Phimosis: voorhuidsparende behandeling versus circumcisie
Uitgangsvraag
Wat is de rol van een voorhuidsparende behandeling van een phimosis in vergelijking met een circumcisie?
De uitgangsvraag omvat de volgende deelvragen:
- Wat zijn de (on)gunstige effecten van een voorhuidsparende behandeling van een phimosis/ aangeboren afwijkingen (hypospadie), in vergelijking met een circumcisie?
- Wat zijn de (on)gunstige effecten van een voorhuidsparende behandeling (Y-V plastiek, dorsale incisie, partiële circumcisie van een phimosis), in vergelijking met een andere voorhuidsparende behandeling?
Aanbeveling
Licht de patiënt met phimosis en een operatie-indicatie voor over de voor- en nadelen van een circumcisie en een voorhuidsparende behandeling en kies samen de behandelstrategie (samen beslissen).
Subgroep: kwetsbare ouderen
De werkgroep is van mening dat bij kwetsbare ouderen het om praktische redenen wenselijk kan zijn zich te beperken tot een dorsale klieving.
Overweeg bij kwetsbare ouderen de ingreep zo beperkt mogelijk te houden, door een dorsale klieving uit te voeren.
Overwegingen
Er is weinig beschikbare adequate literatuur. Er is geen literatuur gevonden over de effectiviteit van een partiële circumcisie. De aanwezige literatuur geeft geen uitsluitsel over welke aanpak superieur is. Ook lijkt er geen essentieel verschil te zijn in nadelige effecten en/of complicaties. Mogelijk is bij lichen sclerosus een wat radicalere verwijdering van de voorhuid wenselijk.
Zowel wat betreft de cruciale uitkomstmaten als de bijwerkingen/complicaties is er geen eenduidig besluit mogelijk.
Het is voor de patiënt van belang dat hij tevreden is met het bereikte resultaat, zowel functioneel als cosmetisch. De voorkeur van de patiënt is dan ook belangrijk bij de keuze van chirurgische aanpak.
Algemeen heerst er de angst dat de seksuele gevoelens door een circumcisie nadelig worden beïnvloed. Een voorhuidplastiek, waarbij de voorhuid aanwezig blijft, zou deze angst kunnen verminderen. Een voordeel van de circumcisie zou kunnen zijn dat de recidiefkans afwezig is. Goede voorlichting is echter essentieel.
Beide vormen van behandeling behoeven dezelfde middelen. Extra kosten worden in geen van de onderzochte groepen verwacht.
Er zijn geen argumenten voor de stakeholders om voor de ene of de andere behandeling te kiezen.
Zowel de circumcisie als de voorhuidsparende behandelingen behoren tot de basisvaardigheden van elke uroloog/ chirurg.
Rationale van de aanbevelingen
Vanuit de literatuur is er geen solide bewijs dat de ene aanpak superieur is boven de andere. Aanbevolen wordt om samen met de patiënt een voor allen aanvaardbare keuze te komen.
Onderbouwing
Achtergrond
Tot voor enkele jaren was de circumcisie (besnijdenis, het volledig verwijderen van de voorhuid) de enige behandeling bij een phimosis die chirurgische behandeling behoeft. In de laatste jaren is er steeds meer weerstand tegen de circumcisie, zeker wanneer het kinderen betreft. Met name vanuit de kinderchirurgie en -urologie zijn er behoudende operaties geïntroduceerd, zoals bijvoorbeeld de partiële circumcisie, de Y-V plastiek, de Z-plastiek en andere verwijdingsplastieken. Het is onduidelijk of deze behoudende vormen van opereren leiden tot meer patiënttevredenheid, zowel functioneel als cosmetisch. Ook is nauwelijks bekend of de behoudende vormen van opereren leiden tot meer recidieven en complicaties.
Conclusies
|
Zeer laag GRADE |
Wij zijn onzeker over het effect van voorhuidsparende behandeling in vergelijking tot circumcisie op herstel, recidief en complicaties.
Bronnen: (Wilkinson, 2012; Zavras, 2015) |
|
Zeer laag GRADE |
Wij zijn onzeker over het effect van voorhuidsparende behandeling in vergelijking tot circumcisie bij phimosis op pijn en angst.
Bronnen: (Zavras, 2015) |
|
Zeer laag GRADE |
Wij zijn onzeker over het effect van verschillende voorhuidsparende behandelingen bij phimosis op pijn en angst.
Bronnen: (Zavras, 2015) |
Samenvatting literatuur
PICO 1: (on)gunstige effecten van een voorhuidsparende behandeling van een phimosis in vergelijking met een circumcisie
Beschrijving van de studies
Er werden twee studies geïncludeerd waarin voorhuidsparende technieken werden vergeleken met standaard radicale circumcisie. Wilkinson (2012) is een observationele studie (n=136) waarin jongens werden geïncludeerd tussen de 7 en 11 jaar oud met lichen sclerosus (BXO). Patiënten in de groep voorhuidsparende techniek (n=136) werden vergeleken met de groep circumcisie (n=32) met een follow-up duur van 3 maanden. Belangrijkste uitkomstmaten waren herstel, recidief en bijwerkingen.
Zavras (2015) is een observationele studie (n=301) waarin in een multivariaat statistisch model met verschillende typen operaties hechtingloze voorhuidplastiek (SP), gehechte voorhuidplastiek (PP) en conventionele circumcisie (CC) de uitkomsten pijn en angst werden bestudeerd bij jongens tussen de 5 en 14 jaar met phimosis.
Resultaten
In de studie van Wilkinson (2012) werd geen verschil in herstel gevonden tussen de groep voorhuidsparende techniek en de groep circumcisie (RR 1,12, 95%BI 0,89 tot 1,42). Er werden geen gevallen van recidief gerapporteerd in de groep circumcisie en 14 gevallen (13%) in de groep voorhuidsparende techniek.
Als complicaties werden het aantal aanvullende operaties voor meatus stenose gerapporteerd. Het aantal aanvullende operaties was lager in de groep voorhuidsparende techniek (6%) dan in de groep circumcisie (19%) (RR 0,31, 95%BI 0,11 tot 0,89).
In de studie van Zavras (2015) werd meer postoperatieve pijn gerapporteerd in de groep CC ten opzichte van de groep SP (referentiegroep) (OR 69,4, 95%BI 13,1 tot 369,1).
Daarnaast werd er meer angst gerapporteerd in de groep CC vergeleken de groep SP (referentiegroep) (OR 19,6, 95%BI 8,63 tot 44,60, p < 0.001).
Als postoperatieve complicaties werden oedeem en hematoom gerapporteerd. In de SP groep werden 20 (20%) cases van oedeem gerapporteerd en 30 (28%) cases in de CC groep. In de SP groep werden 22 (22%) cases van hematoom gerapporteerd en 32 (29%) in de CC groep.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht is gebaseerd op observationeel onderzoek en derhalve laag. De bewijskracht voor de uitkomstmaten herstel, recidief, en complicaties is met 1 niveau verlaagd voor de risk of bias (geen correctie voor confounding) en imprecisie (laag aantal cases) naar ‘zeer laag’. Voor de uitkomstmaten postoperatieve pijn en angst is de bewijskracht met 1 niveau verlaagd voor imprecisie (zeer laag aantal cases) naar ‘zeer laag’.
PICO 2: (on)gunstige effecten van een voorhuidsparende behandeling (Y-V plastiek, dorsale incisie, partiële circumcisie van een phimosis), in vergelijking met een andere voorhuidsparende behandeling.
Beschrijving van de studie
Er werd één studie geïncludeerd, van Zavras (2015), waarin verschillende voorhuidsparende behandelingen werden vergeleken
Resultaten
In de groep PP werd meer postoperatieve pijn gerapporteerd dan in de groep SP (referentiegroep) (OR 10,3, 95%BI 2,6 tot 40,8).
Daarnaast werd in de groep PP meer angst gerapporteerd dan in de groep SP (referentiegroep) (OR 3,3, 95%BI 1,39 tot7,93, p =0.007).
Als postoperatieve complicaties werden oedeem en hematoom gerapporteerd. In de SP groep werden 20 (20%) cases van oedeem gerapporteerd en geen cases (0%) in de PP groep. In de SP groep werden 22 (22%) cases van hematoom gerapporteerd en 47 (51%) in de PP groep.
Bewijskracht van de literatuur
De bewijskracht is gebaseerd op observationeel onderzoek en derhalve laag. De bewijskracht voor de uitkomstmaten pijn, angst en complicaties is met 1 niveau verlaagd voor imprecisie (zeer laag aantal cases) naar ‘zeer laag’.
Overige studies
Naast de 2 geïncludeerde studies uit de literatuurselectie werden er nog 9 studies gevonden die verschillende voorhuidsparende technieken beschreven (tabel 1). Deze studies voldeden niet aan de inclusiecriteria, het betreft niet vergelijkende studies. Gezien het beperkte aantal beschikbare studies is gekozen om hier een korte beschrijving van deze studies mee te nemen. Deze studies zijn niet meegenomen in de conclusies, er werd geen Risk of Bias van beoordeeld en zij werden niet gegradeerd volgens de GRADE-systematiek, daar de bewijskracht als ‘zeer laag’ werd ingeschat wegens het ontbreken van een controlegroep.
Tabel 1 (on)gunstige effecten van voorhuidsparende technieken bij phimosis
|
Referentie |
Aantal patiënten (n) |
Patientkarakteristieken |
Interventie |
Follow-up |
Resultaten |
Opmerkingen |
|
Pedersini, 2017 |
N=41 |
Leeftijd ( jr) gemiddelde (range, sd) 8,7 (3-15, 3,47)
Indicatie: Phimosis
|
Preputiumplastiek “trident”procedure, combinatie laterale Z plastiek en Y-V plastiek |
Follow-up 1 en 2 wk, 1, 6 en 12 mnd na de operatie. |
Herstel N=40 (97.6%)
|
|
|
Shenoy, 2015 |
N=42 |
Leeftijd (jr) range 4 – 64
Indicatie: Voornamelijk Phimosis of cosmetisch |
Voorhuidsparende techniek Dorsal slit, laterale incisies, synthetische oplosbare hechtingen |
Follow-up 1-4 jr |
Complicaties Geen
|
|
|
Monarca, 2013 |
N=52 |
Leeftijd Mediaan (range) 48 (18-81)
|
Voorhuidsparende techniek en voortlopende hechtingen |
Follow-up op 3,7 15 dg en op 1,3 en 6 mnd |
Herstel N=52 (100%)
Complicaties Oedeem, N=4
Recidief Geen
Patiënttevredenheid Gemiddelde VAS score 8,54 |
N=39 frenuloplasty |
|
Munro, 2008 Case review |
N=89 |
Leeftijd (jr) mediaan (range) 29 (18-84 )
Indicatie: Phimosis |
Y-V plastiek
|
Follow-up mediaan 4 jr
|
Herstel N= 80 (90%) (ontslag zonder aanvullende behandeling)
Heroperatie N=7 (3 Y-V, 1 frenuloplasty, 1 herstel verklevingen, 2 circumcisie)
Patiënttevredenheid N= 30/89 respons tevredenheidsvragenlijst N= 22 (73%) tevreden- zeer tevreden N= 8 (26%) onverschillig- ontevreden |
|
|
Nieuwenhuijs, 2007
|
N=65 |
Leeftijd (jr) gemiddelde (range) Groep a: 3,15 (0-12) Groep B: 5.18 (0-11) Indicatie: Phimosis, falen van conservatieve behandeling (crème), congenitale uropathie, balanitis of pijnlijke ‘ballooning’ |
Groep A: 47 behandeld Y-V plastiek Groep B: 18 behandeld met voorhuidverwijdingsplastiek (dwars hechten van lengte incisies) |
Groep A: gem. follow-up 14,2 mnd (3-52). Groep B: gem. follow-up 17,3 mnd (4-80). |
Recidief Overall 6.2% Groep A: 2 (4.3%) Groep B: 2 (11%)
Complicaties Geen
Cosmetische resultaten Uitstekend |
|
|
Dessanti, 2005 |
N= 26 |
Leeftijd (jr) range 3 – 8 Indicatie: Phimosis |
Preputiumplastiek
|
Follow up op 7 dg en 1 jr |
Herstel N= 26 (7 dagen na operatie)
Postoperatieve complicaties Geen
Cosmetische en functionele resultaten (1 jaar) Alle cases: Cosmetisch resultaat naar tevredenheid en volledig terugtrekken mogelijk. |
|
|
Barber, 2003 |
N= 23 |
Leeftijd (jr) gemiddelde (range) 5 (1–10) |
Preputiumplastiek |
Vragenlijst (n=22) gemiddeld 20 mnd na operatie (range 3–36) |
Herstel N= 17 (77%)
Complicaties Geen
Heroperatie N=3 |
|
|
Fischer-Klein, 2003 |
N=197 |
Leeftijd (jr) gemiddelde (range) 5,8 (0,25–18)
Indicatie: recidief balanoposthitis, ballooning en ernstige stenose
|
Preputiumplastiek |
Follow-up gem 8 mnd (3–19) |
N= 91 (46%) follow-up Functioneel en cosmetisch herstel N= 71 (77%)
N=128 (65%) ouders/kinderen respons vragenlijst Tevredenheid functie N= 108 (84%) Tevredenheid cosmetisch N =102 (80%) Aantal ouders dat deze techniek aan zou bevelen aan andere ouders N= 119 (93% van de respondenten) |
|
|
Lane, 1999 |
N= 30 |
Leeftijd (jr) range 1-16
Indicatie: nauwe voorhuid en voorgeschiedenis terugkerende balanitis, mictieklachten of lokale klachten |
Preputiumplastiek (lateraal)
|
Follouw-up 6-8 wk na de operatie |
Herstel N=29
Complicaties/her-operatie N= 1 wondinfectie en circumcisie.
Patiënttevredenheid/ cosmetisch Patiënttevredenheid hoog, goede cosmetische resultaten. |
|
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag (vragen):
- Wat zijn de (on)gunstige effecten van een voorhuidsparende behandeling van een phimosis/ aangeboren afwijkingen (hypospadie), in vergelijking met een circumcisie?
- Wat zijn de (on)gunstige effecten van een voorhuidsparende behandeling (Y-V plastiek, dorsale incisie, partiële circumcisie van een phimosis), in vergelijking met een andere voorhuidsparende behandeling?
PICO 1
Wat zijn de (on)gunstige effecten van een voorhuidsparende behandeling van een phimosis/ aangeboren afwijkingen (hypospadie), in vergelijking met een circumcisie?
P: (patiënten) jongens en mannen die wegens een phimosis/ benigne voorhuidafwijking operatie behoeven;
I: (interventie) voorhuidsparende operatie;
C: (comparison) standaard radicale circumcisie;
O: (outcomes) (on)gunstige effecten, patiënttevredenheid, recidiefkans, complicaties.
PICO 2
Wat zijn de (on)gunstige effecten van een voorhuidsparende behandeling (Y-V plastiek, dorsale incisie, partiële circumcisie van een phimosis), in vergelijking met een andere voorhuidsparende behandeling?
P: (patiënten) jongens en mannen die wegens een phimosis/ benigne voorhuidafwijking operatie behoeven;
I: (interventie) voorhuidsparende operatie;
C: (comparison) andere voorhuidsparende operatie;
O: (outcomes) (on)gunstige effecten, patiënttevredenheid, recidiefkans, complicaties.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte (on)gunstige effecten, complicaties en recidiefkans voor besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en patiëntperceptie voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.
Zoeken en selecteren (Methode)
In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 5 september 2018 met relevante zoektermen gezocht naar Engelstalige systematische reviews, gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT’s), gecontroleerde klinische studie (CCT’s) en vergelijkend observationeel onderzoek gepubliceerd vanaf 1998. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 63 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: origineel onderzoek dan wel een systematische review van origineel onderzoek; waarin bij patiënten met benigne phimosis en een operatie-indicatie; de vergelijking in uitkomst tussen een circumcisie en een voorhuidsparende behandeling werd gedaan of, de vergelijking in uitkomst tussen twee voorhuidsparende behandelingen werd gedaan.
Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 30 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 28 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 2 studies definitief geselecteerd.
Twee onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk of bias tabellen.
Referenties
- Zavras N, Tsamoudaki S, Ntomi V, Yiannopoulos I, Christianakis E, Pikoulis E. Predictive Factors of Postoperative Pain and Postoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Circumcision: A Prospective Cohort Study. Korean J Pain. 2015 Oct;28(4):244-53. doi: 10.3344/kjp.2015.28.4.244. Epub 2015 Oct 2. PubMed PMID:26495079; PubMed Central PMCID: PMC4610938.
- Wilkinson DJ, Lansdale N, Everitt LH, Marven SS, Walker J, Shawis RN, Roberts JP, Mackinnon AE, Godbole PP. Foreskin preputioplasty and intralesional triamcinolone: a valid alternative to circumcision for balanitis xerotica obliterans. J Pediatr Surg. 2012 Apr;47(4):756-9. doi:10.1016/j.jpedsurg.2011.10.059. PubMed PMID: 22498393.
Evidence tabellen
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Wilkinson, 2012 |
Unlikely |
Unlikely |
Likely, outcome assessors not blinded |
Likely, No correction for confounding and possible selection bias related to severity of BXO |
|
Zavras, 2015 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely for pain scores, blinded outcome assessor Unclear for anxiety scores |
Unlikely |
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Pedersini, 2017 |
Geen vergelijkende studie, alleen trident preputial plasty |
|
Shenoy, 2015 |
Geen vergelijkende studie, alleen frenulum sparing circumcision |
|
Maughan-Brown, 2011 |
Voldoet niet aan PICO: Effect van besnijdenis op risico HIV bij gezonde populatie |
|
Zampieri, 2005 |
Voldoet niet aan PICO: stretching met vs zonder steroïden |
|
Thomas, 2011 |
Voldoet niet aan PICO: gezonde populatie, self-reported circumcisie vs fysieke beoordeling |
|
Munro, 2008 |
Geen vergelijkende studie, alleen Y-V plastie |
|
Benson, 2018 |
Geen vergelijkende studie, alleen Z-plastie |
|
Wong, 2015 |
Voldoet niet aan PICO: penile fractures, foreskin sparing approach bij 5 mannen |
|
Nalavenkata, 2014 |
Voldoet niet aan PICO: bipolar diathermy circumcision, niet specifiek voor phimosis |
|
Monarca, 2013 |
Geen vergelijkende studie, alleen prepuce-sparing plasty |
|
Hayashi, 2013 |
Comment |
|
Mohta, 2012 |
Opiniestuk |
|
Dockray, 2012 |
Voldoet niet aan PICO: penile frenuloplasty |
|
Shenoy, 2011 |
Comment |
|
Miernik, 2011 |
Voldoet niet aan PICO: cases beschreven van problemen bij partial circumcisie bij diverse patiënten |
|
Hayashi, 2011 |
Overview, geen origineel artikel of SR |
|
Hayashi, 2010 |
Overview, geen origineel artikel of SR |
|
Shimada, 2008 |
Voldoet niet aan PICO: hypospadias repair |
|
Haseebuddin, 2008 |
Overview, geen origineel artikel of SR |
|
Nieuwenhuijs, 2007 |
Resultaten Y-V plasty, geen vergelijkende studie |
|
Dessanti, 2005 |
Resultaten Duhamel's methode, geen vergelijkende studie |
|
Quaba, 2004 |
Aantal circumcisies in Schotland |
|
Lane, 2003 |
Comment |
|
Huntley, 2003 |
Voldoet niet aan PICO: overzicht van verschillende gegeven behandelingen bij 100 patiënten, mogelijk wel bruikbaar voor de overwegingen |
|
Fischer-Klein,2003 |
Resultaten triple incision, geen vergelijkende studie |
|
Barber, 2003 |
Resultaten preputioplasty, geen vergelijkende studie |
|
Ng, 2000 |
Letters |
|
Lane, 1999 |
Resultaten preputioplasty, geen vergelijkende studie |
|
Van Howe, 1998 |
Voldoet niet aan PICO: kosten |
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 20-01-2020
Laatst geautoriseerd : 20-01-2020
Geplande herbeoordeling : 01-01-2025
Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2024 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Urologie of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.
De Nederlandse Vereniging voor Urologie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
|
Module[1] |
Regiehouder(s)[2] |
Jaar van autorisatie |
Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3] |
Frequentie van beoordeling op actualiteit[4] |
Wie houdt er toezicht op actualiteit[5] |
Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6] |
|
Voorhuidsparende behandeling |
NVU |
2019 |
2024 |
5 jaar |
NVU |
Nieuwe wetenschappelijke inzichten |
[1] Naam van de module
[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)
[3] Maximaal na vijf jaar
[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar
[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft
[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen
Algemene gegevens
De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).
De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.
Doel en doelgroep
Doel
De richtlijn heeft tot doel te komen tot een uniforme en zo mogelijk evidence-based aanpak van de meest voorkomende voorhuidproblemen bij jongens en mannen. Dit betreft zowel de diagnostiek alsook de behandeling.
Doelgroep
Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor jongens en mannen met voorhuidproblemen. Deze richtlijn geldt dus niet alleen voor urologen en chirurgen, maar ook voor dermatologen, kinder- en jeugdartsen, physician assistents, verpleegkundig specialisten en bij voorkeur ook voor huisartsen.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met voorhuidpathologie te maken hebben.
De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
- Dr. J.H.M. (Jan) Blom, uroloog, niet praktiserend, Nederlandse Vereniging voor Urologie, (voorzitter)
- Dr. M.R. (Michael) van Balken, uroloog, Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem, Nederlandse Vereniging voor Urologie
- Drs. M.I. (Menuhin) Lampe, uroloog MC Leeuwarden en Sionsberg, Leeuwarden en Dokkum, Nederlandse Vereniging voor Urologie
- Dr. A.B. (Alexander) Stillebroer, uroloog (kinderen), Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen, Nederlandse Vereniging voor Urologie
- Drs. L. (Lineke) Dogger, arts maatschappij en gezondheid, opleider/ adviseur Netherlands School of Public & Occupational Health, Utrecht, AJN Jeugdartsen Nederland
- Prof. dr. V.A. (Victor) de Ridder, chirurg, SFG Rotterdam, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
- Dr. M.C. (Marius) van den Heuvel, patholoog, Universitair Medisch Centrum Groningen en Pathologie Friesland, Groningen en Friesland, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
- Dr. K.D. (Koen) Quint, dermatoloog, Leids Universitair Medisch Centrum en Roosevelt Kliniek, Leiden, Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerologie
- Prof. Dr. M. (Martine) de Vries, Hoogleraar medische ethiek Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
Klankbordgroep
- E. (Ellen) Swanborn, voorzitter van de Stichting Lichen Sclerosus, Nieuwerkerk a/d IJssel, Stichting Lichen Sclerosus
Met ondersteuning van
- Dr. I.M. (Irina) Mostovaya, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
- Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Belangenverklaringen
De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Gemelde belangen |
Ondernomen actie |
|
Blom |
Uroloog niet praktiserend Lid Commissie Kwaliteit NVU |
St. Franciscus Gasthuis Rotterdam, commissie Dosieranalyse - betaald R.K. Parochie St. Antonius & Cornelius Den Hoorn , Voorzitter pastoraantsgroep onbetaald begeleiding statushouder onbetaald |
Geen |
Geen actie |
|
Dogger |
Opleider/adviseur NSPOH, eerste fase opleiding arts maatschappij en gezondheid profiel |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
De Ridder |
Algemeen chirurg en chirurg bij kinderen lid bestuur Nederlandse Vereniging Voor Kinderchirurgie |
Hoogleraar Emergency and Logistics UMCU Hoogleraar Pediatric Trauma UMCU |
Geen |
Geen actie |
|
Lampe |
Uroloog MCL Leeuwarden 6 dagdelen en Sionsberg Dokkum 2 dagdelen |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Van Balken |
Uroloog Rijnstate Ziekenhuis |
Opleider (onbetaald) Voorzitter vakgroep (onbetaald) Lid bestuur NVU (penningmeester 11, Bureau-verantwoordelijke) (vacatiegelden) Lid Werkgroep Functionele Urologie en Reconstructieve Urologie NVU (vacatiegelden) Lid European Society for Female and Functional Urology EAU (onbetaald) Lid Concilium Urologicum NVU (vacatiegelden) Oprichter Aap-Noot-Nier (internationaal: Easy Peesy): vervaardigen medisch informatiemateriaal voor laaggeletterden (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Heuvel |
Patholoog Pathologie Friesland tevens voorzitter vakgroep part time detachering afdeling pathologie UMCG |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Stillebroer |
Uroloog (kinderen), UMCG |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Quint |
Dermatoloog afdeling huidziekten LUMC (0.8 fte) dermatoloog Roosevelt kliniek (0.2 fte) |
Dermatoloog-adviseur SOAcare (betaald) penningmeester Nederlandse vereniging Vulvapathologie (onbetaald) bestuurslid Nederlandse vereniging Dermatopathologie (onbetaald) bestuurslid Stichting voor historische microscopie (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
De Vries |
Hoogleraar medische ethiek LUMC |
Kinderarts uc (betaald) Lid gezondheidsraad (onbetaald) Lid ZonMw commissie zwangerschap en geboorte (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Swanborn |
Eigenaar Swanborn Illustratie |
Voorzitter van stichting lichen sclerosus (onbetaald) |
Geen |
Geen actie |
|
Mostovaya |
Senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medische Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
|
Hofstede |
Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medische Specialisten |
Geen |
Geen |
Geen actie |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de patiëntenvereniging de Stichting Lichen Sclerosus in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging Stichting Lichen Sclerosus.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.
Werkwijze
AGREE
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden stakeholders uitgenodigd voor een knelpuntenbijeenkomst (Invitational conference). Vanwege het lage aantal aanmeldingen (één vanuit de V&VN, 2 vanuit de Stichting Lichen Sclerosus) is de bijeenkomst geannuleerd en een schriftelijke knelpuntenanalyse georganiseerd. Er is schriftelijk een knelpunt aangedragen door de V&VN (tabel 1). Na overleg met de Stichting Lichen Sclerosus is de voorzitter toegevoegd aan de klankbordgroep.
Tabel 1 Schriftelijk aangedragen knelpunt
|
Vereniging |
Knelpunt |
|
V&VN |
Er moet adequate voorlichting worden gegeven over de behandelmethoden en het te verwachten resultaat hierbij. Vanzelfsprekend geldt dit voor alle typen behandelingen. Inclusief gevoelsstoornissen na circumcisie onder andere bij seksueel verkeer. Met enige regelmaat zijn er patiënten met problemen na bijvoorbeeld een circumcisie, waarbij er weinig huid beschikbaar is gebleven en de huid van het scrotum omhoog getrokken wordt bij erectie, waardoor bevredigende coïtus wordt belemmerd. |
Tevens werden stakeholders uitgenodigd voor een knelpuntenbijeenkomst (Invitational conference). Vanwege het lage aantal aanmeldingen (drie, IGZ, NVA en de Patiëntenfederatie) is de bijeenkomst geannuleerd. Gevraagd is schriftelijk op het raamwerk te reageren. Er zijn schriftelijk knelpunten aangedragen door NVKC, NVSHA, NVvH, NVZ en V&VN. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).
GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
|
|
Redelijk* |
|
|
Laag |
|
|
Zeer laag |
|
*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’
B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).
Formuleren van de conclusies
Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.
Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)
Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.
Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)
In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.
Indicatorontwikkeling
Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.
Literatuur
Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.
Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html
Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.
Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.
Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.
Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.