Foley katheter versus misoprostol voor inleiden patiënte met sectio in voorgeschiedenis
Uitgangsvraag
Welke methode heeft de voorkeur indien er een indicatie is voor een inleiding bij een patiënte met een sectio in de voorgeschiedenis en een onrijpe cervix: misoprostol of Foley katheter?
Aanbeveling
Maak bij vrouwen met een sectio in de voorgeschiedenis die na counseling kiezen om een inleiding te ondergaan een keuze voor een Foley katheter of orale misoprostol in een dosering van 25 microgram per 2 uur, afhankelijk van logistiek en/of voorkeur van de patiënt.
Overwegingen
In de Cochrane database uit 2017 werd geen bewijs gevonden voor een methode van voorkeur voor inleiding bij vrouwen met een sectio in de voorgeschiedenis. In deze analyse is geen vergelijking opgenomen tussen misoprostol en een Foley katheter. Er is na het verschijnen van de Cochrane analyse één retrospectieve studie gevonden die inleiding met misoprostol (25 microgram oraal elke 2 uur) met een ballon katheter bij vrouwen met een eerdere keizerssnede en een onrijpe cervix heeft vergeleken. Een groep die met PGE2-gel werd ingeleid is voor deze review geëxcludeerd. De studie vond geen verschillen tussen de inleiding met misoprostol en een ballon katheter (dat overigens niet helemaal hetzelfde is als een Foley katheter) op het voorkomen van de cruciale uitkomsten uterusruptuur en perinatale mortaliteit. Daarnaast bevielen evenveel vrouwen uiteindelijk vaginaal bij het gebruik van oraal misoprostol als bij een ballonkatheter. Ook waren er evenveel kinderen met een lage Apgar score (<7) 5 minuten na de bevalling in beide groepen. Het niveau van de bewijskracht voor de bevindingen is echter ‘zeer laag’ door het studieontwerp (start GRADE laag) en de kleine onderzoeksgroep die niet voldoende gepowered is om mogelijke verschillen in zeldzame uitkomsten zoals een uterusruptuur of perinatale uitkomsten te kunnen aantonen.
De kans op een uterusruptuur bij misoprostol hangt waarschijnlijk samen met de methode van toediening en dosering alsmede de definitie van een uterusruptuur (in- of exclusies van dehisencie in de definitie). Hoewel over het algemeen wordt aangenomen dat de kans op een uterusruptuur hoger is bij misoprostol, ontbreekt hard bewijs over de superioriteit van de Foley katheter. Bij een Foley is vaker oxytocine nodig als additioneel middel. In het Nederlandse cohort (Probaat-S studie) van 993 vrouwen die na een eerdere sectio met een Foley katheter werden ingeleid (Huisman, 2019) is de kans op een uterusruptuur 1.1%. Deze getallen zijn gelijk aan de percentages die in deze studie zijn gevonden. Bij het gebruik van een Foley katheter was in de Probaat-S in 78% tevens oxytocine nodig, in de huidige studie was dit 88%.
Voor- en nadelen van de interventie en de kwaliteit van het bewijs
Hoewel oudere literatuur duidelijk een verhoogd risico op een uterusruptuur laat zien bij vaginale misoprostol is dit niet vergeleken met het gebruik van een Foley katheter. De Foley katheter heeft op basis van theoretische gronden minder kans op hyperstimulatie en wordt in de huidige Nederlandse setting als eerste keus gebruikt. Echter, bij een zeer groot deel van de vrouwen is aanvullende oxytocine nodig, wat de kans op een uterusruptuur mogelijk ook nadelig beïnvloedt.
De Probaat II studie onderzocht de uitkomsten en veiligheid van orale misoprostol versus Foley katheter bij vrouwen zonder sectio en liet geen verschil in hyperstimulatie zien.
Het is niet waarschijnlijk dat er, gezien de zeer lage incidentie van de uitkomstmaten, nieuw bewijs vanuit RCT’s zal komen.
Waarden en voorkeuren van patiënten
Nederlands onderzoek naar patiënt preferentie tussen orale misoprostol of Foley katheter laat bij vrouwen zonder sectio zien dat de meeste uitkomstmaten vergelijkbaar zijn. Wel zou een groter deel van de Foley groep een andere methode kiezen dan de orale misoprostol groep (Ten Eikelder, 2017). Deze uitkomst kan niet automatisch geëxtrapoleerd worden naar de groep met een sectio in de voorgeschiedenis, maar laat wel zien dat over het algemeen orale misoprostol als minder belastend wordt gezien dan een vaginale plaatsing van een Foley katheter.
Licht in counseling toe wat de mogelijkheden zijn om zelf actief bij te dragen aan het onsluitingsproces en bevalling bij beide opties van Misoprostol en Foley katheter om te komen tot een positieve bevallingservaring bij een medische bevalling. Indien patiënte en partner hulp nodig hebben bij besluitvorming kan de BRAINS methode een manier zijn om hen te helpen een gewogen afweging te maken.
Kosten (middelenbeslag)
De kosten voor het gebruik van misoprostol of de Foley katheter zijn vergelijkbaar (Ten Eikelder, 2018) bij vrouwen zonder sectio in de voorgeschiedenis. Het is niet te verwachten dat dit voor vrouwen met een sectio in de voorgeschiedenis anders is.
Ondersteuning door de eigen verloskundige en/of E-health door middel van beeldbellen is minder kostenintensief dan de klinische. Het in regie blijven tijdens het ontsluiting- en bevallingsproces zal de positieve bevallingservaring verhogen en het ontstaan van mentale disbalans, en daarna mentale begeleiding of behandeling, verkleinen.
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie
Beiden methoden van inductie zijn breed toegepast bij vrouwen zonder sectio in de voorgeschiedenis en daarmee reeds geïmplementeerd. Op dit moment is in de meeste ziekenhuizen ook bij vrouwen zonder sectio in de voorgeschiedenis de Foley katheter eerste keus, waarbij misoprostol als alternatief (primair, secundair of additioneel) ook geaccepteerd is.
Rationale van de aanbeveling: weging van argumenten voor en tegen de interventies
De werkgroep is van mening dat er bij vrouwen met een sectio in de voorgeschiedenis die na counseling kiezen om een inleiding te ondergaan geen duidelijke voorkeur bestaat voor een Foley of orale misoprostol in een dosering van 25 microgram per 2 uur. De kritische uitkomstmaat uterusruptuur lijkt niet vaker voor te komen. Een mogelijke iets grotere kans op meer dan 1500 cc bloedverlies is onzeker en ook de langere duur die beschreven is bij misoprostol lijkt te komen door verschillen in baseline. Maak een keuze afhankelijk van logistiek en/of voorkeur van de patiënt.
Onderbouwing
Achtergrond
Inleiding van een baring bij een vrouw met een sectio in de voorgeschiedenis gaat gepaard met een verhoogde kans op een uterusruptuur. Deze module gaat over vrouwen met een sectio in de voorgeschiedenis die ingeleid worden, en de vraag welke methode (misoprostol of Foley katheter) de voorkeur heeft op relevante uitkomstmaten.
Conclusies
|
Very low GRADE |
The evidence is uncertain on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the maternal adverse event ‘uterine rupture’.
Sources: Wallstrom, 2018 |
|
No GRADE |
There is no evidence on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the maternal mortality. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the neonatal adverse event ‘perinatal mortality’.
Sources: Wallstrom, 2018 |
|
No GRADE |
There is no evidence on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the neonatal adverse outcome ‘NICU admission’. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the outcome mode of delivery (vaginal versus caesarean section).
Sources: Wallstrom, 2018 |
|
No GRADE |
There is no evidence on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the maternal adverse outcome ‘sepsis’. |
|
Very low grade |
The evidence is very uncertain on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the maternal outcome “duration of labour” |
|
No GRADE |
There is no evidence on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the maternal adverse outcome ‘intensive care admission’. |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the maternal outcome ‘postpartum hemorrhage’.
Sources: Wallstrom, 2018 |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the neonatal outcome ‘Apgar score <7’.
Sources: Wallstrom, 2018 |
|
Very low GRADE |
The evidence is very uncertain on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the neonatal outcome asphyxia .
Sources: Wallstrom, 2018 |
|
No GRADE |
There is no evidence on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the maternal adverse outcome ‘asphyxia. |
|
No GRADE |
There is no evidence on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the maternal outcome patient satisfaction. |
|
No GRADE |
There is no evidence on the effect of misoprostol versus balloon catheter for the induction of labour in women with a previous caesarean section and an unripe cervix on the fetal outcomes cerebral palsy, pH <7, need for cooling of the new born, Hypoxic Ischemic Encephalopathy (HIE), convulsions. |
Samenvatting literatuur
Description of study
The retrospective cohort study by Wallstrom (2018), performed in 4 centres in Stockholm, investigated the risk of uterine rupture between three methods of labour induction: misoprostol ®, balloon catheter and Minprostin in women with an unfavourable cervix and one previous caesarean section. A total of 910 women with an unfavourable cervix underwent induction of labour, 295 of which received misoprostol (oral solution), 335 balloon catheter and 280 PGE2. For the purpose of this review, the PGE2 group was excluded and odds ratios (OR) with 95% confidence intervals were recalculated using Review Manager 5.3.
The misoprostol group received an oral solution of 200 μg misoprostol dissolved in 20 ml of water. A dose of 2.5 ml / 25 μg of misoprostol were administered every two hours until frequent painful contractions were obtained. If necessary, the dose was repeated up to eight times maximum (maximum 200 μg in 24h). Subsequently when ripening of the cervix was achieved (Bishop’s score >5), amniotomy and oxytocin were used to support uterine contractions.
The balloon group received a cervical balloon beyond the internal os. The balloon was inflated up to 50 ml with sterile water, and stretched every 30, for a maximum of 10h. When a cervical dilation of 3cm was achieved or when the balloon was expelled, the induction was continued with amniotomy and oxytocin.
Although uterine rupture was the main outcome, additional information was reported on the mode and duration of delivery, post-partum haemorrhage volume, Apgar score <7, arterial pH (routinely drawn from a segment of the cord without clamping before the baby’s first cry) and foetal death. However, only for the primary outcome correction for baseline variables was described. Therefore, for the secondary outcomes the level of evidence is lower.
Results
Critical outcome measures
Maternal outcomes
1. Uterine rupture
The retrospective cohort study by Wallstrom e.a. (2018) included 630 women to investigate the risk of uterine rupture when Cytotec versus balloon catheter was used for labour induction in women with a previous caesarean section. A total uterine rupture was defined as ‘a complete separation of all layers of the uterine wall, including myometrium and the serosa’. A dehiscence was defined as ‘a separation of the muscular layers, with intact serosa’. Overall, the study did not find a difference in partial or total uterine rupture between oral misoprostol (6/295 or 2.0%) and balloon catheter (7/335 or 2.1%) (Table 1, 1 study, 630 women, OR 0.97, 95%CI 0.32 to 2.93).
Table 1. Misoprostol versus balloon catheter on uterine rupture (partial or total)
|
Type of uterine rupture |
Misoprostol (n=295) |
Balloon (n=335) |
OR, 95%CI and p-value* |
|
Dehiscence |
3 |
3 |
OR, 95% CI: 1.14, 0.23 to 5.68 p-value: 0.88 |
|
<5 cm |
1 |
2 |
OR, 95% CI: 0.57 [0.05 to 6.28] p-value: 0.64 |
|
≥5 cm |
1 |
1 |
OR, 95% CI: 1.14 [0.07 to 18.24] p-value: 0.93 |
|
Total rupture |
1 |
1 |
OR, 95% CI: 1.14 [0.07 to 18.24] p-value: 0.93 |
|
Overall partial or total rupture |
6 (2.0%) |
7 (2.1%) |
OR, 95%CI: 0.97, 0.32 to 2.93 p-value: 0.96 |
Source: Wallstrom e.a. (2018). *Odds ratios were calculated with raw study data using Review Manager 5.3
2. Maternal mortality
The study by Wallstrom e.a. (2018) did not report on maternal mortality.
Neonatal outcomes
3. Perinatal mortality
The study by Wallstrom e.a. (2018) reported no cases of foetal death in both groups (n=0).
4. Neonatal intensive care unit (NICU) admission
The study by Wallstrom e.a. (2018) did not report on NICU admission.
Important outcome measures
Maternal outcomes
5. Mode and duration of delivery (vaginal versus caesarean section)
Mode of delivery
The retrospective cohort study by Wallstrom e.a. (2018) included 630 women to investigate the way of delivery (vaginal or caesarean section) when misoprostol versus balloon catheter was used for labour induction in women with a previous caesarean section. The study did not find a difference in the mode of delivery (vaginal or caesarean) between the misoprostol and balloon group (Table 2, 1 study, 630 women, OR 0.99, 95%CI 0.71 to 1.39).
Table 2. Misoprostol versus balloon catheter on way of delivery (vaginal or caesarean section) and duration until delivery
|
Mode of delivery |
Cytotec (n=295) |
Balloon (n=335) |
OR, 95%CI and p-value* |
|
Vaginal delivery |
204 (69.2%) |
231 (69.0%) |
- |
|
Caesarean section |
91 (30.8%) |
104 (31.0%) |
OR, 95% CI: 0.99, 0.71 to 1.39 p-value: 0.96 |
Sources: Wallstrom e.a. (2018). *Odds ratios were calculated with raw study data using ReviewManager 5.3
Time from induction to delivery
The duration from induction to delivery was 20.4h (+/- 10.8) in the misoprostol group and 14.3h in the balloon group, which was significantly shorter in the balloon group (p<0.01). In the discussion it was described that the baseline Bishop score was favourable in the balloon group. No description was provided whether this outcome was corrected for confounders, and if so which confounders.
6. Sepsis
The study by Wallstrom e.a. (2018) did not report on sepsis.
7. Intensive care admission
The study by Wallstrom e.a. (2018) did not report on intensive care admission.
8. Postpartum Haemorrhage
The retrospective cohort study by Wallstrom e.a. (2018) included 630 women to investigate postpartum haemorrhage when misoprostol versus balloon catheter was used for labour induction in women with a previous caesarean section. Both blood loss over 1000 ml and blood loss over 1500 ml were assessed. No difference was found in the number of women with blood loss between 1000 and 1500 ml, but a significant (p<0.001) higher number of women had blood loss over 1500 ml in the misoprostol group (Table 3).
Table 3. Misoprostol versus balloon catheter as a way of induction and postpartum hemorrhage
|
|
Misoprostol (n=295) |
Balloon (n=335) |
|
|
PPH > 1000 ml |
40 (13.6%) |
41 (12.2%) |
OR, 95%CI: 1.12, 0.71 to 1.79) p-value: 0.62 |
|
PPH > 1500 ml |
25 (8.5 %) |
7 (2.1 %) |
OR, 95%CI: 4.26, 1.81 to 10.00) p-value: <0.001 |
Source: Wallstrom e.a. (2018)
9. Patient satisfaction
There was no evidence regarding the outcome (9) patient satisfaction.
Neonatal outcomes
10. Apgar score <7
The retrospective cohort study by Wallstrom e.a. (2018) included 630 women to investigate the Apgar score 5 minutes after birth when Cytotec versus balloon catheter was used for labour induction in women with a previous caesarean section. The study did not find a difference in Apgar score <7 at 5’ minutes between the Cytotec and balloon group (Table 4, 1 study, 630 women, OR 0.85, 95%CI 0.19 to 3.83).
Table 4. Misoprostol versus balloon catheter as a way of induction and Apgar score at 5' minutes
|
|
Misoprostol (n=295) |
Balloon (n=335) |
OR, 95%CI and p-value* |
|
Agpar score <7, 5’ |
3 (1.0%) |
4 (1.2%) |
OR, 95%CI: 0.85, 0.19 to 3.83) p-value: 0.83 |
Source: Wallstrom e.a. (2018). *Odds ratios were calculated with raw study data using ReviewManager 5.3
11. Asphyxia
The retrospective cohort study by Wallstrom e.a. (2018) included 630 women to investigate asphyxia when misoprostol versus balloon catheter was used for labour induction in women with a previous caesarean section. The study did not clearly report how asphyxia was measured. The study did not find a difference in fetal pH < 7.10 between the misoprostol and balloon group (Table 5, 1 study, 630 women).
Table 5. Cytotec versus balloon catheter as a way of induction and asphyxia defined as pH <7.10
|
|
Misoprostol (n=295) |
Balloon (n=335) |
Mean difference (MD), 95%CI and p-value |
|
pH <7.10 |
16 (6.8%) |
14 (5.6) |
OR, 95%CI: 1.31, 0.63 to 2.74) p-value: 0.47 |
Source: Wallstrom e.a. (2018). *Odds ratios were calculated with raw study data using ReviewManager 5.3
12. Adverse foetal outcomes
There was no evidence regarding the adverse fetal outcomes: cerebral palsy, pH <7, need for cooling of the newborn, Hypoxic Ischemic Encephalopathy (HIE), convulsions
Level of evidence of the literature
The level of evidence regarding the outcome measure (1) uterine rupture started at a ‘low GRADE’ because of the retrospective study design and was downgraded by 1 level to a ‘very low GRADE’ because of the number of included patients (imprecision: less than 200 events).
There was no evidence regarding the outcome (2) maternal mortality.
The level of evidence regarding the outcome measure (3) perinatal mortality started at a ‘low GRADE’ because of the retrospective study design and was downgraded by 1 level to a ‘very low GRADE’ because of study limitations (risk of bias: unequal baseline characteristics between groups) and the number of included patients (imprecision: less than 200 events).
There was no evidence regarding the outcome (4) NICU admission.
The level of evidence regarding the outcome measure (5) mode of delivery (vaginal versus caesarean section) started at a ‘low GRADE’ because of the retrospective study design and was downgraded by 1 level to a ‘very low GRADE’ because of study limitations (risk of bias: unequal baseline characteristics between groups) and the number of included patients (imprecision: less than 2000 patients).
There was no evidence regarding the outcome (6) sepsis.
There was no evidence regarding the outcome (7) intensive care admission.
The level of evidence regarding the outcome measure (8) postpartum hemorrhage started at a ‘low GRADE’ because of the retrospective study design and was downgraded by 1 level to a ‘very low GRADE’ because of study limitations (risk of bias: unequal baseline characteristics between groups) and the number of included patients (imprecision: less than 200 events).
There was no evidence regarding the outcome (9) patient satisfaction.
The level of evidence regarding the outcome measure (10) Apgar score <7 started at a ‘low GRADE’ because of the retrospective study design and was downgraded by 1 level to a ‘very low GRADE’ because of study limitations (risk of bias: unequal baseline characteristics between groups) and the number of included patients (imprecision: less than 200 events).
The level of evidence regarding the outcome measure (11) asphyxia started at a ‘low GRADE’ because of the retrospective study design and was downgraded by 1 level to a ‘very low GRADE’ because of study limitations (risk of bias: unequal baseline characteristics between groups) and the number of included patients (imprecision: less than 200 events).
There was no evidence regarding the adverse fetal outcomes (12) cerebral palsy, pH <7, need for cooling of the newborn, Hypoxic Ischemic Encephalopathy (HIE), convulsions.
Zoeken en selecteren
A systematic review of the literature was performed to answer the following question: what is the effect of labour induction with misoprostol (oral or vaginal) or a foley catheter in women with one previous caesarean section on adverse pregnancy outcomes, e.g. neonatal outcomes and maternal outcomes?
P: Patients with an indication for labour induction with one previous caesarean section and an unripe cervix, at term
I: Misoprostol (oral or vaginal)
C: Foley catheter
O: Maternal outcomes (uterine rupture, maternal mortality, sepsis, acute renal insufficiency, intensive care admission, patient satisfaction, postpartum haemorrhage); neonatal outcomes (perinatal mortality, neonatal intensive care unit (NICU) admission, Apgar score <7, asphyxia) and mode and duration of delivery (vaginal versus caesarean section, cerebral palsy, pH <7, need for cooling of the new born, Hypoxic Ischemic Encephalopathy (HIE), convulsions)
Relevant outcome measures
The guideline development group considered the outcomes (1) uterine rupture, (2) maternal mortality, (3) perinatal mortality and (4) NICU admission as critical outcome measures for decision making. The guideline group considered (5) mode of delivery (vaginal versus caesarean section), (6) sepsis, (7) intensive care admission, (8) postpartum haemorrhage, (9) patient satisfaction, (10) Apgar score <7 (11) asphyxia and (12) adverse foetal outcomes as important outcomes for decision making. The working group considered any difference in mortality as relevant differences in outcome. For the other outcome measures a difference of odds ratio of <0.75 or >1.25 was considered clinically relevant.
Search and select (Methods)
The databases Medline (via OVID) and Embase (via Embase.com) were searched with relevant search terms until April 8th, 2020. The detailed search strategy is depicted under the tab Methods. The systematic literature search resulted in 220 hits. Studies were selected based on the following criteria: pregnant term women with a previous caesarean section treated with a foley catheter versus misoprostol. 52 studies were initially selected based on title and abstract screening. After reading the full text, 51 studies were excluded (see the table with reasons for exclusion under the tab Methods), and one study was included.
Results
The Cochrane review by West (2017) reported that the evidence on methods of induction of labour for women with a prior caesarean section was inadequate. Studies were underpowered to detect clinically relevant differences for many outcomes. Several studies reported few of the prespecified outcomes and reporting of neonatal outcomes was especially scarce. The GRADE level for quality of evidence was moderate to very low, due to imprecision and study design limitations. High-quality, adequately-powered RCTs are unlikely to be initiated due to the very large numbers needed to investigate the risk of infrequent but serious adverse outcomes (e.g. uterine rupture). Observational studies (cohort studies), investigating different methods of cervical ripening, may be the best alternative.
One retrospective observational study was included in the analysis of the literature (Wallstrom, 2018). Important study characteristics and results are summarized in the evidence table. The assessment of the risk of bias is summarized in the risk of bias table.
Referenties
- Huisman CMA, Ten Eikelder MLG, Mast K, Oude Rengerink K, Jozwiak M, van Dunné F, Duvekot JJ, van Eyck J, Gaugler-Senden I, de Groot CJM, Franssen MTM, van Gemund N, Langenveld J, de Leeuw JW, Oude Lohuis EJ, Oudijk MA, Papatsonis D, van Pampus M, Porath M, Rombout-de Weerd S, van Roosmalen JJ, van der Salm PCM, Scheepers HCJ, Sikkema MJ, Sporken J, Stigter RH, van Wijngaarden WJ, Woiski M, Mol BWJ, Bloemenkamp KWM; PROBAAT-S project group. Balloon catheter for induction of labor in women with one previous cesarean and an unfavorable cervix. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jul;98(7):920-928.
- Løkkegaard, E., Lundstrøm, M., Kjær, M. M., Christensen, I. J., Pedersen, H. B., & Nyholm, H. (2015). Prospective multi-centre randomised trial comparing induction of labour with a double-balloon catheter versus dinoprostone. Journal of obstetrics and gynaecology : the journal of the Institute of Obstetrics and Gynaecology, 35(8), 797–802.
- Ten Eikelder ML, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, Holswilder M, Oudijk MA, van Baaren GJ, Pernet PJ, Bax C, van Unnik GA, Martens G, Porath M, van Vliet H, Rijnders RJ, Feitsma AH, Roumen FJ, van Loon AJ, Versendaal H, Weinans MJ, Woiski M, van Beek E, Hermsen B, Mol BW, Bloemenkamp KW. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2016 Apr 16;387(10028):1619-28.
- Ten Eikelder ML, van de Meent MM, Mast K, Rengerink KO, Jozwiak M, de Graaf IM, Scholtenhuis MA, Roumen FJ, Porath MM, van Loon AJ, van den Akker ES, Rijnders RJ, Feitsma AH, Adriaanse AH, Muller MA, de Leeuw JW, Visser H, Woiski MD, Weerd SR, van Unnik GA, Pernet PJ, Versendaal H, Mol BW, Bloemenkamp KW. Women's Experiences with and Preference for Induction of Labor with Oral Misoprostol or Foley Catheter at Term. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):138-146.
- Ten Eikelder M, van Baaren GJ, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, Kleiverda G, Evers I, de Boer K, Brons J, Bloemenkamp K, Mol BW. Comparing induction of labour with oral misoprostol or Foley catheter at term: cost-effectiveness analysis of a randomised controlled multi-centre non-inferiority trial. BJOG. 2018 Feb;125(3):375-383.
- Wallstrom T, Bjorklund J, Frykman J, et al. Induction of labor after one previous Cesarean section in women with an unfavorable cervix: A retrospective cohort study. PLoS One. 2018;13(7):e0200024. Published 2018 Jul 2.
- West HM, Jozwiak M, Dodd JM. Methods of term labour induction for women with a previous caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 9;6(6):CD009792
- Ziyauddin, F., Hakim, S., & Beriwal, S. (2013). The transcervical foley catheter versus the vaginal prostaglandin e2 gel in the induction of labour in a previous one caesarean section - a clinical study. Journal of clinical and diagnostic research : JCDR, 7(1), 140–143.
Evidence tabellen
Research question: What is the effect of labour induction with a foley catheter versus misoprostol (oral or vaginal) in women with a previous caesarean section on adverse pregnancy outcomes, e.g. neonatal outcomes and maternal outcomes?
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics |
Intervention (I) |
Comparison / control (C)
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size |
Comments |
|
Wallstrom, 2018 |
Type of study: retrospective cohort study
Setting and country: four large hospitals in Stockholm, Sweden
Funding and conflicts of interest: no specific funding, no conflicts of interest |
Inclusion criteria: women with one previous CS and IOL. All women included had a viable foetus in cephalic presentation, singleton, at gestational age of ≥34 weeks.
Exclusion criteria: pregnancies <34 gestational weeks, multiples and IUFD
N total at baseline: Cytotec: 295 Balloon: 335
Important prognostic factors2: Age(years) ± SD:
Cytotec: 34.1 (4.9) Balloon: 32.5 (5.3) p-value: <0.01
Gest age (days) ± SD: Cytotec: 281 (12.1) Balloon: 281 (11.6) p-value: 0.50
Women in the balloon group were younger (32.5 years) compared to the Cytotec group (34.1 years) p<0.01). |
Describe intervention (treatment/procedure/test): Cytotec group: “Cytotec was prepared as an oral solution, one tablet of 200 μg Cytotec was dissolved in 20 ml of water. The solution thus held 10 μg of Cytotec/ml. This method of administration has been tested by the Swedish Institute of Pharmacology [19] and approved to be accurate in terms of correct dosage. A dose of 2.5 ml / 25 μg of Cytotec were administered orally to the women every two hours until frequent painful contractions were obtained. The dose could be repeated up to eight times if necessary (maximum 200ug in 24h). When ripening of the cervix had been achieved (BS ≥ 5), amniotomy and oxytocin were used to support uterine contractions.”
|
Describe control (treatment/procedure/test): Balloon group: “Mechanical IOL was performed with a balloon catheter (Bard1). The balloon was inserted into the cervix beyond the internal os and the bulb inflated with 50 ml of sterile water. The midwife stretches the catheter every 30 minutes. The balloon could be used for a maximum of 10h. At a cervical dilation of at least 3 cm, the balloon was expelled and the induction was followed by amniotomy and oxytocin.”
|
Length of follow-up: until birth
Loss-to-follow-up: Cytotec: N (%): 0 Reasons (describe)
Balloon: N (%): 0 Reasons (describe)
Incomplete outcome data: Cytotec: N (%): 0 Reasons (describe)
Balloon: N (%): 0 Reasons (describe)
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
Critical outcome measures
1. Uterine rupture
Subgroup uterine dehiscence Cytotec, N/total (%): 3/295 (1.0%) Balloon, N/total (%): 3/335 (0.90%)
OR [95% CI]: 1.14 [0.23 to 5.68] p-value: 0.88
Subgroup uterine rupture (<5cm) Cytotec, N/total (%): 1/295 (0.33) Balloon, N/total (%): 2/335
OR [95% CI]: 0.57 [0.05 to 6.28] p-value: 0.64
Subgroup uterine rupture (≥5cm) Cytotec, N/total (%): 1/295 (0.33) Balloon, N/total (%): 1/335 (0.29%)
OR [95% CI]: 1.14 [0.07 to 18.24] p-value: 0.93
Subgroup uterine rupture (total rupture) Cytotec, N/total (%): 1/295 (0.33) Balloon, N/total (%): 1/335 (0.29%)
OR [95% CI]: 1.14 [0.07 to 18.24] p-value: 0.93
Overall uterine rupture (partial or total): Cytotec, N/total (%): 6/295 (2.0%) Balloon, N/total (%): 7/335 (2.1%)
OR [95% CI]: 0.97 [0.32 to 2.93] p-value: 0.96
2. Maternal mortality: not reported.
3. Perinatal mortality: Cytotec, N/total (%): 0/295 Balloon, N/total (%): 0/335
4. Neonatal intensive care unit (NICU) admission: not reported
5. Modus partus (vaginal versus caesarean section): Cytotec, N vaginal / N caesarean section: 204 (69.2%)/ 91 (30.8%) Balloon, N vaginal / N caesarean section: 231 (69.0%) / 104 (31.0%)
OR [95% CI]: 0.99 [0.71 to 1.39] p-value: 0.96
6. Sepsis: not reported
7. Acute renal insufficiency: not reported
8. Intensive care admission: not reported
9. Apgar score <7: Cytotec, N/total (%): 3/295 (1.0%) Balloon, N/total (%): 4/335 (1.2%) OR [95%CI]: 0.85, [0.19 to 3.83] p-value: 0.83
10. Birth weight: Cytotec (g) (sd): 3581.1 (563.0) Balloon (g) (sd): 3551.8 (564.2) MD [95%CI]: 35.30 [-52.89 to 123.49] p-value: 0.43
11. Asphyxia: not reported. |
For the purpose of this review, the ‘PGE2’ group has not been described and the analysis was repeated without this group.
P-values were calculated using Review Manager 5.3
“Our main finding in this project is that the proportion of UR was equal when a balloon catheter was used compared to the group with orally administrated Cytotec (2.1 vs. 2.0%).” |
Risk of bias table
Research question: What is the effect of labour induction with a foley catheter versus misoprostol (oral or vaginal) in women with a previous caesarean section on adverse pregnancy outcomes, e.g. neonatal outcomes and maternal outcomes?
|
Study reference
|
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome?
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?
(unlikely/likely/unclear) |
|
Wallstrom, 2018 |
Likely: women in the Cytotec group had a significant higher maternal age and had a significantly lower Bishop’s score. There was a significant difference in the choice of induction between hospitals, with the Cytotec the main method of choice in hospital 4, PGE2 in hospital 1 and 2 and the balloon catheter in hospital 3. |
Unlikely: no loss to follow up for the outcome ‘uterine rupture’ |
Unclear: data about uterine rupture (partial or total rupture) derived from a database |
Unlikely: the study adjusted for possible explanatory variables such as maternal age, previous vaginal delivery, gestational age, delivery unit/hospital, indication for induction, method of induction, delivery time, time of augmentation with oxytocin, type of CS and acute caesarean section. |
Table of excluded studies
|
Author and year |
Reason for exclusion |
|
Alfirevic, 2016 |
Wrong participants: subgroup analysis for women with a previous caesarean section could not be performed. |
|
Al-Shaikh, 2013 |
Wrong comparison: no misoprostol |
|
Andrikopoulou, 2016 |
Wrong comparison: no comparative studies using foley catheter and misoprostol. |
|
Ben-Aroya, 2002 |
Wrong comparison: PGE2-tablets versus foley catheter |
|
Boujenah, 2019 |
Wrong comparison: only balloon catheter/oxytocin + membrane rupture and spontaneous labour comparison. No misoprostol. |
|
Chen, 2016 |
Wrong participants: women with previous caesarean sections excluded |
|
Choo, 2019 |
Wrong design: protocol of a RCT. Wrong comparison: PGE2 instead of misoprostol |
|
De Los Reyes, 2019 |
Wrong participants: no previous caesarean section, wrong comparison: single versus double balloon catheters. |
|
Delaney, 2015 |
Wrong comparison: comparing different volumes of foley catheters. Wrong participants: no previous caesarean section. |
|
Du, 2016 |
Wrong participants (women with previous uterine surgeries as well as women without previous uterine surgeries: no sub analysis), wrong intervention (no foley catheter but double balloon catheter) |
|
Dy, 2019 |
Wrong design: guideline/narrative review. No comparison foley catheter vs misoprostol. |
|
Edwards, 2014 |
Wrong participants: women with previous caesarean sections excluded |
|
Fatima, 2017 |
Wrong comparison: foley catheter and PGE2 combined |
|
Fox, 2011 |
Wrong participants: not stratified for previous caesarean section. |
|
Gallagher, 2019 |
Wrong comparison: foley catheter + oxytocin vs. Foley catheter alone. |
|
Gommers, 2017 |
Wrong participants: no sub analysis for previous caesarean section and wrong comparison: no misoprostol |
|
Gonsalves, 2016 |
Wrong design: observational study, wrong comparison: only foley catheter. |
|
Greenberg, 2015 |
Wrong design: narrative review. Background article. |
|
Huisman, 2019 |
Wrong comparison: foley catheter vs. caesarean section. |
|
Jozwiak, 2012 |
Wrong participants: authors found no data for the comparison foley catheter vs. Misoprostol in women with a previous caesarean section |
|
Jozwiak, 2014 |
Wrong comparison: only foley catheter |
|
Jozwiak, 2014 |
Wrong participants: prior caesarean section excluded |
|
Katz Eriksen, 2019 |
Wrong comparison: only foley catheter |
|
Kehl, 2016 |
Wrong comparison: balloon catheter versus spontaneous onset of labour instead of misoprostol |
|
Korb, 2020 |
Wrong intervention (no foley catheter but double balloon catheter) |
|
Kruit, 2017 |
Wrong comparison: only foley catheter |
|
Lajusticia, 2018 |
Wrong participants: no previous caesarean section, wrong comparison: single versus double balloon catheters. |
|
Leftwich, 2017 |
Wrong design: non systematic review / background article |
|
Li, 2016 |
Wrong participants: no subgroup analyses for women with a previous caesarean section |
|
Lim, 2018 |
Wrong participants: not stratified for previous caesarean section. |
|
Liu, 2019 |
Wrong comparison: double balloon vs. Single balloon catheter. |
|
Liu, 2019 |
Wrong comparison: foley catheter with oxytocin versus foley catheter alone |
|
Manish, 2016 |
Wrong comparison: different foley catheters |
|
Martel, 2018 |
Wrong design: guideline/narrative review. No comparison foley catheter vs misoprostol. |
|
Meetei, 2014 |
Wrong comparison: foley catheter versus oxytocin |
|
Nuryuziliana, 2013 |
Wrong comparison: no misoprostol |
|
Policiano, 2017 |
Wrong comparison: only foley catheter. |
|
Saccone, 2019 |
Wrong participants: no studies stratified data for previous caesarean section |
|
Salim, 2018 |
Wrong comparison: different foley catheters |
|
Sarreau, 2020 |
Wrong comparison: foley catheter versus oxytocin |
|
Sarreau, 2020 |
Wrong comparison: balloon catheter vs. oxytocin |
|
Schoen, 2018 |
Wrong comparison: different foley catheter volumes |
|
Sharma, 2017 |
Wrong comparison: mifepristone instead of misoprostol |
|
Stenson, 2016 |
Wrong comparison: vaginal PGE2 (prostaglandin-E2), amniotomy, oxytocin or a balloon catheter (not stratified) versus an oral solution of misoprostol |
|
Sujata, 2012 |
Wrong participants: women with and without previous caesarean sections |
|
Ten Eikelder, 2016 |
Wrong participants: prior caesarean section excluded |
|
Vaknin, 2010 |
Wrong participants: no subgroup analyses for women with a previous caesarean section, wrong comparison: no misoprostol |
|
Viteri, 2018 |
Wrong design: narrative review. Background article. |
|
West, 2017 |
Wrong comparison: no comparison misoprostol vs. Foley catheter |
|
Xing, 2019 |
Wrong comparison: foley catheter single versus double balloon. |
|
Yang, 2018 |
Wrong comparison: double balloon vs. Single balloon catheter. |
|
Zhu, 2018 |
Wrong participants: no previous caesarean section |
|
Ziyyaudin, 2013 |
Wrong comparison: PGE2 in stead of misoprostol |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 23-01-2023
Laatst geautoriseerd : 23-01-2023
Geplande herbeoordeling :
|
Module |
Regiehouder(s) |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn |
Frequentie van beoordeling op actualiteit |
Wie houdt er toezicht op actualiteit |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling |
|
Foley katheter of misoprostol na sectio in de voorgeschiedenis |
NVOG |
2022 |
2027 |
5 jaar |
NVOG |
Nieuw wetenschappelijk onderzoek, veranderingen in organisatie van zorg |
Algemene gegevens
De ontwikkeling/herziening van deze richtlijnmodule werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten (www.demedischspecialist.nl/kennisinstituut) en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS). De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijnmodule.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijnmodule is in 2019 een werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen (zie hiervoor de Samenstelling van de werkgroep) die betrokken zijn bij de zorg voor vrouwen met hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap.
Werkgroep
- Dr. C.J. (Caroline) Bax, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC locatie AMC, NVOG, voorzitter stuurgroep
- Dr. S.V. (Steven) Koenen, gynaecoloog, werkzaam in het ETZ, Tilburg, NVOG, lid stuurgroep
- Dr. J.J. (Hans) Duvekot, gynaecoloog, werkzaam in het Erasmus MC, NVOG, lid stuurgroep
- Dr. H.C.J. (Liesbeth), Scheepers, gynaecoloog, werkzaam in het Maastricht Universitair Medisch Centrum +, NVOG
- Msc. D.H. (Robert) Strigter, gynaecoloog, werkzaam in het Deventer Ziekenhuis, NVOG
- Dr. M.D. (Mallory) Woiski, gynaecoloog, werkzaam in het Radboud UMC, NVOG
- Dr. I.M. (Inge) Evers, gynaecoloog-perinatoloog, werkzaam in het Meander Medisch Centrum Amersfoort, NVOG
- Dr. L. (Lia) Wijnberger, gynaecoloog, werkzaam in het Rijnstate Ziekenhuis Arnhem, NVOG
- Dr. I.H. (Ingeborg) Linskens, gynaecoloog, werkzaam in het Amsterdam UMC, locatie AMC, NVOG
- Dr. S. (Sander) Galjaard, gynaecoloog, werkzaam in het Erasmus MC, NVOG
- Dr. R.C. (Rebecca) Painter, gynaecoloog, werkzaam in het Amsterdam Universitair Medisch Centrum, NVOG
- Drs. I.C.M. (Ingrid) Beenakkers, anesthesioloog, werkzaam in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, NVA
- Drs. M.L. (Mark) van Zuylen, anesthesioloog in opleiding in het Amsterdam UMC, NVA
- Dr. S. (Sabine) Logtenberg, klinisch verloskundige, werkzaam in OLVG Oost Amsterdam en Academie Verloskunde Amsterdam Groningen, KNOV
- Msc. J. (José) Hollander-Boer, verloskundige (np), werkzaam bij Academie Verloskunde Amsterdam Groningen, KNOV.
- Dr. V.C. (Vera-Christina) Mertens, secretaris Stichting Zelfbewustzwanger
- Msc. J. (Jacobien) Wagemaker, Care4Neo
- I. (Ilse) van Ee, adviseur patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland.
- MSc. J.C. (Anne) Mooij, adviseur, Patiëntenfederatie Nederland.
Meelezers
- Leden van de Otterlo- werkgroep (2020-2021)
Met ondersteuning van
- Dr. I.M. (Irina) Mostovaya, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. L. (Laura) Viester, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. M.A.C. (Marleen) van Son, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- MSc. Y.J. (Yvonne) Labeur, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Belangenverklaringen
De Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement) hebben gehad. Gedurende de ontwikkeling of herziening van een module worden wijzigingen in belangen aan de voorzitter doorgegeven. De belangenverklaring wordt opnieuw bevestigd tijdens de commentaarfase.
Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Bax (voorzitter stuurgroep) |
Gynaecoloog-perinatoloog Amsterdam UMC 0,8 fte |
Gastvrouw Hospice Xenia Leiden (onbetaald), Lid commissie kwaliteitsdocumenten NVOG, Voorzitter 50 modulenproject NVOG, Voorzitter commissie Otterlo NVOG, Penningmeester werkgroep infectieziekten NVOG, Lid kernteam NIPT consortium, Lid werkgroep voorlichting en deskundigheidsbevordering RIVM, Lid werkgroep implementatie scholing RIVM, Lid werkgroep nevenbevindingen NIPT RIVM |
Geen |
Geen |
|
Beenakkers |
Anesthesioloog UMCU/WKZ |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Duvekot (lid stuurgroep) |
Gynaecoloog, Erasmus MC (full time) |
Directeur 'medisch advies en expertise bureau Duvekot', Ridderkerk, ZZP'er |
Geen |
Geen |
|
Evers |
Gynaecoloog, Meander Medisch Centrum |
Lid van Ciekwal, Werkgroep multidisciplinaire richtlijn extreme vroeggeboorte, NVOG |
Geen |
Geen |
|
Galjaard |
Gynaecoloog ErasmusMC, Rotterdam |
Associate member Diabetes in Pregnancy Study Group (DPSG, onbezoldigd) |
Geen |
Geen |
|
Hollander-Boer |
Docent verloskunde -> Academie Verloskunde Amsterdam Groningen (AVAG) 0.8 Fte, (Verloskundige -> oproepcontract Verloskundige stadspraktijk Groningen (zelden)), Wijziging oktober 2021: oproepcontract laten beëindigen. |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Koenen (lid stuurgroep) |
Gynaecoloog, ETZ , Tilburg |
Incidenteel juridische expertise (betaald) |
Geen |
Geen |
|
Linskens |
Gynaecoloog-perinatoloog Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Logtenberg |
Academie Verloskunde Amsterdam Groningen: 3 dagen docent, OLVG Oost Amsterdam 1 dag in de week klinisch verloskundige |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Mertens |
Patiëntvertegenwoordiger namens Stichting Zelfbewust zwanger (onbezoldigd) |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Mooij |
Adviseur Patiëntenbelang, Patiëntenfederatie Nederland |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Painter |
Gynaecoloog, aandachtsgebied maternale ziekte 0,8FTE, Associate Professor (voor de grootte van de aanstelling als gynaecoloog) Amsterdam UMC locatie AMC |
Voorzitter Special Invest group NVOG Zwangerschap en diabetes en obesitas onbetaald, Lid gezondheidsraad commissie Voeding en Zwangerschap vacatiegelden gaan naar mijn werkgever, lid richtlijncommissie Chirurgische behandeling van obesitas (NVVH) onbetaald, lid namens NVOG bij RIVM commissie Hielprikscreening onbetaald, Voorzitter organiserend comité congres ICHG 2019 onbetaald, cluster coördinator regio Noord-Holland NVOG Consortium 2, lid Wetenschapscommissie Pijler Obstetrie NVOG onbetaald, Lid koepel wetenschap namens Pijler Obstetrie |
Principal lnvestigator Leading the Change gefinancierd onderzoek TANGO DM. naar de afkapwaarde voor diabetes gravidarum, Project team lid Zon MW gefinancierd onderzoek SUGARDIP, naar diabetes gravidarum behandeling met orale medicatie versus insuline, Project team Nederlandse Hartstichting WOMB project naar de lange termijn uitkomsten van vrouwen die subfertiel waren en obesitas, Van geen van deze projecten wordt een belang van de financier/sponsor vermoed, Gepubliceerd op het gebied van obesitas en zwangerschap. Deze artikelen zouden genoemd kunnen worden in de richtlijn, Wetenschappelijk adviseur bij patiëntenvereniging stichting ZEHG (hyperemesis gravidarum) |
Geen betrokkenheid als schrijver of meelezer bij modules waarin de eigen artikelen van de werkgroeplid terug zouden kunnen komen in de systematische literatuuranalyse |
|
Scheepers |
Gynaecoloog/perinatoloog, MUMC |
Vicevoorzitter perinatale audit, onbetaald, Wetenschappelijk coördinator regioconsortium Limburg, onbetaald |
Projectleider SIMPLE studies, ontwikkeling keuzehulp vaginaal bevallen na eerdere keizersnede, geen huidige financiële belangen. |
Geen |
|
Stigter |
Waarnemend gynaecoloog vakgroep verloskunde & gynaecologie Deventer Ziekenhuis (0.2 FTE), waarnemend gynaecoloog vakgroep verloskunde & gynaecologie Gelre Ziekenhuizen locatie Apeldoorn (0.7 FTE) |
Lid werkgroep Otterlo tot 01-09-2020, onbetaald |
Geen |
Geen |
|
Van Ee |
Adviseur Patiëntenbelang, Patientenfederatie |
Vrijwilliger Psoriasispatiënten Nederland, - coördinator patiëntenparticipatie en onderzoek en redactie lid centrale redactie, - onbetaalde werkzaamheden (soms vacatiegelden) |
Geen |
Geen |
|
Van Zuylen |
Anesthesioloog i.o. Amsterdam UMC |
Geen |
Geen |
Geen |
|
Wagemaker |
Projectleider PATH in het Maasstad Ziekenhuis Rotterdam 0,55 fte, ZZP Adviseur, trainer, onderzoeker op Family Centered en Single Room Care wisselend aantal uren 0,25 - 0,50 fte |
Vrijwilliger Vereniging van Ouders van Couveusekinderen - ervaringsexpert richtlijnontwikkeling, promotie Kwaliteitskader Kwaliteitscriteria VOC - soms vacatiegelden, Vrijwilliger V&VN kinderverpleegkunde - ondersteuning in projecten, projectadvies op opleiding en bijscholing - soms vacatiegelden |
Geen |
Geen |
|
Wijnberger |
Gynaecoloog, perinatoloog, Rijnstate ziekenhuis Arnhem |
VSV werkgroepen, medisch coördinator, NVOG: Otterlo werkgroep, commissie wetenschap (alles onbetaald) |
Geen |
Geen |
|
Woiski |
Gynaecoloog |
Lid werkgroep Otterlo |
Geen |
Geen |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door uitnodigen van patiëntvertegenwoordigers van verschillende patiëntverenigingen voor de Invitational conference en afvaardigen van patiëntenverenigingen in de clusterwerkgroep. Het verslag hiervan is besproken in de werkgroep. De verkregen input is meegenomen bij het opstellen van de uitgangsvragen, de keuze voor de uitkomstmaten en bij het opstellen van de overwegingen (zie per module ook ‘Waarden en voorkeuren van patiënten (en eventueel hun verzorgers)’. De conceptrichtlijn wordt tevens ter commentaar voorgelegd aan de betrokken patiëntenverenigingen.
Implementatie
Implementatieplan
|
Aanbeveling |
Tijdspad voor implementatie: 1-3 jaar of >3 jaar |
Verwacht effect op kosten |
Randvoorwaarden voor implementatie (binnen aangegeven tijdspad) |
Mogelijke barrières voor implementatie1 |
Te ondernemen acties voor implementatie2 |
Verantwoordelijken voor acties3 |
Overige opmerkingen |
|
Alle aanbevelingen van deze module |
<1 jaar |
Geen |
Kennis van richtlijn |
Geen kennis van richtlijn |
Kennis nemen van richtlijn |
NVOG |
|
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijnmodule is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010).
Knelpuntenanalyse en uitgangsvragen
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de werkgroep de knelpunten in de zorg voor vrouwen met een sectio in de voorgeschiedenis en obesitas in de zwangerschap. Tevens zijn er knelpunten aangedragen door patiëntenverenigingen tijdens de Invitational conference. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten.
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de werkgroep concept-uitgangsvragen opgesteld en definitief vastgesteld.
Uitkomstmaten
Na het opstellen van de zoekvraag behorende bij de uitgangsvraag inventariseerde de werkgroep welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. Hierbij werd een maximum van acht uitkomstmaten gehanteerd. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Methode literatuursamenvatting
Een uitgebreide beschrijving van de strategie voor zoeken en selecteren van literatuur en de beoordeling van de risk-of-bias van de individuele studies is te vinden onder ‘Zoeken en selecteren’ onder Onderbouwing. De beoordeling van de kracht van het wetenschappelijke bewijs wordt hieronder toegelicht.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/). De basisprincipes van de GRADE-methodiek zijn: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van de bewijskracht per uitkomstmaat op basis van de acht GRADE-domeinen (domeinen voor downgraden: risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias; domeinen voor upgraden: dosis-effect relatie, groot effect, en residuele plausibele confounding).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie, in het bijzonder de mate van zekerheid dat de literatuurconclusie de aanbeveling adequaat ondersteunt (Schünemann, 2013; Hultcrantz, 2017).
|
Definitie |
|
|
Hoog |
|
|
Redelijk |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
Bij het beoordelen (graderen) van de kracht van het wetenschappelijk bewijs in richtlijnen volgens de GRADE-methodiek spelen grenzen voor klinische besluitvorming een belangrijke rol (Hultcrantz, 2017). Dit zijn de grenzen die bij overschrijding aanleiding zouden geven tot een aanpassing van de aanbeveling. Om de grenzen voor klinische besluitvorming te bepalen moeten alle relevante uitkomstmaten en overwegingen worden meegewogen. De grenzen voor klinische besluitvorming zijn daarmee niet één op één vergelijkbaar met het minimaal klinisch relevant verschil (Minimal Clinically Important Difference, MCID). Met name in situaties waarin een interventie geen belangrijke nadelen heeft en de kosten relatief laag zijn, kan de grens voor klinische besluitvorming met betrekking tot de effectiviteit van de interventie bij een lagere waarde (dichter bij het nuleffect) liggen dan de MCID (Hultcrantz, 2017).
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals aanvullende argumenten uit bijvoorbeeld de biomechanica of fysiologie, waarden en voorkeuren van patiënten, kosten (middelenbeslag), aanvaardbaarheid, haalbaarheid en implementatie. Deze aspecten zijn systematisch vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje ‘Overwegingen’ en kunnen (mede) gebaseerd zijn op expert opinion. Hierbij is gebruik gemaakt van een gestructureerd format gebaseerd op het evidence-to-decision framework van de internationale GRADE Working Group (Alonso-Coello, 2016a; Alonso-Coello 2016b). Dit evidence-to-decision framework is een integraal onderdeel van de GRADE-methodiek.
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk (Agoritsas, 2017; Neumann, 2016). De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen. De werkgroep heeft bij elke aanbeveling opgenomen hoe zij tot de richting en sterkte van de aanbeveling zijn gekomen.
In de GRADE-methodiek wordt onderscheid gemaakt tussen sterke en zwakke (of conditionele) aanbevelingen. De sterkte van een aanbeveling verwijst naar de mate van zekerheid dat de voordelen van de interventie opwegen tegen de nadelen (of vice versa), gezien over het hele spectrum van patiënten waarvoor de aanbeveling is bedoeld. De sterkte van een aanbeveling heeft duidelijke implicaties voor patiënten, behandelaars en beleidsmakers (zie onderstaande tabel). Een aanbeveling is geen dictaat, zelfs een sterke aanbeveling gebaseerd op bewijs van hoge kwaliteit (GRADE-gradering HOOG) zal niet altijd van toepassing zijn, onder alle mogelijke omstandigheden en voor elke individuele patiënt.
|
Implicaties van sterke en zwakke aanbevelingen voor verschillende richtlijngebruikers |
||
|
|
Sterke aanbeveling |
Zwakke (conditionele) aanbeveling |
|
Voor patiënten |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen en slechts een klein aantal niet. |
Een aanzienlijk deel van de patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak kiezen, maar veel patiënten ook niet. |
|
Voor behandelaars |
De meeste patiënten zouden de aanbevolen interventie of aanpak moeten ontvangen. |
Er zijn meerdere geschikte interventies of aanpakken. De patiënt moet worden ondersteund bij de keuze voor de interventie of aanpak die het beste aansluit bij zijn of haar waarden en voorkeuren. |
|
Voor beleidsmakers |
De aanbevolen interventie of aanpak kan worden gezien als standaardbeleid. |
Beleidsbepaling vereist uitvoerige discussie met betrokkenheid van veel stakeholders. Er is een grotere kans op lokale beleidsverschillen. |
Organisatie van zorg
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijnmodule is expliciet aandacht geweest voor de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaarden zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, mankracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van deze specifieke uitgangsvraag zijn genoemd bij de overwegingen. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van zorg.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijnmodule wordt aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren worden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren wordt de conceptrichtlijnmodule aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijnmodule wordt aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.
Bijlagen
- Relevant voor patiënten
- Achtergrond en definities
- Onderzoek