Uitgangsvraag

Welke overwegingen (voor- en nadelen) spelen een rol bij het bepalen van het moment (timing) van debot in gnatho operatie bij een patiënt met een uni- of bilaterale cheilognatho(palato)schisis?

Aanbeveling

Sluit de kaakspleet bij voorkeur door middel van een vroeg secundaire bot in gnatho procedure.

 

Baseer het tijdstip voor de bot in gnatho procedure op de positie en het stadium van wortelformatie ( ½ - 2/3) van de cuspidaat aan de schisiszijde. De aanwezigheid van een laterale incisief en het moment van doorbraak ervan kan het tijdstip vervroegen. Op indicatie kan de positie van de centrale incisief van belang zijn.

 

Kies het tijdstip van de bot in gnatho operatie in nauw overleg met de behandelend orthodontist.

 

Overweeg de tertiaire bot in gnatho procedure alleen in voorkomende gevallen waarbij geen (secundaire) bot in gnatho heeft plaats gevonden of onvoldoende bot in de gnathoschisis aanwezig is voor bijvoorbeeld een implantaat op latere leeftijd. Tertiaire bot in gnatho kan ook op volwassen leeftijd alsnog plaatsvinden.

Inleiding

Bij patiënten met een cheilognatho(palato)schisis wordt op een gegeven moment een bottransplantaat in de kaakspleet aangebracht en wordt de eventueel bestaande oronasale communicatie gesloten. Er wordt een botbrug tussen beide kaaksegmenten gemaakt, deze worden gestabiliseerd en zo wordt steun gegeven aan de basis van de ala nasi aan de schisiszijde. Tevens wordt hierdoor bewerkstelligd dat de cuspidaat en/ of laterale incisief aan de schisiszijde kunnen erupteren. Timing en techniek van deze procedure zijn van belang.

 

Wat betreft de timing wordt in Nederland meestal gekozen voor een vroeg secundaire sluiting d.w.z. als de wortel van de cuspidaat ½ tot ⅔ is afgevormd en voordat deze in de spleet doorbreekt. In de praktijk wil dat zeggen tussen de 9-12 jaar. Indien men de procedure afstemt op de doorbraak van de laterale incisief kan de ingreep soms al rond het achtste levensjaar plaatsvinden. Andere, minder gangbare tijdstippen voor het sluiten van de gnathoschisis en het aanbrengen van een bottransplantaat zijn; primaire sluiting / bottransplantaat bij het sluiten van de lip en/of palatum molle (primair bottransplantaat) en laat secundaire sluiting als de cuspidaat aan de schisiszijde reeds is doorgebroken. Tertiaire sluiting van de kaakspleet vindt op volwassen leeftijd plaats.

Conclusies

Early secondary vs.late secondary bone grafting

Very low

GRADE

We found very little proof that in cases of unilateral cleft lip, alveolus and palate, early secondary bone grafting is more effective to facilitate eruption of the canine at the cleft side compared to late secondary bone grafting.

 

Nishihara, 2014

 

Very low

GRADE

We found very little proof that early secondary bone grafting is more effective to provide adequate alveolar bone height. between the nasal floor and the alveolar crest compared to late secondary bone grafting.

 

Rawashdeh, 2007; Freihofer, 1993; Sindet-Pedersen, 1985

 

Very low

GRADE

We found very little proof that early secondary bone grafting has better results to facilitate an acceptable bone bridge compared to late secondary bone grafting.

 

Nishihara, 2014

 

Very low

GRADE

We found very little proof that early secondary bone grafting causes fewer fistulas and other complications compared to late secondary bone grafting.

 

Miller, 2010; Jia, 2006; Sindet-Pedersen, 1985

 

Very low

GRADE

We found very little proof that early secondary bone grafting has better results on septal heights compared to late secondary bone grafting for uni- and bilateral cleft lip patients.

 

Jia, 2006

 

Very low

GRADE

We found very little proof that the success rate of early secondary alveolar bone grafting, in unilateral cases, is better (90%) than in late secondary alveolar bone grafting (SABG) ( 80%). The success rate of unilateral SABG is better than in bilateral SABG.

 

Rawashdeh, 2007; Freihofer, 1993

 

Early secondary vs.tertiary bone grafting

Very low

GRADE

We found very little proof that secondary bone grafting has better results on septal heights compared to tertiary bone grafting, in unilateral cleft and palate patients.

 

Trindade-Suedam, 2012

 

Very low

GRADE

We found very little proof that early secondary bone grafting is more effective to facilitate bone volume between the nasal floor and the alveolar crest compared to tertiary bone grafting.

 

Dempf, 2002; Freihofer, 1993

 

Very low

GRADE

We found very little proof that early secondary bone grafting causes fewer fistulas and other complications compared to tertiary bone grafting.

 

Dempf, 2002

Samenvatting literatuur

Study characteristics

Out of eight included studies, six studies compared early secondary bone grafting to late secondary bone grafting prospectively (Rawashdeh, 2007) or retrospectively (Freihofer et al, 1993; Jia, 2006; Miller, 2010; Nishihara at al, 2014; Sindet-Pedersen, 1985). For these studies, sample sizes ranged from 21 to 313 participants. Nishihara (2014) limited the inclusion to patients with a unilateral cleft. Miller (2010) compared bone grafting before and after eruption of the central incisor. This study and the other studies included patients with unilateral and bilateral clefts.

 

Two of the included studies compared secondary with tertiary bone grafting (Dempf et al, 2002, Trindade et al, 2012). Dempf at al (2002) performed a retrospective study comparing early secondary bonegrafting with bone from the iliac crest during the mixed dentition period (mean age 10.6 yrs) with tertiairy bonegrafting (mean age 21.3 yrs) in a mixed group of unilateral and bilateral clefts. The length of follow-up is not stated. Trinsdade-Suedam et al (2012) did a prospective study (n=52) in which they compared two groups of patients with alveolar bone grafting using iliac crest bone with a unilateral cleft lip and palate after 2 and after 6-12 months. Group A received secondary bonegrafting during the mixed dentition period before or after eruption of the permanent canine (age 10-13 years), group B had their bone grafting procedure in the permanent dentition (age 15-28 years). Both studies had a considerable number of drop-outs (37.0 and 39.3%).

 

All treatments were performed using autogenous bone grafts harvesting the particulate bone from the iliac crest. All results have a high risk of confounding by indication. This means that the indication for treatment may be related to the risk of future health outcomes. The resulting imbalance in the underlying risk profile between treated and comparison groups can generate biased results.

 

Results

Early secondary bone grafting compared to late secondary bone grafting

There was no difference in eruption of the canine adjacent to the cleft measured 1 to 4 years after bonegrafting with iliac crest bone in the study of Nishihara et al (2014). Bony fill was studied by Rawashdeh (2007) in a mixed group of unilateral and bilateral clefts using the Kindelan grading scale. No statistics were performed to test for differences between groups. Descriptive results on rates per Kindelan grading were overall comparable between both groups (example: Grade 1 after early secondary grafting was reported for 90% (unilateral) and 56.2% (bilateral) versus 80% (unilateral) and 57.1% (bilateral) after late secondary grafting). Freihofer (1993) measured success rate of the treatment defined as no oronasal communication and with at least 50 % of the bone graft height. They found that early secondary bone grafting gave significantly better results than late secondary bone grafting for both unilateral and bilateral clefts. Sindet-Pedersen (1985) evaluated the marginal bone-level for teeth adjacent to the cleft. They also concluded that early secondary bone grafting before eruption of the canine gave significantly better results.

 

Nishihara (2014) reported the number of patients that achieved an acceptable bony bridge was not significantly different between groups (p=0.16). Jia (2006) reported outcomes on interdental septal heights. Success was defined by the Bergland index Type I and II. Success was achieved significantly more frequently after early secondary bone grafting both for unilateral and bilateral clefts (p=0.049 and p=0.044). Failure of interdental septal heights, defined as Bergland index Type III and IV, was more prevalent after late secondary bone grafting but the differences were not significant.

 

Miller (2010) and Sindet-Pedersen (1985) reported results on fistulae, but the differences were not significant (Miller: two out of 61 fistulae reported for early bone grafting and three out of 38 reported for in the late bone grafting group; Sindet-Pedersen: no fistulae for early secondary bone grafting before eruption of the canine and various [range 1-11] in other groups). Furthermore, Miller et al (2010) gave a detailed description of the observed complications besides fistulae, like pyogenic granuloma, residual alveolar defect without fistula; hip wound dehiscence; gingival hyperplasia, and fibroma. In addition, Jia (2006) reported one patient with chronic infection of the graft resulting in complete failure in the early bone graft group versus five in the late early bone grafting group. In the early bone graft group 9.8% participants had complications including fistulae compared to 13.2% in the late secondary bone graft group. Differences were not significant.

 

None of the studies reported the need for a second graf. Outcomes of interest that were not mentioned in the studies are: orthodontics related to bone graft, physiological shape of the alveolar process, and quality of life measures.

 

Secondary bone grafting compared to tertiary bone grafting

Trindade-Suedam (2012) reported on septal heights using the Bergland index. Two months after the intervention intermediate and palatal septal heights were significantly better in the secondary bone graft group. After six to twelve months the secondary bone grafting group reported significantly better outcomes for all measured septal heights (buccal, intermediate and palatal) than the group with tertiary bone grafting.

 

Freihoferet al (1993) found that early secondary bone grafting gave significantly better results than tertiary bone grafting for both unilateral and bilateral clefts for closure of the oronasal communication and achieving at least 50 % of the bone graft height. Dempf (2002) provided descriptive results for bone height, which were slightly better for the secondary bone grafting group than after tertiary bone grafting. For example, 85% of the participants in the secondary group had a bone height score between 50 and 100% versus 68% in the tertiary group. On the other hand, infra-occlusion of the teeth adjacent to the bone gap was more frequently reported after secondary bone grafting (48% )vs. 30% in tertiary group). It is stated that a missing lateral incisor may lead to a vertical growth deficit. Loss of teeth adjacent to the cleft was reported for five patients after tertiary bone grafting compared to none after secondary bone grafting. However, no statistical tests were performed for any of the outcomes. Dempf (2002) detected no functional relevant fistulae for both groups.

 

Grading the evidence

Grading the evidence started at the level of low evidence because all of the included studies had an observational design. Results were not upgraded for any outcome since no very large magnitude of effect was reported, none of the studies had properly controlled for confounding, and no dose-response effect was observed. Downgrading was, however, necessary as a result of sparse data and limitations of study designs (confounding by indication). The number of patients, and for some outcomes like complications the number of events, were very low. In addition, the study designs had major flaws like inclusion on follow up and drop-out rates above 35%.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling met bijbehorende PICO:

 

Is er een voorkeur wat betreft timing voor een bot in gnatho operatie bij een patiënt met een schisis?

P: Patiënten met een (gnatho) schisis;

I: Vroeg secundaire sluiting van de kaakspleet middels bot in gnatho    procedure (BIG);

C: Andere tijdstippen van BIG: 1.primaire sluiting van de kaakspleet tijdens lipsluiting / gingivo periostplastieken, 2. laat secundaire sluiting en 3. tertiaire sluiting;

O: Eruptie (stoornis) van de cuspidaat aan de schisiszijde (belangrijk), hoeveelheid bot die in de kaakspleet resteert (belangrijk), fistelvorming, noodzakelijkheid voor een heroperatie, fysiologische vorm van de processus alveolaris, pre /post-operatieve orthodontie: expanderen boog, groei, pijn en quality of life.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte de hoeveelheid bot die in de kaakspleet resteert, continuïteit van de processus alveolaris en afwezigheid van de oro-nasale communicatie voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en eruptie van de cuspidaat en /of laterale incisief aan de schisiszijde en groei van de maxilla voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Search and study selection (methods)

A systematic search was performed in the databases of Medline (through OVID), Embase and the Cochrane Library between 1980 and March 12, 2014. This search aimed to identify systematic reviews, RCTs, CCTs, and observational studies. Detailed search characteristics are shown in the appendix.

 

Studies that investigated patients with cleft lip, alveolus and palate were selected if they compared early secondary autogenous bone grafting to bone grafting performed at other developmental moments, like primary, late secondary, or tertiary. Data on effect sizes or primary data had to be available for at least one of the outcomes of interest: eruption of the canine at the cleft side, bone height and amount of bone between the nasal floor and the alveolar crest, fistulae, necessity for revisional grafting, orthodontics related to bone grafting, physiological shape of the alveolar process, periodontal condition of the teeth adjacent to the cleft, growth and quality of life measures. Studies that presented test results (p-value) without the size of the effect or association were excluded.

 

The initial search identified 445 references of which 15 were assessed full text. Ten studies, all with a non-randomized observational study design, seemed to be relevant but two did not present data on the effect size or association for the outcomes of interest. Finally, eight studies were included. The evidence tables and risk of bias assessment are added as an appendix.

Referenties

  1. Dempf R, Teltzrow T, Kramer FJ, Hausamen JE. Alveolar bone grafting in patients with complete clefts: a comparative study between secondary and tertiary bone grafting. Cleft Palate Craniofac J. 2002 Jan;39(1):18-25.
  2. Freihofer HP, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Voorsmit RA, van Damme PA, Heidbuchel KL, et al. Timing and transplant materials for closure of alveolar clefts. A clinical comparison of 296 cases. J CRANIO-MAXILLO-FAC SURG 1993 Jun;21(4):143-8.
  3. Jia YL, Fu MK, Ma L. Long-term outcome of secondary alveolar bone grafting in patients with various types of cleft. Br J Oral Maxillofac Surg. 2006 Aug;44(4):308-12. Epub 2005 Aug 16.
  4. Nishihara K, Nozoe E, Maeda A, Hirahara N, Okawachi T, Miyawaki S, Nakamura N. Outcome following secondary autogenous bone grafting before and after canine eruption in patients with unilateral cleft lip and palate. Cleft Palate Craniofac J. 2014 Mar;51(2):165-71.
  5. Miller LL, Kauffmann D, St John D, Wang D, Grant JH 3rd, Waite PD. Retrospective review of 99 patients with secondary alveolar cleft repair. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jun;68(6):1283-9.
  6. Rawashdeh MA, Al Nimri KS. Outcome of secondary alveolar bone grafting before and after eruption of the canine in Jordanian patients with cleft lip and palate. J Craniofac Surg. 2007 Nov;18(6):1331-7.
  7. Semb G. Effect of alveolar bone grafting on maxillary growth in unilateral cleft lip and palate patients. Cleft Palate J. 1988 Jul;25(3):288-95.
  8. Sindet-Pedesen S, Enemark H. Comparative study of secondary and late secondary bone-grafting in patients with residual cleft defects. Short term evaluation. Int. J. Oral Surg. 1985; 14:389-398.
  9. Trindade-Suedam IK, da Silva Filho OG, Carvalho RM, de Souza Faco RA, Calvo AM, Ozawa TO, Trindade AS Jr, Trindade IE. Timing of alveolar bone grafting determines different outcomes in patients with unilateral cleft palate. J Craniofac Surg. 2012 Sep;23(5):1283-6.

Evidence tabellen

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Kazemi, 2002

Narrative review

Shashua, 2000

Narrative review

Fudalej, 2011

Intervention not well described

Williams, 2003

Wrong comparison

Mueller, 2012

Incorrect intervention

Schultze-Mosgau, 2003

did not present data on the effect size or association for the outcomes of interest

Van der Meij, 2001

did not present data on the effect size or association for the outcomes of interest

 

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series]

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Nishihara, 2014

Type of study:

Retrospective cohort study

 

Setting:

University hospital

 

Country:

Japan

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

Complete unilateral cleft lip and palate who underwent

SABG in the alveolar cleft from March 1991 to

December 2002.

 

Exclusion criteria:

Patients with congenital malformation, with the cleft-adjacent lateral incisor, or with incomplete cleft lip.

 

N total at baseline:

Intervention: 16

Control: 9

 

Important prognostic factors2:

Age in years range:

I: 7.2 to 13.3

C:10.3 to 17.8

 

Groups comparable at baseline?

The canine angle was significantly smaller in the intervention group.

I: Secondary autogenous bone grafting before eruption of the canine according to Bergland methods.

 

 

C: Secondary autogenous bone grafting before eruption of the canine. Canine teeth had almost erupted at the time of bone grafting according to Bergland methods.

Length of follow-up:

I: 12.9 years (range 9.7 to 20.2)

C: 11 years (range 9.1 to 14.8)

 

Measurement took place at 1 year and more than 4 years after the operation

 

Loss-to-follow-up:

I: 0

C: 0

 

Crown eruption at 4 years:

I: 15/16 (94%)

C: 9/9 (100%)

 

Vertical heights at > 4 years:

I: 56.8 ± 5.1 mm

C: 56.7 ± 4.2 mm

P>0.05

 

Rate of an acceptable bone bridge:

I: 62.5%

C: 88.8%

P-value=0.158

 

 

Trindade-Suedam, 2012

Type of study:

Prospective cohort study

 

Setting:

University hospital

 

Country:

Brazil

 

Source of funding:

Govermental (CAPES within the PRODOC program)

Inclusion criteria:

Patients with complete unilateral cleft lip and palate operated on for a period of 3 months (February to May 2009), who underwent alveolar

bone grafting

 

Exclusion criteria:

No return for the second or third examination.

 

N total at baseline:

Total group: 52 (not specified per group)

 

N in the analysis:

Intervention: 16

Control: 15

 

Important prognostic factors2:

None described

 

Groups comparable at baseline?

As a definition of the study design, groups were not comparable on age. Unsufficient information was provided on other clinical characteristics.

SABG group: patients during

mixed dentition operated on before or immediately after eruption of the permanent canine (10-13 y).

 

All surgical procedures were performed according to the protocol proposed by Boyne and Sands (1972), in which particulate bone from the iliac crest was harvested.

 

TABG group: patients during permanent dentition

(15-28y)

 

All surgical procedures were performed according to the protocol proposed by Boyne and Sands (1972), in which particulate bone from the iliac crest was harvested

 

 

Length of follow-up:

2 months and 6-12 months

 

Loss-to-follow-up:

Total group: 19 (37%)

Reasons Nineteen patients were excluded because they did not return for the second or third examination. In 2 instances, patients did not return because of extrinsic trauma to the bone graft resulting in complete bone loss.

 

 

Modified Bergland Index 1=excellent - 5=failure

(95% CI):

Buccal 2 months

SAGB: 1.50 (0.63)

TABG: 2.53 (1.64)

Buccal 6-12 months

SAGB: 1.38 (0.50)

TABG: 2.93 (1.49)

P<0.05

 

Intermediate 2 months

SAGB: 1.56 (1.03)

TABG: 2.60 (1.59)

P<0.05

Intermediate 6-12 months

SAGB: 1.75 (1.18)

TABG: 2.93 (1.44)

P<0.05

 

Palatal 2 months

SAGB: 1.63 (1.09)

TABG: 2.67 (1.63)

P<0.05

Palatal 6-12 months

SAGB: 1.63 (1.09)

TABG: 2.80 (1.52)

P<0.05

 

Bergland index 2 months (excellent/good):

SAGB: 14 (86%)

TABG: 9 (60%)

 

Bergland index 6-12 months (excellent/good):

SAGB: 12 (75%)

TABG: 8 (53%)

 

Bergland index 2 months (failure):

SAGB: 0 (0%)

TABG: 4 (26%)

 

Bergland index 6-12 months (failure):

SAGB: 0 (0%)

TABG: 4 (26%)

 

A post-hoc sub-group analysis was performed which was not pre specified in the methods section. A rational for the chosen cut off was missing.

 

“TABG group subdivided into 2

groups according to age (patients 15-16 and 18-28 y), no patients classified as having failure conditions were observed in the first subgroup (15-16 y). In the second subgroup (18-28 y), 44% were ranked as having failure conditions.”

 

They put much weight on this subgroup analysis in the discussion and conclude that surgery performed at younger ages (15-16 y), even during

permanent dentition, yields better outcomes.

Miller, 2010

Type of study:

Retrospective cohort study

 

Setting:

University hospital

 

Country:

United States

 

Source of funding:

US government work

Inclusion criteria:

Patients undergoing alveolar cleft bone grafting from 2000 to 2008.

 

Exclusion criteria:

Not described.

 

N total at baseline:

Intervention: 61

Control: 38

 

Important prognostic factors2:

Mean age in years (range):

Total group: 8.8 (range 6 to 37)

 

Gender % male:

Total group: 68%

 

Groups comparable at baseline?

No statistically significant differences (P <.05) were found between groups 1 and 2 in gender, ethnicity, cleft type, hospital stay, or length of follow-up. As a definition of the study design, groups were not comparable on age.

 

I: Grafting before complete eruption of the permanent central incisors

 

 

C: Grafting during or after complete eruption of the permanent central incisors

 

Length of follow-up:

Variable between 1 week to 52

months

 

Loss-to-follow-up:

28% (71 had appropriate imaging available no further information described).

Complications:

I: 9.8% (pyogenic granuloma n=2, residual fistula n=2, residual alveolar defect without fistula n=1, and hip wound dehiscence n=1).

C: 13.2% (residual fistula n=3, residual, alveolar cleft defect without fistula n=1, gingival hyperplasia n=1, and fibroma n=1).

 

No statistically significant differences

 

 

The proportions of complication were on patient level. One patient with multiple complications was measured as one to calculate the percentage. This was present for one patient in the control group who must have had two complications.

 

Rawashdeh, 2007

Type of study:

Prospective cohort study

 

Setting:

University hospital

 

Country:

Jordan

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

Not described

 

Exclusion criteria:

The requirement for postoperative follow-up period was a minimum of 6 months.

 

N total at baseline:

Intervention: 30

Control: 32

 

Important prognostic factors2:

Mean age in years ± SD:

I:10.3 ±?

C:16.5 ±?

 

Groups comparable at baseline?

As a definition of the study design, groups were not comparable on age. Unsufficient information was provided on other clinical characteristics.

I: Early SABG (before the eruption of the canine). The surgical technique utilized was based on principles of SABG described by Boyne and Sands. The bone used was autogenous cancellous bone harvested from the iliac crest.

 

 

C: Late SAGB (after the eruption ofthe canine). The surgical technique utilized was based on principles of SABG described by Boyne and Sands. The bone used was autogenous cancellous bone harvested from the iliac crest.

 

Length of follow-up:

Average 2.8 years (range 0.6 to 5.5 years)

 

Loss-to-follow-up:

Not described

 

Incomplete outcome data:

Not described

 

 

Bony fill measured with the Kindelan grading scale:

 

Unilateral cleft patients:

Grade 1:

I: 20 (90%)

C: 20 (80%)

 

Grade 2:

I: 1 (5%)

C: 3 (12%)

 

Grade 3:

I: 1 (5%)

C: 2 (8%)

 

Grade 4:

I: 0 (0%)

C: 0 (0%)

 

Bilateral cleft patients:

Grade 1:

I: 9 (56.2%)

C: 8 (57.1%)

 

Grade 2:

I: 3 (18.8%)

C: 2 (14.3%)

 

Grade 3:

I: 2 (12.5%)

C: 0 (0%)

 

Grade 4:

I: 2 (12.5%)

C: 4 (28.6%)

 

Only grade 1 SABG cases, which corresponded

to Bergland types I and II, and Chelsea19 types A

and C, were classified successful.

 

There were no tests performed that evaluated the statistical difference between groups.

Jia, 2006

Type of study:

Prospective cohort study

 

Setting:

University hospital

 

Country:

China

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

Patients with clefts who had secondary alveolar bone grafting between 1992 and 2001.

 

Exclusion criteria:

No follow-up or the cleft canine had not erupted at the time of the research.

 

N total at baseline:

Total group: 202

 

After exclusion of follow-up:

Total group: 170

 

I (CLAP): 16

C (CLAP): 24

 

I (UCLP): 44

C (UCLP): 58

 

I (BCLP): 22

C (BCLP): 34

 

Important prognostic factors2:

age (range)

CLAP(all): 14 (8-33)

UCLP(all): 15 (8-35)

BCLP(all): 14 (8-24)

 

Gender % male:

CLAP(all): 47.5%

UCLP(all): 58.8%

BCLP(all): 64.3%

 

Groups comparable at baseline?

Patients characteristics were not specified for the contrast of interest (intervention at early vs. late eruption). As a definition of the study design, groups were not comparable on age.

 

I: Secondary alveolar bone grafting before eruption of the canine according to the standardised method that was first described by Boyne and Sands.

 

Subgroups for:

CLAP: unilateral cleft lip and alveolar process alone

UCLP: unilateral cleft lip and palate

BCLP: bilateral cleft lip and palate.

 

C: Secondary alveolar bone grafting after eruption of the canine according to the standardised method that was first described by Boyne and Sands.

 

Subgroups for:

CLAP: unilateral cleft lip and alveolar process alone

UCLP: unilateral cleft lip and palate

BCLP: bilateral cleft lip and palate.

 

Length of follow-up:

Average 1.9 years (range 1 to 8 years).

 

Loss-to-follow-up:

Not described

 

Incomplete outcome data:

Not described

 

 

Interdental septal height. Success rate defined as Bergland Type I and II

(p-value provide for significant results):

 

CLAP

I: 15 (94%)

C: 23 (96%)

 

UCLP

I: 42 (95%)

C: 48 (83%)

P-value = 0.049

 

BCLP

I: 20 (91%)

C: 23 (68%)

p-value = 0.044

 

Interdental septal height. Failure rate defined as Bergland Type III and IV

(p-value):

 

CLAP

I: 1 (6%)

C: 1 (4%)

 

UCLP

I: 2 (5%)

C: 10 (17%)

 

BCLP

I: 2 (9%)

C: 11 (32%)

 

Complications:

Chronic infection of the graft, resulting in complete failure

I: 1

C:5

 

Minor wound dehiscences were reported too, but it was not specified in which group they had appeared.

Patients with complications had poor postoperative oral hygiene.

 

Dempf, 2002

Type of study:

Retrospective cohort study

 

Setting:

University hospital

 

Country:

Germany

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

Patients, who underwent an alveolar bone grafting at least 3 years ago.

 

Exclusion criteria:

Spontaneous approximation of the jaw segments tertiary osteoplasties needed to be performed only on those patients who had not already received a systematic therapy.

 

N total at baseline:

Total group: 140 procedures in 91 patients

 

Important prognostic factors2:

Mean age in years ± SD:

I:10.6 ± ?

C: 21.3 ± ?

 

Groups comparable at baseline?

Unclear, unsufficient information was given on patient characteristics. As a definition of the study design, groups were not comparable on age.

 

I: Secondary bone grafting during the mixed stage of dentition with autogenous iliac cancellous bone.

 

Osseous bridging of the clefted alveolus was attempted as a secondary osteoplasty in patients aged between 8 and 11 years in all cases in which a spontaneous approximation of the jaw segment had not occurred.

 

 

C: Tertiary bone grafting after completion of the second stage of dentition with autogenous iliac cancellous bone.

 

Osseous bridging of the clefted alveolus was attempted as a secondary osteoplasty in patients aged between 8 and 11 years in all cases in which a spontaneous approximation of the jaw segment had not occurred.

 

Length of follow-up:

Not described

 

Loss-to-follow-up:

Total group: 39.3% (procedure level)

Reasons not described.

 

Incomplete outcome data:

 

Bone Height:

I: 4 (6.7%)

C: 0 (0%)

Reason not described.

Oronasal fistulae:

I: 0

C: 0

 

Bone Height 75-100%:

I: 25 (41.7%)

C: 10 (40.0%)

 

Bone Height 50–75%:

I: 26 (43.3%)

C: 7 (28.0%)

 

Bone Height 25–50%:

I: 4 (6.6%)

C: 6 (24.0%)

 

Bone Height 0–25%:

I: 1 (1.7%)

C: 2 (8.0%)

 

Infraocclusion:

I: 12 (48.0%)

C: 14 (70.0%)

 

No. infraocclusion:

I: 13 (52.0%)

C: 6 (30.0%)

 

Loss of the dental implant:

I: 0

C: 5

 

Complete loss of the

grafted material was not observed.

 

Freihofer, 1993

Type of study:

Retrospective cohort study

 

Setting:

University hospital

 

Country: The Netherlands

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

All patients with reconstructions of unilateral clefts and of clefts in patients with a bilateral deformity, with a follow-up time of at least 1 year and adequate documentation.

 

Exclusion criteria:

Patients with missing records or when it was not possible to reasonably incorporate them in one of the groups (unilateral cleft or cleft)

 

N total at baseline

Unilateral clefts (number of cleft sides):

Intervention: 61

Control 1: 21

Control 2: 64

Control 3: 19

 

N total at baseline

Bilateral clefts (number of cleft sides):

Intervention: 32

Control 1: 21

Control 2: 46

Control 3: 32

 

Important prognostic factors2:

Not reported

 

Groups comparable at baseline?

Unclear, unsufficient information was given on patient characteristics. As a definition of the study design, groups were not comparable on age.

 

I: Early secondary bone grafting. Reconstruction of the alveolar cleft before eruption of the canine through the alveolar bone. Transplant materials were mandibular symphysis, rib or iliac crest and one heterogeneous group containing calvarial bone, bone from the vomer, bank bone, lyodura and closures without a transplant.

 

 

 

C1: Late secondary bone grafting. Reconstruction of the alveolar cleft after eruption of the canine through the alveolar bone.

 

C2: Late secondary bone grafting. Reconstruction of the alveolar cleft after eruption of the canine through the alveolar bone simultaneously with a midface osteotomy (defined as a (partial) Le Fort I or higher).

 

C3: Tertiary bone grafting. Reconstruction of the alveolar cleft when secondary or closure during the osteotomy had failed.

 

Transplant materials were mandibular symphysis, rib or iliac crest and one heterogeneous group containing calvarial bone, bone from the vomer, bank bone, lyodura and closures without a transplant.

 

 

 

 

 

 

Length of follow-up:

At least one year (no further information reported).

 

Loss-to-follow-up:

No loss to follow-up as availability of one year follow-up was part of the inclusion criteria.

 

Incomplete outcome data:

No incomplete outcome data as availability of data for one year follow-up was part of the inclusion criteria.

 

 

Success rate defined as no oronasal communication and with at least 50 % of the

bone graft height (unilateral clefts):

I: 56/61 (92%)

C1: 15/21 (71%)

C2: 33/64 (52%)

C3: 12/19 (62%)

 

Success rate defined as no oronasal communication and with at least 50 % of the bone graft height (bilateral clefts):

I: 29/32 (91%)

C1: 15/21 (71%)

C2: 18/46 (39%)

C3: 10/32 (31%)

 

Difference in success rate between time points (all clefts):

Early grafting (Intervention) was significantly better than at all other points in time.

 

The positive or negative effects of pre- and/or postoperative orthodontics were not studied.

 

 

Early secondary grafting of the alveolar cleft has a success rate of more than 90 % and is significantly better compared with all other timings.

 

The treatment procedure, using rib, chin, ilium, or other bone for grafting, varied between patients, which might has affected the outcome.

 

Surgeons closing bilateral clefts were more experienced than those closing unilateral ones.

Sindet-Pedersen, 1985

Type of study:

Retrospective cohort study

 

Setting:

Community hospital

 

Country:

Denmark

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

Patients diagnosed with cleft lip and alveolar process only, unilateral cleft lip palate and bilateral clefts involving the alveolar process with residual cleft in the alveolar process operated by secondary or late secondary bone-grafting.

 

Exclusion criteria:

Edentulous premaxilla, lack of

follow-up (not specified), and atypical cleft diagnoses.

 

N total at baseline

Cleft lip and alveolar process only:

Intervention: 19

Control 1: 11

Control 2: 2

 

N total at baseline

Unilateral cleft-lip and palate:

Intervention: 61

Control 1: 70

Control 2: 67

 

N total at baseline

Bilateral cleft-lip and palate:

Intervention: 16

Control 1: 24

Control 2: 23

 

Important prognostic factors2:

Mean age (range):

I: 9.6 (5 – 14)

C1: 13.5 (11 – 15)

C2: 20.9 (16 – 38)

 

Gender:

I: 73% M

C1: 71% M

C2: 68% M

 

Minor oral surgery

I: 58 (60%)

C1: 43 (41%)

C2: 25 (27%)

 

Groups comparable at baseline?

As a definition of the study design, groups were not comparable on age. Unsufficient information was provided on other clinical characteristics.

I: Secondary bone grafting

before eruption of the canine

 

Before bone-grafting, all patients underwent orthodontic treatment including transversal and/or sagittal expansion of the maxilla

C1: Secondary bone-grafting after eruption of the canine

 

C2: Late secondary bone-grafting

 

Before bone-grafting, all patients underwent orthodontic treatment including transversal and/or sagittal expansion of the maxilla

Length of follow-up:

Average 7.2 months (range from 5.5 to 8.5 months)

 

Loss-to-follow-up:

20/313 patients were excluded, with loss to follow amongst the reasons for exclusion. The exact number or reason for loss are not described.

 

 

Marginal bone level on teeth adjacent to the cleft. Total dental rehabilitation score value (1=optimal, 2=acceptable, 3=unacceptable, 4=no possibility of total dental rehabilitation):

 

Cleft lip and alveolar process only mean score value*:

I: 1.05

C1: 1.00

C2: 1.00

 

Unilateral cleft-lip and palate mean score value*:

I: 1.10

C1: 1.41

C2: 1.58

 

Bilateral cleft-lip and palate mean score value*:

I: 1.16

C1: 1.58

C2: 1.96

 

Cleft lip and alveolar process only mean score value*:

I: 100%

C1: 100%

C2: 100%

 

Unilateral cleft-lip and palate success rate*:

I: 98.4%

C1: 88.6%

C2: 77.6%

 

Bilateral cleft-lip and palate mean score value*:

I: 100%

C1: 75%

C2: 60.9%

 

Cleft lip and alveolar process only recurrence of fistula*:

I: 0

C1: 0

C2: 0

 

Unilateral cleft-lip and palate recurrence of fistula *:

I: 0

C1: 3

C2: 10

 

Bilateral cleft-lip and palate recurrence of fistula *:

I: 0

C1: 1

C2: 11

 

*The results were presented on cleft level. Therefore the presented numbers exceed the number of included patients.

 

Variation in treatment result between the 3 groups is statistically significant calculated by means of the "Chi-square test" for unilateral cleft-lip palate, and for bilateral clefts calculated on the basis of the number of clefts as well as the number of patients.

 

 

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 


 

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

 

Study reference

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or  incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

 

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Nishihara, 2014

Likely: patient characteristics determined the timing of treatment. This leads to confounding by indication. Other characteristics were poorly described.

Unlikely: no patients were missing at follow up.

Likely: the outcome assessor could not be blinded for the timing of the intervention (radiographic pictures will show eruption).

Likely: there was no adjustment for prognostic factors.

Trindade-Suedam, 2012

Likely: patient characteristics determined the timing of treatment. This leads to confounding by indication. In addition, participants were selected based on their follow up period (31 out of the initial 52). For two drop-outs the reason was known to be related to the outcome of the intervention. Other characteristics were poorly described.

Unlikely: as a result of the inclusion criteria, there was a complete follow up.

Likely: the outcome assessor could not be blinded for the timing of the intervention (radiographic pictures will show eruption).

Likely: there was no adjustment for prognostic factors.

Miller, 2010

Likely: patient characteristics determined the timing of treatment. This leads to confounding by indication. Other characteristics were poorly described.

Likely: a substantial proportion of data was missing, without a specified reason.

Likely: the outcome assessor could not be blinded for the timing of the intervention (radiographic pictures will show eruption).

Likely: there was no adjustment for prognostic factors.

Rawashdeh, 2007

Likely: patient characteristics determined the timing of treatment. This leads to confounding by indication. In addition, participants were selected based on their follow up period which can introduce selection bias. No inclusion criteria were specified.

Unlikely: as a result of the inclusion criteria, there was a complete follow up.

Likely: the outcome assessor could not be blinded for the timing of the intervention (radiographic pictures will show eruption).

Unlikely: subgroups were defined for unilateral and bilateral palates.

Jia, 2006

Likely: patient characteristics determined the timing of treatment. This leads to confounding by indication. Additionally, participants were selected based on their follow up period (170 out of 202) which can introduce selection bias. Other characteristics were poorly described.

Unlikely: as a result of the inclusion criteria, there was a complete follow up.

Likely: the outcome assessor could not be blinded for the timing of the intervention (radiographic pictures will show eruption).

Unlikely: subgroups were defined for alveolar process alone, unilateral and bilateral palates.

Dempf, 2002

Likely: patient characteristics determined the timing of treatment. This leads to confounding by indication. Other characteristics were poorly described.

Likely: a substantial proportion of data was missing.

Likely: the outcome assessor could not be blinded for the timing of the intervention (radiographic pictures will show eruption).

Likely: there was no adjustment for prognostic factors.

Freihofer, 1993

Likely: patient characteristics determined the timing of treatment. This leads to confounding by indication. Other characteristics were poorly described. In addition, reconstructions were selected based on minimal follow up documentation of one year (“a few patients are not incorporated in the series, mostly being adults who were not follow-up routinely”).

Unlikely: no patients were missing at follow up.

Likely: the outcome assessor could not be blinded for the timing of the intervention (radiographic pictures will show eruption).

Unlikely: subgroups were defined for unilateral and bilateral palates and for different bone grafting material (chin, rib, ilium, other).

Sindet-Pedersen, 1985

Likely: patient characteristics determined the timing of treatment. This leads to confounding by indication. Other characteristics were poorly described.

Unlikely: 20 out of 313 patients were excluded for different reasons (edentulous premaxilla, lack of follow-up, atypical diagnosis).

Likely: the outcome assessor could not be blinded for the timing of the intervention (radiographic pictures will show eruption).

Unlikely: subgroups were defined for unilateral and bilateral palates and for different types of surgery.

 

  1. Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
  2. Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
  3. Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.

Overwegingen

Het aanbrengen van een bottransplantaat in de kaakspleet bij patiënten met een uni – of bilaterale cheilognathopalatoschisis vormt een vast onderdeel van de behandeling van deze patiëntengroep. Wat betreft de timing van deze ingreep is er in de literatuur een voorkeur voor de vroeg secundaire bot in gnatho (BIG) procedure, dus voordat de cuspidaat aan de schisiszijde is doorgebroken in de spleet. Ook in Nederland is dit het meest aangehouden tijdstip voor deze ingreep. Voor primaire en tertiaire BIG behandeling lijkt in Nederland weinig plaats en mede op grond van de geraadpleegde literatuur worden deze tijdstippen van behandeling verder buiten beschouwing gelaten. Een uitzondering hierop zijn die gevallen waarbij er om wat voor reden dan ook geen BIG op de kinderleeftijd heeft plaatsgevonden en er alsnog op oudere leeftijd een BIG procedure wordt gedaan. Strikt genomen gaat het hier dan om een tertiaire BIG.

 

Op grond van de geraadpleegde literatuur lijkt er geen harde bewijslast te zijn voor de keuze tussen een vroeg of laat secundaire BIG procedure. Het is wel zo dat in de bestudeerde literatuur het overall succes percentage, dus cumulatief over meerdere uitkomstparameters gemeten, van vroeg secundaire BIG hoger is. Ondanks de vele variabelen lijkt dit met name te gelden voor de belangrijke uitkomstmaten, eruptie van de cuspidaat en /of laterale incisief in het getransplanteerde bot in de spleet en resterende bothoogte / bot volume dat resteert na de procedure. Als belangrijke reden hiervoor wordt aangegeven dat de erupterende cuspidaat een gunstig effect heeft op de opbouw en instandhouding van het getransplanteerde bot. Dit lijkt een essentiële factor om resorptie te voorkomen en het opgebouwde botniveau tijdens de genezing te handhaven.

 

Het hogere “overall” succes percentage voor vroeg secundaire BIG geldt overigens voor zowel de uni- als de bilaterale cheilognathopalatoschisis. Wel laat de literatuur zien dat dit succespercentage bij bilaterale schisis in het algemeen lager is dan bij unilaterale schisis. Redenen die hiervoor genoemd worden zijn onder meer dat er bij bilaterale cheilognathopalatoschisis sprake is van een groter defect (en een groter tekort aan weke delen), een mindere vascularisatie en meer littekenvorming. Hierdoor wordt het moeilijker om een goede afsluiting over het getransplanteerde bot te verkrijgen.

Uit de literatuur worden in het algemeen niet meer complicaties beschreven bij de andere tijdstippen van sluiting in vergelijking met de vroeg secundaire sluiting. De bewijslast hiervoor is echter erg dun.

 

De timing van het bottransplantaat dient in nauw overleg met de behandelend orthodontist plaats te vinden. De mate van eruptie en het stadium van wortelformatie van de hoektand aan de spleetzijde spelen hierbij een rol. Indien de laterale incisief aanwezig is, een normale vorm en wortelformatie heeft en in de spleet dreigt door te breken kan dit een reden zijn de BIG te vervroegen. Een enkele studie beveelt de BIG procedure aan nog voordat de centrale en laterale incisief zijn doorgebroken om de retentie en gingivale conditie van deze elementen te verbeteren en te voorkomen dat ze in de spleet migreren. In dit kader is er soms ook de wens van de patiënt om een esthetisch storende geroteerde centrale incisief vroegtijdig te corrigeren, maar kan dit pas na de BIG procedure. Dit kan een afweging zijn om het tijdstip van BIG te vervroegen.

Over het effect van de timing op de groei van de maxilla werd weinig in de geraadpleegde literatuur gevonden. In een cephalometrische studie bestudeerde Semb (1988) de groei van de bovenkaak in patiënten met een enkelzijdige schisis die hun bottransplantaat kregen voor het 12de levensjaar vergeleken met een groep zonder bottransplantaat (historische controlegroep). Zij vond dat een bottransplantaat op de leeftijd van 8-9 jaar geen effect had op de voorachterwaartse en de verticale groei van de maxilla. Op deze leeftijd is de voorachterwaartse en transversale groei van het voorste deel van de maxilla al grotendeels voltooid, alleen de verticale nog niet. Het effect van chirurgische ingrijpen op de groei van de maxilla is op deze leeftijd dan ook zeer beperkt.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-09-2018

Laatst geautoriseerd : 01-09-2018

De richtlijnwerkgroep heeft als doel de richtlijn periodiek (digitaal) van updates te voorzien.

 

De NVPC is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Vereniging Klinische Genetica Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Mond- Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • Nederlandse Verenging voor Schisis en Cranio Faciale Afwijkingen
  • Nederlandse Vereniging van Orthodontisten

Algemene gegevens

In samenwerking met:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO)

Nederlandse Vereniging van Orthodontisten (NVvO)

Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (NVMKA)

Nederlandse Vereniging voor Tandheelkunde (NVT)

Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)

Nederlands Instituut van Psychologen (NIP)

Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF)

Nederlandse Vereniging voor Schisis en Cranio-Faciale Afwijkingen (NVSCA)

Nederlandse Vereniging van Pedagogen en Onderwijskundigen (NVO)

 

Met ondersteuning van:

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

 

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) met cofinanciering van de NVKNO, NVvO, NvT en NVMKA.

Doel en doelgroep

Doel

Doel van de richtlijn is het optimaliseren van de zorg voor patiënten met een schisis in Nederland, voor zover mogelijk onderbouwd met wetenschappelijke kennis uit onderzoek. Onder optimaliseren wordt ook verstaan het inzichtelijk maken van de oorzaak van de bestaande praktijkvariatie tussen de verschillende schisisteams en hierbij onderscheid te maken tussen gewenste en ongewenste praktijkvariatie in de behandeling van patiënten met een schisis. Dit resulteert in voorstellen voor een meer uniforme behandeling voor zover dit wetenschappelijk onderbouwd kan worden.

 

Specifieke aandacht zal worden gegeven aan de volgende onderwerpen:

    1. terugdringen van ongewenste/ongefundeerde praktijkvariatie in de werkwijze en behandelprotocollen van de Nederlandse schisisteams, zonder daarbij maatwerk, innovatie of onderzoek in de weg te staan;
    2. het beschikbaar stellen en toegankelijk maken van objectieve / evidence based informatie over de behandeling van schisis aan zorgverleners, patiënten, ouders en andere partijen;
    3. te bezien in hoeverre de bestaande organisatie van zorg aanpassing behoeft om te kunnen voldoen aan de eisen ten aanzien van “state of the art” behandeling van een kind of volwassene met een schisis en de controle daarop.

 

De richtlijn biedt op deze wijze een handvat voor een meer uniforme zorg op het gebied van de postnatale behandeling van een kind met een schisis en de implementatie van deze zorg in Nederland.

 

Doelgroep

De richtlijn is primair bedoeld voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg van een kind met een schisis: huisartsen, verloskundigen, gynaecologen, kinderartsen, keel-, neus- en oorartsen, plastische chirurgen, mond-, kaak- en aangezichtschirurgen, orthodontisten, klinisch genetici, gespecialiseerde verpleegkundigen, logopedisten, (kinder)tandartsen, medisch psychologen, orthopedagogen en maatschappelijk werkers. De secundaire doelgroep betreft de ouders en hun omgeving.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinair samengestelde werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een schisis en de NVSCA (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Samenstelling van de werkgroep:

  • dr. A.B. Mink van der Molen (voorzitter), plastisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • dr. R.J.C. Admiraal, KNO-arts, Radboudumc Nijmegen
  • dr. L.N.A. van Adrichem, plastisch chirurg, Erasmus MC Rotterdam
  • drs. F.Bierenbroodspot, Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurg, Isala, Zwolle
  • drs. D. Bitterman, tandarts, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • dr. M.J.H. van den Boogaard, Klinisch Geneticus, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • drs. J.M. Dijkstra-Putkamer MPA, logopedist, Medisch Centrum Leeuwarden
  • dr. M.C.M. van Gemert-Schriks, tandarts-pedodontoloog, Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam
  • Prof.dr. A.M. Kuijpers-Jagtman, orthodontist, Radboudumc Nijmegen
  • dr.C.M.Moues-Vink, plastisch chirurg, Medisch Centrum Leeuwarden Friesland
  • dr. H.F.N. Swanenburg de Veye, gezondheidszorgpsycholoog, Universitair Medisch Centrum Utrecht/Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • drs. N. van Tol – Verbeek, orthopedagoog-generalist; Koninklijke Kentalis Deventer / Almelo
  • dr. C. Vermeij – Keers, registratieleider, Nederlandse Vereniging voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen
  • drs. H. de Wilde, logopedist, Universitair Medisch Centrum Utrecht

 

Met ondersteuning van:

  • P.H. Broos MSc, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • dr. I.M. Mostovaya, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • drs. N.G. Janssen, Mond-, kaak- en aangezichtschirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Op de richtlijnendatabase in de richtlijn behandeling van patiënten met een schisis vindt u een overzicht van de belangen van alle werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen.

 

In 2017/2018 hebben we de belangen opnieuw uitgevraagd van de mensen die meegewerkt hebben aan de aanvullende modules: (1) Le Fort I vs. distractie-osteogense en (2) NAM. Een overzicht van de belangen van deze werkgroepleden is zichtbaar in onderstaande tabel.  

 

De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Admiraal

Arts

geen

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Bierenbroodspot

lid werkgroep vanuit de
NVMKA

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Bitterman

kinderarts in WKZ Utrecht. Op dit moment hoofd poli kindertandheelkunde van WKZ Utrecht

werkzaam als tandarts in algemene praktijk

nee

nee

nee

nee

nee

nee

De Wilde

logopedist WKZ Utrecht

Post HBO cursus Schisis

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Dijkstra-Putkamer

logopedist schisisteam (8 uur p/w)
physician assistant KNO (32 uur p/w)

voorzitter werkgroep
logopedisten schisisteams
Nederland, onbetaald. Bestuurslid stichting Schisis Friesland, onbetaald. Bestuurslid NVSCA, onbetaald

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Kuipers-Jagtman

Hoogleraar orthodontie; omvang 1,0 fte tot 01-03-2014; daarna 0,6 fte

Editor-in-Chief Orthodontics and Craniofacial Research, hoofdredacteur scientific impact-factor journal op het gebied van orthodontisch en craniofaciaal onderzoek; 0,2 fte, betaald
Deputy Professor, Universitas Indonesia, Jakarta (Indonesia), onderwijs en onderzoek op het gebied van orthodontie en schisis; onbetaald
Member Cochrane Oral Health Expert Group, beoordeling en priorering van onderwerpen voor Cochrane Systematic Reviews, beoordeling van Chochrane protocollen op het gebied van Oral Health, waaronder ook schisis valt; ontbetaald
Councillor World Federation of Orthodfontics, professional world organisation to advance the art and science of orthodontics throughout the world; onbetaald
Voorzitter Stichting Sumbing Bibir voor behandeling van en onderzoek naar schisis in Indonesia; onbetaald

nee

nee

Ik was tot 01-01-2014 hoofd van het Centrum voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen van het Radboudumc.

nee

nee

nee

Mink van der Molen

50% UMCU, 50% St.
Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Moues

Werkgroep lid
Plastisch Chirurg te Leeuwarden

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Swanenburg de Veye

Gezondheidszorgpsycholoog

geen

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van Adrichem

Plastisch Chirurg, Erasmus MC Rotterdam (Sophia Kinderziekenhuis), sectorhoofd
Plastisch Chirurg, Velthuiskliniek (via Maatschap plastische chirurgie AZR/SFG)
Opleider Plastische Chirurgie Erasmus MC / SFG; plv afdelingshoofd Erasmus MC plch

Adviseur Medirisk/VVAA (betaald via Maatschap)
Vice-voorzitter kinderchirurgische groep (onbetaald, SKZ)
Secretaris concilium plastico chirurgicum (onbetaald, nvpc)
BBC NVPC adviseur op afroep (onbetaald)
Klankbordgroep Nieuwbouw Erasmus MC (onbetaald)
Projectgroep structuur thema Dijkzigt (onbetaald)
Voorzitter schisisteam Erasmus MC (onbetaald)
Voorzitter landelijke "Kenniscentra Schedelvormafwijkingen"

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van den Boogaard

klinisch geneticus

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van Gemert – Schriks

Tandarts-pedodontoloog
- Coördinator post-initiële opleiding kindertandheelkunde (ACTA)
- Tandarts pedodontoloog CBT Rijnmond

 

geen

geen

geen

nvt

nvt

nee

Van Tol-Verbeek

behandelcoördinator Kentalis
vroeg-behandeling - 0,8 FTE

lid netwerk LZMG
en van de NVO (onbetaald)

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Vermeij – Keers

registratieleider NVSCA schisis
en craniofaciale afwijkingen (onbetaald)

wetenschappelijk onderzoeker
Erasmus MC; gepensioneerd
met gastvrijheidsovereenkomst
(onbetaald)

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van een focusgroepbijeenkomst. Een geanonimiseerd verslag is als bijlage bij de richtlijn gevoegd. De resultaten van de focusgroepbijeenkomst zijn waar mogelijk verwerkt in de richtlijn. Daarnaast heeft de BOSK de conceptrichtlijn beoordeeld tijdens de commentaarfase en suggesties voor verbetering van de richtlijn gegeven.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

 

De richtlijn wordt opgenomen in de richtlijnendatabase (www.richtlijnendatabase.nl) waarmee hij toegankelijk is voor alle relevante beroepsgroepen en patiënten. Daarnaast wordt er een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de websites van betrokken wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA.

 

De werkgroep heeft echter besloten geen nieuwe indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn. De werkgroep beveelt de betrokken wetenschappelijke verenigingen aan om pas over een aantal jaren uitkomstindicatoren te ontwikkelen als de kwaliteitsregistratie van de NVSCA en PROMS ─ volgens bijvoorbeeld ICHOM ─ volledig operationeel zijn. Om dit te bereiken dienen de schisisteams eerst de tijd te krijgen toe te werken naar een uniforme werkwijze zoals beschreven in module Organisatie van zorg en het implementeren van PROMS.

Werkwijze

AGREE II

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (https://www.agreetrust.org/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn in een invitational conference knelpunten besproken waarbij, naast vertegenwoordigers van de partijen in de werkgroep, vertegenwoordigers van de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Bosk en Achmea aanwezig waren. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage bij de richtlijn.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn vervolgens verder uitgewerkt door de leden van de werkgroep en tijdens de werkgroepvergadering vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline (OVID) en Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De gedetailleerde zoekstrategieën zijn vermeld in een bijlage bij de richtijn.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van een evidencetabel.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html).

 

B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).

 

GRADE 

Definitie

Hoog

­      het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

Matig

­      het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Laag

­      het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Zeer laag

­      de conclusie is zeer onzeker;

­      er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden door de werkgroep de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Omwille van de homogeniteit is het niveau van bewijs voor alle conclusies weergegeven als hoog/matig/laag/zeer laag, waarbij EBRO niveau 1 is vertaald naar hoog, 2 naar matig, 3 naar laag en 4 naar zeer laag.

 

Wanneer er voor een uitgangsvraag geen systematisch literatuuronderzoek werd verricht, is de literatuur niet beoordeeld op kwaliteit en is de kracht van het bewijs niet bepaald.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Bij het formuleren en graderen van de aanbeveling worden minimaal de volgende vier factoren in ogenschouw genomen: algehele kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs; balans tussen voor- en nadelen van de interventie; waarden en voorkeuren van professional en patiënten; en beschikbare middelen.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.