Therapietrouw bij pijn bij kanker
Uitgangsvraag
Welke interventies zijn het meeste effectief voor het bevorderen van therapietrouw bij patiënten met pijn bij kanker?
Aanbeveling
- Geef uitleg over indicatie, werking en bijwerkingen van het geneesmiddel (1D).
- Evalueer samen met de patiënt of hij zijn medicatie conform het voorschrift gebruikt. Hier is een rol weggelegd voor de voorschrijver en de apotheker (2D).
- Wees altijd alert op medicatiefouten en therapie-ontrouw (2D).
- Wees alert op (eventueel door angst ingegeven) misverstanden en onjuiste gedachten over het gebruik van pijnmedicatie (2D).
- Maak de doseerschema’s van de verschillende geneesmiddelen zo eenvoudig mogelijk, waarbij de geneesmiddelen zo veel mogelijk op dezelfde momenten worden ingenomen (2D).
- Houd extra rekening met therapie-ontrouw bij ouderen, patiënten met een cognitieve beperking, patiënten die de Nederlandse taal niet beheersen en patiënten die ingewikkelde doseerschema’s hebben (2D).
- Maak voor de onderhoudsbehandeling zo nodig gebruik van een medicatiecassette of geneesmiddeldoseersysteem en/of schakel een mantelzorger of wijkverpleegkundige in voor het aanreiken van de medicatie (2D).
- Voor de apotheker, voorschrijver en patiënt: Zorg voor een correct, up-to-date medicatie-overzicht (1D). NB Aanbeveling aangepast t.o.v. richtlijn van 2015.
- Informeer de patiënt dat hij verantwoordelijk is voor het doorgeven van medicatiewijzigingen aan de apotheek (2D).
- Vermeld bij intercollegiale correspondentie altijd de huidige medicatie (1D).
Overwegingen
2015
Therapietrouw is de mate waarin de patiënt zijn behandeling uitvoert in overeenstemming met de afspraken die hij heeft gemaakt met zijn behandelaar. Adherence is de mate waarin patiënten afspraken nakomen. Compliance is het opvolgen van instructies.
Behandelaars hebben vaak een onrealistisch, te gunstig, beeld van de therapietrouw van hun patiënten. De mate van therapietrouw is afhankelijk van de patiënt, maar ook van de aandoening en van het geneesmiddel. Bij patiënten met pijn bij kanker is extra aandacht nodig voor therapietrouw. De aandoening veroorzaakt immers in het algemeen meerdere soorten pijn, waarvoor meerdere soorten geneesmiddelen nodig zijn. De geneesmiddelen die in het algemeen voorgeschreven worden, kunnen aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken, bijvoorbeeld opioïden en de geneesmiddelen die bij neuropatische pijn worden voorgeschreven. Deze bijwerkingen, bijvoorbeeld obstipatie bij het gebruik van opioïden, worden dan weer met andere geneesmiddelen bestreden. De ziektegerichte therapieën kunnen pijn veroorzaken, bijvoorbeeld neuropatische pijn door chemotherapie. De medicatie wordt bij veel patiënten frequent bijgesteld op geleide van effect, bijwerkingen en ontwikkeling van de ziekte. De verschillende geneesmiddelen hebben verschillende werkingssnelheden en daarmee verschillende indicaties, bijvoorbeeld opioïden die als onderhoudstherapie en opioïden die tegen doorbraakpijn gebruikt worden. De verschillende geneesmiddelen kunnen verschillende toedieningswegen hebben, bijvoorbeeld de fentanylpreparaten voor doorbraakpijn. Al met al kan voor de patiënt een onoverzichtelijk geheel ontstaan van verschillende soorten medicijnen die in de loop van de tijd frequent gewijzigd worden. De indruk bestaat dat bij patiënten met pijn bij kanker inname van zowel te weinig als van te veel medicatie relatief veel voorkomt.
Artsen, apothekers - en hun assistenten - en verpleegkundigen die bij de patiënt met pijn bij kanker betrokken zijn, dienen zich bewust te zijn van therapietrouw en -ontrouw. De extra aandacht die bij deze patiëntengroep nodig is voor het garanderen van therapietrouw kan op verschillende manieren vorm krijgen:
- altijd alert zijn op medicatiefouten en therapie-ontrouw;
- uitleg geven over indicatie, werking en bijwerkingen van het geneesmiddel;
- beslissingen over medicatie samen met de patiënt nemen;
- bij chronisch gebruik van medicatie steeds controleren of het tijdstip van de medicatie-aanvraag overeenkomt met de termijn van het vorige recept. Hier is een rol weggelegd voor de voorschrijver en de apotheker en, met name, voor de dokters- en apothekersassistente; bij gebruik van een weekdoseersysteem (Baxterrollen) vindt deze controle automatisch plaats;
- in principe medicatie voor korte periodes voorschrijven, gezien frequente veranderingen in medicatiegebruik;
- bij “zo nodig”-medicatie bij elke medicatie-aanvraag steeds controleren hoeveel medicatie de patiënt in de afgelopen periode heeft gebruikt en zo nodig onderhoudsbehandeling inzetten danwel verhogen;
- alert zijn op angst voor medicijnen, eventueel ingegeven door andere, onbetrouwbare informatiebronnen; zonodig onjuiste gedachten over medicijngebruik bespreekbaar maken;
- alert zijn op extra risico van therapie-ontrouw bij patiënten die starten met een nieuw geneesmiddel;
- de doseerschema’s zo eenvoudig mogelijk maken met zo weinig mogelijk inname-momenten per dag;
- alert zijn op extra risico van therapie-ontrouw bij bepaalde patiëntengroepen, zoals ouderen, patiënten met een cognitieve beperking, patiënten die de Nederlandse taal niet beheersen, patiënten die ingewikkelde doseerschema’s hebben;
- zo nodig inventariseren welke drempels de patiënt ervaart bij het (op tijd) gebruiken van medicatie;
- aanbevelen van medicijncassette of weekdoseersysteem (“baxterrol“), bij vermoeden van therapie-ontrouw en/of uitgebreide medicatie;
- inschakelen van mantelzorger of wijkverpleegkundige voor het aanreiken van de medicatie;
- zorgen voor een correct medicatie-overzicht. De patiënt heeft de verantwoordelijkheid altijd het meest recente medicatie-overzicht mee te nemen als hij zijn behandelaars bezoekt;
- bij elk contact van de behandelaar met de patiënt de medicatie bespreken en effect, bijwerkingen en therapietrouw aan de orde stellen;
- zorgen voor een correcte medicatie-overdracht tussen de verschillende hulpverleners: bij correspondentie altijd de huidige medicatie vermelden;
- duidelijk afspreken en vastleggen wie de hoofdbehandelaar van de pijn is;
- alert zijn op misbruik c.q. verkeerd gebruik van medicatie.
Uit de gevonden literatuur over therapietrouw bij patiënten met pijn bij kanker kunnen nauwelijks conclusies getrokken worden. De door de diverse onderzoekers gebruikte studiemethodes en uitkomstmaten zijn daarvoor te divers en de uitkomsten te verschillend. De aanbevelingen van de werkgroep berusten daarom vrijwel geheel op ervaringen uit dagelijkse praktijk met zowel de algemene patiëntenpopulatie als patiënten met pijn bij kanker, aangevuld met adviezen van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik.
2019
De tekst ten aanzien van het medicatie-overzicht is in 2019 op advies van de KNMP en NVZA aangepast, mede gezien de leidraad ‘Overdracht van medicatiegegevens in de keten’ van de FMS (2017). De voorschrijver, apotheek en patient zijn samen verantwoordelijk voor het up-to-date houden van het medicatie/overzicht. De aanbeveling van 2015 is overeenkomstig aangepast.
Onderbouwing
Achtergrond
Patiënten met pijn kunnen met een veelheid aan niet-medicamenteuze therapieën en medicamenteuze middelen behandeld worden. Van medicamenteuze behandelopties is bekend dat deze veelal niet optimaal gebruikt worden, waardoor patiënten onnodig pijn kunnen ervaren. Enerzijds dienen hulpverleners op de hoogte te zijn van de mogelijke barrières bij patiënten en de mogelijkheden om deze te overwinnen. Anderzijds dienen patiënten goed geïnformeerd te zijn over de (on)mogelijkheden van de behandelingen, zodat ze de medicatie zo adequaat mogelijk kunnen gebruiken. Het doel van deze uitgangsvraag is interventies te benoemen/beschrijven die hulpverleners in staat stellen de therapietrouw van patiënten bij medicamenteuze behandeling te bevorderen.
Conclusies
Er is bewijs van lage kwaliteit dat voorlichting geven over pijn aan patiënten met pijn bij kanker leidt tot een verbetering in therapietrouw (laag GRADE).
(Anderson, 2004; Jahn, 2014; Lin, 2006; Miaskowski, 2004; Oldenmenger,2011; Wright Oliver, 2001)
Samenvatting literatuur
Voor de beschrijving van de studies, samenvatting van de resultaten en evidencetabellen, zie de module Voorlichting en educatie van patiënten met pijn bij kanker.
Zoeken en selecteren
Voor de uitgangsvraag, relevante uitkomstmaten en beschrijving van het zoekproces, zie de module Voorlichting en educatie van patiënten met pijn bij kanker.
Referenties
- Anderson KO, Mendoza TR, Payne R, et al. Pain education for underserved minority cancer patients: a randomized controlled trial. Journal of Clinical Oncology 2004;22(24):4918-25.
- Federatie Medisch Specialisten. leidraad Overdracht van medicatiegegevens in de keten. Federatie Medisch Specialisten, 2017.
- Jahn P, Kuss O, Schmidt H, et al. Improvement of pain-related self-management for cancer patients through a modular transitional nursing intervention: a cluster-randomized multicenter trial. Pain 2014;155(4):746- 54.
- Lai YH, Guo SL, Keefe FJ, et al. Effects of brief pain education on hospitalized cancer patients with moderate to severe pain. Support Care Cancer 2004;12(9):645-52.
- Miaskowski C, Dodd M, West C, et al. Randomized clinical trial of the effectiveness of a self-care intervention to improve cancer pain management. Journal of Clinical Oncology 2004;22(9):1713-20.
- Oldenmenger WH, Sillevis Smitt PA, van Montfort CA, et al. A combined pain consultation and pain education program decreases average and current pain and decreases interference in daily life by pain in oncology outpatients: a randomized controlled trial. Pain (03043959) 2011;152(11):2632-9.
- Wright Oliver JW, Kravitz RL, Kaplan SH, et al. Individualized patient education and coaching to improve pain control among cancer outpatients. Journal of Clinical Oncology 2001;19(8):2206-12.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-11-2023
Laatst geautoriseerd : 06-12-2019
Geplande herbeoordeling : 01-02-2024
Actualisatie
Deze richtlijn is goedgekeurd op 6 december 2019. De Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) bewaakt samen met betrokken verenigingen de houdbaarheid van deze (modules van de) richtlijn. Zo nodig zal de richtlijn tussentijds op onderdelen worden bijgesteld. De geldigheidstermijn van de richtlijn is maximaal 5 jaar na vaststelling. Indien de richtlijn dan nog actueel wordt bevonden, wordt de geldigheidsduur van de richtlijn verlengd.
Houderschap richtlijn
De houder van de richtlijn (NVA) moet kunnen aantonen dat de richtlijn zorgvuldig en met de vereiste deskundigheid tot stand is gekomen.
IKNL draagt zorg voor het beheer en de ontsluiting van de richtlijn.
Juridische betekenis van richtlijnen
Een richtlijn is een kwaliteitsstandaard. Een kwaliteitsstandaard beschrijft wat goede zorg is, ongeacht de financieringsbron (Zorgverzekeringswet (Zvw), Wet langdurige zorg (Wlz), Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo), aanvullende verzekering of eigen betaling door de cliënt/patiënt). Opname van een kwaliteitsstandaard in het Register van Zorginstituut Nederland betekent dus niet noodzakelijkerwijs dat de in de kwaliteitsstandaard beschreven zorg verzekerde zorg is.
De richtlijn bevat aanbevelingen van algemene aard. Het is mogelijk dat deze aanbevelingen in een individueel geval niet van toepassing zijn. Er kunnen zich feiten of omstandigheden voordoen waardoor het wenselijk is dat in het belang van de patiënt van de richtlijn wordt afgeweken. Wanneer van de richtlijn wordt afgeweken, dient dit beargumenteerd gedocumenteerd te worden. De toepassing van de richtlijnen in de praktijk is de verantwoordelijkheid van de behandelende arts.
Algemene gegevens
Autoriserende/instemmende en bij de werkgroep betrokken verenigingen:
- Nederlandse Internisten Vereniging
- Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose
- Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie
- Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie
- Nederlandse Vereniging voor Neurologie
- Vereniging voor Specialisten Ouderengeneeskunde
- Verpleegkundigen en Verzorgenden Nederland
- Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers
- Nederlandse vereniging voor professionele palliatieve zorg
Financiering
Deze richtlijn c.q. module is gefinancierd door IKNL. De inhoud van de richtlijn c.q. module is niet beïnvloed door de financierende instantie.
Procesbegeleiding
IKNL (Integraal Kankercentrum Nederland) is het kennis- en kwaliteitsinstituut voor professionals en bestuurders in de oncologische en palliatieve zorg dat zich richt op het continu verbeteren van de oncologische en palliatieve zorg.
IKNL benadert preventie, diagnose, behandeling, nazorg en palliatieve zorg als een keten waarin de patiënt centraal staat. Om kwalitatief goede zorg te waarborgen ontwikkelt IKNL producten en diensten ter verbetering van de oncologische zorg, de nazorg en de palliatieve zorg, zowel voor de inhoud als de organisatie van de zorg binnen en tussen instellingen. Daarnaast draagt IKNL nationaal en internationaal bij aan de beleidsvorming op het gebied van oncologische en palliatieve zorg.
IKNL rekent het (begeleiden van) ontwikkelen, implementeren en evalueren van multidisciplinaire, evidence-based richtlijnen voor de oncologische en palliatieve zorg tot een van haar primaire taken. IKNL werkt hierbij conform de daarvoor geldende (inter)nationale kwaliteitscriteria. Bij ontwikkeling gaat het in toenemende mate om onderhoud (modulaire revisies) van reeds bestaande richtlijnen.
Doel en doelgroep
Doel
Een richtlijn geeft aanbevelingen ter ondersteuning van de belangrijkste knelpunten uit de dagelijkse praktijk. Deze richtlijn is zoveel mogelijk gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek en consensus. De richtlijn 'Pijn’ geeft aanbevelingen over begeleiding en behandeling van patiënten met pijn bij kanker (zowel in de curatieve als de palliatieve fase) en beoogt hiermee de kwaliteit van de zorgverlening te verbeteren.
Hoewel de evidentie alleen is verzameld voor de diagnostiek en behandeling van pijn bij patiënten met kanker zijn de aanbevelingen ook grotendeels van toepassing voor patiënten met andere levensbedreigende aandoeningen.
Doelgroep
Deze richtlijn is bestemd voor alle professionals die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met pijn zoals huisartsen, specialisten ouderengeneeskunde, medisch specialisten, apothekers, verpleegkundigen, verzorgenden, verpleegkundig specialisten, physician assistants, fysiotherapeuten, medisch maatschappelijk werkers, geestelijk verzorgers, GZ- en klinisch psychologen.
Indien in de richtlijn wordt gesproken over zorgverleners rondom de patiënt met pijn, worden, afhankelijk van de specifieke situatie van de patiënt, alle bovengenoemde professionals bedoeld.
De richtlijn is ook relevant voor zorgverleners van andere disciplines en vrijwilligers die werkzaam zijn in de palliatieve fase. De multidimensionele benadering van de patiënt in de palliatieve fase vergt immers een gezamenlijke, interdisciplinaire verantwoordelijkheid, zoals ook in het Kwaliteitskader palliatieve zorg Nederland is beschreven.
Samenstelling werkgroep
Alle werkgroepleden en klankbordleden zijn afgevaardigd namens wetenschappelijke, beroeps- en patiëntenverenigingen en hebben daarmee het mandaat voor hun inbreng. Bij de samenstelling van de werkgroep is geprobeerd rekening te houden met landelijke spreiding, inbreng van betrokkenen uit zowel academische als algemene ziekenhuizen/instellingen en vertegenwoordiging van de verschillende verenigingen/disciplines.
Het patiëntenperspectief is vertegenwoordigd door Patiëntenfederatie Nederland.
Bij de uitvoering van het evidence-based literatuuronderzoek is de kaderopleiding Palliatieve Zorg en een literatuuronderzoeker van IKNL en de voorzitter van de richtlijnwerkgroep betrokken geweest.
Werkgroepleden
- Mw. prof. dr. M.H.J. van den Beuken-van Everdingen, internist, NIV
- Dhr. dr. M.J.M.M. Giezeman †, anesthesioloog, NVA
- Dhr. dr. A. de Graeff (voorzitter), internist-oncoloog en hospice-arts, Palliactief
- Mw. drs. H. Klaren, klinisch geriater, NVKG
- Mw. B. Kramp, verpleegkundig specialist, V&VN
- Dhr. drs. M. Martens, specialist ouderengeneeskunde en consulent palliatieve zorg, Verenso
- Mw. drs. M.J. Oortman, huisarts, SCEN-arts, palliatief consulent en hospice-arts, NHG
- Dhr. drs. P. Oosterhof, poliklinisch apotheker, NVZA
- Mw. prof.dr. A.K.L. Reyners, internist, NIV
- Mw. M. Schielke, verpleegkundig pijnspecialist, V&VN
- Mw. drs. M.C. Sieders, huisarts (waarnemend), SCEN-arts, palliatief consulent, NHG
- Dhr. dr. M.F.M. Wagemans, anesthesioloog, NVA
Klankbordleden
- Dhr. prof. dr. K.C.P. Vissers, anesthesioloog, NVA
- Mw. drs. L. Bellersen, cardioloog, NVVC
- Mw. drs. B.A. Brouwer, neuroloog/pijnspecialist NVN/pijnspecialist
- Mw. M. Geerts, verpleegkundig specialist, V&VN
- Dhr. drs. S.M. de Hosson, longarts, NVALT
- Mw. drs. S. Visser, apotheker, KNMP
- Mw. drs. R. Lammers, beleidsmedewerker, Patiëntenfederatie Nederland
Ondersteuning
- Mw. T.T.M. Bluemink-Holkenborg, secretaresse, IKNL
- Mw. drs. M.G. Gilsing, adviseur (richtlijnen) palliatieve zorg, IKNL
- Mw. dr. O.L. van der Hel, literatuuronderzoeker, IKNL
- Prof.dr. J Kleijnen, epidemioloog, literatuuronderzoeker MUMC Maastricht/York
- Mw. L.K. Liu, secretaresse, IKNL
- Dhr. dr. R. Vernooij (i.s.m. de kaderopleiding Palliatieve Zorg), literatuuronderzoeker, IKNL
Belangenverklaringen
Om de beïnvloeding van de richtlijnontwikkeling of formulering van de aanbevelingen door conflicterende belangen te minimaliseren zijn de leden van werkgroep gemandateerd door de wetenschappelijke en beroepsverenigingen.
Alle leden van de richtlijnwerkgroep hebben verklaard onafhankelijk gehandeld te hebben bij het opstellen van de richtlijn. Een onafhankelijkheidsverklaring ‘Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling' zoals vastgesteld door onder meer de KNAW, KNMG, Gezondheidsraad, CBO, NHG en Orde van Medisch Specialisten is door de werkgroepleden bij aanvang en bij afronding van het traject ingevuld. De bevindingen zijn schriftelijk vastgelegd in de belangenverklaring en opvraagbaar via info@iknl.nl.
Inbreng patiëntenperspectief
De input van patiëntvertegenwoordigers is nodig voor de ontwikkeling van kwalitatief goede richtlijnen. Goede zorg voldoet immers aan de wensen en eisen van zowel zorgverlener als patiënt. Patiëntenfederatie Nederland is in het gehele richtlijntraject meegenomen en heeft plaats gehad in de klankbordgroep (zie ook de Samenstelling van de werkgroep).
Tijdens de landelijke consultatiefase heeft Patiëntenfederatie Nederland commentaar gegeven op de conceptrichtlijn en patiënten/naasten geraadpleegd via een referentenpanel voor onderzoeksaanvragen op het gebied van palliatieve zorg. Ook heeft de Patiëntenfederatie Nederland - naast NFK, nog andere patiëntenorganisaties benaderd voor het leveren van commentaar.
Patiëntenfederatie Nederland heeft tot slot de richtlijn goedgekeurd.
Patiënteninformatie gebaseerd op de richtlijn is opgesteld en gepubliceerd op de daarvoor relevante sites (o.a. zie link https://www.kanker.nl/gevolgen-van-kanker/pijn/wat-is/pijn-bij-kanker#show-menu).
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
Bevorderen van het toepassen van de richtlijn in de praktijk begint met een brede bekendmaking en verspreiding van de richtlijn.
Bij verdere implementatie gaat het om gerichte interventies om te bevorderen dat professionals de nieuwe kennis en kunde opnemen in hun routines van de zorgpraktijk, inclusief borging daarvan.
Als onderdeel van elke richtlijn stelt IKNL samen met de richtlijnwerkgroep een implementatieplan op en ondersteunt een aantal basis-activiteiten voor de implementatie. De verantwoordelijkheid voor verdere implementatie-activiteiten ligt bij de eigenaar van de richtlijn (en het veld).
Activiteiten en interventies voor verspreiding en implementatie kunnen zowel op landelijk als regionaal niveau plaatsvinden. Deze kunnen eventueel ook op maat gemaakt worden per instelling of specialisme.
Het implementatieplan bij deze richtlijn is een belangrijk hulpmiddel om effectief de aanbevelingen uit deze richtlijn te implementeren voor en door de verschillende disciplines.
Werkwijze
In de huidige richtlijn zijn de NVA-richtlijn van 2015 en de richtlijn 'Pijn' van Pallialine samengevoegd. Daarbij zijn de onderdelen van de NVA-richtlijn, die in 2015 niet zijn herzien (en waarbij de teksten van de NVA-versie van 2008 onveranderd zijn gehandhaafd) grotendeels evidence-based (op basis van aanvullend literatuuronderzoek) aangepast en aangevuld met evidence-based en consensus-based teksten over de diagnostiek en behandeling van pijn bij patiënten met gevorderde stadia van COPD of hartfalen. De onderdelen van de NVA-richtlijn die in 2015 zijn herzien zijn onveranderd overgenomen (zie ook de Algemene inleiding).
De bedoeling is om te komen tot een integrale en actuele richtlijn over de diagnostiek en behandeling van pijn bij zowel patiënten met kanker (in de curatieve én de palliatieve fase) als bij patiënten met COPD of hartfalen.
Voor de evidence-based (herzieningen van) modules zijn de aanbevelingen voorzien van een gradering met cijfers en letters om de verhouding tussen de sterkte van de aanbeveling en de kwaliteit van de evidence weer te geven (zie onderstaande tabel). Deze werkwijze is gebaseerd op de methodiek zoals voorgesteld door de GRADE working group (zie http://www.gradeworkinggroup.org).
Gradering van aanbevelingen |
|
Sterkte van de aanbeveling |
Cijfer |
Sterke aanbeveling |
1 |
Zwakke aanbeveling |
2 |
Kwaliteit van de evidence |
Letter |
Hoog |
A |
Matig |
B |
Laag |
C |
Zeer laag |
D |
De richtlijnteksten die gebaseerd zijn op uitgangsvragen, zijn opgebouwd volgens het volgende vaste stramien: uitgangsvraag en aanbevelingen, literatuur, conclusies, overwegingen en referenties. De evidence tabellen staan bij de desbetreffende modules. De antwoorden op de uitgangsvragen (derhalve de aanbevelingen in deze richtlijn) zijn voor zover mogelijk gebaseerd op gepubliceerd wetenschappelijk onderzoek.
De uitgangsvragen zijn óf evidence-based (via de GRADE methodiek) óf consensus-based (zonder systematisch literatuuronderzoek) uitgewerkt.
De GRADE-methodiek
Selectie
Naast de selectie van studies op relevantie werd tevens geselecteerd op bewijskracht. Hiervoor werd gebruik gemaakt van de volgende hiërarchische indeling van studiedesigns gebaseerd op bewijskracht:
- Gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's)
- Niet gerandomiseerde gecontroleerde studies (CCT's)
Waar deze niet voorhanden waren werd verder gezocht naar vergelijkend cohortonderzoek.
Critical appraisal
De kwaliteit van bewijs wordt weergegeven in vier categorieën: hoog, matig, laag en zeer laag. RCT's starten hoog en observationele studies starten laag. Vijf factoren verlagen de kwaliteit van de evidentie (beperkingen in onderzoeksopzet, inconsistentie, indirectheid, imprecisie, publicatie bias) en drie factoren kunnen de kwaliteit van de evidentie verhogen (sterke associatie, dosis-respons relatie, plausibele (residuele) confounding) (zie tabel 1).
Tabel 1. GRADE-methodiek voor het graderen van bewijs
Quality of evidence |
Study design |
Lower if * |
Higher if * |
High (4) |
Randomized trial |
Study limitations -1 Serious -2 Very serious Inconsistency -1 Serious -2 Very serious Indirectness -1 Serious -2 Very serious Imprecision -1 Serious -2 Very serious Publication bias -1 Likely -2 Very likely |
Large effect + 1 Large + 2 Very large Dose response + 1 Evidence of a gradient All plausible confounding + 1 Would reduce a demonstrated effect, or + 1 Would suggest a spurious effect when results show no effect |
Moderate (3) |
|
||
Low (2)
|
Observational study |
||
Very low (1) |
|
Algehele kwaliteit van bewijs
Omdat het beoordelen van de kwaliteit van bewijs in de GRADE-benadering per uitkomstmaat geschiedt, is er behoefte aan het bepalen van de algehele kwaliteit van bewijs. Zowel voor als na het literatuuronderzoek wordt door de richtlijnwerkgroep bepaald welke uitkomstmaten cruciaal, belangrijk en niet belangrijk zijn.
Het niveau van de algehele kwaliteit van bewijs wordt in principe bepaald door de cruciale uitkomstmaat met de laagste kwaliteit van bewijs. Als echter de kwaliteit van het bewijs verschilt tussen de verschillende cruciale uitkomstmaten zijn er twee opties:
- De uitkomstmaten wijzen in verschillende richtingen (zowel gewenst als ongewenste effecten) of de balans tussen gewenste en ongewenste effecten is onduidelijk, dan bepaalt de laagste kwaliteit van bewijs van de cruciale uitkomstmaten de algehele kwaliteit van bewijs;
- De uitkomstmaten in dezelfde richting wijzen (richting gewenst of richting ongewenst effecten), dan bepaalt de hoogste kwaliteit van bewijs van de cruciale uitkomstmaat dat op zichzelf voldoende is om de interventie aan te bevelen de algehele kwaliteit van bewijs.
Tabel 2. Formulering conclusies op basis van kwaliteit van bewijs per uitkomstmaat
Kwaliteit van bewijs |
Interpretatie |
Formulering conclusie |
Hoog |
Er is veel vertrouwen dat het werkelijk effect dicht in de buurt ligt van de schatting van het effect. |
Er is bewijs van hoge kwaliteit dat...
(Referenties) |
Matig |
Er is matig vertrouwen in de schatting van het effect: het werkelijk effect ligt waarschijnlijk dicht bij de schatting van het effect, maar er is een mogelijkheid dat het hier substantieel van afwijkt. |
Er is bewijs van matige kwaliteit dat...
(Referenties) |
Laag |
Er is beperkt vertrouwen in de schatting van het effect: het werkelijke effect kan substantieel verschillend zijn van de schatting van het effect. |
Er is bewijs van lage kwaliteit dat....
(Referenties) |
Zeer laag |
Er is weinig vertrouwen in de schatting van het effect: het werkelijke effect wijkt waarschijnlijk substantieel af van de schatting van het effect. |
Er is bewijs van zeer lage kwaliteit dat....
(Referenties) |
Formulering algehele kwaliteit van bewijs: hoog/matig/laag/zeer laag |
Methode voor het formuleren van ‘Overwegingen’
Naast de evidence uit de literatuur (conclusies) zijn er andere overwegingen die meespelen bij het formuleren van de aanbeveling. Deze aspecten worden besproken onder het kopje ‘Overwegingen' in de richtlijntekst. Hierin worden de conclusies (op basis van de literatuur) geplaatst in de context van de dagelijkse praktijk en vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen van de verschillende beleidsopties. De uiteindelijk geformuleerde aanbeveling is het resultaat van de conclusie(s) in combinatie met deze overwegingen.
Figuur 1. Van bewijs naar aanbeveling
Bij het schrijven van de overwegingen zijn onderstaande zaken in acht genomen.
- Kwaliteit van het bewijs
Hoe hoger de algehele kwaliteit van het bewijs, des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een sterke (positieve of negatieve) aanbeveling. - Balans van gewenste en ongewenste effecten
Hoe groter het verschil is tussen de gewenste en ongewenste effecten, des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een sterke (positieve of negatieve) aanbeveling. Hoe kleiner dit verschil of hoe meer onzekerheid over de grootte van het verschil, des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een conditionele aanbeveling.
Toelichting: - Patiëntenperspectief
Hoe groter de uniformiteit in waarden en voorkeuren van patiënten bij het afwegen van de voor- en nadelen van een interventie, des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een sterke (positieve of negatieve) aanbeveling. - Professioneel perspectief
Hoe groter de uniformiteit in waarden en voorkeuren van professionals ten aanzien van de toepasbaarheid van een interventie, des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een sterke (positieve of negatieve) aanbeveling.
Toelichting:
- Kennis en ervaring met technieken/therapieën.
- Risico’s die professional loopt bij het toepassen van de interventie.
- Verwachte tijdbesparing.
- Verlies aan tijd door het invoeren van de interventie.
N.B.: de hierna volgende factoren (5, 6 en 7) alleen evalueren als een positief geformuleerde aanbeveling wordt overwogen! Een positief geformuleerde aanbeveling is een aanbeveling waarbij een bepaalde interventie wel ‘dient’ plaats te vinden (sterk) of wel ‘kan worden overwogen’ (zwak/conditioneel). Als dat daarentegen juist niet het geval is, is sprake van een negatief geformuleerde aanbeveling.
- Middelenbeslag
Hoe minder middelen er worden gebruikt (m.a.w. hoe lager de kosten van een interventie zijn vergeleken met de beschouwde alternatieven en andere kosten gerelateerd aan de interventie), des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een sterke aanbeveling. Hoe meer onzekerheid over het middelenbeslag, des te waarschijnlijker wordt een conditionele aanbeveling. - Organisatie van zorg
Hoe meer onzekerheid of de geëvalueerde interventie daadwerkelijk op landelijke schaal toepasbaar is, des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een conditionele aanbeveling.
Toelichting: - Maatschappelijk perspectief
(Juridische overwegingen/ethische overwegingen/industriële belangen/vergoeding door verzekeraars/politieke en strategische consequenties)
Hoe groter de onzekerheid hierover is, des te waarschijnlijker wordt het formuleren van een conditionele aanbeveling.
Toelichting:
- Indien twee behandelingen even effectief zijn waarvan één behandeling wordt vergoed, zal deze laatste behandeling mogelijk de voorkeur hebben.
Methode voor het formuleren van aanbevelingen
GRADE kent twee soorten aanbevelingen: sterke aanbevelingen of conditionele (zwakke) aanbevelingen. De sterkte van aanbevelingen reflecteert de mate van vertrouwen waarin – voor de groep patiënten waarvoor de aanbevelingen zijn bedoeld - de gewenste effecten opwegen tegen de ongewenste effecten.
Formulering:
- Sterke aanbevelingen: Doe/geef etc. (of er dient…. te worden gegeven/gedaan)
- Zwakke/conditionele aanbevelingen: Overweeg….. te geven/te doen.
Consensus-based methodiek
Naast de evidence-based uitwerking (GRADE) zijn er ook uitgangsvragen via de consensus-based methodiek uitgewerkt. Hierbij zijn de richtlijnteksten ook gebaseerd op evidence, maar is er geen systematisch literatuuronderzoek gedaan en zijn de gevonden studies niet methodologisch beoordeeld.