Uitgangsvraag

Is er voorkeur voor een type bottransplantaat bij de bot in gnatho procedure bij een patiënt met een uni- of bilaterale cheilognatho(palato)schisis?

Aanbeveling

Reconstrueer de alveolaire schisis (de bot in gnatho procedure) met bekkenkambot of kinbot (eventueel aangevuld met een botsubstituut).

 

Gebruik bij grotere benodigde volumina bekkenkambot of kies voor kinbot aangevuld met een botsubstituut.

 

Op basis van de literatuur kan geen aanbeveling worden gedaan voor de keuze van het te gebruiken botsubstituut.

 

Het gebruik van enkel een botsubstituut voor de reconstructie van een alveolaire schisis, dus zonder een autoloog bottransplantaat, dient alleen in onderzoeksverband te geschieden en is vooralsnog niet in de algemene praktijk toepasbaar.

Inleiding

Bij patiënten met een uni- of bilaterale cheilognatho(palatoschisis) wordt op een gegeven moment een bottransplantaat in de kaakspleet aangebracht door middel van de bot in gnatho procedure. Hiermee wordt een botbrug tussen beide kaaksegmenten gemaakt, worden deze gestabiliseerd en wordt zo steun gegeven aan de basis van de ala nasi aan de schisiszijde. Verder wordt de eventueel bestaande oronasale communicatie gesloten. Tevens wordt aan de cuspidaat en/ of laterale incisief aan de schisiszijde de mogelijkheid geboden in het nieuwgevormde bot te kunnen erupteren. Timing en techniek van deze procedure zijn van belang.

 

Bij de techniek van de bot in gnatho procedure is een zorgvuldige chirurgische “tissue handling” belangrijk net zoals dat voor alle chirurgische interventies bij schisis geldt. Zo is het essentieel dat de gecreëerde mucoperiostale bladen op een zo waterdicht mogelijke wijze worden gesloten. In de keuze van het bottransplantaat bestaat diversiteit. In Nederland wordt veelal gekozen voor bekkenkambot (crista iliaca anterior) of kinbot als donorbot. Soms wordt dit gemengd met een botsubstituut. Het doel van deze uitgangsvraag is na te gaan of gebruik van een bepaald type bot en/of botsubstituut tot betere resultaten en/of minder complicaties leidt bij de bot in gnatho procedure.

Conclusies

Very low

GRADE

We found very little proof that mandibular symphyseal bone grafting with a bone subsitute is more likely to result in a clinically relevant difference regarding bone volumefilling percentage, maxillary height, and bone healing as compared to Iliac crest cancellous bone grafting. The overall outcome of iliac crest cancellous bone and mandibular symphysis bone to restore the alveolar cleft defects are comparable.

 

Enemark, 2001; Freihofer, 1993; Alonso, 2010; Canan, 2012; Thuaksuban, 2010

 

Very low

GRADE

We found very little proof that bone grafting with rhBMP2 on a resorbable collagen sponge is more likely to result in better dental eruption as compared to Iliac crest cancellous bone grafting.

 

Alonso, 2010; Canan, 2012

 

Very low

GRADE

We found very little proof that bone grafting with a bone substitute is more likely to result in better dental eruption as compared to Iliac crest cancellous bone grafting.

 

Alonso, 2010; Canan, 2012; Freihofer,1993

 

Very Low

GRADE

We found very little proof that adding a bone substitute to an autogenous bone graft (mandibular symphysis) is more likely to give a better result in overall clinical outcome than using an autogenous bone graft alone.

 

Thuaksuban, 2010

Samenvatting literatuur

Study characteristics

Two studies compared traditional iliac crest cancellous bone grafting to a resorbable collagen sponge impregnated with rhBMP-2 (InFuse Bone Graft kit (Medtronic, Memphis, Tenn.)) (Alonso, 2010; Canan, 2012). A study by Thuaksuban compared traditional iliac crest cancellous bone grafting to a composite of deproteinized bovine bone (DBB) and autogenous cancellous bone (Thuaksuban, 2010). Two studies compared traditional iliac crest cancellous bone grafting to mandibular bone grafting (Enemark, 2001; Freihofer, 1993).

 

Alonso (n=16; I:8 vs. C:8) as well as Canan (n=12; I:6 vs. C:6) reported a follow-up of 12 months, Freihofer (n=296; I:123 vs. C:59) of at least 12 months, Thuaksuban (n=27; I:13 vs. C:14) of 24 months, and Enemark (n=57) of 4 years. In all studies the intervention group and the control group were comparable at baseline.

 

Results

Iliac crest cancellous bone grafting versus mandibular symphyseal bone grafting

Enemark (2001) reported no significant difference in terms of eruption disturbances between the mandibular bone grafting group (31.8%) and the iliac crest bone grafting group (35.1%) (p> 0.05). Bone volume measured in 'Marginal Bone Level Scores', however, was significantly superior in the mandibular bone grafting group (1:13 vs. 1:33, p = 0.029). The number of complications was scarce, although both groups demonstrated some gingival retraction with a longer crown length at the cleft side central incisor.

 

Freihofer (1993) found significantly better success rates for mandibular symphyseal bone than for iliac crest bone grafting (92% vs. 46%, p < 0.05). Success was defined as obtaining no oronasal communication and with at least 50 % of the bone graft height.

 

Iliac crest cancellous bone grafting versus autogenous bone with a bone substitute or a solitary bone substitute without autogenous bone.

There was no difference in bone filling percentage after 12 months measured by Alonso (2010) and Canan (2012). Alonso reported a significant difference regarding maxillary height between the groups. The maxillary height in the bone-graft substitute group lagged behind compared to the group with iliac crest bone graft after 12 months (mean 10.2 mm vs. 13.9 mm, p = 0.001). By contrast, Canan (2012) reported no difference on maxillary height. In both studies, there was no difference in bone healing (postoperative defect volume) between the groups after 12 months (Alonso and Canan et al). Alonso reported undisturbed dental eruption in both groups. No further details were described.

 

Thuaksuban found no statistically significant difference in average bone graft densities and heights between both groups at each time interval (Thuaksuban, 2010).

 

Grading the evidence

Grading the evidence regarding mandibular bone grafting started at the level of low evidence because all of the included studies had an observational design. Results were not upgraded for any outcome since no very large magnitude of effect was reported, none of the studies had properly controlled for confounding, and no dose-response effect was observed. Downgrading was, however, necessary as a result of sparse data and limitations of study designs (confounding by indication). The number of patients, and for some outcomes like complications, the number of events were very low.

Zoeken en selecteren

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden werd een systematische literatuuranalyse verricht met de volgende wetenschappelijke vraagstelling en bijbehorende PICO:

 

Wat zijn de (on)gunstige effecten van de bot in gnatho procedure met bekkenkambot ten opzichte van deze procedure met kinbot (al dan niet in combinatie met een botsubstituut) bij een patiënt met een gnathoschisis?

P: Patiënten met een (gnatho) schisis;

I: Bot in gnatho procedure met bekkenkambot;

C: Bot in gnatho procedure met kinbot al dan niet in combinatie met een botsubstituut. Of de bot in gnatho procedure met enkel een botsubstituut;

O: Botvolume (bone filling percentage), kaakhoogte (maxillary height), eruptie(stoornis) van de cuspidaat of laterale incisief, postoperatieve               complicaties zoals fistel vorming, noodzaak voor een heroperatie, processusvorm, pre /post-operatieve orthodontie: expanderen tandboog, donorsite morbiditeit, herstel van de apertura piriformis, pijn, quality of life.

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep acht eruptie(stoornis) van de cuspidaat en/of laterale incisief een voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaat; tevens zijn botvolume (bone filling percentage), kaakhoogte (maxillary height) en postoperatieve complicaties voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.

De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities.

 

Search and study selection (methods)

A systematic search was performed using the databases of Medline (through OVID), Embase and the Cochrane Library between 1980 and March 12, 2014. This search aimed to identify systematic reviews, RCTs, CCTs and observational studies. Detailed search characteristics are summarized in the appendix.

 

Studies that investigated patients with cleft lip and palate were selected if they compared traditional iliac crest cancellous bone grafting to mandibular bone grafting or autogenous bone with a bone substitute. Data on effect sizes or primary data had to be available for at least one of the outcomes of interest: bone filling percentage, maxillary height, dental eruption, or postoperative complications.

 

The initial search identified 240 references of which 8 were assessed full text. Five studies, all with a non-randomized observational study design, seemed to be relevant but did not present data on the effect size or association for the outcomes of interest. Finally, five studies were included. The evidence tables and risk of bias assessment are added as the appendix.

Referenties

  1. Alonso N, Tanikawa DY, Freitas Rda S, Canan L Jr, Ozawa TO, et al. Evaluation of maxillary alveolar reconstruction using a resorbable collagen sponge with recombinant human bone morphogenetic protein-2 in cleft lip and palate patients. Tissue Eng Part C Methods. 2010 Oct;16(5):1183-9. doi: 10.1089/ten.TEC.2009.0824
  2. Canan LW Jr, da Silva Freitas R, Alonso N, Tanikawa DY, Rocha DL, et al. Human bone morphogenetic protein-2 use for maxillary reconstruction in cleft lip and palate patients. J Craniofac Surg. 2012 Nov;23(6):1627-33. doi: 10.1097/SCS.0b013e31825c75ba.
  3. Enemark H, Jensen J, Bosch C. Mandibular bone graft material for reconstruction of alveolar cleft defects: long-term results. Cleft Palate Craniofac J. 2001 Mar;38(2):155-63.
  4. Freihofer HP, Borstlap WA, Kuijpers-Jagtman AM, Voorsmit RA, van Damme PA, Heidbuchel KL, et al. Timing and transplant materials for closure of alveolar clefts. A clinical comparison of 296 cases. J CRANIO-MAXILLO-FAC SURG 1993 Jun;21(4):143-8.
  5. Thuaksuban N, Nuntanaranont T, Pripatnanont P. A comparison of autogenous bone graft combined with deproteinized bovine bone and autogenous bone graft alone for treatment of alveolar cleft. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Dec;39(12):1175-80. doi: 10.1016/j.ijom.2010.07.008. Epub 2010 Sep
  6. Woo EJ. Adverse events reported after the use of recombinant human bone morphogenetic protein 2. J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):765-7. doi: 10.1016/j.joms.2011.09.008. Epub 2011 Dec 16.

Evidence tabellen

Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel

Auteur en jaartal

Redenen van exclusie

Guo, 2011

Sluit niet aan op uitgangsvraag

Van Hout, 2011

Voldoet niet aan minimale rapportage criteria voor een review

Francis, 2013

Sluit niet aan op uitgangsvraag

 

Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series]

 

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics 2

Intervention (I)

Comparison / control (C) 3

 

Follow-up

Outcome measures and effect size 4

Comments

Alonso, 2010

Type of study:

RCT

 

Setting:

Craniofacial Surgery Unit of the University of Sao Paulo Medical School and the CAIF (Assistance Center for Cleft Lip and Palate).

 

Country:

Brazil

 

Source of funding:

Not clearly stated. Absorbable collagen sponge and rhBMP-2 were provided (free of charge) by Dabasons Import Export Ltd. (Sa˜o Paulo, SP).

Inclusion criteria:

1) Preoperative orthodontic expansion of maxillary segments

 

Exclusion criteria:

Previous alveolar surgery, previous eruption of the canine, presence of comorbidities, or incomplete records

 

N total at baseline:

Intervention: 8

Control: 8

 

Important prognostic factors2:

Mean age: 9 years and 6 months in both groups

Sex: 9 male and 5 female. Distribution not reported

Bone height(mm):

I: 15.7±2.6

C: 16.1±1.66

P=0.595

 

Preoperative defect (mm3):

I: 974.8±236.8

C: 1052.4±326.0

P=0.595

 

Groups comparable at baseline?

Yes

InFuse bone graft (Sofamor-Danek, Memphis, Tenn.)impregnated with rhBMP-2

 

 

 

 

Traditional iliac crest cancellous graft

 

Length of follow-up:

12 months

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N=0 (0%)

 

Control:

N=0 (0%)

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N=0 (0%)

 

Control:

N=0 (0%)

 

Bone filling percentage:

6 months

I: 59.6%±9.9

C: 75.4%±4.0

P=0.002

 

12 months

I: 74.4%±10.8

C: 80.2%±4.1

P=0.176

 

Maxillary height (mm; percentage repair rate):

6 months

I: 8.5 ±2.6 (53.3%)

C: 13.5 ±2.0 (83.3%)

P=0.001

 

12 months

I: 10.2±1.9 (65.0%)

C: 13.9±1.4 (86.6%)

P=0.001

 

Bone healing (postoperative defect volume mm3)

6 months

I: 393.6±144.7

C: 260.4±98.8

P=0.050

12 months

I: 247.1±112.8

C: 207.8±77.9

P=0.432

 

Morbidity:

I: patients (37.5%) developed significant swelling in the early postoperative period that was resolved uneventfully and not attributable to rhBMP-2 dose

C: 7 patients (87.5%) complained of significant donor-site pain at week 2.

 

Mean length of stay:

I: 1 day postoperatively

C: 3 days postoperatively

 

Dental eruption:

Routinely occurred in both groups. Not further described

 

Canan, 2012

Type of study:

RCT

 

Setting:

Assistance Center for Cleft Lip and Palate

 

Country:

Brazil

 

Source of funding:

No financial support. Absorbable collagen sponge and rhBMP-2 were provided (free of charge) by Dabasons Import Export Ltd.

Inclusion criteria:

Aged 8 to 15 years old, presenting uni-

lateral cleft lip and/or palate with maxillary alveolar cleft defect

 

Exclusion criteria:

Not described

 

N total at baseline:

BMPG: 6

BGG: 6

 

Important prognostic factors2:

Mean age ± SD:

BMPG: 8.7±0.5

BGG: 10.8±2.3

 

Preoperative defect (mean, mm3):

BMPG: 471.8

BGG: 656.9

P=0.459

 

Maxillary height noncleft side (mean, mm):

BMPG: 14.9

BGG: 13.6

P= 0.240

 

Groups comparable at baseline?

Yes

1) InFuse bone graft (Medtronic, Memphis, Tenn.)impregnated with rhBMP-2 (BMPG)

 

 

Traditional iliac crest cancellous graft (BGG)

 

Length of follow-up:

12 months

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N=0 (0%)

 

Control:

N=0 (0%)

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N=0 (0%)

 

Control:

N=0 (0%)

 

 

Bone filling percentage (%):

3 months:

BMPG: 72.6±25.0

BGG: 75.6±20.0

P= 0.933

 

6 months:

BMPG: 73.7±22.3

BGG: 76.0±18.2

P= 0.940

 

12 months:

BMPG: 75.1±20.6

BGG: 78.0±15.1

P= 0.937

 

Maxillary height (percentage repair rate):

3 months:

BMPG: 55.4±10.6

BGG: 61.4±11.2

P= 0.429

 

6 months:

BMPG: 58.9±11.5

BGG: 64.0±12.7

P= 0.699

 

12 months:

BMPG: 64.2±14.6

BGG: 58.0±8.6

P= 0.818

 

Bone healing (postoperative defect volume mm3)

3 months:

BMPG: 349.9±158.2

BGG: 493.8±309.2

P= 0.468

6 months:

BMPG: 346.2±130.2

BGG: 502.9±311.4

P= 0.661

 

12 months:

BMPG: 354.4±130.7

BGG: 520.5±310.3

P=0.589

 

 

 

Cerebrospinal fluid density (Hounsfield units):

3 months:

BMPG: 72.6±25.0

BGG: 75.6±20.0

P= 0.933

 

 

A third group (N=6) received periosteoplasty (PGG). The PPGshowed a lower volumeof boneformation in the assessment of 3 and 6 months. Because of clinical and ethical reasons, the continuity of patients from the PPG in the study was canceled after the 6-month measurement, and the patients were subjected to conventional bone grafting and the follow-up treatment was ensured.

 

Loss to follow-up not mentioned

Thuaksuban, 2010

Type of study:

RCT

 

Setting:

Dental

Hospital, Prince of Songkla University

 

Country:

Thailand

 

Source of funding:

Supported by a grant for

academic research from the Prince of

Songkla University, Hatyai, Songkhla,

Thailand.

Inclusion criteria:

ASA class I patients, aged 9–12 years, with residual alveolar clefts

 

Exclusion criteria:

Bleeding disorders, bone and metabolic diseases, and not available for 2-year follow- up

 

N total at baseline:

Intervention:

-    15 patients

-    16 cleft sides

Control:

-    15 patients

-    17 cleft sides

 

Important prognostic factors2:

Mean age study population:

10.2 years±1.2

 

Gender

Male: n=10

Female: n=20

 

Groups comparable at baseline?

Yes

A composite of

deproteinized bovine bone (DBB) and autogenous cancellous bone harvested by a trephine bone collector.

 

The ratio used was 1:1 of autogenous bone to DBB

 

 

Autogenous cancellous bone graft harvested from the anterior iliac crests by the conventional trapdoor approach

Length of follow-up:

24 months

 

Loss-to-follow-up:

Intervention:

N= 2 (15.4%)

Reasons:

Lack of compliance, loss to follow-up

 

Control: 1

N=1 (7.7%)

Reasons:

Lack of compliance, loss to follow-up

 

Incomplete outcome data:

Intervention:

N= 2 (15.4%)

Reasons:

Lack of compliance, loss to follow-up

 

Control: 1

N=1 (7.7%)

Reasons:

Lack of compliance, loss to follow-up

 

 

Postoperative pain (VAS) during 7 days:

Not significantly different, but not specified

 

Complications at donorsite

Intervention: none reported

 

Control:

-    paresthesia of the skin around the incision lines (n=1)

-    pain when walking (n=3)

 

Complications at recipient site

-    Wound infection (I=1; C=1)

-    Wound dehiscence (I=3; C=1)

 

Spontaneous eruption of canines:

I: 5 teeth (42%)

C: 5 teeth (50%)

 

Decrease bone density after 24 months

I: 27%

C: 31%

P > 0.05

 

Decrease bone graft height

I: 24%

C:24%

P > 0.05

This stufy used intraoral radiographs instead of computed tomography (CT) for evaluating bone graft quantities.

Enemark, 2001

Type of study:

Controlled Trial

 

Setting:

Aarhus Cleft Palate Institute

 

Country:

Denmark

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

Not reported

 

Exclusion criteria:

Not reported

 

N total at baseline:

Intervention: 44

Control:57

 

Important prognostic factors2:

Age ± SD:

I: 9 years and 11 months

C: 9 years and 10 months

 

Sex:

I: 73.9% M

C: 70.2% M

 

UCLP complete

I: n=33

C: n=39

 

Groups comparable at baseline?

Yes

Reconstruction of alveolar Cleft with mandibular bone

 

 

Reconstruction of alveolar Cleft with iliac crest bone

 

Length of follow-up:

4 years

 

Loss-to-follow-up:

No patients were lost to follow-up.

 

Incomplete outcome data:

No patients were lost to follow-up.

 

 

Marginal Bone Level Scores (Χ2):

I: 1.16

C:1.33

P=0.029

 

Mean length of stay:

I: 3 to 4 days postoperatively

C: 3 to 4 days postoperatively

 

Impaction of the cleft side canine after bone grafting:

I: 31.8%

C: 35.1%

P>0.05

 

Average gingival retraction on cleft-side central incisor (Χ2) :

I: 1.43

C:1.77

P= 0.512

 

Complications immediately after surgery:

 

The marginal bone level on cleft-related teeth was assessed on intraoral films and quantitated according to a 4- point scale previously described (Enemark et al., 1987).

Freihofer, 1993

Type of study:

Retrospective cohort study

 

Setting:

University hospital

 

Country: The Netherlands

 

Source of funding:

Not reported

Inclusion criteria:

All patients with reconstructions of unilateral clefts and of clefts in patients with a bilateral deformity, with a follow-up time of at least 1 year and adequate documentation.

 

Exclusion criteria:

Patients with missing records or when it was not possible to reasonably incorporate them in one of the groups (unilateral cleft or cleft)

 

N total at baseline

Unilateral clefts (number of cleft sides):

Intervention: 61

Control 1: 21

Control 2: 64

Control 3: 19

 

N total at baseline

Bilateral clefts (number of cleft sides):

Intervention: 32

Control 1: 21

Control 2: 46

Control 3: 32

 

Important prognostic factors2:

Not reported

 

Groups comparable at baseline?

Unclear, unsufficient information was given on patient characteristics. Groups were not comparable on age.

 

I: Reconstruction of the alveolar cleft before eruption of the canine through the alveolar bone using chin bone as transplant material.

 

 

 

C1: rib bone as transplant material.

 

C2: iliac crest bone as transplant material.

 

 

C3: heterogeneous group containing calvarial bone, bone from the vomer, bank bone, lyodura and closures without a transplant.

 

 

 

 

 

Length of follow-up:

At least one year (no further information reported).

 

Loss-to-follow-up:

No loss to follow-up as availability of one year follow-up was part of the inclusion criteria.

 

Incomplete outcome data:

No incomplete outcome data as availability of data for one year follow-up was part of the inclusion criteria.

 

 

Success rate defined as no oronasal communication and with at least 50 % of the

bone graft height (unilateral clefts):

I: 35/36 (97%)

C1: 38/46 (83%)

C2: 39/71 (55%)

C3: 4/12 (33%)

 

Success rate defined as no oronasal communication and with at least 50 % of the bone graft height (bilateral clefts):

I: 19/23 (83%)

C1: 22/26 (84%)

C2: 17/52 (33%)

C3: 14/30 (47%)

 

Difference in success rate between types of graft material (all clefts):

Chin transplants gave significantly better results (p<0.05) than other transplants materials.

 

Rib grafts gave significantly better results (p<0.05) than illium.

 

The positive or negative effects of pre- and/or postoperative orthodontics were not studied.

 

 

The timing of treatment, varied between patients, which might has affected the outcome.

 

Surgeons closing bilateral clefts were more experienced than those closing unilateral ones.

 

Notes:

  1. Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
  2. Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
  3. For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
  4. For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders

 


 

 

Risk of bias table for intervention studies (randomized controlled trials)

 

Study reference

 

(first author, publication year)

Describe method of randomisation1

Bias due to inadequate concealment of allocation?2

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of participants to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of care providers to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to inadequate blinding of outcome assessors to treatment allocation?3

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to selective outcome reporting on basis of the results?4

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to loss to follow-up?5

 

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Bias due to violation of

intention to treat analysis?6

 

 

(unlikely/likely/unclear)

Alonso, 2010

Not clearly described

unclear

unlikely

unclear

unclear

unlikely

unlikely

unlikely

Canan, 2012

Not clearly described

unclear

unlikely

unclear

unclear

unlikely

unlikely

unlikely

Thuaksuban, 2010

Not clearly described

unclear

unlikely

unclear

unclear

unlikely

unlikely

unlikely

Enemark, 2010

Not clear whether is it randomised

unclear

unlikely

unlikely

unclear

unlikely

unlikely

unlikely

 

  1. Randomisation: generation of allocation sequences have to be unpredictable, for example computer generated random-numbers or drawing lots or envelopes. Examples of inadequate procedures are generation of allocation sequences by alternation, according to case record number, date of birth or date of admission.
  2. Allocation concealment: refers to the protection (blinding) of the randomisation process. Concealment of allocation sequences is adequate if patients and enrolling investigators cannot foresee assignment, for example central randomisation (performed at a site remote from trial location) or sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Inadequate procedures are all procedures based on inadequate randomisation procedures or open allocation schedules..
  3. Blinding: neither the patient nor the care provider (attending physician) knows which patient is getting the special treatment. Blinding is sometimes impossible, for example when comparing surgical with non-surgical treatments. The outcome assessor records the study results. Blinding of those assessing outcomes prevents that the knowledge of patient assignement influences the proces of outcome assessment (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
  4. Results of all predefined outcome measures should be reported; if the protocol is available, then outcomes in the protocol and published report can be compared; if not, then outcomes listed in the methods section of an article can be compared with those whose results are reported.
  5. If the percentage of patients lost to follow-up is large, or differs between treatment groups, or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups, bias is likely. If the number of patients lost to follow-up, or the reasons why, are not reported, the risk of bias is unclear
  6. Participants included in the analysis are exactly those who were randomized into the trial. If the numbers randomized into each intervention group are not clearly reported, the risk of bias is unclear; an ITT analysis implies that (a) participants are kept in the intervention groups to which they were randomized, regardless of the intervention they actually received, (b) outcome data are measured on all participants, and (c) all randomized participants are included in the analysis.

Overwegingen

Het opvullen van de kaakspleet met autoloog bot is bij de bot in gnatho procedure nog steeds de gouden standaard. Er wordt hiervoor zowel crista iliaca- als kinbot gebruikt. Bekkenkambot is mesenchymaal van oorsprong en verbeent via een kraakbeenfase (enchondraal). Kinbot is ectomesenchymaal van oorsprong en verbeent zonder deze kraakbeenfase. In de literatuur wordt voor de door sommigen gebruikte hypothese, dat kinbot daarom betere resultaten zou geven, geen bewijs gevonden. Omdat bekkenkambot en kinbot beide verreweg het meest gebruikt worden zijn andere donorplaatsen zoals calvarium, tibia en rib in deze richtlijn buiten beschouwing gelaten.

 

Op grond van de geraadpleegde literatuur kan gesteld worden dat crista iliaca – en kinbot vergelijkbare resultaten geven. De werkgroep concludeert dan ook dat er voor beide donorplaatsen kan worden gekozen. Er bestaat echter een grote mate van heterogeniteit in de geformuleerde uitkomstmaten wat een goede vergelijking lastig maakt. De belangrijke uitkomstmaten, bothoogte en botvolume, zijn het beste te meten met behulp van een (Cone beam) CT scan. Deze methode is pas van recente datum en daarom nog niet wijd toegepast. Deze meetmethode werd slechts in 2 (Alonso, 2010; Canan, 2012) van de vijf studies gebruikt. In de andere drie studies werd dit gemeten met behulp van conventionele röntgenfoto’s die echter alleen een twee-dimensioneel beeld geven van de getransplanteerde regio.

 

In de praktijk lijkt het volume van de alveolaire schisis veelal leidend in de keuze voor het bottransplantaat. Bij een unilaterale schisis komt men o.h.a. wel met kinbot uit maar bij grote volumina van de kaakspleet zoals bv bij een bilaterale schisis is kinbot lang niet altijd toereikend (tenzij er tevens vomer bot wordt gebruikt na een osteotomie van de premaxilla).

 

Kinbottransplantaat geeft alleen een intra-oraal litteken en heeft niet de co-morbiditeit die soms gepaard gaat met het oogsten van bekkenkambot. Nadelen van kinbot zijn mogelijke beschadiging van de blijvende gebitselementen in het onderfront en neuropraxie van de nervus mentalis. Tevens kan de beschikbare hoeveelheid, zoals reeds beschreven, bij grote volumina van de kaakspleet ontoereikend zijn. Dit kan met name bij een vroege timing van de procedure het geval zijn wanneer de blijvende cuspidaten in de onderkaak nog niet geërupteerd zijn. Het te oogsten botvolume wordt hierdoor beperkt. Het vermengen met een botsubstituut kan dan uitkomst bieden. Bekkenkambot als donorplaats biedt het voordeel van een altijd toereikend volume. Tevens kan het, afhankelijk van de setting, simultaan geoogst worden wat een reductie van OK tijd oplevert. Over kosteneffectiviteit van bekkenkambot versus kinbot, al dan niet in combinatie met een botsubstituut, werden geen studies gevonden die dat op betrouwbare wijze hebben bekeken.

 

Er is zeker plaats voor het gebruik van botsubstituten die het doel hebben het volume van het gebruikte autologe bottransplantaat te vergroten. In de hedendaagse literatuur worden met name goede successen geboekt met calciumfosfaat matrices. Het volledig vervangen van een bottransplantaat door rhBMP2 voor het opvullen van de alveolair botdefect bij gnathoschisis wordt vooralsnog afgeraden in verband met de schadelijke neveneffecten en de suboptimale dose-release curve (expert opinion N. G. Janssen op basis van Artikel van Woo, 2012 JOMS; “Adverse events reported after the use of recombinant human bone morphogenetic protein.“). Huidig onderzoek naar andere botvervangende materialen stemmen echter hoopvol voor de toekomst.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld : 01-09-2018

Laatst geautoriseerd : 01-09-2018

De richtlijnwerkgroep heeft als doel de richtlijn periodiek (digitaal) van updates te voorzien.

 

De NVPC is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

Initiatief en autorisatie

Initiatief : Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie

Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Vereniging Klinische Genetica Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Mond- Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • Nederlandse Verenging voor Schisis en Cranio Faciale Afwijkingen
  • Nederlandse Vereniging van Orthodontisten

Algemene gegevens

In samenwerking met:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO)

Nederlandse Vereniging van Orthodontisten (NVvO)

Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (NVMKA)

Nederlandse Vereniging voor Tandheelkunde (NVT)

Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)

Nederlands Instituut van Psychologen (NIP)

Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF)

Nederlandse Vereniging voor Schisis en Cranio-Faciale Afwijkingen (NVSCA)

Nederlandse Vereniging van Pedagogen en Onderwijskundigen (NVO)

 

Met ondersteuning van:

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

 

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) met cofinanciering van de NVKNO, NVvO, NvT en NVMKA.

Doel en doelgroep

Doel

Doel van de richtlijn is het optimaliseren van de zorg voor patiënten met een schisis in Nederland, voor zover mogelijk onderbouwd met wetenschappelijke kennis uit onderzoek. Onder optimaliseren wordt ook verstaan het inzichtelijk maken van de oorzaak van de bestaande praktijkvariatie tussen de verschillende schisisteams en hierbij onderscheid te maken tussen gewenste en ongewenste praktijkvariatie in de behandeling van patiënten met een schisis. Dit resulteert in voorstellen voor een meer uniforme behandeling voor zover dit wetenschappelijk onderbouwd kan worden.

 

Specifieke aandacht zal worden gegeven aan de volgende onderwerpen:

    1. terugdringen van ongewenste/ongefundeerde praktijkvariatie in de werkwijze en behandelprotocollen van de Nederlandse schisisteams, zonder daarbij maatwerk, innovatie of onderzoek in de weg te staan;
    2. het beschikbaar stellen en toegankelijk maken van objectieve / evidence based informatie over de behandeling van schisis aan zorgverleners, patiënten, ouders en andere partijen;
    3. te bezien in hoeverre de bestaande organisatie van zorg aanpassing behoeft om te kunnen voldoen aan de eisen ten aanzien van “state of the art” behandeling van een kind of volwassene met een schisis en de controle daarop.

 

De richtlijn biedt op deze wijze een handvat voor een meer uniforme zorg op het gebied van de postnatale behandeling van een kind met een schisis en de implementatie van deze zorg in Nederland.

 

Doelgroep

De richtlijn is primair bedoeld voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg van een kind met een schisis: huisartsen, verloskundigen, gynaecologen, kinderartsen, keel-, neus- en oorartsen, plastische chirurgen, mond-, kaak- en aangezichtschirurgen, orthodontisten, klinisch genetici, gespecialiseerde verpleegkundigen, logopedisten, (kinder)tandartsen, medisch psychologen, orthopedagogen en maatschappelijk werkers. De secundaire doelgroep betreft de ouders en hun omgeving.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinair samengestelde werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een schisis en de NVSCA (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Samenstelling van de werkgroep:

  • dr. A.B. Mink van der Molen (voorzitter), plastisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • dr. R.J.C. Admiraal, KNO-arts, Radboudumc Nijmegen
  • dr. L.N.A. van Adrichem, plastisch chirurg, Erasmus MC Rotterdam
  • drs. F.Bierenbroodspot, Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurg, Isala, Zwolle
  • drs. D. Bitterman, tandarts, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • dr. M.J.H. van den Boogaard, Klinisch Geneticus, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • drs. J.M. Dijkstra-Putkamer MPA, logopedist, Medisch Centrum Leeuwarden
  • dr. M.C.M. van Gemert-Schriks, tandarts-pedodontoloog, Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam
  • Prof.dr. A.M. Kuijpers-Jagtman, orthodontist, Radboudumc Nijmegen
  • dr.C.M.Moues-Vink, plastisch chirurg, Medisch Centrum Leeuwarden Friesland
  • dr. H.F.N. Swanenburg de Veye, gezondheidszorgpsycholoog, Universitair Medisch Centrum Utrecht/Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • drs. N. van Tol – Verbeek, orthopedagoog-generalist; Koninklijke Kentalis Deventer / Almelo
  • dr. C. Vermeij – Keers, registratieleider, Nederlandse Vereniging voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen
  • drs. H. de Wilde, logopedist, Universitair Medisch Centrum Utrecht

 

Met ondersteuning van:

  • P.H. Broos MSc, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
  • dr. I.M. Mostovaya, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten

 

Met dank aan:

  • drs. N.G. Janssen, Mond-, kaak- en aangezichtschirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Op de richtlijnendatabase in de richtlijn behandeling van patiënten met een schisis vindt u een overzicht van de belangen van alle werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen.

 

In 2017/2018 hebben we de belangen opnieuw uitgevraagd van de mensen die meegewerkt hebben aan de aanvullende modules: (1) Le Fort I vs. distractie-osteogense en (2) NAM. Een overzicht van de belangen van deze werkgroepleden is zichtbaar in onderstaande tabel.  

 

De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Werkgroeplid

Functie

Nevenfuncties

Persoonlijke financiële belangen

Persoonlijke relaties

Reputatiemanagement

Extern gefinancierd onderzoek

Kennisvalorisatie

Overige belangen

Admiraal

Arts

geen

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Bierenbroodspot

lid werkgroep vanuit de
NVMKA

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Bitterman

kinderarts in WKZ Utrecht. Op dit moment hoofd poli kindertandheelkunde van WKZ Utrecht

werkzaam als tandarts in algemene praktijk

nee

nee

nee

nee

nee

nee

De Wilde

logopedist WKZ Utrecht

Post HBO cursus Schisis

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Dijkstra-Putkamer

logopedist schisisteam (8 uur p/w)
physician assistant KNO (32 uur p/w)

voorzitter werkgroep
logopedisten schisisteams
Nederland, onbetaald. Bestuurslid stichting Schisis Friesland, onbetaald. Bestuurslid NVSCA, onbetaald

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Kuipers-Jagtman

Hoogleraar orthodontie; omvang 1,0 fte tot 01-03-2014; daarna 0,6 fte

Editor-in-Chief Orthodontics and Craniofacial Research, hoofdredacteur scientific impact-factor journal op het gebied van orthodontisch en craniofaciaal onderzoek; 0,2 fte, betaald
Deputy Professor, Universitas Indonesia, Jakarta (Indonesia), onderwijs en onderzoek op het gebied van orthodontie en schisis; onbetaald
Member Cochrane Oral Health Expert Group, beoordeling en priorering van onderwerpen voor Cochrane Systematic Reviews, beoordeling van Chochrane protocollen op het gebied van Oral Health, waaronder ook schisis valt; ontbetaald
Councillor World Federation of Orthodfontics, professional world organisation to advance the art and science of orthodontics throughout the world; onbetaald
Voorzitter Stichting Sumbing Bibir voor behandeling van en onderzoek naar schisis in Indonesia; onbetaald

nee

nee

Ik was tot 01-01-2014 hoofd van het Centrum voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen van het Radboudumc.

nee

nee

nee

Mink van der Molen

50% UMCU, 50% St.
Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Moues

Werkgroep lid
Plastisch Chirurg te Leeuwarden

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Swanenburg de Veye

Gezondheidszorgpsycholoog

geen

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van Adrichem

Plastisch Chirurg, Erasmus MC Rotterdam (Sophia Kinderziekenhuis), sectorhoofd
Plastisch Chirurg, Velthuiskliniek (via Maatschap plastische chirurgie AZR/SFG)
Opleider Plastische Chirurgie Erasmus MC / SFG; plv afdelingshoofd Erasmus MC plch

Adviseur Medirisk/VVAA (betaald via Maatschap)
Vice-voorzitter kinderchirurgische groep (onbetaald, SKZ)
Secretaris concilium plastico chirurgicum (onbetaald, nvpc)
BBC NVPC adviseur op afroep (onbetaald)
Klankbordgroep Nieuwbouw Erasmus MC (onbetaald)
Projectgroep structuur thema Dijkzigt (onbetaald)
Voorzitter schisisteam Erasmus MC (onbetaald)
Voorzitter landelijke "Kenniscentra Schedelvormafwijkingen"

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van den Boogaard

klinisch geneticus

nee

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Van Gemert – Schriks

Tandarts-pedodontoloog
- Coördinator post-initiële opleiding kindertandheelkunde (ACTA)
- Tandarts pedodontoloog CBT Rijnmond

 

geen

geen

geen

nvt

nvt

nee

Van Tol-Verbeek

behandelcoördinator Kentalis
vroeg-behandeling - 0,8 FTE

lid netwerk LZMG
en van de NVO (onbetaald)

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Vermeij – Keers

registratieleider NVSCA schisis
en craniofaciale afwijkingen (onbetaald)

wetenschappelijk onderzoeker
Erasmus MC; gepensioneerd
met gastvrijheidsovereenkomst
(onbetaald)

nee

nee

nee

nee

nee

nee

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van een focusgroepbijeenkomst. Een geanonimiseerd verslag is als bijlage bij de richtlijn gevoegd. De resultaten van de focusgroepbijeenkomst zijn waar mogelijk verwerkt in de richtlijn. Daarnaast heeft de BOSK de conceptrichtlijn beoordeeld tijdens de commentaarfase en suggesties voor verbetering van de richtlijn gegeven.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

 

De richtlijn wordt opgenomen in de richtlijnendatabase (www.richtlijnendatabase.nl) waarmee hij toegankelijk is voor alle relevante beroepsgroepen en patiënten. Daarnaast wordt er een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de websites van betrokken wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA.

 

De werkgroep heeft echter besloten geen nieuwe indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn. De werkgroep beveelt de betrokken wetenschappelijke verenigingen aan om pas over een aantal jaren uitkomstindicatoren te ontwikkelen als de kwaliteitsregistratie van de NVSCA en PROMS ─ volgens bijvoorbeeld ICHOM ─ volledig operationeel zijn. Om dit te bereiken dienen de schisisteams eerst de tijd te krijgen toe te werken naar een uniforme werkwijze zoals beschreven in module Organisatie van zorg en het implementeren van PROMS.

Werkwijze

AGREE II

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (https://www.agreetrust.org/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn in een invitational conference knelpunten besproken waarbij, naast vertegenwoordigers van de partijen in de werkgroep, vertegenwoordigers van de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Bosk en Achmea aanwezig waren. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage bij de richtlijn.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn vervolgens verder uitgewerkt door de leden van de werkgroep en tijdens de werkgroepvergadering vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline (OVID) en Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De gedetailleerde zoekstrategieën zijn vermeld in een bijlage bij de richtijn.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van een evidencetabel.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html).

 

B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).

 

GRADE 

Definitie

Hoog

­      het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

Matig

­      het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Laag

­      het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Zeer laag

­      de conclusie is zeer onzeker;

­      er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden door de werkgroep de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Omwille van de homogeniteit is het niveau van bewijs voor alle conclusies weergegeven als hoog/matig/laag/zeer laag, waarbij EBRO niveau 1 is vertaald naar hoog, 2 naar matig, 3 naar laag en 4 naar zeer laag.

 

Wanneer er voor een uitgangsvraag geen systematisch literatuuronderzoek werd verricht, is de literatuur niet beoordeeld op kwaliteit en is de kracht van het bewijs niet bepaald.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Bij het formuleren en graderen van de aanbeveling worden minimaal de volgende vier factoren in ogenschouw genomen: algehele kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs; balans tussen voor- en nadelen van de interventie; waarden en voorkeuren van professional en patiënten; en beschikbare middelen.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.