Uitgangsvraag

Is er een voorkeur voor een chirurgische techniek bij het sluiten van het palatum molle (Veau klasse 1 en 2) bij kinderen met een (cheilognatho-)palatoschisis?

 

Subvraag:

Is er een voorkeur voor een chirurgische techniek voor het sluiten van een lipspleet?

Aanbeveling

Verplaats tijdens palatumsluiting de palatummusculatuur naar een meer anatomische positie (verbinding in de mediaan en meer naar posterieur geplaatst) voor een beter resultaat op de spraak, bijvoorbeeld zoals bij een Furlow of Langenbeck met transpositie van de spieren.

 

Gebruik geen Furlow verlengingsplastiek bij een brede palatale schisis in verband met verhoogde kans op fistel vorming.

 

Gebruik bij voorkeur geen Wardill-Kilner pushback techniek.

 

Gebruik everterende (hecht)technieken om betere wondrandappositie te krijgen.

 

Gebruik een (combinatie van) techniek(en) voor palatumsluiting waarin de chirurg het meest ervaren is zodat het risico op complicaties minimaal is.

 

Gebruik een (combinatie van) techniek(en) voor lipsluiting waarin de chirurg het meest ervaren is voor een optimaal resultaat wat betreft functie en esthetiek met een minimaal risico op complicaties.

Inleiding

Het sluiten van het palatum molle heeft als doel het verbeteren van de spraak, direct gevolgd door het bevorderen van een goede gehoorsontwikkeling. Het is dan ook van belang om de timing en techniek van het sluiten van het palatum molle te beoordelen aan de hand van de resultaten welke deze hebben op de spraakontwikkeling en gehoorproblemen. Historisch gezien is hierdoor de techniek van sluiting van het gehemelte steeds verder ontwikkeld. Door daarnaast ook naar de complicaties te kijken die bepaalde sluitingstechnieken van het gehemelte met zich meebrachten werden ook weer nieuw ingevoerde technieken verlaten. Als voorbeeld voor een belangrijke complicatie kan worden gegeven: verlittekening en fibrose van het gesloten achterste deel van het gehemelte waardoor verminderde uitgroei en verminderde beweeglijkheid optreedt met als gevolg een spraakstoornis of fistelvorming. Het is van belang te weten welke sluitingstechniek van het palatum molle het minst aantal directe postoperatieve complicaties geeft en de minste spraak- en gehoorsproblemen geeft op langere termijn.

Conclusies

Soft palate closure

Moderate

GRADE

There is a moderate level of evidence that the double-opposing Z-plasty Furlow procedure is associated with a better velopharyngeal function but also higher risk of fistulae when compared to the von Langenbeck repair with intravelar veloplasty in patients with complete unilateral cleft lip, alveolus and palate.

 

Williams, 2011

 

Low

GRADE

There is a low level of evidence that speech results are better in patients with a complete cleft of the soft palate treated by wave-line technique in intravelar veloplasty when compared to classic intravelar veloplasty.

 

Henkel, 2004

 

Very Low

GRADE

There is a very low level of evidence that cleft palate repair using the Furlow double Z-plasty leads to a better velopharyngeal closure and speech outcome when compared to the Wardill-Kilner V-Y pushback technique in patients with cleft soft palate.

 

Abdel-Aziz, 2011

 

Very Low

GRADE

There is a very low level of evidence that cleft palate repair using the Kriens technique leads to a better postoperative functional outcome of the Eustachian tube when compared to the Wardill-Kilner V-Y pushback technique in patients with cleft palate.

 

Hassan, 2007

 

Very low

GRADE

There is a very low level of evidence that speech outcome is similar in patients with cleft palate who received palatoplasty with intravelar veloplasty or those who received palatoplasty without intravelar veloplasty.

 

Witt, 1999

 

Very Low

GRADE

There is a very low level of evidence that in cleft patients a Furlow palatal repair is associated with a better speech outcome and lower risk of pharyngeal flaps, when compared to other techniques of soft palatal repair.

 

McWilliams, 1996

 

Very Low

GRADE

There is a very low level of evidence that cleft soft palate repair using the Furlow Z-plasty or Perko repair leads to a better speech development when compared to a Dorrance or a Wardill repair in patients with cleft soft palate.

 

Grobbelaar, 1995

 

Soft palate or hard palate closure (not clear from study description)

Very low

GRADE

There is a very low level of evidence that for cleft palate repair double reverse Z-plasty closing soft palate alone when hard palate is already closed is associated with better hearing outcomes when compared to the 4-flap, V-Y plasty and the von Langenbeck procedure closing soft and hard palate in a single operation in patients with all types of cleft palate.

 

Carroll, 2013

 

Very Low

GRADE

There is a very low level of evidence that cleft palate repair using the Furlow double Z-plasty leads to a less nasal speech, but similar articulatory skills, language production, language comprehensionand hearing when compared to the von Langebeck technique in patients with complete cleft palate.

 

Spauwen, 1992

 

Lip closure

Low

GRADE

There is a low level of evidence that using the Afroze incision for repair of unilateral cleft lip yields better esthetic results than using the Millard incision or the Pfeifer wave line incision.

 

Reddy, 2010

 

Low

GRADE

There is a low level of evidence that the esthetic results and risk of postoperative complications are comparable in patients with unilateral cleft lip who underwent a rotation-advancement repair as described by Millard or a triangular flap repair as described by Randall.

 

Chowdri, 1990

 

Low

GRADE

There is a low level of evidence that the esthetical results for unilateral cleft lip repair were best in a combination of Millard’s method and Cronin’s method, when compared to Millard’s method or Cronin’s method alone.

 

Da Silva Amaratunga, 2004

 

Very low

GRADE

There is a very low level of evidence that cleft lip repair with Acrylate results in better esthetic results than cleft lip repair with prolene sutures.

 

Halli, 2012

Samenvatting literatuur

Description of studies

Palatum molle / soft palate

A total of 9 studies was included in this literature summary that described soft palate surgery: 3 randomized controlled trials (RCTs) (Abdel – Aziz, 2011; Henkel, 2004; Williams, 2011), 3 prospective observational trials (Grobbelaar, 1995; Hassan, 2007; Witt, 1999 ) and 1 retrospective observational trial (McWilliams, 1995).

 

Also, 2 studies were included in which it was not clear whether the surgery was performed for soft or hard palate closure; one RCT (Spauwen, 1992) and one retrospective observational study.

 

Abdel-Aziz and Ghandour, 2011 is an RCT that compares the effects of the Furlow double opposing Z-plasty (n=22) and the Wardill – Kilner V-Y (n=24) pushback technique in terms of velopharyngeal outcome and speech in patients with a cleft of the soft palate and no other congenital anomalies. Age at surgery was 11-36 months. All cases were followed for at least 1 year. Flexible nasopharyngoscopy and perceptual speech resonance evaluation were used to assess the velopharyngeal closure and speech outcome respectively.

 

Henkel, 2004 is a randomized controlled trial in which the effects of soft palate closure using the wave-line technique in the intravelar veloplasty (n=12) are compared to the classic intravelar veloplasty (n=12) in terms of speech outcomes in patients with complete cleft of the soft palate. Patients were randomly assigned to one or the other group following a previously determined succession. Surgery was performed at the age of 10-12 months. Speech was investigated at the age of 4 years by a speech pathologist blinded for the technique.

 

Spauwen, 1992 performed an RCT comparing Furlow (n=10) to the von Langebeck technique (n=10) in patients with any kind of palate cleft, 10 in both groups. Speech was evaluated. Follow-up time was 2.5 years.

 

Williams, 2011 describes a RCT in which different surgical techniques and different timings of surgery for complete cleft palate were compared in terms of speech outcome and risk of palatal fistulae in patients with a complete unilateral cleft lip and palate. A 2x2x2 factorial clinical trial was used in which each subject was randomly assigned to 1 of 8 groups: 1 of 2 different lip repairs (Spina versus Millard), 1 of 2 different palatal repairs (von Langenbeck versus Furlow) and 1 of 2 different ages at time of palatal surgery (9-12 months versus 15-18 months). All surgeries were performed by the same 4 surgeons. A total of 181 patients were operated at 9-12 months (Spina – Furlow = 35, Millard – Furlow = 43, Spina – Langenbeck = 51, Millard – Langenbeck = 52) and 195 at 15-18 months (Spina – Furlow = 48, Millard – Furlow = 47, Spina – Langenbeck = 46, Millard – Langenbeck = 54). Children were followed for at least the age of 4 years.

 

Carroll, 2013 is a retrospective observational study that examines the association between palate repair technique and hearing outcomes in children with all types of cleft palate. Four different techniques were used: double reverse Z-plasty (Furlow, n=24), V to Y pushback (Wardil-Kilner, n=24), 4-flap (n=70) and the von Langenbeck technique (n=20). The number of middle ear infections was assessed and audiological measurements were performed 3-6 years post repair.

 

Grobbelaar, 1995 is a prospective observational study that compared speech outcomes in patients with a soft palate cleft, operated by Dorrance repair (n=25), Wardill repair (n=41), Perko repair (n=19), Furlow Z-plasty (n=20) and a von Langenbeck repair (n=79). Articulation, intelligibility and resonance were assessed by at least one speech therapist. All the children underwent videofluoroscopy. The follow-up period was 3-24 years, with a median of 9.6 years.

 

Hassan and Askar, 2007 compared the Wardill-Kilner technique (two layer repair without intravelar veloplasty n=33) to the Kriens technique (three layer repair with intravelar veloplasty n=37) in patients with nonsydromic cleft palate (Veau type I or II, submucous clefts excluded) in terms of Eustachian tube and velopharyngeal competence. Patients were stratified by cleft type. Patients underwent surgery at the age of 19-23 months and were followed for 2 years.

 

McWilliams, 1995 described a retrospective observational study in which cleft patients (type of cleft not described in more detail) who underwent palatal closure by Furlow (n=63) are compared to those who underwent palatal closure by another procedure (n=20) in terms of speech and usage of pharyngeal flaps. The non-Furlow group had palate repair consisting of either a two-flap or four-flap Wardill-type closure (n=12) or a von Langenbeck type repair (n=6), both of which included a intravelar veloplasty. Two subjects had procedures that were not specified, but included intravelar veloplasties. The repair in the non-Furlow group was performed at a mean age of 10.3 ± 4.3 months. In the Furlow group 24 patients had soft palate closure at the time of initial lip repair/adhesion. Hard palate clefts were performed 3-12 months later. The rest of the palate closures were performed in one stage. The repair in the Furlow group was performed at a mean age of 7.7 ± 4.1 months. Patients were followed for at least 5 years. Speech was assessed using the Pittsburg Weighted Values for Speech Symptoms Associated with velopharyngeal incompetence.

 

Witt, 1999 is a prospective observational study that assesses the long-term stability of speech (velopharyngeal ratings) in patients with cleft palate (type of cleft not specified) who underwent palatoplasty with intravelar veloplasty (n=14) compared to those who underwent palatoplasty without intravelar veloplasty (n=14). Palatoplasty was performed at the median age of 14.6 months. Speech and language evaluation was conducted at the age of 6 and 12 years.

 

Lip closure

Five studies comparing different lip closure techniques were identified, three randomized studies (Chowdri, 1990; Da Silva Amartunga, 2004, Williams. 2011); 1 prospective observational study (Reddy, 2010) and one retrospective observational study (Halli, 2012).

 

Chowdri, 1990 is a randomised comparative study performed in India in which rotation advancement lip repair as described by Millard (n=58) is compared to triangular flap lip repair as described by Randall (n=50) in terms of esthetic results and compliucations. Age at lip repair was 3 years. Patients were followed for 1-6 years. Esthetics were evaluated independently by 3 examiners, each scoring surgical results on a 0-10 scale for 10 aspects of lip and nose, making a total assessment of 100 points for the 10 components studied.

 

Da Silva Amaratunga, 2004 describes an RCT in which the esthetic results of unilateral lip repair are compared for Millard’s method (n=18), Cronin’s method (n=21) and a combination of the two methods (n=20). Lip repair was performed at the age of 2-6 months. The results of the repair were assessed 3 months after surgery. Esthetic results were assessed using the Cleft Lip Component Symmetry Index (0-100, with 100 points indicating perfect symmetry).

 

Williams, 2011 describes a RCT which is mentioned in the section on palatal closure above. In this study not only the surgical techniques for closure of palate where compared but also the surgical closure of lips with 2 different technigues. A 2x2x2 factorial clinical trial was used in which each subject was randomly assigned to 1 of 8 groups: 1 of 2 different lip repairs (Spina versus Millard), 1 of 2 different palatal repairs (von Langenbeck versus Furlow) and 1 of 2 different ages at time of palatal surgery (9-12 months versus 15-18 months). All surgeries were performed by the same 4 surgeons. A total of 181 patients were operated at 9-12 months (Spina – Furlow = 35, Millard – Furlow = 43, Spina – Langenbeck = 51, Millard – Langenbeck = 52) and 195 at 15-18 months (Spina – Furlow = 48, Millard – Furlow = 47, Spina – Langenbeck = 46, Millard – Langenbeck = 54). Children were followed for at least the age of 4 years.

 

Halli, 2012 is a retrospective observational study that compares cleft lip repair with Acrylate glue (n=30) and Prolene sutures (n=30) in terms of esthetic results. Age at lip closure was not reported. Five observers looked at postoperative photographs of the patients at 18 months of age and scored esthetics with a visual analogue scale.

 

Reddy, 2010 describes a large prospective cohort study comparing 3 different lip techniques for correction of the cleft lip. A cohort of 400 Millard technique corrections is compared to 400 Pfeifer incisions and 400 Afroze technique lipclosures. The latter technique is a combination of the Millard technique at the cleft side and the Pfeifer technique at the non-cleft side. Outcome measurements were performed 2 years postoperatively and consisted of the white roll, vermillion border, scar, cupids’ bow, lip length, nostril symmetry, and appearance of alar dome and base.

 

Results

Palatum molle / soft palate

Speech

Abdel-Azziz and Ghandour, 2011 describe in 46 patients that velopharyngeal closure and speech outcome were better after Furlow Z-plasty than after the V-Y pushback procedure. Auditory perceptual assessment for nasality was 0.88 ± 1.01 in the Furlow group and 0.27 ± 0.55 in the V-Y pushback group (p=0.035). Nasal emission was 0.92 ± 1.1 in the Furlow group versus 0.36 ± 0.73 in the V-Y pushback group (p=0.049). Glottal articulation was 1.13 ± 1.04 in the Furlow group and 0.50 ± 0.74 in the V-Y pushback group (p=0.029). There was no significant difference in pharyngealization of fricatives and speech intelligibility between the groups.

 

Henkel, 2004 shows in 24 patients that compensatory grimacing when speaking was observed in 1/12 patients in the wave-line veloplasty group versus 8/12 in the classic intravelar veloplasty group (p<0.05). A sound difference was observed in speech with a closed and open nose in 12/12 of the wave-line veloplasty group and 8/12 in the classic intravelar veloplasty group (p<0.05). Articulation of alveolar sounds was judged normal in significantly more subjects in the wave-line veloplasty group (6/10 (2 children too playful for examination)) versus the classic intravelar veloplasty group (3/12, p<0.05). They concluded that the waveline technique seems to be superior, however group size is small.

 

Spauwen, 1992 shows in 20 patients that there was a significant difference in nasality and nasal escape favouring the Furlow technique. No differences were found in articulation, comprehension, language production or hearing. There was a similar size of cleft type distribution (Veau type I and II) over the groups. Although this study is small sized, a power analysis performed before inclusion showed that this number of 20 patients could be enough for answering the primairy question about VPI.

 

Williams, 2011 reports in 376 subjects that patients operated by the Von Langenbeck technique had an 0.54 OR (95% CI 0.31 – 0.95, p=0.014) for hypernasality and a 0.72 (95% CI: 0.45 – 1.15, p=0.12) OR for nasal air emission when compared to the Furlow technique.

 

Grobbelaar, 1995 describes in 184 patients that the Furlow Z-plasty and Perko repairs yielded the best results, when compared to Dorrance, Wardill and von Langenbeck repairs. Normal speech was recorded in 100% of the Perko and Furlow Z-plasty patients, and in 22/25 of the Dorrance, 40/41 of the Wardill and 75/79 of the Langenbeck patients. No hypernasality was recorded in the Perko and Furlow Z-plasty groups, and also in in 20/25 of the Dorrance, 39/41 of the Wardill and 73/79 of the Langenbeck patients.

 

McWilliams, 1995 describes in 101 subjects that the Furlow patients had a total speech score of 1.70 ± 2.12 when compared to the non-Furlow patients: 3.20 ± 3.04 (p=0.04) (0 = no speech impediment, 5 = very severe speech impediment). However, when this difference was controlled for cleft type, it was no longer significant. Furthermore, 98% of the Furlow patients had no articulation errors compared to 85% in the non-Furlow group (p=0.014). In the Furlow group 79% of the patients had no hypernasality compared to 40% in the non-Furlow group (p=0.001). Also, the hypernasality scores were lower in the Furlow group (0.32 ± 0.74) compared to the non-Furlow group (1.30 ± 1.34, p=0.001).

Witt, 1999 describes in 28 subjects that the speech outcomes were comparable in the group that recieved intravelar veloplasty during palatoplasty and the group that did not. There was no velopharyngral dysfunction in 7/14 intravelar veloplasty patients and 4/14 non-intravelar veloplasty patients (p=0.25).

 

Hassan and Askar, 2007 describe 15 of 70 patients in total had VPI: in total 6/33 patients after three layer closure (Kriens) experienced VPI compared to 9/37 after two layer closure technique. But, no conclusive distinction could be made between two layer closure versus three layer closure regarding VPI.

 

Hearing

Carroll, 2013 describes in 138 subjects that the double-reverse Z-plasty was associated with the lowest median pure tone average (PTA) of 10.0 dB (p = 0.046) at 6 years. There was no difference in median PTA between children with and without comorbid diagnoses (such as Pierre Robin Sequence, arthrogryposis) at either 3 years or 6 years of age (p = 0.075, p = 0.331). A multivariate model showed that extent of the cleft influenced technique choice (p = 0.027), but only technique choice was associated with significant differences in PTA and only at 6 years post-repair.

 

Hassan, 2007 found in 70 subjects that patients who underwent the Kriens technique (three layer technique with intravelar veloplasty) had a greater probability for resolution of secretory otitis media, in the early postoperative period, less time required for extrusion of the grommet tube, and lower incidence of recurrent secretory otitis media.

Spauwen, 1992 found no difference in hearing after Furlow compared to Von Langenbeck in 20 subjects.

 

Cephalometric and maxillary growth

No RCTs and observational studies were found that described the influence of surgical techniques of palatal closure on cephalometric and maxillary growth.

 

Postoperative complications

Abdel-Azziz, 2011 reports that in total 0/22 fistulas were found in the Furlow group versus 2/24 in the V-Y pushback procedure group (no p-value reported).

 

Henkel, 2004 reports that 1 patient in the wave-line group developed wound dehiscence in the oral mucosa that healed secondarily without complications (p-value not reported). All other patients healed without complications.

 

In Williams, 2011 only fistula rates were compared and were found not to be different between the Spina and Millard repair technique. In total 37/269 (14%) patients operated by von Langenbeck developed fistula, versus 44/190 (23%) in the Furlow operation group. The odds ratio for fistula formation in the von Langenbeck versus the Furlow group was 1.93 (95% CI: 1.12 – 3.14, p=0.008). The esthetic result of the different lip-closure techniques were not compared in this study.

 

Hassan, 2007 reports in 70 patients that there was a tendency for increased incidence of palatal fistula in the three layer closure technique group (Kriens) (6/33) compared to the two layer closure technique group wall kilmer) (4/37)., however not reaching significance.

 

McWilliams, 1995 describe in 101 subjects that 8 (13%) of the patients in the Furlow group required pharyngeal flaps versus 9 (45%) in the non-Furlow group (p=0.002). When this comparison was controlled for age at surgery and cleft results, the difference was still significant (p=0.001).

 

Esthetics

No RCTs and observational studies were found that described the influence of surgical techniques of palatal closure on esthetics in patients with cleft soft palate.

 

Food intake

No RCTs and observational studies were found that described the influence of surgical technique of palatal closure on food intake in patients with cleft soft palate

 

Lip closure

Esthetics

Chowdri, 1990 report that the esthetic scores were similar in the patients treated with rotation advancement repair (71 ± 10) and triangular flap repair (73 ± 12, p>0.50). There was also no significant difference for the lip-scores alone (p>0.10) or the nose-scores alone (p>0.80) between the two surgical techniques. Regarding postoperative complications, this study reports that 5/58 (9%) of the patients in the rotation flap advancement group developed scar hypertrophy compared to 2/50 (4%) in the triangular flap group (p>0.10). Furthermore, 4 patients in the rotation advancement group developed wound dehiscence, compared to 0 patients in the triangular flap group (p-value not reported).

 

Da Silva Amaratunga, 2004 reports that the Cleft Lip Component Symmetry Index score of philtral height, vermillion height, and Cupid's bow height achieved with the combined method was comparable to that achieved with Cronin's method and was superior to that obtained with Millard’s method (p<0.01). Further, the combined method achieved a Cleft Lip Component Symmetry Index score for the philtral width that was not significantly different from that of Millard's method and better than that of Cronin’s method (p<0.01).

 

In Williams, 2011 only fistula rates were compared and were found not to be different between the Spina and Millard repair techniques. The esthetic result of the different lip-closure techniques were not compared in this study.

 

Halli, 2012 describes that the mean score of ranks was higher in the Glue repair group (15.96) compared to the suture repair group (15.04, p<0.05), ergo the esthetic results were better in the glue repair group.

 

Reddy, 2010 describes in 1200 subjects that the esthetic outcomes were best in patients who underwent cleft lip repair with the Afroze incision, when compared to the incision by Millard or wave-line by Pfeifer. The odds ratio for a good outcome was significantly higher for the Afroze incision regarding the white roll match (p<0.001), vermillion match (p=0.004), scar appearance (p=0.022), Cupid’s bow (p<0.001), Lip length (p=0.001), and nostril symmetry (p<0.001). The odds ratio for a good outcome was similar for the Afroze incision compared to other incisions regarding the Alar dome (p=0.16) and Alar base (p=0.14).

 

Grading the evidence

Due to the large variation in study design, type of intervention, measurement of outcome and length of follow-up it was not possible to pool the results. Most studies were unable to adequately control for known confounding factors and were graded as very low level of evidence due to study design type and imprecision.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht op basis van de volgende PICO:

P: schisispatiënt met lip- en/of gehemeltespleet

I: sluiting lip en/of palatum molle

C: verschillende technieken bij sluiting lip en/of palatum molle

O: spraak (wel/niet openneusspraak), gehoor, voeding (eetpatroon; gewicht), postoperatieve complicaties uiterlijk (patiënt-, dokters-, oudertevredenheid).

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte voor het palatum molle de spraak, gehoor en voeding voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten.

De werkgroep achtte voor de lipsluiting het uiterlijk (patiënt-, dokters-, oudertevredenheid) en de postoperatieve complicaties voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

 

Search and selection (Method)

A systematic search was performed in the databases of Medline (through OVID), Embase and the Cochrane Library between 1980 and December 3rd, 2014. This search was aimed to identify systematic reviews, RCTs, CCTs, and observational studies.

Studies that investigated patients with cleft lip and palate were selected if they compared two different operative techniques in terms of closure of the soft palate.

 

Data on effect sizes or primary data had to be available for at least one of the outcomes of interest: esthetics (patient, parent and/or doctor satisfaction), speech, feeding capability, postoperative complications. For the outcomes speech and hearing, a follow-up until at least the age of 4 years, and a follow-up length of at least 1 year was deemed sufficient. When papers reported a shorter follow-up time they were excluded.

 

The initial search identified 519 references of which 39 were assessed on full text. After assessment of full text, 25 studies were excluded and 14 studies were included, 9 for soft palate, 4 for lip.

Referenties

  1. Abdel-Aziz, M., & Ghandour, H. (2011). Comparative study between VY pushback technique and Furlow technique in cleft soft palate repair. European Journal of Plastic Surgery, 34(1), 27-32.
  2. Carroll, D. J., Padgitt, N. R., Liu, M., Lander, T. A., Tibesar, R. J., & Sidman, J. D. (2013). The effect of cleft palate repair technique on hearing outcomes in children. International journal of pediatric otorhinolaryngology, 77(9), 1518-1522.
  3. Chowdri, Nisar Ahmad, Mohd Ashraf Darzi, and Mufti M. Ashraf. "A comparative study of surgical results with rotation-advancement and triangular flap techniques in unilateral cleft lip." British journal of plastic surgery 43.5 (1990): 551-556.
  4. de Silva Amaratunga, Nihal Asoka. "Combining Millard's and Cronin's Methods of Unilateral Cleft Lip Repair—a Comparative Study." Asian Journal of Oral and Maxillofacial Surgery 16.1 (2004): 5-9.
  5. Fudalej, P., et al. "Dental arch relationships following palatoplasty for cleft lip and palate repair." Journal of dental research 91.1 (2012): 47-51.
  6. Fudalej, Piotr S., et al. "Cephalometric outcome of two types of palatoplasty in complete unilateral cleft lip and palate." British Journal of Oral and Maxillofacial Surgery 51.2 (2013): 144-148.
  7. Grobbelaar, A. O. F.C.S.(SA), M.Med.; Hudson, D. A. F.R.C.S.; Fernandes, D. B. F.R.C.S.; Lentin, R. B.Sc. Speech Results After Repair of the Cleft Soft Palate. Plastic & Reconstructive Surgery: June 1995
  8. Halli, R., Joshi, A., Kini, Y., Kharkar, V., & Hebbale, M. (2012). Retrospective analysis of sutureless skin closure in cleft lip repair. Journal of Craniofacial Surgery, 23(1), e40-e44.
  9. Hassan, M. E., & Askar, S. (2007). Does palatal muscle reconstruction affect the functional outcome of cleft palate surgery?. Plastic and reconstructive surgery, 119(6), 1859-1865.
  10. Henkel, Kai-Olaf, et al. "Veloplasty using the wave-line technique versus classic intravelar veloplasty." The Cleft palate-craniofacial journal 41.1 (2004): 1-4.
  11. Johnston, Chris D., et al. "A comparison of craniofacial form in Northern Irish children with unilateral cleft lip and palate treated with different primary surgical techniques." (2009).
  12. Kulewicz, M., and Z. Dudkiewicz. "Craniofacial morphological outcome following treatment with three different surgical protocols for complete unilateral cleft lip and palate: a premilinary study." International journal of oral and maxillofacial surgery 39.2 (2010): 122-128.
  13. McWilliams, Betty Jane, et al. "Speech characteristics associated with the Furlow palatoplasty as compared with other surgical techniques." Plastic and reconstructive surgery 98.4 (1996): 610-619.
  14. Nasser, M., Fedorowicz, Z., Newton, T., & Nouri, M. (2008). Interventions for the management of submucous cleft palate. The Cochrane Library.
  15. Reddy, S. G., Reddy, R. R., Bronkhorst, E. M., Prasad, R., Jagtman, A. M. K., & Bergé, S. (2010). Comparison of three incisions to repair complete unilateral cleft lip. Plastic and reconstructive surgery, 125(4), 1208-1216.
  16. Gabriel da Silva Filho, Omar, et al. "Craniofacial morphology in children with complete unilateral cleft lip and palate: a comparison of two surgical protocols."The Angle Orthodontist 71.4 (2001): 274-284.
  17. Spauwen, Paul HM, Siena M. Goorhuis-Brouwer, and Harm K. Schutte. "Cleft palate repair: Furlow versus von Langenbeck." Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery 20.1 (1992): 18-20.
  18. Tanino, Ryuzaburo, et al. "The influence of different types of hard-palate closure in two-stage palatoplasty on maxillary growth: cephalometric analyses and long-term follow-up." Annals of plastic surgery 39.3 (1997): 245-253.
  19. Wermker, K., Lünenbürger, H., Joos, U., Kleinheinz, J., & Jung, S. (2014). Results of speech improvement following simultaneous push-back together with velopharyngeal flap surgery in cleft palate patients. Journal of Cranio-Maxillofacial Surgery, 42(5), 525-530.
  20. Williams, W. N., Seagle, M. B., Pegoraro-Krook, M. I., Souza, T. V., Garla, L., Silva, M. L., ... & Whitaker, M. E. (2011). Prospective clinical trial comparing outcome measures between Furlow and von Langenbeck palatoplasties for UCLP. Annals of plastic surgery, 66(2), 154-163.
  21. Witt, P. D., Cohen, D. T., Muntz, H. R., Grames, L. M., Pilgram, T. K., & Marsh, J. L. (1999). Long-term stability of postpalatoplasty perceptual speech ratings: a prospective study. Annals of plastic surgery, 43(3), 246-251.

Evidence tabellen

Table of excluded studies (exclusion after assessment of full text).

Author and year of publication

Reason for exclusion

Bartzela, 2011

Does not meet selection criteria (does not answer research question, compares center protocols, not surgical techniques).

Enemark, 1993

Does not meet selection criteria (palatum durum)

Flinn, 2005

Does not meet selection criteria (does not answer research question, compares center protocols, not surgical techniques).

Flores, 2008

Does not meet selection criteria (none of the relevant outcome measures reported)

Grobbelaar, 1994

Does not meet selection criteria (does not answer research question).

Hassan, 2005

Does not meet selection criteria (follow-up too short)

Holtmann, 1984

Does not meet selection criteria (follow-up too short)

Karling, 1998

Does not meet selection criteria (does not answer research question).

Kitagawa, 2003

Does not meet selection criteria (palatum durum)

Latham, 2007

Does not meet selection criteria (more of a timing than technique issue)

Lee, 2013

Does not meet selection criteria (palatum durum)

Leenstra, 1996

Does not meet selection criteria (follow-up too short)

Maggiuli, 2014

Does not meet selection criteria (outcome: maxillary growth, follow-up: 6 months postoperatively; too short to draw conclusions regarding maxillary growth)

Meazzini, 2008

Does not meet selection criteria (does not answer research question, compares center protocols, not surgical techniques).

Mǿlsted, 1993

Does not meet selection criteria (palatum durum)

Nasser, 2008

Does not meet selection criteria (palatum durum)

Nollet, 2007

Does not meet selection criteria (does not answer research question, compares center protocols, not surgical techniques).

Rose, 2001

Does not meet selection criteria (none of the relevant outcome measures reported)

Rossell-Perry, 2014

Does not meet selection criteria (describes uvular repair, not palatal repair)

Shaw, 1992

Does not meet selection criteria (not an original article)

Sommerlad, 2001

Does not meet selection criteria (does not answer research question, does not compare different surgical techniques).

Syafrudin Hak, 2011

Does not meet selection criteria (compares orthopaedic treatment not surgical techniques)

Tanino, 1997

Number of participants too low (<10 per group)

Trotman, 1996

Does not meet selection criteria (palatum durum)

Wada, 1990

Does not meet selection criteria (palatum durum)

Wermker, 2013

Does not meet selection criteria (study includes adult patients)

 

 


 

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series]

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Palatum molle

Abdel-Aziz, 2011

Type of study: randomized controlled trial

 

Setting: outpatients

 

Country: Egypt

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) patients with cleft soft palate without any other congenital anomalities

2) treated at participating hospital

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

Intervention: 24

Control: 22

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

total group: 1 year 4 months (range 11 months – 3 years)

 

Sex:

Total group: 45% M

 

Groups comparable at baseline? unclear

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

V-Y pushback technique for cleft palate repair

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Furlow double-oppsing Z-plasty for cleft repair

Length of follow-up:

At least 1 year

Until the age of 4 years

 

Loss-to-follow-up:

60 patients included in total (number per group not mentioned)

Speech assessment performed in I: 24, C: 22

Reasons for this not reported

 

Incomplete outcome data:

See above

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Means and standard deviations of the auditory perceptual assessment in both treatment groups

 

Nasality

I: 0.88 ± 1.01

C: 0.27 ± 0.55

P=0.035

 

Glottal Articulatiomn

I: 1.13 ± 1.04

C: 0.5 ± 0.74

P=0.029

 

Phatyngealization of fricatives:

I: 1.00 ± 1.18

C: 0.55 ± 1.1

P=0.10

 

Nasal emission:

I: 0.92 ± 1.1

C: 0.36 ± 0.73

P=0.049

 

Speech intelligibility

I: 1.08 ± 1.25

C: 0.59 ± 1.1

P=0.14

 

Fistulae:

I: n=2

C: n=0

p-value not reported

Author’s conclusion: The Furlow Z-plkasty is better than the V-Y pushback technique in repair of clefts involving the soft palate as it has a higher success rate regarding speech outcome and velopharyngeal closure; also it has a lower operative tima and blood loss.

Carroll, 2013

Type of study: retrospective observational

 

Setting: outpatients

 

Country: United States of Maerica

 

Source of funding: no funding

Inclusion criteria:

1) chart review of all children who had cleft palate repaired by surgeons in a pediatric otolaryngology practice at the participating hospital

 

Exclusion criteria:

1) lost to follow-up

2) documented ossicular chain

3) ear canal or external ear malformations

4) documented sensoneurial hearing loss

5) Treacher-Collins syndrome

6) craniofacial microsomia

 

N total at baseline:

4-flap: 70

Double reverse Z-plasty: 24

V to Y: 24

Von Langenbeck: 20

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

NR

 

Sex:

Total: 64% M

 

Groups comparable at baseline? Unclear

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

1) double reverse Z-plasty (Furlow)

2) V- to Y pushback (Wardil-Kilner)

3) 4 flap (elsewhere called 2-flap)

4) von Langenbeck technique

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

See Intervention column

Length of follow-up:

Until the age of 6 years

 

Loss-to-follow-up:

unclear

 

Incomplete outcome data:

unclear

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

6-year postoperative pure tone average (PTA) score

(median, range)

 

1) 11.7 (3.3 – 43.3)

2) 10.0 (1.7 – 33.3)

3) 15.0 (6.6 – 40.7)

4) 15.0 (6.7 – 61.7)

P=0.046 for nr 2 (Furlow)

 

Number of ventilation tubes placed (median, range)

1) 2.0 (0-7)

2) 2.5 (1-6)

3) 4.0 (1-4)

4) 3.0 (1-4)

P=0.005 for 4-flap (1) versus V-Y (3)

 

Author’s conclusion: The majority of children developed normal hearing by 6 years with palatoplasty and routine tube insertion. Double reverse z-plasty was associated with best outcome, but is not ideal for hard palate clefts.

Grobbelaar, 1995

Type of study:

Prospective observational

 

Setting: outpatients

 

Country: South Africa

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) patients with cleft of only the soft palate

 

Exclusion criteria:

1) submucous clefts

2) bifid uvulas

 

N total at baseline:

Dorrance repair: 25

Wardill repair: 41

Perko: 19

Furlow Z-plasty: 20

Langenbeck: 79

 

Important prognostic factors2:

Age (months) at repair:

Dorrance repair: 6.5

Wardill repair: 8.1

Perko: 4.0

Furlow Z-plasty: 5.7

Langenbeck: 6.2

 

 

Sex:

Dorrance repair: 32%M

Wardill repair: 22% M

Perko: 58% M

Furlow Z-plasty: 40% M

Langenbeck: 47% M

 

Groups comparable at baseline? No

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

1) Dorrance repair

 

2) Wardill repair

 

3) Perko

 

4) Furlow Z-plasty

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Von Langenbeck

Length of follow-up:

3-24 years (median 9.6 years)

 

Loss-to-follow-up:

Not reported

 

Incomplete outcome data:

Not reported

Reasons (describe)

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Normal Speech:

Dorrance repair: 22/25

Wardill repair: 40/41

Perko: 19/19

Furlow Z-plasty: 20/20

Langenbeck: 75/79

The Furlow Z-plasty and Perko repair yielded the best speech results.

Hassan, 2007

Type of study:

Prospective observational

 

Setting: oupatients

 

Country: Egypt

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) patients with nonsyndromic cleft palate

 

Exclusion criteria:

1) submucous cleft

 

N total at baseline:

Intervention: 33

Control: 37

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

I: 19-23 months

C: 19 – 21 months

 

Sex:

I: 52% M

C: 41% M

 

Groups comparable at baseline? unclear

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Kriens technique

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Wardill-Kilner V-Y pushback

 

Length of follow-up:

2 years

 

Loss-to-follow-up:

Not reported

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

For the Kriens palatoplasty there was a

-greater tendency for resolution of secretory otitis media in the early postoperative period

-less time required for extrusion of the grommet tube

-lower incidence of secretory recurrent otitis media

-lower incidence of postoperative velopharyngeal incompetence

-higher incidence of palatal fistula

Kriens technique in cleft palate patients confers better functional results regarding velopharyngeal competence and Eustachian tube function.

Henkel, 2003

Type of study: randomized trial

 

Setting: outpatients

 

Country: Germany

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) patients with complete cleft of the soft palate

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

Intervention: 12

Control: 12

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD: NR

 

Sex:

NR

 

Groups comparable at baseline? Unclear

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Wave-line technique for intravelar veloplasty

Age: 12 months

 

Labioplasty: 6 months

Repair of hard palate: 4-5 years

Primary bone grafting: 11-13 years

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Classic intravelar veloplasty

Age: 12 months

 

Labioplasty: 6 months

Repair of hard palate: 4-5 years

Primary bone grafting: 11-13 years

 

Length of follow-up:

Until the age of 4 years

 

Loss-to-follow-up:

No loss to follow-up reported

 

Incomplete outcome data:

In wave-line technique group 2/12 (17%) were too playful for examination on sound tests

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Mouth breathing:

I: 4/12

C: 8/12

p-value not reported

 

Compensatory grimacing when speaking

I: 1/12

C: 8/12

P<0.05

 

(α-ι) test negative

I: 12/12

C: 8/12

P<0.05

 

Sounds: /l/, /n/, /d/, /t/ normal

I: 6/10

C: 3/12

P<0.05

 

Sounds /z/, /s/ normal

I: 6/10

C: 4/12

P<0.05

 

Author’s conclusion:

Primary repair of clefts of the soft palate using the wave-line is straightforward, safe and easy. On the basis of the present results, this technique seems superior to the classic intravela veloplasty.

McWilliams, 1995

Type of study: retrospective observational

 

Setting: outpatients

 

Country: United States of America

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) cleft subjects treated in the participating center (type of cleft not specified)

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

Furlow: 63

Wardill: 12

Vn Langenbeck: 6

Other: 2

 

Important prognostic factors2:

Cleft palate only (Veau class I-II)

Furlow: 23

Wardill: 1

Vn Langenbeck: 3

Other: 2

 

Unilateral cleft lip and palate (Veau class III)

Furlow: 28

Wardill: 9

Vn Langenbeck: 3

Other: 0

 

Bilateral cleft lip and palate (Veau class IV)

Furlow: 12

Wardill: 2

Vn Langenbeck: 0

Other: 0

 

 

 

Groups comparable at baseline? unclear

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

1) Furlow

(24/63 had soft palate closure at the same time as lip adhesion)

(soft palaea closure at 7.7 ± 4.1 months)

 

2) Wardill

(soft palate closure at 10.3 ± 4.3 months)

 

3) von Langenbeck

(soft palate closure at 10.3 ± 4.3 months)

 

4) Other (not specified but including intravelar veloplasties

(soft palate closure at 10.3 ± 4.3 months)

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Group 2, 3 and 4 were considered as control for group 1 (see description in Intervention columns)

Length of follow-up:

Furlow: until 7.7 years

Other groups: Until 9.5 years

 

Loss-to-follow-up:

Not applicable (retrospective study)

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Hypernasality score (0-4, with 4 worst)

I: 0.32 ± 0.74

C: 1.30 ± 1.34

P=0.001

 

Phonation (0-3 with 3 severe phonation problems)

I: 0.38 ± 0.81

C: 0.35 ± 0.7

P<0.05

 

Articulation

I: 0.02 ± 0.13

C: 0.40 ± 0.99

P=0.01

 

Total speech scores

I: 1.70 ± 2.12

C: 3.20 ± 3.04

P=0.04

Pharyngeal flaps

I: 8/63 (13%)

C: 9/20 (45%)

P=0.001

Author’s conclusion:

Subjects who had a Furlow repairs were superior in measures of hypernasality, articulation and speech scores; and fewer pharyngeal flaps were required for Furlow subjects.

Spauwen, 1992

Type of study:

Randomized trial

 

Setting: outpatients

 

Country: the Netherlands

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) Children with any form of cleft palate

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

Intervention: 10

Control: 10

 

Important prognostic factors2:

Mean age (years) at first examination

I: 2.8

C: 3.2

 

Sex: NR

 

Type of cleft:

I:

UCLP: 2

BCLP: 2

CP: 6

C:

UCLP: 3

BCLP: 2

CP: 5

 

Groups comparable at baseline? unclear

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Von Langenbeck

 

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Furlow

Length of follow-up:

3.5 years

 

Loss-to-follow-up:

None

 

Incomplete outcome data:

NR

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Nasality:

I: absent: 10

C: absent: 5, moderate: 4, severe:1

P<0.01

 

there were no significant differences in respect of articulatory skills, language comprehension, language production as well as hearing

The Furlow technique proved to be superior to the von Langebeck technique in terms of speech sound: at a mean age of 3.5 years nasality and nasal escape were absent in almost all cases. However, there were no significant differences in respect of articulatory skills, language comprehension, language production as well as hearing. Technically the Furlow technique is more difficult to perform, particularly in wide clefts.

Williams, 2009

Type of study: randomized controlled trial

 

Setting: outpatients

 

Country: United States of America / Brazil

 

Source of funding: non-commercial

Inclusion criteria:

1) patients with complete unilateral cleft lip and palate

 

Exclusion criteria:

1) failure of family to return to the hospital at assigned operation date

2) conditions impairing speech development (hearing problems, mental retardation)

 

N total at baseline:

Intervention: 134

Control: 201

 

Important prognostic factors2:

Furlow:

Spina: 83, Millard: 90

Operation at 9-12 months: 78

Operation at 15-18 months: 95

 

Von Langenbeck

Spina: 97, Millard: 106

Operation at 9-12 months: 103

Operation at 15-18 months:100

 

 

Groups comparable at baseline? Unclear

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Furlow

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 Von Langenbeck

Length of follow-up:

Until the age of 4 years

 

Loss-to-follow-up:

Not reported

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Hypernasality:

Odds ratio (OR) Von Langenbeck versus Furlow

0.54 (95% CI: 0.31 – 0.95) p=0.014

 

 

Nasal air emission

Odds ratio (OR) Von Langenbeck versus Furlow

0.72 (95% CI 0.45 – 1.15) p=0.12

Author’s conclusion:

In this study the Furlow double opposing Z-palatoplasty resulted in significantly better velopharyngeal function for speech than the von Langenbeck procedure as determined by the perceptual cul-de-sac test of hypernasality.

Witt, 1999

Type of study: prospective observational

 

Setting: oupatients

 

Country: United States of America

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) patients with cleft palate treated at participating center

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

Intervention: 14

Control: 14

 

Important prognostic factors2:

For example

Bilateral cleft lip and palate

I: 5/14

C: 4/14

 

Incomplete cleft of secondary palate

I: 2/14

C: 3/14

 

Groups comparable at baseline? Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Palatoplasty with intravelar veloplasty

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Palatoplasty without intravelar veloplasty

 

Length of follow-up:

Until the age of 12 years or older

 

Loss-to-follow-up:

none

 

Incomplete outcome data:

none

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 Velopharyngeal rating (0: best – IV: worst) at 12 years of age

 

Intervention
O: 7

I: 4

II: 0

III: 3

 

Control

0: 4

I: 10

II: 0

III: 0

 

p>0.05

Author’s conclusion:
The intravelar veloplasty and nonintravelar veloplasty had similar distribution of perceptual speech ratings at both 6-year and 12-year or older speech evaluations

Lip adhesion

Chowdri, 1990

Type of study: randomised trial

 

Setting: outpatients

 

Country: India

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) patients with unilateral cleft lip

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

Intervention: 58

Control: 50

 

Important prognostic factors2:

For example

ag:

I: 3.1

C: 2.9

 

Sex: NR

 

Complete cleft:

I: 38/58 (73%)

C: 30/50 (60%)

 

Associated cleft palate:

I: 39/58 (67%)

C: 32/50 (64%)

 

Groups comparable at baseline? yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

 

Rotation advancement

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

 

Triangular flap repair

Length of follow-up:

6 years

 

Loss-to-follow-up:

Follow-up period (years) and number of patients per period (reasons for dropout not described:

1-2: 11

2-3: 22

3-4: 35

4-5: 29

5-6: 11

 

 

Incomplete outcome data:

As above

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Comparison scores (esthetic results)

 

Lip

I: 38 ± 5

C: 39 ± 5

p>0.10

 

Nose

I: 34 ± 4

C: 34 ± 4

p>0.80

 

Lip + Nose

I: 71 ± 10

C: 73 ± 12

p>0.50

Author’s conclusion:

No significant difference was found in overall postoperative appearance of lip and nose between rotation-advancement and triangular flap repair. As a result we recommend either technique for unilateral cleft lip repair.

Da Silva Armatunga, 2004

Type of study: randomized trials

 

Setting: outpatients

 

Country: Sri Lanka

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) patients with unilateral cleft lip

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

Millard: 18

Cronin: 21

Combined: 20

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

unclear (age distribution reported)

 

Sex:

Millard: 61% M

Cronin: 62% M

Combined: 65% M

 

Groups comparable at baseline? Unclear

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Millard procedure

 

 

 

Cronin procedure

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Method combining Millard an Cronin Procedure

Length of follow-up:

3 months

 

Loss-to-follow-up:

Not reported

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Cleft Lip Component Symmetry Index score

 

Cupid’s bow height

Millard: 77

Cronin 86

Combined: 87

P<0.01 for Millard vs other 2 groups

 

Vermillion height:

Millard: 87

Cronin: 97

Combined: 97

P<0.01 for Millard vs other 2 groups

 

Nostril height symmetry:

Millard: 93

Cronin: 93

Combined: 92

P>0.05, reduced in all groups

 

Nostril width:

Millard: 96

Cronin: 99

Combined: 95

p>0.05 for Cronin vs other 2 groups

 

Author’s conclusion:

The advantages of Millard’s and Cronin’s methods, which are the most widely used methods of cleft lip repair; could be retained and the disadvantages eliminated to a degree by combining the 2 methods. A basic muscle repair could also be included in the new combined method.

Halli, 2012

Type of study: retrospective observational

 

Setting: outpatients

 

Country: India

 

Source of funding: not reported

Inclusion criteria:

1) patients with unilateral or bilateral cleft lip treated in a rural health center

2) written informed consent obtained from parents/guardians of patients

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

Intervention: 30

Control: 30

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

unclear (age distribution reported)

 

Sex:

I: 40% M

C: 53% M

 

Bilateral cleft:

I: 3%

C: 0%

 

Groups comparable at baseline? Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

Millatrd’s lip repair

Skin edges sutured by 6-0 prolene

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

Millard’s lip repair

Skin edges approximated with Amcrylate

Length of follow-up:

18 months

 

Loss-to-follow-up:

Not reported

 

Incomplete outcome data:

Not reported

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

Esthetic outcome criteria as judged by 5 observers

 

Mean rank of all judges

I: 15.04

C: 15.96

P<0.05

 

Parent questionnaire

% Very satisfied when wound is healed

I: 23%

C: 57%

p-value Not reported

Author’s conclusion:

Amcrylate, when used as tissue hglue for skin closure in cleft lip repair, definitely has an edge over conventional suturing techniques

Reddy, 2010

Type of study: prospective observational

 

Setting: outpatients

 

Country: India

 

Source of funding: non-commercial

Inclusion criteria:

1) patients with complete unilateral cleft lip with or without cleft palate

2) nonsyndromic patients

3) operated before age of 5 years

 

Exclusion criteria:

-

 

N total at baseline:

1) 400

2) 400

3) 400

 

Important prognostic factors2:

For example

age ± SD:

1) 2.2 ± 1.7

2) 1.9 ± 1.7

3) 1.7 ± 1.4

 

Sex:

1) 50% M

2) 63% M

3) 54% M

 

Groups comparable at baseline? Yes

 

Describe intervention (treatment/procedure/test):

 

1) Millard incision

 

2) Pfeifer incision

 

 

Describe control (treatment/procedure/test):

 

3) Afroze incision

Length of follow-up:

2-4 years

 

Loss-to-follow-up:

Complete follow-up

 

Incomplete outcome data:

Complete outcome data collection

 

 

Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):

 

With regard to white roll, vermilion border, scar, nostril symmetry, Cupid’s bow and lip length, the Afroze incision gave superior results compared with Millard or Pfeifer incision.

All three incisions showed comparable outcomes regarding alar base and alar dome.

Author’s conclusion:

The Afroze incision is superior regarding a broad spectrum of outcomes in a heterogenous population of patients with unilateral cleft lip

BCLP: bilateral cleft lip and palate; CP: cleft palate only; UCLP: unbilateral cleft lip and palate

 

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders


 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

Study reference

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Palatum molle

Abdel-Aziz, 2011

“randomly classified into two equal groups

Likely

Likely

Likely

Likely

Unlikely

Likely

Unlikely

Henkel, 2003

Each patient was assigned to one of the two groups following a previously determined succession

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Spauwen, 1992

“randomly allocated”

Likely

Unclear

Unclear

Unclear

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Williams, 2009

Block randomization plan for 4 surgeons: each sequential set assigned to a surgeon was assigned to the 8 study groups at random

Likely

Likely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Unlikely

Lip adhesion

Chowdri, 1990

“simple random sampling procedure”

Likely

Likely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unclear

Unclear

Da Silva Armatunga, 2004

“randomly allocated”

Likely

Likely

Unlikely

Likely

Unlikely

Unclear

Unclear

 

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

 

Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)

Study reference

 

(first author, year of publication)

Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to insufficiently long, or  incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

 

Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Palatum molle

Carroll, 2013

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Grobbelaar, 1995

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Hassan, 2007

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

McWilliams, 1995

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Witt, 1999

Unlikely

Unlikely

Unlikely

Unclear

Lip adhesion

Halli, 2012

 

 

 

 

Reddy, 2010

Likely (patients operated at age 2-3 years in India)

Unlikely

Unlikely

Unclear

 

 

  1. Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
  2. 2 Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
  3. Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.

 

Overwegingen

Sluitingstechniek palatum

Meerdere chirurgische technieken zijn breed geaccepteerd als primaire sluitingstechniek van het palatum waaronder: von Langebeck, Veau-Wardill-Kilner pushback, Bardach 2-flap techniek en Furlow dubbele Z-plastiek. Ondanks dat deze methodes verschillen is voor de meeste van deze technieken de intrinsieke spiermobilisatie gelijk, namelijk een intravelaire veloplastiek, waarbij de palatinale spieren in de mediaanlijn worden gesloten en naar een meer posterieure positie worden gebracht. Er is het nodige aan onderzoek gedaan naar de resultaten van verschillende technieken van palatumsluiting, met veelal weinig bewijslast mede door gebrek aan randomisatie, gebrek aan prospectieve opzet of follow up. Wel zijn er publicaties die de Furlow techniek de voorkeur geven. Doordat er in verhouding veel is gepubliceerd over de Furlow techniek, lijkt er een bias op te treden. Er zijn namelijk geen studies beschreven met dezelfde level of evidence over de andere technieken.

 

De grootste prospectieve studie op dit vlak is uitgevoerd door Williams (2011) die een studie opzet heeft gemaakt bij kinderen met een complete unilaterale lip-, kaak- en gehemeltespleet. Indien spraakontwikkeling wordt gebruikt als belangrijkste uitkomstmaat voor een functioneel goed resultaat van een palatumsluiting dan komt de Furlow techniek die wordt gebruikt voor het sluiten van het palatum molle naar voren als de meest optimale techniek vergeleken met de von Langebeck techniek (met intravelaire palatumspierrepositie) bij Veau I en Veau II schisis. Een significant lagere hoeveelheid VPI klachten werd gevonden in de Furlow groep. Een belangrijke bevinding was ook echter de toename van het aantal fistels in de Furlow groep waarbij tevens een significante toename van fistelvorming bij brede palatale defecten werd gezien. Een significant verschil in fistulapercentage werd gezien bij palatale defecten van gemiddeld meer dan 1,0 cm breedte ten opzichte van minder dan 1,0 cm breed. Er werden meer relaxatie incisies gemaakt bij de von Langenbeck techniek tov de Furlow techniek maar daarentegen werden meer fistels gezien in de populatie patiënten in beide groepen waarbij geen gebruik gemaakt werd van relaxatie incisies. De leeftijd waarop het palatum werd gesloten (9-12 maanden versus 15-18 maanden) gaf geen verschil in fistula percentage. Tot slot kwam naar voren dat er een duidelijk verschil was tussen de 4 chirurgen die beide technieken uitvoerden, waarbij de chirurg met de meeste ervaring in de Furlow techniek het minste aantal fistels veroorzaakte (Williams, 2011). Daarnaast bleek dat de chirurg “met de meeste fistels” geen gebruik maakte van everterende matras hechtingen om het palatum te sluiten.

 

De overige drie kleinere gerandomiseerde studies geven hun resultaten weer van technieken gebruikt bij het sluiten van alleen het palatum molle ( Abdel –Aziz and Ghandour (2011) en Henkel (2004) en het complete gehemelte (Spauwen, 1992). Hierbij wordt door de groep van Abdel-Aziz de Furlow techniek vergeleken met de Wardill Kilner pushback techniek. Ook in deze studie komt de Furlow techniek naar voren als een betere techniek op het gebied van de spraakontwikkeling. Er is echter geen sprake van fistelvorming bij de Furlowtechniek, wat vooral gelegen is in de minder grote dissectie bij het sluiten van alleen het palatum molle. Henkel (2004) vergelijkt een gemodificeerde techniek van het klassieke rechtstandige sluiten door de incisie meer te golven (wave line) wat in feite overeenkomt met een verlengingsplastiek zoals de Furlow. Ook in deze verlengde Wave line techniek werd een betere spraakontwikkeling gezien zonder fistels. In beide studies komt er geen fistelvorming voor wat te verklaren is door de minder grote dissectie bij het sluiten van alleen het palatum molle. Spauwen beschrijft in een kleine RCT dat de patiënten behandeld met een Furlow plastiek een betere spraakontwikkeling hebben ten opzichte van die behandeld met de von Langebeck techniek. Onduidelijk is in deze groep of het de sluiting van het gehele gehemelte betreft, alleen het zachte of ook het harde. Wel werd beschreven dat de Furlowtechniek een langere chirurgische leercurve heeft en beter gebruikt kan worden voor smallere schisis in verband met het anders onvoldoende aanwezige weefsel en dus grotere kans op ischemie.

 

De werkgroep concludeert dat er naar de Furlowtechniek in verhouding het meeste onderzoek is gedaan waardoor mogelijk een bias optreedt ten opzichte van andere technieken. Dit gezegd hebbende kan men uit het bovenstaande literatuuroverzicht concluderen dat de double opposing Z-plasty ofwel Furlowtechniek een adequate techniek lijkt bij de correctie van een palatum molle schisis, waarbij de breedte van de spleet en de ervaring van de operateur met deze procedure beslissende factoren lijken bij de uitvoering ervan. De werkgroep is van mening dat herstel van de musculaire sling in het palatum de basis is voor goede spraakontwikkeling en dat ook andere technieken dan de Furlow techniek dit kunnen bewerkstelligen.

 

Sluitingstechniek lip

Door de tijd heen zijn er talloze modificaties ontstaan van verschillende lipsluitingstechnieken. Als de beschreven technieken van Millard, Pfeifer en anderen vergeleken worden met de huidige technieken die op voornoemde technieken zijn gestoeld dan blijkt dat vergelijkingen steeds moeizamer te maken zijn. Een grote retrospectieve cohort studie verricht door Reddy (2010) laat echter wel degelijk een verschil zien in esthetische kwaliteit van het litteken en de lip na correctie met gebruik making van de Afrozetechniek. Wederom een modificatie van al bestaande technieken en in dit geval een combinatie van de Millard techniek aan de schisiszijde en een Pfeifer techniek aan de niet-schisis zijde.

 

De werkgroep is van mening dat er geen sluitend advies kan worden gegeven over de keuze van de techniek voor het sluiten van de lip. De techniek van sluiting van de lip is sterk afhankelijk van de chirurgische voorkeur en is door de jaren heen steeds meer aangepast aan de chirurgische leercurve van de operateur. De technieken zoals initieel beschreven door Millard en Pfeifer en anderen zijn inmiddels dusdanig gemodificeerd dat zij in plaats van minder steeds meer op elkaar zijn gaan lijken. Chirurgische vaardigheid en chirurg gebonden modificatie van bekende technieken alsmede een lage urgentie omdat de resultaten in het algemeen goed zijn maken het ethisch vrijwel ondoenlijk om lipsluiting in een gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet te onderzoeken. De werkgroep adviseert om bij de keuze van operatietechnieken een optimaal resultaat wat betreft functie en esthetiek met een minimaal risico op complicaties als uitgangspunt te nemen.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-09-2018

Laatst geautoriseerd : 01-09-2018

De richtlijnwerkgroep heeft als doel de richtlijn periodiek (digitaal) van updates te voorzien.

 

De NVPC is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Vereniging Klinische Genetica Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Mond- Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • Nederlandse Verenging voor Schisis en Cranio Faciale Afwijkingen
  • Nederlandse Vereniging van Orthodontisten

Algemene gegevens

In samenwerking met:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO)

Nederlandse Vereniging van Orthodontisten (NVvO)

Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (NVMKA)

Nederlandse Vereniging voor Tandheelkunde (NVT)

Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)

Nederlands Instituut van Psychologen (NIP)

Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF)

Nederlandse Vereniging voor Schisis en Cranio-Faciale Afwijkingen (NVSCA)

Nederlandse Vereniging van Pedagogen en Onderwijskundigen (NVO)

 

Met ondersteuning van:

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

 

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) met cofinanciering van de NVKNO, NVvO, NvT en NVMKA.

Doel en doelgroep

Doel

Doel van de richtlijn is het optimaliseren van de zorg voor patiënten met een schisis in Nederland, voor zover mogelijk onderbouwd met wetenschappelijke kennis uit onderzoek. Onder optimaliseren wordt ook verstaan het inzichtelijk maken van de oorzaak van de bestaande praktijkvariatie tussen de verschillende schisisteams en hierbij onderscheid te maken tussen gewenste en ongewenste praktijkvariatie in de behandeling van patiënten met een schisis. Dit resulteert in voorstellen voor een meer uniforme behandeling voor zover dit wetenschappelijk onderbouwd kan worden.

 

Specifieke aandacht zal worden gegeven aan de volgende onderwerpen:

    1. terugdringen van ongewenste/ongefundeerde praktijkvariatie in de werkwijze en behandelprotocollen van de Nederlandse schisisteams, zonder daarbij maatwerk, innovatie of onderzoek in de weg te staan;
    2. het beschikbaar stellen en toegankelijk maken van objectieve / evidence based informatie over de behandeling van schisis aan zorgverleners, patiënten, ouders en andere partijen;
    3. te bezien in hoeverre de bestaande organisatie van zorg aanpassing behoeft om te kunnen voldoen aan de eisen ten aanzien van “state of the art” behandeling van een kind of volwassene met een schisis en de controle daarop.

 

De richtlijn biedt op deze wijze een handvat voor een meer uniforme zorg op het gebied van de postnatale behandeling van een kind met een schisis en de implementatie van deze zorg in Nederland.

 

Doelgroep

De richtlijn is primair bedoeld voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg van een kind met een schisis: huisartsen, verloskundigen, gynaecologen, kinderartsen, keel-, neus- en oorartsen, plastische chirurgen, mond-, kaak- en aangezichtschirurgen, orthodontisten, klinisch genetici, gespecialiseerde verpleegkundigen, logopedisten, (kinder)tandartsen, medisch psychologen, orthopedagogen en maatschappelijk werkers. De secundaire doelgroep betreft de ouders en hun omgeving.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinair samengestelde werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een schisis en de NVSCA (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Samenstelling van de werkgroep:

  • dr. A.B. Mink van der Molen (voorzitter), plastisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • dr. R.J.C. Admiraal, KNO-arts, Radboudumc Nijmegen
  • dr. L.N.A. van Adrichem, plastisch chirurg, Erasmus MC Rotterdam
  • drs. F.Bierenbroodspot, Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurg, Isala, Zwolle
  • drs. D. Bitterman, tandarts, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • dr. M.J.H. van den Boogaard, Klinisch Geneticus, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • drs. J.M. Dijkstra-Putkamer MPA, logopedist, Medisch Centrum Leeuwarden
  • dr. M.C.M. van Gemert-Schriks, tandarts-pedodontoloog, Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam
  • Prof.dr. A.M. Kuijpers-Jagtman, orthodontist, Radboudumc Nijmegen
  • dr.C.M.Moues-Vink, plastisch chirurg, Medisch Centrum Leeuwarden Friesland
  • dr. H.F.N. Swanenburg de Veye, gezondheidszorgpsycholoog, Universitair Medisch Centrum Utrecht/Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • drs. N. van Tol – Verbeek, orthopedagoog-generalist; Koninklijke Kentalis Deventer / Almelo
  • dr. C. Vermeij – Keers, registratieleider, Nederlandse Vereniging voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen
  • drs. H. de Wilde, logopedist, Universitair Medisch Centrum Utrecht

 

Met ondersteuning van:

  • P.H. Broos MSc, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • dr. I.M. Mostovaya, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • drs. N.G. Janssen, Mond-, kaak- en aangezichtschirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Op de richtlijnendatabase in de richtlijn behandeling van patiënten met een schisis vindt u een overzicht van de belangen van alle werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen.

 

In 2017/2018 hebben we de belangen opnieuw uitgevraagd van de mensen die meegewerkt hebben aan de aanvullende modules: (1) Le Fort I vs. distractie-osteogense en (2) NAM. Een overzicht van de belangen van deze werkgroepleden is zichtbaar in onderstaande tabel.  

 

De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Admiraal

Arts

geen

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Bierenbroodspot

lid werkgroep vanuit de
NVMKA

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Bitterman

kinderarts in WKZ Utrecht. Op dit moment hoofd poli kindertandheelkunde van WKZ Utrecht

werkzaam als tandarts in algemene praktijk

nee

nee

nee

nee

nee

nee

De Wilde

logopedist WKZ Utrecht

Post HBO cursus Schisis

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Dijkstra-Putkamer

logopedist schisisteam (8 uur p/w)
physician assistant KNO (32 uur p/w)

voorzitter werkgroep
logopedisten schisisteams
Nederland, onbetaald. Bestuurslid stichting Schisis Friesland, onbetaald. Bestuurslid NVSCA, onbetaald

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Kuipers-Jagtman

Hoogleraar orthodontie; omvang 1,0 fte tot 01-03-2014; daarna 0,6 fte

Editor-in-Chief Orthodontics and Craniofacial Research, hoofdredacteur scientific impact-factor journal op het gebied van orthodontisch en craniofaciaal onderzoek; 0,2 fte, betaald
Deputy Professor, Universitas Indonesia, Jakarta (Indonesia), onderwijs en onderzoek op het gebied van orthodontie en schisis; onbetaald
Member Cochrane Oral Health Expert Group, beoordeling en priorering van onderwerpen voor Cochrane Systematic Reviews, beoordeling van Chochrane protocollen op het gebied van Oral Health, waaronder ook schisis valt; ontbetaald
Councillor World Federation of Orthodfontics, professional world organisation to advance the art and science of orthodontics throughout the world; onbetaald
Voorzitter Stichting Sumbing Bibir voor behandeling van en onderzoek naar schisis in Indonesia; onbetaald

nee

nee

Ik was tot 01-01-2014 hoofd van het Centrum voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen van het Radboudumc.

nee

nee

nee

Mink van der Molen

50% UMCU, 50% St.
Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Moues

Werkgroep lid
Plastisch Chirurg te Leeuwarden

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Swanenburg de Veye

Gezondheidszorgpsycholoog

geen

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van Adrichem

Plastisch Chirurg, Erasmus MC Rotterdam (Sophia Kinderziekenhuis), sectorhoofd
Plastisch Chirurg, Velthuiskliniek (via Maatschap plastische chirurgie AZR/SFG)
Opleider Plastische Chirurgie Erasmus MC / SFG; plv afdelingshoofd Erasmus MC plch

Adviseur Medirisk/VVAA (betaald via Maatschap)
Vice-voorzitter kinderchirurgische groep (onbetaald, SKZ)
Secretaris concilium plastico chirurgicum (onbetaald, nvpc)
BBC NVPC adviseur op afroep (onbetaald)
Klankbordgroep Nieuwbouw Erasmus MC (onbetaald)
Projectgroep structuur thema Dijkzigt (onbetaald)
Voorzitter schisisteam Erasmus MC (onbetaald)
Voorzitter landelijke "Kenniscentra Schedelvormafwijkingen"

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van den Boogaard

klinisch geneticus

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van Gemert – Schriks

Tandarts-pedodontoloog
- Coördinator post-initiële opleiding kindertandheelkunde (ACTA)
- Tandarts pedodontoloog CBT Rijnmond

 

geen

geen

geen

nvt

nvt

nee

Van Tol-Verbeek

behandelcoördinator Kentalis
vroeg-behandeling - 0,8 FTE

lid netwerk LZMG
en van de NVO (onbetaald)

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Vermeij – Keers

registratieleider NVSCA schisis
en craniofaciale afwijkingen (onbetaald)

wetenschappelijk onderzoeker
Erasmus MC; gepensioneerd
met gastvrijheidsovereenkomst
(onbetaald)

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van een focusgroepbijeenkomst. Een geanonimiseerd verslag is als bijlage bij de richtlijn gevoegd. De resultaten van de focusgroepbijeenkomst zijn waar mogelijk verwerkt in de richtlijn. Daarnaast heeft de BOSK de conceptrichtlijn beoordeeld tijdens de commentaarfase en suggesties voor verbetering van de richtlijn gegeven.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

 

De richtlijn wordt opgenomen in de richtlijnendatabase (www.richtlijnendatabase.nl) waarmee hij toegankelijk is voor alle relevante beroepsgroepen en patiënten. Daarnaast wordt er een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de websites van betrokken wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA.

 

De werkgroep heeft echter besloten geen nieuwe indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn. De werkgroep beveelt de betrokken wetenschappelijke verenigingen aan om pas over een aantal jaren uitkomstindicatoren te ontwikkelen als de kwaliteitsregistratie van de NVSCA en PROMS ─ volgens bijvoorbeeld ICHOM ─ volledig operationeel zijn. Om dit te bereiken dienen de schisisteams eerst de tijd te krijgen toe te werken naar een uniforme werkwijze zoals beschreven in module Organisatie van zorg en het implementeren van PROMS.

Werkwijze

AGREE II

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (https://www.agreetrust.org/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn in een invitational conference knelpunten besproken waarbij, naast vertegenwoordigers van de partijen in de werkgroep, vertegenwoordigers van de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Bosk en Achmea aanwezig waren. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage bij de richtlijn.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn vervolgens verder uitgewerkt door de leden van de werkgroep en tijdens de werkgroepvergadering vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline (OVID) en Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De gedetailleerde zoekstrategieën zijn vermeld in een bijlage bij de richtijn.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van een evidencetabel.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html).

 

B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).

 

GRADE 

Definitie

Hoog

­      het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

Matig

­      het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Laag

­      het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Zeer laag

­      de conclusie is zeer onzeker;

­      er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden door de werkgroep de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Omwille van de homogeniteit is het niveau van bewijs voor alle conclusies weergegeven als hoog/matig/laag/zeer laag, waarbij EBRO niveau 1 is vertaald naar hoog, 2 naar matig, 3 naar laag en 4 naar zeer laag.

 

Wanneer er voor een uitgangsvraag geen systematisch literatuuronderzoek werd verricht, is de literatuur niet beoordeeld op kwaliteit en is de kracht van het bewijs niet bepaald.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Bij het formuleren en graderen van de aanbeveling worden minimaal de volgende vier factoren in ogenschouw genomen: algehele kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs; balans tussen voor- en nadelen van de interventie; waarden en voorkeuren van professional en patiënten; en beschikbare middelen.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.