Uitgangsvraag

Wat is de beste toedieningsvorm van voeding net na de geboorte en net na een ingreep bij kinderen met een (cheilognatho-)palatoschisis?

Aanbeveling

Betrek de ouders bij de besluitvorming om een passende manier van voeden te vinden. Het doel is om het drinken op een comfortabele wijze, voor zowel kind als ouder, te laten verlopen.

 

Deze aanbevelingen gelden zowel voor de pasgeborenen als in de postoperatieve fase

Start postnataal en postoperatief zo spoedig mogelijk met de orale voeding. Sondevoeding (als solitaire voeding) wordt afgeraden.

 

Zorg dat er per schisisteam een logopedist aanwezig is, met kennis van en ervaring met de normale drink- en eetontwikkeling en het effect van schisis hierop. De logopedist van het schisisteam moet participeren in de werkgroep logopedie van de NVSCA.

 

Kies in overleg met de ouders voor een geschikte geïndividualiseerde toedieningswijze van voeding voor een baby met een cheilo-, cheilognatho- en/of palatoschisis. Houd hierbij rekening met de volgende factoren:

  • de verschillende manieren van voeding;
  • borst;
  • flessen en spenen;
  • (voedings)houdingen.

Kwaliteitsparameters zijn: groei en lengte van het kind, luchthappen, verslikken, nasale regurgitatie, hoeveelheid intake, flow, voedingstijd en het vertrouwen van ouders in een goede begeleiding. Het welbevinden van het kind en de kwaliteit van de voedingssessie staat hierbij voorop.

 

Houd bij de prenatale voorbereiding en ondersteuning van ouders ten aanzien van mogelijke voedingsproblematiek rekening met hun mogelijkheden. Kies indien mogelijk voor voeding via orale intake. De keuze voor kunstvoeding of moedermelk ligt bij de ouders.

Inleiding

Voeding is vanaf de geboorte een primaire levensbehoefte. Bij kinderen met schisis kunnen de voedingsmomenten een problematische factor zijn. De groei en het opbouwen van een band met de ouder kunnen bij kinderen met een schisis in dat geval negatief beïnvloed worden door problematische voedingsmomenten. Het is dan ook zeer belangrijk om de ouders zowel voor als na de geboorte bij te staan in hun zorgen rondom het voeden van hun kind.

 

De begeleiding van ouders in de prenatale periode is uitgebreid omschreven in de richtlijn “Counseling na prenataal vastgestelde schisis”. Het begeleiden van de ouders en het kind rondom de voeding zal bij problemen met de voeding moeten geschieden door een logopedist met kennis van en ervaring met de normale drink-, en eetontwikkeling van een kind en het effect van de schisis hierop. Deze logopedist kan (toekomstige) ouders van een kind met schisis begeleiden op het gebied van voeding. De logopedist van het schisisteam dient te participeren in de werkgroep logopedie van de NVSCA.

 

In de eerste weken na de geboorte slaapt het kind het overgrote deel van de dag. De overige momenten bestaan uit het voldoen aan de behoeften zoals honger en dorst. Tijdens deze momenten is de baby het meest alert en speelt de psychosociale factor, namelijk; het opbouwen van een band met de ouder/verzorger een grote rol.

 

Baby’s gebruiken de eerste weken reflexen om te zuigen en te slikken. Een efficiënte zuigbeweging komt tot stand door een negatieve intra-orale druk te creëren met een goede omsluiting van de borst/speen tezamen met heffing van het palatum molle. (Reid, 2004). Dit gebeurt met een ritmische beweging van de tong en de onderkaak. Hierdoor wordt de nasopharynx afgesloten en de intra-orale ruimte vergroot. Er wordt een positieve druk op de speen/tepel uitgeoefend met de lippen waardoor er melk uit de tepel wordt geduwd (zie figuur 1)

 

Figuur 1. ‘Negative pressure or suction “draws” fluid out of the nipple’

Figuur 1. Negative pressure or suction "draws" fluid out of the nipple 

Bron: Wolf, 1992

 

In geval het kind wordt geboren met een cheilo- of cheilognathoschisis zonder palatoschisis (dus met een intact gehemelte) kan worden gesteld dat deze kinderen over het algemeen zonder problemen uit fles of borst kunnen drinken. Als het palatum intact is kan het kind vacuüm zuigen waardoor het ook voldoende krachtig kan zuigen. Soms moet de onvolledige lipsluiting om tepel of speen gecompenseerd worden, bijvoorbeeld door aanpassing van de voedingshouding, de speen of door ondersteuning van kin of lippen.

 

In geval het kind wordt geboren met een een cheilo- of cheilognathoschisis in combinatie met een palatoschisis (dus met een open gehemelte) of alleen met een palatoschisis ontstaan door de afwijkende anatomie meestal wel voedingsproblemen. De baby kan in dat geval onvoldoende intra-orale onderduk opbouwen om zelfstandig de melk uit de borst dan wel de fles te krijgen (Reid, 2004). De mogelijkheid voor een baby om de mondholte af te sluiten en een vacuüm te creëren om de stabiliteit van de tepel dan wel de speen te vergroten is sterk van belang bij voeden (Watson, 2001; Sell, 2001; Grunwell, 2001). Uit onderzoek blijkt dat er een minder efficiënt zuigpatroon bij kinderen met een niet-syndromale unilaterale cheilognathopalatoschisis aanwezig is in vergelijking met leeftijdsgenootjes zonder schisis (Maserai, 2007; Besell 2011). Kinderen met schisis namen kortere zuigreeksen, hadden een hoger zuigtempo, een hogere zuig- en slikfrequentie en een lagere intra-orale negatieve drukopbouw. Een verstoord zuig-slikpatroon kan leiden tot een langere voedingstijd, vertraagde groei, lager gewicht, kortere lengte en meer vermoeidheid. Verder is het zo dat het kind in verhouding teveel energie nodig heeft om een kleine hoeveelheid melk binnen te krijgen (Sphrintzen, 1995; Bardach, 1995).

 

Voor kinderen met een cheilo-, cheilognatho- en/of palatoschisis is een adequate begeleiding van de voeding noodzakelijk. Het kind wordt dan op de juiste manier gevoed en een adequate orale intake wordt behouden. Pandaya en Boorman (2001) beschrijven een significante daling van “failure to thrive” bij kinderen met schisis bij een adequate en intensieve begeleiding. Het is belangrijk dat het kind in een goede voedingstoestand verkeert om weerstand op te bouwen tegen infecties. Dit is ook van belang om de operatieve fases goed te kunnen doorstaan (Reid 2004, Hughes 2013).

 

Het voeden van een kind met schisis kan frustrerend en stressvol zijn voor de ouders. Indien de momenten van samenzijn verstoord worden door huilen en/of onrust bij de baby kan het de ouders onzeker maken met de kans op verstoorde of minder goede hechting. Daarom is goede adequate begeleiding belangrijk. (Miller, 2011).

Conclusies

Moderate

GRADE

There is a moderate level of proof that for infants with a cleft lip/alveolus and palate or a cleft palate only the use of using squeezable bottles for feeding results in a similar gain in weight gain and height as feeding from rigid bottles in normal children.

 

Besell, 2011

 

Low

GRADE

We found little proof that in infants with a cleft lip/alveolus and palate or a cleft palate only breastfeeding results in a higher weight gain when compared to spoon-feeding.

 

Besell, 2011

 

Moderate

GRADE

There is a moderate level of evidence that in infants with a cleft lip/alveolus and palate or a cleft palate only the use of maxillary plate for feeding results in a similar weight gain in weight and height as not using a maxillary plate.

 

Besell, 2011

 

Very Low

GRADE

We found very little proof that using a palatal obturator in combination with lactation education and a Special Needs Feeder (Haberman bottle) leads to a reduced feeding time and increased volume intake, when compared to using a Haberman bottle feeder and/or lactation instructions without an obturator in infants with a cleft of the hard and soft palate.

 

Turner, 2000

 

Low

GRADE

We found little proof that that the combined use of different feeding interventions (such as palatal obturator, Haberman feeder, breast milk pump and lactation education) may successfully meet the feeding needs of both mother and child.

 

Goyal, 2014

 

Moderate

GRADE

There is a moderate level of evidence that bottle feeding after palatoplasty has a similar effect on weight gain, oral intake and complication rate as feeding with a spoon, cup or syringe.

 

Kim, 2011

 

Very Low

GRADE

We found very little proof that that there is no difference in weight gain between infants with a cleft palate that were treated on an outpatient basis or infants with a cleft palate that were hospitalized in a mother-and-baby ward until the time for primary cleft repair.

 

Jones, 1988

 

Low

GRADE

We found little proof that that infants with a cleft lip/alveolus and palate that are fed with a syringe after birth have a faster feeding time and higher weight gain than those who are fed with the cup and spoon method.

 

Ize-Iyamu, 2001

 

Low

GRADE

We found little proof that that nasogastric feeding leads to higher enteral intake than oral feeding in the first 24 hours after primary cleft palate repair surgery.

 

Hughes, 2013

 

Very low

GRADE

We found very little proof that that patients undergoing breast/bottle feeding have a similar risk of wound dehiscence as patients fed by syringe/spoon after cleft lip repair.

 

Ausgornwan, 2013

Samenvatting literatuur

Description of studies

A total of eight studies are included in this literature summary: two systematic reviews (Besell, 2011; Goyal, 2014), four randomized controlled trials (RCTs) (Ausgornwan, 2013; Hughes, 2013; Ize-Iyamu, 2001; Kim, 2009) and two observational studies (Jones, 1988; Turner, 2000).

 

Besell (2011) is a systematic Cochrane review that studies the effect of feeding interventions on growth and development of infants with cleft lip and/or palate. Several articles that were already selected in the literature search were included in this review (Brine 1994, Darzi 1996, Masarei 2007a, Prahl 2005, Shaw 1999). Therefore, these articles are not individually discussed in this literature summary. A total of five RCTs (n=292) were included in this summary, comparing squeezable and rigid bottles (two studies), breast-feeding versus spoon feeding (one study) and maxillary plate versus no maxillary plate (two studies). The studied outcomes were weight gain, increase of height, head circumference and parent satisfaction. When possible, the outcomes of two studies were pooled for meta-analysis.

 

Goyal (2014) is a systematic review studying the effects of obturators and other feeding interventions in infants with clefts. Although several of the selected articles were already included in the systematic review of Goyal, 2014 (Brine, 1994; Ize-Iyamu, 2011; Maserei, 2007a; Maserei, 2007b; Shaw, 1999; Turner, 2001), we chose also to describe these articles individually (unless they were already described in Besell, 2011). The reason for this is that even though a systematic literature search is performed in this review, the results are not summarized systematically by outcome. A total of 26 articles (four RCTs, 22 observational), studying the effectiveness of feeding interventions in children with clefts, were identified by a systematic literature search and included in this review.

 

Ausgornwan (2013) is a RCT that compares the risk of wound dehiscence in patients receiving breast/bottle feeding (n=96) versus spoon/syringe feeding (n=96) after primary cleft lip repair.

 

Hughes (2013) is a pilot study (RCT) that compares the effect of nasogastric feeding (n=18) with oral feeding (n=23) on morphine requirements and amount of ingested food after primary cleft palate repair. Babies underwent palate repair (type of surgery not described) at the age of five to ten months. Patients were followed for the first 24 hours after surgery.

 

Ize-Iyamu, 2001 is a RCT that compares syringe feeding (n=38) with cup-and-spoon feeding (n=19) in babies with cleft lip and palate in terms of feeding time and weight gain. Furthermore, the babies with clefts were compared to 55 non-cleft babies of the same age. Babies were followed from the age of one to 14 weeks.

 

Kim (2009) describes a RCT in which the effects of bottle feeding (n=42) after cheiloplasty are compared to those of feeding from a spoon, cup or syringe (n=42) in terms of oral intake, weight gain and risk of postoperative complications. Cleft palate repair was performed using the 2-flap palatoplasty technique at the age of approximately 8 months. Patients were followed until two months after the operation.

 

Jones (1988) describes a retrospective observational study in which the weight gain of children with a cleft lip/alveolus and/ or palate is compared when they are treated on an outpatient basis (two centers, n=94) or hospitalized until the time of primary cleft repair (one center, n=108). In the first two centers mother and baby were cared for in the community and followed up at regular intervals by the cleft team in outpatient clinics prior to admission for primary surgery. In the third center an inpatient mother-and-baby ward was established, where infants with clefts were cared for by mothers and nursing staff until the time for primary repair. Patients were followed until the age of four months.

 

Turner (2000) describes a prospective observational study in which the effectiveness of a palatal obturator on feeding time, amount of ingested milk, weight gain and growth is compared with lactation education and the use of a Haberman bottle in eight babies with a cleft of the hard and soft palate. A 5-phase (A, B1, C1, B2, C2) withdrawal design was used with each infant serving as its own control. In phase A the baseline minutes to feed were obtained in three consecutive feedings. In the B1 phase the baseline minutes to feed were obtained for three feedings with the Haberman bottle. In the C1 phase minutes to feed with a palatal obturator and breast feeding were obtained for three feedings. In the B2 phase the obturator was again removed for three feedings and total time with Haberman was recorded. In phase C2 the time to feed of three feedings with obturator and Haberman was obtained. At the conclusion of the 5-phases parents completed a 10-question satisfaction questionnaire. Infant height and weight were recorded at birth, and at subsequent visits at two and three weeks, four months, one year and two years.

 

Results

Weight

Besell (2011) reports that two studies were pooled to compare rigid and squeezable bottles (n=131). After two months the difference in weight gain was -0,05 kg (95% CI: -0,25 to 0,15) in the rigid versus squeezable bottle group (weight gain was 0,05 kg higher in the squeezable bottle group on average). After three months the difference in weight gain was -0,10 kg (95% CI: -0,42 to 0,23) in the rigid versus squeezable bottle group. After six months the difference in weight gain was -0.15 kg (95% CI: -0,53 to 0,22) in the rigid versus squeezable bottle group.

 

One study reported the effects of breast feeding versus spoon feeding (n=40). The weight gain was higher by an average of 0,47 kg (95% CI: 0,20 to 0,74) in the breastfeeding group six weeks after surgery.

 

Two studies were pooled to compare the use of a maxillary plate versus no plate (n=72). After two months the difference in weight gain was -0,02 (95% CI: -0,35 to 0,30) in the maxillary plate versus no plate group (weight gain was 0,02 kg higher in the plate group). After six months the difference in weight gain was -0,57 (95% CI: -1,14 to 0,00) in the maxillary plate versus no plate group. After 12 months the difference in weight gain was 0,10 (95% CI: -0,53 to 0,73) in the maxillary plate versus no plate group.

 

Ize-Iyamu, 2001 reports that the syringe fed babies gained 0,2 kg in the first six weeks of life, 0,8 kg in the sixth to tenth week and 0,7 kg in the 10th to 14th week if they were fed with breast milk. The syringe fed babies that received a combination of breast milk and formula gained 0,3 kg in the first six weeks, 0,6 kg in the sixth to tenth week and 1,2 kg in the tenth to 14th week. The cup-spoon fed babies gained 0,3 kg in the first six weeks, 0,4 kg in the sixth to tenth week and 0,4 kg in the tenth to 14th week if they were fed with breast milk. The cup-spoon fed babies that received a combination of breast milk and formula gained 0,3 kg in the first six weeks, 0,5 kg in the sixth to tenth week and 0,6 kg in the tenth to 14th week. In the group that received breast milk only, the weight gain was significantly (p<0,05) higher in the syringe fed babies in the sixth to tenth week. In the breast/formula fed babies the weight gain was significantly higher in the syringe group in the tenth to 14th week.

 

Kim (2009) reports that the weight gain was 6,4% in the bottle-fed infants and 5,1% in the cup/spoon fed infants after one months (p=0,47). After two months the weight gain was 10,3% in the bottle-fed infants and 9,3% in the cup/spoon fed infants (p=0,33).

 

Jones, 1988 describes that the average weight gain in the first four months was 163 g/week and 151 g/week in the centers where patients were treated on an outpatient basis and 134 g/week in the center where the patients were treated on an inpatient basis (p>0,05).

 

Turner (2000) describes that after two years weight was within the -2 SD by World Health Organization Standards for Growth Measurement, although all eight patients had a negative Z-score for weight. The average value was -0,8 (95% CI: -1,4 to -0,2).

 

Growth

Besell (2011) reports that two studies were pooled to compare rigid and squeezable bottles (n=131). After two months the difference in height was -0,0 cm (95% CI: -0,84 to 0,84) in the rigid versus squeezable bottle group. After six months the difference in height was 0,20 cm (95% CI: -0,59 to 0,98) in the rigid versus squeezable bottle group (the patients in the rigid bottle group were on average 0,20 cm taller than those in the squeezable bottle group). After 12 months the difference in height was 0,21 cm (95% CI: -0,72 to 1,14) in the rigid versus squeezable bottle group. After two months the difference in head circumference was -0,40 cm (95% CI: -0,99 to 0,19) in the rigid versus squeezable bottle group (the head circumference was 0.40 cm bigger in the squeezable bottle group). After six months the difference in head circumference was -0,28 cm (95% CI: -0,70 to 0,14) in the rigid versus squeezable bottle group. After 12 months the difference in head circumference was -0,66 cm (95% CI: -1,16 to -0,17) in the rigid versus squeezable bottle group.

 

Two studies were pooled to compare the use of a maxillary plate versus no plate (n=72). At two to six months the difference in height was -1,05 cm (95% CI: -2,20 to 0,11) in the maxillary plate versus no plate group (patients in the maxillary plate group were taller by 1,05 cm). After six months the difference in height was -0,78 cm (95% CI: -3,68 to 2,12) in the maxillary plate versus no plate group. After 12 months the difference in height was -1,29 cm (95% CI: -3,86 to 1,28) in the maxillary plate versus no plate group. At three months the difference in head circumference was 0,30 cm (95% CI: -0,66 to 1,26) in the maxillary plate versus no plate group (patients in the no plate group had a bigger head circumference by 0,30 cm). At 12 months the difference in head circumference was 0,25 cm (95% CI: -1,03 to 1,53) in the maxillary plate versus no plate group.

 

Goyal (2014) describes that the following feeding interventions have been described in literature and found effective in supporting normal growth in infants with clefts: a squeezable bottle with an orthodontic nipple, a squeezable Mead Johnson Cleft Lip/Palate Nurser. The following interventions have also been described as being potentially effective in supporting growth: the Haberman Feeder and type P teat, disposable syringe (without needle), Benifex cleft lip/palate nurser, cup feeding and spoon feeding. There is contradictory evidence regarding the use of obturators. Some studies suggest that they do not facilitate feeding or weight gain, while others suggest that obturators may improve feeding efficiency. A pragmatic approach to feeding, plus using a combination of various interventions is recommended. Although a systematic search is performed, the evidence and outcome measures are not summarized systematically and no meta-analyses are performed.

 

Turner (2000) describes that after two years weight was within the -2 SD by World Health Organization Standards for Growth Measurement, although all eight patients had a negative Z-score for weight.

 

Feeding time and oral intake

Hughes (2013) reports that the amount of post-operative feed in the first 24 hours after surgery was 50 mL/kg in the oral feeding group and 147 mL/kg in the nasogastric feeding group. The mean difference between groups was -88 mL/kg (95% CI: -115 to -61 mL/kg).

 

Ize-Iyamu, 2001 reports that average feeding time was 10 mL/ 1.25 minute for the syringe-fed babies and 10 mL/2.08 minute for the cup-and-spoon fed babies (p-value not reported).

 

Kim (2009) describes that there were no differences in oral intake between the bottle-fed and the cup/spoon fed infants for the first five days after surgery. The oral intake on the 6th day was higher in the bottle-fed infants (798mL versus 586 mL, p=0,042).

 

Turner (2000) describes that the average feeding time was 48 minutes at baseline, 34 and 32 minutes in phase B1 and B2, respectively (with Haberman) and 15 and 16 minutes in phase C1 and C2, respectively (with obturator) (p<0,05). The average volume of milk consumed was 37 and 37 mL in phase B1 and B2, respectively and 67 and 76 mL in phase C1 and C2, respectively (p<005). The average volume of milk consumed per minute was 1,4 and 1,2 mL in the B1 and B2 phase respectively and 3,8 and 5,2 in the C1 and C2 phase respectively (p<0,05).

 

Quality of life

Ausgornwan (2013) describes the subjective observation of the authors and opinions of the parents. The overall experience is that parents are more satisfied with breast/bottle feeding and children are more relaxed, when compared to spoon/syringe feeding.

 

Besell (2011) reports that in the squeezable versus rigid bottle comparison one study reported quality of life using a 24-hour parental log (crying, feeding, sleeping, playing time). No statistically significant difference between bottle types were shown for any of these outcomes.

 

Turner (2000) describes that out of the six out of eight mothers of the participating infants were highly satisfied with the obturator plus Haberman feeding method and two showed good satisfaction.

 

Postoperative complications

Ausgornwan (2013) reports that there was no significant difference between the breast/bottle (0 dehiscences) and the spoon/syringe group (1 dehiscence) regarding wound dehiscence (p=0,32). Furthermore, there was no significant difference in the risk for swelling, bleeding and skin inflammation.

 

Hughes (2013) reports that there was no significant difference (p>0,10) between painful episodes in the first 24 hours postoperatively, in the group receiving oral feeding (median 5, range 0 to 14) and nasogastric feeding (median 4,5, range 0 to 13). Morphine and other analgesic intake was similar in both groups.

 

Kim (2009) describes that there was no significant difference (p=0,99) in postoperative complications (bleeding, respiratory problems, wound dehiscence) in the patients that were bottle-fed (12%) or cup/spoon fed (13%) after palatoplasty. Oronasal fistula occurred in four patients in the bottle-fed group and five patients in the cup/spoon fed group (p-values not reported but >0,05).

 

Grading the evidence

Regarding Besell (2011), the evidence for the comparisons squeezable – rigid bottle and obturator – no obturator were downgraded by one grade due to high heterogeneity between the pooled studies. Regarding the comparison breast – spoon feeding, the evidence was downgraded by two grades for imprecision and poor allocation concealment.

 

The level of evidence of Turner (2000) was downgraded by one level from low to very low due to imprecision.

 

The level of evidence of Goyal, 2014 was downgraded by two levels (from high to low) due to unsystematic reporting of outcomes.

 

The level of evidence of Kim, 2011 was downgraded by one level (from high to moderate) due to risk of bias due to allocation concealment.

 

The level of evidence of Jones, 1988 was downgraded due three to the retrospective nature of the study.

 

The level of evidence of Ize-Iyamu, 2011 was downgraded by two levels due to imprecision and allocation bias.

 

The level of evidence of Hughes 2013 was downgraded by two levels due to short length of follow-up and imprecision.

 

The level of evidence of Ausgornwal, 2013 was donwngraded by three levels (from high to very low): two levels for imprecision (low event rate), one for lack of allocation concealment.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht op basis van de volgende PICO:

 

P: schisis (palatoschisis, cheilognathopalatoschisis), postnataal of kinderen onder de vijf jaar postoperatief (gelijk na operatie);

I:            

      1. manier van voeden;
      2. houding bij het voeden;
      3. consistentie van voeden (logopedische behandeling, fles, Special Needs Feeder (Haberman), borstvoeding, sondevoeding, lepelvoeding, finger feeding, consistentie van voeding).

C: andere vorm van voeden (zie hierboven);

O: hoeveelheid voeding, lengtegroei en gewichtstoename kind, kwaliteit van leven, dehiscenties, fistels.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte de lengtegroei en gewichtstoename van het kind de voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. De werkgroep achtte de hoeveelheid binnengekregen voeding, kwaliteit van leven, dehiscenties en fistels de voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

Search and selection (methods)

A systematic search was performed in the databases of Medline (through OVID), Embase and the Cochrane Library between 1980 and November 5th, 2014. This search was aimed to identify systematic reviews, RCTs and observational studies. Detailed search characteristics are shown in the appendix.

 

Studies that investigated patients with cleft lip/alveolus and/or palate were selected if they compared two different feeding techniques. The feeding interventions had to be studied immediately after birth or after surgery for cleft palate. Data on effect sizes or primary data had to be available for at least one of the outcomes of interest: weight gain, or increase of height, or quality of life or risk of postoperative complications.

 

The initial search identified 65 references of which 17 were assessed full text. After assessment of full text nine studies were excluded and eight studies were included. Reasons for exclusion are described in the Exclusion Table (see appendix).

Referenties

  1. Augsornwan D, Surakunprapha P, Pattangtanang P, Pongpagatip S, Jenwitheesuk K, Chowchuen B. Comparison of wound dehiscence and parent's satisfaction between spoon/syringe feeding and breast/bottle feeding in patients with cleft lip repair. J Med Assoc Thailand 2013 Sep;96:S61-70.
  2. Bessell A, Hooper L, Shaw WC, Reilly S, Reid J, Glenny AM. Feeding interventions for growth and development in infants with cleft lip, cleft palate or cleft lip and palate. [Review][Update of Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD003315; PMID: 15266479]. Cochrane Database Syst Rev 2011;(2):CD003315.
  3. Goyal M, Chopra R, Bansal K, Marwaha M. Role of obturators and other feeding interventions in patients with cleft lip and palate: a review. European Archives of Paediatric Dentistry: Official Journal of the European Academy of Paediatric Dentistry 2014 Feb;15(1):1-9.
  4. Hughes J, Lindup M, Wright S, Naik M, Dhesi R, Howard R, et al. Does nasogastric feeding reduce distress after cleft palate repair in infants? Nurs Child Young People 2013 Nov;25(9):26-30.
  5. Ize-Iyamu IN, Saheeb BD. Feeding intervention in cleft lip and palate babies: a practical approach to feeding efficiency and weight gain. International Journal of Oral & Maxillofacial Surgery 2011 Sep;40(9):916-9.
  6. Jones WB. Weight gain and feeding in the neonate with cleft: a three-center study. CLEFT PALATE J 1988 Oct;25(4):379-84.
  7. Kim EK, Lee TJ, Chae SW. Effect of unrestricted bottle-feeding on early postoperative course after cleft palate repair. J Craniofac Surg 2009 Sep;20:1886-8.
  8. Turner L, Jacobsen C, Humenczuk M, Singhal VK, Moore D, Bell H. The effects of lactation education and a prosthetic obturator appliance on feeding efficiency in infants with cleft lip and palate. Cleft Palate-Craniofac J 2001 Sep;38(5):519-24.
  9. Wolf L. Glass R. Feeding and Swallowing Disordes in Infancy.Assessment and management 1992 ISBN 0761641904

Evidence tabellen

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Author and year of publication

Reason for exclusion

Batista 2011

Full tekst in Spanish

Brine 1994

Included in Besell 2011

Darzi 1996

Included in Besell 2011

Farronato 2014

Does not meet selection criteria

Glenny 2004

Does not meet selection criteria (protocol of systematic review)

Maserei 2007a

Included in Besell 2011

Noguiera 2012

Does not meet selection criteria (conference abstract)

Prahl 2005

Included in Besell 2011

Shaw 1999

Included in Besell 2011

 

 

 

 

Evidence table for systematic review of RCTs and observational studies (intervention studies)

 

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

 

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Besell 2011

 

[individual study characteristics deduced from [1st author,

year of publication

]]

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCTs

 

Literature search up to October 2010

 

A: Brine 1994

B: Darzi 1996

C: Masarei 2007

D: Prahl 2005

E: Shaw 1999

 

Study design: RCT [parallel / cross-over],

 

Setting and Country: United Kingdom

 

Source of funding:

Non-commercial

 

Inclusion criteria SR:

1) randomized controlled trials using either true or quasi methods of random allocation

2) patients: babies born with cleft lip or palate up to the age of 6 months from term

3) intervention: modified bottles, cups, spoons, pumps, positions, techniques and/or teats (to supplement breastfeeding or instead of breastfeeding), obturating plates or maternal advice or support. Any intervention could be compared to any other or to unmodified equipment or advice.

4) Outcomes: primary: growth. Secondary: development, parental satisfaction

 

Exclusion criteria SR:

1) patients: babies born with syndromes

 

5 studies included

 

 

Important patient characteristics at baseline:

Number of patients; characteristics important to the research question and/or for statistical adjustment (confounding in cohort studies); for example, age, sex, bmi, ...

 

N, mean age

A: 37, 15 days

B: 40, 4.4 months

C: 50, from birth

D: 54, 2 weeks

E: 101, from birth

 

Sex:

A: 57% Male

B: not stated

C: 60% Male

D: 76% Male

E: 58% Male

 

Groups comparable at baseline? Unclear

 

Describe intervention:

 

A: squeezable nurser

B: breastfeeding (postsurgical)

C: presurgical orthopaedics or maxillary orthopedics

D: passive acrylic plate 24 hours/day, maintained until soft palate closure

E: squeezable bottle with Nuk orthodontic teat

 

Describe control:

 

A: rigid bottle with standard cross-cut nipple

B: spoon-feeding (postsurgical)

C: no presurgical orthopaedics

D: no plate

E: rigid bottle with Nuk orthodontic teat

 

End-point of follow-up:

 

A: 18 months

B: 6 weeks after surgery

C: 12 months of age

D: 12 months of age

E: 12 months of age

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: no drop-outs listed, no reasons for attrition given

B: no dropouts in study

C: dropouts not reported

D: reasons for dropout not reported

E: dropouts listed and described in full

 

 

 

Weight

Defined as. Difference in Increase in weight in kg

 

Squeezable bottle versus rigid bottle

 

After 6 months

Pooled effect (random effects model ):

-0.10 [95% CI -0.42 to 0.23] favoring squeezable bottle

Heterogeneity (I2): 48%

 

After 12 months

(random effects model ):

-0.15 [95% CI -0.53 to 0.22] favoring squeezable bottle

Heterogeneity (I2): 78%

 

Breast feeding versus spoon feeding

 

After 6 weeks:

Pooled effect (1 study, not applicable):

0.47 [95% CI 0.20 to 0.74] favoring breastfeeding

Heterogeneity (I2): not applicable

 

Infant orthopaedics versus no infant orthopaedics

 

After 6 months

Pooled effect (1 study, not applicable):

-0.57 [95% CI -1.14 to 0.00] favoring maxillary orthopaedics

Heterogeneity (I2): not applicable

 

After 12 months

(random effects model ):

0.10 [95% CI -0.53 to 0.73] favoring no maxillary orthopaedics

Heterogeneity (I2): 0%

 

Height

 

Difference between group sin cm

 

Squeezable bottle versus rigid bottle

 

After 6 months

Pooled effect (random effects model ):

0.20 [95% CI -0.59 to 0.98] favoring rigid bottle

Heterogeneity (I2): 33%

 

After 12 months

(random effects model ):

0.21 [95% CI -0.72 to 1.14] favoring rigid bottle

Heterogeneity (I2): 74%

 

Infant orthopaedics versus no infant orthopaedics

 

After 6 months

Pooled effect (1 study, not applicable):

-1.05 [95% CI -2.20 to 0.11] favoring infant orthopaedics

Heterogeneity (I2): 0%

 

After 12 months

(random effects model ):

-0.78 [95% CI -3.68 to 2.12] favoring infant orthopaedics

Heterogeneity (I2): not applicable

 

 

Head circumference

Difference between group sin cm

 

Squeezable bottle versus rigid bottle

 

After 6 months

Pooled effect (random effects model ):

-0.28 [95% CI -0.70 to 0.14] favoring squeezable bottle

Heterogeneity (I2): 57%

 

After 12 months

(random effects model ):

-0.66 [95% CI -1.16 to -0.17] favoring squeezable bottle

Heterogeneity (I2): 80%

 

Infant orthopaedics versus no infant orthopaedics

 

After 6 months

Pooled effect (1 study, not applicable):

0.30 [95% CI -0.66 to 1.26] favoring no infant orthopedics

Heterogeneity (I2): not applicable

 

After 12 months

(1 study, not applicable):

0.25 [95% CI -1.03 to 1.53] favoring no infant orthopedics

Heterogeneity (I2): not applicable

 

 

Parent satisfaction:

 

Squeezable versus rigid bottle: no significant difference in daily activities (24 hour log) between groups

 

 

 

 

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion

 

There is a moderate level of evidence that in infants with cleft lip and/or palate using squeezable bottles for feeding results in a similar weight gain and height as feeding from rigid bottles.

There is a low level of evidence that in infants with cleft lip and/or palate breastfeeding results in a higher weight gain when compared to spoon-feeding.

There is a moderate level of evidence that in infants with cleft lip and/or palate the use of a feeding plate results in a similar weight gain and height as not using a feeding plate.

 

Goyal 2014

 

[individual study characteristics deduced from [1st author,

year of publication

]]

 

PS., study characteristics and results are extracted from the SR (unless stated otherwise)

SR and meta-analysis of RCTs / cohort / case-control studies

 

Literature search up to January 2013

RCTs

A: Brine 1994

B: Shaw 1999

C: Prahl 2005

D: Maserei 2007a

Observational studies

E: Tisza 1962

F: Williams 1968

G: Paradise 1969

H: Paradise 1974

I:Campbell 1987

J: Claren 1987

K: Clarren 1987

L: Saunders 1989

M: Choi 1991

N: Richard 1991

O: Lang 1994

P: Trenouth 1996

Q: Kogo 1997

R: Oliver 1997

S: Turner 2001

T: Mizuno 2002

U: Da Silva Dalben 2003

V: Garcez 2005

W: Maserei 2007b

X: Sabarinath 2008

Y: Britton 2011

Z: Ize-Iyamu 2011

.....

 

Study design: see above

 

Setting and Country: India

 

Source of funding:

Not reported

 

Inclusion criteria SR: 1)articles that summarized the use of obturators and other feeding interventions in infants with clefts

2) published in English

 

Exclusion criteria SR:-

 

26 studies included

 

 

Important patient characteristics at baseline:

Not reported

 

N, mean age

Not reported

 

Sex:

Not reported

 

Groups comparable at baseline? Unclear

Describe intervention:

 

Not reported per study

 

Describe control:

 

Not reported per study

 

End-point of follow-up:

 

Not reported per study

 

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

Not reported per study

 

 

 

Outcome measure-1

Not reported per study

 

 

 

 

 

 

Facultative:

 

Brief description of author’s conclusion:

A pragmatic approach to feeding, plus using a combination of various interventions is recommended.

 

 

Although a systematic search is performed, the evidence and outcome measures are not summarized systematically and no meta-analyses are performed due to heterogeniety of studies.

 

 


 

 

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series])

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Augsornwan 2013

Type of study: randomized controlled trial

 

Setting: inpatients

 

Country: Thailand

 

Source of funding: non-commercial

Inclusion criteria:

1) patients with cleft lip and/or palate who were admitted to the participating hospital and provided informed consent

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

Intervention: 96

Control: 96

 

Important prognostic factors2:

For example

age (months, mean):

I: 4.4

C: 4.2

 

Sex:

I: 60% M

C: 61% M

 

Bilateral cleft:

I: 16%

C: 16%

 

Groups comparable at baseline? Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Feeding with breast or bottle

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Feeding with spoon or syringe

Length of follow-up:

14 days after surgery in ward which surgery? Lip?

Then 3-12 months as outpatients

 

Loss-to-follow-up:

Not reported

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Surgical complications:

(number of patients with complication at day 14)

 

Wound dehiscence:

I: 0

C: 1

P=0.32

 

Skin inflammation:

I: 0

C: 2

P=0.32

 

Bleeding:

I: 0

C: 0

P>0.05

 

Swelling:

I: 1

C: 2

P=0.32

 

 

Patient satisfaction:

 

Parents more statisfied and patients more relaxed during feeding in the breast/bottle group (as measured by questionnaire and observations by researchers)

 

 

 

Hughes 2013

Type of study: pilot study / randomized controlled trial

 

Setting: inpatients

 

Country: United Kingdom

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) infants aged 5-10 months undergoing cleft palate repair *isolated cleft palate or cleft lip + palate)

 

Exclusion criteria:

1) feeding difficulties

2) contra-indication for use of nasogastric tubes or opioid analgesia

 

N total at baseline:

Intervention: 18

Control: 23

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD (months):

I: 6.4 ± 0.6

C: 6.2 ± 0.9

 

Sex:

I: 39% M

C: 35% M

 

Groups comparable at baseline? Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Nasogastric feeding

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Oral feeding

Length of follow-up:

24 hours after surgery

 

Loss-to-follow-up:

Not described

 

Incomplete outcome data:

Not described

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Oral intake:

(mL / kg of weight)

 

I: 147 ± 55

C: 59 ± 33

Mean difference: -88 (95% CI: -115 - -61)

 

 

Painful episodes:

(median and range)

 

I: 4.5 (0-13)

C: 5 (0.14)

p>0.10

Analgesic use was similar in both groups

 

 

 

 

Ize-Iyamu 2001

Type of study: randomized (controlled?) trial

 

Setting: outpatients

 

Country: Nigeria

 

Source of funding: no funding

Inclusion criteria:

1) babies with cleft lip and palate (cleft extending to at least 2/3 of the hard palate)

2) babies could not latch onto breast or feeding bottle

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

Intervention: 38

Control: 19

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD: from birth

Sex:

I: 26% M

C: 21% M

 

Groups comparable at baseline? Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Feeding using a syringe

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Feeding using a cup and spoon

Length of follow-up:

Until the age of 14 weeks

 

Loss-to-follow-up:

Not described

 

Incomplete outcome data:

Not described

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Weight gain:

 

Breastfeeding only:

I: 0-6 weeks: 0.2 kg

6-10 weeks: 0.8 kg*

10-14 weeks: 0.7 kg

C: 0-6 weeks: 0.3 kg

6-10 weeks: 0.4 kg*

10-14 weeks: 0.4 kg

 

Breastfeeding plus formula:

I: 0-6 weeks: 0.3 kg

6-10 weeks: 0.6 kg

10-14 weeks: 1.2 kg*

C: 0-6 weeks: 0.3 kg

6-10 weeks: 0.5 kg

10-14 weeks: 0.6 kg*

 

* = p<0.05

 

Feeding time:

I: 10 mL / 1.25 minute

C: 10 mL / 2.08 minute

P not reported

 

Babies with clefts in the cup and spoon group recorded a higher difficulty in feeding and those with a weight loss over 1 kg were reassigned to the syringe group

Jones 1988

Type of study: retrospective observational

 

Setting: outpatients (2 centers) versus inpatients (1 center)

 

Country: Ireland

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) childen with a cleft lip and/or palate that were treated in 1 of the 3 participating hospitals

2) full term birth

3) no other congenital defects

4) no handicapping systemic defects

4) no genetic disorders

6) no respiratory distress

7) adequate hospital records of weight gain

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

Intervention: 94

Control:108

 

Important prognostic factors2:

Not reported

 

Groups comparable at baseline? Uncelar

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

mother and baby were cared for in the community and followed up at regular intervals by the cleft team in outpatient clinics prior to admission for primary surgery.

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

an inpatient mother-and-baby ward was established, where infants with clefts were cared for by mothers and nursing staff until the time for primary repair.

 

Length of follow-up:

Age of 4 months

 

Loss-to-follow-up:

Unclear, not reported

 

Incomplete outcome data:

Unclear, not reported

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Weight gain:

(average g/week)

 

Outpatients:

Center 1: 163

Center 2: 151

Inpatients:

Center 3: 134

p>0.05

 

 

Kim 2009

Type of study: randomized controlled trial

 

Setting: outpatients

 

Country: South Korea

 

Source of funding: no funding

Inclusion criteria:

1) patients with nonsyndromic cleft palate with or without cleft lip

2) who underwent cleft palate repair using the 2-flap palatoplasty technique

3) operated between 1991 and 1996 at the participating hospital

 

Exclusion criteria:

1) submucous cleft

2) bilateral cleft

3) any other anomalies (syndromic clefts, craniofacial deformities, neurologic deficits)

 

N total at baseline:

Intervention: 42

Control: 40

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:8.1 months

C: 7.8 months

 

Sex:

I: 52% M

C: 40% M

 

Severity of palatal cleft (Veau 1-2 / Veau 3)

I: 48% / 52%

C: 53% / 47%

 

Labial cleft:

I: 50%

C: 60%

 

Groups comparable at baseline? Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Liquid foods provided in bottle with same nipple as used previously by the child

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Liquid foods provided by cup, spoon or syringe.

Length of follow-up:

2 months

 

Loss-to-follow-up:

Unclear, not described

 

Incomplete outcome data:

Unclear, not described

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Oral intake:

No significant difference between I and S for the first 5 days

On day 6:

I: 798 mL

C: 586 mL

P=0.042

 

Postoperative complications:

I: 12%

C: 13%

P=1.00

 

Oronasal fistula:

I: 4 (10%)

C: 5 (13%)

p>0.05

 

Weight gain:

After 1 months:

I: 6.4%

C”5.1%

P=0.47

 

After2 months:

I: 10.3%

C: 9.3%

P=0.33

 

Author’s conclusion:

 

Bottle-feeding had no adverse effect on the early postoperative course after palatoplasty including complication rate, oral intake and weigh gain. These findings suggest that an unrestricted feeding regimen is appropriate immediately after palatoplasty.

Masarei 2007a

Type of study:

 

Setting:

 

Country:

 

Source of funding:

Inclusion criteria:

 

Exclusion criteria:

 

N total at baseline:

Intervention:

Control:

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:

C:

 

Sex:

I: % M

C: % M

 

Groups comparable at baseline?

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Length of follow-up:

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

 

Masarei 2007b

Type of study:

 

Setting:

 

Country:

 

Source of funding:

Inclusion criteria:

 

Exclusion criteria:

 

N total at baseline:

Intervention:

Control:

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I:

C:

 

Sex:

I: % M

C: % M

 

Groups comparable at baseline?

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Length of follow-up:

 

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N (%)

Reasons (describe)

 

Control:

N (%)

Reasons (describe)

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

 

Turner 2000

Type of study: prospective observational

 

Setting: outpatients (1 center)

 

Country: United States of America

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) referral within the first 2 weeks of life

2) living within a 50-mile radius from the hospital

3) mother’s willingness to maintain feeding records for each feeding

4) having mothers who wanted to breast-feed or provide breast milk for the infant

5) infant having a cleft of the hard and soft palate with or without lip involvement

 

Exclusion criteria:

 

N total at baseline:

Intervention: 8

Each infant was its own control

 

Important prognostic factors2:

For example

4 infants with unilateral cleft of lip and palate

2 infants with bilateral cleft of lip and palate

2 infants with cleft palate only

 

 

Groups comparable at baseline? Not applicable

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

A 5-phase (A, B1, C1, B2, C2) withdrawal design was used with each infant serving as its own control. In phase A the baseline minutes to feed were obtained in 3 consecutive feedings. In the B1 phase the baseline minutes to feed were obtained for 3 feedings with the Haberman bottle. In the C1 phase minutes to feed with a palatal obturator and breast feeding were obtained for 3 feedings. In the B2 phase the obturator was again removed for 3 feedings and total time with Haberman was recorded. In phase C2 the time to feed of 3 feedings with obturator and Haberman was obtained.

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

See description in “Intervention” column

Length of follow-up:

Until the age of 2 years

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Feed time (minutes):

A: 48

B1: 34

C1: 15

B2: 32

C2: 16

P<0.05

 

Average volume of milk consumed (mL):

B1: 37

C1: 67

B2: 37

C2: 76

P<0.05

 

Average volume of milk consumed per minute (mL/min):

B1: 1.4

C1: 3.8

B2: 31.2

C2: 5.2

P<0.05

 

Weight:

All subjects within -2 SD o Z-score of WHO standards for growth

Average: Z-score: -0.8 (95% CI: -1.4 - -0.2)

 

Height:

All subjects within -2 SD o Z-score of WHO standards for growth

 

Satisfaction of mothers:

6 high satisfaction

2 good satisfaction

 

Infants served as their own controls.

 

None of the mothers were able to sustain effective breastfeeding without additional interventions.

 

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 


 

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Augsornwan 2013

“computer-generated by block of 8 randomization”

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Hughes 2013

“table of random numbers and block randomisation” allocation was by pre-prepared ordered envelopes

Unlikely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unclear

Unclear

Ize-Iyamu 2001

“randomly assigned”

Unclear

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Unclear

Unclear

Kim 2009

“randomly assigned”

Unclear

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unclear

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Study reference

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or  incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

 

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Jones 1988

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Turner 2000

Unlikely

Likely

Unlikely

Unclear

Overwegingen

Concluderend kan er worden gesteld dat er weinig onderzoek gedaan is naar de meest optimale manier van voeden van baby’s met een schisis en dat het beschikbare onderzoek een laag niveau van wetenschappelijk bewijs heeft. Het is nog niet duidelijk hoe het normale zuig-slikpatroon zich ontwikkelt bij kinderen met schisis ten opzichte van het zuig-slikpatroon bij baby’s zonder schisis (Palmer, 1993). Er worden interventies toegepast op basis van expert opinion zonder dat daarvoor een solide onderbouwing is. Baby’s met schisis worden meestal uitgesloten bij de onderzoeken naar het zuig-slikpatroon. In onderzoeken van Palmer wordt in het algemeen aangenomen dat het zuig-slikpatroon bij baby’s met schisis fundamenteel anders is maar bewijs hiervan is er niet.

 

In twee studies werden de standaardfles en speen vergeleken met de Special Needs Feeder (squeezable). Beide studies gebruikten gewicht, lengte en hoofdomtrek als uitkomstmaat. Hierbij werden geen significante verschillen gevonden in gewicht, lengte en hoofdomtrek op verschillende momenten tijdens de studie. Het aspect “kwaliteit van leven” werd wel als beter ervaren in de groep met de Special Needs Feeder. Dit was echter niet significant. Er hoefde minder vaak een aanpassing aan de Special Needs Feeder te worden gedaan dan aan de standaard fles (Shaw, 1999; Brine, 1994).

 

In een studie waarin de borstvoeding werd vergeleken met lepelvoeding bij baby’s na lipsluiting (postoperatief werd een verschil gezien in het voordeel van de borstvoeding groep. Echter, de follow-up was maar zes weken. De opnametijd in het ziekenhuis gaf geen verschil in beide groepen (Darzi, 1996; Besell, 2011).

 

Bij twee studies (Prahl, 2005; Gorstein, 1994) werd het effect gemeten van wel/geen gehemelteplaatje tot aan de sluiting van het palatum molle. De uitkomstmaten waren gewicht ten opzichte van lengte, lengte ten opzichte van leeftijd en gewicht ten opzichte van leeftijd (Z-score). Bij geen van de studies was er een significant verschil. Echter, in het onderzoek van Prahl (Prahl, 2005) werd wel een significant verschil gerapporteerd voor kinderen met een complete lip-, kaak- en verhemeltespleet met de normwaarden voor Nederlandse kinderen zonder schisis. De kinderen waren lichter en korter in het eerste levensjaar vergeleken met de normwaarden voor Nederlandse kinderen. Het wel of niet aanwezig zijn van een gehemelteplaatje was hierbij niet van belang. Dit verschil was verdwenen in de navolgende jaren.

 

Er is meer fysiologisch functioneel onderzoek nodig om het zuig-slikpatroon bij baby’s en kinderen met een schisis inzichtelijk te maken. Ook is onderzoek nodig naar de incidentie van voedingsproblemen met de risicofactoren zoals postoperatief herstel ten opzichte van normale kinderen. De resultaten van deze onderzoeken moeten duidelijk maken of en zo ja, wat de verschillen zijn t.o.v. een normaal zuig-slikpatroon bij gezonde baby’s en kinderen. Ook is verder onderzoek nodig zowel na de geboorte als postoperatief naar de wijze waarop kinderen met een schisis in staat zijn de anatomische afwijkingen te compenseren in het slikproces. En wat de lange termijneffecten zijn van het afwijkende zuigen op de verdere ontwikkeling van het slikproces.

 

In verband met de sensomotorische ontwikkeling is het van belang het zuig- slikpatroon en het eetpatroon zo snel mogelijk te normaliseren door een natuurlijke voedingsvorm te hanteren. Indien sondevoeding noodzakelijk is dan moet dit zo kort mogelijk gedaan worden en bij voorkeur moet sondevoeding in dat geval in combinatie worden gegeven met orale voeding dan wel orale stimulatie.

 

Voor kinderen met een cheiloschisis kan het omvatten van de borst/speen moeilijk zijn. Hierdoor kunnen zij moeilijker de melk uit de borst/speen zuigen.

 

Indien er sprake is van een palatoschisis (al dan niet in combinatie met een cheilo- en/of gnathoschisis) dan kan het kind onvoldoende krachtig zuigen. Er wordt dan geen vacuüm gevormd, vanwege de open verbinding tussen mond en neus. Het aanleggen aan de borst en het gebruik van een reguliere fles hebben door de beperkte zuigmogelijkheden dan geen kans van slagen.

 

Daarnaast hebben kinderen met een palatoschisis een grote kans op nasale regurgitatie tijdens de voeding. Een special needs feeder zoals de Special Needs Feeder (Haberman) van Medela (plastic fles met ventiel en speciale speen) bewijst dan goede diensten. Door in de speen te knijpen tijdens het zuigen en gebruik te maken van het 1-2-3 systeem, kan de zuigkracht van het kind ondersteund worden.

 

Bij kinderen met refluxklachten waarbij verdikte melk voorgeschreven wordt, kan de Nuby (Natural Touch Softflex) speen uitgeprobeerd worden.

 

Voor kinderen met een cheilo-, cheilognatho- en/of palatoschisis en hun ouders is het erg belangrijk dat zij vanaf kort na de geboorte goed begeleid worden met betrekking tot de voeding. Bij voedingsproblemen dient de logopedist van het schisisteam ingeschakeld te worden. Deze logopedist heeft kennis over en ervaring met de normale drink- en eetontwikkeling en het effect van schisis hierop. Verder moet de logopedist op de hoogte zijn van de verschillende manieren van voeden en het gebruik van de verschillende materialen en voedingshoudingen. Kwaliteitsindicatoren voor het voedingsproces zijn: lengtegroei en lichaamsgewicht, aerofagie, dysfagie, nasale regurgitatie, hoeveelheid intake, flow, en voedingstijd. Het vertrouwen van ouders en verzorgers in een goede begeleiding, waarbij het welbevinden van het kind en de kwaliteit van de voedingssessie voorop staat. Als er geen specifieke problemen zijn kan een andere zorgprofessional gedelegeerde taken van de logopedist op zich nemen.

 

Concluderend kan gesteld worden dat er geen duidelijke voorkeur bestaat voor één voedingsmanier; dit is afhankelijk van het kind, de ouders en het type schisis (Goyal, 2014). Belangrijke uitgangspunten zijn:

  • zorg dat er per schisisteam een logopedist aanwezig is, met kennis van en ervaring met de normale drink- en eetontwikkeling en het effect van schisis hierop. De logopedist van het schisisteam moet participeren in de werkgroep logopedie van de NVSCA (zie hoofdstuk organisatie van zorg);
  • rondom de voeding van een kind met een schisis moet er zorg op maat worden gegeven. Iedere ouder en ieder kind heeft andere adviezen nodig. De logopedist moet de bestaande Special Needs Feeders kennen en kunnen toepassen;
  • tijdens de zwangerschap (na de 20 weken echo) en/of na de geboorte, wordt vanuit het schisisteam voorlichting gegeven over het zorgpad schisis. Hierin vindt onder andere voorlichting plaats over de (on)mogelijkheden van borst- en flesvoeding door de logopedist of door een lid van het schisisteam van een andere discipline in overeenstemming met de voorschriften van de logopedist.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-09-2018

Laatst geautoriseerd : 01-09-2018

De richtlijnwerkgroep heeft als doel de richtlijn periodiek (digitaal) van updates te voorzien.

 

De NVPC is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Vereniging Klinische Genetica Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Mond- Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • Nederlandse Verenging voor Schisis en Cranio Faciale Afwijkingen
  • Nederlandse Vereniging van Orthodontisten

Algemene gegevens

In samenwerking met:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO)

Nederlandse Vereniging van Orthodontisten (NVvO)

Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (NVMKA)

Nederlandse Vereniging voor Tandheelkunde (NVT)

Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)

Nederlands Instituut van Psychologen (NIP)

Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF)

Nederlandse Vereniging voor Schisis en Cranio-Faciale Afwijkingen (NVSCA)

Nederlandse Vereniging van Pedagogen en Onderwijskundigen (NVO)

 

Met ondersteuning van:

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

 

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) met cofinanciering van de NVKNO, NVvO, NvT en NVMKA.

Doel en doelgroep

Doel

Doel van de richtlijn is het optimaliseren van de zorg voor patiënten met een schisis in Nederland, voor zover mogelijk onderbouwd met wetenschappelijke kennis uit onderzoek. Onder optimaliseren wordt ook verstaan het inzichtelijk maken van de oorzaak van de bestaande praktijkvariatie tussen de verschillende schisisteams en hierbij onderscheid te maken tussen gewenste en ongewenste praktijkvariatie in de behandeling van patiënten met een schisis. Dit resulteert in voorstellen voor een meer uniforme behandeling voor zover dit wetenschappelijk onderbouwd kan worden.

 

Specifieke aandacht zal worden gegeven aan de volgende onderwerpen:

    1. terugdringen van ongewenste/ongefundeerde praktijkvariatie in de werkwijze en behandelprotocollen van de Nederlandse schisisteams, zonder daarbij maatwerk, innovatie of onderzoek in de weg te staan;
    2. het beschikbaar stellen en toegankelijk maken van objectieve / evidence based informatie over de behandeling van schisis aan zorgverleners, patiënten, ouders en andere partijen;
    3. te bezien in hoeverre de bestaande organisatie van zorg aanpassing behoeft om te kunnen voldoen aan de eisen ten aanzien van “state of the art” behandeling van een kind of volwassene met een schisis en de controle daarop.

 

De richtlijn biedt op deze wijze een handvat voor een meer uniforme zorg op het gebied van de postnatale behandeling van een kind met een schisis en de implementatie van deze zorg in Nederland.

 

Doelgroep

De richtlijn is primair bedoeld voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg van een kind met een schisis: huisartsen, verloskundigen, gynaecologen, kinderartsen, keel-, neus- en oorartsen, plastische chirurgen, mond-, kaak- en aangezichtschirurgen, orthodontisten, klinisch genetici, gespecialiseerde verpleegkundigen, logopedisten, (kinder)tandartsen, medisch psychologen, orthopedagogen en maatschappelijk werkers. De secundaire doelgroep betreft de ouders en hun omgeving.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinair samengestelde werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een schisis en de NVSCA (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Samenstelling van de werkgroep:

  • dr. A.B. Mink van der Molen (voorzitter), plastisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • dr. R.J.C. Admiraal, KNO-arts, Radboudumc Nijmegen
  • dr. L.N.A. van Adrichem, plastisch chirurg, Erasmus MC Rotterdam
  • drs. F.Bierenbroodspot, Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurg, Isala, Zwolle
  • drs. D. Bitterman, tandarts, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • dr. M.J.H. van den Boogaard, Klinisch Geneticus, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • drs. J.M. Dijkstra-Putkamer MPA, logopedist, Medisch Centrum Leeuwarden
  • dr. M.C.M. van Gemert-Schriks, tandarts-pedodontoloog, Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam
  • Prof.dr. A.M. Kuijpers-Jagtman, orthodontist, Radboudumc Nijmegen
  • dr.C.M.Moues-Vink, plastisch chirurg, Medisch Centrum Leeuwarden Friesland
  • dr. H.F.N. Swanenburg de Veye, gezondheidszorgpsycholoog, Universitair Medisch Centrum Utrecht/Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • drs. N. van Tol – Verbeek, orthopedagoog-generalist; Koninklijke Kentalis Deventer / Almelo
  • dr. C. Vermeij – Keers, registratieleider, Nederlandse Vereniging voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen
  • drs. H. de Wilde, logopedist, Universitair Medisch Centrum Utrecht

 

Met ondersteuning van:

  • P.H. Broos MSc, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • dr. I.M. Mostovaya, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • drs. N.G. Janssen, Mond-, kaak- en aangezichtschirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Op de richtlijnendatabase in de richtlijn behandeling van patiënten met een schisis vindt u een overzicht van de belangen van alle werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen.

 

In 2017/2018 hebben we de belangen opnieuw uitgevraagd van de mensen die meegewerkt hebben aan de aanvullende modules: (1) Le Fort I vs. distractie-osteogense en (2) NAM. Een overzicht van de belangen van deze werkgroepleden is zichtbaar in onderstaande tabel.  

 

De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Admiraal

Arts

geen

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Bierenbroodspot

lid werkgroep vanuit de
NVMKA

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Bitterman

kinderarts in WKZ Utrecht. Op dit moment hoofd poli kindertandheelkunde van WKZ Utrecht

werkzaam als tandarts in algemene praktijk

nee

nee

nee

nee

nee

nee

De Wilde

logopedist WKZ Utrecht

Post HBO cursus Schisis

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Dijkstra-Putkamer

logopedist schisisteam (8 uur p/w)
physician assistant KNO (32 uur p/w)

voorzitter werkgroep
logopedisten schisisteams
Nederland, onbetaald. Bestuurslid stichting Schisis Friesland, onbetaald. Bestuurslid NVSCA, onbetaald

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Kuipers-Jagtman

Hoogleraar orthodontie; omvang 1,0 fte tot 01-03-2014; daarna 0,6 fte

Editor-in-Chief Orthodontics and Craniofacial Research, hoofdredacteur scientific impact-factor journal op het gebied van orthodontisch en craniofaciaal onderzoek; 0,2 fte, betaald
Deputy Professor, Universitas Indonesia, Jakarta (Indonesia), onderwijs en onderzoek op het gebied van orthodontie en schisis; onbetaald
Member Cochrane Oral Health Expert Group, beoordeling en priorering van onderwerpen voor Cochrane Systematic Reviews, beoordeling van Chochrane protocollen op het gebied van Oral Health, waaronder ook schisis valt; ontbetaald
Councillor World Federation of Orthodfontics, professional world organisation to advance the art and science of orthodontics throughout the world; onbetaald
Voorzitter Stichting Sumbing Bibir voor behandeling van en onderzoek naar schisis in Indonesia; onbetaald

nee

nee

Ik was tot 01-01-2014 hoofd van het Centrum voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen van het Radboudumc.

nee

nee

nee

Mink van der Molen

50% UMCU, 50% St.
Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Moues

Werkgroep lid
Plastisch Chirurg te Leeuwarden

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Swanenburg de Veye

Gezondheidszorgpsycholoog

geen

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van Adrichem

Plastisch Chirurg, Erasmus MC Rotterdam (Sophia Kinderziekenhuis), sectorhoofd
Plastisch Chirurg, Velthuiskliniek (via Maatschap plastische chirurgie AZR/SFG)
Opleider Plastische Chirurgie Erasmus MC / SFG; plv afdelingshoofd Erasmus MC plch

Adviseur Medirisk/VVAA (betaald via Maatschap)
Vice-voorzitter kinderchirurgische groep (onbetaald, SKZ)
Secretaris concilium plastico chirurgicum (onbetaald, nvpc)
BBC NVPC adviseur op afroep (onbetaald)
Klankbordgroep Nieuwbouw Erasmus MC (onbetaald)
Projectgroep structuur thema Dijkzigt (onbetaald)
Voorzitter schisisteam Erasmus MC (onbetaald)
Voorzitter landelijke "Kenniscentra Schedelvormafwijkingen"

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van den Boogaard

klinisch geneticus

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van Gemert – Schriks

Tandarts-pedodontoloog
- Coördinator post-initiële opleiding kindertandheelkunde (ACTA)
- Tandarts pedodontoloog CBT Rijnmond

 

geen

geen

geen

nvt

nvt

nee

Van Tol-Verbeek

behandelcoördinator Kentalis
vroeg-behandeling - 0,8 FTE

lid netwerk LZMG
en van de NVO (onbetaald)

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Vermeij – Keers

registratieleider NVSCA schisis
en craniofaciale afwijkingen (onbetaald)

wetenschappelijk onderzoeker
Erasmus MC; gepensioneerd
met gastvrijheidsovereenkomst
(onbetaald)

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van een focusgroepbijeenkomst. Een geanonimiseerd verslag is als bijlage bij de richtlijn gevoegd. De resultaten van de focusgroepbijeenkomst zijn waar mogelijk verwerkt in de richtlijn. Daarnaast heeft de BOSK de conceptrichtlijn beoordeeld tijdens de commentaarfase en suggesties voor verbetering van de richtlijn gegeven.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

 

De richtlijn wordt opgenomen in de richtlijnendatabase (www.richtlijnendatabase.nl) waarmee hij toegankelijk is voor alle relevante beroepsgroepen en patiënten. Daarnaast wordt er een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de website van de Kwaliteitskoepel: www.kwaliteitskoepel.nl en websites van betrokken wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA.

 

De werkgroep heeft echter besloten geen nieuwe indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn. De werkgroep beveelt de betrokken wetenschappelijke verenigingen aan om pas over een aantal jaren uitkomstindicatoren te ontwikkelen als de kwaliteitsregistratie van de NVSCA en PROMS ─ volgens bijvoorbeeld ICHOM ─ volledig operationeel zijn. Om dit te bereiken dienen de schisisteams eerst de tijd te krijgen toe te werken naar een uniforme werkwijze zoals beschreven in module Organisatie van zorg en het implementeren van PROMS.

Werkwijze

AGREE II

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (www.agreetrust.org), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn in een invitational conference knelpunten besproken waarbij, naast vertegenwoordigers van de partijen in de werkgroep, vertegenwoordigers van de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Bosk en Achmea aanwezig waren. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage bij de richtlijn.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn vervolgens verder uitgewerkt door de leden van de werkgroep en tijdens de werkgroepvergadering vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline (OVID) en Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De gedetailleerde zoekstrategieën zijn vermeld in een bijlage bij de richtijn.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van een evidencetabel.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie http://www.gradeworkinggroup.org/handbook).

 

B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).

 

GRADE 

Definitie

Hoog

­      het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

Matig

­      het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Laag

­      het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Zeer laag

­      de conclusie is zeer onzeker;

­      er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden door de werkgroep de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Omwille van de homogeniteit is het niveau van bewijs voor alle conclusies weergegeven als hoog/matig/laag/zeer laag, waarbij EBRO niveau 1 is vertaald naar hoog, 2 naar matig, 3 naar laag en 4 naar zeer laag.

 

Wanneer er voor een uitgangsvraag geen systematisch literatuuronderzoek werd verricht, is de literatuur niet beoordeeld op kwaliteit en is de kracht van het bewijs niet bepaald.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Bij het formuleren en graderen van de aanbeveling worden minimaal de volgende vier factoren in ogenschouw genomen: algehele kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs; balans tussen voor- en nadelen van de interventie; waarden en voorkeuren van professional en patiënten; en beschikbare middelen.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.