Orthodontie: Ventrale tractie bij schisis
Uitgangsvraag
Wanneer dient ventrale tractie van de bovenkaak te worden toegepast bij kinderen met een (cheilognatho-)palatoschisis?
Subvragen:
Welke overwegingen spelen een rol bij de keuze voor ventrale tractie op de bovenkaak bij kinderen met een cheilognatho-, cheilognathopalato- of palatoschisis en wat is het meest optimale tijdstip om dit te doen?
Is er een voorkeur voor een bepaalde techniek van ventrale tractie op de bovenkaak?
Aanbeveling
Pas in principe geen ventrale tractie op de bovenkaak met een facemask op een dentaal verankerd orthodontisch apparaat toe bij kinderen met schisis bij wie de voorwaartse groei van de bovenkaak deficiënt is.
Overweeg ventrale tractie met een facemask op een dentaal verankerd orthodontisch apparaat bij:
- geringe onderontwikkeling van de bovenkaak of;
- als patiënt en/of ouders geen operatieve behandeling wensen of;
- indien de patiënt een aantal gunstige kenmerken bezit. Als leidraad kan gelden:
- patiënt tussen vijf en negen jaar oud;
- milde skelettale afwijking ANB < -10 bij voor de leeftijd normale SNB hoek;
- esthetiek van het gelaat minimaal afwijkend;
- convergent groeipatroon met lage onderste gelaatshelft;
- AP-verplaatsing van de onderkaak in habituele occlusie (protrale dwangbeet);
- symmetrische condylaire groei;
- geen hyperplasie van de mandibula in de familie;
- goede coöperatie aan de orthodontische behandeling wordt verwacht.
Indien ventrale tractie met een facemask op een dentaal verankerd apparaat wordt toegepast:
Informeer patiënt en ouders dat het effect beperkt kan zijn en dat pas aan het einde van de groeiperiode duidelijk zal zijn of alsnog een osteotomie van de bovenkaak noodzakelijk zal zijn.
Overwegingen
In de literatuur worden diverse methoden van ventrale tractie op de bovenkaak bij patiënten met schisis beschreven. Er is echter maar zeer beperkte literatuur met een zeer laag niveau van bewijskracht beschikbaar die lange termijn resultaten van ventrale tractie beschrijft, waarbij patiënten zijn vervolgd totdat de gelaatsgroei was voltooid. Het advies in deze richtlijn is daarom voornamelijk gebaseerd op expert opinion en voor een deel op in de literatuur beschreven neveneffecten op de onderkaak bij kinderen zonder schisis.
Bij de behandeling van onderontwikkeling van de bovenkaak draagt de patiënt beiderzijds elastieken vanaf een extra-oraal gedragen facemask naar een intra-oraal orthodontisch apparaat dat aan de dentitie is verankerd. De krachten worden bij deze vorm van ventrale tractie feitelijk via het parodontale ligament van de gebitselementen overgebracht op het maxillaire bot en de suturen rondom de bovenkaak. Hierdoor is een deel van de kaakrelatiecorrectie van dentoalveolaire en niet van skelettale oorsprong. Een meta-analyse bij kinderen met een onderontwikkeling van de bovenkaak zonder schisis waarin drie randomized controlled trials konden worden geïncludeerd liet zien dat naast een voorwaarts effect op de bovenkaak, achterwaartse verplaatsing van de onderkaak met een ‘’clockwise’’ rotatie van het mandibulaire vlak plaatsvindt en een ‘’counterclockwise’’ rotatie van het palatinale vlak (Cordasco, 2014). Deze effecten leiden tot een verlenging van de onderste gelaatshelft. Ook wordt mesiaalwaartse verplaatsing van de eerste molaren in de bovenkaak beschreven, protrusie van de bovenincisieven en retrusie van de onderincisieven (Kim, 1999; MacDonald, 1999; Jäger, 2001). Er is geen reden om aan te nemen dat de effecten op de onderkaak en de onderste gelaatshelft bij kinderen met schisis anders zouden zijn. Zowel in het eerder genoemde systematic review van Cordasco, 2014 als ook in het Cochrane review van Watkinson, 2013 betreffende kinderen zonder schisis wordt tevens geconcludeerd dat geen uitspraak gedaan kan worden over de effectiviteit van de gelaatsorthopedische behandeling van onderontwikkeling van de bovenkaak op de lange termijn. Hetzelfde komt naar voren uit het voor deze richtlijn uitgevoerde literatuuronderzoek met betrekking tot kinderen met schisis.
Nadat het literatuuronderzoek voor deze richtlijn was afgesloten is een systematic review verschenen van Foersch (2015) dat handelt over maxillaire protractie in Klasse III patiënten zonder schisis in combinatie met expansie of expansie /compressie van de bovenkaak volgens een Alt-RAMEC protocol als voorgesteld door Liou en Tsai (2005). Doel van de expansie voorafgaand aan de maxillaire protractie is de suturen rondom de maxilla te openen. De resultaten laten zien dat maxillaire protractie in combinatie met expansie geen duidelijk groter effect geeft op de ventraalwaartse groei van de bovenkaak dan protractie alleen. Echter alternerende expansie en compressie (Alt-RAMEC) leidt wel tot een grotere ventraalwaartse verplaatsing van de maxilla. Vooralsnog is onbekend in hoeverre dit ook voor patiënten met schisis geldt.
Met ventrale tractie op de bovenkaak wordt geprobeerd op skelettaal niveau de groei van de bovenkaak te beïnvloeden met zo min mogelijk dentale neveneffecten. Een nieuwe mogelijkheid daartoe is het gebruik van skelettale verankering in de bovenkaak in de vorm van botankers of botschroeven. Met de introductie van skelettale verankering door middel van botankers werd het mogelijk om de voorwaartse tractiekrachten van het facemask direct op het bot van de bovenkaak aan te brengen. De Clerck (2009) introduceerden een methode waarbij het niet meer nodig is een extern facemask te dragen. Bij deze behandelingsmethode worden de krachten volledig intra-oraal aangebracht via elastieken die 24 uur per etmaal gedragen worden tussen botankers in de onder- en bovenkaak. De techniek wordt ‘bone anchored maxillary protraction’ (BAMP) genoemd. Hierbij worden botankers beiderzijds op de crista zygomaticoalveolaris in de bovenkaak geplaatst en buccaal op de processus alveolaris in de onderkaak tussen laterale incisief en cuspidaat. Case series studies met BAMP in kinderen zonder schisis laten een gunstig doch zeer variabel effect op de bovenkaak zien van gemiddeld 3.7 mm voorwaartse verplaatsing met minimale dentale effecten (Baccetti, 2004; Nguyen, 2011). Tevens werd ombouw van de fossa glenoidalis waargenomen leidend tot een meer achterwaarts positie van de onderkaak (De Clerck, 2012). Lange termijn resultaten van BAMP zijn echter nog niet beschikbaar. In een recent overzicht van de resultaten van BAMP (2015) stelt De Clerck met betrekking tot de toepassing van BAMP bij schisis dat een positief effect te verwachten is (waarvoor hij overigens geen bewijs aandraagt) maar dat nog niet duidelijk is in hoeverre BAMP in staat is het effect van littekenweefsel op de groei te niet te doen.
In diverse centra in de wereld zijn thans studies bij kinderen met schisis gaande maar vooralsnog is geen uitspraak te doen over het effect van BAMP bij deze groep.
De werkgroep is van mening dat naar de huidige stand van de wetenschap ventrale tractie op de bovenkaak met behulp van een facemask op dentaal verankerde apparatuur in principe niet toegepast dient te worden bij patiënten met schisis. Op lange termijn leidt ventrale tractie op de bovenkaak op dentaal verankerde apparatuur waarschijnlijk niet tot het beoogde resultaat en is het resultaat van chirurgie van de bovenkaak waarschijnlijk beter.
Uitzonderingen op het algemene advies om ventrale tractie met een facemask op dentaal verankerde apparatuur niet toe te passen zijn die gevallen, waarin de patiënt en/of de ouders geen kaakoperatie wensen. Ook kan overwogen worden bij een geringe onderontwikkeling van de bovenkaak op jonge leeftijd gedurende een periode van maximaal 12 tot 18 maanden actieve ventrale tractie op de bovenkaak op dentaal verankerde apparatuur toe te passen. In onderstaande tabel wordt op basis van expert opinion een aantal gunstige en ongunstige factoren gegeven, die daarbij een leidraad kunnen zijn.
|
Gunstige factoren |
Ongunstige factoren |
|
Patiënt tussen 5 en 9 jaar oud |
Patiënt > 12 jaar |
|
Milde skelettale afwijking ANB < -10 bij voor de leeftijd normale SNB hoek |
Ernstige skelettale afwijking ANB > -10 en voor de leeftijd vergrootte SNB hoek |
|
Esthetiek van het gelaat minimaal afwijkend |
Esthetiek van het gelaat verstoord |
|
Convergent groeipatroon met lage onderste gelaatshelft |
Divergent groeipatroon met normale / hoge onderste gelaatshelft |
|
AP-verplaatsing van de onderkaak in habituele occlusie (protrale dwangbeet) |
Geen AP-shift van de onderkaak |
|
Symmetrische condylaire groei |
Asymmetrische condylaire groei |
|
Geen hyperplasie van de mandibula in de familie |
Mandibulaire hyperplasie in de familie |
|
Goede coöperatie aan de orthodontische behandeling verwacht |
Goede coöperatie twijfelachtig |
Bij dergelijke borderline cases kan ventrale tractie op dentaal verankerde apparatuur worden overwogen, omdat deze behandeling mogelijk een chirurgische behandeling zou kunnen voorkomen. De patiënt en ouders dienen in dat geval goed geïnformeerd te worden over de behandeling en de onzekerheid over het resultaat op de lange termijn.
Onderbouwing
Achtergrond
Bij patiënten met een cheilognathopalatoschisis kan de groei van de bovenkaak in drie dimensies verstoord raken. Een gestoorde ventrale (voorwaartse) groei leidt tot een onderontwikkeling van de bovenkaak in sagittale zin wat vaak duidelijk zichtbaar is in het gelaat en de patiënt een karakteristiek ‘’schisis’’ gezicht geeft. Dit wordt vaak al op jeugdige leeftijd manifest. Een dergelijke onderontwikkeling van de bovenkaak kan aan het einde van de groeiperiode door een bovenkaakosteotomie of chirurgische distractie gecorrigeerd worden.
Een andere mogelijkheid is om de bovenkaaksgroei al op jonge leeftijd bij te sturen en zo mogelijk een osteotomie op latere leeftijd te voorkomen of de met een osteotomie te overbruggen sagittale discrepantie te verkleinen. In de jaren tachtig en negentig van de vorige eeuw werd een techniek geïntroduceerd waarbij extra-orale tractie op de bovenkaak wordt uitgeoefend om zo de groei van de suturen rondom de maxilla te stimuleren. Een essentieel onderdeel van deze behandelingsstrategie is dat deze reeds in het melkgebit wordt ingezet. Later werden therapieën ontwikkeld, die in combinatie met maxillaire expansie en/of skelettale verankering ook in het wisselgebit kunnen worden toegepast. Het is van belang om te weten op welke leeftijd ventrale tractie het meest effectief is in termen van een stabiel resultaat aan het einde van de groeifase van het gelaat en welke techniek de voorkeur verdient.
Conclusies
|
Very low GRADE |
There is a very low level of evidence that loosening of the circummaxillary sutures (Alt-RAMEC approach) followed by maxillary protraction as a late treatment (at the age of 13-14 years) for unilateral cleft lip and palate patients produces a combination of skeletal changes (protraction of the maxilla, improvement of the jaw relationship) and dental compensations (counterclockwise rotation of the occlusal plane, retroclination of mandibular incisors) and is also associated with some unwanted tooth movements (open bite tendency, mandibular incisors retroclination).
Borzabadi-Farahani, 2014 |
|
Very low GRADE |
It is unclear what the effects are of maxillary protraction as an early treatment (on average 8 years old) for unilateral cleft lip and palate patients on maxillary growth.
Susami, 2014 |
Samenvatting literatuur
Study characteristics
Two retrospective observational studies were included. Borzabadi-Farahani (2014) assessed the dentoskeletal effect of late maxillary protraction (MP) in patients with unilateral cleft lip and palate versus a control group of untreated unilateral cleft lip and palate patients. The study group was comprised of 18 patients (Asian, Hispanic, Caucasian, and African-American background), and the control group of 17 patients. Lip repair was performed at 3 months of age using the Millard technique and the palate was closed with greater palatine flaps at 10-12 months. The Alt-RAMEC approach (Liou and Tsai, 2005) was used to loosen the circummaxillary sutures prior to application of maxillary protraction. The maxillary expansion and compression rate were set at 1 mm per day. This protocol was followed by fulltime wear of Class III elastics and nighttime wear of a reverse pull headgear. Lateral cephalograms were taken at the age of 13 to 14 years (T1) and also at 17-18 years (T2).
The study reports a statistically significant change across time between the MP-group and the control group for 10 cephalometric variables (values mean diff in MP group between T2-T1):
SNA (°): 1.95 (95% CI: 0.75 – 3.15); A ⊥ Na Perp (mm): 1.82 (95% CI: 0.86 – 2.77); CoA (mm): 2.92 (95% CI: 1.53 – 4.31); ANB(°): 3.13 (95% CI: 2.02 – 4.24); Wits (mm): 7.82 (5.01 – 10.54); Mx-Md Diff (mm): 0.62 (95% CI: -1.58 – 2.83); Occl Plane-SN(°): -3.98 (95% CI: -5.99 - -1.98); overjet (mm) 8.82 (95% CI: 5.90 – 11.74); FMIA (°): 4.05 (95% CI: -0.05 – 8.15); and IMPA (°): -5.77 (95% CI: -9.74 - -1.80). Late maxillary protraction created a slight open bite (0.66mm). Trends for overeruption of mandibular incisors and an increased lower face height (p=0.07 for both) were noted in the study group. Figure 1 and 2 copied from the study demonstrate the cephalometric landmarks and main cephalometric planes and measurements used in this study and elucidate the abbreviations used in the text above.
The results showed that Alt-RAMEC followed by late maxillary protraction in unilateral cleft lip and palate had a combined skeletal and dental effect (protraction of maxilla, improvement of the skeletal jaw relationship and dental compensations like counterclockwise rotation of the occlusal plane, retroclination of mandibular incisors, open bite tendency) in patients with UCLP.
Susami (2014) described the short- and long- term effects of maxillary protraction (MP) in mixed dentition patients with unilateral cleft lip and palate. In this study 11 Japanese patients were treated with maxillary protraction and followed until the completion of growth. The lip had been repaired at 3 to 6 months of age using the modified Millard technique and the palate was closed at 12 to 24 months using a pushback method in all cases. Mean age at the start of treatment was 8y10m, the mean duration of maxillary protraction was 3y7m. The mean age at the end of the observation period was 18y0m (mean length of follow-up 9y2m). The intra-oral appliance was a lingual arch with buccal extension arms and a facial mask was applied during nighttime (force 150-200 gF per side during 8-10 hrs). Full fixed appliance treatment was performed after MP in all patients. Lateral cephalograms were taken before and after MP and after completion of growth.
The authors report a large variation in the effects of MP. Eventually, 5 out of 11 patients treated with MP required orthognathic surgery. The overjet improved to within normal limits in the six cases that did not require orthognathic surgery, but a large negative overjet was found in the remaining 5 cases immediately before orthognathic surgery. On average, the overbite had decreased after MP treatment, although the decrease was not significant.
To illustrate cephalometric changes several figures and tables are copied from the paper, see below. Figure 3 illustrates the angular and linear measurements, Wits appraisal and incisal relationship. Figure 4 shows reference lines and measurements of the antero-posterior positions of point A (A), pogonion (Pog) and maxillary first molar (U6). Table 2 shows the average changes in cephalometric measurements.
Figure 1. Cephalometric landmarks used in the study.
Figure 2. Main cephalometric planes and measurements of interest used in the study.
CoA, midface length; CoGn, mandibular lengths; Mx-Md Diff, CoGn-CoA; SN, anterior cranial base; PP, palatal plane;
Occl P, occlusal plane; MP, mandibular plane; FHP, Frankfort Horizontal Plane; A⊥ Na Perp, length describing the sagitttal position of the maxilla; POg ⊥ Na Perp, length describing the sagittal position of the mandible; Y axis, the angle between SGn and SN; UFH, upper face height (N-ANS); LFH, lower face height (ANS-Me); TFH, total face height (N-Me); Max Incisors-SN (°), the angle between the maxillary incisors and the anterior cranial base; FMIA, the angle between the mandibular incisors and the FHP; IMPA, the angle between the mandibular incisors and the mandibular plane.
Figure 3. Angular and linear measurements, Wits appraisal and incisal relationship.
N = nasion; S = Sella; Or = orbitale; Po = porion; A = point A; B = point B; Cd = condylion; Gn = gnathion; FH = frankfurt plane. SNA, SNB, ANB, Frankfurt-mandibular plane angle (FH0MP), maxillary length (Cd-A), mandibular length (Cd-Gn), Wits value (Wits), upper incisor inclination (U1-FH), overjet (OJ), and overbite (OB) were measured.
Figure 4. Reference lines and measurements of the antero-posterior positions of point A (A), pogonion (Pog) and maxillary first molar (U6).
N = nasion; S= sella; Or = orbitae; Po = porion; A = point A; Pog = pogonion; U6 = maxillary first molar. The Frankfurt plane (FH) served as the horizontal reference line, and two lines perpendicular to FH were used as the vertical reference lines.
PV = posterior vertical reference line through sella;
AV = anterior vertical reference line through nasion;
Horizontal distances between point A and PV (A-PV), point A and AV (A-AV), U6 and AV (U6 – AV) and Pog and AV (Pog-AV) were measured.
Table 2. Average changes in cephalometric measurements
|
|
Start of MP |
End of MP |
After Growth |
|
Parameter |
Mean (SD) |
Mean (SD) |
Mean (SD) |
|
A-PV (mm) |
60.2 (3.1) |
62.2 (3.6) |
62.1 (4.4) |
|
A-AV (mm) |
-5.6 (2.2) |
-5.6 (1.7) |
-7.9 (2.0) |
|
SNA (°) |
76.6 (2.6) |
76.5 (2.6) |
73.9 (2.5) |
|
Max. L (mm) |
79.1 (3.5) |
83.2 (4.0) |
84.1 (4.8) |
|
Pog-AV (mm) |
-10.4 (6.6) |
-10.4 (8.4) |
-11.3 (9.7) |
|
SNB (°) |
77.2 (4.0) |
76.8 (4.0) |
75.7 (4.4) |
|
Mand. L (mm) |
108.7 (6.2) |
118.4 (9.0) |
125.9 (10.3) |
|
FH-MP (°) |
30.9 (5.8) |
31.9 (6.3) |
32.6 (7.0) |
|
ANB (°) |
-0.5 (2.9) |
-0.3 (3.7) |
-1.9 (3.3) |
|
Max.-mand. diff. (mm) |
29.6 (3.9) |
35.3 (7.4) |
41.8 (7.0) |
|
Wits value )mm) |
-7.8 (3.2) |
-6.4 (5.4) |
-6.8 (5.8) |
|
U6-AV (mm) |
-37.7 (3.5) |
-34.4 (4.1) |
-33.5 (4.0) |
|
U1-FH (°) |
97.0 (9.3) |
110.1 (8.7) |
109.8 (6.9) |
|
Overjet (mm) |
-6.2 (3.0) |
-1.9 (5.6) |
-2.2 (6.5) |
|
Overbite (mm) |
4.2 (2.8) |
2.5 (2.3) |
1.8 (1.6) |
Values of linear measurements are positive in the anterior direction. MP = maxillary protraction; A-PV = point A – posterior vertical reference line distance; A-AV = point A-anterior vertical reference line distance; Max L = maxilalry length; Pog AV = pogonion – anterior vertical reference line distance; Mand. L = mandibular length; FH-MP = Frankfurt – mandibular plane angle; Max. – mand. diff. = difference between maxillary and mandibular length; U6-AV = maxillary molar – anterior vertical reference line distance; U1-FH = upper incisor – Frankfurt horizontal plane angle.
Grading the evidence
The quality of evidence was graded as very low, due to the retrospective observational nature of the study (low evidence), the small sample size in both studies, and the mixed ethnic background of the sample in the Borzabadi-Farahani (2014). GRADE states that observational studies are graded as low quality of evidence by outset. Due to imprecision (small sample size with no underlying power calculation), the quality of evidence was further downgraded by one level, from low to very low.
Zoeken en selecteren
Om de uitgangsvraag te kunnen beantwoorden is er een systematische literatuuranalyse verricht naar de volgende wetenschappelijke vraagstelling en bijbehorende PICO:
Will maxillary protraction reduce midfacial deficiency as compared to no treatment in cleft lip and palate patients?
P: Cleft lip and palate patients;
I: Maxillary protraction;
C: No treatment;
O: Primary outcomes: reduction of midfacial deficiency, overjet, ANB angle, Wits appraisal, facial aesthetics. Secondary outcomes: adverse effects, self-esteem.
Relevante uitkomstmaten
De werkgroep achtte afname van midfaciale onderontwikkeling en toename van de overbeet voor de besluitvorming kritieke uitkomstmaten. De werkgroep achtte de faciale esthetiek, bijwerkingen van de behandeling en kwaliteit van leven voor de besluitvorming belangrijke uitkomstmaten.
De werkgroep definieerde niet a priori de genoemde uitkomstmaten, maar hanteerde de in de studies gebruikte variabelen en definities.
Search and study selection (methods)
A systematic search was performed in the databases of Medline (through OVID), Embase and the Cochrane Library between 1980 and September 24th, 2014. This search aimed to identify systematic reviews, randomized controlled trials (RCTs), CCTs, and observational studies.
Studies included were systematic reviews, RCTs, controlled trials and observational studies that described at least one of the primary outcomes (reduction of midfacial deficiency, overjet, ANB angle, Wits appraisal) in patients with cleft lip and palate who underwent maxillary protraction. It was essential that the long term effects of the maxillary protraction (after maturity, defined as 18 years of age) were described in the study, ergo that a sufficiently lengthy follow-up was performed.
The initial search identified 371 references of which 48 were assessed full text. Forty-six studies seemed to be relevant, but after examination of the full text did not answer the research question adequately, or did not present data on the effect size or association for the outcomes of interest with the required follow-up time. Finally, two retrospective observational studies were included.
Referenties
- Baccetti T, Franchi L, McNamara JA Jr. Cephalometric variables predicting the long-term success or failure of combined rapid maxillary expansion and facial mask therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2004 Jul;126(1):16-22. PubMed PMID: 15224054.
- Borzabadi-Farahani, Ali, Christianne J. Lane, and Stephen L-K. Yen. "Late maxillary protraction in patients with unilateral cleft lip and palate: a retrospective study." The Cleft Palate-Craniofacial Journal 51.1 (2014): e1-e10.
- Cordasco G, Matarese G, Rustico L, Fastuca S, Caprioglio A, Lindauer SJ, Nucera R. Efficacy of orthopedic treatment with protraction facemask on skeletal Class III malocclusion: a systematic review and meta-analysis. Orthod Craniofac Res. 2014 Aug;17(3):133-43. doi: 10.1111/ocr.12040. Epub 2014 Apr 14. Review. PubMed PMID: 24725349.
- De Clerck HJ, Cornelis MA, Cevidanes LH, Heymann GC, Tulloch CJ. Orthopedic traction of the maxilla with miniplates: a new perspective for treatment of midface deficiency. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2123-9. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.007. PubMed PMID: 19761906; PubMed Central PMCID: PMC2910397.
- De Clerck H, Nguyen T, de Paula LK, Cevidanes L. Three-dimensional assessment of mandibular and glenoid fossa changes after bone-anchored Class III intermaxillary traction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Jul;142(1):25-31. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.017. PubMed PMID: 22748987; PubMed Central PMCID: PMC3553657.
- De Clerck HJ, Proffit WR. Growth modification of the face: A current perspective with emphasis on Class III treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2015;148(1):37-46.
- Foersch M, Jacobs C, Wriedt S, Hechtner M, Wehrbein H. Effectiveness of maxillary protraction using facemask with or without maxillary expansion: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2015 Jul;19(6):1181-92. doi: 10.1007/s00784-015-1478-4. Epub 2015 May 19. PubMed PMID: 25982454.
- Jäger A, Braumann B, Kim C, Wahner S. Skeletal and dental effects of maxillary protraction in patients with angle class III malocclusion. A meta-analysis. J Orofac Orthop. 2001 Jul;62(4):275-84. English, German. PubMed PMID: 11508104.
- Kim JH, Viana MA, Graber TM, Omerza FF, BeGole EA. The effectiveness of protraction face mask therapy: a meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jun;115(6):675-85. PubMed PMID: 10358251.
- Liou EJ, Tsai WC. A new protocol for maxillary protraction in cleft patients: repetitive weekly protocol of alternate rapid maxillary expansions and constrictions. Cleft Palate Craniofac J. 2005 Mar;42(2):121-7. PubMed PMID: 15748102.
- Macdonald KE, Kapust AJ, Turley PK. Cephalometric changes after the correction of class III malocclusion with maxillary expansion/facemask therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Jul;116(1):13-24. PubMed PMID: 10393575.
- Nguyen T, Cevidanes L, Cornelis MA, Heymann G, de Paula LK, De Clerck H. Three-dimensional assessment of maxillary changes associated with bone anchored maxillary protraction. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):790-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.025. PubMed PMID: 22133943; PubMed Central PMCID: PMC3734342.
- Susami, Takafumi, et al. "Maxillary Protraction in Patients With Cleft Lip and Palate in Mixed Dentition: Cephalometric Evaluation After Completion of Growth." The Cleft Palate-Craniofacial Journal 51.5 (2014): 514-524.
- Watkinson S, Harrison JE, Furness S, Worthington HV. Orthodontic treatment for prominent lower front teeth (Class III malocclusion) in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 30;9:CD003451. doi: 10.1002/14651858.CD003451.pub2. Review. PubMed PMID: 24085611.
Evidence tabellen
Tabel Exclusie na het lezen van het volledige artikel
|
Auteur en jaartal |
Redenen van exclusie |
|
Ahn 2012 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Aizenbud 2012 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Azeredo 2011 |
Does not meet inclusion criteria (congress abstract). |
|
Baik 2009 |
Does not meet inclusion criteria (case-report). |
|
Buschang 1994 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Chen 1996 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Chen 2007 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Chung 2013 |
Does not meet inclusion criteria (not relevant outcome variables). |
|
Da Luz Vieira 2009 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Delaire 1973 |
Does not meet inclusion criteria (description of the technique). |
|
Delaire 1976 |
Does not meet inclusion criteria (case-report). |
|
Friede 1981 |
Does not meet inclusion criteria (case-report). |
|
Gaggl 1999 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Hickham 1991 |
Does not meet inclusion criteria (description of the technique). |
|
Hoffmann 1986 |
Does not meet inclusion criteria (does not deal specifically with maxillary protraction) |
|
Ishikawa 2000 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Jia 2006 |
Article written in Chinese |
|
Jia 2008 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Liou 2005 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Maulina 2007 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Mullerova 1994 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Ramadan 2008 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Ranta 1989 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Rocha 2012 |
Does not meet inclusion criteria (case-report). |
|
Sade 2010 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Sakamoto 2002 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Sarnas 1987 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Sarnas 1998 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Schultes 2000 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Singla 2014 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
So 1996 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Subtelny 2004 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Tateishi 2001 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Tindlund 1989 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Tindlund 1993 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Tindlund 1993 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Tindlund 1994 |
Does not meet inclusion criteria (follow-up too short). |
|
Trotman 1994 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Veleminska 2003 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Vachiramon 2009 |
Does not meet inclusion criteria. |
|
Yang 2012 |
Does not meet inclusion criteria (case-report). |
Evidence table for intervention studies (randomized controlled trials and non-randomized observational studies [cohort studies, case-control studies, case series]
|
Study reference |
Study characteristics |
Patient characteristics 2 |
Intervention (I) |
Comparison / control (C) 3
|
Follow-up |
Outcome measures and effect size 4 |
Comments |
|
Borzabadie-Farahani 2014 |
Type of study: retrospective observational
Setting: CLP centre Children’s hospital Los Angeles
Country: United States
Source of funding: non-commercial |
Inclusion criteria: 1) patients with unilateral cleft lip and palate (UCLP) 2) Class III malocclusions
Exclusion criteria: -
N total at baseline: Intervention: 18 Control: 17
Important prognostic factors2: For example age (range): I: 13-14 yr C: 13-14 yr
Sex: I: 56% M C: 47% M
Groups comparable at baseline? yes
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Late maxillary protraction during the night and fulltime Class III elastics after 8 weeks of suture loosening with weekly alternating rapid maxillary expansion and constriction with a Hyrax (Alt-RAMEC technique) until overcorrection to 3 mm positive overjet.
Duration of treatment: 3-6 mo (mean 4.6 mo)
3-4 mo after point of overcorrection: removal of Hyrax and facemask and continuation with fixed appliances and Class III elast
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Orthodontic treatment in preparation for orthognathic surgery, no compensating extractions |
Length of follow-up: From 13-14 until 17-18 years
Loss-to-follow-up: Intervention: 1 1 (5%) Reason: not compliant with therapy
Incomplete outcome data: Not reported
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available):
For explanation of abbreviations see figure 1 and 2.
Significant differences in between groups for the following variables (table 3):
SNA (°): 1.95 (95% CI: 0.75 – 3.15)
A ⊥ Na Perp (mm): 1.82 (95% CI: 0.86 – 2.77),
CoA (mm): 2.92 (95% CI: 1.53 – 4.31),
CoGn (mm): 3.55 (95% CI: 1.68 – 5.42),
ANB(°): 3.13 (95% CI: 2.02 – 4.24),
Wits (mm): 6.81 (95% CI: 4.44 – 9.18),
Occl P-SN(°): -3.98 (95% CI: -5.99 - -1.98),
overjet (mm): 5.65 (95% CI: 4.11-7.19);
IMPA (°): -5.77 (95% CI: -9.74 - -1.80)
Late maxillary protraction created a slight open bite (0.66mm).
Trends for overeruption of mandibular incisors and an increased lower face height (p=0.07 for both) were noted in the study group.
|
Author’s conclusion:
Late maxillary protraction produced a combination of skeletal changes (protraction of maxilla, improvement in the maxilla-mandibular skeletal relationship) and dental compensations (counterclockwise rotation of occlusal plane, retroclination of mandibular incisors) in patients with UCLP. Late maxillary protraction was also associated with some unwanted tooth movements (open bite tendency mandibular incisors overeruption). |
|
Susami 2014 |
Type of study: retrospective observational
Setting: outpatients
Country: Japan
Source of funding: not reported |
Inclusion criteria: 1) Japanese patients with unilateral cleft lip and palate (UCLP) 2) treated with maxillary protraction (MP) in mixed dentition 3) followed until completion of growth (COG)
Exclusion criteria:
N total at baseline: Intervention: 11
Important prognostic factors2: age (years): Start of MP: 8y10m End of MP: 12y5m After growth: 18y 0m
Sex: I: 64% M
Groups comparable at baseline? Not applicable
|
Describe intervention (treatment/procedure/test):
Intra-oral maxillary lingual arch with buccal arms,
Maxillary protraction (MP) with facemask during night (8-10hr). Force 150-200gF per side.
MP was ceased when overbite became small and when patient’s compliance became poor.
Duration of treatment: mean 3y7m0
|
Describe control (treatment/procedure/test):
Not applicable |
Length of follow-up: Until completion of growth Average: 9 years 2 months
Loss-to-follow-up: none
Incomplete outcome data: Not described
|
Outcome measures and effect size (include 95%CI and p-value if available): Also see table 2 in Results section.
Surgery: 5/11 patients eventually required orthognathic surgery
A-posterior vertical line distance (A-PV) After MP: Forward movement 2.0mm (p<0.01) After COG: moved posterior in 7/11 cases (p>0.05)
Point A-anterior vertical line distance (A-AV) After MP: Moved forward in 4/11 cases, negligible change After COG: moved posterior (p<0.001)
SNA After MP: Moved forward in 5/11 cases, negligible change After COG: decreased (p<0.01)
SNB: After MP: Decreased slightly (p>0.05) After COG: decreased (p>0.01)
Mandibular length (Cd-gn) After MP: increased significantly After COG: increased (p<0.01)
Maxillary length (Cd-A) After MP: Increased by 4.1mm (p<0.001) After COG: NR
HF-MP After MP: increased in most cases (p<0.01) After COG: slightly increased (p>0.05)
Maxillary mandibular relationship (ANB) After MP: large variation, overall change negligible After COG: decrease in 10/11 cases (p<0.01)
Difference between maxillary and mandibular length: After MP: increased (p<0.01) After COG: increased (p<0.001)
Wits value After MP: improved, but p>0.05 After COG:
U6-AV: After MP: forward movement 3.3mm (p<0.001) After COG: moved forward in most cases (p<0.05)
Upper incisor: After MP: proclined significantly (p<0.01) After COG: no change on average
Negative overjet After MP: improved (p<0.01) After COG: improved to normal limits in 6 patients that did not need surgery
Mean overbite After MP: decreased (p<0.01) After COG: NR
|
Author’s conclusion:
MP was effective as an early treatment for UCLP patients. However, its side effects showed a large variation and were in conflict with facial growth. Conscientious explanation of the expected effects and associated problems should be given to the patients/parents before its application. |
Notes:
- Prognostic balance between treatment groups is usually guaranteed in randomized studies, but non-randomized (observational) studies require matching of patients between treatment groups (case-control studies) or multivariate adjustment for prognostic factors (confounders) (cohort studies); the evidence table should contain sufficient details on these procedures
- Provide data per treatment group on the most important prognostic factors [(potential) confounders]
- For case-control studies, provide sufficient detail on the procedure used to match cases and controls
- For cohort studies, provide sufficient detail on the (multivariate) analyses used to adjust for (potential) confounders
Risk of bias table for intervention studies (observational: non-randomized clinical trials, cohort and case-control studies)
|
Study reference
(first author, year of publication) |
Bias due to a non-representative or ill-defined sample of patients?1
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to insufficiently long, or incomplete follow-up, or differences in follow-up between treatment groups?2
(unlikely/likely/unclear)
|
Bias due to ill-defined or inadequately measured outcome ?3
(unlikely/likely/unclear) |
Bias due to inadequate adjustment for all important prognostic factors?4
(unlikely/likely/unclear) |
|
Borzabadi-Farahani 2014 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Unclear |
|
Susami 2014 |
Unlikely |
Unlikely |
Unlikely |
Unclear |
- Failure to develop and apply appropriate eligibility criteria: a) case-control study: under- or over-matching in case-control studies; b) cohort study: selection of exposed and unexposed from different populations.
- Bias is likely if: the percentage of patients lost to follow-up is large; or differs between treatment groups; or the reasons for loss to follow-up differ between treatment groups; or length of follow-up differs between treatment groups or is too short. The risk of bias is unclear if: the number of patients lost to follow-up; or the reasons why, are not reported.
- Flawed measurement, or differences in measurement of outcome in treatment and control group; bias may also result from a lack of blinding of those assessing outcomes (detection or information bias). If a study has hard (objective) outcome measures, like death, blinding of outcome assessment is not necessary. If a study has “soft” (subjective) outcome measures, like the assessment of an X-ray, blinding of outcome assessment is necessary.
- Failure to adequately measure all known prognostic factors and/or failure to adequately adjust for these factors in multivariate statistical analysis.
Verantwoording
Autorisatiedatum en geldigheid
Laatst beoordeeld : 01-09-2018
Laatst geautoriseerd : 01-09-2018
Geplande herbeoordeling :
De richtlijnwerkgroep heeft als doel de richtlijn periodiek (digitaal) van updates te voorzien.
De NVPC is als houder van deze richtlijn de eerstverantwoordelijke voor de actualiteit van deze richtlijn. De andere aan deze richtlijn deelnemende wetenschappelijke verenigingen of gebruikers van de richtlijn delen de verantwoordelijkheid en informeren de eerstverantwoordelijke over relevante ontwikkelingen binnen hun vakgebied.
Algemene gegevens
In samenwerking met:
Nederlandse Vereniging voor Keel-Neus-Oorheelkunde en Heelkunde van het Hoofd-Halsgebied (NVKNO)
Nederlandse Vereniging van Orthodontisten (NVvO)
Nederlandse Vereniging voor Mondziekten, Kaak- en Aangezichtschirurgie (NVMKA)
Nederlandse Vereniging voor Tandheelkunde (NVT)
Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)
Nederlands Instituut van Psychologen (NIP)
Nederlandse Vereniging voor Logopedie en Foniatrie (NVLF)
Nederlandse Vereniging voor Schisis en Cranio-Faciale Afwijkingen (NVSCA)
Nederlandse Vereniging van Pedagogen en Onderwijskundigen (NVO)
Met ondersteuning van:
Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten
Financiering
De richtlijnontwikkeling werd gefinancierd uit de Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten (SKMS) met cofinanciering van de NVKNO, NVvO, NvT en NVMKA.
Doel en doelgroep
Doel
Doel van de richtlijn is het optimaliseren van de zorg voor patiënten met een schisis in Nederland, voor zover mogelijk onderbouwd met wetenschappelijke kennis uit onderzoek. Onder optimaliseren wordt ook verstaan het inzichtelijk maken van de oorzaak van de bestaande praktijkvariatie tussen de verschillende schisisteams en hierbij onderscheid te maken tussen gewenste en ongewenste praktijkvariatie in de behandeling van patiënten met een schisis. Dit resulteert in voorstellen voor een meer uniforme behandeling voor zover dit wetenschappelijk onderbouwd kan worden.
Specifieke aandacht zal worden gegeven aan de volgende onderwerpen:
- terugdringen van ongewenste/ongefundeerde praktijkvariatie in de werkwijze en behandelprotocollen van de Nederlandse schisisteams, zonder daarbij maatwerk, innovatie of onderzoek in de weg te staan;
- het beschikbaar stellen en toegankelijk maken van objectieve / evidence based informatie over de behandeling van schisis aan zorgverleners, patiënten, ouders en andere partijen;
- te bezien in hoeverre de bestaande organisatie van zorg aanpassing behoeft om te kunnen voldoen aan de eisen ten aanzien van “state of the art” behandeling van een kind of volwassene met een schisis en de controle daarop.
De richtlijn biedt op deze wijze een handvat voor een meer uniforme zorg op het gebied van de postnatale behandeling van een kind met een schisis en de implementatie van deze zorg in Nederland.
Doelgroep
De richtlijn is primair bedoeld voor alle zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg van een kind met een schisis: huisartsen, verloskundigen, gynaecologen, kinderartsen, keel-, neus- en oorartsen, plastische chirurgen, mond-, kaak- en aangezichtschirurgen, orthodontisten, klinisch genetici, gespecialiseerde verpleegkundigen, logopedisten, (kinder)tandartsen, medisch psychologen, orthopedagogen en maatschappelijk werkers. De secundaire doelgroep betreft de ouders en hun omgeving.
Samenstelling werkgroep
Voor het ontwikkelen van de richtlijn is in 2013 een multidisciplinair samengestelde werkgroep ingesteld, bestaande uit vertegenwoordigers van alle relevante specialismen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met een schisis en de NVSCA (zie hiervoor de samenstelling van de werkgroep). De werkgroepleden zijn door hun wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA gemandateerd voor deelname. De werkgroep werkte gedurende twee jaar aan de totstandkoming van de richtlijn. De werkgroep is verantwoordelijk voor de integrale tekst van deze richtlijn.
Samenstelling van de werkgroep:
- dr. A.B. Mink van der Molen (voorzitter), plastisch chirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- dr. R.J.C. Admiraal, KNO-arts, Radboudumc Nijmegen
- dr. L.N.A. van Adrichem, plastisch chirurg, Erasmus MC Rotterdam
- drs. F.Bierenbroodspot, Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurg, Isala, Zwolle
- drs. D. Bitterman, tandarts, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- dr. M.J.H. van den Boogaard, Klinisch Geneticus, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- drs. J.M. Dijkstra-Putkamer MPA, logopedist, Medisch Centrum Leeuwarden
- dr. M.C.M. van Gemert-Schriks, tandarts-pedodontoloog, Academisch Centrum Tandheelkunde Amsterdam
- Prof.dr. A.M. Kuijpers-Jagtman, orthodontist, Radboudumc Nijmegen
- dr.C.M.Moues-Vink, plastisch chirurg, Medisch Centrum Leeuwarden Friesland
- dr. H.F.N. Swanenburg de Veye, gezondheidszorgpsycholoog, Universitair Medisch Centrum Utrecht/Wilhelmina Kinderziekenhuis
- drs. N. van Tol – Verbeek, orthopedagoog-generalist; Koninklijke Kentalis Deventer / Almelo
- dr. C. Vermeij – Keers, registratieleider, Nederlandse Vereniging voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen
- drs. H. de Wilde, logopedist, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Met ondersteuning van:
- P.H. Broos MSc, senior adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
- dr. I.M. Mostovaya, adviseur, Kennisinstituut van Medisch Specialisten
Met dank aan:
- drs. N.G. Janssen, Mond-, kaak- en aangezichtschirurg, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Belangenverklaringen
De KNMG-Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling is gevolgd. Alle werkgroepleden hebben schriftelijk verklaard of zij in de laatste drie jaar directe financiële belangen (betrekking bij een commercieel bedrijf, persoonlijke financiële belangen, onderzoeksfinanciering) of indirecte belangen (persoonlijke relaties, reputatie management, kennisvalorisatie) hebben gehad. Op de richtlijnendatabase in de richtlijn behandeling van patiënten met een schisis vindt u een overzicht van de belangen van alle werkgroepleden en het oordeel over het omgaan met eventuele belangen.
In 2017/2018 hebben we de belangen opnieuw uitgevraagd van de mensen die meegewerkt hebben aan de aanvullende modules: (1) Le Fort I vs. distractie-osteogense en (2) NAM. Een overzicht van de belangen van deze werkgroepleden is zichtbaar in onderstaande tabel.
De ondertekende belangenverklaringen zijn op te vragen bij het secretariaat van het Kennisinstituut van de Federatie Medisch Specialisten.
|
Werkgroeplid |
Functie |
Nevenfuncties |
Persoonlijke financiële belangen |
Persoonlijke relaties |
Reputatiemanagement |
Extern gefinancierd onderzoek |
Kennisvalorisatie |
Overige belangen |
|
Admiraal |
Arts |
geen |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Bierenbroodspot |
lid werkgroep vanuit de |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Bitterman |
kinderarts in WKZ Utrecht. Op dit moment hoofd poli kindertandheelkunde van WKZ Utrecht |
werkzaam als tandarts in algemene praktijk |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
De Wilde |
logopedist WKZ Utrecht |
Post HBO cursus Schisis |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Dijkstra-Putkamer |
logopedist schisisteam (8 uur p/w) |
voorzitter werkgroep |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Kuipers-Jagtman |
Hoogleraar orthodontie; omvang 1,0 fte tot 01-03-2014; daarna 0,6 fte |
Editor-in-Chief Orthodontics and Craniofacial Research, hoofdredacteur scientific impact-factor journal op het gebied van orthodontisch en craniofaciaal onderzoek; 0,2 fte, betaald |
nee |
nee |
Ik was tot 01-01-2014 hoofd van het Centrum voor Schisis en Craniofaciale Afwijkingen van het Radboudumc. |
nee |
nee |
nee |
|
Mink van der Molen |
50% UMCU, 50% St. |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Moues |
Werkgroep lid |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Swanenburg de Veye |
Gezondheidszorgpsycholoog |
geen |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Van Adrichem |
Plastisch Chirurg, Erasmus MC Rotterdam (Sophia Kinderziekenhuis), sectorhoofd |
Adviseur Medirisk/VVAA (betaald via Maatschap) |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Van den Boogaard |
klinisch geneticus |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Van Gemert – Schriks |
Tandarts-pedodontoloog |
|
geen |
geen |
geen |
nvt |
nvt |
nee |
|
Van Tol-Verbeek |
behandelcoördinator Kentalis |
lid netwerk LZMG |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
|
Vermeij – Keers |
registratieleider NVSCA schisis |
wetenschappelijk onderzoeker |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
nee |
Inbreng patiëntenperspectief
Er werd aandacht besteed aan het patiëntenperspectief door middel van een focusgroepbijeenkomst. Een geanonimiseerd verslag is als bijlage bij de richtlijn gevoegd. De resultaten van de focusgroepbijeenkomst zijn waar mogelijk verwerkt in de richtlijn. Daarnaast heeft de BOSK de conceptrichtlijn beoordeeld tijdens de commentaarfase en suggesties voor verbetering van de richtlijn gegeven.
Methode ontwikkeling
Evidence based
Implementatie
In de verschillende fasen van de richtlijnontwikkeling is rekening gehouden met de implementatie van de richtlijn en de praktische uitvoerbaarheid van de aanbevelingen. Daarbij is uitdrukkelijk gelet op factoren die de invoering van de richtlijn in de praktijk kunnen bevorderen of belemmeren.
De richtlijn wordt opgenomen in de richtlijnendatabase (www.richtlijnendatabase.nl) waarmee hij toegankelijk is voor alle relevante beroepsgroepen en patiënten. Daarnaast wordt er een samenvatting van de richtlijn gepubliceerd in tijdschriften van de deelnemende wetenschappelijke verenigingen. Ook is de richtlijn te downloaden vanaf de websites van betrokken wetenschappelijke verenigingen en de NVSCA.
De werkgroep heeft echter besloten geen nieuwe indicatoren te ontwikkelen bij de huidige richtlijn. De werkgroep beveelt de betrokken wetenschappelijke verenigingen aan om pas over een aantal jaren uitkomstindicatoren te ontwikkelen als de kwaliteitsregistratie van de NVSCA en PROMS ─ volgens bijvoorbeeld ICHOM ─ volledig operationeel zijn. Om dit te bereiken dienen de schisisteams eerst de tijd te krijgen toe te werken naar een uniforme werkwijze zoals beschreven in module Organisatie van zorg en het implementeren van PROMS.
Werkwijze
AGREE II
Deze richtlijn is opgesteld conform de eisen in het rapport ‘Richtlijnen 2.0’ van de adviescommissie Richtlijnen van de Raad kwaliteit van de Orde van Medisch Specialisten. Dit rapport is gebaseerd op het AGREE II instrument (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II) (https://www.agreetrust.org/), dat een internationaal breed geaccepteerd instrument is voor de beoordeling van de kwaliteit van richtlijnen.
Knelpuntenanalyse
Tijdens de voorbereidende fase inventariseerden de voorzitter van de werkgroep en de adviseur de knelpunten. Tevens zijn in een invitational conference knelpunten besproken waarbij, naast vertegenwoordigers van de partijen in de werkgroep, vertegenwoordigers van de Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG), de Bosk en Achmea aanwezig waren. Een verslag hiervan kunt u vinden in de bijlage bij de richtlijn.
Uitgangsvragen en uitkomstmaten
Op basis van de uitkomsten van de knelpuntenanalyse zijn door de voorzitter en de adviseur concept-uitgangsvragen opgesteld. Deze zijn vervolgens verder uitgewerkt door de leden van de werkgroep en tijdens de werkgroepvergadering vastgesteld. Vervolgens inventariseerde de werkgroep per uitgangsvraag welke uitkomstmaten voor de patiënt relevant zijn, waarbij zowel naar gewenste als ongewenste effecten werd gekeken. De werkgroep waardeerde deze uitkomstmaten volgens hun relatieve belang als kritiek, belangrijk en onbelangrijk. Tevens definieerde de werkgroep, voor zover mogelijk, wat zij voor een bepaalde uitkomstmaat een klinisch relevant verschil vond, dat wil zeggen wanneer de verbetering in uitkomst een verbetering voor de patiënt is.
Strategie voor zoeken en selecteren van literatuur
Er werd eerst oriënterend gezocht naar bestaande buitenlandse richtlijnen en naar systematische reviews in Medline (OVID) en Cochrane Library. Vervolgens werd voor de afzonderlijke uitgangsvragen aan de hand van specifieke zoektermen gezocht naar gepubliceerde wetenschappelijke studies in (verschillende) elektronische databases. Tevens werd aanvullend gezocht naar studies aan de hand van de literatuurlijsten van de geselecteerde artikelen. In eerste instantie werd gezocht naar studies met de hoogste mate van bewijs. De werkgroepleden selecteerden de via de zoekactie gevonden artikelen op basis van vooraf opgestelde selectiecriteria. De geselecteerde artikelen werden gebruikt om de uitgangsvraag te beantwoorden. De databases waarin is gezocht, de zoekactie of gebruikte trefwoorden van de zoekactie en de gehanteerde selectiecriteria zijn te vinden in de module van de desbetreffende uitgangsvraag. De gedetailleerde zoekstrategieën zijn vermeld in een bijlage bij de richtijn.
Kwaliteitsbeoordeling individuele studies
Individuele studies werden systematisch beoordeeld, op basis van op voorhand opgestelde methodologische kwaliteitscriteria, om zo het risico op vertekende studieresultaten (bias) te kunnen inschatten. Deze beoordelingen kunt u vinden in de kolom ‘Beoordeling kwaliteit studie’ van een evidencetabel.
Samenvatten van de literatuur
De relevante onderzoeksgegevens van alle geselecteerde artikelen werden overzichtelijk weergegeven in evidencetabellen. De belangrijkste bevindingen uit de literatuur werden beschreven in de samenvatting van de literatuur.
Beoordelen van de kracht van het wetenschappelijke bewijs
A) Voor interventievragen
De kracht van het wetenschappelijke bewijs werd bepaald volgens de GRADE-methode. GRADE staat voor ‘Grading Recommendations Assessment, Development and Evaluation’ (zie https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html).
B) Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose
Bij dit type vraagstelling kan GRADE (nog) niet gebruikt worden. De bewijskracht van de conclusie is bepaald volgens de gebruikelijke EBRO-methode (Van Everdingen, 2004).
|
GRADE |
Definitie |
|
Hoog |
het is zeer onwaarschijnlijk dat de literatuurconclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan; er is veel vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie; |
|
Matig |
het is mogelijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan; er is matig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie. |
|
Laag |
het is waarschijnlijk dat de conclusie verandert als er verder onderzoek wordt gedaan; er is beperkt vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie. |
|
Zeer laag |
de conclusie is zeer onzeker; er is weinig vertrouwen dat het ware effect van behandeling dichtbij het geschatte effect van behandeling ligt zoals vermeld in de literatuurconclusie. |
Formuleren van de conclusies
Bij interventievragen verwijst de conclusie niet naar een of meer artikelen, maar wordt getrokken op basis van alle studies samen (body of evidence). Hierbij maakten de werkgroepleden de balans op voor elke interventie. Bij het opmaken van de balans werden door de werkgroep de gunstige en ongunstige effecten voor de patiënt afgewogen.
Voor vragen over de waarde van diagnostische tests, schade of bijwerkingen, etiologie en prognose is het wetenschappelijke bewijs samengevat in een of meerdere conclusie(s), waarbij het niveau van het meest relevante bewijs is weergegeven. Omwille van de homogeniteit is het niveau van bewijs voor alle conclusies weergegeven als hoog/matig/laag/zeer laag, waarbij EBRO niveau 1 is vertaald naar hoog, 2 naar matig, 3 naar laag en 4 naar zeer laag.
Wanneer er voor een uitgangsvraag geen systematisch literatuuronderzoek werd verricht, is de literatuur niet beoordeeld op kwaliteit en is de kracht van het bewijs niet bepaald.
Overwegingen
Voor een aanbeveling zijn naast het wetenschappelijke bewijs ook andere aspecten belangrijk, zoals de expertise van de werkgroepleden, patiëntenvoorkeuren, kosten, beschikbaarheid van voorzieningen of organisatorische zaken. Deze aspecten worden, voor zover niet wetenschappelijk onderzocht, vermeld onder het kopje ‘Overwegingen’.
Formuleren van aanbevelingen
De aanbevelingen geven een antwoord op de uitgangsvraag en zijn gebaseerd op het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de belangrijkste overwegingen. Bij het formuleren en graderen van de aanbeveling worden minimaal de volgende vier factoren in ogenschouw genomen: algehele kwaliteit van het wetenschappelijke bewijs; balans tussen voor- en nadelen van de interventie; waarden en voorkeuren van professional en patiënten; en beschikbare middelen.
Kennislacunes
Tijdens de ontwikkeling van deze richtlijn is systematisch gezocht naar onderzoek waarvan de resultaten bijdragen aan een antwoord op de uitgangsvragen. Bij elke uitgangsvraag is door de werkgroep nagegaan of er (aanvullend) wetenschappelijk onderzoek gewenst is.
Commentaar- en autorisatiefase
De conceptrichtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor commentaar. De commentaren werden verzameld en besproken met de werkgroep. Naar aanleiding van de commentaren werd de conceptrichtlijn aangepast en definitief vastgesteld door de werkgroep. De definitieve richtlijn werd aan de betrokken (wetenschappelijke) verenigingen voorgelegd voor autorisatie en door hen geautoriseerd.
Zoekverantwoording
Zoekacties zijn opvraagbaar. Neem hiervoor contact op met de Richtlijnendatabase.