% vs 58%) in vergelijking met een Foley-katheter en PGF2a extra-amniotisch. Er waren geen gevallen van maternale morbiditeit in de drie groepen. Een kanttekening bij deze studie is dat 43% van de inleidingen een IUVD betrof wat niet geheel representatief is voor de uitgangsvraag namelijk een zwangerschapsafbreking. Er zijn geen artikelen gevonden die misoprostol vergelijken met mifepriston of dilapanstiften bij deze groep vrouwen. In het algemeen wordt mifepristone zelden als monotherapie gebruikt bij zwangersafbreking maar vooral als een voorbereiding voor de inleiding met prostaglandines.
Tweede trimester zwangerschapsafbreking door middel van misoprostol bij vrouwen met een eerdere sectio is weinig onderzocht. Een prospectief observationele studie door Battacharjee et al. 2007 heeft gekeken heeft naar de veiligheid van het gebruik van misoprostol bij vrouwen met minstens een sectio in de voorgeschiedenis die een inleiding ondergingen bij een AD 13-26 weken (n=80). De controlegroep was vrouwen zonder sectio in de voorgeschiedenis. Beide groepen kregen hetzelfde misoprostol regime (400ug a 6 uur tot 20 wk AD en 200ug a 6 uur > 20 wk AD). In 52 % ging het om een zwangerschapsafbreking bij een levend kind. Er werd geen verschil gevonden tussen de twee groepen betreffende effectiviteit en adverse outcome. Er waren geen gevallen van uterusruptuur. De conclusie is dat misoprostol veilig gebruikt kan worden bij vrouwen met een eerdere sectio.
Twee systematische reviews (Berghella et al 2009 en Goyal 2009) hebben dezelfde conclusie. Berghella et al. includeerde vrouwen uit case series en cohorten met minstens een sectio in de voorgeschiedenis die een zwangerschapsafbreking dmv misoprostol ondergingen (16-28 wk AD). Misoprostol werd in verschillende doseringen gegeven. Primaire uitkomstmaat was uterusruptuur. De incidentie uterus ruptuur was 0.43% (2/461) (95% CI 0.08-1.67%) bij een sectio in de voorgeschiedenis. Bij twee sectio’s in de voorgeschiedenis was het 0 % (0/46). De conclusie is dat misoprostol veilig en effectief is bij vrouwen met een voorafgaande sectio. Bij meer dan 1 sectio lijkt het veilig (n=48) maar zijn de aantallen klein. Goyal includeerde 16 artikelen met verschillende misoprostol regimes en aanvullende medicatie bij vrouwen met een tweede trimester zwangerschapsafbreking en een eerdere sectio. De incidentie van uterus ruptuur was 0,28% (2/722) (95% CI 0.08-1.00%), en 0,04% (1/2834) (95% CI 0,01-0,20%). Opvallend was dat de 2 uterusrupturen in de groep met myfegyne-misoprostol ztane. In de groep met alleen misoprostol werden er geen uterusrupturen gezien.
Er is geen evidence welk regime (welke dosering, met of zonder mifepriston) het beste is voor deze groep vrouwen. De Figo heeft in 2017 een aanbeveling gedaan betreffende misoprostol regimes bij oa zwangerschapsafbreking. Voor vrouwen met een sectio of hysterotomie werd onvoldoende data gevonden om een regime aan te bevelen en adviseren zij het gebruik van lokale protocol. In de internationale richtlijnen (Nice/RCOG) wordt er bij een zwangerschapsafbreking geen onderscheid gemaakt tussen vrouwen met of zonder een sectio in de voorgeschiedenis. De behandelingsvoorkeur voor de gehele groep is het gebruik van mifesproston 24-48 uur voorafgaande aan de misoprostol.
Op de uitgangsvraag ‘welke methode heeft de voorkeur bij een zwangerschapsafbreking bij vrouwen met een sectio in de voorgeschiedenis’ lijkt het gebruik van misoprostol effectief en veilig methode te zijn.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Bij een zwangerschapsafbreking bij vrouwen met een sectiolitteken heeft het gebruik van misoprostol de voorkeur.
Er is geen evidence betreffende het gebruik van dilapanstiften of alleen mifepsroston bij deze groep vrouwen.
Er kan geen uitspraak gedaan worden over welk regime misoprostol de voorkeur heeft.
In de internationale richtlijnen wordt bij de methode van zwangerschapsafbreking geen onderscheid gemaakt tussen vrouwen met of zonder sectio in de voorgeschiedenis. De Figo adviseert gebruik te maken van lokale protocollen bij gebrek aan bewijs.
Waarden en voorkeuren van patiënten
Bij een zwangerschapsafbreking bij vrouwen met een eerdere sectio tussen de 13-24 weken en het gebruik van misoprostol is de literatuur niet eenduidig over de patiënten preferentie bij de verschillende toedieningswegen (oraal vs vaginaal). De voorkeur van de zwangere kan in de keuze van methode en toediening worden meegenomen. Indien patiënte en partner hulp nodig hebben bij besluitvorming kan de BRAINS methode een manier zijn om hen te helpen een gewogen afweging te maken.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten van het gebruik van misoprostol zijn laag met name in combinatie met de effectiviteit. Het is de verwachting dat de ziekenhuisopnameduur en dus de kosten daardoor lager zal zijn.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Misoprostol met of zonder gebruik van mifepriston is momenteel de methode van voorkeur bij afbreking van de zwangerschap bij vrouwen met een sectio in de voorgeschiedenis en daarmee reeds geïmplementeerd. Gezien de beperkte evidence betreffende doseringregime zal de verwachting zijn dat hierin een grote praktijkvariatie zal zijn.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De werkgroep is van mening dat bij een zwangerschapsafbreking op medische indicatie bij een patiënte met een sectio in de voorgeschiedenis de methode van inleiden door middel van misoprostol veilig en effectief is. De werkgroep is van mening dat de algemene inleidingsprotocol zwangerschapsafbreking ook voor deze groep vrouwen toepasbaar is. De kans op een uterusruptuur lijkt een acceptabel risico..
Onderbouwing
Achtergrond
Inleiding bij een baring bij een vrouw met een sectio in de voorgeschiedenis gaat gepaard met een verhoogde kans op een uterusruptuur.
Indien er bij een patiënte met een sectio in de voorgeschiedenis een inleiding dient plaats te vinden in verband met een zwangerschapsafbreking op medische indicatie (12 - 24 weken amenorroeduur), is de vraag welke methode de voorkeur heeft op relevante uitkomstmaten.
Conclusies
Critical outcome measures
(1) Maternal mortality and morbidity
|
Very Low GRADE |
The use of misoprostol versus PGF2α or Foley’s catheter traction in women who undergo pregnancy termination (13-26 weeks of gestation) after a previous caesarean section, may result in little to no difference in maternal mortality or morbidity such as haemorrhage requiring blood transfusion, post evacuation infection, placental retention or scar rupture.
Sources: Munir, 2014 |
(2) Uterine rupture
|
Very Low GRADE |
The use of misoprostol versus PGF2α or Foley’s catheter traction in women who undergo pregnancy termination (13-26 weeks of gestation) after a previous caesarean section, may result in little to no difference in uterine rupture.
Sources: Munir, 2014 |
Important outcome measures
(3) Complete delivery
|
Very Low GRADE |
The use of misoprostol versus PGF2α or Foley’s catheter traction in women who undergo pregnancy termination (13-26 weeks of gestation) after a previous caesarean section, may result in a large increase in percentage complete pregnancy terminations within 48 hours.
Sources: Munir, 2014 |
(4) Hysterectomy
|
No GRADE |
No literature was found regarding the outcome hysterectomy. |
(5) Patient satisfaction
|
No GRADE |
No literature was found regarding the outcome patient satisfaction. |
(6) Duration until expulsion
|
No GRADE |
No literature was found regarding the outcome duration until expulsion. |
(7) Amount of blood loss / other complications
|
Very Low GRADE |
The use of misoprostol versus PGF2α or Foley’s catheter traction in women who undergo pregnancy termination (13-26 weeks of gestation) after a previous caesarean section, may result in little to no difference in PPH, nausea & vomiting, fever, abdominal pain and headache and dizziness.
Sources: Munir, 2014 |
(8) Possibility for autopsy
|
No GRADE |
No literature was found regarding the outcome possibility for autopsy. |
Samenvatting literatuur
Description of study
The RCT by Munir ea. (2014) determined the efficacy of oral misoprostol, extra amniotic PGF2α and intracervical Foley’s catheter traction to induce pregnancy termination in women with a previous caesarean section. The study was performed in the Lady Willington Hospital, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan. The study included women who needed pregnancy termination in week 13-26 of gestation with a singleton pregnancy and a previous caesarean section. Women were randomized over 3 groups (oral misoprostol, extra amniotic PGF2α and intracervical Foley’s catheter traction) by a lottery method. The primary outcome was failure of therapy which was defined by ‘no expulsion after 48 hours or there were serious side effects needing the treatment to be stopped’. A total of 150 women were assigned to the 3 different treatment groups; 50 each. 66 (42%) women had one previous caesarean section, 49 (31.2%) had two previous caesarean sections and 31 (19.7%) had three different caesarean sections. Fetal demise was the most common indication for pregnancy termination in all groups.
Results
Critical outcome measures
(1) Maternal mortality and morbidity
Munir (2014) reported no cases of maternal mortality or morbidity such as haemorrhage requiring blood transfusion, post evacuation infection, placental retention, or scar rupture.
(2) Uterine rupture
Munir (2014) reported no cases of uterine rupture among all women undergoing pregnancy termination.
Important outcome measures
(3) Complete delivery
Munir (2014) investigated the efficacy of the three different methods of pregnancy termination in 150 women between 13-26 weeks gestational age, defined as ‘no expulsion after 48 hours or there were serious side effects needing the treatment to be stopped’.
Significant difference between the different treatment methods was reported with the highest efficacy for misoprostol induction (82%) versus 58% for PGF2α and 44% for the Foley’s catheter (1 trial, 150 women, one way ANOVA, p-value ≤0.001).
Table 1. Outcome complete delivery ≤48 hours, misoprostol versus PGF2α and Foley’s catheter traction for induction of pregnancy termination after previous caesarean section
|
|
Misoprostol (n= 50) |
PGF2α (n= 50) |
Foley’s catheter (n= 50) |
P-value (One way ANOVA) |
|
Complete delivery within 48 hours |
41(82%) |
29(58%) |
22(44%) |
≤0.001 |
Source: Munir, 2014, p-value of the one way ANOVA
(4) Hysterectomy
Munir (2014) did not report on the outcome hysterectomy.
(5) Patient satisfaction
Munir (2014) did not report on the outcome patient satisfaction.
(6) Duration until expulsion
Munir (2014) did not report on the outcome duration until expulsion.
(7) Amount of blood loss / other complications
Munir (2014) did not report the amount of blood loss in milliliters, but the study did report on complications of pregnancy termination such as postpartum haemorrhage (PPH), nausea and vomiting, fever, abdominal pain and headache and dizziness. The amount of blood loss was estimated from the soaked pads and from the changes in hemoglobin percentage before and after evacuation. A 4-hourly temperature record was kept. Events of chills, nausea and vomiting, headache and pain were noted during this time.
No significant difference was observed between the three different methods of induction in terms of complications (1 trial, 150 women, one way ANOVA, p-value ≥0.05). All groups had events of PPH, nausea & vomiting, fever, abdominal pain and headache and dizziness.
Table 2. Complications of pregnancy termination, misoprostol versus PGF2α and Foley’s catheter traction for induction of pregnancy termination after previous caesarean section
|
|
Misoprostol (n= 50) |
PGF2α (n= 50) |
Foley’s catheter (n= 50) |
P-value (One way ANOVA) |
|
Postpartum haemorrhage (PPH) |
7 |
2 |
5 |
≥0.05 |
|
Nausea & vomiting |
36 |
11 |
3 |
≥0.05 |
|
Fever
|
15 |
11 |
3 |
≥0.05 |
|
Abdominal pain
|
14 |
20 |
29 |
≥0.05 |
|
Headache & dizziness |
7 |
15 |
2 |
≥0.05 |
Source: Munir, 2014, p-value of the one way ANOVA
(8) Possibility for autopsy
Munir (2014) did not report on the outcome possibility for autopsy.
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measure (1) maternal mortality and morbidity
was started high and was downgraded by 3 levels to a very low GRADE because of the number of reported events (imprecision: no events reported, 2 levels) and indirectness (fetal demise was most common reason for termination of pregnancy, and this decreases risk of complications).
The level of evidence regarding the outcome measure (2) uterine rupture was started high and was downgraded by 3 levels to a very low GRADE because of the number of reported events (imprecision: no events reported, 2 levels) and indirectness (fetal demise was most common reason for termination of pregnancy, and this decreases risk of complications).
The level of evidence regarding the outcome measure (3) complete delivery was started high and was downgraded by 3 levels to a very low GRADE because of the number of included participants (imprecision: <2000 participants, 2 levels) and indirectness (fetal demise was most common reason for termination of pregnancy, and this decreases risk of complications).
No GRADE assessment could be done for the outcome (4) hysterectomy.
No GRADE assessment could be done for the outcome (5) patient satisfaction.
No GRADE assessment could be done for the outcome (6) duration until expulsion.
The level of evidence regarding the outcome measure (7) amount of blood loss / other complications started high and was downgraded by 3 levels to a very low GRADE because of the number of reported events (imprecision: <200 events reported; 2 levels) and indirectness (fetal demise was most common reason for termination of pregnancy, and this decreases risk of complications).
No GRADE assessment could be done for the outcome (8) possibility for autopsy.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: Which method of induction (e.g. induction with misoprostol versus induction with mifepristone, sulproston, dilapan, Foley catheter) is preferable in a pregnancy termination in women with a previous caesarean section (12-24 weeks of pregnancy)?
P: Woman with a previous caesarean section and an indication for pregnancy termination ≤24 weeks
I: Induction with misoprostol (reduced or regular dose)
C: Induction with mifepristone, sulproston, dilapan, Foley catheter
O: Maternal mortality and morbidity, uterine rupture, hysterectomy, patient satisfaction, duration until expulsion, complete delivery, amount of blood loss,
Relevant outcome measures
The guideline development group considered (1) maternal outcomes: (1) uterine rupture, (2) hysterectomy, (3) Maternal mortality as a critical outcome measures for decision making; and (4) hysterectomy, (5) patient satisfaction, (6) duration until expulsion, (7) amount of blood loss, (8) complete evacuation, as important outcome measures for decision making.
The working group did not define a relevant difference in outcome.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until July 1st, 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 264 hits. Studies were selected based on the following criteria:
- Includes women with one previous caesarean section with an indication for pregnancy termination (≤24 weeks)
- Comparison between induction with misoprostol and other induction methods
- Investigation of one of the following outcomes: maternal mortality and morbidity, uterine rupture, hysterectomy, patient satisfaction, duration until expulsion, complete delivery, amount of blood loss, possibility for autopsy
28 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 27 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and 1 study was included.
Results
One study was included in the analysis of the literature. Important study characteristics and results are summarized in the evidence tables. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias table.
Referenties
- Munir SI, Ishtiaq S, Shafiq S, Javed L, Rana T. Mid Trimester Termination of Pregnancy in
women with previous Caesarean Section: a comparison of Misoprostol, PGF2α and Intra-Cervical Foley’s Catheter Traction. Pakistan Journal of Medical & Health Sciences. Vol. 8, NO. 3, JUL – SEP 2014 554-568.
Evidence tabellen
Research question: which method of induction is preferable in a pregnancy termination in women with a previous caesarean section?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (Group 1) |
Comparison (Group 2)
|
Comparison (Group 3)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Munir, 2014 |
Type of study: RCT
Setting and country: Department Obstetrics and Gynaecology, Lady Willington Hospital, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan
Funding and conflicts of interest: not reported |
Inclusion criteria: women with previous caesarean section in mid trimester (13-26 weeks) singleton pregnancy that have an indication for pregnancy termination.
Exclusion criteria: low lying placenta, any complication of miscarriage, multiple gestation, grand mulipara (gravida≥5), complication during previous caesarean section like endomitris, reopening, scar dehiscence.
N total at baseline: 150 Group 1: 50 Group 2: 50 Group 3: 50
Important prognostic factors2: Age ± SD: Group 1: 25.7±4.2 Group 2: 24.5±3.9 Group 3: 26.0±4.8
Mean age comparable at baseline |
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Group 1: misoprostol 200μg orally five doses six hours apart
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Group 2: 2ml (5mg) PGF2α diluted to 20ml with normal saline and injected into the extra-amniotic space
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Group 3: intracervical Foley catheter traction only (30mL) |
Length of follow-up: until pregnancy termination
Loss-to-follow-up: no losses to follow up (all groups)
Incomplete outcome data: no incomplete outcome data (all groups)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Maternal complications:
Uterine rupture, n (%): Group 1: 0 Group 2: 0 Group 3: 0 Anova, P-value= not estimable
Nausea & vomiting, n (%): Group 1: 36 (72) Group 2: 11 (22) Group 3: 3 (6) Anova, P-value= not reported
Fever, n (%): Group 1: 15 (30) Group 2: 11 (22) Group 3: 3 (6) Anova, P-value= not reported
Headache & dizziness, n (%): Group 1: 7 (14) Group 2: 2 (4) Group 3: 5 (10) Anova, P-value= not reported
Abdominal pain, n (%): Group 1: 14 (28) Group 2: 20 (40) Group 3: 29 (58) Anova, P-value= not reported
PPH, n (%): Group 1: 7 (14) Group 2: 2 (4) Group 3: 5 (10) Anova, P-value= not reported
Authors: “Complications were not significantly different between the three groups.”
Successful termination of pregnancy. n (%): Group 1: 41 (82) Group 2: 29 (58) Group 3: 22 (44) Anova, P-value= 0.000
Authors: “There was significant difference observed between all three methods of termination of pregnancy (p-value=0.000).” |
Authors conclusion: “Misoprostol is safe and more efficacious than PGF2α and intracervical traction with Foley’s catheter for second trimester pregnancy termination in women with previous caesarean section when used in doses of 200μg six hourly by oral route.” |
Risk of bias table
Research question: which method of induction is preferable in a pregnancy termination in women with a previous caesarean section?
|
Study reference
|
Describe method of randomisation |
Bias due to inadequate concealment of allocation?
|
Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation? |
Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?
|
Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation? |
Bias due to selective outcome reporting on basis of the results? |
Bias due to loss to follow-up? |
Bias due to violation of intention to treat analysis?
|
|
Munir, 2014 |
They were randomized into three groups by lottery method. |
Unlikely: all women were randomly assigned. |
Unlikely: patients were not blinded, however blinding is not expected to influence treatment outcomes such as failure of therapy. |
Unlikely: therapists were not blinded, however blinding is not expected to influence treatment outcomes such as failure of therapy. |
Unclear: authors did not describe blinding of outcome assessors. |
Unclear: the study did not give clear definitions of outcome measures. Only the primary outcome: failure of therapy was defined as no expulsion <48 hours. |
Unlikely: no loss to follow up. |
Unlikely: no loss to follow up. |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Andrikopoulou, 2016 |
Wrong participants: Gestational age <28 weeks instead of <24 weeks, reasons for induction not only pregnancy termination Wrong comparison: both descriptive studies and comparative studies (comparison previous caesarean section versus no previous caesarean section). No RCTs or comparative studies comparing different induction methods. |
|
Aydin, 2019 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Only misoprostol, no other induction agents. Gestational age <28 weeks. |
|
Berghella, 2009 |
Wrong comparison: only studies using misoprostol for second trimester pregnancy termination were included, other induction agents for second trimester pregnancy termination were excluded. No comparison between misoprostol and other induction agents. |
|
Bhattacharjee, 2007 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Only misoprostol, no other induction agents. Gestational age 13-26 weeks. |
|
Bhattacharjee, 2007 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Only misoprostol, no other induction agents. Gestational age 10-22 weeks. |
|
Cayrac, 2011 |
Wrong design: no control group. |
|
Choudhary, 2011 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Gestational age 12-20 weeks gestation. |
|
Cuellar Torriente, 2017 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Only misoprostol, no other induction agents. Gestational age 13-20 weeks. |
|
Daponte, 2006 |
Wrong comparison: lower dosage misoprostol versus higher dosage misoprostol |
|
Daskalakis, 2005 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Only misoprostol, no other induction agents. Gestational age 17-24 weeks. |
|
Dickinson, 2005 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Only misoprostol, no other induction agents. Gestational age 14-28 weeks. |
|
Domröse, 2012 |
Wrong design: no control group. |
|
Goyal, 2009 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Only misoprostol, no other induction agents. Gestational age <28 weeks. |
|
Herabutya, 2003 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Only misoprostol, no other induction agents. Gestational age 14-26 weeks. |
|
Küçükgöz Güleç, 2012 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Only misoprostol, no other induction agents. Gestational age 14-26 weeks. |
|
Mazouni, 2006 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Gestational age 15-34 weeks. |
|
Mobusher, 2013 |
Wrong design: case series, no control group. |
|
Naguib, 2010 |
Wrong comparison: <20 weeks gestation versus >20 weeks gestation misoprostol induction |
|
Peng, 2015 |
Wrong comparison: uterine rupture (n=3) versus no uterine rupture cases and risk factors |
|
Pongsatha, 2003 |
Wrong design: case series, no control group. |
|
Pongsatha, 2006 |
Wrong design: no control group. |
|
Rouzi, 2002 |
Wrong design: no control group. |
|
Shammas, 2006 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Only misoprostol, no other induction agents. Gestational age 15-28 weeks. |
|
Tarim, 2005 |
Wrong comparison: comparison with no previous delivery or vaginal previous delivery |
|
Turgut, 2013 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Only misoprostol, no other induction agents. Gestational age second trimester. |
|
Van Bogaert, 2008 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Gestational age <20 weeks. |
|
Velipasaoglu, 2017 |
Wrong comparison: comparison with women with no previous caesarean section. Gestational age 14-22 weeks. |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 23-01-2023
Laatst geautoriseerd : 23-01-2023
Geplande herbeoordeling :
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap.
Werkgroep
- Dr. C.J. (Caroline) Bax, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC locatie AMC, NVOG, voorzitter stuurgroep
- Dr. S.V. (Steven) Koenen, gynaecoloog, werkzaam in het ETZ, Tilburg, NVOG, lid stuurgroep
- Dr. J.J. (Hans) Duvekot, gynaecoloog, werkzaam in het Erasmus MC, NVOG, lid stuurgroep
- Dr. H.C.J. (Liesbeth), Scheepers, gynaecoloog, werkzaam in het Maastricht Universitair Medisch Centrum +, NVOG
- Msc. D.H. (Robert) Strigter, gynaecoloog, werkzaam in het Deventer Ziekenhuis, NVOG
- Dr. M.D. (Mallory) Woiski, gynaecoloog, werkzaam in het Radboud UMC, NVOG
- Dr. I.M. (Inge) Evers, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Meander Medisch Centrum Amersfoort, NVOG
- Dr. L. (Lia) Wijnberger, gynaecoloog, werkzaam in het Rijnstate Ziekenhuis Arnhem, NVOG
- Dr. I.H. (Ingeborg) Linskens, gynaecoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC, locatie AMC, NVOG
- Dr. S. (Sander) Galjaard, gynaecoloog, werkzaam in het Erasmus MC, NVOG
- Dr. R.C. (Rebecca) Painter, gynaecoloog, werkzaam in het Amsterdam Universitair Medisch Centrum, NVOG
- Drs. I.C.M. (Ingrid) Beenakkers, anesthesioloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, NVA
- Drs. M.L. (Mark) van Zuylen, anesthesioloog in opleiding in het Amsterdam UMC, NVA
- Dr. S. (Sabine) Logtenberg, klinisch verloskundige, werkzaam in OLVG Oost Amsterdam en Academie Verloskunde Amsterdam Groningen, KNOV
- Msc. J. (José) Hollander-Boer, verloskundige (np), werkzaam bij Academie Verloskunde Amsterdam Groningen, KNOV.
- Dr. V.C. (Vera-Christina) Mertens, secretaris Stichting Zelfbewustzwanger
- Msc. J. (Jacobien) Wagemaker, Care4Neo
- I. (Ilse) van Ee, adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland.
- MSc. J.C. (Anne) Mooij, adviseur, Patiëntenfederatie Nederland.
Meelezers
- Leden van de Otterlo- werkgroep (2020-2021)
Met ondersteuning van
- Dr. I.M. (Irina) Mostovaya, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. M.A.C. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- MSc. Y.J. (Yvonne) Labeur, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Bax (voorzitter stuurgroep) |
Gynaecoloog-perinatoloog Amsterdam UMC 0,8 fte |
Gastvrouw Hospice Xenia Leiden (onbetaald), Lid commissie kwaliteitsdocumenten NVOG, Voorzitter 50 modulenproject NVOG, Voorzitter commissie Otterlo NVOG, Penningmeester werkgroep infectieziekten NVOG, Lid kernteam NIPT consortium, Lid werkgroep voorlichting en deskundigheidsbevordering RIVM, Lid werkgroep implementatie scholing RIVM, Lid werkgroep nevenbevindingen NIPT RIVM |
Geen |
Geen |
|
Beenakkers |
Anesthesioloog UMCU/WKZ |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Duvekot (lid stuurgroep) |
Gynaecoloog, Erasmus MC (full time) |
Directeur 'medisch advies en expertise bureau Duvekot', Ridderkerk, ZZP'er |
Geen |
Geen |
|
Evers |
Gynaecoloog, Meander Medisch Centrum |
Lid van Ciekwal, Werkgroep multidisciplinaire richtlijn extreme vroeggeboorte, NVOG |
Geen |
Geen |
|
Galjaard |
Gynaecoloog ErasmusMC, Rotterdam |
Associate member Diabetes in Pregnancy Study Group (DPSG, onbezoldigd) |
Geen |
Geen |
|
Hollander-Boer |
Docent verloskunde -> Academie Verloskunde Amsterdam Groningen (AVAG) 0.8 Fte, (Verloskundige -> oproepcontract Verloskundige stadspraktijk Groningen (zelden)), Wijziging oktober 2021: oproepcontract laten beëindigen. |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Koenen (lid stuurgroep) |
Gynaecoloog, ETZ , Tilburg |
Incidenteel juridische expertise (betaald) |
Geen |
Geen |
|
Linskens |
Gynaecoloog-perinatoloog Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Logtenberg |
Academie Verloskunde Amsterdam Groningen: 3 dagen docent, OLVG Oost Amsterdam 1 dag in de week klinisch verloskundige |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Mertens |
Patiëntvertegenwoordiger namens Stichting Zelfbewust zwanger (onbezoldigd) |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Mooij |
Adviseur Patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Painter |
Gynaecoloog, aandachtsgebied maternale ziekte 0,8FTE, Associate Professor (voor de grootte van de aanstelling als gynaecoloog) Amsterdam UMC locatie AMC |
Voorzitter Special Invest group NVOG Zwangerschap en diabetes en obesitas onbetaald, Lid gezondheidsraad commissie Voeding en Zwangerschap vacatiegelden gaan naar mijn werkgever, lid richtlijncommissie Chirurgische behandeling van obesitas (NVVH) onbetaald, lid namens NVOG bij RIVM commissie Hielprikscreening onbetaald, Voorzitter organiserend comité congres ICHG 2019 onbetaald, cluster coördinator regio Noord-Holland NVOG Consortium 2, lid Wetenschapscommissie Pijler Obstetrie NVOG onbetaald, Lid koepel wetenschap namens Pijler Obstetrie |
Principal lnvestigator Leading the Change gefinancierd onderzoek TANGO DM. naar de afkapwaarde voor diabetes gravidarum, Project team lid Zon MW gefinancierd onderzoek SUGARDIP, naar diabetes gravidarum behandeling met orale medicatie versus insuline, Project team Nederlandse Hartstichting WOMB project naar de lange termijn uitkomsten van vrouwen die subfertiel waren en obesitas, Van geen van deze projecten wordt een belang van de financier/sponsor vermoed, Gepubliceerd op het gebied van obesitas en zwangerschap. Deze artikelen zouden genoemd kunnen worden in de richtlijn, Wetenschappelijk adviseur bij patiëntenvereniging stichting ZEHG (hyperemesis gravidarum) |
Geen betrokkenheid als schrijver of meelezer bij modules waarin de eigen artikelen van de werkgroeplid terug zouden kunnen komen in de systematische literatuuranalyse |
|
Scheepers |
Gynaecoloog/perinatoloog, MUMC |
Vicevoorzitter perinatale audit, onbetaald, Wetenschappelijk coördinator regioconsortium Limburg, onbetaald |
Projectleider SIMPLE studies, ontwikkeling keuzehulp vaginaal bevallen na eerdere keizersnede, geen huidige financiële belangen. |
Geen |
|
Stigter |
Waarnemend gynaecoloog vakgroep verloskunde & gynaecologie Deventer Ziekenhuis (0.2 FTE), waarnemend gynaecoloog vakgroep verloskunde & gynaecologie Gelre Ziekenhuizen locatie Apeldoorn (0.7 FTE) |
Lid werkgroep Otterlo tot 01-09-2020, onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Van Ee |
Adviseur Patiëntenbelang, Patientenfederatie |
Vrijwilliger Psoriasispatiënten Nederland, - coördinator patiëntenparticipatie en onderzoek en redactie lid centrale redactie, - onbetaalde werkzaamheden (soms vacatiegelden) |
Geen |
Geen |
|
Van Zuylen |
Anesthesioloog i.o. Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Wagemaker |
Projectleider PATH in het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam 0,55 fte, ZZP Adviseur, trainer, onderzoeker op Family Centered en Single Room Care wisselend aantal uren 0,25 - 0,50 fte |
Vrijwilliger Vereniging van Ouders van Couveusekinderen - ervaringsexpert richtlijnontwikkeling, promotie Kwaliteitskader Kwaliteitscriteria VOC - soms vacatiegelden, Vrijwilliger V&VN kinderverpleegkunde - ondersteuning in projecten, projectadvies op opleiding en bijscholing - soms vacatiegelden |
Geen |
Geen |
|
Wijnberger |
Gynaecoloog, perinatoloog, Rijnstate ziekenhuis Arnhem |
VSV werkgroepen, medisch coördinator, NVOG: Otterlo werkgroep, commissie wetenschap (alles onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Woiski |
Gynaecoloog |
Lid werkgroep Otterlo |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van patiëntvertegenwoordigers van verschillende patiëntverenigingen voor de Invitational conference en afvaardigen van patiëntenverenigingen in de clusterwerkgroep. Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie per module ook ‘Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)’. De conceptrichtlijn wordt tevens ter commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenverenigingen.
Implementatie
|
Aanbeveling |
Tijdspad voor implementatie: 1-3 jaar of >3 jaar |
Verwacht effect op kosten |
Randvoorwaarden voor implementatie (binnen aangegeven tijdspad) |
Mogelijke barrières voor implementatie1 |
Te ondernemen acties voor implementatie2 |
Verantwoordelijken voor acties3 |
Overige opmerkingen |
|
Alle aanbevelingen van deze module |
<1 jaar |
Geen |
Kennis van richtlijn |
Geen kennis van richtlijn |
Kennis nemen van richtlijn |
NVOG |
|
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg voor vrouwen met een sectio in de voorgeschiedenis en obesitas in de zwangerschap. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door patiëntenverenigingen tijdens de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaarden zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Achtergrond en definities
- Onderzoek