Behandeling van patienten met een schisis

Initiatief: NVPC Aantal modules: 18

Orthodontie: Le Fort I vs distractie bij schisis

Uitgangsvraag

Wat zijn overwegingen om te kiezen voor voorwaartse verplaatsing van de maxilla door middel van een klassieke Le Fort-I osteotomie of distractie-osteogenese bij patiënten met een schisis?

Aanbeveling

Overweeg een klassieke Le Fort-1 al dan niet in combinatie met een setback osteotomie van de mandibula, bij schisis patiënten met een zodanige sagittale discrepantie tussen de boven- en onderkaak, dat deze niet meer met orthodontische therapie alleen kan worden opgelost. Overweeg een distractie osteogenese alleen bij grote sagittale discrepanties. Beide behandelingen hebben specifieke voor- en nadelen, waardoor de keuze per individuele patiënt en per chirurg kan worden bepaald.

Overwegingen

De keuze voor een gecombineerd orthodontisch-chirurgisch behandeltraject bij patiënten met een schisis verschilt niet tot nauwelijks van die bij niet-schisis patiënten en hierover bestaat doorgaans consensus. De indicatie voor een orthognatische behandeling is een zodanig grote sagittale (en soms transversale) dentale en skelettale discrepantie tussen de maxilla, mandibula en de overige delen van het gelaat, dat deze niet meer met orthodontische therapie alleen kan worden opgelost en/of patiënten hier functionele, esthetische en/of psychosociale klachten van ondervinden.

 

In deze module over osteotomieën bij patiënten met een schisis is gekeken naar de vraag welke overwegingen een rol spelen bij de keuze tussen een LF1 of een DOG van de maxilla. Concreet gaat het bij patiënten met een schisis doorgaans om een grote, omgekeerde sagittale overbeet en een bijbehorende hypoplasie van de maxilla, met soms ook een transversale discrepantie. Doel van de behandeling is herstel van de skelettale discrepantie, verbetering van de esthetiek van het gelaat, het bereiken van een goede occlusie en articulatie en een toename van de quality of life van de patient. Met name correctie van, de voor schisis zo kenmerkende terugliggende bovenkaak en hypoplasie van het middengezicht is hierin, vanuit esthetisch oogpunt, essentieel.

 

Belangrijkste vraag voor de werkgroep was met welke chirurgische techniek het beste en meest voorspelbaar, bovenstaande doelen bereikt kunnen worden: met een LF1, al dan niet in combinatie met een osteotomie van de mandibula en/of kin of een DOG van de maxilla. Een belangrijk nadeel van het naar voren verplaatsen van de maxilla is een mogelijke verslechtering van de spraak door een toename van de velopharyngeale insufficiëntie. De werkgroep wilde dan ook graag te weten komen of het te voorspellen is wanneer dit probleem zich gaat voordoen en of het uitmaakt welke operatietechniek wordt toegepast.

 

Hoewel het voor de hand lijkt te liggen dat een grotere voorwaartse verplaatsing van de maxilla gepaard gaat met een grotere kans op het postoperatief verslechteren van de spraak is hierover in de geraadpleegde literatuur geen concrete bewijslast te vinden. Belangrijk hierbij is ook het niveau van de spraak vóór de osteotomie. Als er al sprake is van pre-existente velopharyngeale insufficiëntie, zal een ventrale verplaatsing van de maxilla hierop mogelijk eerder een negatief effect hebben dan wanneer dit niet het geval is. Een voorspellende waarde in maat en getal is echter niet voorhanden. Omdat een eventuele verslechtering van de spraak een belangrijk nadeel van een verplaatsing van de maxilla naar voren zou kunnen zijn, vonden wij het belangrijk te kijken naar het al dan niet ontstaan van velopharyngeale insufficiëntie na voorwaartse verplaatsing van de maxilla bij schisispatiënten. Geen van de door ons geïncludeerde studies geeft antwoord op deze vraag. Niet in deze studie geïncludeerd onderzoek rept over meer spraakverslechtering als er sprake is van preoperatieve ‘borderline’ of evidente velofaryngeale insufficiëntie (Witzel, 1995; Janulewicz, 2004). Een andere studie correleert de mate van anterieure verplaatsing van de bovenkaak aan de kans op postoperatieve velofaryngeale insufficiëntie (VPI), waarbij patiënten met extreme preoperatieve retromaxillie in de DOG-groep minder VPI tonen dan LF1-patiënten (Kumar, 2006).

 

Wanneer gekeken wordt naar de spraak als uitkomstmaat in de geïncludeerde studies wordt er geen significant verschil gevonden tussen LFI en DOG op niveau van hypernasaliteit, nasaal luchtverlies en velopharyngeale insufficiëntie. Een mogelijke verklaring hiervoor zou kunnen zijn dat de afstand waarover de maxilla naar ventraal moet worden verplaatst hetzelfde is, of er nu een LFI of een DOG wordt uitgevoerd. Belangrijkste verschil is dat dit met een conventionele LFI in één keer gebeurt en met een DOG over een periode van 2 tot 3 weken.

 

De volgende kritieke uitkomstmaat waarnaar gekeken is, is welke van de 2 chirurgische interventies het meest stabiele eindresultaat toont met andere woorden welke het minste relapse geeft. Er kan hierbij op 3 niveaus gekeken worden: dentitie (occlusie), bot en weke delen. In het systematische review van Kloukos (2016) wordt over de weke delen vermeld dat beide ingrepen een positief effect op de weke delen en met name de bovenlip hebben maar de onderlinge verschillen zijn niet statistisch significant. De relapse op skelettaal niveau is in de studies gemeten op laterale röntgenschedelprofielfoto’s op een 2-tal punten: Subspinale A-punt en op een microschroef aangebracht ter hoogte van de mesiale radix van de eerste molaar in de bovenkaak. Zowel de korte termijn (1 jaar) als lange termijn resultaten (5 jaar) laten zien dat een LFI osteotomie een relapse vertoont naar posterieur en craniaal. De maxilla in de DOG-groep beweegt postoperatief nog naar anterieur en caudaal. Als belangrijkste verklaring voor de betere stabiliteit bij de DOG wordt gepostuleerd dat de geleidelijke verplaatsing van de maxilla hierin een rol speelt. Dat de maxilla bij een DOG nog naar voren en beneden komt in de postoperatieve fase wordt toegeschreven aan het gebruik van elastieken die de maxilla in deze richting trekken. Alle metingen zijn verricht op LSP’s en niet op (CB)CT’s. Wat betreft de occlusie als uitkomstmaat voor stabiliteit, eindigen 3 van de 25 patiënten in de LF1-groep en 1 van de 22 in de DOG-groep uiteindelijk weer in een Klasse III malocclusie. Op grond van dit geringe verschil in aantal kan alleen gesteld worden dat met beide technieken meestal een goede eindocclusie wordt bereikt. Wat vermeldenswaardig is, maar in Nederland weinig wordt toegepast, is dat in geen van de onderzochte studies melding wordt gemaakt van het aanbrengen van een autoloog bottransplantaat (rib, dan wel crista iliaca) gelijktijdig met de klassieke Le Fort-1 osteotomie om de grote ossale overbrugging te overspannen en een betere ossificatie met minder relapse te bewerkstelligen.

 

Tevens wordt in de literatuur geen melding gedaan over verschillen in het uiteindelijke kauwvermogen, een belangrijk doel van een orthognatisch traject, tussen een LF1 en een DOG.

 

Aangezien door een orthognatisch traject en een voorwaartse verplaatsing van de maxilla een verbetering van het soms stigmatiserende profiel bij een patiënt met schisis wordt beoogd, wilden we esthetiek ook meenemen als outcome. In de Cochrane review wordt geschreven over esthetiek aan de hand van analyse van röntgenschedelprofielopnamens. Echter is de werkgroep van mening dat esthetische verandering niet adequaat met dit medium gemeten kunnen worden.

 

De Cochrane review van Kloukos (2016) is gebaseerd op één onderzoeksgroep van 47 patiënten beschreven in 6 artikelen. De kleine groep patiënten tezamen met de vele methodologische tekortkomingen in het onderzoek resulteren in een hoog “overall bias” risico en de kwaliteit van bewijs over het geheel is dus laag. Op grond van de review kan dan ook geen eenduidig antwoord op de door ons gestelde vraag gegeven worden. Er kan op grond van de geraadpleegde literatuur, dus geen advies gegeven worden in welke gevallen te kiezen voor een LF1 en wanneer voor een DOG. We hebben echter wel gemeend hier in de onderstaande aanbevelingen een uitspraak over te moeten doen gebaseerd op “expert opinion ”. Deze expert opinion hebben we gestaafd door de vraag en het beleid wanneer voor een LF1 en wanneer voor een DOG gekozen wordt voor te leggen aan MKA-chirurgen van de grotere schisis teams in Nederland. Aangezien er op vrijwel alle uitkomstmaten geen significante verschillen tussen de LF1 en de DOG gevonden worden lijkt het opportuun om de DOG alleen toe te passen als de te overbruggen afstand naar ventraal niet meer met alleen een LFI kan worden bereikt, en een gelijktijdige setback van de mandibula om wat voor reden dan ook, niet wenselijk is. Bij niet-schisis patiënten is de maximale afstand waarover de maxilla naar ventraal kan worden verplaatst ongeveer 10 tot 12 mm. Bij patiënten met schisis is dit in het algemeen minder door het aanwezige palatinale littekenweefsel dat is ontstaan na sluiting van het palatum molle en durum.

 

Wanneer de te bereiken ventrale verplaatsing van de maxilla met een LF1 of DOG zo groot is dat dit niet haalbaar lijkt kan ook gekozen worden voor een combinatie met een set back van de mandibula. Nadeel hiervan is onder andere het risico op neuropraxie van de nervus alveolaris inferior en een potentieel luxeren of verergeren van obstructieve luchtwegproblematiek. Uiteraard moet deze ingreep in de profielplanning van de patient passen.

 

Nadelen van DOG in het algemeen zijn hogere kosten van de distractor zelf en het feit dat er een tweede ingreep nodig is om de distractor te verwijderen. Patiënten hebben doorgaans ook meer last van de distractor in verband met postoperatieve pijn en wondinfecties. Tevens is het lastig om de juiste vector voor de richting van de distractie te bepalen (Baas; 2015).

Tevens is de direct postoperatieve nabehandeling, zowel chirurgisch (bijvoorbeeld het gebruik van intermaxillaire fixatie) als orthodontisch onderbelicht in de literatuur. Echter, de werkgroep is van mening dat dit wel belangrijk is voor het behalen van een goed eindresultaat.

 

Vanzelfsprekend is het belangrijk de overwegingen die de uiteindelijke keuze voor een LF1 dan wel een DOG bepalen goed met de patiënt en zijn of haar ouders te bespreken en uit te leggen.

Onderbouwing

Bij patiënten met een cheilognathopalatoschisis of solitaire palatoschisis is er vaak een groeiachterstand (hypoplasie) van de maxilla in drie dimensies. De achterliggende oorzaak is een intrinsieke groeideficiëntie in combinatie met een effect op de groei ten gevolge van chirurgische interventies voor het sluiten van de lip en met name het palatum op jonge leeftijd. Voor een correctie middels ventrale tractie middels orthodontische apparatuur wordt verwezen naar de module “Orthodontische behandeling bij patiënten met een schisis – Ventrale tractie”. Indien nodig kan de groeiachterstand aan het einde van de groeiperiode gecorrigeerd worden met een gecombineerde chirurgisch-orthodontische behandeling. Voorafgaande aan de chirurgische correctie worden de boven- en ondertandboog orthodontisch opgelijnd waarna de sagittale skelettale discrepantie en eventueel de verticale en transversale discrepantie gecorrigeerd wordt met een osteotomie van de maxilla al dan niet in combinatie met een osteotomie van de onderkaak en kin.

 

Bij patiënten met een schisis wordt hiermee gewacht totdat de patiënt is uitgegroeid en vindt de klassieke Le Fort-I osteotomie (LF1) pas plaats vanaf 17- tot 18-jarige leeftijd, net als bij patiënten zonder schisis met een maxillaire hypoplasie. Bij patiënten zonder schisis wordt de behandeling, met name bij mandibulaire hypoplasie en een horizontaal groeipatroon vaak al eerder uitgevoerd, ook als patiënten nog niet zijn uitgegroeid.

 

Om de maxilla naar ventraal te verplaatsen wordt veelal gekozen voor een LF1, al dan niet met een sagittale splijtingsosteotomie van de onderkaak met dorsaalwaartse verplaatsing. Indien er ook sprake is van een transversale en/of verticale discrepantie kan de LF1 in meerdere segmenten dan wel een chirurgische of niet chirurgische verbreding worden uitgevoerd. In deze module zal hierop niet verder worden ingegaan. Echter, er is ook ruimte voor distractie-osteogenese (DOG) van de maxilla zeker als er sprake is van een grote sagittale discrepantie welke met een LF1 niet kan worden opgelost. Deze ingreep kan desgewenst gecombineerd worden met een BSSO. In deze module zal hierop niet verder worden ingegaan.

 

In deze richtlijnmodule probeert de werkgroep een antwoord te formuleren op de uitgangsvraag in welke situatie een LFI osteotomie de voorkeur heeft en wanneer DOG een goede keuze is.

Very low

GRADE

We found very low quality evidence that le Fort-I osteotomy, compared to distraction osteogenesis, is not associated with differences in speech, nasal emission, and velopharyngeal function in patients with a complete unilateral cleft lip and palate, or a complete bilateral cleft lip and palate (involving the alveolar process).

 

Bronnen (Chua, 2010b)

 

Very low

GRADE

We found very low quality evidence that the classical le Fort-I osteotomy, compared to distraction osteogenesis, is associated with more skeletal relapse and a lower skeletal stability in patients with a complete unilateral cleft lip and palate, or a complete bilateral cleft lip and palate (involving the alveolar process).

 

Bronnen (Chua, 2010a)

 

-

GRADE

We found insufficient evidence to formulate a conclusion on the effect of classical le Fort-I osteotomy, compared to distraction osteogenesis, on type and amount of revisional or corrective surgeries in patients with a cleft lip and palate .

 

-

GRADE

We found insufficient evidence to formulate a conclusion on the effect of classical le Fort-I osteotomy, compared to distraction osteogenesis, on  chewing function in patients with a cleft lip and palate.

 

-

GRADE

We found insufficient evidence to formulate a conclusion on the effect of classical le Fort-I osteotomy, compared to distraction osteogenesis, on malocclusion in patients with a cleft lip and palate.  

 

Very low

GRADE

 

We found very low quality evidence that the classical le Fort-I osteotomy, compared to distraction osteogenesis, is associated with anteroposterior postoperative differences in cephalometric values for maxillofacial morphology in patients with a complete unilateral cleft lip and palate, or a complete bilateral cleft lip and palate (involving the alveolar process).

 

 

Bronnen (Chua, 2012b)

 

Very low

GRADE

We found very low quality evidence that the classical le Fort-I osteotomy, compared to distraction osteogenesis, is associated with no differences in patient reported outcome (PROs) in patients with a complete unilateral cleft lip and palate, or a complete bilateral cleft lip and palate (involving the alveolar process).

 

Bronnen (Chua, 2012a)

Beschrijving studies

One study, a systematic review of Kloukos (2016), was included in this literature summary. Kloukos (2016) aimed to investigate the short- and 5 years effects of maxillary distraction osteogenesis (DOG) compared to Le-Fort-I osteotomy (LF1), in patients with a complete unilateral cleft lip and palate, or a complete bilateral cleft lip and palate (involving the alveolar process). Primary outcome measures were: 1) changes in midfacial and/or transversal soft and hard tissue (assessed by superimposing lateral cephalometric radiography and/or photographic archives, when applicable. Transversal maxillary changes were assessed with anteroposterior cephalometric radiography or digital cast models of the occlusion); 2) relapse and/or change after treatment (assessed with lateral cephalographs taken at different postoperative times) and 3) perceptual speech assessment (id est articulation, resonance (hypernasality and hyponasality) and nasal emission using f.e. video, conducted by a professional speech-language therapist.) Secondary outcome measures were: 1) instrumental assessment of velopharyngeal function (nasoendoscopy or videonasopharyngoscopy or videofluoroscopy); 2) patient-reported outcomes (assessment of self-esteem and psychological adjustment by validated and internationally accepted questionnaires) and 3) adverse effects of clinical morbidities of the surgical procedure (for example mucosal infection, sinusitis, transection of vessels) (Kloukos, 2016).

 

In the systematic review RCTs investigating the short- and long-term effects of LF1 versus DOG in non-syndromic cleft patients aged 15 years and older were included. Five databases were searched until February 2016 (Kloukos, 2016). Initial 416 studies were included, but 400 studies were excluded based on title and/or abstract analysis. Sixteen articles were evaluated on full-text, ten studies were eliminated, six remained (Cheung, 2006a; Chanchareonsook, 2007; Chua,2010a; Chua,2010b; Chua ,2012a; Chua, 2012b). The six articles were all based on one randomized controlled trial performed between 2002 and 2008 at the University of Hong Kong. Not all the publications reported all the outcomes of all the participants (Kloukos, 2016).

 

The six publications describe the characteristics of 47 participants, which needed maxillary advancement of 4 mm to 10 mm (Kloukos, 2016). The included patients underwent a LF1 or DOG and were between 13 and 45 years of age. Studies about participants with a syndromic, atypical, and/or unclear type of cleft and palate were excluded. The study has several methodological limitations: a small sample size, and a high risk of several types of bias (selection, performance, detection, attrition, reporting and probable other types of bias) (Kloukos, 2016).

 

Both treatments produce significant soft tissue improvements (Kloukos, 2016). DOG tended to give more stable long-term results. Speech and velopharyngeal status was comparable in both groups. DOG seems to reduce the self-esteem of the participants, until the distractors were removed, at three months postoperatively, but two years after surgery this surgical procedure improves self-esteem (Kloukos, 2016).

 

Resultaten

Speech and velopharyngeal function

Two publications were included in the systematic review which assessed the effect of LF1 versus DOG on speech and velopharyngeal function. Data from 22 out of 47 participants were available (Chanchareonsook, 2007; Chua, 2010b). Only the most recent paper with the longest follow-up time was used in the analysis, because data of the two studies overlapped (Chua, 2010b). The mean advancement in both the LF1 and the DOG-group was 6.5mm. No statistical significant difference, between LF1 versus DOG, was found in hypernasality (RR 9.0, 95% CI (0.54, 149.5)), nasal emission (RR 0.33, 95% CI (0.015, 7.39)), and velopharyngeal function (RR 0.78, 95% (CI 0.40, 1.53)) at 17 months postoperatively (Chua, 2010b).

 

Bewijskracht van de literatuur

Grading the evidence started at a level of high evidence, because the used data was derived from a RCT. Downgrading with four levels was, however, necessary as there were limitations in study design (for example selection bias, attrition bias), there was indirect evidence (for example narrow range of participants with a specific ethnicity and specific disease characteristics used) and imprecision (for example sample size calculation was only performed for the outcome skeletal relapse).

 

Skeletal relapse

Two publications were included in the systematic review which examined relapse of the maxilla. One article examined short-term relapse (one year postoperatively) in 29 participants, another article assessed long-term relapse (five years postoperatively) in 47 participants. Long-term (five years postoperative) relapse is not only determined by relapse, but might also be influenced by skeletal growth. Therefore, the guideline working group decided to describe long-term relapse as change after treatment. The maxillary relapse and change after treatment was examined using series of lateral cephalograms. Data of the two studies overlapped, therefore only the study of Chua (2010a), which investigated the long-term effects was used. In the study of Chua (2010a) 47 participants were included, 25 participants underwent LF1 and 22 participants DOG. Long-term data were available of only 16 participants. In the patients, which underwent a LF1, the A-point (subspinale) and P-point (a microscrew placed at the mesial root of the upper first molar) showed horizontal relapse with 2.53 mm and 2.45 mm, respectively five years postoperatively (Chua, 2010a). In the DOG-group the A-point and P-point moved anterior with 2.27 mm and 2.51 mm respectively five years postoperatively (mean difference A- point: -4.8 mm, 95% (CI -9.19, -0.41)). Moreover, it was mentioned in the included systematic review that five years after the surgical intervention, 3 of the 25 participants in the LF1-group, and 1 of the 22 participants in the DOG-group, changed into a Class III occlusion, despite orthodontic intervention and surgical repositioning (Kloukos, 2016).

 

Bewijskracht van de literatuur

Grading the evidence started at a level of high evidence, because the used data was derived from a RCT. Downgrading with four levels was, however, necessary as there were limitations in study design (for example selection bias, attrition bias), there was indirect evidence (for example narrow range of participants with a specific ethnicity and specific disease characteristics used) and imprecision (for example wide confidence interval).

 

Revisional or corrective surgery

Differences in revisional surgery (for example pharyngoplasty), between participants in the LF1-group and the DOG-group, were not assessed in the included systematic review.

 

Bewijskracht van de literatuur

Grading the evidence was not possible, because no articles were found investigating differences in revisional surgery, between participants in the LF1-group and the DOG-group.

 

Chewing function

Differences in chewing function, between participants in the LF1-group and the DOG-group, were not assessed in the included systematic review.

 

Bewijskracht van de literatuur

Grading the evidence was not possible, because no articles were found, investigating differences in chewing function, between participants in the LF1-group and the DOG-group.

 

Malocclusion

Differences in the prevalence of malocclusion, between participants in the LF1-group versus the DOG-group, were not assessed in the included systematic review.

 

Bewijskracht van de literatuur

Grading the evidence was not possible, because no articles were found, investigating differences in occlusion, between participants in the LF1-group and the DOG-group.

 

Alterations in soft and hard tissues

One article was included in the systematic review which investigated alterations in soft and hard tissues, including 39 participants (Chua, 2012b). The alterations were measured through the change in position of various cephalometric landmarks horizontally (x) and vertically (y). The LF1-group, compared to the DOG-group, indicated less maxillary advancement, described as the advancement of Subspinale A-point: (MDs) of -5.63 mm (P= 0.003) six months postoperatively, -5.27 mm (P= 0.005) one year after the operation and -4.40 mm (95% CI -8.56, -0.24) two years postoperatively. The LF1-group, compared to the DOG-group, indicated non-significant horizontal changes in the soft tissues such as pronasale (MD -0.94 mm, P= 0.74), subnasale (MD 1.53 mm, P= 0.33) and stomion superius (MD -4.20 mm, P= 0.12). The LF1-group, compared to the DOG-group, indicated statistical significant changes in labrale superius after two years of follow-up (MD 3.42 mm, P=0.023). Changes tended to be greater in the distraction-osteogenesis group, but no firm evidence indicated soft tissue differences between the two groups (Chua, 2012b).

 

Bewijskracht van de literatuur

Grading the evidence started at a level of high evidence, because the used data was derived from a RCT. Downgrading with four levels was, however, necessary as there were limitations in study design (for example selection bias, attrition bias), there was indirect evidence (for example narrow range of participants with a specific ethnicity and specific disease characteristics used) and imprecision (for example sample size calculation was only performed for one outcome measure).

 

Patient reported outcomes (PROs)

Patient reported outcome (PROs) were measured until 2 years after surgery (Chua, 2012a). There was no difference between the LF1-group and DOG-group in terms of Social Avoidance and Distress Scale (SADS) at any time point. To measure self-esteem the Cultural-Free Self-Esteem Inventory (CFSEI) was used. There was also no difference between the groups in general self-esteem after 12 and 24 months, however patients who underwent DOG had a significant lower social self-esteem in the first three months postoperatively (P= 0.023). After 6 months there was no significant difference in self-esteem between the groups (P=0.896). Satisfaction with life was measured with the Satisfaction With Life-Scale (SWLS). After two years postoperatively, patients in the LF1-group were less satisfied with life, compared to patients in the DOG-group (MD -2.95, 95%CI -5.76, -0.14, P= 0.001) (Chua, 2012a).

 

Bewijskracht van de literatuur

Grading the evidence started at a level of high evidence, because the used data was derived from a RCT. Downgrading with four levels was, however, necessary as there were limitations in study design (for example selection bias, attrition bias), there was indirect evidence (for example narrow range of participants with a specific ethnicity and specific disease characteristics used) and imprecision (for example sample size calculation was only performed for one outcome measure).

Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende zoekvraag:

 

Wat is het effect van een klassieke Le Fort-I osteotomie (LF1), vergeleken met een distractie-osteogenese (DOG), op spraakontwikkeling, relapse, revisional surgery, kauwfunctie, malocclusie en postoperatieve stand en verhouding van bot en weke delen bij patiënten met een schisis?

 

P: patiënten met een schisis;

I: klassieke Le Fort-I osteotomie (LF1);

C: distractie-osteogenese van de bovenkaak (DOG);

O: Spraak (bijvoorbeeld velofaryngeale insufficiëntie/ rhinolalia aperta), relapse, revisie chirurgie (bijvoorbeeld spraak verbeterende operaties), kauwfunctie, malocclusie, postoperatieve verhouding van bot en weke delen en patient reported outcomes (PROs)

 

Relevante uitkomstmaten

De werkgroep achtte spraak (bijvoorbeeld velofaryngeale disfunctie/ rhinolalia aperta), relapse, revisie chirurgie (bijvoorbeeld pharynxplastiek), kauwfunctie en malocclusie voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten; en stabiliteit en esthetiek voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten. De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte definities. De werkgroep definieerde geen klinisch (patiënt) relevante verschillen.

 

Zoeken & selecteren (methode)

A systematic Cochrane review was used to elaborate the research question. The topic of that systematic review is comparable with the research question (Kloukos, 2016).

 

Additionally, a systematic search was performed, with relevant search terms, in the databases of Medline (though OVID), and Embase (though Embase.com) between 1948 and May 2017. The search aimed to check the sensitivity and specificity of the search performed for the Cochrane systematic review, and to identify systematic reviews, randomized controlled trials (RCTs) and observational studies published after the last search date as reported in the Cochrane systematic review. The search strategy is described under the tab “Verantwoording”.

 

Studies which investigated the effectiveness of LF1, compared to the DOG, in patients with a cleft lip and palate were selected. The initial search identified 421 references, which indicated that the search of the systematic review was sensitive and specific. Four studies, published after the publication date of the systematic review, were identified. All these studies were excluded after reading title and abstract. Reasons for exclusion are described in the exclusion table.

  1. Baas EM, van Gemert BP, Bierenbroodspot F, et al. Patient discomfort and other side effects after bilateral sagittal split osteotomy or distraction osteogenesis of the mandible: a randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015;44(9):1119-24. doi: 10.1016/j.ijom.2015.05.016. Epub 2015 Jun 19. PubMed PMID: 26099918.
  2. Chanchareonsook N, Whitehill TL, Samman N. Speech outcome and velopharyngeal function in cleft palate: comparison of Le Fort-I maxillary osteotomy and distraction osteogenesis--early results. Cleft Palate Craniofac J. 2007;44(1):23-32. PubMed PMID: 17214524.
  3. Cheung LK, Chua HD, Hägg MB. Cleft maxillary distraction versus orthognathic surgery: clinical morbidities and surgical relapse. Plast Reconstr Surg. 2006;118(4):996-1008; discussion 1009. PubMed PMID: 16980862.
  4. Chua HD, Hägg MB, Cheung LK. Cleft maxillary distraction versus orthognathic surgery--which one is more stable in 5 years? Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010a;109(6):803-14. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.10.056. Epub 2010 Mar 17. PubMed PMID: 20299247.
  5. Chua HD, Whitehill TL, Samman N, et al. Maxillary distraction versus orthognathic surgery in cleft lip and palate patients: effects on speech and velopharyngeal function. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010b;39(7):633-40. doi:10.1016/j.ijom.2010.03.011. Epub 2010 Apr 22. PubMed PMID: 20413269.
  6. Chua HD, Ho SM, Cheung LK. The comparison of psychological adjustment of patients with cleft lip and palate after maxillary distraction osteogenesis and conventional orthognathic surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012a;114(5 Suppl):S5-10. doi:10.1016/j.tripleo.2011.07.047. Epub 2012 Feb 28. PubMed PMID: 23083956.
  7. Chua HD, Cheung LK. Soft tissue changes from maxillary distraction osteogenesis versus orthognathic surgery in patients with cleft lip and palate—a randomized controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2012b;70(7):1648-58. doi:10.1016/j.joms.2011.06.226. Epub 2011 Sep 29. PubMed PMID: 21958662.
  8. Kloukos D, Fudalej P, Sequeira-Byron P, et al. Maxillary distraction osteogenesis versus orthognathic surgery for cleft lip and palate patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016;9:CD010403. (Epub ahead of print) Review. PubMed PMID: 27689965.

Study reference

Study characteristics

Patient characteristics

Intervention (I)

Comparison / control (C)

Follow-up

Outcome measures and effect size

Comments

Kloukos,

2016

 

(individual study characteristics deduced from Kloukos, 2016)

 

SR of six RCTs

 

Literature search up to February, 2016

 

A: Cheung, 2006

B: Chanchareonsook, 2007

C: Chua, 2010a

D: Chua, 2010b

E: Chua, 2012a

F: Chua, 2012b

 

Study design:
A – F: Randomized Controlled Trial (RCT)

 

Setting and Country:
A – F: University hospital setting, Hong Kong

 

Source of funding:
(commercial / non-commercial / industrial co-authorship)

A – F: (Not stated)

 

Inclusion criteria SR:

Randomized controlled trial comparing maxillary distraction osteogenesis to conventional Le Fort I osteotomy for the correction of cleft lip and palate maxillary hypoplasia in non-syndromic unilateral or bilateral cleft patient aged 15 years and older.

 

Exclusion criteria SR: not stated

 

Six articles based on one study were included for this analysis.

 

 

Important patient characteristics at baseline:

Number of patients; characteristics important to the research question and/or for statistical adjustment (confounding in cohort studies); for example, age, sex, bmi, ...

 

N, mean age

A: 29 patients randomized and analyzed, age range not reported

B: 22 patients randomized and analyzed, age range 13 to 45 years old

C: 47 patients randomized and analyzed, age range not reported
D: 47 patients randomized, but only 22 analyzed, age range 16 to 22

E: 30 patients randomized, age range not reported
F: 47 patients randomized, but only 39 analyzed, age range 16 to 22

 

Sex:

A: 51.7% male

B: 50.0% male

C: sex not

reported

D: 50.0% male (from analysed participants)

E: 56.7% male
F: 51.3% male (from analysed participants)

A – F: Intervention group1 receiving maxillary distraction osteogenesis: a conventional Le Fort I was performed and maxilla was mobilised. Bilateral intraoral distractors were inserted and fixed on the zygomatic buttress and molar alveolar region.

Distraction osteogenesis group: activation phase of distraction started on postoperative day 3 at a distraction rate of 1 mm/day in two rhythms until a class I incisal relationship was achieved.

 

A – F: Control group1 of Le Fort I surgery: the maxilla was fully mobilised to the planned position. The mobilized maxilla was fixed by titanium miniplates at the zygomatic buttress and the pyriform region.

 

End-point of follow-up:

A: 2 and 8 weeks and 3, 6 and 12 months postoperatively

B: 3 months postoperatively

C: 2 and 8 weeks, 3 and 6 months and 1,2,3,4 and 5 years postoperatively

D: 3 months, 1 and 2 years postoperatively

E: preoperatively and postoperatively at the 2nd to 8th week, 3 and 6 months, 1 and 2 years

F: preoperatively and postoperatively at the 2nd week, 2,3 and 6 months, 1 and 2 years

 

For how many participants were no complete outcome data available?

(intervention/control)

A: preliminary study (loss to follow-up: 5 participants 17.2%))

B: preliminary study (loss to follow-up: 3 participants (13.6%))

C: loss to follow-up: 0 participants (0.0%)

D: loss to follow-up: 20 participants (42.6%)

E: loss to follow-up: 17 participants (56.7%)

F: Many losses to follow-up

 

Comparison: distraction osteogenesis versus orthognathic surgery

C:
Outcome measure-1

Defined as skeletal stability (evaluated as the mean horizontal change of the maxilla at A-point)

5 years post-operatively, MD
4.80 (95%CI 0.41 – 9.19)


5 years post-operatively, MD (evaluated as the mean horizontal change of the maxilla at P point), MD
4.96

D:
Outcome measure-2
Defined as resonance – hypernasality

4 months post-operatively, MD
0.75 (0.22 – 2.60)

17 months post-operatively, MD
0.11 (0.01 – 1.85)

D: Outcome measure-3
Defined as resonance – nasal emission

4 months post-operatively, MD
0.20 (0.01 – 3.74)

17 months post-operatively, MD
3.00 (0.14 – 66.53)

D: Outcome measure-4
Defined as velopharyngeal function – (no velopharyngeal incompetence or complete closure)

4 months post-operatively, MD
0.83 (0.44 – 1.54)

17 months post-operatively, MD
1.28 (0.65 – 2.52)

F:
Outcome measure-5

Defined as maxillary advancement (evaluated as the advancement of Subspinale A-point (hard tissue))


6 months post-operatively, MD
5.65 (P=0.003)

12 months post-operatively, MD

5.27 (95%CI 2.53 – 8.01)

24 months post-operatively, MD

4.40 (95%CI 0.24 – 8.56)

E: Outcome measure-6
Social Avoidance and Distress Scale (SADS)

3 months post-operatively
MD
-0.16 (95%CI -5.58, 5.26)

12 months post-operatively
MD
-0.58 (95%CI -4.95, 3.79)

24 months postoperatively
MD
-0.60 (95%CI -5.19, 3.99)

E: Outcome measure-7
Cultural-Free Self-Esteem Inventory (CFSEI)

3 months post-operatively
MD
-2.28 (95%CI -4.85, 0.29(

12 months post-operatively
MD

-0.33 (95%CI -2.46, 1.80)

24 months post-operatively
MD
0.17 (-2.11, 2.45)


E: Outcome measure-8
Statisfaction with Life Scale (SWLS)

3 months post-operatively
MD
-0.49 (95%CI -4.26, 3.28)

12 months post-operatively
MD

3.41 (95%CI -0.14, 6.96)

24 months post-operatively
MD
2.95 (95%CI 0.14, 5.76)

This review found only one small randomised controlled trial concerning the effectiveness of distraction osteogenesis compared to conventional orthognathic surgery. The available evidence is of very low quality, which indicates that further research is likely to change the estimate of the effect. Based on measured outcomes, distraction osteogenesis may produce more satisfactory results; however, further prospective research comprising assessment of a larger sample size with participants with different facial characteristics is required to confirm possible true differences between interventions.

 

  1. In the results is the control group the intervention group and vice versa.

 

Table of quality assessment for systematic reviews of RCTs and observational studies

Based on AMSTAR checklist (Shea et al., 2007; BMC Methodol 7: 10; doi:10.1186/1471-2288-7-10) and PRISMA checklist (Moher et al, 2009; PLoS Med 6: e1000097)

Study

 

 

 

 

 

 

First author, year

Appropriate and clearly focused question?1

 

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Comprehensive and systematic literature search?2

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of included and excluded studies?3

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Description of relevant characteristics of included studies?4

 

 

 

Yes/no/unclear

Appropriate adjustment for potential confounders in observational studies?5

 

 

Yes/no/unclear/not applicable

Assessment of scientific quality of included studies?6

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Enough similarities between studies to make combining them reasonable?7

 

 

Yes/no/unclear

Potential risk of publication bias taken into account?8

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Potential conflicts of interest reported?9

 

 

 

 

Yes/no/unclear

Kloukos, 2016

Yes

Yes

Yes

Yes

Not applicable

Yes

Yes

Yes

Yes

  1. Research question (PICO) and inclusion criteria should be appropriate and predefined.
  2. Search period and strategy should be described; at least Medline searched; for pharmacological questions at least Medline + EMBASE searched.
  3. Potentially relevant studies that are excluded at final selection (after reading the full text) should be referenced with reasons.
  4. Characteristics of individual studies relevant to research question (PICO), including potential confounders, should be reported.
  5. Results should be adequately controlled for potential confounders by multivariate analysis (not applicable for RCTs).
  6. Quality of individual studies should be assessed using a quality scoring tool or checklist (Jadad score, Newcastle-Ottawa scale, risk of bias table et cetera).
  7. Clinical and statistical heterogeneity should be assessed; clinical: enough similarities in patient characteristics, intervention and definition of outcome measure to allow pooling? For pooled data: assessment of statistical heterogeneity using appropriate statistical tests (for example Chi-square, I2)?
  8. An assessment of publication bias should include a combination of graphical aids (for example funnel plot, other available tests) and/or statistical tests (for example Egger regression test, Hedges-Olken). Note: If no test values or funnel plot included, score “no”. Score “yes” if mentions that publication bias could not be assessed because there were fewer than 10 included studies.
  9. Sources of support (including commercial co-authorship) should be reported in both the systematic review and the included studies. Note: To get a “yes,” source of funding or support must be indicated for the systematic review AND for each of the included studies.

Autorisatiedatum en geldigheid

Laatst beoordeeld  : 01-09-2018

Laatst geautoriseerd  : 01-09-2018

De richtlijnwerkgroep heeft als doel de richtlijn periodiek (digitaal) van updates te voorzien.

 

De NVPC is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.

 

De werkgroep consulteerde twee registratieplatforms voor trials - ClinicalTrials.gov en het International Clinical Trials Registry Platform van de World Health Organisation - om na te gaan of er klinische trials over NAM gaande zijn. Er zijn twee trials geregistreerd (websites accessed 2 februari 2018) die beide echter een zeer korte follow-up hebben (maximaal 6 maanden). Op basis daarvan verwacht de werkgroep op korte termijn geen ingrijpende ontwikkelingen en is een herzieningstermijn van 5 jaar gerechtvaardigd.

 

Module[1]

Regiehouder(s)[2]

Jaar van autorisatie

Eerstvolgende beoordeling actualiteit richtlijn[3]

Frequentie van beoordeling op actualiteit[4]

Wie houdt er toezicht op actualiteit[5]

Relevante factoren voor wijzigingen in aanbeveling[6]

Orthognatische chirurgie bij patiënten met een schisis:

Le Fort-I osteotomie versus distractie-osteogenese

NVPC, NVvO, NVMKA

2018

2023

5 jaar

NVPC

Nieuwe relevante publicaties



[1] Naam van de module

[2] Regiehouder van de module (deze kan verschillen per module en kan ook verdeeld zijn over meerdere regiehouders)

[3] Maximaal na vijf jaar

[4] (half)Jaarlijks, eens in twee jaar, eens in vijf jaar

[5] regievoerende vereniging, gedeelde regievoerende verenigingen, of (multidisciplinaire) werkgroep die in stand blijft

[6] Lopend onderzoek, wijzigingen in vergoeding/organisatie, beschikbaarheid nieuwe middelen

Initiatief en autorisatie

Initiatief:
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
Geautoriseerd door:
  • Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied
  • Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie
  • Vereniging Klinische Genetica Nederland
  • Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie
  • Nederlandse Vereniging voor Mond- Kaak- en Aangezichtschirurgie
  • Nederlandse Verenging voor Schisis en Cranio Faciale Afwijkingen
  • Nederlandse Vereniging van Orthodontisten

Algemene gegevens

In samenwerking met:

Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO)

Nederlandse Vereniging van Orthodontisten (NVvO)

Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (NVMKA)

Nederlandse Vereniging voor Tandheelkunde (NVT)

Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)

Nederlands Instituut van Psychologen (NIP)

Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF)

Nederlandse Vereniging voor Schisis en Cranio-Faciale Afwijkingen (NVSCA)

Nederlandse Vereniging van Pedagogen en Onderwijskundigen (NVO)

 

Met ondersteuning van:

Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

 

Financiering

De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) met cofinanciering van de NVKNO, NVvO, NvT en NVMKA.

Doel en doelgroep

Doel

Doel van de richtlijn is het optimaliseren van de zorg voor patiënten met een schisis in Nederland, voor zover mogelijk onderbouwd met wetenschappelijke kennis uit onderzoek. Onder optimaliseren wordt ook verstaan het inzichtelijk maken van de oorzaak van de bestaande praktijkvariatie tussen de verschillende schisisteams en hierbij onderscheid te maken tussen gewenste en ongewenste praktijkvariatie in de behandeling van patiënten met een schisis. Dit resulteert in voorstellen voor een meer uniforme behandeling voor zover dit wetenschappelijk onderbouwd kan worden.

 

Specifieke aandacht zal worden gegeven aan de volgende onderwerpen:

    1. terugdringen van ongewenste/ongefundeerde praktijkvariatie in de werkwijze en behandelprotocollen van de Nederlandse schisisteams, zonder daarbij maatwerk, innovatie of onderzoek in de weg te staan;
    2. het beschikbaar stellen en toegankelijk maken van objectieve / evidence based informatie over de behandeling van schisis aan zorgverleners, patiënten, ouders en andere partijen;
    3. te bezien in hoeverre de bestaande organisatie van zorg aanpassing behoeft om te kunnen voldoen aan de eisen ten aanzien van “state of the art” behandeling van een kind of volwassene met een schisis en de controle daarop.

 

De richtlijn biedt op deze wijze een handvat voor een meer uniforme zorg op het gebied van de postnatale behandeling van een kind met een schisis en de implementatie van deze zorg in Nederland.

 

Doelgroep

De richtlijn is primair bedoeld voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg van een kind met een schisis: huisartsen, verloskundigen, gynaecologen, kinderartsen, keel-, neus- en oorartsen, plastische chirurgen, mond-, kaak- en aangezichtschirurgen, orthodontisten, klinisch genetici, gespecialiseerde verpleegkundigen, logopedisten, (kinder)tandartsen, medisch psychologen, orthopedagogen en maatschappelijk werkers. De secundaire doelgroep betreft de ouders en hun omgeving.

Samenstelling werkgroep

Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinair samengestelde werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een schisis en de NVSCA (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.

 

Samenstelling van de werkgroep:

  • Dr. A.B. Mink van der Molen, plastisch chirurg, NVPC (voorzitter)
  • Dr. R.J.C. Admiraal, kno-arts, NVKNO
  • Dr. L.N.A. van Adrichem, plastisch chirurg, NVPC
  • Drs. F. Bierenbroodspot, mond-, kaak- en aangezichtschirurg, NVMKA
  • Drs. D. Bittermann, tandarts, NWVT
  • Dr. M.J.H. van den Bogaard, klinisch geneticus, VKGN
  • Drs. J.M. Dijkstra-Putkamer MPA, logopedist, NVO
  • Dr. M.C.M. van Gemert-Schriks, tandarts-pedodontoloog, NWVT
  • Drs. N.G. Janssen, mond-, kaak- en aangezichtschirurg, NVMKA
  • Prof. dr. A.M. Kuijpers-Jagtman, orthodontist, NVvO
  • Dr. C.M. Moues-Vink, plastisch chirurg, NVPC
  • Dr. H.F.N. Swanenbrug de Veye, gezondheidszorgpsycholoog, NIP
  • Drs. N. van Tol-Verbeek, orthopedagoog-generalist, NVO
  • Dr. C. Vermeij-Keers, registratieleider, NVSCA
  • Drs. H. de Wilde, logopedist, NVLF

 

Met ondersteuning van:

  • P. Broos, senior-adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
  • A.L.J. Kortlever – van der Spek, junior adviseur, Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten

Belangenverklaringen

De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Op de richtlijnendatabase in de richtlijn behandeling van patiënten met een schisis vindt u een overzicht van de belangen van alle werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen.

 

In 2017/2018 hebben we de belangen opnieuw uitgevraagd van de mensen die meegewerkt hebben aan de aanvullende modules: (1) Le Fort I vs. distractie-osteogense en (2) NAM. Een overzicht van de belangen van deze werkgroepleden is zichtbaar in onderstaande tabel.  

 

De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.

 

Achternaam werkgroeplid Hoofdfunctie Nevenwerkzaamheden Persoonlijke financiële belangen Persoonlijke relaties Extern gefinancierd onderzoek Intellectuele belangen en reputatie Overige belangen Getekend op
Bittermann - Universitair medewerker UMC Utrecht afdeling Bijzondere tandheelkunde (kindertandheelkunde) in het W.K.Z.
- Algemeen prakticus in Giessenburg
- Werkdeling 50-50%
Lid bestuur (secretaris) Europese Schisis organisatie. Onder andere belast met organiseren congres ECPCA in juni 2019 (onbetaald) Geen Neen Geen In het WKZ ben ik lid van het Schisisteam Neen 14-2-2018
Adrichem, van  - Plastisch Chirurg UMC Utrecht, 0,6 fte
- Plastisch Chirurg Van Adrichem Medical B.V. 0,4 fte, met name werkzaam in de Velthuiskliniek Rotterdam
Lidmaatschap besturen & wetenschappelijke stuurgroepen (allen onbetaald)
* 2018-heden: lid Beroeps Belangen Commissie NVPC
* 2017-heden: voorzitter werkgroep Capaciteitsraming
* 2017: lid werkgroep Toewijzing Aios (Bols)
* 2017-heden: clusterhoofd F UMC Utrecht: vertegenwoordiger van alle snijdend specialismen divisie Heelkunde Specialismen in het WKZ
* 2017: lid werkgroep "Transparantie onverzekerde zorg" NZA"
* 2016-heden: lid werkgroep ontwikkeling zorgstandaard "craniofaciale chirurgie"
* 2016-heden: voorzitter werkgroep en eindredacteur "Revisie land. opl.plan plch POWER"
* 2016-heden: voorzitter Medical Council Equipe Zorgbedrijven
* 2016-heden: ontwerp en onderhoud verrichtingen thesaurus (DHD-NVPC)
* 2015-heden: voorzitter Concilium Plastico Chirurgicum NVPC
* 2015-heden: lid Raad Opleiding FMS als NVPC vertegenwoordiger
* 2014-heden lid klankbordgroep "vrest"
* 2014-heden: ontwerp en onderhoud diagnose thesaurus (DHD-NVPC)
* 2014-heden: lid richtlijncommissie "schisis"
* 2014-2017: lid Raad Beroepsbelangen FMS als NVPC vertegenwoordiger
* 2013-heden: coördinator en ontwerper rekenmodel "beleidsrijk toewijzen landelijke aios instroom verdeling plastische chirurgie
Geen Neen Neen Neen Neen 25-2-2018
Bierenbroodspot MKA chirurg Isala Zwolle - Geen Neen Neen Geen Neen 8-2-2018
Janssen MKA-chirurg UMC Utrecht - Geen Nee Nvt Geen Nee  26-2-2018
Kuijpers-Jagtman Emeritus hoogleraar Orthodontie RadboudUMC - Lid richtlijn Advies Commissie (RAC) vna het KIMO (onbetaald)
- Voorzitter Taskforce Research Angle Society of Europe (onbetaald)
- Voorzitter Global Taskforce Cleft lip and Palate Research (onbetaald)
Geen Geen Geen Geen Geen 11-1-2017
Mink van der Molen Plastisch chirurg in UMCU Nvt Nvt Nvt Nvt Nee, nvt Niet bekend 8-3-2018

 

We hebben alleen de belangen opnieuw uitgevraagd van de mensen die meegewerkt hebben aan de aanvullende modules.

Inbreng patiëntenperspectief

Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van een focusgroepbijeenkomst. Een geanonimiseerd verslag is als bijlage bij de richtlijn gevoegd. De resultaten van de focusgroepbijeenkomst zijn waar mogelijk verwerkt in de richtlijn. Daarnaast heeft de BOSK de conceptrichtlijn beoordeeld tijdens de commentaarfase en suggesties voor verbetering van de richtlijn gegeven.

Methode ontwikkeling

Evidence based

Implementatie

In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.

 

De richtlijn wordt opgenomen in de richtlijnendatabase (www.richtlijnendatabase.nl) waarmee hij toegankelijk is voor alle relevante beroepsgroepen en patiënten. Daarnaast wordt er een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de websites van betrokken wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA.

 

De werkgroep heeft echter besloten geen nieuwe indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn. De werkgroep beveelt de betrokken wetenschappelijke verenigingen aan om pas over een aantal jaren uitkomstindicatoren te ontwikkelen als de kwaliteitsregistratie van de NVSCA en PROMS ─ volgens bijvoorbeeld ICHOM ─ volledig operationeel zijn. Om dit te bereiken dienen de schisisteams eerst de tijd te krijgen toe te werken naar een uniforme werkwijze zoals beschreven in module Organisatie van zorg en het implementeren van PROMS.

Werkwijze

AGREE II

Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (https://www.agreetrust.org/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.

 

Knelpuntenanalyse

Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn in een invitational conference knelpunten besproken waarbij, naast vertegenwoordigers van de partijen in de werkgroep, vertegenwoordigers van de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Bosk en Achmea aanwezig waren. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage bij de richtlijn.

 

Uitgangsvragen en uitkomstmaten

Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn vervolgens verder uitgewerkt door de leden van de werkgroep en tijdens de werkgroepvergadering vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.

 

Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur

Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline (OVID) en Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De gedetailleerde zoekstrategieën zijn vermeld in een bijlage bij de richtijn.

 

Kwaliteitsbeoordeling individuele studies

Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van een evidencetabel.

 

Samenvatten van de literatuur

De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.

 

Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs

A) Voor interventievragen

De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html).

 

B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose

Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).

 

GRADE 

Definitie

Hoog

­      het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie;

Matig

­      het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Laag

­      het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan;

­      er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

Zeer laag

­      de conclusie is zeer onzeker;

­      er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie.

 

Formuleren van de conclusies

Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden door de werkgroep de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.

 

Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Omwille van de homogeniteit is het niveau van bewijs voor alle conclusies weergegeven als hoog/matig/laag/zeer laag, waarbij EBRO niveau 1 is vertaald naar hoog, 2 naar matig, 3 naar laag en 4 naar zeer laag.

 

Wanneer er voor een uitgangsvraag geen systematisch literatuuronderzoek werd verricht, is de literatuur niet beoordeeld op kwaliteit en is de kracht van het bewijs niet bepaald.

 

Overwegingen

Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.

 

Formuleren van aanbevelingen

De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Bij het formuleren en graderen van de aanbeveling worden minimaal de volgende vier factoren in ogenschouw genomen: algehele kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs; balans tussen voor- en nadelen van de interventie; waarden en voorkeuren van professional en patiënten; en beschikbare middelen.

 

Kennislacunes

Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.

 

Commentaar- en autorisatiefase

De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.

Zoekverantwoording

Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.

Volgende:
Orthodontie: Nasoalveolar molding bij schisis