Inflammatoire voorhuidafwijking bij voorhuidpathologie

Laatst beoordeeld: 20-01-2020

Uitgangsvraag

Wat zijn de (on)gunstige effecten van een medicamenteuze behandeling van een inflammatoire voorhuidafwijking, in vergelijking met afwachtend beleid of een andere medicamenteuze behandeling (corticosteroïden, indifferente lokale therapie, retinoinezuur analogen, calcinurineremmers) of een operatieve behandeling?

Aanbeveling

Schrijf een corticosteroïdzalf voor aan een patiënt met een inflammatoire voorhuidafwijking, voor maximaal 2 maanden. Bij verbetering met een corticosteroïd zalf overweeg intermitterende therapie.

 

Overweeg een circumcisie indien de corticosteroïdzalf niet leidt tot het verminderen van de inflammatie.

 

Indien de corticosteroïd zalf niet leidt tot het verminderen van de inflammatie, maar een circumcisie niet mogelijk of wenselijk is:

  • overweeg tacrolimus 0,03 zalf bij kinderen van 2-16 jaar
  • overweeg tacrolimus 0,1% zalf vanaf 16 jaar

 

Overweeg pimecrolimus crème of orale acitretine 25 mg indien de tacrolimus zalf niet leidt tot het verminderen van de inflammatie.

Overwegingen

Er is weinig literatuur beschikbaar dat de effectiviteit van een medicamenteuze behandeling ten opzichte van niets doen of het verrichten van circumcisie beschrijft. De GRADE-beoordeling van de conclusies van de literatuur dat er wel is, wordt als “Zeer Laag” bevonden. Hetzelfde geldt voor de effectiviteit van medicamenteuze behandelingen wanneer onderling met elkaar vergeleken.

 

Bewijskracht dat een van de genoemde behandelingen beter zou zijn dan de andere kon dan ook niet worden geleverd.

 

Gezien het irreversibele karakter van een circumcisie en de mogelijke nadelige gevolgen hiervan op de korte en langere termijn lijkt het echter aan te bevelen deze ingreep niet zondermeer als eerste behandelstap te nemen.

 

Bij de keuze van medicamenteuze therapie dient rekening gehouden te worden met een aanzienlijk kostenverschil tussen de diverse opties.

 

Rationale van de aanbevelingen

Op basis van expert opinion van de werkgroep en de kennis van bestaande fysiologische processen zou behandeling van een inflammatoire afwijking met een corticosteroïd als eerste moeten worden overwogen. Mocht dit onvoldoende helpen dan kan het verwijderen van de voorhuidinflammatie, middels een circumcisie, worden overwogen. Mocht een circumcisie niet mogelijk of wenselijk zijn, dan kan een aanvullend middel zoals tacrolimus of pinecrolimus of acitretine worden geprobeerd, waarbij tacrolimus de voorkeur heeft. Bij tacrolimus is het belangrijk te vermelden dat dit kan irriteren. Bij kinderen tussen de 2-16 jaar wordt geadviseerd de 0,03% zalf te gebruiken. Bij personen vanaf 16 jaar kan tacrolimus 0,1% zalf worden toegepast. Indien tacrolimus niet werkt kan pimecrolimus crème worden overwogen. Bij volwassenen kan orale acitretine 25mg worden overwogen, echter is de werking dubieus en kent deze medicatie bijwerkingen waardoor strikte labcontrole noodzakelijk is.

Inleiding

Voor inflammatoire aandoeningen van de voorhuid zijn diverse therapieën voorhanden. Hieronder vallen meerdere medicamenteuze behandelingen, maar ook het verwijderen van de voorhuid. Momenteel is echter onduidelijk of medicamenteuze therapie superieur is aan niet behandelen, een operatieve behandeling of dat de ene medicamenteuze behandeling beter is dan de andere.

Conclusies

Zeer laag GRADE

Wij zijn onzeker over het effect van medicamenteuze behandeling van inflammatoire voorhuidafwijking bij volwassen patiënten met ernstige langdurige lichen sclerosus met retinoinezuur in vergelijking tot afwachtend beleid op respons, recidieven en complicaties.

 

Bronnen: (Ioannides, 2010)

 

Zeer laag GRADE

Wij zijn onzeker over het effect van medicamenteuze behandeling van inflammatoire voorhuidafwijking bij patiënten met niet-infectueuze balanitis met een calcinurineremmer in vergelijking tot afwachtend beleid op respons en complicaties.

 

Bronnen: (Georgala, 2007)

 

Zeer laag GRADE

Wij zijn onzeker over het effect van medicamenteuze behandeling van inflammatoire voorhuidafwijking (BXO) bij jongens tussen de 5 en 15 jaar oud met corticosteroïden in vergelijking tot afwachtend beleid op respons en complicaties.

 

Bronnen: (Kiss, 2001)

 

-

 GRADE

De tevredenheid, herbehandeling en therapietrouw van behandeling met medicatie in vergelijking afwachtend beleid zijn onbekend. Geen van de studies rapporteert deze uitkomstmaten.

Samenvatting literatuur

PICO 1: Wat zijn de (on)gunstige effecten van verschillende medicamenteuze behandelingen van een inflammatoire voorhuidafwijking?

Er werden geen studies geïncludeerd die voldeden aan deze PICO.

 

PICO 2: Wat zijn de (on)gunstige effecten van medicamenteuze behandeling van een inflammatoire voorhuidafwijking in vergelijking met afwachtend beleid?

 

Beschrijving studies

Er werden 3 gerandomiseerde gecontroleerde trials geïncludeerd (Ioannides, 2010; Georgala, 2007; Kiss, 2001) die verschillende medicamenteuze behandelingen vergeleken met placebo.

 

Ioannides (2010) is een dubbelblinde RCT bij volwassen patiënten (n=52) met ernstige langdurige lichen sclerosus. Behandeling gedurende 20 weken met retinoinezuur (acitretine) werd vergeleken met placebo. De primaire uitkomstmaat was een totale klinische score, gebaseerd op symptomen en kenmerken van de aandoening.

 

De studie van Georgala (2007) is een RCT bij patiënten met niet-infectieuze balanitis, (n=26) Behandeling gedurende 7 dagen met een calcinurineremmer (pimecrolimus crème) werd vergeleken met placebo.

 

De studie van Kiss (2001) is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial bij jongens tussen de 5 en 15 jaar oud (n=40) met BXO van de voorhuid. Behandeling gedurende 5 weken met corticosteroïde crème (mometasone furoate) gedurende 5 weken werd vergeleken met placebo.

 

Resultaten

In de studie van Ioannides (2010) werd een hogere complete respons en partiele respons gerapporteerd in de groep behandeld met acitretine (36.4% (12/33)) vergeleken met de placebo groep (6,3% (1/16) en 12,5% (2/16)).

 

Van de 12 patiënten met complete respons in de groep behandeld met acitretine, rapporteerden 7 patiënten (58,3%) na 36 weken een toename in de totale klinische score.

 

In de studie van Georgala (2007) werd een hogere respons gerapporteerd in de pimecrolimus groep (compleet 7/11 (63,6%) partiele respons 3/11 (27,3%) en geen respons 1/11 (9,1%)) in vergelijking tot de placebogroep (complete respons 1/11 (9%), partiele respons 3/11 (27,3%), geen respons 7/11 (63,6%), p=0.011). Bijwerkingen werden gerapporteerd bij 2 patiënten in de pimecrolimus groep en 1 patiënt in de controlegroep.

 

In de studie van Kiss (2001) werd een gemiddelde score voor Phimosis gerapporteerd. De gemiddelde score nam af in de groep behandeld met mometasone furoate van 3,35 (SD 0,15) naar 2,94 (SD 0,18) terwijl de score toenam in de placebogroep van 3,00 (SD 0,20) naar 3,38 (SD 0,20) (p=0,0004). Er werden in beide groepen geen bijwerkingen gerapporteerd.

 

Bewijskracht van de literatuur

De bewijskracht voor de uitkomstmaten respons, recidieven en bijwerkingen/complicaties is met 3 niveaus verlaagd gezien beperkingen in de onderzoeksopzet (risk of bias); en het geringe aantal patiënten (imprecisie), naar ‘zeer laag’

 

Voor de uitkomstmaten, tevredenheid, herbehandeling, therapietrouw is geen GRADE beoordeling uitgevoerd vanwege het ontbreken van data.

 

PICO 3: Wat zijn de (on)gunstige effecten van medicamenteuze behandeling van een inflammatoire voorhuidafwijking in vergelijking met een operatie?

Er werden geen studies geïncludeerd die voldeden aan deze PICO.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvragen:

 

PICO 1

Wat zijn de (on)gunstige effecten van verschillende medicamenteuze behandelingen van een inflammatoire voorhuidafwijking?

 

P: (patiënten) mannen, jongens met een inflammatoire voorhuidafwijking;

I: (interventie) medicamenteuze behandeling;

C: (comparison) andere medicamenteuze behandeling;

O: (outcomes) recidieven, tevredenheid, herbehandeling, succespercentages, complicaties, therapietrouw.

 

PICO 2

Wat zijn de (on)gunstige effecten van medicamenteuze behandeling van een inflammatoire voorhuidafwijking in vergelijking met afwachtend beleid?

 

P: (patiënten) mannen, jongens met een inflammatoire voorhuidafwijking;

I: (interventie) medicamenteuze behandeling;

C: (comparison) afwachten;

O: (outcomes) recidieven, tevredenheid, herbehandeling, succespercentages, complicaties, therapietrouw.

 

PICO 3

Wat zijn de (on)gunstige effecten van medicamenteuze behandeling van een inflammatoire voorhuidafwijking in vergelijking met een operatie?

 

P: (patiënten) mannen, jongens met een inflammatoire voorhuidafwijking;

I: (interventie) medicamenteuze behandeling;

C: (comparison) operatie;

O: (outcomes) recidieven, tevredenheid, herbehandeling, succespercentages, complicaties, therapietrouw.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte succespercentages en recidieven voor de besluitvorming cruciale uitkomstmaten; en tevredenheid, complicaties en therapietrouw voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Zoeken en selecteren (Methode)

In de databases Medline (via OVID) en Embase (via Embase.com) is op 18 oktober 2018 met relevante zoektermen gezocht naar studies die voldeden aan de PICO’s. De zoekverantwoording is weergegeven onder het tabblad Verantwoording. De literatuurzoekactie leverde 645 treffers op. Studies werden geselecteerd op grond van de volgende selectiecriteria: gerandomiseerde gecontroleerd onderzoek of observationeel vergelijkend onderzoek waarin patiënten met een inflammatoire aandoening participeerden en waarin er een vergelijking is gemaakt tussen verschillende medicamenteuze behandelingen, afwachtend beleid of operatie. Daarnaast moest tenminste één van bovenstaande uitkomstmaten zijn gerapporteerd.

 

Op basis van titel en abstract werden in eerste instantie 42 studies voorgeselecteerd. Na raadpleging van de volledige tekst, werden vervolgens 39 studies geëxcludeerd (zie exclusietabel onder het tabblad Verantwoording), en 3 studies definitief geselecteerd.

 

Resultaten

Drie onderzoeken zijn opgenomen in de literatuuranalyse. De belangrijkste studiekarakteristieken en resultaten zijn opgenomen in de evidencetabellen. De beoordeling van de individuele studieopzet (risk of bias) is opgenomen in de risk-of-biastabellen.

Referenties

  1. Georgala S, Gregoriou S, Georgala C, Papaioannou D, Befon A, Kalogeromitros D, Rigopoulos D. (2007). Pimecrolimus 1% cream in non-specific inflammatory recurrent balanitis. Dermatology, 215(3), 209-12.
  2. Ioannides D, Lazaridou E, Apalla Z, Sotiriou E, Gregoriou S, Rigopoulos D. (2010). Acitretin for severe lichen sclerosus of male genitalia: a randomized, placebo controlled study. J Urol, 183(4), 1395-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.057. PMID: 20171665.
  3. Kiss A, Csontai A, Pirót L, Nyirády P, Merksz M, Király L. (2001). The response of balanitis xerotica obliterans to local steroid application compared with placebo in children. J Urol., 165(1), 219-20. PMID: 11125410.

Evidence tabellen

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Ioannides, 2010

‘An individual not

involved in the trial performed randomization using a

computer generated randomization scheme.’

Unlikely

Unlikely

Likely

Likely

Unlikely

unlikely

unlikely

Georgala, 2007

‘Finally 26 eligible patients were randomly

assigned by a computer to 2 groups.’

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

unlikely

Likely

Likely

Kiss, 2001

Not described: ‘Patients were randomized to receive steroid or placebo […]’

unclear

unlikely

unlikely

Unlikely

unclear

unclear

Likely

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules.
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear.
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies (cohort studies, case-control studies, case series))1

This table is also suitable for diagnostic studies (screening studies) that compare the effectiveness of two or more tests. This only applies if the test is included as part of a test-and-treat strategy – otherwise the evidence table for studies of diagnostic test accuracy should be used

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Ioannides, 2010

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Greece

 

Funding and conflicts of interest:

Not reported

Inclusion criteria:

histologically confirmed,

severe genital LS, resistant to topical treatment

 

>18 yr

 

Exclusion criteria:

hypersensitivity to retinoids or capsule components

 

severe renal or hepatic function impairment

 

alcohol consumption

 

metabolic disorders

 

history of

pancreatitis and hypervitaminosis A.

 

on medications

that interact with retinoids or interfere with the

immune system

 

N total at baseline:

N= 52

I: N=34

C: N=17

 

Important prognostic factors

Age, years (mean, SD, range)

I: 57.79, 0.59,

38-75

C: 56.56, 11.42,

39-74

 

Groups comparable at baseline?

Yes

 

daily acitretin (35 mg, oral)

for 20 consecutive weeks

 

 

Placebo capsules

Length of follow-up:

36 weeks from baseline.

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%) 1

Control:

N (%) 1

 

Reasons:

Disease associated complications (phimosis) which demanded surgical management .

Complete response (TCS = 0)

I: 36.4% (12 of 33)

C: 6.3% (1 of 16)

 

Partial response (TCS -4 pts)

I: 36.4% (12 of 33)

C: 12.5% (2 of 16)

 

TCS represented the sum

of 6 different rates which were the result of the assessment

of 3 individual parameters (symptoms, signs, extent

of lesions).

 

Mean total clinical score (TCS)

I:

Baseline: 9.39 (0.747)

8 wk: 7.94 (1.171)

16 wk: 6.00 (2.487)

20 wk: 4.55 (3.969)*

36 wk: 6.24 (3.606)

C:

Baseline: 9.25 (0.577)

8 wk :9.56 (0.964)

16 wk: 9.25 (1.732)

20 wk: 9.31 (3.321)*

 

Mean TCS of acitretin group is significantly lower than that of control group at week 20

[t (47) -4.146, p = 0.00 < 0.5].

 

DLQI (mean Dermatology Life Quality Index score)

I:

Baseline: 12.27 (2.335)

10.67 (1.979)

8.12 (2.619)

20 wk: 6.76 (3.913)

36wk: 7.76 (5.420)

C:

Baseline 11.94 (2.407)

8 wk: 11.56 (2.250)

16 wk: 11.13 (2.277)

20 wk: 10.63 (3.324)

 

 

Drug associated side effects

%, N/N total

I :

Cheilitis 75.8 (25/33)

Skin peeling 48.5 (16/33)

Pruritus 30.3 (10/33)

Paronychia 24.2 (8/33)

Hair shedding 21.2 (7/33)

Rhinitis 21.2 (7/33)

Gastrointestinal disturbances 9.1 (3/33)

Moderate hyperlipidemia 42.4 (14/33)

Slight increase in liver enzymes 27.3 (9/33)

 

C:

Gastrointestinal disturbances 25.0 (4/16)

Headaches 18.8 (3/16)

Pruritus 12.5 (2/16)

Fatigue 12.5 (2/16)

Dizziness 12.5 (2/16)

Arthralgias 6.3 (1/16)

patients with severe, long-standing lichen sclerosus

 

 

Georgala, 2007

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Greece

 

Funding and conflicts of interest:

Not reported

 

Inclusion criteria:

Patients with balanitis who reported frequent flares (more

than 10 flares during the previous 12 months) were considered for

the study. All patients had used topical steroids with variable success

and steady recurrence after therapy.

 

Exclusion criteria use of other topical or systemic agents for treatment of the condition,

 

report of trauma on the area,

 

presence of dermatoses such as psoriasis, lichen planus and seborrhoeic dermatitis that could manifest on the penis or penis lesions that could be attributed to

herpes genitalis,

 

fixed drug eruption,

 

neoplastic balanitis,

 

systemic

dermatoses or specific balanitis such as lichen sclerosus or

Zoon’s balanitis.

 

N total at baseline:

N=26

I: n=13

C: n=13

 

Important prognostic factors

group.

 

Age, years (sd)

I 38 (9.6)

C: 41 (10.2)

 

Groups comparable at baseline?

Yes

pimecrolimus 1% cream

(Elidel cream, Novartis) for 7 days twice daily on the glans

Placebo (Epithelial cream Aderma) for 7 days twice daily on the glans

Length of follow-up:

90 days

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%) 2

Control:

N (%) 1

Reasons (describe)

 intensification of discomfort (stinging/burning/ pain sensation) at the start of cream application

 

Incomplete outcome data:

Long-term follow up

 

Intervention:

N= 3

 

Control:

N = 5

Reasons:

lack of improvement, and

1 patient in the control

group displayed positive mycological examination for

Candida spp. and was excluded from evaluation.

 

 

 

Clinical efficacy was categorized as

cure (disappearance of all initial signs and symptoms), improvement (partial disappearance of signs and symptoms) or failure (no

change or worsening).

 

Relief from symptoms and

signs after 14 days

7/11 (63.6)

1/11 (9)

Improvement

3/11 (27.3)

3/11 (27.3)

Failure

1/11 (9.1)

7/11 (63.6)

P=0.011

 

Mean number of days with signs and symptoms during a 3-month period

I: 7.50 (3.02)

C: 17.62 (4.40)

p = 0.000064

 

Adverse events

intensification of

the symptoms

I: n=2 (dropout)

C: n= 1 (dropout)

non-infectious balanitis

Kiss, 2001

Type of study:

RCT

 

Setting and country:

Hungary

 

Funding and conflicts of interest:

Not reported

Inclusion criteria:

boys between 5 and 15

 

Balanitis xerotica obliterans diagnosed clinically by typical macroscopic findings/ cicatricial phimosis

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline

N=40

 

Important prognostic factors

Age (years), mean

8.9

 

Groups comparable at baseline?

No data reported

Steroid therapy: 0.1% mometasone furoate ointment with a vehicle for a final steroid concentration of 0.05% applied by the parents once daily for 5 weeks

The same vehicle served as the placebo.

Length of follow-up:

5 weeks

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%) 3

Control:

N (%) 4

 

Reasons:

N= 4 lost to follow-up, n= 3 in whom clinically suspected balanitis xerotica obliterans was not confirmed by histological evaluation.

 

Incomplete outcome data:

-

 

 

Mean clinical disease score

I: Pre: 3.35 (0.15)

Post: 2.94 (0.18)

C:Pre: 3.00 (0.20)

Post:3.38 (0.20)

P=0.0004

 

Clinical improvement

I: 7/17

C: 0/16

 

Adverse events

No adverse events reported.

Boys, balanitis xerotica obliterans was diagnosed clinically by cicatricial phimosis

 

At the end of treatment the

severity of phimosis was scored again and all patients underwent circumcision.

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures.
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors ((potential) confounders).
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls.
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders.

 

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Folaranmi, 2018

Voldoet niet aan PICO, includeerde niet vergelijkende studies

Bari, 2017

Case report

Kirtschig, 2013

Voldoet niet aan PICO, populatie voornamelijk vrouwen

Dayal, 2016

Voldoet niet aan PICO, geen vergelijkende studies

Atzmony, 2016

Voldoet niet aan de PICO, geen patiënten met voorhuidafwijkingen 

Fazel, 2015

Voldoet niet aan de PICO, geen patiënten met voorhuidafwijkingen 

Kyriakou, 2014

Case series

Celis, 2014

Narrative

Fistarol, 2013

Narrative

Ho, 2012

Voldoet niet aan PICO, niet juiste populatie

Chi, 2012

Voldoet niet aan PICO, niet de juiste populatie

Cheng, 2012

Voldoet niet aan PICO, geen patiënten met voorhuidafwijkingen

Chi, 2011

Voldoet niet aan PICO, niet juiste populatie

Pugliese, 2007

Narrrative 

Simpson, 2018

Commentary

Curro, 2018

Voldoet niet aan PICO, uitkomstmaten 

Criscuolo, 2017

Voldoet niet aan PICO, niet juiste populatie

Andreassi, 2013

Narrative 

Yesudian, 2009

Case series

Ebert, 2008

Voldoet niet aan PICO, niet vergelijkend

Poindexter, 2007

Voldoet niet aan PICO 

Hengge, 2006

Voldoet niet aan PICO, niet vergelijkend

Hoon, 2004

Voldoet niet aan PICO, geen patiënten met voorhuidafwijkingen

Sharma, 2003

Voldoet niet aan PICO, geen patiënten met voorhuidafwijkingen

Retamar, 2003

Voldoet niet aan PICO, niet vergelijkend 

Reichrath, 2002

Voldoet niet aan PICO, niet vergelijkend

Stary, 1996

Voldoet niet aan PICO, andere aandoening

Wright, 1994

Voldoet niet aan PICO, niet juiste populatie

Pradhan, 2018

Voldoet niet aan PICO, niet vergelijkend

Kravvas, 2018

Voldoet niet aan PICO, niet vergelijkend

Snodgrass, 2017

Voldoet niet aan PICO, niet vergelijkend

Casabona, 2017

Voldoet niet aan PICO, niet vergelijkend

Kantere, 2014

Commentary

Homer, 2014

Voldoet niet aan PICO 

Kyriakou, 2013

Voldoet niet aan PICO, geen vergelijkende studies

Wilkinson, 2012

Voldoet niet aan PICO, niet juiste vergelijking 

Hartley, 2011

Case series

Ghysel, 2009

Zeer beperkt aantal patiënten

Dahlman-Ghozlan, 1999

Voldoet niet aan PICO, geen vergelijkende studie

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 20-01-2020

Laatst geautoriseerd : 20-01-2020

Voor het beoordelen van de actualiteit van deze richtlijn is de werkgroep niet in stand gehouden. Uiterlijk in 2024 bepaalt het bestuur van de Nederlandse Vereniging voor Urologie of de modules van deze richtlijn nog actueel zijn. Op modulair niveau is een onderhoudsplan beschreven. Bij het opstellen van de richtlijn heeft de werkgroep per module een inschatting gemaakt over de maximale termijn waarop herbeoordeling moet plaatsvinden en eventuele aandachtspunten geformuleerd die van belang zijn bij een toekomstige herziening (update). De geldigheid van de richtlijn komt eerder te vervallen indien nieuwe ontwikkelingen aanleiding zijn een herzieningstraject te starten.

 

De Nederlandse Vereniging voor Urologie is regiehouder van deze richtlijn en eerstverantwoordelijke op het gebied van de actualiteitsbeoordeling van de richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de regiehouder over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

Inflammatoire afwijkingen

NVVP, NVU

2019

5 jaar

5 jaar

NVVP

Nieuwe literatuur ten aanzien van gestelde search


[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Urologie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerologie
  • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
  • Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Stichting Lichen Sclerosus

Algemene gegevens

De richtlijnontwikkeling werd ondersteund door het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten en werd gefinancierd uit de Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS).

 

De financier heeft geen enkele invloed gehad op de inhoud van de richtlijn.

Doel en doelgroep

Doel

De richtlijn heeft tot doel te komen tot een uniforme en zo mogelijk evidence-based aanpak van de meest voorkomende voorhuidproblemen bij jongens en mannen. Dit betreft zowel de diagnostiek alsook de behandeling.

 

Doelgroep

Deze richtlijn is geschreven voor alle leden van beroepsgroepen die betrokken zijn bij de zorg voor jongens en mannen met voorhuidproblemen. Deze richtlijn geldt dus niet alleen voor urologen en chirurgen, maar ook voor dermatologen, kinder- en jeugdartsen, physician assistents, verpleegkundig specialisten en bij voorkeur ook voor huisartsen.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2018 een multidisciplinaire werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met voorhuidpathologie te maken hebben.

 

De werkgroepleden zijn door hun beroepsverenigingen gemandateerd voor deelname. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

  • Dr. J.H.M. (Jan) Blom, uroloog, niet praktiserend, Nederlandse Vereniging voor Urologie, (voorzitter)
  • Dr. M.R. (Michael) van Balken, uroloog, Rijnstate Ziekenhuis, Arnhem, Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Drs. M.I. (Menuhin) Lampe, uroloog MC Leeuwarden en Sionsberg, Leeuwarden en Dokkum, Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Dr. A.B. (Alexander) Stillebroer, uroloog (kinderen), Universitair Medisch Centrum Groningen, Groningen, Nederlandse Vereniging voor Urologie
  • Drs. L. (Lineke) Dogger, arts maatschappij en gezondheid, opleider/ adviseur Netherlands School of Public & Occupational Health, Utrecht, AJN Jeugdartsen Nederland
  • Prof. dr. V.A. (Victor) de Ridder, chirurg, SFG Rotterdam, Rotterdam, Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
  • Dr. M.C. (Marius) van den Heuvel, patholoog, Universitair Medisch Centrum Groningen en Pathologie Friesland, Groningen en Friesland, Nederlandse Vereniging voor Pathologie
  • Dr. K.D. (Koen) Quint, dermatoloog, Leids Universitair Medisch Centrum en Roosevelt Kliniek, Leiden, Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerologie
  • Prof. Dr. M. (Martine) de Vries, Hoogleraar medische ethiek Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden, Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde

 

Klankbordgroep

  • E. (Ellen) Swanborn, voorzitter van de Stichting Lichen Sclerosus, Nieuwerkerk a/d IJssel, Stichting Lichen Sclerosus

 

Met ondersteuning van

  • Dr. I.M. (Irina) Mostovaya, senior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • Dr. S.N. (Stefanie) Hofstede, adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatiemanagement, kennisvalorisatie) hebben gehad. Een overzicht van de belangen van werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen vindt u in onderstaande tabel. De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Gemelde belangen

Ondernomen actie

Blom

Uroloog niet praktiserend Lid Commissie Kwaliteit NVU

St. Franciscus Gasthuis Rotterdam, commissie Dosieranalyse - betaald R.K. Parochie St. Antonius & Cornelius Den Hoorn , Voorzitter pastoraantsgroep onbetaald begeleiding statushouder onbetaald

Geen

Geen actie

Dogger

Opleider/adviseur NSPOH, eerste fase opleiding arts maatschappij en gezondheid profiel

Geen

Geen

Geen actie

De Ridder

Algemeen chirurg en chirurg bij kinderen

lid bestuur Nederlandse Vereniging Voor Kinderchirurgie

Hoogleraar Emergency and Logistics UMCU

Hoogleraar Pediatric Trauma UMCU

Geen

Geen actie

Lampe

Uroloog MCL Leeuwarden 6 dagdelen en Sionsberg Dokkum 2 dagdelen

Geen

Geen

Geen actie

Van Balken

Uroloog Rijnstate Ziekenhuis

Opleider (onbetaald)

Voorzitter vakgroep (onbetaald)

Lid bestuur NVU (penningmeester 11, Bureau-verantwoordelijke) (vacatiegelden)

Lid Werkgroep Functionele Urologie en Reconstructieve Urologie NVU (vacatiegelden) Lid European Society for Female and Functional Urology EAU (onbetaald)

Lid Concilium Urologicum NVU (vacatiegelden)

Oprichter Aap-Noot-Nier (internationaal: Easy Peesy): vervaardigen medisch informatiemateriaal voor laaggeletterden (onbetaald)

Geen

Geen actie

Heuvel

Patholoog Pathologie Friesland tevens voorzitter vakgroep part time detachering afdeling pathologie UMCG

Geen

Geen

Geen actie

Stillebroer

Uroloog (kinderen), UMCG

Geen

Geen

Geen actie

Quint

Dermatoloog afdeling huidziekten LUMC (0.8 fte)

dermatoloog Roosevelt kliniek (0.2 fte)

Dermatoloog-adviseur SOAcare (betaald)

penningmeester Nederlandse vereniging Vulvapathologie (onbetaald)

bestuurslid Nederlandse vereniging Dermatopathologie (onbetaald)

bestuurslid Stichting voor historische microscopie (onbetaald)

Geen

Geen actie

De Vries

Hoogleraar medische ethiek LUMC

Kinderarts uc (betaald)

Lid gezondheidsraad (onbetaald)

Lid ZonMw commissie zwangerschap en geboorte (onbetaald)

Geen

Geen actie

Swanborn

Eigenaar Swanborn Illustratie

Voorzitter van stichting lichen sclerosus (onbetaald)

Geen

Geen actie

Mostovaya

Senior adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medische Specialisten

Geen

Geen

Geen actie

Hofstede

Adviseur Kennisinstituut van de Federatie Medische Specialisten

Geen

Geen

Geen actie

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door een afgevaardigde van de patiëntenvereniging de Stichting Lichen Sclerosus in de werkgroep. De conceptrichtlijn is tevens voor commentaar voorgelegd aan de patiëntenvereniging Stichting Lichen Sclerosus.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn (module) en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren. Het implementatieplan is te vinden bij de aanverwante producten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.

Werkwijze

AGREE

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen vermeld in het rapport Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwaliteit. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II; Brouwers, 2010), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is. Voor een stap-voor-stap beschrijving hoe een evidence-based richtlijn tot stand komt wordt verwezen naar het stappenplan Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens werden stakeholders uitgenodigd voor een knelpuntenbijeenkomst (Invitational conference). Vanwege het lage aantal aanmeldingen (één vanuit de V&VN, 2 vanuit de Stichting Lichen Sclerosus) is de bijeenkomst geannuleerd en een schriftelijke knelpuntenanalyse georganiseerd. Er is schriftelijk een knelpunt aangedragen door de V&VN (tabel 1). Na overleg met de Stichting Lichen Sclerosus is de voorzitter toegevoegd aan de klankbordgroep.

 

Tabel 1 Schriftelijk aangedragen knelpunt

Vereniging

Knelpunt

V&VN

Er moet adequate voorlichting worden gegeven over de behandelmethoden en het te verwachten resultaat hierbij. Vanzelfsprekend geldt dit voor alle typen behandelingen. Inclusief gevoelsstoornissen na circumcisie onder andere bij seksueel verkeer. Met enige regelmaat zijn er patiënten met problemen na bijvoorbeeld een circumcisie, waarbij er weinig huid beschikbaar is gebleven en de huid van het scrotum omhoog getrokken wordt bij erectie, waardoor bevredigende coïtus wordt belemmerd.

 

Tevens werden stakeholders uitgenodigd voor een knelpuntenbijeenkomst (Invitational conference). Vanwege het lage aantal aanmeldingen (drie, IGZ, NVA en de Patiëntenfederatie) is de bijeenkomst geannuleerd. Gevraagd is schriftelijk op het raamwerk te reageren. Er zijn schriftelijk knelpunten aangedragen door NVKC, NVSHA, NVvH, NVZ en V&VN. Een verslag hiervan is opgenomen onder aanverwante producten. De werkgroep stelde vervolgens een long list met knelpunten op en prioriteerde de knelpunten op basis van: (1) klinische relevantie, (2) de beschikbaarheid van (nieuwe) evidence van hoge kwaliteit, (3) en de te verwachten impact op de kwaliteit van zorg, patiëntveiligheid en (macro)kosten.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur conceptuitgangsvragen opgesteld. Deze zijn met de werkgroep besproken waarna de werkgroep de definitieve uitgangsvragen heeft vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang bij de besluitvorming rondom aanbevelingen, als cruciaal (kritiek voor de besluitvorming), belangrijk (maar niet cruciaal) en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep tenminste voor de cruciale uitkomstmaten welke verschillen zij klinisch (patiënt) relevant vonden.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekstrategie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module met desbetreffende uitgangsvraag. De zoekstrategie voor de oriënterende zoekactie en patiëntenperspectief zijn opgenomen onder aanverwante producten.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (risk of bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de Risk of Bias (RoB) tabellen. De gebruikte RoB instrumenten zijn gevalideerde instrumenten die worden aanbevolen door de Cochrane Collaboration: AMSTAR – voor systematische reviews; Cochrane - voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek; Newcastle-Ottowa - voor observationeel onderzoek; QUADAS II – voor diagnostisch onderzoek.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur. Bij een voldoende aantal studies en overeenkomstigheid (homogeniteit) tussen de studies werden de gegevens ook kwantitatief samengevat (meta-analyse) met behulp van Review Manager 5.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen (vragen over therapie of screening)

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/).

 

GRADE onderscheidt vier gradaties voor de kwaliteit van het wetenschappelijk bewijs: hoog, redelijk, laag en zeer laag. Deze gradaties verwijzen naar de mate van zekerheid die er bestaat over de literatuurconclusie (Schünemann, 2013).

 

GRADE

Definitie

Hoog

  • er is hoge zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Redelijk*

  • er is redelijke zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • het is mogelijk dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Laag

  • er is lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • er is een reële kans dat de conclusie verandert wanneer er resultaten van nieuw grootschalig onderzoek aan de literatuuranalyse worden toegevoegd.

Zeer laag

  • er is zeer lage zekerheid dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;
  • de literatuurconclusie is zeer onzeker.

*in 2017 heeft het Dutch GRADE Network bepaalt dat de voorkeursformulering voor de op een na hoogste gradering ‘redelijk’ is in plaats van ‘matig’

 

B) Voor vragen over diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd eveneens bepaald volgens de GRADE-methode: GRADE-diagnostiek voor diagnostische vragen (Schünemann, 2008), en een generieke GRADE-methode voor vragen over schade of bijwerkingen, etiologie en prognose. In de gehanteerde generieke GRADE-methode werden de basisprincipes van de GRADE-methodiek toegepast: het benoemen en prioriteren van de klinisch (patiënt) relevante uitkomstmaten, een systematische review per uitkomstmaat, en een beoordeling van bewijskracht op basis van de vijf GRADE-criteria (startpunt hoog; downgraden voor risk of bias, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, en publicatiebias).

Formuleren van de conclusies

Voor elke relevante uitkomstmaat werd het wetenschappelijk bewijs samengevat in een of meerdere literatuurconclusies waarbij het niveau van bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methodiek. De werkgroepleden maakten de balans op van elke interventie (overall conclusie). Bij het opmaken van de balans werden de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen. De overall bewijskracht wordt bepaald door de laagste bewijskracht gevonden bij een van de cruciale uitkomstmaten. Bij complexe besluitvorming waarin naast de conclusies uit de systematische literatuuranalyse vele aanvullende argumenten (overwegingen) een rol spelen, werd afgezien van een overall conclusie. In dat geval werden de gunstige en ongunstige effecten van de interventies samen met alle aanvullende argumenten gewogen onder het kopje Overwegingen.

 

Overwegingen (van bewijs naar aanbeveling)

Om te komen tot een aanbeveling zijn naast (de kwaliteit van) het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk en worden meegewogen, zoals de expertise van de werkgroepleden, de waarden en voorkeuren van de patiënt (patient values and preferences), kosten, beschikbaarheid van voorzieningen en organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover geen onderdeel van de literatuursamenvatting, vermeld en beoordeeld (gewogen) onder het kopje Overwegingen.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen, en een weging van de gunstige en ongunstige effecten van de relevante interventies. De kracht van het wetenschappelijk bewijs en het gewicht dat door de werkgroep wordt toegekend aan de overwegingen, bepalen samen de sterkte van de aanbeveling. Conform de GRADE-methodiek sluit een lage bewijskracht van conclusies in de systematische literatuuranalyse een sterke aanbeveling niet a priori uit, en zijn bij een hoge bewijskracht ook zwakke aanbevelingen mogelijk. De sterkte van de aanbeveling wordt altijd bepaald door weging van alle relevante argumenten tezamen.

 

Randvoorwaarden (Organisatie van zorg)

In de knelpuntenanalyse en bij de ontwikkeling van de richtlijn is expliciet rekening gehouden met de organisatie van zorg: alle aspecten die randvoorwaardelijk zijn voor het verlenen van zorg (zoals coördinatie, communicatie, (financiële) middelen, menskracht en infrastructuur). Randvoorwaarden die relevant zijn voor het beantwoorden van een specifieke uitgangsvraag maken onderdeel uit van de overwegingen bij de bewuste uitgangsvraag. Meer algemene, overkoepelende, of bijkomende aspecten van de organisatie van zorg worden behandeld in de module Organisatie van Zorg.

 

Indicatorontwikkeling

Gelijktijdig met het ontwikkelen van de conceptrichtlijn heeft de werkgroep overwogen om interne kwaliteitsindicatoren te ontwikkelen om het toepassen van de richtlijn in de praktijk te volgen en te versterken. Meer informatie over de methode van indicatorontwikkeling is op te vragen bij het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten. De werkgroep heeft besloten geen indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn, omdat er of geen substantiële barrières konden worden geïdentificeerd die implementatie van de aanbeveling zouden kunnen bemoeilijken.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden. Een overzicht van de onderwerpen waarvoor (aanvullend) wetenschappelijk van belang wordt geacht, is als aanbeveling in de Kennislacunes beschreven (onder aanverwante producten).

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd ter commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de deelnemende (wetenschappelijke) verenigingen en (patiënt) organisaties voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd dan wel geaccordeerd.

 

Literatuur

Brouwers, M. C., Kho, M. E., Browman, G. P., Burgers, J. S., Cluzeau, F., Feder, G., ... & Littlejohns, P. (2010). AGREE II: advancing guideline development, reporting and evaluation in health care. Canadian Medical Association Journal, 182(18), E839-E842.

Medisch Specialistische Richtlijnen 2.0 (2012). Adviescommissie Richtlijnen van de Raad Kwalitieit. https://richtlijnendatabase.nl/over_deze_site/richtlijnontwikkeling.html

Ontwikkeling van Medisch Specialistische Richtlijnen: stappenplan. Kennisinstituut van Medisch Specialisten.

Schünemann H, Brożek J, Guyatt G, et al. GRADE handbook for grading quality of evidence and strength of recommendations. Updated October 2013. The GRADE Working Group, 2013. Available from http://gdt.guidelinedevelopment.org/central_prod/_design/client/handbook/handbook.html.

Schünemann, H. J., Oxman, A. D., Brozek, J., Glasziou, P., Jaeschke, R., Vist, G. E., ... & Bossuyt, P. (2008). Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations: GRADE: Grading quality of evidence and strength of recommendations for diagnostic tests and strategies. BMJ: British Medical Journal, 336(7653), 1106.

Wessels, M., Hielkema, L., & van der Weijden, T. (2016). How to identify existing literature on patients' knowledge, views, and values: the development of a validated search filter. Journal of the Medical Library Association: JMLA, 104(4), 320.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.